Riassunto delle caratteristiche del prodotto - TAURO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TAURO 150 mg capsule rigide
TAURO 250 mg capsule rigide
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
TAURO 150 mg capsule rigide
Una capsula rigida contiene:
Principio attivo: Acido tauroursodesossicolico biidrato 150,0 mg
TAURO 250 mg capsule rigide
Una capsula rigida contiene:
Principio attivo: Acido tauroursodesossicolico biidrato 250,0 mg
Per gli eccipienti vedere sezione 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Alterazioni quali-quantitative della funzione biligenetica comprese le forme da bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già presenti calcoli radiotrasparenti. In particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
La posologia suggerita è di 5-10 mg/kg/giorno; nella maggior parte dei casi la posologia giornaliera risulta compresa tra 250 e 750 mg.
TAURO consente di effettuare, a giudizio del medico, cicli posologici calibrati sulla base del peso del paziente e della gravità della patologia.
Si consiglia l'assunzione del farmaco, in dosi frazionate, dopo i pasti.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità nota verso i componenti. Ulcera peptica in fase attiva.
Gravidanza.
Calcoli radiopachi. Pazienti con condizioni in cui è indicata la colecistectomia, quali colecistite che non risponde alle terapie, colangite, ostruzione delle vie biliari, pancreatine da calcoli biliari. Generalmente controindicato in pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Nella selezione dei pazienti da sottoporre a terapia è opportuno considerare che l'azione colelitolitica dell'acido tauroursodesossicolico si esplica soltanto nei casi di calcoli colesterolici non calcificati, radiotrasparenti, e detta azione è più lenta se i calcoli superano certe dimensioni (20-30 mm).
Non sono noti rischi di assuefazione o di farmaco - dipendenza.
Non è previsto l'impiego pediatrico della specialità.
Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezioni ileali, ileostomie, ileite regionale, ecc.) è consigliabile evitare l'uso del preparato.
Prima di iniziare la terapia è inoltre consigliabile effettuare opportune indagini per accertare la buona funzionalità della colecisti e l'eventuale esistenza di patologie che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari.
Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari, è opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami ecografici ogni 3-6 mesi ed eventualmente con esami colecistografici.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Evitare l'associazione con sostanze che inibiscono l'assorbimento intestinale degli acidi biliari, come ad esempio la colestiramina, e con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).
4.6 Gravidanza e allattamento
Il trattamento è controindicato nelle donne in stato di gravidanza.
Il trattamento nelle donne in età feconda potrà essere intrapreso tenendo presente la necessità di interromperlo in caso di gravidanza.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari
Non vi sono presupposti per interferenze negative su tali capacità.
4.8 Effetti indesiderati
La tollerabilità del preparato alle dosi consigliate è generalmente buona. Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell'alvo che generalmente scompaiono con il proseguire del trattamento.
Raramente possono verificarsi nausea, vomito, feci liquide.
In pazienti trattati con acido tauroursodesossicolico sono stati riportati casi di calcificazione dei calcoli biliari.
4.9 Sovradosaggio
Casi di sovradosaggio sono particolarmente rari poiché la dose tossica è molto più elevata della dose terapeutica. Qualora si verifichino, occorre applicare una terapia sintomatica.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
A05AA49 PREPARATI A BASE DI ACIDI BILIARI
Il principio attivo di TAURO è l'acido tauroursodesossicolico (TUDCA), presente fisiologicamente nell'organismo umano.
L’acido tauroursodesossicolico si trova presente come normale forma di coniugazione dell'acido ursodesossicolico nella bile umana ed è uno degli acidi biliari del cosiddetto -circolo enteroepatico-.
L'azione farmacologica prevalente si realizza attraverso la capacità dell’acido tauroursodesossicolico di aumentare le proprietà solubilizzanti della bile nei confronti del colesterolo, trasformando la bile litogena in non litogena (o litolitica).
Il meccanismo attraverso cui tale effetto si realizza è in parte dovuto all'inibizione della sintesi del colesterolo attraverso la riduzione dell'attività enzimatica dell'idrossimetilglutaril coenzima A riduttasi epatica ed in parte alla capacità di formare nella bile una fase liquido-cristallina, a sua volta capace di solubilizzare il colesterolo.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Il farmaco dopo ingestione orale viene assorbito a livello intestinale; la first pass clearance epatica è molto elevata ed il farmaco una volta assorbito viene in parte metabolizzato dal fegato ed escreto nella bile entrando a far parte del circolo enteroepatico; una parte viene escreta con le feci.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio, magnesio stearato.
Composizione della capsula rigida: gelatina F.U., ossido di ferro giallo (E 172), titanio biossido (E 171).
6.2 Incompatibilità
Nessuna
6.3 Validità
36 mesi
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Il prodotto si conserva a temperatura ambiente
6.5 Natura e capacità del contenitore
- Astuccio contenente 2 blisters (alluminio / PVC) da 10 capsule rigide da 150 mg.
- Astuccio contenente 2 blisters (alluminio / PVC) da 10 capsule rigide da 250 mg.
6.6 Istruzione per l’uso e manipolazione
Vedere sezione 4.2
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Teofarma S.r.l. – via F.lli Cervi 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
TAURO 150 mg capsule rigide - A.I.C.: n. 026772020
TAURO 250 mg capsule rigide - A.I.C.: n. 026772032
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE /RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Prima autorizzazione: 28.12.1991
Rinnovo autorizzazione: 03.01.2007
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Gennaio 2007