TAMSULOSINA RATIOPHARM - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

COMPOSIZIONE

Una capsula contiene:

Principio Attivo

Tamsulosina cloridrato 0,4 mg

Eccipienti

Contenuto della capsula : cellulosa microcristallina, acido metacrilico – etil-acrilato copolimero, polisorbato 80, sodiolaurilsolfato, trietilecitra­to, talco.

Corpo della capsula : gelatina, indigotina (E132), titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).

Inchiostro : Gommalacca, Ossido di ferro nero (E172), Glicole propilenico.

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI

Capsule rigide a rilascio modificato.

Confezione da 20 capsule in blister

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell’adrenore­cettore alfa1A. Il farmaco trova impiego unicamente nelle patologie a carico della prostata.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ratiopharm GmbH – Graf-Arco Strasse, 3 – Ulm (Germania)

PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Merckle GmbH – Ludwig-Merckle Strasse, 3 – 89143 Blaubeuren (Germania)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB)

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità alla tamsulosina, incluso angioedema indotto dal farmaco, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedente ipotensione ortostatica (anamnesi di ipotensione ortostatica).

Grave insufficienza epatica.

OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

L’impiego di tamsulosina può ridurre la pressione sanguigna, effetto che può raramente provocare svenimento. Alla comparsa dei sintomi iniziali di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi stessi.

Prima di iniziare il trattamento con tamsulosina il paziente deve essere sottoposto a controlli al fine di escludere la presenza di altre condizioni che possono sviluppare sintomi simili a quelli dell’iperplasia prostatica benigna. La prostata deve essere controllata per via rettale e, se necessario, deve essere valutato l'antigene prostatico specifico (PSA) prima di iniziare il trattamento e quindi successivamente ad intervalli regolari.

Il trattamento di pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela poiché questi soggetti non sono stati studiati.

In seguito all’utilizzo di tamsulosina, è stato riportato, raramente, angioedema. In questo caso, il trattamento va immediatamente sospeso, il paziente deve essere monitorato fino alla regressione dell’edema e la tamsulosina non va ri-somministrata.

Durante l’intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina è stata osservata “Intraoperative Floppy Iris Sindrome” (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola).

IFIS può portare ad aumentate complicazioni procedurali durante l’operazione.

Non è raccomandato di iniziare la terapia con tamsulosina in pazienti nei quali è programmato un intervento chirurgico di cataratta.

L’interruzione del trattamento con tamsulosina 1–2 settimane prima dell’intervento chirurgico di cataratta è aneddoticamente considerato utile, tuttavia il beneficio e la durata della sospensione della terapia prima dell’intervento non sono ancora stati stabiliti.

Durante la valutazione pre-operatoria, l’oftalmologo ed il team chirurgico devono considerare se i pazienti in attesa dell’intervento chirurgico sono in trattamento o sono stati trattati con tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l’IFIS durante l’intervento.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED INTERAZIONI DI QUALSIASI ALTRO GENERE

Gli studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.

Non è stata osservata alcuna interazione in caso di associazione tra la tamsulosina e l’atenololo, l’enalapril, la nifedipina o la teofillina.

La concentrazione plasmatica di tamsulosina viene incrementata dall’assunzione contemporanea di cimetidina e viene ridotta da quella di furosemide. Tuttavia, poiché la concentrazione di Tamsulosina rimane entro il range normale, non occorre modificarne la posologia.

In vitro, né diazepam né propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarina modificano la frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. La tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone.

Negli studi condotti in vitro su frazioni microsomiali epatiche (che rappresentano il sistema

2 enzimatico del citocromo P450) non sono state osservate interazioni tra tamsulosina ed amitriptilina, salbutamolo, glibenclamide o finasteride.

Il diclofenac ed il warfarin possono determinare un incremento del tasso di eliminazione della tamsulosina.

La somministrazione contemporanea con un altro antagonista dell’adrenore­cettore α 1 può ridurre la pressione sanguigna.

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza ed Allattamento

TAMSULOSINA deve essere utilizzata solo da pazienti di sesso maschile.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti della tamsulosina sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere avvisati sulla possibilità che la tamsulosina provochi vertigini.

Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Una capsula al giorno dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata.

La capsula deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua, in posizione seduta o eretta (non da sdraiati). La capsula non deve essere frantumata o masticata, in quanto ciò potrebbe interferire sul rilascio del principio attivo ad azione prolungata.

Non è richiesto aggiustamento posologico in caso di insufficienza renale. Non è richiesto aggiustamento posologico in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere anche il paragrafo „Controindica­zioni“).

Popolazione pediatrica

Non ci sono indicazioni relative all'uso di tamsulosina nei bambini. La sicurezza e l'efficacia di tamsulosina nei bambini al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. I dati disponibili al momento sono riportati nel paragrafo 5.1.

SOVRADOSAGGIO

E’ stato segnalato sovradosaggio acuto con 5 mg di tamsulosina cloridrato. Sono stati osservati ipotensione acuta (pressione sanguigna sistolica pari a 70 mm Hg), vomito e diarrea, che sono stati trattati con reintegro dei liquidi e dimissione del paziente nella stessa giornata.

In caso di ipotensione acuta a seguito di sovradosaggio si deve intervenire con una pronta azione di supporto a livello cardiovascolare. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca possono essere riportate alla normalità facendo sdraiare il paziente. Se questo non fosse sufficiente possono essere somministrati espansori di volume e, quando necessario, farmaci ad azione vasocostrittrice. La funzionalità renale deve essere monitorata e si devono applicare misure di supporto generale. La dialisi è di scarsa utilità in quanto la tamsulosina si lega fortemente alle proteine plasmatiche.

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Misure, come l'emesi, possono essere adottate per impedire l'assorbimento. In caso di ingestione di notevoli quantità, può essere utile la lavanda gastrica e possono essere somministrati carbone attivo e un lassativo osmotico, come il sodio solfato.

EFFETTI INDESIDERATI

Durante intervento chirurgico per cataratta, una variante della sindrome della pupilla piccola nota come “Intraoperative Floppy Iris Sindrome” (IFIS) è stata associata alla terapia con tamsulosina nel corso del periodo di sorveglianza post marketing (vedere anche paragrafo ”Opportune precauzioni d’impiego”).

In aggiunta agli eventi avversi sopra elencati, si sono verificati anche i seguenti effetti indesiderati in associazione all’uso di tamsulosina:

Patologie cardiache

Fibrillazione atriale, aritmia.

Poiché tali eventi segnalati spontaneamente provengono dall’esperienza post-marketing

4 mondiale, la frequenza degli eventi ed il ruolo della tamsulosina nella loro insorgenza non può essere determinata con certezza.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA

ITALIANA DEL FARMACO: Febbraio 2013

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).