TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg compresse rivestite

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan e Idroclorotiazi­de Sandoz

• 3. Come prendere Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz è un’associazione dei due principi attivi, telmisartan e idroclorotiazide, in un’unica compressa. Entrambe queste sostanze facilitano il controllo della pressione sanguigna elevata.

• Telmisartan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. L’angiotensina II è una sostanza prodotta dall’organismo che induce la costrizione dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione del sangue. Telmisartan blocca l’effetto dell’angiotensina II, in modo che i vasi sanguigni si rilassino e si riduca pertanto la pressione sanguigna.
• Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici, i quali provocano un aumento del flusso di urina, con una conseguente riduzione della pressione sanguigna.

L’ipertensione, se non curata, può danneggiare i vasi sanguigni in diversi organi, il che può talvolta causare infarto, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Normalmente l’ipertensione non dà sintomi prima che si verifichino tali danni. Pertanto è importante misurare regolarmente la pressione sanguigna, per verificare se è nella media.

Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg viene utilizzato per trattare la pressione sanguigna elevata (ipertensione essenziale) negli adulti in cui la pressione del sangue non è sufficientemente controllata da telmisartan utilizzato da solo.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/12/2021

Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg viene utilizzato per trattare la pressione sanguigna elevata (ipertensione essenziale) negli adulti in cui la pressione del sangue non è sufficientemente controllata da telmisartan utilizzato da solo.

Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/25 mg viene utilizzato per trattare la pressione sanguigna elevata (ipertensione essenziale) negli adulti in cui la pressione del sangue non è adeguatamente controllata da Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg o nei pazienti che sono stati precedentemente stabilizzati con telmisartan e idroclorotiazide somministrati separa tamente.

2.

• se è allergico a idroclorotiazide o a qualsiasi altro medicinale derivato dalla sulfonamide
• se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza”)
• se soffre di gravi problemi al fegato quali colestasi o ostruzione biliare (problemi nel drenaggio della bile dalla cistifellea) o di qualsiasi altra malattia epatica grave
• se soffre di malattie renali gravi
• se il medico rileva bassi livelli di potassio o livelli elevati di calcio nel sangue, che non migliorano in seguito a un trattamento
• se soffre di diabete o la sua funzione renale è ridotta ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico o il farmacista prima di prendere Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di assumere Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz se soffre o ha mai sofferto di una delle seguenti condizioni o malattie:

• Bassa pressione sanguigna (ipotensione), che si verifica con maggiori probabilità se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o presenta carenza di sali a causa di una terapia diuretica, di una dieta povera di sali, di diarrea, vomito o emodialisi.
• Malattia renale o trapianto renale.
• Stenosi dell‘arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni).
• Malattia del fegato.
• Problemi cardiaci.
• Diabete.
• Gotta.
• Aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di diversi minerali nel sangue).
• Lupus eritematoso sistemico (chiamato anche “lupus” o “LES”), una malattia a causa della quale il sistema immunitario dell’organismo attacca l’organismo stesso.
• Il principio attivo idroclorotiazide può causare una reazione non comune, con conseguenti diminuzione della vista e dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di un aumento della pressione oculare e possono verificarsi da ore a settimane dopo l’assunzione di telmisartan/i­droclorotiazi­de.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/12/2021

Se non viene trattata, questa condizione può portare a un danno permanente della vista. Se in precedenza ha avuto un'allergia alla penicillina o alla sulfonamide, può essere a maggior rischio di sviluppare questi sintomi.

• Se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz.

Si rivolga al medico prima di assumere Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz:

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta:

• – un ACE inibitore (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril) in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete

• - aliskiren

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel suo sangue ad intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz”.

• se sta assumendo digossina, un farmaco per il trattamento di malattie del cuore

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza ). Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché se preso in questo periodo può causare gravi danni al bambino (vedere il paragrafo Gravidanza).

Il trattamento con idroclorotiazide può causare uno squilibrio elettrolitico nell’organismo. I sintomi tipici dello squilibrio di liquidi o di elettroliti includono secchezza della bocca, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolori o crampi muscolari, nausea (sensazione di malessere), vomito, stanchezza muscolare e battito cardiaco anormalmente veloce (maggiore di 100 battiti al minuto). Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico.

Deve informare il medico anche se sperimenta un aumento della sensibilità della pelle al sole, che si manifesta con l’insorgenza più rapida del normale dei sintomi di scottatura (come rossore, prurito, gonfiore, comparsa di vesciche).

In caso di intervento chirurgico o di somministrazione di anestetici, deve informare il medico che sta assumendo Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz.

Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz può essere meno efficace nel ridurre la pressione del sangue nei pazienti di colore.

Bambini e adolescenti

L’uso di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni.

Altri medicinali e Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose di questi altri medicinali e/o prendere altre precauzioni. In alcuni casi può essere necessario sospendere l’assunzione di uno di questi medicinali. Questo si applica soprattutto ai medicinali di seguito elencati, assunti contemporaneamente a Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz:

• Medicinali contenenti litio, usati per trattare alcuni tipi di depressione.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/12/2021

• Medicinali associati a bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia), come altri diuretici (pillole per urinare), lassativi (per esempio olio di ricino), corticosteroidi (per esempio prednisone), ACTH (un ormone), amfotericina (medicinale antifungino), carbenoxolone (utilizzato per il trattamento delle ulcere della bocca), penicillina G sodica (un antibiotico), acido salicilico e suoi derivati.
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue come diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, ACE inibitori, ciclosporina (un medicinale immunosoppressore) e altri medicinali come eparina sodica (anticoagulante).
• Medicinali per il cuore (per esempio digossina) o medicinali usati per controllare il ritmo cardiaco (per esempio chinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo).
• Medicinali utilizzati per i disturbi mentali (per esempio tioridazina, clorpromazina, levomepromazina).
• Alcuni antibiotici (per esempio sparfloxacina, pentamidina) o alcuni medicinali per il trattamento di reazioni allergiche (per esempio terfenadina).
• Medicinali per il trattamento del diabete (insuline o agenti orali come la metformina).
• Colestiramina e colestipolo, medicinali per abbassare i livelli di grasso nel sangue.
• Medicinali per aumentare la pressione sanguigna, come la noradrenalina.
• Medicinali rilassanti muscolari, come la tubocurarina.
• Medicinali anti-colinergici (medicinali usati per trattare una varietà di disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica, asma, cinetosi, spasmi muscolari, morbo di Parkinson e come aiuto per l'anestesia) come atropina e biperidene.
• Amantadina (medicinale usato per il trattamento del morbo di Parkinson e anche usato per trattare o prevenire determinate malattie causate da virus).
• Altri medicinali utilizzati per trattare la pressione elevata, corticosteroidi, antidolorifici (come farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]), medicinali usati per il trattamento del cancro, della gotta o dell’artrite, supplementi di calcio e/o integratori di vitamina D.
• Un ACE inibitore o aliskiren, (vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Digossina, un medicinale per il trattamento di malattie cardiache.

Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz può aumentare l’effetto di altri medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue o di medicinali con un effetto potenziale di abbassamento della pressione del sangue (per esempio baclofene, amifostina). Inoltre, la pressione sanguigna bassa può essere aggravata da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Si può notare questo come vertigini quando ci si alza. Deve contattare il medico se ha la necessità di modificare la dose degli altri medicinali mentre assume Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz.

L’effetto di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antiinfiammatori non steroidei, per esempio acido acetilsalicilico e ibuprofene).

Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz con alcol

Eviti l'assunzione di alcol fino a quando non ha parlato con il medico. L'alcol può ulteriormente far scendere la pressione sanguigna e/o aumentare il rischio di capogiri o sensazione di svenimento.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza ( o se vi è la possibilità di dare inizio a una gravidanza ).

Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz prima di dare inizio alla gravidanza o non appena viene a conoscenza della gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz. Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se viene preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico potrebbe scegliere per lei un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è appena nato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti possono sperimentare capogiri o sonnolenza quando assumono Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz. Se sperimenta questi effetti, non guidi né utilizzi macchinari.

Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’

3.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz è di una compressa al giorno. Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Può prendere Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz con o senza cibo. Le compresse devono essere deglutite con un po’ d’acqua o con un’altra bevanda non alcolica. È importante prendere Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz ogni giorno fino a quando il medico non indica altrimenti.

Se il suo fegato non funziona in modo adeguato, la dose abituale non deve superare i 40 mg/12,5 mg una volta al giorno.

Se prende più Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz di quanto deve

In caso lei abbia preso per errore troppe compresse, può avvertire sintomi come bassa pressione sanguigna e battito cardiaco accelerato. Sono stati riportati anche battito cardiaco lento, vertigini, vomito, ridotta funzionalità renale, inclusa insufficienza renale. A causa del componente idroclorotiazide, possono verificarsi anche pressione sanguigna marcatamente bassa e bassi livelli di potassio nel sangue, che possono provocare nausea, sonnolenza e crampi muscolari e/o battito cardiaco irregolare associati all'uso concomitante di medicinali come la digitale o alcuni trattamenti antiaritmici.

Contatti immediatamente il medico o il farmacista, oppure il pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz

Se dimentica di prendere una dose, non si preoccupi. Lo prenda non appena se ne ricorda, poi continui come prima. Se non prende la compressa di un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/12/2021

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitare di immediate cure mediche:

Deve recarsi immediatamente dal medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.

La sepsi* (spesso chiamata “avvelenamento del sangue”) è una grave infezione con risposta infiammatoria dell’intero organismo, rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema), vesciche e desquamazione dello strato superiore della pelle (necrolisi epidermica tossica); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a una persona su 1.000) o con frequenza non nota

(necolisi epidermica tossica), ma sono estremamente gravi e i pazienti devono sospendere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico. Se questi effetti non vengono trattati possono essere fatali. Con telmisartan da solo è stato osservato un aumento dell’incidenza di sepsi, che tuttavia non può essere escluso per Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz.

Possibili effetti indesiderati di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a una persona su 10):

• capogiri

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a una persona su 100):

• livelli di potassio nel sangue ridotti
• ansia
• svenimento (sincope)
• sensazione di intorpidimento
• sensazione di formicolio (parestesia)
• sensazione di giramento di testa (vertigini)
• battito accelerato del cuore (tachicardia)
• disturbi del ritmo cardiaco
• pressione del sangue bassa
• improvviso calo della pressione all’atto di alzarsi in piedi
• respiro corto (dispnea)
• diarrea
• secchezza della bocca
• flatulenza
• mal di schiena
• spasmo muscolare
• dolore muscolare
• disfunzione erettile (incapacità a raggiungere o mantenere un’erezione)
• dolore al torace
• aumento dei livelli di acido urico nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a una persona su 1.000):

• infiammazione dei polmoni (bronchite)
• attivazione o peggioramento del lupus eritematoso sistemico (una malattia a causa della quale il sistema immunitario attacca l’organismo stesso, che provoca dolore articolare, eruzione cutanea e febbre)

Documento reso disponibile da AIFA il 29/12/2021

• mal di gola
• sinusite
• sensazione di tristezza (depressione)
• difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• alterazione della vista
• difficoltà a respirare
• dolore addominale
• stitichezza
• gonfiore (dispepsia)
• sensazione di malessere (vomito)
• infiammazione dello stomaco (gastrite)
• funzionalità epatica anormale (i pazienti giapponesi hanno maggiore probabilità di manifestare questo effetto indesiderato)
• rapido gonfiore della pelle e delle mucose che può anche condurre alla morte (angioedema anche con esito fatale)
• rossore della pelle (eritema)
• reazioni allergiche come prurito o eruzione cutanea
• aumento della sudorazione
• eruzione cutanea (orticaria)
• dolore articolare (artralgia) e dolore alle estremità
• crampi muscolari
• malattia simil-influenzale
• dolore
• bassi livelli di sodio
• aumento dei livelli di creatinina, degli enzimi epatici o della creatina fosfochinasi nel sangue.

Gli effetti indesiderati segnalati con uno dei singoli componenti possono essere potenziali effetti indesiderari con Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz, anche se non sono state osservate negli studi clinici con questo medicinale.

Telmisartan

Nei pazienti trattati con telmisartan da solo sono stati segnalati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a una persona su 100):

Infezione delle vie respiratorie superiori (per esempio mal di gola, sinusite, raffreddore comune), infezioni del tratto urinario, riduzione dei globuli rossi (anemia), elevati livelli di potassio, battito cardiaco rallentato (bradicardia), danno renale, inclusa insufficienza renale acuta, sensazione di debolezza, tosse.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a una persona su 1.000):

Sepsi* (spesso chiamata “avvelenamento del sangue”, è una grave infezione con risposta infiammatoria dell’intero organismo, che può portare alla morte), bassa conta piastrinica (trombocitopenia), aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), grave reazione allergica (per esempio ipersensibilità, reazione anafilattica, eruzione cutanea da farmaco), bassi livelli di glicemia (nei pazienti diabetici), mal di stomaco, eczema (un disturbo della pelle), artrosi, infiammazione dei tendini, diminuzione dell’emoglobina (una proteina del sangue), sonnolenza.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a una persona su 10.000):

Progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale).

Documento reso disponibile da AIFA il 29/12/2021

*L’evento può essersi verificato per caso o potrebbe essere correlato a un meccanismo attualmente sconosciuto.

Sono stati segnalati casi di progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare durante l’assunzione di telmisartan. Tuttavia non è noto se telmisartan ne sia stato la causa.

Idroclorotiazide

Nei pazienti trattati con idroclorotiazide da sola sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): Sensazione di malessere (nausea), basso livello di magnesio nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Riduzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia), che aumenta il rischio di emorragia o lividi (piccoli segni rosso porpora sulla pelle o altri tessuti causati da sanguinamento), alto livello di calcio nel sangue, mal di testa.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Aumento del pH (equilibrio acido-base disturbato) a causa del basso livello di cloruro nel sangue.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Infiammazione delle ghiandole salivari, diminuzione del numero (o anche mancanza) delle cellule del sangue, inclusa bassa conta dei globuli rossi e dei globuli bianchi, gravi reazioni allergiche (per esempio ipersensibilità, reazione anafilattica), calo o perdita di appetito, irrequietezza, stordimento, visione offuscata o ingiallita, diminuzione della vista e dolore agli occhi (possibili segni dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di miopia acuta o glaucoma acuto ad angolo chiuso), infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite necrotizzante), infiammazione del pancreas, mal di stomaco, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero), sindrome simil-lupoide (una condizione che imita una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico, a causa della quale il sistema immunitario attacca l’organismo stesso); disturbi della pelle come infiammazione dei vasi sanguigni della pelle, aumentata sensibilità alla luce del sole, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, comparsa di vesciche su labbra, occhi o sulla bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme), sensazione di debolezza, infiammazione dei reni o funzionalità renale alterata, presenza di glucosio nell’urina (glicosuria), febbre, squilibrio elettrolitico, livelli elevati di colesterolo nel sangue, volume di sangue ridotto, aumento dei livelli di glucosio, difficoltà nel controllo dei livelli ematici/urinari di glucosio nei pazienti con diagnosi di diabete mellito, o di grassi nel sangue, cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/12/2021

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola, dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non usi questo medicinale se nota una qualsiasi alterazione del suo aspetto.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

I principi attivi sono telmisartan e idroclorotiazide.

Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg compresse rivestite

Ogni compressa rivestita contiene 40 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide

Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg compresse rivestite

Ogni compressa rivestita contiene 80 mg di telmisartan e 12 ,5 mg di idroclorotiazide

Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/25 mg compresse rivestite

Ogni compressa rivestita contiene 80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide

Gli altri componenti sono:

Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg compresse rivestite

Nucleo della compressa : sodio idrossido, meglumina, povidone K25 (E1201), lattosio monoidrato, povidone K30 (E1201), crospovidone (tipo A) (E1202), lattosio anidro, magnesio stearato (E572)

Rivestimento della compressa : unità di alcol polivinilico (E1203), polietilene glicole (E1521), silice colloidale anidra (E551), acido citrico monoidrato (E330), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172)

Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg compresse rivestite

Nucleo della compressa sodio idrossido, meglumina, povidone K25 (E1201), lattosio monoidrato, povidone K30 (E1201), crospovidone (tipo A) (E1202), lattosio anidro, magnesio stearato (E572)

Rivestimento della compressa : unità di alcol polivinilico (E1203), polietilene glicole (E1521), silice

colloidale anidra (E551), acido citrico monoidrato (E330)

Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/25 mg compresse rivestite

Nucleo della compressa : sodio idrossido, meglumina, povidone K25 (E1201), lattosio monoidrato, povidone K30 (E1201), crospovidone (tipo A) (E1202), lattosio anidro, magnesio stearato (E572)

Rivestimento della compressa : unità di alcol polivinilico (E1203), polietilene glicole (E1521), silice colloidale anidra (E551), acido citrico monoidrato (E330), ferro ossido giallo (E172)

Per ulteriori informazioni sul lattosio vedere alla fine del paragrafo 2.

Descrizione dell’aspetto di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz e contenuto della confezione

Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg compresse rivestite

Documento reso disponibile da AIFA il 29/12/2021

Compressa rivestita rossa, ovale, biconvessa, recante l’incisione “40” su un lato e “12,5” sull’altro lato (12,4 × 6,2 mm).

Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg compresse rivestite

Compressa rivestita da bianca a quasi bianca, ovale, biconvessa, recante l’incisione “80” su un lato e “12,5” sull’altro lato (15,4 × 8,0 mm).

Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/25 mg compresse rivestite

Compressa rivestita gialla, ovale, biconvessa, recante l’incisione “80” su un lato e “25” sull’altro lato (15,4 × 8,0 mm).

Blister in Al/Al contenenti 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse rivestite

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz SpA

Largo U. Boccioni 1

21040 Origgio VA

Produttori responsabili del rilascio dei lotti

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Slovenia

LEK S.A.

Sito amministrativo

ul. Podlipie 16, 95–010 Stryków

Polonia

Sito produttivo

ul. Domaniewska 50 C, 02–672 Warszawa

Polonia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Germania

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures

Romania

Questo prodotto medicinale è stato autorizzato negli stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Documento reso disponibile da AIFA il 29/12/2021

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Documento reso disponibile da AIFA il 29/12/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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