TADALAFIL LILLY - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tadalafil Lilly 2,5 mg compresse rivestite con film tadalafil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è Tadalafil Lilly e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil Lilly

• 3. Come prendere Tadalafil Lilly

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Tadalafil Lilly

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos'è tadalafil lilly e a cosa serve

Tadalafil Lilly è un trattamento per gli uomini adulti con disfunzione erettile. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale. Tadalafil Lilly ha mostrato di migliorare significativamente la capacità di ottenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale.

Tadalafil Lilly contiene il principio attivo tadalafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Dopo stimolazione sessuale Tadalafil Lilly aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, permettendo l’afflusso di sangue al pene. Il risultato è una migliore funzione erettile. Tadalafil Lilly non le sarà d’aiuto se non ha la disfunzione erettile.

È importante notare che Tadalafil Lilly non ha effetto se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari, come fareste se non stesse prendendo un medicinale per la disfunzione erettile.

2. cosa deve sapere prima di prendere tadalafil lilly- è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – sta assumendo qualsiasi forma di nitrato organico o donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile. Questo è un gruppo di farmaci (“nitrati”) usati per il trattamento dell’angina pectoris (o “dolore al torace”). È stato dimostrato che Tadalafil Lilly aumenta l’effetto di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

• – ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un attacco di cuore recentemente, negli ultimi

90 giorni.

• – ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi.

• – ha la pressione del sangue bassa o la pressione del sangue alta non controllata.

• – in passato ha avuto una perdita della vista a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore

non-arteritica (NAION), una condizione descritta come “icuts dell’occhio”.

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• – sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della fosfodiesterasi-5 (PDE5), come Tadalafil Lilly, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Tadalafil Lilly.

Sia consapevole che l’attività sessuale comporta un potenziale rischio per i pazienti con una malattia cardiaca, perché sottopone il cuore ad uno sforzo in più. Se ha un problema cardiaco lo riferisca al medico.

Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha:

• – l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi).

• – il mieloma multiplo (tumore maligno del midollo osseo).

• – la leucemia (tumore maligno delle cellule del sangue).

• – una qualsiasi deformità del pene.

• – un problema grave al fegato.

• – un problema grave ai reni.

Non è noto se Tadalafil Lilly sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a:

• – chirurgia pelvica

• – rimozione di tutta o parte della ghiandola prostatica in cui i nervi della prostata sono stati tagliati

(prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolo-nervosi).

Se ha un’improvvisa diminuzione o perdita della vista, interrompa l’assunzione di Tadalafil Lilly e contatti immediatamente il medico.

In alcuni pazienti che assumevano tadalafil è stata osservata diminuzione o perdita improvvisa dell'udito. Sebbene non sia noto se l'evento è direttamente correlato al tadalafil, nel caso in cui si verifichi una riduzione o perdita improvvisa dell'udito, interrompa l'assunzione di Tadalafil Lilly e contatti immediatamente il medico.

Tadalafil Lilly non è indicato per essere usato dalle donne.

Bambini e adolescenti

Tadalafil Lilly non è indicato per essere usato da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Tadalafil Lilly

Informi il medico se sta assumendo, se ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non assuma Tadalafil Lilly se sta già assumendo nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati da Tadalafil Lilly o essi stessi possono influenzare il modo con cui Tadalafil Lilly funziona. Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo:

• – un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l’aumento della pressione sanguigna o problemi urinari causati da una condizione in cui la ghiandola prostatica negli uomini si ingrossa).

• – altri medicinali per trattare l’aumento della pressione sanguigna.

• – riociguat.

• – un inibitore dell’enzima 5 alfa-reduttasi (usato per trattare l’iperplasia prostatica benigna).

• – medicinali come ketoconazolo o itraconazolo (per trattare le infezioni fungine) e gli inibitori

della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezi­one HIV.

• – l’eritromicina o la claritromicina (antibiotici per trattare le infezioni batteriche).

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il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti). la rifampicina (antibiotico per trattare le infezioni da micobatteri).

altri trattamenti per la disunzione erettile.

Tadalafil Lilly con bevande e alcool

Informazioni sugli effetti dell’alcool sono riportate al paragrafo 3. Il succo di pompelmo può influenzare il modo con cui Tadalafil Lilly funziona e deve essere assunto con cautela. Si rivolga al medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Nei cani trattati si è verificata una riduzione dello sviluppo degli spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione degli spermatozoi. È improbabile che questi effetti causino una mancanza di fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni uomini che assumevano Tadalafil Lilly durante studi clinici, hanno riportato capogiri. Controlli attentamente come reagisce alle compresse prima di guidare o usare macchinari.

Tadalafil Lilly contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Tadalafil Lilly contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe essenzialmente ‘senza sodio’.

3. come prendere tadalafil lilly

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le compresse di Tadalafil Lilly sono per uso orale e solo per gli uomini. Deglutisca la compressa intera con dell’acqua. Le compresse possono essere prese indipendentemente dall’assunzione di cibo.

La dose raccomandata è una compressa da 5 mg da assumere una volta al giorno all’incirca nello stesso momento della giornata. Il medico può aggiustare la dose a 2,5 mg in base alla sua risposta a Tadalafil Lilly. Questa dose le sarà data con una compressa da 2,5 mg.

Non prenda Tadalafil Lilly più di una volta al giorno.

La somministrazione di Tadalafil Lilly una volta al giorno può essere utile agli uomini che prevedono di avere un’attività sessuale due o più volte a settimana.

Quando viene assunto una volta al giorno, Tadalafil Lilly le permette di avere un’erezione, se c’è stimolazione sessuale, in qualsiasi momento della giornata nell’arco delle 24 ore. È importante notare che Tadalafil Lilly non agisce se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari come fareste se non stesse assumendo un farmaco per la disfunzione erettile.

L’assunzione di bevande alcoliche può interferire con la sua capacità di avere un’erezione e può momentaneamente causarle una riduzione della pressione del sangue. Se lei ha preso o ha intenzione di prendere Tadalafil Lilly, eviti un’eccessiva assunzione di bevande alcoliche (livello di alcool nel sangue pari a 0,08 % o superiore) perché ciò può aumentare il rischio di capogiri nel momento in cui si alza in piedi.

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Se prende più Tadalafil Lilly di quanto deve

Contatti il medico. È possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere Tadalafil Lilly

Prenda la sua dose non appena se lo ricorda ma non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Non deve prendere Tadalafil Lilly più di una volta al giorno.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi effetti sono normalmente di entità da lieve a moderata.

Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l’assunzione del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:

• – reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee (frequenza non comune).

• – dolore toracico – non usi nitrati ma cerchi immediata assistenza medica (frequenza non comune).

• – priapismo, un’erezione prolungata e forse dolorosa dopo l’assunzione di Tadalafil Lilly (frequenza rara). Se ha una erezione di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito, deve contattare immediatamente un medico.

• – improvvisa perdita della vista (frequenza rara).

Sono stati riportati altri effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• – mal di testa, mal di schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, vampate di calore al viso, congestione nasale e disturbi digestivi.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• – capogiri, mal di stomaco, nausea, vomito, reflusso, vista annebbiata, indolenzimento agli occhi,

difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, battito cardiaco veloce, pressione del sangue alta, pressione del sangue bassa, perdita di sangue dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• – svenimento, convulsioni e perdita di memoria transitoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi,

improvvisa diminuzione o perdita dell’udito, orticaria (chiazze rosse pruriginose sulla superficie cutanea), sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Raramente, negli uomini che assumono Tadalafil Lilly, sono stati riportati attacchi cardiaci e ictus. La maggior parte di questi soggetti, aveva problemi di cuore già prima di utilizzare il medicinale.

Raramente sono stati riportati casi di parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista ad uno od entrambi gli occhi.

Alcuni ulteriori effetti indesiderati rari che non erano stati osservati nel corso degli studi clinici sono stati riportati negli uomini che assumono Tadalafil Lilly. Questi includono:

• – emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che causa gonfiore del viso e della gola,

reazioni cutanee gravi, alcuni disturbi che modificano la circolazione del sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina e morte cardiaca improvvisa.

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L’effetto indesiderato capogiri è stato riportato più frequentemente in uomini di età superiore a 75 anni che prendevano Tadalafil Lilly. Diarrea è stata riportata più frequentemente in uomini di età superiore a 65 anni che prendevano Tadalafil Lilly.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare tadalafil lilly

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è tadalafil. ogni compressa contiene 2,5 mg di tadalafil.

• – Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa : Lattosio monoidrato , Croscaramellosa sodica, Idrossipropil­cellulosa, Cellulosa microcristallina, Sodio laurilsolfato, Magnesio stearato. Vedere il paragrafo 2 “Tadalafil Lilly contiene lattosio”.

Rivestimento con film : Lattosio monoidrato, Ipromellosa, Triacetina, Diossido di titanio (E171), Ossido di ferro giallo (E172), Ossido di ferro rosso (E172), Talco.

Descrizione dell’aspetto di Tadalafil Lilly e contenuto della confezione

Tadalafil Lilly 2,5 mg è una compressa rivestita con film di colore giallo-arancio chiaro con la forma di una mandorla e ha impresso “C 2 ½” da un lato. La compressa è 8,58 mm per 5,23 mm.

Tadalafil Lilly 2,5 mg è disponibile in blister in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi

Produttore: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tadalafil Lilly 5 mg compresse rivestite con film tadalafil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è Tadalafil Lilly e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil Lilly

• 3. Come prendere Tadalafil Lilly

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Tadalafil Lilly

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è tadalafil lilly e a cosa serve

Tadalafil Lilly contiene il principio attivo tadalafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

Tadalafil Lilly 5 mg è un trattamento per gli uomini con:

• - disfunzione erettile. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale. Tadalafil Lilly ha dimostrato di migliorare significativamente la capacità di ottenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale.

Dopo stimolazione sessuale Tadalafil Lilly aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, permettendo l’afflusso di sangue al pene. Il risultato di ciò è una migliore funzione erettile. Tadalafil Lilly non le sarà d’aiuto se non ha la disfunzione erettile. È importante notare che Tadalafil Lilly per il trattamento della disfunzione erettile non ha effetto se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari, come fareste se non stesse prendendo un medicinale per la disfunzione erettile.

• – sintomi urinari associati ad una condizione comune chiamata iperplasia prostatica benigna.

Questa condizione si verifica quando la prostata ingrossa con l’età. I sintomi includono difficoltà a iniziare la minzione, sensazione di non svuotare completamente la vescica e una più frequente necessità di urinare anche durante la notte. Tadalafil Lilly migliora l’afflusso di sangue e rilassa la muscolatura della prostata e della vescica e ciò può ridurre i sintomi associati all’iperplasia prostatica benigna. Tadalafil Lilly ha dimostato di migliorare questi sintomi urinari già 1–2 settimane dopo l’inizio del trattamento.

2. cosa deve sapere prima di prendere tadalafil lilly- è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – sta assumendo qualsiasi forma di nitrato organico o donatori di ossido di azoto, come il nitrito di

amile. Questo è un gruppo di farmaci (“nitrati”) usati per il trattamento dell’angina pectoris (o

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“dolore al torace”). È stato dimostrato che Tadalafil Lilly aumenta l’effetto di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

• – ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un attacco di cuore recentemente, negli ultimi 90 giorni.

• – ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi.

• – ha la pressione del sangue bassa o la pressione del sangue alta non controllata.

• – in passato ha avuto una perdita della vista a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore

non-arteritica (NAION), una condizione descritta come “ictus dell’occhio”.

• – sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della fosfodiesterasi-5 (PDE5), come Tadalafil Lilly, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Tadalafil Lilly.

Sia consapevole che l’attività sessuale comporta un potenziale rischio per i pazienti con una malattia cardiaca, perché sottopone il cuore ad uno sforzo in più. Se ha un problema cardiaco lo riferisca al medico.

Poiché l’iperplasia prostatica benigna e il tumore della prostata possono avere gli stessi sintomi, il medico la sottoporrà ai controlli per il tumore della prostata prima di iniziare il trattamento con Tadalafil Lilly per l’iperplasia prostatica benigna. Tadalafil Lilly non cura il tumore della prostata.

Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha:

• – l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi).

• – il mieloma multiplo (tumore maligno del midollo osseo).

• – la leucemia (tumore maligno delle cellule del sangue).

• – una qualsiasi deformità del pene.

• – un problema grave al fegato.

• – un problema grave ai reni.

Non è noto se Tadalafil Lilly sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a:

• – chirurgia pelvica

• – rimozione di tutta o parte della ghiandola prostatica in cui i nervi della prostata sono stati tagliati

(prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolo-nervosi).

Se ha un’improvvisa diminuzione o perdita della vista, interrompa l’assunzione di Tadalafil Lilly e contatti immediatamente il medico.

In alcuni pazienti che assumevano tadalafil è stata osservata diminuzione o perdita improvvisa dell'udito. Sebbene non sia noto se l'evento è direttamente correlato al tadalafil, nel caso in cui si verifichi una riduzione o perdita improvvisa dell'udito, interrompa l'assunzione di Tadalafil Lilly e contatti immediatamente il medico.

Tadalafil Lilly non è indicato per essere usato dalle donne.

Bambini e adolescenti

Tadalafil Lilly non è indicato per essere usato da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Tadalafil Lilly

Informi il medico se sta assumendo, se ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non assuma Tadalafil Lilly se sta già assumendo nitrati.

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Alcuni medicinali possono essere influenzati da Tadalafil Lilly o essi stessi possono influenzare il modo con cui Tadalafil Lilly funziona. Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo:

• – un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l’aumento della pressione sanguigna o problemi urinari

causati da una condizione in cui la ghiandola prostatica negli uomini si ingrossa).

• – altri medicinali per trattare l’aumento della pressione sanguigna.

• – riociguat.

• – un inibitore dell’enzima 5 alfa-reduttasi (usato per trattare l’iperplasia prostatica benigna)

• – medicinali come ketoconazolo o itraconazolo (per trattare le infezioni fungine) e gli inibitori

della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezi­one HIV.

• – l’eritromicina o la claritromicina (antibiotici per trattare le infezioni batteriche).

• – il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).

• – la rifampicina (antibiotico per trattare le infezioni da micobatteri).

• – altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Tadalafil Lilly con bevande e alcool

Informazioni sugli effetti dell’alcool sono riportate al paragrafo 3. Il succo di pompelmo può influenzare il modo con cui Tadalafil Lilly funziona e deve essere assunto con cautela. Si rivolga al medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Nei cani trattati si è verificata una riduzione dello sviluppo degli spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione degli spermatozoi. È improbabile che questi effetti causino una mancanza di fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni uomini che assumevano Tadalafil Lilly durante studi clinici, hanno riportato capogiri. Controlli attentamente come reagisce alle compresse prima di guidare o usare macchinari.

Tadalafil Lilly contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Tadalafil Lilly contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe essenzialmente ‘senza sodio’.

3. come prendere tadalafil lilly

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le compresse di Tadalafil Lilly sono per uso orale e solo per gli uomini. Deglutisca la compressa intera con dell’acqua. Le compresse possono essere prese indipendentemente dall’assunzione di cibo.

L’assunzione di bevande alcoliche può momentaneamente causarle una riduzione della pressione del sangue. Se lei ha preso o ha intenzione di prendere Tadalafil Lilly, eviti un’eccessiva assunzione di bevande alcoliche (livello di alcool nel sangue pari a 0,08 % o superiore) perché ciò può aumentare il rischio di capogiri nel momento in cui si alza in piedi.

Per il trattamento della disfunzione erettile

La dose raccomandata è una compressa da 5 mg da assumere una volta al giorno all’incirca nello stesso momento della giornata. Il medico può aggiustare la dose a 2,5 mg in base alla sua risposta a Tadalafil Lilly. Questa dose le sarà data con una compressa da 2,5 mg.

Non prenda Tadalafil Lilly più di una volta al giorno.

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Quando viene assunto una volta al giorno, Tadalafil Lilly le permette di avere un’erezione, se c’è stimolazione sessuale, in qualsiasi momento della giornata nell’arco delle 24 ore. La somministrazione di Tadalafil Lilly una volta al giorno può essere utile agli uomini che prevedono di avere un’attività sessuale due o più volte a settimana.

È importante notare che Tadalafil Lilly non agisce se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari come fareste se non stesse assumendo un farmaco per la disfunzione erettile.

L’assunzione di bevande alcoliche può interferire con la sua capacità di avere un’erezione.

Per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna

La dose è una compressa da 5 mg da assumere una volta al giorno all’incirca nello stesso momento della giornata.

Se ha l’iperplasia prostatica benigna e la disfunzione erettile, la dose rimane una compressa da 5 mg da assumere una volta al giorno.

Non prenda Tadalafil Lilly più di una volta al giorno.

Se prende più Tadalafil Lilly di quanto deve

Contatti il medico. È possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere Tadalafil Lilly

Prenda la sua dose non appena se lo ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Non deve prendere Tadalafil Lilly più di una volta al giorno.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi effetti sono normalmente di entità da lieve a moderata.

Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l’assunzione del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:

• – reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee (frequenza non comune).

• – dolore toracico – non usi nitrati ma cerchi immediata assistenza medica (frequenza non comune).

• – priapismo, un’erezione prolungata e forse dolorosa dopo l’assunzione di Tadalafil Lilly

(frequenza rara). Se ha una erezione di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito, deve contattare immediatamente un medico.

• – improvvisa perdita della vista (frequenza rara).

Sono stati riportati altri effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• – mal di testa, mal di schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, vampate di calore al viso, congestione nasale e disturbi digestivi.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• – capogiri, mal di stomaco, nausea, vomito, reflusso, vista annebbiata, indolenzimento agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, battito cardiaco veloce, pressione del sangue alta, pressione del sangue bassa, perdita di sangue dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

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Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• – svenimento, convulsioni e perdita di memoria transitoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, improvvisa diminuzione o perdita dell’udito, orticaria (chiazze rosse pruriginose sulla superficie cutanea), sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Raramente, negli uomini che assumono Tadalafil Lilly, sono stati riportati attacchi cardiaci e ictus. La maggior parte di questi soggetti, aveva problemi di cuore già prima di utilizzare il medicinale.

Raramente sono stati riportati casi di parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista ad uno od entrambi gli occhi.

Alcuni ulteriori effetti indesiderati rari che non erano stati osservati nel corso degli studi clinici sono stati riportati negli uomini che assumono Tadalafil Lilly. Questi includono:

• – emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che causa gonfiore del viso e della gola, reazioni cutanee gravi, alcuni disturbi che modificano la circolazione del sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina e morte cardiaca improvvisa.

L’effetto indesiderato capogiri è stato riportato più frequentemente in uomini di età superiore a 75 anni che prendevano Tadalafil Lilly. Diarrea è stata riportata più frequentemente in uomini di età superiore a 65 anni che prendevano Tadalafil Lilly.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare tadalafil lilly

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è tadalafil. ogni compressa contiene 5 mg di tadalafil.

• – Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Croscaramellosa sodica, Idrossipropil­cellulosa, Cellulosa microcristallina, Sodio laurilsolfato, Magnesio stearato. Vedere il paragrafo 2 “Tadalafil Lilly contiene lattosio”.

Rivestimento con film : Lattosio monoidrato, Ipromellosa, Triacetina, Diossido di titanio (E171), Ossido di ferro giallo (E172), Talco.

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Descrizione dell’aspetto di Tadalafil Lilly e contenuto della confezione

Tadalafil Lilly 5 mg è una compressa rivestita con film di colore giallo chiaro con la forma di una mandorla e ha impresso “C 5” da un lato. La compressa è 9,59 mm per 5,85 mm.

Tadalafil Lilly 5 mg è disponibile in blister in confezioni da 14, 28 o 84 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi

Produttore: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП „Ели Лили Недерланд“ Б.В. – България тел. + 359 2 491 41 40

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Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland

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Sími: + 354 540 8000

Italia

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Tel: + 39–055 42571

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Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0) 2 548 84 84

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

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Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Nederland

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Norge

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Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

Portugal

Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 4126600

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

76

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

United Kingdom (Northern Ireland)

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353-(0) 1 661 4377

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tadalafil Lilly 10 mg compresse rivestite con film tadalafil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è Tadalafil Lilly e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil Lilly

• 3. Come prendere Tadalafil Lilly

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Tadalafil Lilly

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos'è tadalafil lilly e a cosa serve

Tadalafil Lilly è un trattamento per gli uomini adulti con disfunzione erettile. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale. Tadalafil Lilly ha mostrato di migliorare significativamente la capacità di ottenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale.

Tadalafil Lilly continene il principio attivo tadalafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Dopo stimolazione sessuale Tadalafil Lilly aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, permettendo l’afflusso di sangue al pene. Il risultato è una migliore funzione erettile. Tadalafil Lilly non le sarà d’aiuto se non ha la disfunzione erettile.

È importante notare che Tadalafil Lilly non ha effetto se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari, come fareste se non stesse prendendo un medicinale per la disfunzione erettile.

2. cosa deve sapere prima di prendere tadalafil lilly- è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6).

• – sta assumendo qualsiasi forma di nitrato organico o donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile. Questo è un gruppo di farmaci (“nitrati”) usati per il trattamento dell’angina pectoris (o “dolore al torace”). È stato dimostrato che Tadalafil Lilly aumenta l’effetto di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

• – ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un attacco di cuore recentemente, negli ultimi

90 giorni.

• – ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi.

• – ha la pressione del sangue bassa o la pressione del sangue alta non controllata.

• – in passato ha avuto una perdita della vista a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore

non-arteritica (NAION), una condizione descritta come “ictus dell’occhio”.

78

• – sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della fosfodiesterasi-5 (PDE5), come Tadalafil Lilly, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Tadalafil Lilly.

Sia consapevole che l’attività sessuale comporta un potenziale rischio per i pazienti con una malattia cardiaca, perché sottopone il cuore ad uno sforzo in più. Se ha un problema cardiaco lo riferisca al medico.

Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha:

• – l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi).

• – il mieloma multiplo (tumore maligno del midollo osseo).

• – la leucemia (tumore maligno delle cellule del sangue).

• – una qualsiasi deformità del pene.

• – un problema grave al fegato.

• – un problema grave ai reni.

Non è noto se Tadalafil Lilly sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a:

• – chirurgia pelvica

• – rimozione di tutta o parte della ghiandola prostatica in cui i nervi della prostata sono stati tagliati (prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolo-nervosi).

Se ha un’improvvisa diminuzione o perdita della vista, interrompa l’assunzione di Tadalafil Lilly e contatti immediatamente il medico.

In alcuni pazienti che assumevano tadalafil è stata osservata diminuzione o perdita improvvisa dell'udito. Sebbene non sia noto se l'evento è direttamente correlato al tadalafil, nel caso in cui si verifichi una riduzione o perdita improvvisa dell'udito, interrompa l'assunzione di Tadalafil Lilly e contatti immediatamente il medico.

Tadalafil Lilly non è indicato per essere usato dalle donne.

Bambini e adolescenti

Tadalafil Lilly non è indicato per essere usato da bambini o da adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Tadalafil Lilly

Informi il medico se sta assumendo, se ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non assuma Tadalafil Lilly se sta già assumendo nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati da Tadalafil Lilly o essi stessi possono influenzare il modo con cui Tadalafil Lilly funziona. Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo:

• – un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l’aumento della pressione sanguigna o problemi urinaricausati da una condizione in cui la ghiandola prostatica negli uomini si ingrossa).

• – altri medicinali per trattare l’aumento della pressione sanguigna.

• – riociguat.

• – un inibitore dell’enzima 5 alfa-reduttasi (usato per trattare l’iperplasia prostatica benigna)

• – medicinali come ketoconazolo o itraconazolo (per trattare le infezioni fungine) e gli inibitori

della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezi­one HIV.

• – l’eritromicina o la claritromicina (antibiotici per trattare le infezioni batteriche).

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• – il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).

• – la rifampicina (antibiotico per trattare le infezioni da micobatteri).

• – altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Tadalafil Lilly con bevande e alcool

Informazioni sugli effetti dell’alcool sono riportate al paragrafo 3. Il succo di pompelmo può influenzare il modo con cui Tadalafil Lilly funziona e deve essere assunto con cautela. Si rivolga al medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Nei cani trattati si è verificata una riduzione dello sviluppo degli spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione degli spermatozoi. È improbabile che questi effetti causino una mancanza di fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni uomini che assumevano Tadalafil Lilly durante studi clinici, hanno riportato capogiri. Controlli attentamente come reagisce alle compresse prima di guidare o usare macchinari.

Tadalafil Lilly contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Tadalafil Lilly contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe essenzialmente ‘senza sodio’.

3. come prendere tadalafil lilly

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le compresse di Tadalafil Lilly sono per uso orale e solo per gli uomini. Deglutisca la compressa intera con dell’acqua. Le compresse possono essere prese indipendentemente dall’assunzione di cibo.

La dose raccomandata è una compressa da 10 mg prima dell’attività sessuale. Se l’effetto di questo dosaggio è troppo debole, il medico può aumentare la dose a 20 mg. Le compresse di Tadalafil Lilly sono per uso orale.

Può assumere la compressa di Tadalafil Lilly almeno 30 minuti prima dell’attività sessuale.

Tadalafil Lilly può essere ancora efficace fino a 36 ore dopo l’assunzione della compressa.

Non prenda Tadalafil Lilly più di una volta al giorno. Tadalafil Lilly 10 mg e 20 mg è indicato per essere usato prima di una prevista attività sessuale e non è consigliato per un continuo uso giornaliero.

È importante notare che Tadalafil Lilly non agisce se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari come fareste se non stesse assumendo un farmaco per la disfunzione erettile.

L’assunzione di bevande alcoliche può interferire con la sua capacità di avere un’erezione e può momentaneamente causarle una riduzione della pressione del sangue. Se lei ha preso o ha intenzione di prendere Tadalafil Lilly, eviti un’eccessiva assunzione di bevande alcoliche (livello di alcool nel sangue pari a 0,08 % o superiore) perché ciò può aumentare il rischio di capogiri nel momento in cui si alza in piedi.

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Se prende più Tadalafil Lilly di quanto deve:

Contatti il medico. È possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi effetti sono normalmente di entità da lieve a moderata.

Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l’assunzione del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:

• – reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee (frequenza non comune).

• – dolore toracico – non usi nitrati ma cerchi immediata assistenza medica (frequenza non comune).

• – priapismo, un’erezione prolungata e forse dolorosa dopo l’assunzione di Tadalafil Lilly (frequenza rara). Se ha una erezione di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito, deve contattare immediatamente un medico.

• – improvvisa perdita della vista (frequenza rara).

Sono stati riportati altri effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• – mal di testa, mal di schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, vampate di calore al viso, congestione nasale e disturbi digestivi.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• – capogiri, mal di stomaco, nausea, vomito, reflusso, vista annebbiata, indolenzimento agli occhi,

difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, battito cardiaco veloce, pressione del sangue alta, pressione del sangue bassa, perdita di sangue dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• – svenimento, convulsioni e perdita di memoria transitoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi,

improvvisa diminuzione o perdita dell’udito, orticaria (chiazze rosse pruriginose sulla superficie cutanea), sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Raramente, negli uomini che assumono Tadalafil Lilly, sono stati riportati attacchi cardiaci e ictus. La maggior parte di questi soggetti aveva problemi di cuore già prima di utilizzare il medicinale.

Raramente sono stati riportati casi di parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista ad uno od entrambi gli occhi.

Alcuni ulteriori effetti indesiderati rari che non erano stati osservati nel corso degli studi clinici sono stati riportati negli uomini che assumono Tadalafil Lilly. Questi includono:

• – emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che causa gonfiore del viso e della gola, reazioni cutanee gravi, alcuni disturbi che modificano la circolazione del sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina e morte cardiaca improvvisa.

L’effetto indesiderato capogiri è stato riportato più frequentemente in uomini di età superiore a 75 anni che prendevano Tadalafil Lilly. Diarrea è stata riportata più frequentemente in uomini di età superiore a 65 anni che prendevano Tadalafil Lilly.

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Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare tadalafil lilly

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è tadalafil. ogni compressa contiene 10 mg di tadalafil.

• – Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Croscaramellosa sodica, Idrossipropil­cellulosa, Cellulosa microcristallina, Sodio laurilsolfato, Magnesio stearato. Vedere il paragrafo 2 “Tadalafil Lilly contiene lattosio”.

Rivestimento con film : Lattosio monoidrato, Ipromellosa, Triacetina, Diossido di titanio (E171), Ossido di ferro giallo (E172), Talco.

Descrizione dell’aspetto di Tadalafil Lilly e contenuto della confezione

Tadalafil Lilly 10 mg è una compressa rivestita con film di colore giallo chiaro, ha la forma di una mandorla e ha impresso “C 10” da un lato. La compressa è 10,81 mm per 6,59 mm.

Tadalafil Lilly 10 mg è disponibile in blister in confezioni da 4 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi

Produttore: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tadalafil Lilly 20 mg compresse rivestite con film tadalafil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è Tadalafil Lilly e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil Lilly

• 3. Come prendere Tadalafil Lilly

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Tadalafil Lilly

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos'è tadalafil lilly e a cosa serve

Tadalafil Lilly è un trattamento per gli uomini adulti con disfunzione erettile. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale. Tadalafil Lilly ha mostrato di migliorare significativamente la capacità di ottenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale.

Tadalafil Lilly contiene il principio attivo tadalafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Dopo stimolazione sessuale Tadalafil Lilly aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, permettendo l’afflusso di sangue al pene. Il risultato è una migliore funzione erettile. Tadalafil Lilly non le sarà d’aiuto se non ha la disfunzione erettile.

È importante notare che Tadalafil Lilly non ha effetto se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari, come fareste se non stesse prendendo un medicinale per la disfunzione erettile.

2. cosa deve sapere prima di prendere tadalafil lilly- è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6).

• – sta assumendo qualsiasi forma di nitrato organico o donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile. Questo è un gruppo di farmaci (“nitrati”) usati per il trattamento dell’angina pectoris (o “dolore al torace”). È stato dimostrato che Tadalafil Lilly aumenta l’effetto di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

• – ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un attacco di cuore recentemente, negli ultimi

90 giorni.

• – ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi.

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Documento reso disponibile da AIFA il 04/12/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• – ha la pressione del sangue bassa o la pressione del sangue alta non controllata.

• – in passato ha avuto una perdita della vista a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore

non-arteritica (NAION), una condizione descritta come “ictus dell’occhio”.

• – sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della fosfodiesterasi-5 (PDE5), come Tadalafil Lilly, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Tadalafil Lilly.

Sia consapevole che l’attività sessuale comporta un potenziale rischio per i pazienti con una malattia cardiaca, perché sottopone il cuore ad uno sforzo in più. Se ha un problema cardiaco lo riferisca al medico.

Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha:

• – l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi).

• – il mieloma multiplo (tumore maligno del midollo osseo).

• – la leucemia (tumore maligno delle cellule del sangue).

• – una qualsiasi deformità del pene.

• – un problema grave al fegato.

• – un problema grave ai reni.

Non è noto se Tadalafil Lilly sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a:

• – chirurgia pelvica

• – rimozione di tutta o parte della ghiandola prostatica in cui i nervi della prostata sono stati tagliati (prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolo-nervosi).

Se ha un’improvvisa diminuzione o perdita della vista, interrompa l’assunzione di Tadalafil Lilly e contatti immediatamente il medico.

In alcuni pazienti che assumevano tadalafil è stata osservata diminuzione o perdita improvvisa dell'udito. Sebbene non sia noto se l'evento è direttamente correlato al tadalafil, nel caso in cui si verifichi una riduzione o perdita improvvisa dell'udito, interrompa l'assunzione di Tadalafil Lilly e contatti immediatamente il medico.

Tadalafil Lilly non è indicato per essere usato dalle donne.

Bambini e adolescenti

Tadalafil Lilly non è indicato per essere usato da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Tadalafil Lilly

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non assuma Tadalafil Lilly se sta già assumendo nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati da Tadalafil Lilly o essi stessi possono influenzare il modo con cui Tadalafil Lilly funziona. Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo:

• – un alfa-bloccante (viene utilizzato per trattare l’aumento della pressione sanguigna o problemi

urinari dovuti a una condizione in cui la ghiandola prostatica negli uomini si ingrossa).

• – altri medicinali per trattare l’aumento della pressione sanguigna.

• – riociguat.

• – un inibitore dell’enzima 5 alfa-reduttasi (usato per trattare l’iperplasia prostatica benigna).

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• – medicinali come ketoconazolo o itraconazolo (per trattare le infezioni fungine) e gli inibitori della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezi­one HIV.

• – l’eritromicina o la claritromicina (antibiotici per trattare le infezioni batteriche)

• – il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).

• – la rifampicina (antibiotico per trattare le infezioni da micobatteri).

• – altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Tadalafil Lilly con bevande e alcool

Informazioni sugli effetti dell’alcool sono riportate al paragrafo 3. Il succo di pompelmo può influenzare il modo con cui Tadalafil Lilly funziona e deve essere assunto con cautela. Si rivolga al medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Nei cani trattati si è verificata una riduzione dello sviluppo degli spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione degli spermatozoi. È improbabile che questi effetti causino una mancanza di fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni uomini che assumevano Tadalafil Lilly durante studi clinici, hanno riportato capogiri. Controlli attentamente come reagisce alle compresse prima di guidare o usare macchinari.

Tadalafil Lilly contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Tadalafil Lilly contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe essenzialmente ‘senza sodio’.

3. come prendere tadalafil lilly

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le compresse di Tadalafil Lilly sono per uso orale e solo per gli uomini. Deglutisca la compressa intera con dell’acqua. Le compresse possono essere prese indipendentemente dall’assunzione di cibo.

La dose raccomandata è una compressa da 10 mg prima dell’attività sessuale. Tuttavia, le è stata prescritta la dose costituita da una compessa da 20 mg perché il medico ha deciso che la dose raccomandata di 10 mg è troppo bassa.

Può assumere la compressa di Tadalafil Lilly almeno 30 minuti prima dell’attività sessuale.

Tadalafil Lilly può essere ancora efficace fino a 36 ore dopo l’assunzione della compressa.

Non prenda Tadalafil Lilly più di una volta al giorno. Tadalafil Lilly 10 mg e 20 mg è indicato per essere usato prima di una prevista attività sessuale e non è consigliato per un continuo uso giornaliero.

È importante notare che Tadalafil Lilly non agisce se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari come fareste se non stesse assumendo un farmaco per la disfunzione erettile.

L’assunzione di bevande alcoliche può interferire con la sua capacità di avere un’erezione e può momentaneamente causarle una riduzione della pressione del sangue. Se lei ha preso o ha intenzione di prendere Tadalafil Lilly, eviti un’eccessiva assunzione di bevande alcoliche (livello di alcool nel sangue pari a 0,08 % o superiore) perché ciò può aumentare il rischio di capogiri nel momento in cui si alza in piedi.

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Se prende più Tadalafil Lilly di quanto deve:

Contatti il medico. È possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi effetti sono normalmente di entità da lieve a moderata.

Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l’assunzione del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:

• – reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee (frequenza non comune).

• – dolore toracico – non usi nitrati ma cerchi immediata assistenza medica (frequenza non

comune).

• – priapismo, un’erezione prolungata e forse dolorosa dopo l’assunzione di Tadalafil Lilly (frequenza rara). Se ha una erezione di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito, deve contattare immediatamente un medico.

• – improvvisa perdita della vista (frequenza rara).

Sono stati riportati altri effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• – mal di testa, mal di schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, vampate di calore al viso, congestione nasale e disturbi digestivi.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• – capogiri, mal di stomaco, nausea, vomito, reflusso, vista annebbiata, indolenzimento agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, battito cardiaco veloce, pressione del sangue alta, pressione del sangue bassa, perdita di sangue dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• – svenimento, convulsioni e perdita di memoria transitoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, improvvisa diminuzione o perdita dell’udito, orticaria (chiazze rosse pruriginose sulla superficie cutanea), sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Raramente, negli uomini che assumono Tadalafil Lilly, sono stati riportati attacchi cardiaci e ictus. La maggior parte di questi soggetti aveva problemi di cuore già prima di utilizzare il medicinale.

Raramente sono stati riportati casi di parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista ad uno od entrambi gli occhi.

Alcuni ulteriori effetti indesiderati rari che non erano stati osservati nel corso degli studi clinici sono stati riportati negli uomini che assumono Tadalafil Lilly. Questi includono:

• – emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che causa gonfiore del viso e della gola, reazioni cutanee gravi, alcuni disturbi che modificano la circolazione del sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina e morte cardiaca improvvisa.

L’effetto indesiderato capogiri è stato riportato più frequentemente in uomini di età superiore a 75 anni che prendevano Tadalafil Lilly. Diarrea è stata riportata più frequentemente in uomini di età superiore a 65 anni che prendevano Tadalafil Lilly.

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Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare tadalafil lilly

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è tadalafil. ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil.

• – Gli altri componenti sono:

Descrizione dell’aspetto di Tadalafil Lilly e contenuto della confezione

Tadalafil Lilly 20 mg è una compressa rivestita con film di colore giallo, con la forma di una mandorla e ha impresso “C 20” da un lato. La compressa è 12,09 mm per 7,37 mm.

Tadalafil Lilly 20 mg è disponibile in blister in confezioni da 2, 4, 8 o 12 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi

Produttore: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:

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Documento reso disponibile da AIFA il 04/12/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).