TADALAFIL CIPLA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• - Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos'è Tadalafil Cipla e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil Cipla

• 3. Come prendere Tadalafil Cipla

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Tadalafil Cipla

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'è tadalafil cipla e a che cosa serve

Tadalafil 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg

Tadalafil Cipla contiene il principio attivo tadalafil. Appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. In seguito alla stimolazione sessuale tadalafil aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, permettendo l’afflusso di sangue al pene. Il risultato è una migliore funzione erettile. Tadalafil Cipla non le sarà d’aiuto se non ha una disfunzione erettile.

E’ importante notare che Tadalafil Cipla non ha effetto se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari, come fareste se non stesse prendendo un medicinale per la disfunzione erettile.

Tadalafil 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg è un trattamento per uomini adulti affetti da disfunzione erettile.

Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale. Tadalafil ha mostrato di migliorare significativamente la capacità di ottenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale.

Tadalafil 5 mg

Le compresse di tadalafil 5 mg sono usate per i sintomi urinari associati ad una condizione comune chiamata iperplasia prostatica benigna. Questa condizione si verifica quando la prostata ingrossa con l’età. I sintomi includono difficoltà ad iniziare ad urinare, sensazione di incompleto svuotamento della vescica e bisogno più frequente di urinare, anche di notte. Tadalafil migliora l'afflusso di sangue alla prostata e alla vescica e ne rilassa la muscolatura, e questo può ridurre i sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. E' stato dimostrato che tadalafil migliora questi sintomi urinari già 1–2 settimane dopo l'inizio del trattamento.

2. cosa deve sapere prima di prendere tadalafil ciplanon prenda tadalafil cipla se:1

• - è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• - sta assumendo qualsiasi forma di nitrato organico o donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile. Questo è un gruppo di farmaci (“nitrati”) usati per il trattamento dell’angina pectoris (“dolore al torace”). E’ stato dimostrato che tadalafil aumenta l’effetto di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

• - ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un attacco di cuore recentemente, negli ultimi 90 giorni.

• - ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi.

• - ha la pressione del sangue bassa o la pressione del sangue alta non controllata.

• - in passato ha avuto una perdita della vista a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-

arteritica – NAION – una condizione descritta come “ictus dell’occhio”.

• - sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). E’ stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come tadalafil, aumentano l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tadalafil Cipla.

Sia consapevole che l’attività sessuale comporta un potenziale rischio per i pazienti con una malattia cardiaca, perché sottopone il cuore ad uno sforzo extra. Se ha un problema cardiaco lo riferisca al medico.

Tadalafil 5 mg

Poiché l'iperplasia prostatica benigna e il tumore della prostata possono avere gli stessi sintomi, il medico escluderà un tumore della prostata prima di iniziare il trattamento con Tadalafil Cipla per l'iperplasia prostatica benigna. Tadalafil Cipla non è un trattamento per il tumore della prostata.

Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha:

• – l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi)

• – il mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo)

• – la leucemia (un tumore delle cellule del sangue)

• – qualsiasi deformità del pene

• – un grave problema del fegato

• – un grave problema ai reni

Non è noto se tadalafil sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a:

• – chirurgia pelvica.

• – rimozione di tutta o parte della ghiandola prostatica in cui i nervi della prostata sono stati tagliati (prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolo-nervosi).

Se ha un’improvvisa diminuzione o perdita della vista interrompa l’assunzione di Tadalafil Cipla e contatti immediatamente il medico.

E’ stata evidenziata riduzione o perdita improvvisa dell’udito in alcuni pazienti in trattamento con tadalafil. Sebbene non sia noto se l’evento sia direttamente correlato a tadalafil, se dovesse manifestare riduzione o improvvisa perdita dell’udito, interrompa l’assunzione di Tadalafil Cipla e contatti immediatamente il medico.

Tadalafil non è indicato per essere usato dalle donne.

Bambini ed adolescenti

Tadalafil non è indicato per bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Tadalafil Cipla

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Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Tadalafil Cipla se sta già assumendo dei nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati dal tadalafil o possono modificare il modo in cui tadalafil agisce. Informi il medico o il farmacista se sta già prendendo:

• – un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l’aumento della pressione del sangue o problemi urinari associati all’iperplasia prostatica benigna)

• – altri medicinali per trattare l’aumento della pressione del sangue

• – riociguat

• – un inibitore della 5-alfa reduttasi (usato per trattare l’iperplasia prostatica benigna)

• – medicinali come le compresse di ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni da funghi) e gli inibitori della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezione da HIV

• – il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti)

• – la rifampicina, l’eritromicina, la claritromicina o l’itraconazolo

• – altri trattamenti per la disfunzione erettile

Tadalafil Cipla con bevande e alcol

Le informazioni sugli effetti dell’alcol sono riportate al paragrafo 3. Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia di tadalafil e deve essere assunto con cautela. Si rivolga al medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Nei cani trattati si è verificata una riduzione dello sviluppo degli spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione degli spermatozoi. E’ improbabile che questi effetti causino una mancanza di fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni uomini trattati con tadalafil negli studi clinici hanno riportato capogiri. Valuti attentamente la sua reazione al medicinale prima di guidare veicoli o usare macchinari.

Tadalafil Cipla contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha detto di avere un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

3. come prendere tadalafil cipla

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Per il trattamento della disfunzione erettile

Tadalafil 10 mg e 20 mg

La dose raccomandata è una compressa da 10 mg prima dell’attività sessuale. Se l'effetto di questa dose è troppo debole, il medico può aumentare la dose a 20 mg.

Può assumere una compressa di Tadalafil Cipla almeno 30 minuti prima dell’attività sessuale. Questo medicinale può essere ancora efficace fino a 36 ore dopo l’assunzione della compressa.

Non prenda questo medicinale più di una volta al giorno. Tadalafil Cipla 10 mg e 20 mg è destinato all'uso prima di una prevista attività sessuale e non è raccomandato per un uso quotidiano continuo.

Tadalafil 2,5 mg e 5 mg

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Se prevede un uso frequente di tadalafil (per es. almeno 2 volte la settimana) per lei può essere indicata la più bassa dose giornaliera, sulla base della sua scelta e del giudizio del medico. La dose raccomandata è una compressa da 5 mg da assumere una volta al giorno all’incirca nello stesso momento della giornata. Il medico può aggiustare la dose a 2,5 mg in base alla sua risposta al tadalafil. Questa dose le sarà data con una compressa da 2,5 mg.

Non prenda più di una compressa di Tadalafil Cipla al giorno.

La somministrazione di Tadalafil Cipla una volta al giorno può essere utile agli uomini che prevedono di avere attività sessuali due o più volte a settimana.

Quando viene assunto una volta al giorno, Tadalafil Cipla permette di avere un’erezione, se c’è stimolazione sessuale, in qualsiasi momento della giornata nell’arco delle 24 ore.

Tadalafil 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg

E’ importante notare che tadalafil non ha effetto se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari, come fareste se non stesse prendendo un medicinale per la disfunzione erettile.

L’assunzione di bevande alcoliche può interferire con la sua capacità di avere un’erezione e può causarle momentaneamente una riduzione della pressione del sangue. Se ha preso o ha intenzione di prendere Tadalafil Cipla, eviti di bere troppo (livello di alcol nel sangue pari o superiore a 0,08%) perché ciò può aumentare il rischio di capogiri nel momento in cui si alza in piedi.

Tadalafil 5 mg

Iperplasia prostatica benigna

La dose è una compressa da 5 mg da assumere una volta al giorno all’incirca nello stesso momento della giornata. Se ha l’iperplasia prostatica benigna e la disfunzione erettile la dose rimane di una compressa da 5 mg una volta al giorno.

Non prenda Tadalafil Cipla più di una volta al giorno.

Tadalafil 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg

Modo di somministrazione

Tadalafil Cipla è per uso orale e solo per gli uomini. Ingoi le compresse intere con dell’acqua. Le compresse possono essere assunte al momento o lontano dai pasti.

Se prende più Tadalafil Cipla di quanto deve

Si rivolga al medico. E’ possibile che si verifichi uno degli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere Tadalafil Cipla

Prenda la dose appena se ne ricorda ma non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Non deve prendere Tadalafil Cipla più di una volta al giorno.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi effetti sono normalmente di entità da lieve a moderata.

Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l’uso del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:

Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100)

• - reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee

• - dolore al petto – non usi nitrati ma cerchi immediata assistenza medica

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Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1000)

• - priapismo, un’erezione prolungata e talvolta dolorosa dopo l’assunzione di tadalafil. Se ha un’erezione di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito, deve contattare immediatamente un medico.

• - perdita improvvisa della vista

Sono stati riportati altri effetti indesiderati:

Comuni (possono colpire fino ad 1 persona su 10)

- mal di testa

• - mal di schiena

• - dolori muscolari

• - dolore alle braccia e alle gambe

• - rossore facciale

• - congestione nasale

• - indigestione

Non comuni (possono colpire fino ad 1 persona su 100)

• – capogiri

• – mal di stomaco

• – sensazione di malessere

• – vomito

• – reflusso

• – visione offuscata

• – dolore agli occhi

• – difficoltà nella respirazione

• – presenza di sangue nell’urina

• – erezione prolungata

• – percezione del battito cardiaco

• – battito cardiaco accelerato

• – pressione alta

• – pressione bassa

• – sanguinamento del naso

• – ronzio nelle orecchie

• – gonfiore di mani, piedi e caviglie

• – stanchezza

Rari (possono colpire fino ad 1 persona su 1000)

• – svenimento

• – convulsioni e perdita temporanea della memoria

• – gonfiore delle palpebre

• – occhi rossi

• – improvvisa diminuzione o perdita dell’udito

• – orticaria (rigonfiamenti pruriginosi e rossi sulla superficie della pelle)

• – sanguinamento del pene

• – presenza di sangue nello sperma

• – sudorazione eccessiva

Sono stati riportati raramente attacchi di cuore o ictus negli uomini in trattamento con tadalafil. La maggior parte di essi avevano problemi cardiaci accertati prima dell’assunzione di questo medicinale.

E’ stata riportata raramente perdita della vista parziale, temporanea o permanente in uno o entrambi gli occhi.

Alcuni ulteriori effetti indesiderati rari che non erano stati osservati nel corso degli studi clinici sono stati riportati negli uomini che assumono tadalafil. Questi includono:

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• - emicrania

• - gonfiore del viso

• - gravi reazioni allergiche che causano gonfiore del viso e della gola

• - gravi eruzioni cutanee

• - alcuni disturbi che modificano la circolazione di sangue agli occhi

• - battito cardiaco irregolare

• - angina

• - morte cardiaca improvvisa

L’effetto indesiderato capogiro è stato riportato più frequentemente negli uomini di età superiore a 75 anni che prendevano tadalafil. L’effetto indesiderato diarrea è stato riportato più frequentemente negli uomini di età superiore a 65 anni che prendevano tadalafil.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare tadalafil cipla

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene tadalafil cipla il principio attivo è tadalafil.

• – Ogni compressa rivestita con film da 2,5 mg contiene 2,5 mg di tadalafil.

• – Ogni compressa rivestita con film da 5 mg contiene 5 mg di tadalafil.

• – Ogni compressa rivestita con film da 10 mg contiene 10 mg di tadalafil.

• – Ogni compressa rivestita con film da 20 mg contiene 20 mg di tadalafil.

• Gli altri componenti sono:

• - Nucleo della compressa : lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, idrossipropil­cellulosa, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.

• - Rivestimento delle compresse da 2,5 mg e 5 mg : Opadry gialla 03K520010 contenente HPMC 2910/Ipromellosa, titanio diossido (E171), triacetina, talco, ferro ossido giallo (E172).

• - Rivestimento delle compresse da 10 mg e 20 mg: Opadry II gialla 32K12884 contenente lattosio monoidrato, HPMC 2910/Ipromellosa, titanio diossido (E171), triacetina, ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell'aspetto di Tadalafil Cipla e contenuto della confezione

Le compresse di tadalafil sono disponibili in 4 dosaggi:

Tadalafil Cipla 2,5 mg compresse rivestite con film

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Compresse rivestite con film di colore giallo pallido rosato, circolari, biconvesse, con “T2,5” inciso su un lato e piatte sull’altro lato.

Diametro: 6.10 ± 0.20 mm.

Tadalafil Cipla 5 mg compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film di colore giallo pallido rosato, circolari, biconvesse, con “T5” inciso su un lato e piatte sull’altro lato.

Diametro: 8.10 ± 0.20 mm.

Tadalafil Cipla 10 mg compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film di colore giallo, a forma di capsula, biconvesse, con “T10” inciso su un lato e piatte sull’altro lato.

Lunghezza: 10,30 mm ± 0,20 mm

Larghezza 5,30 mm ± 0,20 mm.

Tadalafil Cipla 20 mg compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film di colore giallo, a forma di capsula, biconvesse, con “T20” inciso su un lato e piatte sull’altro lato.

Lunghezza: 14,10 mm ± 0,20 mm

Larghezza 6,10 mm ± 0,20 mm.

Le compresse di tadalafil sono fornite in:

Tadalafil Cipla 2,5 mg compresse rivestite con film

Blister in alluminio/PVC/PE/PVDC in confezioni da 28 compresse rivestite con film.

Tadalafil Cipla 5 mg compresse rivestite con film

Blister in alluminio/PVC/PE/PVDC in confezioni da 14, 28 e 84 compresse rivestite con film.

Tadalafil Cipla 10 mg compresse rivestite con film

Blister in alluminio/PVC/PE/PVDC in confezioni da 4 compresse rivestite con film.

Tadalafil Cipla 20 mg compresse rivestite con film

Blister in alluminio/PVC/PE/PVDC in confezioni da 2, 4, 8, 10 e 12 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

CIPLA EUROPE NV

DE KEYSERLEI 58-60, BOX-19, 2018, ANTWERP, BELGIO.

Produttore

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58–60

Box-19, 2018 Antwerp,

Belgio

Cipla (EU) Limited

Dixcart House,Addlestone Road,

Bourne Business Park Addlestone, KT15 2LE

Regno Unito

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Documento reso disponibile da AIFA il 08/05/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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