Riassunto delle caratteristiche del prodotto - TECHNESCAN DTPA
Documento reso disponibile da AIFA il 27/07/2018
1 denominazione del medicinale
TECHNESCAN DTPA 20,8 mg kit per preparazione radiofarmaceutica.
2 composizione qualitativa e quantitativa ogni flaconcino contiene 20,8 mg di acido pentetico
Il radionuclide non fa parte del kit.
Eccipiente(i) con effetti noti:
Ogni flaconcino contiene al massimo 10,4 mg di sodio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3 forma farmaceutica
Kit per preparazione radiofarmaceutica.
Pellet bianco.
4 informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
4.1 indicazioni terapeuticheMedicinale solo per uso diagnostico.
La soluzione ottenuta dalla radiomarcatura con sodio pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile, può essere usata:
a) per via endovenosa:
Scintigrafia renale dinamica per perfusione, studi funzionali e del tratto urinario.
Misurazione del tasso di filtrazione glomerulare.
Angiografia cerebrale e scintigrafia cerebrale. Come metodo alternativo, quando la tomografia computerizzata e/o la risonanza magnetica non sono disponibili.
b) Per inalazione:
Immaging della ventilazione polmonare.
c) Per via orale
Studi del riflusso gastro-esofageo e dello svuotamento gastrico.
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4.2
Adulti e anziani
Le seguenti attività somministrate sono raccomandate per pazienti di peso medio (70 kg). Altre attività possono essere giustificabili:
Misurazione del tasso di filtrazione glomerulare dal plasma: 1,8–3,7 MBq
Misurazione del tasso di filtrazione glomerulare usando una gamma camera combinata con scan renale dinamico sequenziale: 37–370 MBq
Scansione cerebrale: 185–740 MBq
Immagini della ventilazione polmonare: 500–1000 MBq nel nebulizzatore.
50–100 MBq nei polmoni.
Studio del reflusso gastro-esofageo e dello svuotamento gastrico: 10–20 MBq
Compromissione renale
E’ necessaria un’attenta valutazione dell’attività da somministrare poiché questi pazienti possono essere soggetti ad una maggiore esposizione alle radiazioni (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
L'uso nei bambini e adolescenti deve essere attentamente valutato in base alle esigenze cliniche e considerando il rapporto beneficio/rischio in questo gruppo di pazienti.
Le attività da somministrare ai bambini e agli adolescenti possono essere calcolate in base al peso corporeo:
Attività pediatrica (MBq) =Dosaggio per l’adulto (MBq) x Peso del bambino (kg)
70
In alcune circostanze, può essere appropriato l'aggiustamento del dosaggio in base alla superficie corporea.
Attività pediatrica (MBq) =Dosaggio per l’adulto (MBq) x Superficie corporea del bambino (kg)
1.73
Nei bambini molto piccoli (fino ad 1 anno) è necessaria una dose minima di 20 MBq per ottenere immagini di qualità sufficientemente adeguata quando il (99mTc) pentetato è usato
per gli studi renali.
Modo di somministrazione
Questo medicinale deve essere radiomarcato prima della somministrazione al paziente:
– per iniezione endovenosa per la misurazione del tasso di filtrazione glomerulare e la scansione cerebrale,
– per inalazione nel polmone o in un nebulizzatore per le immagini della ventilazione polmonare,
– per via orale per lo studio del riflusso gastro-esofageo e dello svuotamento gastrico.
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Per le istruzioni sulla radio marcatura del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
Per la preparazione del paziente vedere paragrafo 4.4.
Acquisizione dell'immagine
Misurazione del tasso di filtrazione glomerulare dal plasma: l’acquisizione sequenziale deve iniziare immediatamente dopo l'iniezione. Il tempo ottimale per l'immagine statica è 1 ora dopo l'iniezione.
Scansione cerebrale: le immagini statiche sono ottenute 1 ora e, se necessario, diverse ore dopo l'iniezione. L’acquisizione sequenziale dinamica deve iniziare immediatamente dopo l'iniezione.
Studio del riflusso gastro-esofageo e svuotamento gastrico: l’acquisizione dinamica deve essere eseguita nei primi minuti (fino a 120 minuti per il transito gastroduodenale).
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Potenziali reazioni anafilattiche o anafilattoidi
Se si verificano reazioni anafilattiche o anafilattoidi la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente ed iniziato il trattamento per via endovenosa, se necessario.
Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale ed il ventilatore, devono essere immediatamente disponibili.
Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale
Per ciascun paziente, l’esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in base al possibile beneficio. L’attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente raggiungibile, per ottenere le informazioni diagnostiche desiderate.
Compromissione renale
È necessario valutare attentamente l’attività da somministrare nei pazienti con compromissione renale, poiché in questi pazienti esiste un rischio di aumento di esposizione alle radiazioni.
Questo deve essere tenuto in considerazione nel calcolo dell'attività da somministrare (vedere paragrafo 11).
Popolazione pediatrica
Per le informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica vedere paragrafo 4.2.
È richiesta un'attenta considerazione dell'indicazione poiché la dose effettiva per MBq è più alta rispetto agli adulti (vedere paragrafo 11).
Preparazione del paziente
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Il paziente deve essere ben idratato prima dell’inizio dell’esame e incoraggiato a urinare prima dell'esame e il più spesso possibile durante le prime ore successive l’esame, in maniera tale da ridurre l’esposizione alle radiazioni della vescica.
Avvertenze specifiche
Quando si esegue la radiomarcatura del kit, il contenuto di sodio della dose somministrata deve tenere in considerazione il sodio derivato dall'eluato e dal kit. Fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto del generatore di tecnezio-99m usato.
A seconda del momento in cui somministra l'iniezione, il contenuto di sodio dato al paziente può in alcuni casi essere superiore a 1 mmol (23 mg). Questo deve essere tenuto in considerazione in un paziente con dieta a basso contenuto di sodio.
Per le precauzioni riguardanti il rischio ambientale vedere il paragrafo 6.6.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Molti farmaci possono influenzare la funzione degli organi esaminati e modificare l'assorbimento di (99mTc) pentetato cioè
L'uso diagnostico di captopril : la scansione renale dinamica eseguita in condizioni controllate e di nuovo un'ora dopo la somministrazione orale di captopril (25–50 mg) potrebbe rivelare cambiamenti emodinamici in un rene affetto da stenosi arteriosa renale. La pressione sanguigna deve essere attentamente monitorata poiché i pazienti con malattia vascolare sono a rischio di ipotensione significativa e compromissione renale.
Uso diagnostico di furosemide : la somministrazione endovenosa di furosemide durante l’acquisizione renale dinamica aumenta l'eliminazione del (99mTc) pentetato che può essere utile a distinguere una reale ostruzione in un tratto renale dilatato.
Angiografia cerebrale : i farmaci psicotropi aumentano il flusso sanguigno nella regione dell'arteria carotide esterna. Questo può portare ad un rapido assorbimento del radiofarmaco nell'area nasofaringea durante le fasi arteriosa e capillare (fenomeno del naso caldo).
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Donne potenzialmente fertili
Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in gravidanza. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).
Gravidanza
Le procedure che utilizzano radionuclidi, impiegate in donne in stato di gravidanza comportano l’esposizione alle radiazioni anche per il feto. Le indagini con radionuclidi durante la gravidanza devono essere condotte solo in casi assolutamente necessari, e quando il beneficio atteso supera il rischio in cui possono incorrere la madre e il feto.
Allattamento
Prima di somministrare radiofarmaci ad una donna che allatta al seno si deve prendere in considerazione la possibilità di posticipare l’indagine fino al termine dell’allattamento e deve essere verificato che sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo in considerazione la secrezione di attività nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l’allattamento al seno deve essere sospeso per 12 ore ed il latte prodotto deve essere eliminato.
5
L’allattamento al seno può essere ripreso quando il livello nel latte non comporta un dosaggio di radiazioni per il bambino superiore a 1 mSv.
Fertilità
L’effetto della somministrazione di (99mTc) pentetato sulla fertilità non è noto.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e sull’uso dei macchinari. Tuttavia, sono stati segnalati capogiro, ipotensione, dispnea dopo la somministrazione di (99mTc) pentetato (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti devono essere avvisati che, nel caso in cui manifestino tali sintomi, devono evitare attività potenzialmente pericolose come guidare veicoli ed usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
La seguente tabella presenta come sono indicate le frequenze in questo paragrafo:
Molto raro (<1/10.000).
In questa tabella gli effetti indesiderati sono elencati in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Reazione avversa | Frequenza |
| Patologie del sistema nervoso | Capogiro | Molto raro |
| Patologie vascolari | Ipotensione | |
| Rossore | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria | |
| Prurito |
L'esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all'induzione del cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché quando viene somministrata la massima attività raccomandata di 740 MBq la dose efficace è 3,6 mSv, è previsto che queste reazioni avverse si verifichino con una bassa probabilità.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco sito web:
4.9 sovradosaggio
In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazione con (99mTc) pentetato (DTPA), la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta laddove possibile aumentando l'eliminazione del radionuclide dall’organismo mediante diuresi forzata e frequente svuotamento della vescica.
6
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Preparazione radiofarmaceutica per uso diagnostico: sistema renale e sistema respiratorio. Codice ATC: V09CA01 e V09EA01
Effetti farmacodinamici
Alle concentrazioni chimiche usate per gli esami diagnostici, il (99mTc) pentetato (DTPA) non sembra avere alcuna attività farmacodinamica.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Distribuzione
In seguito a iniezione endovenosa, il (99mTc) pentetato (DTPA) si distribuisce rapidamente attraverso il fluido extracellulare.
Nei soggetti che presentano edema o ascite, la distribuzione del radionuclide nello spazio extracellulare può essere modificata.
Captazione d’organo
Meno del 5% della dose iniettata è legata alle proteine plasmatiche. Vi è anche un legame trascurabile del (99mTc) pentetato (DTPA) ai globuli rossi. Il (99mTc) pentetato (DTPA) non attraversa la normale barriera emato-encefalica ma si diffonde debolmente nel latte materno.
Eliminazione/Emivita
La clearance plasmatica è multi esponenziale con una componente molto veloce.
Il complesso rimane stabile in vivo, più del 98% di radioattività urinaria è in forma di chelato.
Circa il 90% della dose iniettata è eliminato nelle urine entro le prime 24 ore, principalmente per filtrazione glomerulare.
Non è stata dimostrata una ritenzione del radiofarmaco nei reni.
La clearance plasmatica può essere ritardata nei pazienti con malattia renale.
In studi di ventilazione polmonare, dopo l'inalazione il (99mTc) pentetato (DTPA) diffonde rapidamente dagli alveoli polmonari attraverso lo spazio vascolare dove viene diluito.
L'emivita del (99mTc) pentetato (DTPA) nei polmoni è leggermente inferiore ad 1 ora. Molti fattori possono modificare la permeabilità dell'epitelio polmonare come il fumo di sigarette.
In seguito alla somministrazione orale, il (99mTc) pentetato (DTPA) non attraversa la barriera digestiva.
5.3 dati preclinici di sicurezza
La somministrazione endovenosa ripetuta di CaNa3DTPA in conigli e cani per 14 giorni con dosi che erano rispettivamente 100 e 1000 volte superiori alla normale dose per l'uomo, non ha evidenziato alcuna tossicità. Questo medicinale non deve essere somministrato in modo regolare o continuo.
La dose minima di CaDTPA che ha provocato aborto e morte fetale nei topi era circa 3600 volte la dose di CaNa3DTPA che è proposta per diagnosi nelle pazienti di sesso femminile.
Non sono stati condotti studi di mutagenicità e di potenziale cancerogeno a lungo termine.
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6.1 elenco degli eccipienti
Stagno cloruro (II) diidrato, calcio cloruro diidrato, acido gentisico, acido cloridrico, sodio idrossido, azoto.
6.2 incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 12.
6.3 periodo di validità
1 anno.
La data di scadenza è indicata sul confezionamento secondario e su ciascun flaconcino.
Dopo la radiomarcatura: conservare a temperatura inferiore a 25°C ed usare entro 8 ore.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare il kit a temperatura inferiore a 25°C. Conservare i flaconcini nell'imballaggio esterno.
Per le condizioni di conservazione dopo la radiomarcatura, vedere paragrafo 6.3.
I radiofarmaci devono essere conservati in conformità alle normative nazionali sui materiali radioattivi.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flaconcino di vetro incolore di tipo I da 10 mL, chiuso con tappo di gomma bromobutilica e sigillati con ghiera di alluminio.
Confezione: 5 flaconcini multidose.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazionei radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da personale autorizzato in strutture cliniche appositamente designate.
Il ricevimento, la conservazione, l’uso, il trasferimento e lo smaltimento devono essere eseguiti in conformità alla normativa e/o alle appropriate autorizzazioni delle Autorità competenti locali.
I radiofarmaci devono essere preparati in modo da soddisfare le norme di radioprotezione e i requisiti di qualità farmaceutica.
Devono essere adottate appropriate precauzioni asettiche.
Il contenuto del flaconcino è destinato solo alla preparazione di una soluzione iniettabile di (99mTc) DTPA e non deve essere somministrato direttamente al paziente senza che prima sia stato sottoposto alla procedura di preparazione.
Per le istruzioni sulla radiomarcatura del prodotto prima della somministrazione vedere paragrafo 12.
Se in qualsiasi momento della preparazione di questo prodotto viene compromessa l’integrità del flaconcino, quest’ultimo non deve essere utilizzato.
Il contenuto del kit prima della preparazione estemporanea non è radioattivo. Tuttavia, dopo l’aggiunta della soluzione iniettabile di sodio pertecnetato (99mTc), la preparazione finale deve essere mantenuta adeguatamente schermata.
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Le procedure di somministrazione devono essere eseguite in modo da rendere minimo il rischio di contaminazione del prodotto medicinale e di irradiazione degli operatori. E’ obbligatoria un’adeguata schermatura.
Il contenuto del kit prima della preparazione estemporanea non è radioattivo. Tuttavia, dopo aver aggiunto la soluzione iniettabile di sodio pertecnetato (99mTc) deve essere mantenuta un'adeguata schermatura della preparazione finale.
La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per altre persone per irradiazione esterna o contaminazione proveniente dalla fuoriuscita di urine, vomito, etc. Per questo motivo si devono adottare misure di protezione contro le radiazioni in conformità alla normativa nazionale.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7 titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
7 titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercioMallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Paesi Bassi
8 NUMERODELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO 039087010 – “20,8 mg kit per preparazione radiofarmaceutica” 5 flaconcini da 10 ml
9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione:
10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
11 DOSIMETRIA
11 DOSIMETRIAIl tecnezio-99m è prodotto per mezzo di un generatore (99Mo/99mTc) e decade con emissione di radiazione gamma con energia di 140 keV ed un'emivita di 6,02 ore a tecnezio-99m che, data la sua lunga emivita di 2,13 × 105 anni, può essere considerato quasi stabile.
I dati elencati di seguito sono estratti dalle pubblicazioni della International Commission on Radiological Protection – ICRP 53, 60 e 80 per il (99mTc) DTPA e sono calcolati secondo le seguenti assunzioni:
La somministrazione endovenosa di acido (99mTc) DTPA provoca una distribuzione iniziale nel fluido extracellulare. Dopo questa fase iniziale di distribuzione, la sostanza è escreta esclusivamente dal sistema renale secondo il modello delle sostanze escrete per filtrazione glomerulare e il modello rene-vescica.
In caso normale, la ritenzione totale corporea è descritta da una funzione esponenziale doppia con emivita dei componenti di 100 min (0,99) e 7 g (0,01). La frazione escreta dai reni è 1,0 e il tempo di transito renale è 5 min.
Per i casi anormali, si assume che l'emivita di ritenzione del componente maggiore sia 1000 min e che il transito renale sia aumentato a 20 min.
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L'inalazione di aerosol formato da particelle più piccole di 2–3 µm di diametro in ritmi respiratori ben definiti, porta al deposito principalmente negli alveoli, con soltanto un deposito minimo nei bronchi e nelle vie respiratorie superiori. Nella respirazione normale, tali particelle si depositano nei bronchi e nelle vie respiratorie superiori. Le particelle costituite da sostanze prontamente solubili sono rapidamente eliminate dai polmoni attraverso la circolazione, mentre le particelle costituite da materiale a dissolvimento lento o insolubile sono trattenute per tempi più lunghi, fino a varie settimane o mesi, a seconda del tipo di materiale. Durante questo periodo il radiomarcato è rilasciato lentamente nella circolazione sanguigna. Le particelle solubili sono generalmente preparate dal DTPA, sebbene possa anche essere usato il pertecnetato. L'emivita biologica del (99mTc)-DTPA nei polmoni è di 60–80 min nei normali non fumatori; è ridotta nei fumatori e nella maggior parte dei pazienti con malattia polmonare. Qui viene adottato un valore di 60 min. La sostanza che raggiunge il sangue è eliminata secondo il modello per il (99mTc)-DTPA somministrato per via endovenosa.
Le dosi assorbite dall'organo e le dosi efficaci per la funzione renale normale dopo la somministrazione endovenosa di (99mTc)-DTPA, sono state ricalcolate nella pubblicazione
80 della ICRP.
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Funzione renale normale (ICRP 80)
| ORGANO | DOSE ASSORBITA PER UNITÀ DI ATTIVITÀ SOMMINISTRATA (mGy/MBq) | ||||
| Adulto | 15 anni | 10 anni | 5 anni | 1 anno | |
| Ghiandole surrenali | 0,0013 | 0,0017 | 0,0026 | 0,0038 | 0,0070 |
| Parete della vescica | 0,062 | 0,078 | 0,097 | 0,095 | 0,17 |
| Superficie ossea | 0,0023 | 0,0028 | 0,0040 | 0,0055 | 0,0099 |
| Cervello | 0,00084 | 0,0010 | 0,0017 | 0,0027 | 0,0048 |
| Mammelle | 0,00071 | 0,00090 | 0,0013 | 0,0021 | 0,0040 |
| Colecisti | 0,0015 | 0,0020 | 0,0036 | 0,0046 | 0,0060 |
| Tratto gastrointestinale | |||||
| Stomaco | 0,0013 | 0,0016 | 0,0027 | 0,0037 | 0,0067 |
| Intestino tenue | 0,0025 | 0,0031 | 0,0045 | 0,0057 | 0,0098 |
| Colon | 0,0030 | 0,0038 | 0,0054 | 0,0064 | 0,011 |
| Parete dell'intestino | 0,0021 | 0,0027 | 0,0040 | 0,0054 | 0,0090 |
| crasso superiore Parete dell'intestino crasso inferiore | 0,0043 | 0,0053 | 0,0073 | 0,0077 | 0,013 |
| Cuore | 0,0011 | 0,0014 | 0,0021 | 0,0032 | 0,0058 |
| Reni | 0,0039 | 0,0047 | 0,0067 | 0,0096 | 0,017 |
| Fegato | 0,0012 | 0,0015 | 0,0024 | 0,0035 | 0,0063 |
| Polmoni | 0,00099 | 0,0013 | 0,0019 | 0,0029 | 0,0053 |
| Muscoli | 0,0016 | 0,0020 | 0,0028 | 0,0037 | 0,0067 |
| Esofago | 0,0010 | 0,0013 | 0,0019 | 0,0029 | 0,0053 |
| Ovaie | 0,0042 | 0,0053 | 0,0069 | 0,0078 | 0,013 |
| Pancreas | 0,0014 | 0,0018 | 0,0027 | 0,0040 | 0,0072 |
| Midollo osseo rosso | 0,0014 | 0,0018 | 0,0026 | 0,0033 | 0,0056 |
| Cute | 0,00085 | 0,0010 | 0,0016 | 0,0023 | 0,0043 |
| Milza | 0,0012 | 0,0016 | 0,0024 | 0,0036 | 0,0066 |
| Testicoli | 0,0029 | 0,0040 | 0,0060 | 0,0069 | 0,013 |
| Timo | 0,0010 | 0,0013 | 0,0019 | 0,0029 | 0,0053 |
| Tiroide | 0,0010 | 0,0013 | 0,0020 | 0,0032 | 0,0058 |
| Utero | 0,0079 | 0,0095 | 0,013 | 0,013 | 0,022 |
| Altri tessuti | 0,0017 | 0,0020 | 0,0028 | 0,0037 | 0,0064 |
| Dose efficace (mSv/MBq) – quando la vescica è svuotata 2 ore dopo la somministrazione | 0,0049 | 0,0062 | 0,0082 | 0,0090 | 0,016 |
| - quando la vescica è svuotata 1 ora dopo la somministrazione | 0,0038 | 0,0048 | 0,0065 | 0,0077 | 0,0014 |
| - quando la vescica è svuotata 1/2 ora dopo la somministrazione | 0,0041 | 0,0053 | 0,0070 | 0,0079 | 0,0014 |
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La parete della vescica contribuisce al 57% della dose efficace. La dose efficace risultante dalla somministrazione di un'attività di 740 MBq per un adulto che pesa 70 kg con una funzione renale normale, è di circa 3,6 mSv.
Funzione renale anormale (ICRP 53)
| ORGANO | DOSE ASSORBITA PER UNITÀ DI ATTIVITÀ SOMMINISTRATA (mGy/MBq) | ||||
| Adulto | 15 anni | 10 anni | 5 anni | 1 anno | |
| Ghiandole surrenali | 0,0041 | 0,0051 | 0,0078 | 0,0012 | 0,021 |
| Parete della vescica | 0,022 | 0,027 | 0,040 | 0,058 | 0,11 |
| Superficie ossea | 0,0044 | 0,0053 | 0,0079 | 0,012 | 0,021 |
| Mammelle Tratto gastrointestinale | 0,0030 | 0,0030 | 0,0043 | 0,0069 | 0,013 |
| Parete dello stomaco | 0,0038 | 0,0050 | 0,0079 | 0,011 | 0,020 |
| Intestino tenue Parete dell'intestino crasso | 0,0047 | 0,0056 | 0,0086 | 0,013 | 0,023 |
| superiore Parete dell'intestino crasso | 0,0044 | 0,0056 | 0,0081 | 0,013 | 0,022 |
| 0,0047 | 0,0062 | 0,0096 | 0,014 | 0,025 | |
| inferiore | |||||
| Reni | 0,0079 | 0,0096 | 0,014 | 0,020 | 0,034 |
| Fegato | 0,0038 | 0,0046 | 0,0071 | 0,011 | 0,019 |
| Polmoni | 0,0033 | 0,0042 | 0,0062 | 0,0095 | 0,017 |
| Ovaie | 0,0049 | 0,0063 | 0,0094 | 0,014 | 0,024 |
| Pancreas | 0,0043 | 0,0054 | 0,0081 | 0,012 | 0,022 |
| Midollo osseo rosso | 0,0052 | 0,0063 | 0,0090 | 0,013 | 0,022 |
| Milza Testicoli | 0,0040 | 0,0048 | 0,0072 | 0,011 | 0,020 |
| 0,0033 | 0,0045 | 0,0069 | 0,011 | 0,020 | |
| Tiroide | 0,0025 | 0,0043 | 0,0068 | 0,011 | 0,019 |
| Utero | 0,0063 | 0,0075 | 0,011 | 0,017 | 0,029 |
| Altri tessuti | 0,0033 | 0,0040 | 0,0061 | 0,0094 | 0,017 |
| Equivalente di dose efficace (mSv/MBq) | 0,0053 | 0,0066 | 0,0097 | 0,015 | 0,026 |
Le dosi di radiazione date all'uomo mediante somministrazione per aerosol di (99mTc) DTPA sono le seguenti:
| ORGANO | DOSE ASSORBITA PER UNITÀ DI ATTIVITÀ SOMMINISTRATA (mGy/MBq) | ||||
| Adulto | 15 anni | 10 anni | 5 anni | 1 anno | |
| Ghiandole surrenali | 0,0021 | 0,0029 | 0,0044 | 0,0067 | 0,012 |
| Parete della vescica | 0,047 | 0,058 | 0,084 | 0,12 | 0,23 |
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12Documento reso disponibile da AIFA il 27/07/2018
| Superficie ossea | 0,0019 | 0,0024 | 0,0035 | 0,0053 | 0,0098 |
| Mammelle Tratto gastrointestinale | 0,0019 | 0,0019 | 0,0033 | 0,0048 | 0,0078 |
| Parete dello stomaco | 0,0017 | 0,0022 | 0,0035 | 0,0051 | 0,0089 |
| Intestino tenue | 0,0021 | 0,0026 | 0,0041 | 0,0063 | 0,011 |
| Parete dell'intestino crasso superiore | 0,0019 | 0,0024 | 0,0038 | 0,0061 | 0,01 |
| Parete dell'intestino crasso | 0,0032 | 0,0042 | 0,0063 | 0,0088 | 0,015 |
| inferiore | |||||
| Reni | 0,0041 | 0,0051 | 0,0072 | 0,0011 | 0,019 |
| Fegato | 0,0019 | 0,0025 | 0,0037 | 0,0055 | 0,0097 |
| Polmoni | 0,017 | 0,026 | 0,036 | 0,054 | 0,1 |
| Ovaie | 0,0033 | 0,0041 | 0,0061 | 0,0089 | 0,015 |
| Pancreas | 0,0021 | 0,0026 | 0,004 | 0,0061 | 0,011 |
| Midollo osseo rosso | 0,0027 | 0,0034 | 0,0047 | 0,0062 | 0,0096 |
| Milza | 0,0019 | 0,0024 | 0,0036 | 0,0056 | 0,0099 |
| Testicoli | 0,0021 | 0,0031 | 0,0052 | 0,0079 | 0,015 |
| Tiroide | 0,00099 | 0,0017 | 0,0027 | 0,0044 | 0,0078 |
| Utero | 0,0059 | 0,0072 | 0,011 | 0,016 | 0,027 |
| Altri tessuti | 0,0018 | 0,0022 | 0,0032 | 0,0049 | 0,0086 |
| Equivalente di dose efficace (mSv/MBq) | 0,0061 | 0,0084 | 0,012 | 0,018 | 0,035 |
Per questo radiofarmaco l’equivalente di dose efficace risultante da un'inalazione (nebulizzatore) di 100 MBq è 0,7 mSv (per un individuo di 70 kg).
Le dosi di radiazione date all'uomo mediante somministrazione orale di (99mTc) DTPA sono le seguenti (D.J. GAMBINI, R. GRANIER: Manuel pratique de Médecine Nucléaire)
| ORGANO | DOSE ASSORBITA PER UNITÀ DI ATTIVITÀ SOMMINISTRATA (mGy/MBq) |
| Stomaco | 0,086 |
| Intestino tenue | 0,07 |
| Midollo osseo rosso | 0,0012 |
| Ovaie | 0,0035 |
| Testicoli | 0,0017 |
| Equivalente di dose efficace (mSv/MBq) | 0,025 |
Per questo prodotto l’equivalente di dose efficace risultante da una somministrazione orale di 20 MBq è 0,5 mSv (per un individuo di 70 kg).
12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI
12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACIDevono esser rispettate le precauzioni abituali sulla radioprotezione.
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Documento reso disponibile da AIFA il 27/07/2018
I prelievi devono essere eseguiti in condizioni di asepsi. Il flaconcino non deve essere aperto e deve essere tenuto nella schermatura di protezione. Dopo aver disinfettato il tappo, la soluzione deve essere prelevata attraverso il tappo usando una siringa monouso dotata di un’adeguata schermatura protettiva e un ago usa e getta sterile, oppure usando un sistema di dispensazione automatizzato.
Se l'integrità di questo flaconcino è compromessa, il prodotto non deve essere usato.
La soluzione di (99mTc)-DTPA ottenuta è una soluzione limpida e incolore, priva di particelle visibili con un pH che varia tra 4.0 e 5,0.
Prima dell'uso, devono essere controllati la limpidezza della soluzione dopo la preparazione, il pH, la radioattività e lo spettro gamma.
Aggiungere ad un flaconcino di TechneScan DTPA kit per preparazione radiofarmaceutica la quantità richiesta di sodio pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile, al massimo 11,1 GBq in un volume di 2–10 ml e miscelare finché il contenuto non sia disciolto. Dopo 15–30 minuti di incubazione a 15–25°C, il prodotto radiomarcato è pronto per la somministrazione al paziente, previa
Controllo di qualità
La qualità della radiomarcatura (purezza radiochimica) può essere controllata nel modo seguente.
Esaminare mediante TLC su lastrine di vetro rivestite con gel di silice.
a) Sviluppare 5–10 µl in una soluzione m/V allo 0,9% di sodio cloruro R; il complesso di tecnezio-99m pentetato e lo ione pertecnetato migrano vicino al fronte del solvente, le impurezze in forma colloidale restano all’origine.
b) Sviluppare 5–10 µl in metietilchetone R; lo ione pertecnetato migra vicino al fronte del solvente, il complesso di tecnezio pentetato e le impurezze in forma colloidale restano all’origine.
Per i particolari, consultare la monografia 0642 della Farmacopea Europea.
Caratteristiche del prodotto radiomarcato:
– soluzione acquosa limpida, incolore o leggermente gialla
– pH 4,0–5,0
– resa di marcatura ≥ 95%.