B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

telmisartan

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Infatti, peraltri

individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.

– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’ è Telmisartan Actavis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan Actavis
3. Come prendere Telmisartan Actavis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Telmisartan Actavis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico se soffre o ha mai sofferto di una qualsiasi delle seguenti condizioni o malattie:

– Malattia renale o trapianto renale.
– Stenosi della arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni).
– Malattie del fegato.
– Problemi cardiaci.
– Aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di diversi minerali nel sangue).
– Bassa pressione del sangue (ipotensione), che si verifica con maggior probabilità se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o presenta carenza di sali a causa di terapia diuretica (“diuretici”), dieta povera di sali, diarrea o vomito.
– Livelli elevati di potassio nel sangue.
– Diabete.

Si rivolga al medico prima di prendere Telmisartan Actavis:

– se sta assumendo digossina.
– se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

– un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
– aliskiren

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Telmisartan Actavis”

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Telmisartan Actavis non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

In caso di intervento chirurgico o di somministrazione di anestetici, deve informare il medico che sta assumendo Telmisartan Actavis.

Telmisartan Actavis può essere meno efficace nel ridurre la pressione del sangue nei pazienti di etnia africana.

Bambini e adolescenti

L’uso di Telmisartan Actavis nei bambini ed adolescenti fino a 18 anni non è raccomandato

Altri medicinali e Telmisartan Actavis

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale,. Il medico può decidere di cambiare la dose di questi altri medicinali o ricorrere ad altre precauzioni. In alcuni casi può essere necessario sospendere l’assunzione di uno di questi medicinali. Ciò si riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati, assunti contemporaneamente a Telmisartan Actavis:

– Medicinali contenenti litio per trattare alcuni tipi di depressione.

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– Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici potassio-risparmiatori (alcuni “diuretici”), ACE inibitori (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, per ridurre la pressione del sangue), antagonisti del recettore dell’angiotensina II, FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene), eparina ( medicinale per fluidificare il sangue), immunosoppressori (ad es. ciclosporina o tacrolimus) e l’antibiotico trimetoprim.
– Diuretici, soprattutto se assunti ad elevati dosaggi con Telmisartan Actavis, possono indurre un’eccessiva perdita di acqua corporea e bassa pressione del sangue (ipotensione).
– Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: „Non prenda Telmisartan Actavis“ e "Avvertenze e precauzioni”).
– Digossina.

L’effetto di Telmisartan Actavis può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene) o corticosteroidi.

Telmisartan Actavis può aumentare l’effetto di altri medicinali usati per ridurre la pressione del sangue o di medicinali che potenzialmente possono ridurre la pressione del sangue (ad es. baclofene, amifostina). Inoltre l’abbassamento della pressione del sangue può essere aggravato da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Lei potrebbe avvertire questo abbassamento pressorio come vertigini alzandosi in piedi. Consulti il medico se ha la necessità di modificare la dose degli altri medicinali mentre assume Telmisartan Actavis.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza ). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Telmisartan Actavis prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Telmisartan Actavis. Telmisartan Actavis non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Telmisartan Actavis non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti possono riportare capogiri o sonnolenza quando assumono Telmisartan Actavis Se si verificano questi effetti, non guidi né utilizzi macchinari.

Telmisartan Actavis contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Se prende più Telmisartan Actavis di quanto deve

E’ importante assumere la stessa dose prescritta dal suo medico. In caso lei abbia preso per errore troppe compresse, chieda il medico cosa fare, o contatti il pronto soccorso dell'ospedale più vicino. I sintomi più comuni di sovradosaggio da telmisartan sono bassa pressione sanguigna (ipotensione) e un aumento del battito del cuore (tachicardia). Sono stati inoltre anche segnalati una diminuzione del battito cardiaco (bradicardia), vertigini, un aumento dei livelli di creatinina nel sangue e un improvviso peggioramento della funzione renale.

Se dimentica di prendere Telmisartan Actavis

Se dimentica di prendere il medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda nello stesso giorno. Se salta la dose di un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se smette di prendere Telmisartan Actavis

Assuma Telmisartan Actavis ogni giorno fino a quando il medico glielo prescriverà al fine di mantenere controllato i valori della pressione sanguigna.

Se ha l’impressione che l’effetto di Telmisartan Actavis sia troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o con il farmacista

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Telmisartan Actavis, si rivolga al medico o al farmacista.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitare di immediate cure mediche:

Deve recarsi immediatamente dal medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Sepsi* (spesso chiamata „infezione del sangue“ è una grave infezione con risposta infiammatoria dell’intero organismo), rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000), ma estremamente gravi e i pazienti devono sospendere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico. Se questi effetti non vengono trattati possono essere fatali.

Possibili effetti indesiderati di telmisartan:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

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Pressione del sangue bassa (ipotensione) in pazienti trattati per la riduzione degli eventi cardiovascolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Infezioni del tratto urinario, infezioni delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), riduzione di globuli rossi (anemia), alti livelli di potassio nel sangue, difficoltà ad addormentarsi, sensazione di tristezza (depressione), svenimento (sincope), sensazione di giramento della testa (vertigini), battito cardiaco rallentato (bradicardia), pressione del sangue bassa (ipotensione) in pazienti trattati per la pressione alta del sangue, sensazione di instabilità alzandosi in piedi (ipotensione ortostatica), respiro corto, dolore addominale, diarrea, malessere addominale, gonfiore, vomito, prurito, aumento della sudorazione, eruzione cutanea dovuta al farmaco, dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore muscolare (mialgia), compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta, dolore toracico, sensazione di debolezza, aumento dei livelli di creatinina nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

Sepsi* (spesso chiamata “infezione del sangue” è una grave infezione con risposta infiammatoria dell’intero organismo che può portare alla morte), aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), bassa conta piastrinica (trombocitopenia), grave reazione allergica (reazione anafilattica), reazione allergica (ad es. rash eruzione cutanea, prurito, difficoltà a respirare, sibilo respiratorio, gonfiore del viso o pressione del sangue bassa), livelli bassi di glicemia (nei pazienti diabetici), sensazione di ansia, sonnolenza, alterazioni della vista, battito accelerato del cuore (tachicardia), bocca secca, disturbo allo stomaco, alterazione del gusto (disgeusia), funzionalità epatica (del fegato) alterata (i pazienti giapponesi sono più predisposti a manifestare questo effetto collaterale), rapido gonfiore della cute e della mucosa che può anche condurre alla morte (angioedema anche con esito fatale), eczema (disturbo della pelle), rossore della cute, orticaria, grave eruzione cutanea dovuta al farmaco, dolore alle articolazioni (artralgia), dolore alle estremità, dolore ai tendini, malattia simil influenzale, diminuzione della emoglobina (una proteina del sangue), aumento dei livelli di acido urico, aumento degli enzimi epatici o della creatina fosfochinasi nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale).

*L’evento può essersi verificato per caso o potrebbe essere correlato ad un meccanismo attualmente sconosciuto.

** Sono stati riportati casi di progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare durante l’assunzione di telmisartan. Tuttavia non è noto se telmisartan ne sia stato la causa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Descrizione dell’aspetto di Telmisartan Actavis e contenuto della confezione

Le compresse da 20 mg sono bianche, rotonde, piatte con il logo T impresso su un lato

Confezioni:

Al/Al blister: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 e 100 compresse

Flacone: 30 e 250 compresse.

Il flacone contiene un essiccante, non ingoiarlo.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76–78

220 Hafnarfjörður

Islanda

Produttore

Actavis Ltd.

BLB 016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun

Malta

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’ autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien Actavis Group PTC ehf. IJsland/Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: + 420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

51

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Tel: +354 5503300

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Tel: +354 5503300

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Tel: +354 5503300

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Tél: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Italia

Actavis Group PTC

Islanda

Tel: +354 5503300

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Tel: +354 5503300

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali:

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

telmisartan

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri

individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.

– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’ è Telmisartan Actavis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan Actavis
3. Come prendere Telmisartan Actavis
4. Possibili effetti indesiderati

6. Come conservare Telmisartan Actavis

6. Contenuto della confezione ealtre informazioni

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico se soffre o ha mai sofferto di una qualsiasi delle seguenti condizioni o malattie:

– Malattia renale o trapianto renale.
– Stenosi della arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni).
– Malattie del fegato.
– Problemi cardiaci.
– Aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di diversi minerali nel sangue).
– Bassa pressione del sangue (ipotensione), che si verifica con maggior probabilità se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o presenta carenza di sali a causa di terapia diuretica (“diuretici”), dieta povera di sali, diarrea o vomito.
– Livelli elevati di potassio nel sangue.
– Diabete.

Si rivolga al medico prima di prendere Telmisartan Actavis:

– se sta assumendo digossina.
– se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

– un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
– aliskiren

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Telmisartan Actavis”.

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Telmisartan Actavis non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

In caso di intervento chirurgico o di somministrazione di anestetici, deve informare il medico che sta assumendo Telmisartan Actavis.

Telmisartan Actavis può essere meno efficace nel ridurre la pressione del sangue nei pazienti di etnia africana

Bambini e adolescenti

L’uso di Telmisartan Actavis nei bambini ed adolescenti fino a 18 anni non è raccomandato

Altri medicinali e Telmisartan Actavis

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumeere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Il medico può decidere di cambiare la dose di questi altri medicinali o ricorrere ad altre precauzioni. In alcuni casi può essere necessario sospendere l’assunzione di uno di questi medicinali. Ciò si riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati, assunti contemporaneamente a Telmisartan Actavis:

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– Medicinali contenenti litio per trattare alcuni tipi di depressione.
– Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici potassio-risparmiatori (alcuni “diuretici”), ACE inibitori (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, per ridurre la pressione del sangue), antagonisti del recettore dell’angiotensina II, FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene), eparina ( medicinale per fluidificare il sangue), immunosoppressori (ad es. ciclosporina o tacrolimus) e l’antibiotico trimetoprim.
– Diuretici, soprattutto se assunti ad elevati dosaggi con Telmisartan Actavis, possono indurre un’eccessiva perdita di acqua corporea e bassa pressione del sangue (ipotensione).
– Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: „Non prenda Telmisartan Actavis“ e "Avvertenze e precauzioni”).
– Digossina.

L’effetto di Telmisartan Actavis può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene) o corticosteroidi.

Telmisartan Actavis può aumentare l’effetto di altri medicinali usati per ridurre la pressione del sangue o di medicinali che potenzialmente possono ridurre la pressione del sangue (ad es. baclofene, amifostina). Inoltre l’abbassamento della pressione del sangue può essere aggravato da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Lei potrebbe avvertire questo abbassamento pressorio come vertigini alzandosi in piedi. Consulti il medico se ha la necessità di modificare la dose degli altri medicinali mentre assume Telmisartan Actavis.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza ). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Telmisartan Actavis prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Telmisartan Actavis. Telmisartan Actavis non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Telmisartan Actavis non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti possono riportare capogiri o sonnolenza quando assumono Telmisartan Actavis Se si verificano questi effetti, non guidi né utilizzi macchinari.

Telmisartan Actavis contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Se prende più Telmisartan Actavis di quanto deve

E’ importante assumere la stessa dose prescritta dal suo medico. In caso lei abbia preso per errore troppe compresse, chieda il medico cosa fare, o contatti il pronto soccorso dell'ospedale più vicino. I sintomi più comuni di sovradosaggio da telmisartan sono bassa pressione sanguigna (ipotensione) e un aumento del battito del cuore (tachicardia). Sono stati inoltre anche segnalati una diminuzione del battito cardiaco (bradicardia), vertigini, un aumento dei livelli di creatinina nel sangue e un improvviso peggioramento della funzione renale.

Se dimentica di prendere Telmisartan Actavis

Se dimentica di prendere il medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda nello stesso giorno. Se salta la dose di un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se smette di prendere Telmisartan Actavis

Assuma Telmisartan Actavis ogni giorno fino a quando il suo medico glielo prescriverà al fine di mantenere controllato i valori della pressione sanguigna.

Se ha l’impressione che l’effetto di Telmisartan Actavis sia troppo forte o troppo debole, parli al suo medico o al farmacista

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Telmisartan Actavis, si rivolga al medico o al farmacista.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitare di immediate cure mediche:

Deve recarsi immediatamente dal medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Sepsi* (spesso chiamata „infezione del sangue“ è una grave infezione con risposta infiammatoria dell’intero organismo), rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), ma estremamente gravi e i pazienti devono sospendere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico. Se questi effetti non vengono trattati possono essere fatali.

Possibili effetti indesiderati di telmisartan:

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Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Pressione del sangue bassa (ipotensione) in pazienti trattati per la riduzione degli eventi cardiovascolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) possono includere Infezioni del tratto urinario, infezioni delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), riduzione di globuli rossi (anemia), alti livelli di potassio nel sangue, difficoltà ad addormentarsi, sensazione di tristezza (depressione), svenimento (sincope), sensazione di giramento della testa (vertigini), battito cardiaco rallentato (bradicardia), pressione del sangue bassa (ipotensione) in pazienti trattati per la pressione alta del sangue, sensazione di instabilità alzandosi in piedi (ipotensione ortostatica), respiro corto, tosse, dolore addominale, diarrea, malessere addominale, gonfiore, vomito, prurito, aumento della sudorazione, eruzione cutanea dovuta al farmaco, dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore muscolare (mialgia), compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta, dolore toracico, sensazione di debolezza, aumento dei livelli di creatinina nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) :

Sepsi* (spesso chiamata “infezione del sangue” è una grave infezione con risposta infiammatoria dell’intero organismo che può portare alla morte), aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), bassa conta piastrinica (trombocitopenia), grave reazione allergica (reazione anafilattica), reazione allergica (ad es. rash eruzione cutanea, prurito, difficoltà a respirare, sibilo respiratorio, gonfiore del viso o pressione del sangue bassa), livelli bassi di glicemia (nei pazienti diabetici), sensazione di ansia, sonnolenza, alterazioni della vista, battito accelerato del cuore (tachicardia), bocca secca, disturbo allo stomaco, alterazione del gusto (disgeusia), funzionalità epatica (del fegato) alterata (i pazienti giapponesi sono più predisposti a manifestare questo effetto collaterale), rapido gonfiore della cute e della mucosa che può anche condurre alla morte (angioedema anche con esito fatale), eczema (disturbo della pelle), rossore della cute, orticaria, grave eruzione cutanea dovuta al farmaco, dolore alle articolazioni (artralgia), dolore alle estremità, dolore ai tendini, malattia simil influenzale, diminuzione della emoglobina (una proteina del sangue), aumento dei livelli di acido urico, aumento degli enzimi epatici o della creatina fosfochinasi nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): Progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale).

L’evento può essersi verificato per caso o potrebbe essere correlato ad un meccanismo attualmente sconosciuto.

** Sono stati riportati casi di progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare durante l’assunzione di telmisartan. Tuttavia non è noto se telmisartan ne sia stato la causa

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Cosa contiene Telmisartan Actavis

– Il principio attivo è telmisartan. Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan.
– Gli eccipienti sono magnesio stearato, croscarmellosa sodica, mannitolo, povidone, potassio idrossido in pellets.

Descrizione dell’aspetto di Telmisartan Actavis e contenuto della confezione

Le compresse da 40 mg sono bianche, ovali, biconvesse, con linea di frattura e il logo T impresso su un lato. La compressa può essere divisa in due metà uguali

Confezioni:

Al/Al blister: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 e 100 compresse.

Flacone: 30 e 250 compresse.

Il flacone contiene un essiccante, non ingoiarlo.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76–78 220 Hafnarfjörður Islanda

Produttore Actavis Ltd. BLB 016

Bulebel Industrial Estate Zejtun Malta

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien Actavis Group PTC ehf. IJsland/Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

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Documento reso disponibile da AIFA il 19/10/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: + 420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Tel: +354 5503300

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Tel: +354 5503300

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

Tel: +354 5503300

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Tél: +354 5503300

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Tel: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Tel: +354 5503300

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali:.

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

telmisartan

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri

individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.

– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’ è Telmisartan Actavis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan Actavis
3. Come prendere Telmisartan Actavis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Telmisartan Actavis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico se soffre o ha mai sofferto di una qualsiasi delle seguenti condizioni o malattie:

– Malattia renale o trapianto renale.
– Stenosi della arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni).
– Malattie del fegato.
– Problemi cardiaci.
– Aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di diversi minerali nel sangue).
– Bassa pressione del sangue (ipotensione), che si verifica con maggior probabilità se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o presenta carenza di sali a causa di terapia diuretica (“diuretici”), dieta povera di sali, diarrea o vomito.
– Livelli elevati di potassio nel sangue.
– Diabete.

Si rivolga al medico prima di prendere Telmisartan Actavis:

– se sta assumendo digossina.
– se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

– un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
– aliskiren

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Telmisartan Actavis”.

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Telmisartan Actavis non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

In caso di intervento chirurgico o di somministrazione di anestetici, deve informare il medico che sta assumendo Telmisartan Actavis.

Telmisartan Actavis può essere meno efficace nel ridurre la pressione del sangue nei pazienti di etnia africana

Bambini e adolescenti

L’uso di Telmisartan Actavis nei bambini ed adolescenti fino a 18 anni non è raccomandato.

Altri medicinali e Telmisartan Actavis

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.Il medico può decidere di cambiare la dose di questi altri medicinali o ricorrere ad altre precauzioni. In alcuni casi può essere necessario sospendere l’assunzione di uno di questi medicinali. Ciò si riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati, assunti contemporaneamente a Telmisartan Actavis:

– Medicinali contenenti litio per trattare alcuni tipi di depressione.

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– Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici potassio-risparmiatori (alcuni “diuretici”), ACE inibitori (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, per ridurre la pressione del sangue), antagonisti del recettore dell’angiotensina II, FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene), eparina ( medicinale per fluidificare il sangue), immunosoppressori (ad es. ciclosporina o tacrolimus) e l’antibiotico trimetoprim.
– Diuretici, soprattutto se assunti ad elevati dosaggi con Telmisartan Actavis, possono indurre un’eccessiva perdita di acqua corporea e bassa pressione del sangue (ipotensione).
– Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: „Non prenda Telmisartan Actavis“ e "Avvertenze e precauzioni”).
– Digossina.

L’effetto di Telmisartan Actavis può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene) o corticosteroidi.

Telmisartan Actavis può aumentare l’effetto di altri medicinali usati per ridurre la pressione del sangue o di medicinali che potenzialmente possono ridurre la pressione del sangue (ad es. baclofene, amifostina). Inoltre l’abbassamento della pressione del sangue può essere aggravato da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Lei potrebbe avvertire questo abbassamento pressorio come vertigini alzandosi in piedi. Consulti il medico se ha la necessità di modificare la dose degli altri medicinali mentre assume Telmisartan Actavis.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza ). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Telmisartan Actavis prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Telmisartan Actavis. Telmisartan Actavis non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Telmisartan Actavis non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti possono riportare capogiri o sonnolenza assumendo Telmisartan Actavis. Se si verificano questi effetti, non guidi né utilizzi macchinari.

Telmisartan Actavis contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Se prende più Telmisartan Actavis di quanto deve

E’ importante assumere la stessa dose prescritta dal suo medico. In caso lei abbia preso per errore troppe compresse, chieda il medico cosa fare, o contatti il pronto soccorso dell'ospedale più vicino. I sintomi più comuni di sovradosaggio da telmisartan sono bassa pressione sanguigna (ipotensione) e un aumento del battito del cuore (tachicardia). Sono stati inoltre anche segnalati una diminuzione del battito cardiaco (bradicardia), vertigini, un aumento dei livelli di creatinina nel sangue e un improvviso peggioramento della funzione renale.

Se dimentica di prendere Telmisartan Actavis

Se dimentica di prendere il medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda nello stesso giorno. Se salta la dose di un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se smette di prendere Telmisartan Actavis

Assuma Telmisartan Actavis ogni giorno fino a quando il suo medico glielo prescriverà al fine di mantenere controllato i valori della pressione sanguigna.

Se ha l’impressione che l’effetto di Telmisartan Actavis sia troppo forte o troppo debole, parli al suo medico o al farmacista

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Telmisartan Actavis, si rivolga al medico o al farmacista.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitare di immediate cure mediche:

Deve recarsi immediatamente dal medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Sepsi* (spesso chiamata „infezione del sangue“ è una grave infezione con risposta infiammatoria dell’intero organismo), rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), ma estremamente gravi e i pazienti devono sospendere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico. Se questi effetti non vengono trattati possono essere fatali.

Possibili effetti indesiderati di telmisartan:

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Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):possono includere: Pressione del sangue bassa (ipotensione) in pazienti trattati per la riduzione degli eventi cardiovascolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Infezioni del tratto urinario, infezioni delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), riduzione di globuli rossi (anemia), alti livelli di potassio nel sangue, difficoltà ad addormentarsi, sensazione di tristezza (depressione), svenimento (sincope), sensazione di giramento della testa (vertigini), battito cardiaco rallentato (bradicardia), pressione del sangue bassa (ipotensione) in pazienti trattati per la pressione alta del sangue, sensazione di instabilità alzandosi in piedi (ipotensione ortostatica), respiro corto, dolore addominale, diarrea, malessere addominale, gonfiore, vomito, prurito, aumento della sudorazione, eruzione cutanea dovuta al farmaco, dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore muscolare (mialgia), compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta, dolore toracico, sensazione di debolezza, aumento dei livelli di creatinina nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Sepsi* (spesso chiamata “infezione del sangue” è una grave infezione con risposta infiammatoria dell’intero organismo che può portare alla morte), aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), bassa conta piastrinica (trombocitopenia), grave reazione allergica (reazione anafilattica), reazione allergica (ad es. rash eruzione cutanea, prurito, difficoltà a respirare, sibilo respiratorio, gonfiore del viso o pressione del sangue bassa), livelli bassi di glicemia (nei pazienti diabetici), sensazione di ansia, sonnolenza, alterazioni della vista, battito accelerato del cuore (tachicardia), bocca secca, disturbo allo stomaco, alterazione del gusto (disgeusia), funzionalità epatica (del fegato) alterata (i pazienti giapponesi sono più predisposti a manifestare questo effetto collaterale), rapido gonfiore della cute e della mucosa che può anche condurre alla morte (angioedema anche con esito fatale), eczema (disturbo della pelle), rossore della cute, orticaria, grave eruzione cutanea dovuta al farmaco, dolore alle articolazioni (artralgia), dolore alle estremità, dolore ai tendini, malattia simil influenzale, diminuzione della emoglobina (una proteina del sangue), aumento dei livelli di acido urico, aumento degli enzimi epatici o della creatina fosfochinasi nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): Progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale).

*

L’evento può essersi verificato per caso o potrebbe essere correlato ad un meccanismo attualmente sconosciuto.

** Sono stati riportati casi di progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare durante l’assunzione di telmisartan. Tuttavia non è noto se telmisartan ne sia stato la causa

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Descrizione dell’aspetto di Telmisartan Actavis e contenuto della confezione

Le compresse da 80 mg sono bianche, ovali, biconvesse con il logo T1 impresso su un lato

Confezioni:

Al/Al blister: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 e 100 compresse.

Flacone: 30 e 250 compresse.

Il flacone contiene un esiccante, non ingoiarlo.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76–78

220 Hafnarfjörður

Islanda

Produttore

Actavis Ltd.

BLB 016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun

Malta

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien Lietuva

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IJsland/Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: + 420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Tel: +354 5503300

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Tel: +354 5503300

Eesti

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Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

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Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

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Österreich

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Tel: +43(0)1 97007 0

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

Tel: +354 5503300

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Tél: +354 5503300

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Tel: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Tel: +354 5503300

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

67

Documento reso disponibile da AIFA il 19/10/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

telmisartan

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri

individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.

– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’ è Telmisartan Actavis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan Actavis
3. Come prendere Telmisartan Actavis
4. Possibili effetti indesiderati

6. Come conservare Telmisartan Actavis

6. Contenuto della confezione ealtre informazioni

1. che cos’è telmisartan actavis e a cosa serve

Telmisartan Actavis contiene il principio attivo telmisartan che appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore dell'angiotensina II.

L'angiotensina II è una sostanza prodotta nel suo corpo che induce la costrizione dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione del sangue. Telmisartan Actavis blocca l’effetto dell'angiotensina II, causando un rilasciamento dei vasi sanguigni e riducendo così la pressione del sangue.

Le compresse di Telmisartan Actavis sono utilizzate per il trattamento dell’ipertensione (pressione del sangue alta) essenziale negli adulti. “Essenziale” significa che la pressione alta non è causata da altre condizioni.

La pressione alta del sangue, se non curata, può danneggiare i vasi sanguigni in molti organi, ciò può talvolta causare infarto, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Normalmente, la pressione alta non dà sintomi, prima che si verifichino tali danni. Perciò è importante provvedere regolarmente alla misurazione della pressione del sangue, per verificare se è nella media.

Telmisartan Actavis è utilizzato anche per ridurre gli eventi cardiovascolari (ad es. infarto cardiaco o ictus) in adulti che siano a rischio perché il loro apporto di sangue al cuore o alle gambe è ridotto o bloccato o hanno avuto un ictus o hanno un diabete ad alto rischio. Il medico può indicarle se lei è esposto a un rischio elevato di questi eventi.

2. cosa deve sapere prima di prendere telmisartan actavis- se è allergico al telmisartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

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– se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Telmisartan Actavis anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza).
– se lei soffre di gravi problemi al fegato quali colestasi o ostruzione biliare (problemi nel drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o di qualsiasi altra grave malattia del fegato.
– se lei soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren

Se lei è in una delle condizioni sopra elencate, informi il medico o il farmacista prima di assumere Telmisartan Actavis.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico se soffre o ha mai sofferto di una qualsiasi delle seguenti condizioni o malattie:

– Malattia renale o trapianto renale.
– Stenosi della arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni).
– Malattie del fegato.
– Problemi cardiaci.
– Aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di diversi minerali nel sangue).
– Bassa pressione del sangue (ipotensione), che si verifica con maggior probabilità se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o presenta carenza di sali a causa di terapia diuretica (“diuretici”), dieta povera di sali, diarrea o vomito.
– Livelli elevati di potassio nel sangue.
– Diabete.

Si rivolga al medico prima di prendere Telmisartan Actavis:

– se sta assumendo digossina.
– se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

– un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
– aliskiren

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Telmisartan Actavis”.

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Telmisartan Actavis non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

In caso di intervento chirurgico o di somministrazione di anestetici, deve informare il medico che sta assumendo Telmisartan Actavis.

Telmisartan Actavis può essere meno efficace nel ridurre la pressione del sangue nei pazienti di etnia africana

Bambini e adolescenti

L’uso di Telmisartan Actavis nei bambini ed adolescenti fino a 18 anni non è raccomandato

Altri medicinali e Telmisartan Actavis

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumeere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Il medico può decidere di cambiare la dose di questi altri medicinali o ricorrere ad altre precauzioni. In alcuni casi può essere necessario sospendere l’assunzione di uno di questi medicinali. Ciò si riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati, assunti contemporaneamente a Telmisartan Actavis:

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– Medicinali contenenti litio per trattare alcuni tipi di depressione.
– Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici potassio-risparmiatori (alcuni “diuretici”), ACE inibitori (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, per ridurre la pressione del sangue), antagonisti del recettore dell’angiotensina II, FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene), eparina ( medicinale per fluidificare il sangue), immunosoppressori (ad es. ciclosporina o tacrolimus) e l’antibiotico trimetoprim.
– Diuretici, soprattutto se assunti ad elevati dosaggi con Telmisartan Actavis, possono indurre un’eccessiva perdita di acqua corporea e bassa pressione del sangue (ipotensione).
– Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: „Non prenda Telmisartan Actavis“ e "Avvertenze e precauzioni”).
– Digossina.

L’effetto di Telmisartan Actavis può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene) o corticosteroidi.

Telmisartan Actavis può aumentare l’effetto di altri medicinali usati per ridurre la pressione del sangue o di medicinali che potenzialmente possono ridurre la pressione del sangue (ad es. baclofene, amifostina). Inoltre l’abbassamento della pressione del sangue può essere aggravato da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Lei potrebbe avvertire questo abbassamento pressorio come vertigini alzandosi in piedi. Consulti il medico se ha la necessità di modificare la dose degli altri medicinali mentre assume Telmisartan Actavis.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza ). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Telmisartan Actavis prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Telmisartan Actavis. Telmisartan Actavis non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Telmisartan Actavis non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti possono riportare capogiri o sonnolenza quando assumono Telmisartan Actavis Se si verificano questi effetti, non guidi né utilizzi macchinari.

Telmisartan Actavis contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3. come prendere telmisartan actavis

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Per il trattamento della pressione elevata del sangue, la dose consigliata di Telmisartan Actavis per la maggior parte dei pazienti è di una compressa da 40 mg al giorno per controllare la pressione del sangue per un periodo di 24 ore.

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Comunque, a volte il suo medico potrà consigliare una dose inferiore di 20 mg al giorno o una dose superiore di 80 mg. In alternativa, Telmisartan Actavis può anche essere usato in associazione con diuretici come l'idroclorotiazide, per i quali è stato dimostrato un effetto additivo con l’associazione a telmisartan in termini di riduzione della pressione.

Per la riduzione degli eventi cardiovascolari, la dose usuale di Telmisartan Actavis è una compressa da 80 mg una volta al giorno. All’inizio della terapia di prevenzione con Telmisartan Actavis 80 mg, la pressione del sangue deve essere controllata di frequente.

Se il suo fegato non funziona in modo adeguato, non deve essere superata la dose abituale di 40 mg al giorno.

Se il suo rene non funziona in modo adeguato, la dose iniziale inferiore di 20 mg è consigliata

Cerchi di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Può assumere Telmisartan Actavis con o senza cibo. Le compresse dovranno essere deglutite con un po’ d’acqua o altre bevande non alcoliche E’ importante che lei assuma Telmisartan Actavis ogni giorno a meno che il suo medico non disponga diversamente. Se ha l’impressione che l’effetto di Telmisartan Actavis sia troppo forte o troppo debole, parli al suo medico o al farmacista

Se prende più Telmisartan Actavis di quanto deve

E’ importante assumere la stessa dose prescritta dal suo medico. In caso lei abbia preso per errore troppe compresse, chieda il medico cosa fare, o contatti il pronto soccorso dell'ospedale più vicino. I sintomi più comuni di sovradosaggio da telmisartan sono bassa pressione sanguigna (ipotensione) e un aumento del battito del cuore (tachicardia). Sono stati inoltre anche segnalati una diminuzione del battito cardiaco (bradicardia), vertigini, un aumento dei livelli di creatinina nel sangue e un improvviso peggioramento della funzione renale.

Se dimentica di prendere Telmisartan Actavis

Se dimentica di prendere il medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda nello stesso giorno. Se salta la dose di un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se smette di prendere Telmisartan Actavis

Assuma Telmisartan Actavis ogni giorno fino a quando il suo medico glielo prescriverà al fine di mantenere controllato i valori della pressione sanguigna.

Se ha l’impressione che l’effetto di Telmisartan Actavis sia troppo forte o troppo debole, parli al suo medico o al farmacista

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Telmisartan Actavis, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.