TEICOPLANINA MYLAN - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Teicoplanina Mylan 100 mg polvere per soluzione iniettabile/in­fusione o soluzione orale Teicoplanina Mylan 200 mg polvere per soluzione iniettabile/in­fusione o soluzione orale Teicoplanina Mylan 400 mg polvere per soluzione iniettabile/in­fusione o soluzione orale

Teicoplanina

Medicinale equivalente

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1 Che cos’è Teicoplanina Mylan e a cosa serve

• 2 Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Teicoplanina Mylan

• 3 Come viene somministrato Teicoplanina Mylan

• 4 Possibili effetti indesiderati

• 5 Come conservare Teicoplanina Mylan

• 6 Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è teicoplanina mylan e a cosa serve

Teicoplanina Mylan contiene il principio attivo teicoplanina, che è un antibiotico. Agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni nell’organismo.

Teicoplanina Mylan è usato negli adulti e nei bambini (inclusi i neonati) per trattare infezioni batteriche di:

• – pelle e tessuti sottostanti (a volte chiamati “tessuti molli”)

• – ossa e articolazioni

• – polmoni

• – vie urinarie

• – cuore (talvolta chiamata endocardite)

• – parete addominale (peritonite)

• – sangue, quando causata da una delle condizioni sopraelencate.

Teicoplanina Mylan può essere usato per trattare alcune infezioni causate dai batteri Clostridium difficile nell’intestino. Per questo, la soluzione è presa per bocca.

2. cosa deve sapere prima che le venga somministrato teicoplanina mylan

Non le deve essere somministrato Teicoplanina Mylan se Lei è allergico alla teicoplanina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

• Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato Teicoplanina Mylan se: è allergico a un antibiotico chiamato vancomicina
• ha un arrossamento della parte superiore del corpo (sindrome dell’uomo rosso)
• ha una diminuzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• soffre di problemi renali
• sta prendendo altri medicinali che potrebbero causare problemi all’udito e/o ai reni (vedere “Altri medicinali e Teicoplanina Mylan”).

Durante il trattamento

Se durante la somministrazione di Teicoplanina Mylan manifesta una grave reazione allergica associata ad arrossamento cutaneo rosso e pruriginoso (noto come orticaria), rigonfiamento di viso, labbra, bocca, lingua o gola con conseguenti difficoltà a respirare o deglutire, dispnea, battito cardiaco accelerato con sensazione di stare per svenire, smetta di prendere questo medicinale. Si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere o si rechi al Pronto Soccorso più vicino (vedere paragrafo 4 „Possibili effetti indesiderati“).

Se durante la somministrazione di Teicoplanina Mylan si presentano reazioni cutanee gravi come eruzione cutanea diffusa con formazione di bolle o desquamazione della pelle, smetta di prendere questo medicinale e informi immediatamente il medico o l'infermiere o si rechi al Pronto Soccorso più vicino (vedere sezione 4 'Possibili effetti indesiderati”).

Potrebbe dover eseguire esami per controllare il sangue, i reni, il fegato e/o l’udito. Questo è più probabile se:

• il trattamento durerà a lungo
• ha problemi ai reni
• sta prendendo o potrebbe prendere altri medicinali che possono colpire il sistema nervoso, i reni o l’udito.

Altri medicinali e Teicoplanina Mylan

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò perché Teicoplanina Mylan può influire sul meccanismo d’azione di altri medicinali. Anche alcuni medicinali possono influire sul meccanismo d’azione di Teicoplanina Mylan.

In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

• aminoglicosidi (altri antibiotici come streptomicina, gentamicina, tobramicina), poiché non devono essere miscelati con Teicoplanina Mylan nella stessa iniezione. Questi possono anche causare problemi di udito e/o problemi renali.
• colistina (un antibiotico) che può causare problemi di udito e/o problemi renali.
• amfotericina B (un medicinale per trattare le infezioni fungine) che può causare problemi all’udito e/o problemi renali
• ciclosporina (un medicinale che influisce sul sistema immunitario) che può causare problemi all’udito e/o problemi renali
• cisplatino (un medicinale per trattare alcuni tipi di cancro) che può causare problemi all’udito e/o problemi renali
• furosemide o acido etacrinico (medicinali noti come compresse che favoriscono la diuresi o diuretici per il trattamento di accumuli di liquidi o gonfiori) che possono causare problemi all’udito e/o problemi renali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale.

Si sconsiglia la somministrazione di Teicoplanina Mylan durante la gravidanza poiché non è noto l’effetto che questo medicinale può avere sul bambino. Vi può essere un rischio potenziale di problemi all’orecchio interno e ai reni.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere se sta allattando con latte materno, prima che le venga somministrato questo medicinale. Non è noto se questo medicinale viene escreto nel latte materno. Il medico valuterà con lei se sia più utile che lei prenda questo medicinale o che allatti al seno il suo bambino.

Non vi sono evidenze che suggeriscano che questo medicinale causi problemi di fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Mentre viene trattato con Teicoplanina Mylan potrebbe avere mal di testa o avere vertigini. Se ciò accadesse, non guidi veicoli e non usi nessuno strumento o macchinario.

Teicoplanina Mylan contiene sodio.

Questo medicinale contiene all'incirca 11,3 mg di sodio per ogni flaconcino. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino ed è pertanto sostanzialmente „privo di sodio“; se tuttavia vengono utilizzati più di due flaconcini, questo aspetto deve essere preso in considerazione dai pazienti che seguono una dieta povera di sodio.

Questo medicinale contiene all'incirca 11,6 mg di sodio per ogni flaconcino. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino ed è pertanto sostanzialmente „privo di sodio“; se tuttavia vengono utilizzati più di due flaconcini, questo aspetto deve essere preso in considerazione dai pazienti che seguono una dieta povera di sodio.

Questo medicinale contiene all'incirca 9.0 mg di sodio per ogni flaconcino. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino ed è pertanto sostanzialmente „privo di sodio“; se tuttavia vengono utilizzati più di due flaconcini, questo aspetto deve essere preso in considerazione dai pazienti che seguono una dieta povera di sodio.

• 3. Come viene somministrato Teicoplanina Mylan

Le dosi raccomandate sono le seguenti:

Uso in adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni) in assenza di problemi renali

Infezioni della cute e dei tessuti molli, dei polmoni e delle vie urinarie

• Dose iniziale (per le prime 3 dosi): 400 mg (corrispondenti a 6 mg per ogni kg di peso corporeo) somministrati ogni 12 ore, tramite iniezione in una vena o in un muscolo.
• Dose di mantenimento: 400 mg (corrispondenti a 6 mg per ogni kg di peso corporeo) somministrati una volta al giorno tramite iniezione in una vena o in un muscolo.

Infezioni delle ossa e delle articolazioni e del cuore

• Dose iniziale (per le prime 3–5 dosi): 800 mg (corrispondenti a 12 mg per ogni kg di peso corporeo) somministrati ogni 12 ore, tramite iniezione in una vena o in un muscolo.
• Dose di mantenimento: 800 mg (corrispondenti a 12 mg per ogni kg di peso corporeo) somministrati una volta al giorno tramite iniezione in una vena o in un muscolo.

Infezioni causate da batteri

La dose raccomandata è 100–200 mg per bocca due volte al giorno per 7 – 14 giorni.

Uso in adulti e pazienti anziani con problemi ai reni

Se ha problemi ai reni, generalmente la sua dose sarà diminuita dopo il quarto giorno di trattamento:

• Per persone con problemi renali lievi e moderati la dose di mantenimento sarà data ogni 2 giorni, o verrà data la metà della dose di mantenimento una volta al giorno.
• Per persone con problemi renali gravi o in emodialisi: la dose di mantenimento verrà somministrata ogni 3 giorni, o verrà dato un terzo della dose di mantenimento una volta al giorno.

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Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Peritonite in pazienti in dialisi peritoneale

La dose iniziale è di 6 mg per ogni kg di peso corporeo, con una singola iniezione in vena, seguita da:

• settimana uno: 20 mg/L in ogni sacca da dialisi
• settimana due: 20 mg/L in ogni sacca da dialisi alterna
• settimana tre: 20 mg/L nella sacca da dialisi notturna.

Uso nei neonati (dalla nascita a 2 mesi)

• Dose iniziale (il primo giorno): 16 mg per ogni kg di peso corporeo, somministrati in infusione attraverso una flebo in vena.
• Dose di mantenimento: 8 mg per ogni kg di peso corporeo, somministrati in infusione attraverso una flebo una volta al giorno.

Uso nei bambini (da 2 mesi a 12 anni)

• Dose iniziale (per le prime 3 dosi): 10 mg per ogni kg di peso corporeo, somministrati ogni 12 ore tramite iniezione in vena.
• Dose di mantenimento: 6 – 10 mg per ogni kg di peso corporeo, somministrati una volta al giorno tramite iniezione in vena.

Come viene somministrato Teicoplanina Mylan

Solitamente questo medicinale viene somministrato da un medico o un infermiere.

• Viene somministrato tramite iniezione in vena (per via endovenosa) o in un muscolo (per via intramuscolare).
• Può anche essere somministrato tramite infusione attraverso una flebo in vena.

Ai bambini dalla nascita all’età di 2 mesi deve essere somministrato solo tramite infusione.

Per trattare alcune infezioni, la soluzione può essere presa per bocca (uso orale).

Se riceve più Teicoplanina Mylan di quanto deve

È improbabile che il suo medico o l’infermiere le somministrino troppo farmaco. Tuttavia, se pensa che le sia stato dato troppo Teicoplanina Mylan o se si sente agitato, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Se il medico o l’infermiere dimenticano di somministrarle Teicoplanina Mylan

Il medico o l’infermiere avranno istruzioni su quando somministrarle Teicoplanina Mylan. E’ improbabile che il farmaco le venga somministrato in modalità diverse da quelle prescritte. Tuttavia, se è preoccupato, informi il medico o l’infermiere.

Se interrompe il trattamento con Teicoplanina Mylan

Non smetta di prendere questo medicinale senza prima parlarne con il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento e informi immediatamente il medico o l’infermiere o si rechi al Pronto Soccorso più vicino se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Non comuni (possono interessare fino a 1 di 100 persone)

• reazione allergica improvvisa che può comportare un pericolo per la vita – i segni possono comprendere: eruzione cutanea con arrossamento e prurito (nota come orticaria), rigonfiamento di viso, labbra, bocca, lingua o gola con conseguenti difficoltà respiratorie e problemi di deglutizione, respiro ansimante, battito cardiaco accelerato con sensazione di stare per svenire.

Aumento delle infezioni con comparsa di febbre, brividi intensi, ulcere al cavo orale o mal di gola. Questi possono essere segni di un abbassamento dei livelli dei globuli bianchi.

Sordità.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1000 persone)

• Arrossamento o eruzione cutanea che interessa viso, braccia, collo o la parte superiore del corpo con segni simili a quelli di un grave reazione allergica prima descritta (sindrome dell’uomo rosso).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Proliferazione di batteri resistenti all’antibiotico (“superinfezione”).
• Eruzione cutanea diffusa con formazione di bolle e desquamazione della pelle intorno alla bocca, agli occhi o ai genitali – questi possono essere segni di “necrolisi epidermica tossica”, “sindrome di Stevens-Johnson", eritema multiforme o „reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)“. La DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili all’influenza e un’eruzione cutanea del viso che progredisce in un’eruzione cutanea estesa con febbre, aumento dei livelli degli enzimi epatici evidenziato dagli esami e un incremento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.
• Convulsioni (attacchi epilettici).
• Assenza o ridotta produzione di urina, dolore alla minzione, urina torbida o di colore scuro talvolta in associazione con dolori lombari. Questi possono essere segni di gravi problemi renali.

Altri possibili effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino a 1 di 10 persone)

• Eruzione cutanea, pelle arrossata o che prude.
• Dolore.
• Febbre.

Non comuni (possono interessare fino a 1 di 100 persone)

• Comparsa inspiegabile di lividi o sanguinamento che dura più a lungo del normale. Questi possono essere segni di bassi livelli di piastrine nel sangue.
• Aumento di alcuni globuli bianchi osservato negli esami del sangue.
• Aumento dei livelli degli enzimi epatici evidenziato negli esami del sangue.
• Aumento dei livelli di creatinina evidenziato negli esami del sangue.
• Perdita dell’udito, suoni, ronzii, fischi o sussurri nelle orecchie (tinnito) o sensazione che lei, o le cose intorno a lei si stiano muovendo.

Gonfiore e arrossamento lungo una vena con sensazione di dolore al tatto (flebite).

Senso di malessere (nausea), malessere (vomito), diarrea. Capogiri o mal di testa

Rari (possono interessare fino a 1 su 1000 persone)

• Infezione che causa gonfiore con accumulo di pus (ascesso).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Brividi di freddo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

5. come conservare teicoplanina mylan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sull’etichetta del flaconcino dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

E’ possibile trovare le informazioni sulle modalità di conservazione e i tempi di utilizzo del medicinale Teicoplanina Mylan dopo essere stato ricostituito e pronto per l'uso, al paragrafo " Informazioni pratiche per gli operatori sanitari su come preparare e manipolare Teicoplanina Mylan".

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è la teicoplanina. ogni flaconcino contiene 100 mg, 200 mg o 400 mg di teicoplanina.

• Gli altri componenti sono cloruro di sodio e idrossido di sodio.

Descrizione dell’aspetto di Teicoplanina Mylan e contenuto della confezione

Teicoplanina Mylan è una polvere per soluzione iniettabile/in­fusione o soluzione orale.

La polvere è di colore variabile da bianco a biancastro. A causa della natura del prodotto, la polvere può presentarsi in blocchi più larghi.

Il medicinale è confezionato in:

• Flaconcino di vetro incolore da 10 ml chiuso da un tappo di gomma bromobutilica e una ghiera asportabile in alluminio.
• Flaconcino di vetro incolore da 10 ml chiuso da un tappo di gomma bromobutilica e una ghiera asportabile in alluminio.
• Flaconcino di vetro incolore da 20 ml chiuso da un tappo di gomma bromobutilica e una ghiera asportabile in alluminio.

Teicoplanina Mylan è disponibile in confezioni da 1, 5 e 10 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Mylan S.p.A. via Vittor Pisani 20, 20124 Milano, Italia

Produttori

AGILA SPECIALTIES POLSKA SP. Z O.O.

10, Daniszewska Str

03–230 Varsavia

Polonia

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest

Francia

Wessling Hungary Kft.

Fóti út 56

1047 Budapest

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Ungheria

Questo foglietto illustrativo è stato aggiornato il

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Informazioni pratiche per operatori sanitari su come preparare e manipolare Teicoplanina Mylan

Il medicinale è solo per uso singolo.

Modo di somministrazione

La soluzione ricostituita può essere iniettata direttamente o in alternativa diluita ulteriormente.

L’iniezione endovenosa può essere somministrata o in bolo di 3–5 minuti o come infusione di 30 minuti.

Ai neonati dalla nascita all’età di 2 mesi deve essere somministrato solo tramite infusione.

La soluzione ricostituita può anche essere somministrata per bocca.

Preparazione della soluzione ricostituita

• Ricostituire la soluzione aggiungendo 1,7 ml di acqua per preparazioni iniettabili al flaconcino con 100 mg di polvere oppure 3,14 ml di acqua per preparazioni iniettabili ai flaconcini con 200 e 400 mg di polvere.
• Iniettare lentamente un adeguato volume di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino di polvere.
• Far ruotare delicatamente il flaconcino fra le mani, finché la polvere non si sia completamente sciolta. Se la soluzione diventasse schiumosa, lasciarla riposare per circa 15 minuti.

Le soluzioni ricostituite contengono 100 mg di teicoplanina in 1,5 ml, 200 mg in 3,0 ml e 400 mg in 3,0 ml.

Devono essere usate solo soluzioni trasparenti e di colore giallognolo.

La soluzione finale è isotonica con il plasma e ha un pH di 7.0–8.0.

Contenuto nominale di teicoplanina del flaconcino	100 mg	200 mg	400 mg
Volume del flaconcino di polvere	10 ml	10 ml	20 ml
Volume contenente la dose nominale di teicoplanina (estratta con una siringa da 5 ml e un ago 23 G)	1.5 ml	3.0 ml	3.0 ml

Preparazione della soluzione diluita prima dell’infusione

Teicoplanina Mylan può essere somministrato nelle seguenti soluzioni per infusione:

• Soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0.9%)
• Soluzione di Ringer
• Soluzione di Ringer Lattato
• Iniezione di glucosio 5%
• Iniezione di glucosio 10%
• Soluzione contenente sodio cloruro allo 0,18% e glucosio al 4%
• Soluzione contenente sodio cloruro allo 0,45% e glucosio al 5%
• Soluzione per dialisi peritoneale contenente una soluzione di glucosio al 1,36% o al 3,86%.