TAXOL - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è TAXOL e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare TAXOL

• 3. Come usare TAXOL

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare TAXOL

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è taxol e a cosa serve

Paclitaxel appartiene ad un gruppo di medicinali antitumorali chiamati taxani. Questi agenti inibiscono la crescita delle cellule tumorali.

TAXOL è indicato per il trattamento del:

Tumore ovarico:

• come terapia di prima linea (dopo chirurgia iniziale in

combinazione con cisplatino, un medicinale contenente platino).

• dopo trattamenti standard con medicinali a base di

platino che non sono risultati efficaci.

Tumore della mammella:

• come terapia di prima linea nella malattia avanzata o la

malattia che si è diffusa ad altre parti del corpo (malattia metastatica). TAXOL viene combinato sia con antracicline (es. doxorubicina) e sia con un medicinale chiamato trastuzumab (nelle pazienti per le quali non sia indicata l’antraciclina e le cui cellule tumorali presentano sulla superficie una proteina chiamata HER 2, vedere il foglio illustrativo di trastuzumab).

• dopo chirurgia iniziale, come un ulteriore trattamento,

dopo un trattamento con antracicline e ciclofosfamide (AC).

• come terapia di seconda linea nelle pazienti che non

hanno risposto ai trattamenti standard con antracicline o per quelle per le quali tale trattamento non deve essere utilizzato.

Tumore del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato:

• in combinazione con cisplatino, quando la chirurgia e/o la

terapia radiante non sono idonee.

Sarcoma di Kaposi correlato all’AIDS:

• quando un altro trattamento (es. antracicline liposomiali)

è stato tentato ma non ha funzionato.

Documento reso disponibile da AIFA il 07/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

2. cosa deve sapere prima di usare taxol

Non usi TAXOL

 se è allergico (ipersensibile) al paclitaxel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), in particolare all’olio di ricino poliossietilato.

 se la conta dei globuli bianchi è troppo bassa. Il medico le richiederà esami del sangue.

 se sta allattando.

 se ha un’infezione grave ed incontrollata e Taxol è utilizzato per trattare il sarcoma di Kaposi.

Se è in una di queste situazioni, informi il medico prima di iniziare il trattamento con TAXOL.

L’uso di TAXOL non è raccomandato nei bambini (sotto i 18 anni di età).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare TAXOL

Per minimizzare le reazioni allergiche, le verranno somministrati altri medicinali prima di ricevere il TAXOL.

se si verificano gravi reazioni allergiche (per esempio difficoltà a respirare, respiro corto, oppressione al torace, calo della pressione sanguigna, vertigini, giramento di capo, reazioni della pelle come rash o gonfiore).

se ha la febbre, brividi scuotenti, gola infiammata o ulcere della bocca (segni di mielosoppressione).

se ha intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe (segni di neuropatia periferica); può essere necessaria una riduzione della dose di TAXOL.

se soffre di gravi disturbi al fegato ; in tal caso non è raccomandato l’uso di TAXOL.

se ha anomalie nella conduzione cardiaca.

se ha diarrea grave o persistente , con febbre e dolore allo stomaco, durante o subito dopo il trattamento con TAXOL. Il colon può essere infiammato (colite pseudomembranosa).

se ha ricevuto precedenti radiazioni al torace (perchè può aumentare il rischio di infiammazione polmonare).

se ha la bocca infiammata o rossa (segni di mucosite) ed è trattato per il sarcoma di Kaposi.

Può aver bisogno di una dose più bassa.

Se è in una di queste situazioni informi immediatamente il medico.

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TAXOL deve essere sempre somministrato in vena. La somministrazione di TAXOL nelle arterie può causarne l’infiammazione e può derivarne dolore, gonfiore, rossore e calore.

Altri medicinali e TAXOL

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Questo perchè TAXOL o gli altri medicinali possono non funzionare così come atteso o lei può essere maggiormente soggetto ad effetti indesiderati.

Interazione significa che diversi medicinali possono influenzarsi a vicenda.

Si rivolga al Suo medico quando assume paclitaxel alla stessa ora in cui assume uno qualsiasi dei seguenti:

• – medicinali per curare le infezioni (ovvero, antibiotici come eritromicina, rifampicina, ecc.; si rivolga al Suo medico, infermiere o farmacista nel caso in cui non è sicuro/a se il farmaco

che sta prendendo è un antibiotico)

• – medicinali utilizzati per aiutarLa a stabilizzare il Suo umore, talvolta denominati antidepressivi (ad es., fluoxetina)

• – medicinali utilizzati per trattare le crisi convulsive (epilessia) (ad es., carbamazepina,

fenitoina)

• – medicinali utilizzati per aiutarLa ad abbassare i livelli di grassi nel sangue (ad es., gemfibrozil)

• – medicinali utilizzati per il bruciore di stomaco o ulcere gastriche (ad es., cimetidina)

• – medicinali utilizzati per curare HIV e AIDS (ad es., ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina)

• – un medicinale chiamato clopidogrel utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di

sangue.

• – un medicinale di nome rifampicina, un antibiotico usato per la tubercolosi. Un aumento della dose di TAXOL può essere necessario.

• – vaccini: informi il suo medico se è stato vaccinato di recente o ha in programma di sottoporsi a vaccinazione. L’uso di TAXOL insieme ad alcuni vaccini può causare gravi complicazioni

• - cisplatino (antitumorale): TAXOL deve essere somministrato prima del cisplatino. La funzionalità renale può aver bisogno di un controllo più frequente.

• - doxorubicina (antitumorale): TAXOL deve essere somministrato 24 ore dopo la doxorubicina, per evitare alti livelli di doxorubicina in circolo.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è in stato di gravidanza o se pensa di esserlo prima di ricevere il trattamento con TAXOL. Se c’è la possibilità che possa intraprendere una gravidanza, usi un contraccettivo efficace e sicuro durante il trattamento. TAXOL non deve essere usato in gravidanza se non in casi strettamente necessari. Pazienti di sesso femminile e maschile 3

in età fertile, e/o i loro partners devono usare contraccettivi per almeno sei mesi dopo il trattamento con paclitaxel.

Pazienti di sesso maschile devono informarsi sulla crioconservazione dello sperma prima del trattamento con paclitaxel a causa di una possibile infertilità.

Se sta allattando, informi il medico. Interrompa l’allattamento se sta usando TAXOL. Non riprenda l’allattamento senza il permesso del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale contiene alcool. Per tale ragione può essere imprudente guidare veicoli immediatamente dopo un ciclo di trattamento. In ogni caso, non deve guidare se ha le vertigini o se si sente insicuro.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di TAXOL

TAXOL contiene olio di ricino (50% olio di ricino poliossietilato) che può causare gravi reazioni allergiche. Se è allergico all’olio di ricino,

parli con il medico prima di prendere TAXOL

TAXOL contiene circa 50 % di etanolo (alcol), ad es. fino a 20 g per una dose da 300 mg/50 ml, equivalenti a 450 ml di birra o 175 ml di vino. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie del fegato o epilessia. La quantità di alcol in questo medicinale può modificare gli effetti di altri medicinali. La quantità di alcol in questo medicinale può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. come usare taxol

• Per ridurre al minimo le reazioni allergiche, le verranno dati altri medicinali prima del TAXOL. Questi medicinali possono essere sia in compresse che in infusione endovenosa o entrambi.
• Riceverà TAXOL a goccia a goccia in una vena (per infusione endovenosa), attraverso un filtro in linea. TAXOL le verrà somministrato da un operatore sanitario. Lui o lei prepareranno la soluzione per infusione prima che le venga somministrata. La dose che riceverà dipenderà anche dai risultati dei suoi esami del sangue. Secondo il tipo e la gravità del tumore riceverà TAXOL in monoterapia o in combinazione con un altro agente antitumorale.
• TAXOL deve essere sempre somministrato in una vena in un periodo di 3 o 24 ore. Di solito viene somministrato ogni 2 o 3 settimane, salvo diverso parere del medico. Il medico la informerà sul numero di cicli di TAXOL che dovrà fare.

Se ha ulteriori domande sull’utilizzo di questo prodotto, chieda al medico.

Se prende più TAXOL di quanto deve

Non ci sono antidoti per il sovradosaggio di TAXOL. Riceverà il trattamento per i suoi sintomi.

4. possibili effetti indesiderati

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Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi segno di reazioni allergiche. Queste possono includere una o più delle seguenti:  vampate,

 reazioni cutanee,

 prurito,

 oppressione al torace,

 mancanza di fiato o difficoltà nel respirare,

 gonfiore.

Questi possono essere tutti segni di gravi effetti indesiderati.

Informi immediatamente il medico:

Se ha febbre, brividi scuotenti, gola infiammata o ulcere della bocca (segni di mielosoppressione)

Se ha intorpidimento o debolezza alle braccia e alle gambe (segni di neuropatia periferica). Tali sintomi possono persistere oltre i 6 mesi dalla sospensione del trattamemto.

Se sviluppa diarrea grave o persistente , con febbre e dolore di stomaco.

Effetti indesiderati molto comuni

(Possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Reazioni allergiche minori come vampate, eruzione cutanea, prurito
• Infezioni: principalmente delle alte vie respiratorie, infezioni del tratto urinario
• Mancanza di fiato
• Gola infiammata o ulcere della bocca, bocca infiammata e rossa, diarrea, sensazione o stato di malessere (nausea, vomito)
• Perdita di capelli (la maggior parte dei casi di perdita di capelli si è verificata a distanza di meno di un mese dall’inizio del trattamento con paclitaxel. Quando ciò accade, la perdita di capelli è evidente [oltre il 50%] nella maggior parte dei pazienti).
• Dolore ai muscoli, crampi, dolore alle articolazioni
• Febbre, brividi scuotenti, mal di testa, vertigini, stanchezza, pallore, maggiore facilità alla comparsa di contusioni
• Intorpidimento, formicolio o debolezza alle braccia ed alle gambe (tutti sintomi di neuropatia periferica)
• Accertamenti possono dimostrare: diminuzione del numero delle piastrine, del numero dei globuli bianchi o rossi, bassa pressione sanguigna

Effetti indesiderati comuni

(Possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Alterazione lieve e transitoria delle unghie e della pelle, reazioni nei siti di iniezione (gonfiore localizzato, dolore, e arrossamenti cutanei)
• Accertamenti possono dimostrare: rallentamento del battito cardiaco, grave aumento degli enzimi epatici (fosfatasi alcalina e AST – SGOT)

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Effetti indesiderati non comuni

(Possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Shock dovuto ad infezioni (conosciuto come ‚shock settico‘)
• Palpitazioni, patologie cardiache (blocco AV), aumento dei battiti cardiaci, attacco cardiaco, sofferenza respiratoria
• Affaticamento, sudorazione, svenimento (sincope), reazioni allergiche significative, infiammazione delle vene causata da un trombo (tromboflebite), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola
• Mal di schiena, dolore toracico, dolore alle mani ed ai piedi, brividi, dolore addominale (pancia)
• Accertamenti possono dimostrare: aumento di grado severo della bilirubina (ittero), pressione sanguigna alta, coagulo

Effetti indesiderati rari

(Possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Diminuzione dei globuli bianchi con febbre ed aumento del rischio d’infezione (neutropenia febbrile)
• Interessamento dei nervi con senso di debolezza ai muscoli delle braccia e delle gambe (neuropatia motoria)
• Respiro corto, embolia polmonare, fibrosi polmonare, polmonite interstiziale, dispnea, versamento pleurico
• Occlusione intestinale, perforazione intestinale, infiammazione del colon (colite ischemica), infiammazione del pancreas (pancreatite)
• Prurito, rash, arrossamento cutaneo (eritema)
• Infezione del sangue (sepsi), peritonite
• Piressia, disidratazione, astenia, edema, malessere
• Gravi e potenzialmente fatali reazioni di ipersensibilità (reazioni anafilattiche)
• Accertamenti possono dimostrare: aumento della creatinina ematica che indica una disfunzione renale

Effetti indesiderati molto rari

(Possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Ritmo cardiaco accelerato ed irregolare (fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare)
• Improvvisa alterazione nella formazione delle cellule ematiche (leucemia mieloide acuta, sindrome mielodisplastica)
• Disturbo del nervo ottico e/o disturbi visivi (scotomo scintillante)
• Perdita o riduzione dell’udito (ototossicità), suoni nelle orecchie (tinnito), vertigini
• Tosse
• Coagulo in una vena dell’addome ed intestino (trombosi mesenterica), infiammazione del colon talvolta con diarrea grave e persistente (colite pseudomembranosa, colite neutropenica), edema (ascite), esofagite, costipazione
• Gravi reazioni di ipersensibilità inclusa febbre, arrossamento della cute, dolore alle articolazioni e/o infiammazione dell’occhio (sindrome di Stevens-Johnson), spellatura localizzata della pelle (necrolisi

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epidermica), arrossamento con macchie (essudative) rosse ed irregolari (eritema multiforme), infiammazione della pelle con vescicole e desquamazione (dermatite esfoliativa), orticaria, perdita delle unghie (pazienti in terapia devono proteggere con creme solari mani e piedi)

• Perdita dell’appetito (anoressia)
• Reazioni di ipersensibiltà gravi e potenzialmente fatali con shock (shock anafilattico)
• Funzionalità epatica disturbata (necrosi epatica, encefalopatia epatica (entrambe hanno riportato casi ad esito fatale))
• Stato confusionale
• Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)È stata riportata coagulazione intravascolare disseminata o “CID”. Si tratta di una condizione grave che rende le persone facilmente suscettibili a sanguinamenti, formazione di coaguli di sangue o entrambi
• Indurimento/is­pessimento della pelle (Scleroderma)
• Complicazioni metaboliche dopo chemioterapia (sindrome da lisi tumorale)
• Patologie dell’occhio, come ispessimento e gonfiore della macula (edema maculare), lampi di luce (fotopsia) e chiazze, macchioline, punti e “ragnatele” che fluttuano nel suo campo visivo (mosche volanti)
• Infiammazione delle vene (flebite)
• Malattia autoimmune con sintomi molteplici quali chiazze rosse e squamose sulla pelle, dolore alle articolazioni o affaticamento (lupus sistemico eritematoso)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare taxol

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Prima della diluizione di TAXOL:

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Il congelamento non influenza negativamente i flaconcini chiusi.

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Da un punto di vista microbiologico, una volta aperto il prodotto può essere conservato per un massimo di 28 giorni a 25°C. Altri periodi e condizioni di conservazione sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.

Dopo la diluizione di TAXOL:

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente, conservare in frigorifero (2°C – 8°C) per non più di 24 ore, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche validate e controllate. Per maggiori dettagli sulla stabilità dopo la diluizione, vedere la sezione per operatori sanitari.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è paclitaxel.

Ogni ml concentrato contiene 6 mg di paclitaxel.

Ogni flaconcino contiene 5 – 16,7 – 25 o 50 ml (corrispondente rispettivamente a 30, 100, 150 o 300 mg di paclitaxel).

Gli altri componenti sono etanolo (alcool) e olio di ricino poliossietilato.

Descrizione dell’aspetto di TAXOL e contenuto della confezione

TAXOL 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione è una soluzione trasparente, da incolore a leggermente gialla viscosa, contenuta in flaconcini da 5 ml, 16,7 ml, 25 ml e 50 ml di concentrato per diluizione.

I flaconcini sono confezionati singolarmente in un astuccio, sono disponibili anche scatole che contengono 10 astucci. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l.

Piazzale dell'Industria 40/46

Roma – Italia

Produttore e responsabile del rilascio dei lotti

Corden Pharma Latina S.p.A.

Via del Murillo Km 2,800

04013 Sermoneta, Latina – Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Preparazione delle soluzioni per infusione:

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 I contenitori ed i set per infusione utilizzati con TAXOL devono essere privi di DEHP. Questo ridurrà il rischio dell’esposizione del paziente al plastificante DEHP [di-(2-etilesil)ftalato], che può essere rilasciato dai contenitori o dai set per infusione in PVC. L’uso di dispositivi con filtro (es. IVEX-2) che incorporano brevi dispositivi di entrata e/o uscita in PVC non hanno presentato significative cessioni di DEHP.

 Come con tutti gli agenti antineoplastici TAXOL deve essere maneggiato con cura. Indossare sempre guanti protettivi adeguati quando si manipolano flaconcini contenenti paclitaxel. La diluizione di paclitaxel deve avvenire in condizioni asettiche da personale addestrato in un’area specifica. In caso di contatto con la cute, lavare la zona con acqua e sapone. In caso di contatto con mucose, lavare abbondantemente con acqua.

 Non utilizzare il dispositivo Chemo-Dispensing Pin o dispositivi perforatori simili che possono provocare la caduta del tappo all’interno del flaconcino, con conseguente perdita della sterilità.

Fase 1: Diluire il concentrato

Prima della somministrazione, TAXOL deve essere diluito con uno dei seguenti:

• 0,9% Cloruro di Sodio
• 5 % Destrosio
• 5% Destrosio e 0,9% Soluzione iniettabile di Cloruro di Sodio
• 5% Destrosio in soluzione iniettabile di Ringer

La concentrazione della soluzione finale di paclitaxel deve essere compresa tra 0,3 mg/ml e 1,2 mg/ml. Devono essere utilizzati contenitori e dispositivi d’infusione privi di DEHP.

Dopo la diluizione, le soluzioni possono presentare torbidità, attribuibile alla formulazione del veicolo, e non è removibile per filtrazione. Non è stata notata significativa diminuzione della concentrazione in seguito alla somministrazione simulata della soluzione attraverso la cannula per infusione endovenosa dotata di filtro in linea.

Fase 2: Somministrazione dell’infusione

Premedicare tutti i pazienti con corticosteroidi, antistaminici e H2 antagonisti prima della somministrazione.

Non somministrare nuovamente TAXOL fino a quando la conta dei neutrofili è ≥ 1.500/mm³ (≥ 1.000/mm³ per i pazienti con sarcoma di Kaposi) e la conta delle piastrine è ≥ 100.000/mm³ (≥ 75.000/mm³ per i pazienti con sarcoma di Kaposi).

Evitare la precipitazione della soluzione per infusione:

• Utilizzare appena possibile dopo la diluizione
• Evitare eccessivo scuotimento, vibrazione o agitazione
• I set d’infusione devono essere puliti accuratamente prima dell’uso.

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• Controllare regolarmente l’aspetto della soluzione e interrompere l’infusione se ci sono precipitati.

Fase 3: Smaltimento

Lo smaltimento di qualsiasi materiale inutilizzato o di rifiuto deve avvenire in conformità alle normative relative alla manipolazione dei farmaci citotossici.

Dose

Le dosi raccomandate per l’infusione endovenosa di TAXOL sono le seguenti:

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Documento reso disponibile da AIFA il 07/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non risomministrare TAXOL fino a quando la conta dei neutrofili è ≥ 1.500/mm³ (≥ 1.000/mm³ per pazienti con sarcoma di Kaposi) e la conta delle piastrine è ≥ 100.000/mm³ (≥ 75.000/mm³ per pazienti con sarcoma di Kaposi).

Pazienti con grave neutropenia (conta dei neutrofili < 500/mm³ per una o più settimane) o grave neuropatia periferica devono ricevere una dose ridotta del 20% per i cicli successivi (25% per pazienti con sarcoma di Kaposi) (vedere Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).

Non ci sono dati sufficienti per raccomandare modifiche della dose in pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata. Pazienti con disfunzione epatica grave non devono essere trattati con TAXOL (vedere Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).

L’utilizzo di TAXOL non è raccomandato nei bambini sotto i 18 anni di età a causa di scarsi dati sulla sicurezza e l’efficacia.

Bristol-Myers Squibb

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Documento reso disponibile da AIFA il 07/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).