TARLIDOCIN - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre

persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non

elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Tarlidocin e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Tarlidocin

• 3. Come usare Tarlidocin

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Tarlidocin

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è tarlidocin e a cosa serve

Tarlidocin contiene 1 flaconcino di polvere con il principio attivo benzilpenicillina benzatinica e

• 1 fiala di soluzione con il principio attivo lidocaina cloridrato monoidrato.

Tarlidocin è un antibiotico somministrato ad adulti e bambini. Contiene una penicillina deposito, somministrata mediante iniezione in un muscolo per il trattamento delle infezioni batteriche.

Tarlidocin è usato per il trattamento di:

• erisipela (infezione della cute, solo quale trattamento di follow-up successivo alla terapia antibiotica endovenosa iniziale, dopo il miglioramento dei segni e dei sintomi locali e la scomparsa permanente della febbre)
• sifilide
• malattie tropicali infettive della cute, causate da batteri della specie Treponema, coma framboesia o pinta

Tarlidocin è utilizzato anche per la prevenzione delle seguenti malattie:

• febbre reumatica
• glomerulonefrite post-streptococcica (una forma specifica di infiammazione dei reni)
• erisipela (infezione della cute)

Questo medicinale contiene un agente insensibilizzante locale (lidocaina cloridrato monoidrato, definita lidocaina nel seguito del presente foglio illustrativo) per alleviare il dolore iniziale dell'iniezione.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/07/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

2. cosa deve sapere prima di usare tarlidocin se è allergico alla benzilpenicillina benzatinica o lidocaina, ad altre penicilline, ad alcuni agenti insensibilizzanti locali (anestetici locali di tipo amide acida), a soia, arachidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• se è stato precedentemente trattato con altri prodotti a base di penicillina e ha sviluppato reazione da ipersensibilità (per esempio, eruzioni cutanee, sensazione di prurito, febbre, respiro affannoso, riduzione della pressione arteriosa) a quei medicinali, poiché vi è un rischio di shock anafilattico potenzialmente le­tale
• se sa di essere ipersensibile ad altri antibiotici beta-lattamici (per esempio cefalosporine, carbapenemi), con l'eccezione dei monobattami (aztreonam), poiché vi è una possibilità di allergia crociata
• se è affetto da un blocco cardiaco completo (un ritmo cardiaco anomalo che insorge quando vengono bloccati gli impulsi elettrici che controllano il battito cardiaco)
• per il trattamento di neonati con sifilide congenita (acquisita prima della nascita)

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima che le venga somministrato Tarlidocin

• se ha avuto in passato reazioni allergiche ad altri antibiotici come la penicillina o altri antibiotici beta-lattamici
• se ha problemi ai reni (è possibile che il medico debba adattare la dose del medicinale)
• se ha problemi al fegato

Tarlidocin non deve essere usato in tessuti con scarso flusso di sangue.

Se si manifestano sintomi allergici (per esempio, eruzione cutanea, sensazione di prurito, respiro affannoso), si rivolga immediatamente al medico. Se manifesta una reazione allergica, il medico interromperà il suo trattamento e, se necessario, inizierà una terapia appropriata.

Poiché si deve prendere in considerazione la possibilità di una allergia crociata in pazienti con ipersensibilità alle cefalosporine e ai carbapenemi, informi il medico se ha già avuto una precedente reazione allergica ad alcuni antibiotici (cefalosporine, carbapenemi).

Deve informare il medico se le è già stata diagnosticata un'allergia e/o asma allergica o febbre da fieno. Gravi reazioni allergiche immediate possono manifestarsi anche quando il farmaco è somministrato per la prima volta. In base ai principi generali, in particolare in alcuni casi, dovrà restare in osservazione per almeno un'ora dopo la somministrazione del medicinale, in caso dovesse manifestarsi una reazione allergica acuta. Se dovesse insorgere un'allergia, il medico adotterà le misure appropriate. Il trattamento con Tarlidocin deve essere interrotto immediatamente.

Durante il trattamento della sifilide, può manifestarsi una reazione corporea alle tossine batteriche, che perdura per molti giorni (reazione di Jarisch-Herxheimer, vedere paragrafo 4). I sintomi tipici sono febbre improvvisa (a volte con brividi), pallore seguito da arrossamento cutaneo, mal di testa, muscoli e articolazioni doloranti o stanchezza. Per sopprimere o alleviare una reazione di Jarisch-Herxheimer, il medico avvierà la terapia appropriata.

Se accusa diarrea acquosa grave durante o dopo il trattamento che può essere accompagnata da febbre o dolore addominale, si rivolga immediatamente al medico, poiché potrebbe essere causata da una grave malattia intestinale (enterocolite pseudomembranosa).

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L'uso a lungo termine e ripetuto può portare alla proliferazione eccessiva di batteri e lieviti non sensibili.

In caso di trattamento a lungo termine, il medico può disporre l'esecuzione di controlli della conta ematica e della funzionalità renale. Deve fare in modo di presentarsi sempre ai controlli prescritti dal medico.

Reazioni allergiche possono manifestarsi in pazienti con dermatomicosi (infezione della cute provocata da funghi) dopo la prima somministrazione di Tarlidocin, a causa dell'antigenicità condivisa tra penicillina e dermatofiti (funghi che causano le infezioni della cute).

Se è impossibile escludere un coinvolgimento neurologico in pazienti con sifilide congenita, si devono usare forme di penicillina in grado di raggiungere un livello più elevato nel liquido cerebrospinale.

Si deve prendere in considerazione una ridotta eliminazione di povidone (uno degli eccipienti di questo farmaco) in caso di compromissione della funzionalità renale. È impossibile escludere che, in casi molto rari, possano verificarsi un accumulo di povidone o un deposito locale e la comparsa di granulomi, che potrebbero essere confusi con tumori.

Deve essere preso in considerazione anche un effetto sugli esami diagnostici di laboratorio (vedere anche paragrafo 4).

Poiché il medicinale contiene lidocaina, Tarlidocin deve essere usato con particolare cautela in pazienti con:

• malattia renale e/o epatica
• miastenia gravis (malattia che può comportare debolezza muscolare)
• una soglia abbassata del sistema nervoso centrale per le crisi convulsive (per esempio epilessia)
• disturbi cardiaci, compresi i disturbi della conduzione cardiaca
• battito cardiaco lento
• depressione respiratoria (difficoltà nella respirazione e respiro superficiale e lento)
• cattivo stato di salute generale o pazienti anziani

Reazioni emboliche tossiche, probabilmente dovute a occlusione vascolare da parte di grossi cristalli dei sali di penicillina, possono essere esacerbate dalla lidocaina contenuta in questo medicinale (sindrome di Hoigné e di Nicolau).

Il trattamento con Tarlidocin deve essere evitato in pazienti con un disturbo della biosintesi del pigmento rosso che impartisce il suo colore al sangue (porfiria) a causa della lidocaina contenuta in questo medicinale.

Tarlidocin deve essere usato con particolare cautela in pazienti con disturbi di sanguinamento o trattati per tali disturbi o trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei o sostituti plasmatici, poiché la lesione accidentale di vasi sanguigni può essere causa di grave sanguinamento.

Altri medicinali e Tarlidocin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. La benzilpenicillina benzatinica può influire o essere influenzata da altri medicinali.

Cautela è richiesta nella somministrazione contemporanea di Tarlidocin con i seguenti medicinali:

• – probenecid e sulfinpirazone, medicinali usati nel trattamento della gotta

• – salicilati, medicinali usati per ridurre il dolore o prevenire coaguli di sangue

• – indometacina e fenilbutazone, medicinali usati per ridurre il dolore

• – metotrexato, un medicinale usato in chemioterapia. La combinazione con metotrexato

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non è raccomandata

• – anticoagulanti, medicinali usanti per fluidificare il sangue

La lidocaina può influire o essere influenzata da altri medicinali. In particolare, informi il medico se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• – medicinali usati per trattare malattie cardiache, compreso battito cardiaco irregolare, come beta bloccanti o bloccanti dei canali del calcio

• – medicinali che restringono i vasi sanguigni (vasocostrittori, per esempio epinefrina o norepinefrina)

• – altri anestetici, compresi anestetici locali

• – sonniferi e medicinali che riducono il livello di coscienza (sedativi)

• – medicinali usati per rilassare i muscoli (miorilassanti non depolarizzanti)

• – medicinali che aumentano il rischio di crisi e di crisi convulsive (per esempio

tramadolo, bupropione)

• – medicinali che riducono il rischio di crisi e di crisi convulsive (per esempio diazepam)

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

I dati relativi all’uso di benzilpenicillina benzatinica e lidocaina, i componenti farmacologicamente attivi di Tarlidocin, in donne in gravidanza non sono adeguati. Pertanto Tarlidocin deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se assolutamente necessario.

Allattamento

Benzilpenicillina e lidocaina sono escrete nel latte materno.

Quando Tarlidocin è usato durante l'allattamento con latte materno, è impossibile escludere sensibilizzazione e interferenza con la normale flora batterica intestinale nel lattante.

Il lattante deve essere monitorato per segni di diarrea e colonizzazione della mucosa da parte di lieviti.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Considerato che questo medicinale contiene lidocaina, è impossibile escludere che, in casi singoli, la capacità di guidare veicoli (prendere una parte attiva nel traffico stradale), di usare macchinari o di lavorare in quota possa essere compromessa per un breve periodo di tempo dopo l'iniezione.

Pertanto, nel suo caso particolare, il medico deve decidere se lei può guidare veicoli (prendere una parte attiva nel traffico stradale) o usare macchinari.

Tarlidocin contiene povidone

L'escrezione ritardata di povidone deve essere tenuta in considerazione in pazienti con compromissione renale. Poiché questo medicinale contiene povidone, è impossibile escludere che l'uso frequente o prolungato possa, in casi molto rari, portare all'accumulo di povidone nel sistema reticoloendoteliale (RES) o a depositi locali e alla formazione di granulomi da corpo estraneo, che potrebbero essere confusi con tumori.

Tarlidocin contiene sodio

Questo medicinale contiene 26,19 mg di sodio per dose di 1,2 milioni UI. Questo equivale a 1,3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3. come usare tarlidocin

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Tarlidocin viene generalmente somministrato da un operatore sanitario. Se ha qualsiasi dubbio su come questo medicinale viene somministrato, consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Trattamento generale (per esempio, trattamento di follow-up dell'erisipela):

Adulti e adolescenti: 1,2 milioni UI una volta alla settimana

Bambini > 30 kg di peso corporeo: 1,2 milioni UI una volta alla settimana

Bambini 3,5 kg–30 kg di peso corporeo: 600.000 UI una volta alla settimana

Trattamento della sifilide:

Stadio primario e secondario

Adulti e adolescenti: 1 × 2,4 milioni UI

Bambini: 50.000 UI/kg di peso corporeo, comunque non superiore a 2,4 milioni UI

Il trattamento deve essere ripetuto se i sintomi clinici si ripresentano o se i risultati di laboratorio restano fortemente positivi.

Durata del trattamento: dose singola

Sifilide allo stadio tardivo (sifilide latente sieropositiva)

Adulti e adolescenti: 2,4 milioni UI una volta alla settimana

Bambini: 50.000 UI/kg di peso corporeo, comunque non superiore a 2,4 milioni UI

Durata del trattamento: 3 settimane

Trattamento della sifilide congenita: senza coinvolgimento neurologico Lattanti: 1 × 50.000 UI/kg di peso corporeo

Durata del trattamento: dose singola

Trattamento di framboesia, pinta:

Adulti e adolescenti: 1 × 1,2 milioni UI

Bambini > 30 kg di peso corporeo: 1 × 1,2 milioni UI

Bambini 3,5 kg–30 kg di peso corporeo: 1 × 600.000 UI

Durata del trattamento: dose singola

Profilassi di febbre reumatica, glomerulonefrite post-streptococcica ed erisipela:

Adulti e adolescenti: 1 × 1,2 milioni UI ogni 2–4 settimane

Bambini > 30 kg di peso corporeo: 1 × 1,2 milioni UI ogni 3–4 settimane

Bambini 3,5 kg–30 kg di peso corporeo: 1 × 600.000 UI ogni 3–4 settimane

Durata del trattamento:

• a) senza coinvolgimento cardiaco: almeno 5 anni o fino a 21 anni di età

• b) coinvolgimento cardiaco transitorio: almeno 10 anni o fino a 21 anni di età

• c) coinvolgimento cardiaco persistente: almeno 10 anni o fino a 40 anni di età; a volte si rende

necessaria la profilassi durante l'intero arco della vita.

Gruppi speciali di pazienti (con problemi ai reni o al fegato o con insufficienza cardiaca)

Dose e frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico. Se desidera chiarimenti sul dosaggio, si rivolga al medico.

Uso nei bambini

Tarlidocin non deve essere utilizzato in bambini con peso corporeo inferiore a 3,5 kg per evitare di superare la dose massima di lidocaina.

Tarlidocin deve essere utilizzato con particolare cautela in bambini di età inferiore a 4 anni a causa del suo contenuto di lidocaina.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/07/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Modo di somministrazione

Solo per uso intramuscolare (la preparazione può essere iniettata solo in un muscolo)

Tarlidocin non è adatto a essere iniettato sotto la cute, nei vasi sanguigni o nel canale spinale.

In caso di somministrazione intramuscolare ripetuta, si deve cambiare la sede di iniezione.

È possibile che si manifestino gravi reazioni locali durante la somministrazione intramuscolare, in particolare nei bambini piccoli. Per questo motivo, se possibile, possono essere usati altri trattamenti, ad esempio una formulazione diversa di penicillina.

Importanti informazioni per medici/operatori sanitari riguardo al modo di somministrazione sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.

Se usa più Tarlidocin di quanto deve

A dosi estremamente alte le penicilline possono indurre eccitabilità neuromuscolare o crisi convulsive epilettiformi. Se si sospetta un sovradosaggio, chieda immediatamente consiglio al medico.

Un sovradosaggio di lidocaina interessa principalmente il sistema nervoso centrale. Se inizia ad accusare capogiro o stordimento mentale, intorpidimento della lingua, fischi nelle orecchie, vomito o tremori, deve informare immediatamente la persona che le pratica l'iniezione. Il medico saprà come gestire questi sintomi e le presterà gli eventuali trattamenti necessari.

Importanti informazioni per medici/operatori sanitari riguardo i sintomi di sovradosaggio/uso improprio sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.

Se dimentica di usare Tarlidocin

Se ritiene che non le è stata somministrata una dose, informi immediatamente il medico.

Se interrompe il trattamento con Tarlidocin

Non deve interrompere il trattamento con Tarlidocin senza prima consultare il medico. In caso contrario vi è il rischio che la sua malattia non sia stata curata completamente e che lei possa subire una ricaduta.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Importanti effetti indesiderati a cui prestare attenzione:

Se ha una reazione allergica grave (anafilassi), informi subito il medico.

I segni possono comprendere: shock con deficienza circolatoria, sudorazione e coscienza compromessa (potenzialmente letale, vedere anche paragrafo 2 „Avvertenze e precauzioni“)

Eruzioni cutanee gravi

Se ha una reazione cutanea grave, informi subito il medico.

I segni possono comprendere:

• molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000): eruzione cutanea con vescicole, in genere con coinvolgimento delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson,

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necrolisi epidermica tossica)

• Frequenza non nota: aumento del numero di alcune cellule del sangue a causa di ipersensibilità (eosinofilia), pomfi che causano una forte sensazione di prurito (orticaria), tumefazione della cute e delle membrane mucose, in particolare al volto, alla bocca, alla gola e alla laringe (edema angioneurotico), infiammazione dei vasi sanguigni con sanguinamento della cute e delle membrane mucose (vasculite leucocitoclastica, porpora di Henoch-Schönlein), noduli cutanei dolenti (eritema nodoso)

Qualsiasi reazione di tipo immediato con pomfi che causano una forte sensazione di prurito (orticaria) deve essere sempre considerata un grave segno e impone rigorosamente l'interruzione della terapia.

La benzilpenicillina può causare i seguenti effetti indesiderati:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• reazioni da ipersensibilità (è impossibile stimare con sufficiente accuratezza la frequenza di numerosi sintomi individuali di reazioni allergiche sulla base dei dati disponibili)
• eruzione cutanea (morbilliforme o scarlattiniforme)
• indurimento nella sede di iniezione, febbre
• Cambiamenti in alcuni esami e indagini, come:

• – test di Coombs diretto positivo

• – falsi positivi nei test per determinare la presenza di proteine nelle urine utilizzando tecniche di precipitazione (metodo Folin-Ciocalteu-Lowry, metodo del biureto)

• – falsi positivi nei test per determinare la presenza di proteine nelle urine (metodo alla ninidrina)

• – simulazione della pseudobisalbu­minemia [cambiamenti transitori delle proprietà delle proteine

del sangue (albumina)] quando vengono utilizzati metodi di elettroforesi per determinare l'albumina

• – falsi positivi nei test non enzimatici per rivelare la presenza di glucosio nelle urine e urobilinogeno

• – livelli aumentati durante la determinazione di 17-chetosteroidi (utilizzando la reazione di Zimmermann) nelle urine (vedere paragrafo 2)

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• infiammazione della lingua e della mucosa orale, lingua villosa nigra, sensazione di star male (nausea), star male (vomito), diarrea

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• diarrea acquosa grave durante o dopo il trattamento che può essere accompagnata da febbre o dolore addominale, causata da una grave malattia intestinale (enterocolite pseudomembranosa) (vedere anche paragrafo 2 „Avvertenze e precauzioni“)
• malattia da siero (i sintomi comprendono, ma non solo, febbre, tumefazione articolare ed eruzione cutanea)
• malattia renale (nefropatia), infiammazione dei reni (nefrite interstiziale)

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

• alcune malattie del sangue (cosiddette anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi)
• lesione delle cellule del fegato, blocco del flusso della bile. Queste reazioni si sono manifestate in associazione a shock, eruzione cutanea, dermatite esfoliativa, febbre e/o aumento del numero di alcune cellule del sangue a causa di un'ipersensibilità (eosinofilia) o

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Documento reso disponibile da AIFA il 08/07/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

della sindrome da malattia da siero

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• infezioni da batteri resistenti e infezioni fungine (candidiasi)
• tumefazione allergica, reazione di Jarisch-Herxheimer (questa reazione può manifestarsi durante il trattamento della sifilide (di regola 2–12 ore dopo la somministrazione della prima dose) ed è caratterizzata da febbre, brividi febbrili, sintomi generali e focali)
• blocco dei vasi sanguigni (arterie)
• gonfiore della laringe, restringimento spasmodico dei bronchi con respiro affannoso, malattia polmonare allergica (eosinofilia polmonare)
• reazioni emboliche tossiche, dovute probabilmente a occlusione vascolare da parte di grossi cristalli dei sali di penicillina (sindrome di Hoigné e di Nicolau), dolore nella sede di iniezione, che può manifestarsi anche se l'iniezione viene praticata con la tecnica corretta. L'agente insensibilizzante locale contenuto in questo medicinale offre inizialmente sollievo dal dolore. Una volta scomparso l'effetto antidolorifico, il dolore può perdurare per un certo tempo.

Altri effetti indesiderati/ul­teriori informazioni

Non si manifestano reazioni neurotossiche, possibili con la terapia a base di penicillina a dosi elevate, poiché i livelli raggiunti con Tarlidocin nel sangue sono bassi.

La lidocaina può causare i seguenti effetti indesiderati:

Grazie al basso contenuto di lidocaina e alla bassa frequenza d'uso di Tarlidocin, il rischio di reazioni indesiderate sistemiche alla lidocaina correlate alla dose è basso quando il prodotto viene usato nel modo previsto. Nonostante il basso contenuto di lidocaina (il principio antidolorifico attivo), si deve porre attenzione agli effetti collaterali della lidocaina. Possono manifestarsi reazioni che interessano l'intero organismo, per esempio dopo l'iniezione accidentale in una vena.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• reazioni allergiche

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• capogiro, stordimento mentale, convulsioni (crisi convulsive), formicolamento attorno alla bocca, intorpidimento della lingua, sensazione di sonnolenza
• battito cardiaco anormalmente lento, alterazioni del ritmo cardiaco, arresto della normale circolazione del sangue causata da insufficienza cardiaca, arresto cardiaco, lieve aumento della pressione arteriosa, pressione arteriosa bassa, shock circolatorio
• depressione respiratoria
• nausea, vomito
• eruzione cutanea, edema

Questo medicinale contiene fosfolipidi da semi di soia ((3-sn-fosfatidil)colina), è necessaria cautela alla luce del rischio di reazioni allergiche.

È impossibile escludere, in casi molto rari e considerato il contenuto di povidone, la possibilità di accumulo di povidone nel sistema reticoloendoteliale (RES) o di depositi locali e di comparsa di granulomi da corpo estraneo, che potrebbero essere confusi con tumori.

Importanti informazioni per medici/operatori sanitari riguardo possibili effetti indesiderati gravi in caso di iniezione accidentale nei vasi sanguigni sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite

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Agenzia Italiana del Farmaco

Sito web:.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare tarlidocin

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo „Scad.“. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

La sospensione iniettabile ricostituita deve essere preparata fresca immediatamente prima dell'uso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico <o nei rifiuti domestici>. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni i principi attivi sono benzilpenicillina benzatinica e lidocaina cloridrato monoidrato.

1 flaconcino di polvere contiene 916,7 mg di benzilpenicillina benzatinica (come tetraidrato), equivalente a 1.200.000 UI di benzilpenicillina benzatinica.

1 fiala in vetro da 5 ml di soluzione contiene 25 mg di lidocaina cloridrato monoidrato.

• Gli altri componenti nel flaconcino di polvere sono: povidone K17, lecitina di soia, polisorbato 80, sodio citrato (anidro), acido citrico, mannitolo (E421), simeticone.
• Gli altri componenti nella fiala di soluzione sono: idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Tarlidocin e contenuto della confezione

Tarlidocin è composto da un flaconcino contenente una polvere da bianca a color crema e una fiala contenente una soluzione limpida, incolore.

Dopo la ricostituzione, il medicinale pronto per l'uso è una sospensione iniettabile omogenea di colore bianco latte.

Tarlidocin è disponibile in confezioni che contengono 1 flaconcino e 1 fiala e in confezioni multiple che contengono 5 scatole cadauna con 1 flaconcino e 1 fiala.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Str. 1

64646 Heppenheim

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le

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seguenti denominazioni:

Austria: Tarlidocin

Francia: Tarlidocin

Germania: Tarlidocin

Paesi Bassi: Tarlidocin

Regno Unito: Cindolin

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 11/2020.

Modo di somministrazione

La preparazione è rigorosamente per iniezione intramuscolare. L'iniezione non deve essere somministrata in tessuti con perfusione ridotta.

Ricostituzione della sospensione intramuscolare iniettabile

La polvere di un flaconcino deve essere ricostituita con la soluzione della fiala.

Per aprire la fiala di vetro, la parte superiore deve essere spezzata a livello della linea di rottura definita sul collo della fiala.

Utilizzare una siringa sterile munita di ago per aspirare completamente la soluzione contenuta nella fiala.

Per ricostituire la sospensione iniettabile, l'ago della siringa deve essere introdotto attraverso il tappo di gomma del flaconcino, di modo che l'estremità dell'ago sia soltanto nella parte superiore del flaconcino.

Quindi la soluzione deve essere iniettata completamente e lentamente nel flaconcino , che deve essere agitato con movimento rotatorio. Evitare di agitare vigorosamente il flaconcino.

La procedura sopra descritta consente di evitare la fuoriuscita della soluzione o la formazione di schiuma.

Il medicinale pronto per l'uso è una sospensione iniettabile omogenea, di colore bianco latte. Dopo la ricostituzione con la soluzione fornita in questa confezione, il volume della sospensione iniettabile pronta per l'uso è di 6 ml.

Somministrazione di 1,2 milioni UI (equivalente a 1 flaconcino)

Il contenuto di un flaconcino deve essere aspirato completamente e quindi somministrato.

Somministrazione di dosi inferiori, per esempio 600.000 UI (equivalente a ½ flaconcino)

Il contenuto di un flaconcino deve essere aspirato completamente. Metà del contenuto deve essere smaltita immediatamente e la seconda metà del contenuto deve essere somministrata.

La sospensione iniettabile è esclusivamente monouso. Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della fiala e la ricostituzione della sospensione iniettabile.

Il medicinale residuo dopo la somministrazione della dose singola deve essere smaltito.

Iniezione

Utilizzando un ago lungo, di grosso calibro (diametro della cannula 0,90 mm), Tarlidocin deve essere iniettato mediante iniezione intramuscolare profonda nel quadrante supero-esterno del gluteo, in direzione della cresta iliaca o mediante la tecnica di von Hochstetter. L'ago deve essere inserito il più perpendicolarmente possibile rispetto alla cute e l'iniezione deve essere praticata il più lontano

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possibile dai vasi più grandi. Aspirare sempre prima di iniettare. Si deve arrestare l'iniezione se si aspira sangue o se il paziente avverte dolore durante l'iniezione.

Nei bambini si raccomandano come sede di iniezione i muscoli medio-laterali della coscia (muscolo quadricipite femorale). Il muscolo deltoide è idoneo solo se ben formato; in questo caso si deve porre attenzione al nervo radiale.

Nei lattanti e nei bambini piccoli, si deve selezionare l'area periferica del quadrante supero-esterno della regione glutea come sede di iniezione solo in casi eccezionali (per es., ustioni estese), per evitare lesioni al nervo sciatico.

L'iniezione non deve essere somministrata in tessuti con flusso ematico ridotto (vedere anche paragrafo 2 „Non usi Tarlidocin“). In caso di somministrazione ripetuta, si deve cambiare la sede di iniezione.

L'iniezione deve essere praticata il più lentamente possibile ed esercitando solo una lieve pressione. Si deve evitare di massaggiare l'area dopo l'iniezione.

È possibile che si manifestino gravi reazioni locali durante la somministrazione intramuscolare, in particolare nei bambini piccoli. Se possibile, tenendo conto in particolare delle indicazioni terapeutiche e dei regimi posologici e valutando il rapporto beneficio/rischio, occorre prendere in considerazione trattamenti alternativi come la terapia endovenosa con un idoneo prodotto a base di penicillina.

Durante il trattamento a lungo termine con penicilline deposito (per esempio per il trattamento della sifilide), iniezioni ripetute in un'area molto circoscritta del tessuto muscolare possono condurre a traumatismo tissutale e proliferazione dei vasi sanguigni, aumentando di conseguenza la probabilità che il materiale iniettato entri nella circolazione, mediante iniezione diretta in un vaso sanguigno o sospingendo il materiale nella circolazione in seguito alla pressione di iniezione o persino diffondendo il deposito per effetto del massaggio. Durante il trattamento a lungo termine, si raccomanda pertanto di somministrare ogni iniezione il più lontano possibile dalla sede di iniezione precedente.

Nota

Per motivi di possibili reazioni indesiderate (sindrome di Nicolau o sindrome di Hoigné in associazione agli effetti della lidocaina), è assolutamente necessario escludere che l'ago sia in una posizione intravascolare eseguendo un test di aspirazione con una siringa per iniezione vuota.

Si deve arrestare l'iniezione se si aspira sangue o se il paziente avverte dolore durante l'iniezione.

Tarlidocin non è indicato per iniezioni sottocutanee, endovenose o intralombari.

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

Sintomi di sovradosaggio/uso improprio

A dosi estremamente alte le penicilline possono indurre eccitabilità neuromuscolare o crisi convulsive epilettiformi. Se si sospetta un sovradosaggio, sono indicati il monitoraggio clinico e l'adozione di misure sintomatiche.

L'intossicazione da lidocaina a seguito di somministrazione inappropriata di una quantità eccessiva di lidocaina si manifesta in due fasi. Inizialmente i pazienti manifestano sintomi eccitatori centrali e cardiaci: agitazione, irrequietezza, capogiro, disturbi visivi e dell'udito, formicolio periorale, linguaggio indistinto, nausea, vomito, tremori e contrazioni muscolari, che possono essere segni di un'imminente crisi convulsiva. I sintomi cardiovascolari possono comprendere aritmia, tachicardia, ipertensione e rossore. Con la progressione dell'intossica­zione, i pazienti sviluppano depressione delle funzionalità centrali e cardiache, che portano a coma, arresto respiratorio e circolatorio. L'ipotensione è un prodromo frequente. La somministrazione intravascolare accidentale di lidocaina non sempre

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genera sintomi eccitatori. Acidosi, iperkaliemia, ipocalcemia e ipossia aumentano e prolungano gli effetti tossici degli anestetici locali.

Procedure d'emergenza e antidoti

La benzilpenicillina benzatinica è emodializzabile.

Ai primi segni di un sovradosaggio di lidocaina, la somministrazione di Tarlidocin deve essere interrotta immediatamente. Si raccomanda la somministrazione di ossigeno. Il trattamento aggiuntivo deve essere sintomatico in risposta ai segni di intossicazione: una crisi convulsiva indica la necessità di somministrare diazepam per via endovenosa, mentre l'arresto respiratorio e circolatorio deve essere gestito con le procedure abituali di rianimazione cardiopolmonare.

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Documento reso disponibile da AIFA il 08/07/2021

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