Riassunto delle caratteristiche del prodotto - TANTUM VERDE DENTAL
Tantum Verde Dental 0,5% pasta dentifricia
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 g di pasta dentifricia contengono:
Principio attivo: benzidamina cloridrato g 0,5 (pari a benzidamina 0,447 g)
Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Pasta dentifricia
Pasta dentifricia omogenea, di colore verde alla tipica fragranza di menta
4. informazioni cliniche
4.1 indicazione terapeutiche
Trattamento antinfiammatorio ed analgesico nelle irritazioni della bocca e delle gengive.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Stendere il Tantum Verde Dental sullo spazzolino, massaggiare accuratamente le gengive e i denti e, mantenendo il dentifricio in bocca, sciacquare la cavità orale.
Ripetere le applicazioni tre volte al giorno, dopo i pasti.
Non superare le dosi consigliate.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Il prodotto non richiede alcuna specifica precauzione per l’uso.
Il prodotto contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme d'interazioni
Non sono state osservate interazioni con altri farmaci.
4.6 Fertilità
Non esistono controindicazioni all'uso topico della benzidamina in gravidanza o durante l'allattamento
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull' uso di macchinari
L'impiego topico di benzidamina, alle dosi consigliate, non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Si riportano gli effetti indesiderati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Gli effetti indesiderati sono elencati utilizzando le seguenti scale di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro ≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Non nota: fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilità, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio
Documento reso disponibile da AIFA il 01/03/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
L'intossicazione è attesa solo in caso di ingestione accidentale di elevate quantità di benzidamina (>300 mg).
I sintomi associati al sovradosaggio da ingestione di benzidamina sono principalmente di natura gastrointestinale ed a carico del sistema nervoso centrale. I sintomi gastrointestinali più frequenti sono nausea, vomito, dolore addominale e irritazione esofagea. I sintomi a carico del sistema nervoso centrale includono capogiro, allucinazioni, agitazione, ansia e irritabilità.
In caso di sovradosaggio acuto, è possibile effettuare solo un trattamento sintomatico. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione, e devono ricevere un trattamento di supporto. Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione.
5. proprietá farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altre sostanze per il trattamento orale locale; codice ATC: A01AD02 Meccanismo d’azione
La benzidamina (1-benzil-3-(3-dimetilamino-propossi)1H-indazolo cloridrato), è un antinfiammatorio non steroideo che esplica la sua azione antinfiammatoria ed analgesica mediante la stabilizzazione delle membrane cellulari e l’inibizione della sintesi delle prostaglandine.
5.2 proprietà farmacocinetiche
L'escrezione del farmaco avviene prevalentemente con le urine, e per lo più sotto forma di metaboliti inattivi e prodotti di coniugazione.
5.3 dati preclinici di sicurezza
La benzidamina ha una tossicità molto scarsa comunque legata ad effetti di tipo farmacodinamico senza corrispondenti alterazioni isto-patologiche. Il margine tra DL50 e dose terapeutica singola per os è di 1000:1.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Calcio fosfato dibasico diidrato
Glicerolo
Carmellosa sodica
Sodio laurilsolfato
Silice colloidale anidra
Saccarina sodica
Metile paraidrossibenzoato
Propile paraidrossibenzoato
Aroma menta
Giallo chinolina (E 104)
Blu patent V (E131)
Acqua depurata q.b.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
5 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Documento reso disponibile da AIFA il 01/03/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione di conservazione
6.5 natura e contenuto del contenitore
Tubo flessibile multistrato alluminio-polietilene da 75 ml
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 – 00181 Roma.
8. numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Tantum Verde Dental 0,5% pasta dentifricia, tubo 75 ml AIC n. 028821027