Foglio illustrativo - TADALAFIL SANDOZ BV
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
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– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
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– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
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1. Che cos’è Tadalafil Sandoz BV e a cosa serve
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2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil Sandoz BV
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3. Come prendere Tadalafil Sandoz BV
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4. Possibili effetti indesiderati
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5. Come conservare Tadalafil Sandoz BV
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. che cos’è tadalafil sandoz bv e a cosa serve
Tadalafil Sandoz BV contiene il principio attivo tadalafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.
Tadalafil Sandoz BV 5 mg, 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film è un trattamento per gli uomini adulti con disfunzione erettile. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale. Tadalafil Sandoz BV ha dimostrato di migliorare significativamente la capacità di ottenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale.
Dopo stimolazione sessuale Tadalafil Sandoz BV aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, permettendo l’afflusso di sangue al pene. Il risultato di ciò è una migliore funzione erettile. Tadalafil Sandoz BV non le sarà d’aiuto se non ha la disfunzione erettile. È importante notare che Tadalafil Sandoz BV per il trattamento della disfunzione erettile non ha effetto se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari, come fareste se non stesse prendendo un medicinale per la disfunzione erettile.
2. cosa deve sapere prima di prendere tadalafil sandoz bv è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- sta assumendo qualsiasi forma di nitrato organico o donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile. Questo è un gruppo di farmaci (“nitrati”) usati per il trattamento dell’angina pectoris (“dolore al torace”). È stato dimostrato che tadalafil aumenta l’effetto di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al medico
- ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un attacco di cuore recentemente, negli ultimi 90 giorni
- ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi
- ha la pressione del sangue bassa o la pressione del sangue alta non controllata
- in passato ha avuto una perdita della vista a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-
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Documento reso disponibile da AIFA il 14/04/2021
arteritica (NAION), una condizione descritta come “ictus dell’occhio”
- sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). È stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Tadalafil Sandoz BV, aumentano l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Tadalafil Sandoz BV.
Sia consapevole che l’attività sessuale comporta un potenziale rischio per i pazienti con una malattia cardiaca, perché sottopone il cuore ad uno sforzo in più. Se ha un problema cardiaco lo riferisca al medico.
Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha:
- l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi del sangue)
- il mieloma multiplo (tumore maligno del midollo osseo)
- la leucemia (tumore maligno delle cellule del sangue)
- una qualsiasi deformazione del pene
- un problema grave al fegato
- un problema grave ai reni.
Non è noto se Tadalafil Sandoz BV sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a:
- chirurgia pelvica;
- rimozione di tutta o parte della ghiandola prostatica in cui i nervi della prostata sono stati tagliati (prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolo-nervosi).
Se ha un’improvvisa diminuzione o perdita della vista, interrompa l’assunzione di Tadalafil Sandoz BV e contatti immediatamente il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil è stata osservata diminuzione o perdita improvvisa dell'udito. Sebbene non sia noto se l'evento è direttamente correlato al tadalafil, nel caso in cui si verifichi una riduzione o perdita improvvisa dell'udito, interrompa l'assunzione di Tadalafil Sandoz BV e contatti immediatamente il medico.
Tadalafil Sandoz BV non è indicato per essere usato dalle donne.
Bambini e adolescenti
Tadalafil Sandoz BV non è indicato per essere usato da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Tadalafil Sandoz BV
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non assuma Tadalafil Sandoz BV se sta già assumendo nitrati.
Alcuni medicinali possono essere influenzati da Tadalafil Sandoz BV o essi stessi possono influenzare il modo con cui Tadalafil Sandoz BV funziona. Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo:
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– un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l’aumento della pressione sanguigna o problemi urinari associati all’iperplasia prostatica benigna)
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– altri medicinali per trattare l’aumento della pressione sanguigna
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– riociguat
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– un inibitore dell’enzima 5 alfa-reduttasi (usato per trattare l’iperplasia prostatica benigna)
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Documento reso disponibile da AIFA il 14/04/2021
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– medicinali come le compresse di ketoconazolo (per trattare le infezioni fungine) e gli inibitori della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezione HIV
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– fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti)
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– rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo
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– altri trattamenti per la disfunzione erettile.
Tadalafil Sandoz BV con bevande e alcol
Informazioni sugli effetti dell’alcol sono riportate al paragrafo 3. Il succo di pompelmo può influenzare il modo con cui Tadalafil Sandoz BV funziona e deve essere assunto con cautela. Si rivolga al medico per ulteriori informazioni.
Fertilità
Nei cani trattati si è verificata una riduzione dello sviluppo degli spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione degli spermatozoi. E’ improbabile che questi effetti causino una mancanza di fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni uomini che assumevano Tadalafil Sandoz BV durante studi clinici, hanno riportato capogiri. Controlli attentamente come reagisce alle compresse prima di guidare o usare macchinari.
Tadalafil Sandoz BV contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Tadalafil Sandoz BV contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.
3. come prendere tadalafil sandoz bv
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Le compresse di Tadalafil Sandoz BV sono per uso orale e solo per gli uomini. Deglutisca la compressa intera con dell’acqua. Le compresse di Tadalafil Sandoz BV 20 mg possono essere divise in dosi uguali. Le compresse possono essere prese indipendentemente dall’assunzione di cibo.
Se prende più Tadalafil Sandoz BV di quanto deve
Contatti il medico. È possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.
Se dimentica di prendere Tadalafil Sandoz BV
Se deve assumere Tadalafil Sandoz BV una volta al giorno, prenda la sua dose non appena se lo ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Non deve prendere Tadalafil Sandoz BV più di una volta al giorno.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi effetti sono normalmente di entità da lieve a moderata.
Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l’uso del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:
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– reazioni allergiche incluse eruzioni cutanee (frequenza non comune, può interessare fino a 1 persona su 100)
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– dolore toracico – non usi nitrati ma cerchi immediatamente assistenza medica (frequenza non comune, può interessare fino a 1 persona su 100)
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– priapismo, un’erezione prolungata e forse dolorosa dopo l’assunzione di tadalafil (frequenza rara, può interessare fino a 1 persona su 1.000). Se ha una erezione di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito, deve contattare immediatamente un medico
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– improvvisa perdita della vista (frequenza rara, può interessare fino a 1 persona su 1.000).
Sono stati riportati altri effetti indesiderati:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
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– mal di testa, mal di schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, vampate di calore al viso, congestione nasale e indigestione.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
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– capogiri, mal di stomaco, sensazione di malessere, malessere (vomito), reflusso, visione offuscata, indolenzimento agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, battito cardiaco veloce, pressione del sangue alta, pressione del sangue bassa, perdita di sangue dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
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– svenimento, convulsioni e perdita di memoria transitoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi,
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improvvisa diminuzione o perdita dell’udito, orticaria (chiazze rosse pruriginose sulla superficie cutanea), sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.
Raramente, negli uomini che assumono tadalafil, sono stati riportati attacchi cardiaci e ictus. La maggior parte di questi soggetti, aveva problemi di cuore già prima di utilizzare il medicinale.
Raramente sono stati riportati casi di parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista ad uno o ad entrambi gli occhi.
Alcuni ulteriori effetti indesiderati rari che non erano stati osservati nel corso degli studi clinici sono stati riportati negli uomini che assumono tadalafil. Questi includono:
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– emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola, reazioni cutanee gravi, alcuni disturbi che modificano la circolazione del sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina e morte cardiaca improvvisa.
L’effetto indesiderato “capogiri” è stato riportato più frequentemente in uomini di età superiore a 75 anni che assumevano tadalafil. La “diarrea” è stata riportata più frequentemente in uomini di età superiore a 65 anni che prendevano tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. come conservare tadalafil sandoz bv
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è tadalafil.
Tadalafil Sandoz BV 5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di tadalafil.
Tadalafil Sandoz BV 10 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di tadalafil.
Tadalafil Sandoz BV 20 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di tadalafil.
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– Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato (E487), povidone K-12 (E1201), crospovidone (tipo B) (E1202), sodio stearil fumarato. Vedere paragrafo 2 Tadalafil Sandoz BV contiene lattosio.
Rivestimento con film
Alcol polivinilico (E1203), macrogol 3350 (E1521), titanio diossido (E171), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172).
Descrizione dell’aspetto di Tadalafil Sandoz BV e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film di colore dall’ocra al giallo, di forma ovale, di circa 8 × 4 mm, con impresso „5“ da un lato e liscia sull’altro lato.
Tadalafil Sandoz BV 10 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film di colore dall’ocra al giallo, di forma ovale, di circa 11 × 7 mm, con ”10” impresso su un lato. L’altro lato della compressa è liscio.
Tadalafil Sandoz BV 20 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film di colore dall’ocra al giallo, di forma ovale, di circa 14 × 8 mm di diametro, con linea di incisione su un lato e impresso “2” a sinistra della linea e “0” a destra della linea. L’altro lato della compressa è liscio. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Blister Al-Al (Al-OPA/Al/PVC)
Blister PVC/ACLAR/PVC-Al
Blister PVC/ACLAR/PVdC/PVC-Al
Tadalafil Sandoz BV 5 mg compresse rivestite con film
14 compresse rivestite con film.
Tadalafil Sandoz BV 10 mg compresse rivestite con film
4 compresse rivestite con film.
Tadalafil Sandoz BV 20 mg compresse rivestite con film
2, 4, compresse rivestite con film
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz BV
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Paesi Bassi
Rappresentante per l’Italia: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia
Produttore
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.),
Prilaz baruna Filipovica 25,
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Zagreb, Croazia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Paesi Bassi Tadalafil Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten 5 mg
Tadalafil Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten 10 mg
Tadalafil Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten 20 mg
Italia Tadalafil Sandoz BV
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
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