TEICOPLANINA SANDOZ - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Teicoplanina Sandoz 400 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o infusione o soluzione orale

Medicinale equivalente

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Teicoplanina Sandoz e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Teicoplanina Sandoz

• 3. Come le sarà somministrata Teicoplanina Sandoz

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Teicoplanina Sandoz

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è teicoplanina sandoz e a cosa serve

Teicoplanina Sandoz è un antibiotico che contiene un principio attivo chiamato “teicoplanina”. Agisce uccidendo i batteri che causano infezioni nell’organismo.

La teicoplanina è usata negli adulti e nei bambini (inclusi i neonati) per trattare le infezioni batteriche di:

• pelle e tessuti sottostanti denominati anche “tessuti molli”
• ossa e articolazioni
• polmoni
• tratto urinario

Documento reso disponibile da AIFA il 13/02/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• cuore denominate anche “endocarditi”
• parete addominale – peritonite
• sangue, quando causate da una delle condizioni sopraelencate.

Teicoplanina Sandoz può essere utilizzata per trattare alcune infezioni causate dal batterio Clostridium difficile nell’intestino. In questo caso, la soluzione deve essere assunta per bocca.

2. cosa deve sapere prima che le venga somministrata teicoplanina sandoz

Non usi Teicoplanina Sandoz

• – se è allergico a teicoplanina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrata Teicoplanina Sandoz se:

• è allergico a un antibiotico chiamato “vancomicina”
• ha un arrossamento della parte superiore del corpo (sindrome del collo rosso)
• ha una diminuzione del numero delle piastrine (trombocitopenia)
• ha problemi renali
• sta prendendo altri medicinali che possono causare problemi all’udito e/o ai reni. Potrebbero essere necessari esami regolari per controllare se sangue, reni e/o fegato funzionano correttamente (vedere “Altri medicinali e Teicoplanina Sandoz”)

Se una qualsiasi delle condizioni elencate sopra la riguarda (o se non ne è sicuro), si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrata Teicoplanina Sandoz.

Esami

Durante il trattamento potrebbe dover eseguire esami per controllare i reni e/o l’udito. Questo è più probabile se:

• il trattamento durerà per lungo tempo
• ha problemi ai reni
• sta prendendo o potrebbe prendere altri medicinali che possono colpire il sistema nervoso, i reni o l’udito.

In pazienti a cui viene somministrata Teicoplanina Sandoz per lungo tempo, i batteri che non sono colpiti dall’antibiotico potrebbero crescere più del normale – il medico la sottoporrà a dei controlli per questo.

Altri medicinali e Teicoplanina Sandoz

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Teicoplanina Sandoz può influire sul meccanismo d’azione di altri medicinali. Anche alcuni medicinali possono influire sul meccanismo d’azione di Teicoplanina Sandoz.

In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

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• aminoglicosidi in quanto non devono essere miscelati con Teicoplanina Sandoz nella stessa iniezione. Possono anche causare problemi di udito e/o problemi renali.
• amfotericina B – un medicinale per trattare le infezioni fungine che può causare problemi all’udito e/o problemi renali
• ciclosporina – un medicinale che influisce sul sistema immunitario che può causare problemi all’udito e/o problemi renali
• cisplatino – un medicinale per trattare i tumori maligni che può causare problemi all’udito e/o problemi renali
• compresse per urinare (come furosemide) – chiamate anche “diuretici” che possono causare problemi all’udito e/o problemi renali

Se una qualsiasi delle condizioni elencate sopra la riguarda (o se non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrata Teicoplanina Sandoz.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale. Decideranno se somministrarle o meno questo medicinale mentre è in gravidanza. Vi può essere un rischio potenziale di problemi all’orecchio interno e ai reni.

Informi il medico se sta allattando al seno, prima che le venga somministrato questo medicinale. Il medico deciderà se può continuare o no ad allattare, mentre le viene somministrata Teicoplanina Sandoz. Studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato evidenze di problemi di fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Mentre è in trattamento con Teicoplanina Sandoz potrebbe avere mal di testa o lievi capogiri. Se ciò accadesse, non guidi veicoli e non usi macchinari.

Teicoplanina Sandoz contiene sodio

Teicoplanina Sandoz 100 mg:

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è praticamente “senza sodio”.

Teicoplanina Sandoz 200 mg, 400 mg:

Questo medicinale contiene 1,0 mmol (o 24 mg) di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

• 3. Come le sarà somministrata Teicoplanina Sandoz

La dose raccomandata è

Adulti e bambini (12 anni di età e più) senza problemi ai reni Infezioni della pelle e del tessuto molle, dei polmoni e del tratto urinario

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• Dose iniziale (per le prime tre dosi): 400 mg (corrispondenti a 6 mg per ogni kg di peso corporeo) somministrati ogni 12 ore, con una iniezione in una vena o in un muscolo
• Dose di mantenimento: 400 mg (corrispondenti a 6 mg per ogni kg di peso corporeo) somministrati una volta al giorno con una iniezione in vena o intramuscolo.

Infezioni delle ossa e delle articolazioni, e infezioni del cuore

• Dose iniziale (per le prime tre-cinque dosi): 800 mg (corrispondenti a 12 mg per ogni kg di peso corporeo) somministrati ogni 12 ore, con una iniezione in una vena o in un muscolo
• Dose di mantenimento: 800 mg (corrispondenti a 12 mg per ogni kg di peso corporeo) somministrati una volta al giorno con una iniezione in vena o intramuscolo.

Infezioni causate da batterio

La dose raccomandata è 100–200 mg per bocca due volte al giorno per 7 – 14 giorni

Adulti e pazienti anziani con problemi renali

Se ha problemi ai reni, generalmente la sua dose dovrà essere diminuita dopo il quarto giorno di trattamento:

• Per persone con problemi renali lievi e moderati – la dose di mantenimento sarà somministrata ogni 2 giorni, o verrà data la metà della dose di mantenimento ogni giorno.
• Per persone con problemi renali gravi o in emodialisi – la dose di mantenimento verrà somministrata ogni 3 giorni, o verrà dato un terzo della dose di mantenimento ogni giorno.

Peritonite in pazienti in dialisi peritoneale

La dose iniziale è di 6 mg per ogni kg di peso corporeo, come singola iniezione in vena, seguita da:

• settimana uno: 20 mg/L in ogni sacca da dialisi
• settimana due: 20 mg/L in sacche da dialisi alterne
• settimana tre: 20 mg/L nella sacca da dialisi notturna.

Neonati (dalla nascita a 2 mesi di età)

• Dose iniziale (il primo giorno): 16 mg per ogni kg di peso corporeo, somministrati in infusione per gocce in vena
• Dose di mantenimento: 8 mg per ogni kg di peso corporeo, somministrati in infusione per gocce in vena una volta al giorno.

Bambini (da 2 mesi a 12 anni)

• Dose iniziale (per le prime tre dosi): 10 mg per ogni kg di peso corporeo, somministrati ogni 12 ore con iniezione in vena
• Dose di mantenimento: 6 – 10 mg per ogni kg di peso corporeo, somministrati una volta al giorno con iniezione in vena

Come viene somministrata Teicoplanina Sandoz

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Solitamente questo medicinale le verrà somministrato da un medico o un infermiere

• verrà somministrato tramite iniezione in vena (uso endovenoso) o in un muscolo (uso intramuscolare)
• può anche essere somministrato tramite infusione con gocce in una vena.

Ai bambini dalla nascita fino all’età di 2 mesi deve essere somministrato solo tramite infusione.

Per trattare alcune infezioni, la soluzione può essere presa per bocca (uso orale).

Se le viene somministrata più Teicoplanina Sandoz di quanto deve E’ improbabile che il medico o l’infermiere le somministrino più medicinale del dovuto. Tuttavia, se pensa che le sia stato dato troppo Teicoplanina Sandoz o se si sente agitato, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Se dimentica di ricevere Teicoplanina Sandoz

Il medico o l’infermiere avranno istruzioni su quando darle Teicoplanina Sandoz. E’ improbabile che non le diano il medicinale come prescritto. Tuttavia, se è preoccupato, informi il medico o l’infermiere.

Se interrompe il trattamento con Teicoplanina Sandoz

Non interrompa la somministrazione di questo medicinale senza prima parlarne con il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Interrompa il trattamento e informi immediatamente il medico o l’infermiere, se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe aver bisogno di trattamento medico urgente:

Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100)

• reazione allergica improvvisa che può comportare un pericolo per la vita – i segni possono comprendere: difficoltà respiratorie o affanno, gonfiore, eruzione cutanea, prurito, febbre, brividi

Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• vampate nella parte superiore del corpo

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

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• lesioni a pelle, bocca, occhi o genitali – questi possono essere segni di una patologia chiamata “necrolisi epidermica tossica” o “sindrome di Stevens-Johnson”

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere, se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe aver bisogno di trattamento medico urgente:

Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100)

• gonfiore e coagulazione in vena
• difficoltà di respirazione o respiro sibilante (broncospasmo)
• aumento dell’insorgeza di infezioni rispetto al normale – questi possono essere segni di una diminuzione del numero di cellule del sangue

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• mancanza di globuli bianchi – i segni possono includere: febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcerazioni della bocca (agranulocitosi)
• problemi ai reni o cambiamenti nel modo in cui funzionano i reni – evidenziato dagli esami
• crisi epilettiche

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, o il farmacista o l’infermiere, se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti:

Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)

• Eruzione cutanea, eritema, prurito
• Dolore
• Febbre

Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100)

• diminuzione del numero delle piastrine
• aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue (per controllare i reni)
• perdita dell’udito, ronzio nelle orecchie o sensazione che lei, o le cose intorno a lei, si stanno muovendo
• sensazione di malessere (vomito), diarrea
• capogiro o mal di testa

Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• infezione (ascesso)

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Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• problemi al sito dove è stata praticata l’iniezione – quali arrossamento della pelle, dolore o gonfiore

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare teicoplanina sandoz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

Le informazioni sulla conservazione e il tempo di utilizzo di Teicoplanina Sandoz, dopo che è stato

ricostituito ed è pronto per l’uso, sono descritte nelle “Informazioni pratiche per gli operatori sanitari sulla preparazione e la manipolazione di Teicoplanina Sandoz”

Non conservare in una siringa.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è teicoplanina. ogni flaconcino contiene 100 mg, 200 mg o 400 mg di teicoplanina equivalenti a 100.000 ui, 200.000 ui o 400.000 ui rispettivamente.

Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 100 mg di teicoplanina in 1,5 ml, 200 mg di teicoplanina in 3,0 mL o 400 mg teicoplanina in 3,0 mL rispettivamente.

• Gli altri componenti sono:

Polvere: cloruro di sodio e, se necessario, idrossido di sodio per aggiustare il pH (vedere alla fine della sezione 2 per ulteriori informazioni sul contenuto di sodio ).

Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Teicoplanina Sandoz e contenuto della confezione

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Teicoplanina Sandoz è una polvere e solvente per soluzione iniettabile o infusione o soluzione orale. La polvere è una polvere di colore da bianco a giallo chiaro. Il solvente è un liquido limpido, praticamente privo di particelle.

La polvere è confezionata:

• in un flaconcino di vetro tipo I, incolore di volume utile di 8 ml per 100 mg chiuso con tappo in gomma bromobutilica e apertura a strappo in plastica con sigillo in alluminio bianco.
• in un flaconcino di vetro tipo I, incolore di volume utile di 10 ml per 200 mg chiuso con tappo in gomma bromobutilica e apertura a strappo in plastica con sigillo in alluminio verde.
• in un tipo flaconcino di vetro I, incolore di volume utile di 22 ml per 400 mg chiuso con tappo in gomma bromobutilica e apertura a strappo in plastica con sigillo in alluminio blu.

Il solvente è confezionato in una fiala di vetro tipo I, incolore e contenente 1,5 mL per il dosaggio da 100 mg e 3,0 ml per i dosaggi da 200 mg e 400 mg.

Confezioni

• 1 flaconcino di polvere con 1 fiala di solvente
• 5×1 flaconcino di polvere con 5×1 fiala di solvente

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A.

L.go U. Boccioni 1

21040 Origgio (VA)

Italia

Produttore

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526 Ljubljana, Slovenia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria Teicoplanin Sandoz 100 mg – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen

Teicoplanin Sandoz 200 mg – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen

Teicoplanin Sandoz 400 mg – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Informazioni pratiche per gli operatori sanitari sulla preparazione e la manipolazione di Teicoplanina Sandoz

Questo medicinale è solo per uso singolo.

Metodo di somministrazione

La soluzione ricostituita può essere iniettata direttamente o in alternativa diluita ulteriormente.

L’iniezione può essere somministrata in bolo di 3–5 minuti o con una infusione di 30 minuti.

Ai bambini dalla nascita all’età di 2 mesi deve essere somministrato solo tramite infusione.

La soluzione ricostituita può essere somministrata anche per bocca.

Preparazione della soluzione ricostituita

• Iniettare lentamente l’intero contenuto della fiala solvente nel flaconcino di polvere
• Far ruotare delicatamente il flaconcino fra le mani, finché la polvere non si sia completamente sciolta. Se la soluzione diventasse schiumosa, lasciarla riposare per circa 15 minuti. Devono essere usate solo soluzioni limpide e di colore giallognolo.

Le soluzioni ricostituite contengono 100 mg di teicoplanina in 1,5 mL, 200 mg di teicoplanina in 3,0 mL e 400 mg in 3,0 mL.

La soluzione finale è isotonica con il plasma e ha un pH di 7,2–7,8.

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Preparazione della soluzione diluita prima dell’infusione

Teicoplanina Sandoz può essere somministrato nelle seguenti soluzioni per infusione:

• – soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%)

• – soluzione di Ringer

• – soluzione di Hartmanns (soluzione composto di sodio lattato)

• – soluzione di destrosio al 5%

• – soluzione contenente sodio cloruro allo 0,18% e glucosio al 4%

• – soluzione per dialisi peritoneale contenente una soluzione di glucosio al 1,36% o al 3,86%.