Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è TADALAFIL ABC e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere TADALAFIL ABC

• 3. Come prendere TADALAFIL ABC

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare TADALAFIL ABC

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è tadalafil abc e a cosa serve

TADALAFIL ABC contiene il principio attivo tadalafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

TADALAFIL ABC 2,5 mg è un trattamento per gli uomini adulti con la disfunzione erettile. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale. TADALAFIL ABC ha dimostrato di migliorare significativamente la capacità di ottenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale.

Dopo stimolazione sessuale TADALAFIL ABC aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, permettendo l’afflusso di sangue al pene. Il risultato di ciò è una migliore funzione erettile. TADALAFIL ABC non le sarà d’aiuto se non ha la disfunzione erettile.

E’ importante notare che TADALAFIL ABC per il trattamento della disfunzione erettile non ha effetto se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari, come fareste se non stesse prendendo un medicinale per la disfunzione erettile.

2. cosa deve sapere prima di prendere tadalafil abcnon prenda tadalafil abc se:- è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – sta assumendo qualsiasi forma di nitrato organico o donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile.

Questo è un gruppo di medicinali (“nitrati”) usati per il trattamento dell’angina pectoris (o “dolore al torace”). E’ stato dimostrato che TADALAFIL ABC aumenta l’effetto di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

• – ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un attacco di cuore recentemente, negli ultimi 90 giorni.

• – ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi.

• – ha la pressione del sangue bassa o la pressione del sangue alta non controllata.

Pagina

• – in passato ha avuto una perdita della vista a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), una condizione descritta come “ictus dell’occhio”.

• – sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come TADALAFIL ABC, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TADALAFIL ABC.

Sia consapevole che l’attività sessuale comporta un potenziale rischio per i pazienti con una malattia cardiaca, perché sottopone il cuore ad uno sforzo in più. Se ha un problema cardiaco lo riferisca al medico.

Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha:

• – l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi).

• – il mieloma multiplo (tumore maligno del midollo osseo).

• – la leucemia (tumore maligno delle cellule del sangue).

• – una qualsiasi deformità del pene.

• – un problema grave al fegato.

• – un problema grave ai reni.

Non è noto se TADALAFIL ABC sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a:

• – chirurgia pelvica

• – rimozione di tutta o parte della ghiandola prostatica in cui i nervi della prostata sono stati tagliati

(prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolo-nervosi).

Se ha un’improvvisa diminuzione o perdita della vista, interrompa l’assunzione di TADALAFIL ABC e contatti immediatamente il medico.

In alcuni pazienti che assumevano tadalafil è stata osservata diminuzione o perdita improvvisa dell'udito. Sebbene non sia noto se l'evento è direttamente correlato al tadalafil, nel caso in cui si verifichi una riduzione o perdita improvvisa dell'udito, interrompa l'assunzione di TADALAFIL ABC e contatti immediatamente il medico.

TADALAFIL ABC non è indicato per essere usato dalle donne.

Bambini e adolescenti

TADALAFIL ABC non è indicato per essere usato da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e TADALAFIL ABC

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non assuma TADALAFIL ABC se sta già assumendo nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati da TADALAFIL ABC o essi stessi possono influenzare il modo con cui TADALAFIL ABC funziona. Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo:

• – un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l’aumento della pressione sanguigna o problemi urinari associati all’iperplasia prostatica benigna).

• – altri medicinali per trattare l’aumento della pressione sanguigna.

- riociguat (medicinale

– un inibitore dell’enzima 5 alfa-reduttasi (usato per trattare l’iperplasia prostatica benigna)

• – medicinali come le compresse di ketoconazolo (per trattare le infezioni fungine) e gli inibitori della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezi­one HIV.

• – il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).

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• – la rifampicina, l’eritromicina, la claritromicina o l’itraconazolo.

• – altri trattamenti per la disfunzione erettile.

TADALAFIL ABC con bevande e alcol

Informazioni sugli effetti dell’alcol sono riportate al paragrafo 3. Il succo di pompelmo può influenzare il modo con cui TADALAFIL ABC funziona e deve essere assunto con cautela. Si rivolga al medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Nei cani trattati si è verificata una riduzione dello sviluppo degli spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione degli spermatozoi. È improbabile che questi effetti causino una mancanza di fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni uomini che assumevano tadalafil durante studi clinici hanno riportato capogiri. Controlli attentamente come reagisce alle compresse prima di guidare o usare macchinari.

TADALAFIL ABC contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale

TADALAFIL ABC contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’

3. come prendere tadalafil abc

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le compresse di TADALAFIL ABC sono per uso orale e solo per gli uomini.

Deglutisca la compressa intera con dell’acqua.

Le compresse possono essere prese indipendentemente dall’assunzione di cibo.

L’assunzione di bevande alcoliche può momentaneamente causarle una riduzione della pressione del sangue. Se lei ha preso o ha intenzione di prendere TADALAFIL ABC, eviti un’eccessiva assunzione di bevande alcoliche (livello di alcol nel sangue pari a 0,08 % o superiore) perché ciò può aumentare il rischio di capogiri nel momento in cui si alza in piedi.

La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg da assumere una volta al giorno all’incirca nello stesso momento della giornata. Il medico può aggiustare la dose a 2,5 mg in base alla sua risposta a TADALAFIL ABC. Questa dose le sarà data con una compressa da 2,5 mg.

Non prenda TADALAFIL ABC più di una volta al giorno.

La somministrazione di TADALAFIL ABC una volta al giorno può essere utile agli uomini che prevedono di avere un’attività sessuale due o più volte a settimana.

Quando viene assunto una volta al giorno, TADALAFIL ABC le permette di avere un’erezione, se c’è stimolazione sessuale, in qualsiasi momento della giornata nell’arco delle 24 ore.

E’ importante notare che TADALAFIL ABC non agisce se non c’è stimolazione sessuale.

Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari come fareste se non stesse assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

L’assunzione di bevande alcoliche può interferire con la sua capacità di avere un’erezione.

Se prende più TADALAFIL ABC di quanto deve

Contatti il medico. E’ possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere TADALAFIL ABC

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Prenda la sua dose non appena se lo ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Non deve prendere TADALAFIL ABC più di una volta al giorno.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi effetti sono normalmente di entità da lieve a moderata.

Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l’uso del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:

• – reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee (frequenza non comune).

• – dolore toracico – non usi nitrati ma cerchi immediata assistenza medica (frequenza non comune).

• – priapismo, un’ erezione prolungata e forse dolorosa dopo l’assunzione di TADALAFIL ABC

(frequenza rara). Se ha una erezione di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito, deve contattare immediatamente un medico.

• – improvvisa perdita della vista (frequenza rara).

Sono stati riportati altri effetti indesiderati:

Comuni (osservati in 1–10 pazienti ogni 100)

• – mal di testa

• – mal di schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe

• – vampate di calore al viso

• – congestione nasale

• – disturbi digestivi

Non comuni (osservati in 1–10 pazienti ogni 1.000)

• – capogiri

• – mal di stomaco, sensazione di malessere, malessere (vomito), reflusso

• – visione offuscata, indolenzimento agli occhi

• – difficoltà respiratorie

• – presenza di sangue nelle urine

• – erezione prolungata, palpitazioni, battito cardiaco veloce

• – pressione del sangue alta, pressione del sangue bassa

• – perdita di sangue dal naso

• – ronzio alle orecchie

• – gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari (osservati in 1–10 pazienti ogni 10.000)

• – svenimento

• – convulsioni e perdita di memoria transitoria

• – gonfiore delle palpebre, occhi rossi

• – improvvisa diminuzione o perdita dell’udito

• – orticaria (chiazze rosse pruriginose sulla superficie cutanea)

• – sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Raramente, negli uomini che assumono TADALAFIL ABC, sono stati riportati attacchi cardiaci e ictus. La maggior parte di questi soggetti, aveva problemi di cuore già prima di utilizzare il medicinale.

Raramente sono stati riportati casi di parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista ad uno od entrambi gli occhi.

Alcuni ulteriori effetti indesiderati rari che non erano stati osservati nel corso degli studi clinici sono stati riportati negli uomini che assumono TADALAFIL ABC. Questi includono:

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• – emicrania

• – gonfiore del viso, reazione allergica grave che causa gonfiore del viso e della gola, reazioni cutanee gravi

• – alcuni disturbi che modificano la circolazione del sangue agli occhi

• – battito cardiaco irregolare, angina e morte cardiaca improvvisa.

L’effetto indesiderato “capogiri” è stato riportato più frequentemente in uomini di età superiore a 75 anni che prendevano TADALAFIL ABC. “Diarrea” è stata riportata più frequentemente in uomini di età superiore a 65 anni che prendevano TADALAFIL ABC.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web: Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare tadalafil abc

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene tadalafil abc- il principio attivo è tadalafil. ogni compressa contiene 2,5 mg di tadalafil.

• – Gli altri componenti sono:

Compressa: lattosio monoidrato (vedere la fine del paragrafo 2), croscaramellosa sodica, idrossipropil­cellulosa, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, povidone (K- 25), Silice colloidale

anidra

Rivestimento con film : ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E172)

Descrizione dell’aspetto di TADALAFIL ABC e contenuto della confezione

TADALAFIL ABC 2,5 mg è una compressa rivestita di colore giallo-giallo chiaro con la forma rotonda e bordo smussato, con impresso ‚336‘ su un lato e lisce sull'altro lato.

TADALAFIL ABC 2,5 mg è disponibile in blister in confezione da 14 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino

Produttore

ABC Farmaceutici S.p.A. Canton Moretti, 29 – 10015 Loca San Bernardo – Ivrea (TO)

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è TADALAFIL ABC e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere TADALAFIL ABC

• 3. Come prendere TADALAFIL ABC

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare TADALAFIL ABC

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è tadalafil abc e a cosa serve

TADALAFIL ABC contiene il principio attivo tadalafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

TADALAFIL ABC 5 mg è un trattamento per gli uomini con:

• - Disfunzione erettile : questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale. TADALAFIL ABC ha dimostrato di migliorare significativamente la capacità di ottenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale. Dopo stimolazione sessuale TADALAFIL ABC aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, permettendo l’afflusso di sangue al pene. Il risultato di ciò è una migliore funzione erettile. TADALAFIL ABC non le sarà d’aiuto se non ha la disfunzione erettile. E’ importante notare che TADALAFIL ABC per il trattamento della disfunzione erettile non ha effetto se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari, come fareste se non stesse prendendo un medicinale per la disfunzione erettile.

• – sintomi urinari associati ad una condizione comune chiamata iperplasia prostatica benigna.

Questa condizione si verifica quando la prostata ingrossa con l’età. I sintomi includono difficoltà a iniziare la minzione, sensazione di non svuotare completamente la vescica e una più frequente necessità di urinare anche durante la notte. TADALAFIL ABC migliora l’afflusso di sangue e rilassa la muscolatura della prostata e della vescica e ciò può ridurre i sintomi associati all’iperplasia prostatica benigna. TADALAFIL ABC ha dimostrato di migliorare questi sintomi urinari già 1–2 settimane dopo l’inizio del trattamento.

2. cosa deve sapere prima di prendere tadalafil abcnon prenda tadalafil abc se:- è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – sta assumendo qualsiasi forma di nitrato organico o donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile.

Pagina

Questo è un gruppo di medicinali (“nitrati”) usati per il trattamento dell’angina pectoris (o “dolore al torace”). E’ stato dimostrato che TADALAFIL ABC aumenta l’effetto di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

• – ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un attacco di cuore recentemente, negli ultimi 90 giorni.

• – ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi.

• – ha la pressione del sangue bassa o la pressione del sangue alta non controllata.

• – in passato ha avuto una perdita della vista a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-

arteritica (NAION), una condizione descritta come “ictus dell’occhio”.

• – sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come TADALAFIL ABC, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TADALAFIL ABC.

Sia consapevole che l’attività sessuale comporta un potenziale rischio per i pazienti con una malattia cardiaca, perché sottopone il cuore ad uno sforzo in più. Se ha un problema cardiaco lo riferisca al medico.

Poiché l’iperplasia prostatica benigna e il tumore della prostata possono avere gli stessi sintomi, il medico la sottoporrà ai controlli per il tumore della prostata prima di iniziare il trattamento con TADALAFIL ABC per l’iperplasia prostatica benigna. TADALAFIL ABC non cura il tumore della prostata.

Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha:

• – l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi).

• – il mieloma multiplo (tumore maligno del midollo osseo).

• – la leucemia (tumore maligno delle cellule del sangue).

• – una qualsiasi deformità del pene.

• – un problema grave al fegato.

• – un problema grave ai reni.

Non è noto se TADALAFIL ABC sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a:

• – chirurgia pelvica

• – rimozione di tutta o parte della ghiandola prostatica in cui i nervi della prostata sono stati tagliati

(prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolo-nervosi).

Se ha un’improvvisa diminuzione o perdita della vista, interrompa l’assunzione di TADALAFIL ABC e contatti immediatamente il medico.

In alcuni pazienti che assumevano tadalafil è stata osservata diminuzione o perdita improvvisa dell'udito. Sebbene non sia noto se l'evento è direttamente correlato al tadalafil, nel caso in cui si verifichi una riduzione o perdita improvvisa dell'udito, interrompa l'assunzione di TADALAFIL ABC e contatti immediatamente il medico.

TADALAFIL ABC non è indicato per essere usato dalle donne.

Bambini e adolescenti

TADALAFIL ABC non è indicato per essere usato da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e TADALAFIL ABC

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non assuma TADALAFIL ABC se sta già assumendo nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati da TADALAFIL ABC o essi stessi possono influenzare il modo con cui TADALAFIL ABC funziona. Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo:

Pagina

• – un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l’aumento della pressione sanguigna o problemi urinari associati all’iperplasia prostatica benigna).

• – altri medicinali per trattare l’aumento della pressione sanguigna.

- riociguat (medicinale

– un inibitore dell’enzima 5 alfa-reduttasi (usato per trattare l’iperplasia prostatica benigna)

• – medicinali come le compresse di ketoconazolo (per trattare le infezioni fungine) e gli inibitori della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezi­one HIV.

• – il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).

• – la rifampicina, l’eritromicina, la claritromicina o l’itraconazolo.

• – altri trattamenti per la disfunzione erettile.

TADALAFIL ABC con bevande e alcol

Informazioni sugli effetti dell’alcol sono riportate al paragrafo 3. Il succo di pompelmo può influenzare il modo con cui TADALAFIL ABC funziona e deve essere assunto con cautela. Si rivolga al medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Nei cani trattati si è verificata una riduzione dello sviluppo degli spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione degli spermatozoi. È improbabile che questi effetti causino una mancanza di fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni uomini che assumevano tadalafil durante studi clinici hanno riportato capogiri. Controlli attentamente come reagisce alle compresse prima di guidare o usare macchinari.

TADALAFIL ABC contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale

TADALAFIL ABC contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’

3. come prendere tadalafil abc

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le compresse di TADALAFIL ABC sono per uso orale e solo per gli uomini.

Deglutisca la compressa intera con dell’acqua.

Le compresse possono essere prese indipendentemente dall’assunzione di cibo.

L’assunzione di bevande alcoliche può momentaneamente causarle una riduzione della pressione del sangue. Se lei ha preso o ha intenzione di prendere TADALAFIL ABC, eviti un’eccessiva assunzione di bevande alcoliche (livello di alcol nel sangue pari a 0,08 % o superiore) perché ciò può aumentare il rischio di capogiri nel momento in cui si alza in piedi.

Per il trattamento della disfunzione erettile

La dose raccomandata è una compressa da 5 mg da assumere una volta al giorno all’incirca nello stesso momento della giornata. Il medico può aggiustare la dose a 2,5 mg in base alla sua risposta a TADALAFIL ABC. Questa dose le sarà data con una compressa da 2,5 mg.

Non prenda TADALAFIL ABC più di una volta al giorno.

La somministrazione di TADALAFIL ABC una volta al giorno può essere utile agli uomini che prevedono di avere un’attività sessuale due o più volte a settimana.

Pagina

Quando viene assunto una volta al giorno, TADALAFIL ABC le permette di avere un’erezione, se c’è stimolazione sessuale, in qualsiasi momento della giornata nell’arco delle 24 ore. E’ importante notare che TADALAFIL ABC non agisce se non c’è stimolazione sessuale.

Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari come fareste se non stesse assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

L’assunzione di bevande alcoliche può interferire con la sua capacità di avere un’erezione.

Per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna

La dose è una compressa da 5 mg da assumere una volta al giorno all’incirca nello stesso momento della giornata.

Se ha l’iperplasia prostatica benigna e la disfunzione erettile, la dose rimane una compressa da 5 mg da assumere una volta al giorno.

NON prenda TADALAFIL ABC più di una volta al giorno.

Se prende più TADALAFIL ABC di quanto deve

Contatti il medico. E’ possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere TADALAFIL ABC

Prenda la sua dose non appena se lo ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Non deve prendere TADALAFIL ABC più di una volta al giorno.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi effetti sono normalmente di entità da lieve a moderata.

Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l’uso del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:

• – reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee (frequenza non comune).

• – dolore toracico – non usi nitrati ma cerchi immediata assistenza medica (frequenza non comune).

• – priapismo, un’erezione prolungata e forse dolorosa dopo l’assunzione di TADALAFIL ABC (frequenza rara). Se ha una erezione di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito, deve contattare immediatamente un medico.

• – improvvisa perdita della vista (frequenza rara).

Sono stati riportati altri effetti indesiderati:

Comuni (osservati in 1–10 pazienti ogni 100)

• – mal di testa

• – mal di schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe

• – vampate di calore al viso

• – congestione nasale

• – disturbi digestivi

Non comuni (osservati in 1–10 pazienti ogni 1.000)

• – capogiri

• – mal di stomaco, sensazione di malessere, malessere (vomito), reflusso

• – visione offuscata, indolenzimento agli occhi

• – difficoltà respiratorie

• – presenza di sangue nelle urine

• – erezione prolungata, palpitazioni, battito cardiaco veloce

• – pressione del sangue alta, pressione del sangue bassa

• – perdita di sangue dal naso

Pagina

• – ronzio alle orecchie

• – gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari (osservati in 1–10 pazienti ogni 10.000)

• – svenimento

• – convulsioni e perdita di memoria transitoria

• – gonfiore delle palpebre, occhi rossi

• – improvvisa diminuzione o perdita dell’udito

• – orticaria (chiazze rosse pruriginose sulla superficie cutanea)

• – sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Raramente, negli uomini che assumono TADALAFIL ABC, sono stati riportati attacchi cardiaci e ictus. La maggior parte di questi soggetti, aveva problemi di cuore già prima di utilizzare il medicinale.

Raramente sono stati riportati casi di parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista ad uno od entrambi gli occhi.

Alcuni ulteriori effetti indesiderati rari che non erano stati osservati nel corso degli studi clinici sono stati riportati negli uomini che assumono TADALAFIL ABC. Questi includono: – emicrania

• – gonfiore del viso, reazione allergica grave che causa gonfiore del viso e della gola, reazioni cutanee gravi, alcuni disturbi che modificano la circolazione del sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina e morte cardiaca improvvisa.

L’effetto indesiderato “capogiri” è stato riportato più frequentemente in uomini di età superiore a 75 anni che prendevano TADALAFIL ABC. “Diarrea” è stata riportata più frequentemente in uomini di età superiore a 65 anni che prendevano TADALAFIL ABC.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web:. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare tadalafil abc

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene tadalafil abc- il principio attivo è tadalafil. ogni compressa contiene 5 mg di tadalafil.

• – Gli altri componenti sono:

Compressa: lattosio monoidrato (vedere la fine del paragrafo 2), croscaramellosa sodica, idrossipropil­cellulosa, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, povidone (K- 25), Silice colloidale

anidra

Rivestimento con film : ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E172)

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Descrizione dell’aspetto di TADALAFIL ABC e contenuto della confezione

TADALAFIL ABC 5 mg è una compressa rivestita di colore giallo-giallo chiaro con la forma rotonda e bordo smussato, con impresso ‚337‘ su un lato e lisce sull'altro lato.

TADALAFIL ABC 5 mg è disponibile in blister in confezioni da 14, 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino

Produttore

ABC Farmaceutici S.p.A. Canton Moretti, 29 – 10015 Loca San Bernardo – Ivrea (TO)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Pagina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è TADALAFIL ABC e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere TADALAFIL ABC

• 3. Come prendere TADALAFIL ABC

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare TADALAFIL ABC

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è tadalafil abc e a cosa serve

TADALAFIL ABC contiene il principio attivo tadalafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

TADALAFIL ABC 10 mg è un trattamento per gli uomini adulti con la disfunzione erettile. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale. TADALAFIL ABC ha dimostrato di migliorare significativamente la capacità di ottenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale.

Dopo stimolazione sessuale TADALAFIL ABC aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, permettendo l’afflusso di sangue al pene. Il risultato di ciò è una migliore funzione erettile. TADALAFIL ABC non le sarà d’aiuto se non ha la disfunzione erettile.

E’ importante notare che TADALAFIL ABC per il trattamento della disfunzione erettile non ha effetto se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari, come fareste se non stesse prendendo un medicinale per la disfunzione erettile.

2. cosa deve sapere prima di prendere tadalafil abcnon prenda tadalafil abc se:- è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – sta assumendo qualsiasi forma di nitrato organico o donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile.

Questo è un gruppo di medicinali (“nitrati”) usati per il trattamento dell’angina pectoris (o “dolore al torace”). E’ stato dimostrato che TADALAFIL ABC aumenta l’effetto di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

• – ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un attacco di cuore recentemente, negli ultimi 90 giorni.

• – ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi.

• – ha la pressione del sangue bassa o la pressione del sangue alta non controllata.

Pagina

in passato ha avuto una perdita della vista a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), una condizione descritta come “ictus dell’occhio”.

sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come TADALAFIL ABC, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TADALAFIL ABC.

Sia consapevole che l’attività sessuale comporta un potenziale rischio per i pazienti con una malattia cardiaca, perché sottopone il cuore ad uno sforzo in più. Se ha un problema cardiaco lo riferisca al medico.

Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha:

• – l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi).

• – il mieloma multiplo (tumore maligno del midollo osseo).

• – la leucemia (tumore maligno delle cellule del sangue).

• – una qualsiasi deformità del pene.

• – un problema grave al fegato.

• – un problema grave ai reni.

Non è noto se TADALAFIL ABC sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a:

• – chirurgia pelvica

• – rimozione di tutta o parte della ghiandola prostatica in cui i nervi della prostata sono stati tagliati

(prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolo-nervosi).

Se ha un’improvvisa diminuzione o perdita della vista, interrompa l’assunzione di TADALAFIL ABC e contatti immediatamente il medico.

In alcuni pazienti che assumevano tadalafil è stata osservata diminuzione o perdita improvvisa dell'udito. Sebbene non sia noto se l'evento è direttamente correlato al tadalafil, nel caso in cui si verifichi una riduzione o perdita improvvisa dell'udito, interrompa l'assunzione di TADALAFIL ABC e contatti immediatamente il medico.

TADALAFIL ABC non è indicato per essere usato dalle donne.

Bambini e adolescenti

TADALAFIL ABC non è indicato per essere usato da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e TADALAFIL ABC

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non assuma TADALAFIL ABC se sta già assumendo nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati da TADALAFIL ABC o essi stessi possono influenzare il modo con cui TADALAFIL ABC funziona. Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo:

• – un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l’aumento della pressione sanguigna o problemi urinari associati all’iperplasia prostatica benigna).

• – altri medicinali per trattare l’aumento della pressione sanguigna.

- riociguat (medicinale

– un inibitore dell’enzima 5 alfa-reduttasi (usato per trattare l’iperplasia prostatica benigna)

• – medicinali come le compresse di ketoconazolo (per trattare le infezioni fungine) e gli inibitori della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezi­one HIV.

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Documento reso disponibile da AIFA il 14/05/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• – il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina (medicinali anti convulsivanti).

• – la rifampicina, l’eritromicina, la claritromicina o l’itraconazolo.

• – altri trattamenti per la disfunzione erettile.

TADALAFIL ABC con bevande e alcol

Informazioni sugli effetti dell’alcol sono riportate al paragrafo 3. Il succo di pompelmo può influenzare il modo con cui TADALAFIL ABC funziona e deve essere assunto con cautela. Si rivolga al medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Nei cani trattati si è verificata una riduzione dello sviluppo degli spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione degli spermatozoi. È improbabile che questi effetti causino una mancanza di fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni uomini che assumevano tadalafil durante studi clinici hanno riportato capogiri. Controlli attentamente come reagisce alle compresse prima di guidare o usare macchinari.

TADALAFIL ABC contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale

TADALAFIL ABC contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’

3. come prendere tadalafil abc

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le compresse di TADALAFIL ABC sono per uso orale e solo per gli uomini.

Deglutisca la compressa intera con dell’acqua.

Le compresse possono essere prese indipendentemente dall’assunzione di cibo.

La dose raccomandata è di una compressa da 10 mg prima dell’attività sessuale. Se l’effetto di questo dosaggio è troppo debole, il medico può aumentare la dose a 20 mg. Le compresse di TADALAFIL ABC sono per uso orale.

Può assumere la compressa di TADALAFIL ABC almeno 30 minuti prima dell’attività sessuale. TADALAFIL ABC può essere ancora efficace fino a 36 ore dopo l’assunzione della compressa.

Non prenda TADALAFIL ABC più di una volta al giorno. TADALAFIL ABC 10 mg e 20 mg è indicato per essere usato prima di una prevista attività sessuale e non è consigliato per un continuo uso giornaliero.

E’ importante notare che TADALAFIL ABC non agisce se non c’è stimolazione sessuale.

Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari come fareste se non stesse assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

L’assunzione di bevande alcoliche può interferire con la sua capacità di avere un’erezione e può momentaneamente causarle una riduzione della pressione del sangue. Se lei ha preso o ha intenzione di prendere TADALAFIL ABC, eviti un’eccessiva assunzione di bevande

alcoliche (livello di alcol nel sangue pari a 0,08 % o superiore) perché ciò può aumentare il rischio di capogiri nel momento in cui si alza in piedi.

Se prende più TADALAFIL ABC di quanto deve

Contatti il medico. E’ possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

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Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi effetti sono normalmente di entità da lieve a moderata.

Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l’uso del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:

• – reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee (frequenza non comune).

• – dolore toracico – non usi nitrati ma cerchi immediata assistenza medica (frequenza non comune).

• – priapismo, un’erezione prolungata e forse dolorosa dopo l’assunzione di TADALAFIL ABC (frequenza rara). Se ha una erezione di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito, deve contattare immediatamente un medico.

• – improvvisa perdita della vista (frequenza rara).

Sono stati riportati altri effetti indesiderati:

Comuni (osservati in 1–10 pazienti ogni 100)

• – mal di testa

• – mal di schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe

• – vampate di calore al viso

• – congestione nasale

• – disturbi digestivi

Non comuni (osservati in 1–10 pazienti ogni 1.000)

• – capogiri

• – mal di stomaco, sensazione di malessere, malessere (vomito), reflusso

• – visione offuscata, indolenzimento agli occhi

• – difficoltà respiratorie

• – presenza di sangue nelle urine

• – erezione prolungata

• – palpitazioni, battito cardiaco veloce

• – pressione del sangue alta, pressione del sangue bassa

• – perdita di sangue dal naso

• – ronzio alle orecchie

• – gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari (osservati in 1–10 pazienti ogni 10.000)

• – svenimento

• – convulsioni e perdita di memoria transitoria

• – gonfiore delle palpebre, occhi rossi

• – improvvisa diminuzione o perdita dell’udito

• – orticaria (chiazze rosse pruriginose sulla superficie cutanea)

• – sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Raramente, negli uomini che assumono TADALAFIL ABC, sono stati riportati attacchi cardiaci e ictus. La maggior parte di questi soggetti, aveva problemi di cuore già prima di utilizzare il medicinale.

Raramente sono stati riportati casi di parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista ad uno od entrambi gli occhi.

Alcuni ulteriori effetti indesiderati rari che non erano stati osservati nel corso degli studi clinici sono stati riportati negli uomini che assumono TADALAFIL ABC. Questi includono: – emicrania

• – gonfiore del viso, reazione allergica grave che causa gonfiore del viso e della gola, reazioni cutanee gravi, alcuni disturbi che modificano la circolazione del sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina e morte cardiaca improvvisa.

L’effetto indesiderato “capogiri” è stato riportato più frequentemente in uomini di età superiore a 75 anni

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Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web:. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare tadalafil abc

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene tadalafil abc- il principio attivo è tadalafil. ogni compressa contiene 10 mg di tadalafil.

• – Gli altri componenti sono:

Compressa: lattosio monoidrato (vedere la fine del paragrafo 2), croscaramellosa sodica, idrossipropil­cellulosa, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, povidone (K- 25), Silice colloidale

anidra

Rivestimento con film : ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E172)

Descrizione dell’aspetto di TADALAFIL ABC e contenuto della confezione

TADALAFIL ABC 10 mg è una compressa rivestita di colore giallo-giallo chiaro con la forma rotonda e bordo smussato, con impresso ‚338‘ su un lato e lisce sull'altro lato.

TADALAFIL ABC 10 mg è disponibile in blister in confezioni da 4 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino

Produttore

ABC Farmaceutici S.p.A. Canton Moretti, 29 – 10015 Loca San Bernardo – Ivrea (TO)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Pagina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è TADALAFIL ABC e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere TADALAFIL ABC

• 3. Come prendere TADALAFIL ABC

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare TADALAFIL ABC

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è tadalafil abc e a cosa serve

TADALAFIL ABC contiene il principio attivo tadalafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

TADALAFIL ABC 20 mg è un trattamento per gli uomini adulti con la disfunzione erettile. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale. TADALAFIL ABC ha dimostrato di migliorare significativamente la capacità di ottenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale.

Dopo stimolazione sessuale TADALAFIL ABC aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, permettendo l’afflusso di sangue al pene. Il risultato di ciò è una migliore funzione erettile. TADALAFIL ABC non le sarà d’aiuto se non ha la disfunzione erettile.

E’ importante notare che TADALAFIL ABC per il trattamento della disfunzione erettile non ha effetto se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari, come fareste se non stesse prendendo un medicinale per la disfunzione erettile.

2. cosa deve sapere prima di prendere tadalafil abcnon prenda tadalafil abc se:- è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – sta assumendo qualsiasi forma di nitrato organico o donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile.

Questo è un gruppo di medicinali (“nitrati”) usati per il trattamento dell’angina pectoris (o “dolore al torace”). E’ stato dimostrato che TADALAFIL ABC aumenta l’effetto di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

• – ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un attacco di cuore recentemente, negli ultimi 90 giorni.

• – ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi.

• – ha la pressione del sangue bassa o la pressione del sangue alta non controllata.

Pagina

• – in passato ha avuto una perdita della vista a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), una condizione descritta come “ictus dell’occhio”.

• – sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come TADALAFIL ABC, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TADALAFIL ABC.

Sia consapevole che l’attività sessuale comporta un potenziale rischio per i pazienti con una malattia cardiaca, perché sottopone il cuore ad uno sforzo in più. Se ha un problema cardiaco lo riferisca al medico.

Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha:

• – l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi).

• – il mieloma multiplo (tumore maligno del midollo osseo).

• – la leucemia (tumore maligno delle cellule del sangue).

• – una qualsiasi deformità del pene.

• – un problema grave al fegato.

• – un problema grave ai reni.

Non è noto se TADALAFIL ABC sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a:

• – chirurgia pelvica

• – rimozione di tutta o parte della ghiandola prostatica in cui i nervi della prostata sono stati tagliati

(prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolo-nervosi).

Se ha un’improvvisa diminuzione o perdita della vista, interrompa l’assunzione di TADALAFIL ABC e contatti immediatamente il medico.

In alcuni pazienti che assumevano tadalafil è stata osservata diminuzione o perdita improvvisa dell'udito. Sebbene non sia noto se l'evento è direttamente correlato al tadalafil, nel caso in cui si verifichi una riduzione o perdita improvvisa dell'udito, interrompa l'assunzione di TADALAFIL ABC e contatti immediatamente il medico.

TADALAFIL ABC non è indicato per essere usato dalle donne.

Bambini e adolescenti

TADALAFIL ABC non è indicato per essere usato da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e TADALAFIL ABC

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non assuma TADALAFIL ABC se sta già assumendo nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati da TADALAFIL ABC o essi stessi possono influenzare il modo con cui TADALAFIL ABC funziona. Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo:

• – un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l’aumento della pressione sanguigna o problemi urinari associati all’iperplasia prostatica benigna).

• – altri medicinali per trattare l’aumento della pressione sanguigna.

• – riociguat (medicinale utilizzato per trattare l'ipertensione polmonare).

• – un inibitore dell’enzima 5 alfa-reduttasi (usato per trattare l’iperplasia prostatica benigna)

• – medicinali come le compresse di ketoconazolo (per trattare le infezioni fungine) e gli inibitori della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezi­one HIV.

• – il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).

Pagina

TADALAFIL ABC con bevande e alcol

Informazioni sugli effetti dell’alcol sono riportate al paragrafo 3. Il succo di pompelmo può influenzare il modo con cui TADALAFIL ABC funziona e deve essere assunto con cautela. Si rivolga al medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Nei cani trattati si è verificata una riduzione dello sviluppo degli spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione degli spermatozoi. È improbabile che questi effetti causino una mancanza di fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni uomini che assumevano tadalafil durante studi clinici hanno riportato capogiri. Controlli attentamente come reagisce alle compresse prima di guidare o usare macchinari.

TADALAFIL ABC contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale

TADALAFIL ABC contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’

3. come prendere tadalafil abc

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le compresse di TADALAFIL ABC sono per uso orale e solo per gli uomini.

Deglutisca la compressa intera con dell’acqua.

Le compresse possono essere prese indipendentemente dall’assunzione di cibo.

La dose raccomandata è una compressa da 10 mg prima dell’attività sessuale. Tuttavia le è stata prescritta la dose costituita da una compressa da 20 mg perché il medico ha deciso che la dose raccomandata di 10 mg è troppo bassa.

Può assumere la compressa di TADALAFIL ABC almeno 30 minuti prima dell’attività sessuale. TADALAFIL ABC può essere ancora efficace fino a 36 ore dopo l’assunzione della compressa.

Non prenda TADALAFIL ABC più di una volta al giorno. TADALAFIL ABC 10 mg e 20 mg è indicato per essere usato prima di una prevista attività sessuale e non è consigliato per un continuo uso giornaliero.

E’ importante notare che TADALAFIL ABC non agisce se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari come fareste se non stesse assumendo un farmaco per la disfunzione erettile.

L’assunzione di bevande alcoliche può interferire con la sua capacità di avere un’erezione e puo’ momentaneamente causarle una riduzione della pressione del sangue. Se lei ha preso o ha intenzione di prendere TADALAFIL ABC, eviti un’eccessiva assunzione di bevande alcoliche (livello di alcol nel sangue pari a 0,08 % o superiore) perché ciò può aumentare il rischio di capogiri nel momento in cui si alza in piedi.

Se prende più TADALAFIL ABC di quanto deve

Contatti il medico. E’ possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi effetti sono normalmente di entità da lieve a moderata.

Pagina

Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l’uso del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:

• – reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee (frequenza non comune).

• – dolore toracico – non usi nitrati ma cerchi immediata assistenza medica (frequenza non comune).

• – priapismo, un’erezione prolungata e forse dolorosa dopo l’assunzione di TADALAFIL ABC (frequenza rara). Se ha una erezione di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito, deve contattare immediatamente un medico.

• – improvvisa perdita della vista (frequenza rara).

Sono stati riportati altri effetti indesiderati:

Comuni (osservati in 1–10 pazienti ogni 100)

• – mal di testa

• – mal di schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe

• – vampate di calore al viso

• – congestione nasale

• – disturbi digestivi

Non comuni (osservati in 1–10 pazienti ogni 1.000)

• – capogiri

• – mal di stomaco, sensazione di malessere, malessere (vomito), reflusso

• – visione offuscata, indolenzimento agli occhi

• – difficoltà respiratorie

• – presenza di sangue nelle urine

• – erezione prolungata, palpitazioni, battito cardiaco veloce

• – pressione del sangue alta, pressione del sangue bassa

• – perdita di sangue dal naso

• – ronzio alle orecchie

• – gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari (osservati in 1–10 pazienti ogni 10.000)

• – svenimento

• – convulsioni e perdita di memoria transitoria

• – gonfiore delle palpebre, occhi rossi

• – improvvisa diminuzione o perdita dell’udito

• – orticaria (chiazze rosse pruriginose sulla superficie cutanea)

• – sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Raramente, negli uomini che assumono TADALAFIL ABC, sono stati riportati attacchi cardiaci e ictus. La maggior parte di questi soggetti, aveva problemi di cuore già prima di utilizzare il medicinale.

Raramente sono stati riportati casi di parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista ad uno od entrambi gli occhi.

Alcuni ulteriori effetti indesiderati rari che non erano stati osservati nel corso degli studi clinici sono stati riportati negli uomini che assumono TADALAFIL ABC. Questi includono: – emicrania

• – gonfiore del viso, reazione allergica grave che causa gonfiore del viso e della gola, reazioni cutanee gravi, alcuni disturbi che modificano la circolazione del sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina e morte cardiaca improvvisa.

L’effetto indesiderato “capogiri” è stato riportato più frequentemente in uomini di età superiore a 75 anni che prendevano TADALAFIL ABC. “Diarrea” è stata riportata più frequentemente in uomini di età superiore a 65 anni che prendevano TADALAFIL ABC.

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Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web:.. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare tadalafil abc

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene tadalafil abc- il principio attivo è tadalafil. ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil.

• – Gli altri componenti sono:

Descrizione dell’aspetto di TADALAFIL ABC e contenuto della confezione

TADALAFIL ABC 20 mg è una compressa rivestita di colore giallo-giallo chiaro con la forma rotonda e bordo smussato, con impresso ‚L339‘ su un lato e lisce sull'altro lato.

TADALAFIL ABC 20 mg è disponibile in blister in confezioni da 2,4 e 8 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino

Produttore

ABC Farmaceutici S.p.A. Canton Moretti, 29 – 10015 Loca San Bernardo – Ivrea (TO)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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• – in passato ha avuto una perdita della vista a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), una condizione descritta come “ictus dell’occhio”.

• – sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come TADALAFIL ABC, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TADALAFIL ABC.

Sia consapevole che l’attività sessuale comporta un potenziale rischio per i pazienti con una malattia cardiaca, perché sottopone il cuore ad uno sforzo in più. Se ha un problema cardiaco lo riferisca al medico.

Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha:

• – l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi).

• – il mieloma multiplo (tumore maligno del midollo osseo).

• – la leucemia (tumore maligno delle cellule del sangue).

• – una qualsiasi deformità del pene.

• – un problema grave al fegato.

• – un problema grave ai reni.

Non è noto se TADALAFIL ABC sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a:

• – chirurgia pelvica

• – rimozione di tutta o parte della ghiandola prostatica in cui i nervi della prostata sono stati tagliati

(prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolo-nervosi).

Se ha un’improvvisa diminuzione o perdita della vista, interrompa l’assunzione di TADALAFIL ABC e contatti immediatamente il medico.

In alcuni pazienti che assumevano tadalafil è stata osservata diminuzione o perdita improvvisa dell'udito. Sebbene non sia noto se l'evento è direttamente correlato al tadalafil, nel caso in cui si verifichi una riduzione o perdita improvvisa dell'udito, interrompa l'assunzione di TADALAFIL ABC e contatti immediatamente il medico.

TADALAFIL ABC non è indicato per essere usato dalle donne.

Bambini e adolescenti

TADALAFIL ABC non è indicato per essere usato da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e TADALAFIL ABC

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non assuma TADALAFIL ABC se sta già assumendo nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati da TADALAFIL ABC o essi stessi possono influenzare il modo con cui TADALAFIL ABC funziona. Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo:

• – un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l’aumento della pressione sanguigna o problemi urinari associati all’iperplasia prostatica benigna).

• – altri medicinali per trattare l’aumento della pressione sanguigna.

• – riociguat (medicinale

• – un inibitore dell’enzima 5 alfa-reduttasi (usato per trattare l’iperplasia prostatica benigna)

• – medicinali come le compresse di ketoconazolo (per trattare le infezioni fungine) e gli inibitori della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezi­one HIV.

• – il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).

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• – la rifampicina, l’eritromicina, la claritromicina o l’itraconazolo.

• – altri trattamenti per la disfunzione erettile.

TADALAFIL ABC con bevande e alcol

Informazioni sugli effetti dell’alcol sono riportate al paragrafo 3. Il succo di pompelmo può influenzare il modo con cui TADALAFIL ABC funziona e deve essere assunto con cautela. Si rivolga al medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Nei cani trattati si è verificata una riduzione dello sviluppo degli spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione degli spermatozoi. È improbabile che questi effetti causino una mancanza di fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni uomini che assumevano tadalafil durante studi clinici hanno riportato capogiri. Controlli attentamente come reagisce alle compresse prima di guidare o usare macchinari.

TADALAFIL ABC contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale

TADALAFIL ABC contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’

3. come prendere tadalafil abc

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le compresse di TADALAFIL ABC sono per uso orale e solo per gli uomini.

Deglutisca la compressa intera con dell’acqua.

Le compresse possono essere prese indipendentemente dall’assunzione di cibo.

L’assunzione di bevande alcoliche può momentaneamente causarle una riduzione della pressione del sangue. Se lei ha preso o ha intenzione di prendere TADALAFIL ABC, eviti un’eccessiva assunzione di bevande alcoliche (livello di alcol nel sangue pari a 0,08 % o superiore) perché ciò può aumentare il rischio di capogiri nel momento in cui si alza in piedi.

La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg da assumere una volta al giorno all’incirca nello stesso momento della giornata. Il medico può aggiustare la dose a 2,5 mg in base alla sua risposta a TADALAFIL ABC. Questa dose le sarà data con una compressa da 2,5 mg.

Non prenda TADALAFIL ABC più di una volta al giorno.

La somministrazione di TADALAFIL ABC una volta al giorno può essere utile agli uomini che prevedono di avere un’attività sessuale due o più volte a settimana.

Quando viene assunto una volta al giorno, TADALAFIL ABC le permette di avere un’erezione, se c’è stimolazione sessuale, in qualsiasi momento della giornata nell’arco delle 24 ore.

E’ importante notare che TADALAFIL ABC non agisce se non c’è stimolazione sessuale.

Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari come fareste se non stesse assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

L’assunzione di bevande alcoliche può interferire con la sua capacità di avere un’erezione.

Se prende più TADALAFIL ABC di quanto deve

Contatti il medico. E’ possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere TADALAFIL ABC

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Prenda la sua dose non appena se lo ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Non deve prendere TADALAFIL ABC più di una volta al giorno.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi effetti sono normalmente di entità da lieve a moderata.

Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l’uso del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:

• – reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee (frequenza non comune).

• – dolore toracico – non usi nitrati ma cerchi immediata assistenza medica (frequenza non comune).

• – priapismo, un’ erezione prolungata e forse dolorosa dopo l’assunzione di TADALAFIL ABC

(frequenza rara). Se ha una erezione di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito, deve contattare immediatamente un medico.

• – improvvisa perdita della vista (frequenza rara).

Sono stati riportati altri effetti indesiderati:

Comuni (osservati in 1–10 pazienti ogni 100)

• – mal di testa

• – mal di schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe

• – vampate di calore al viso

• – congestione nasale

• – disturbi digestivi

Non comuni (osservati in 1–10 pazienti ogni 1.000)

• – capogiri

• – mal di stomaco, sensazione di malessere, malessere (vomito), reflusso

• – visione offuscata, indolenzimento agli occhi

• – difficoltà respiratorie

• – presenza di sangue nelle urine

• – erezione prolungata, palpitazioni, battito cardiaco veloce

• – pressione del sangue alta, pressione del sangue bassa

• – perdita di sangue dal naso

• – ronzio alle orecchie

• – gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari (osservati in 1–10 pazienti ogni 10.000)

• – svenimento

• – convulsioni e perdita di memoria transitoria

• – gonfiore delle palpebre, occhi rossi

• – improvvisa diminuzione o perdita dell’udito

• – orticaria (chiazze rosse pruriginose sulla superficie cutanea)

• – sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Raramente, negli uomini che assumono TADALAFIL ABC, sono stati riportati attacchi cardiaci e ictus. La maggior parte di questi soggetti, aveva problemi di cuore già prima di utilizzare il medicinale.

Raramente sono stati riportati casi di parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista ad uno od entrambi gli occhi.

Alcuni ulteriori effetti indesiderati rari che non erano stati osservati nel corso degli studi clinici sono stati riportati negli uomini che assumono TADALAFIL ABC. Questi includono:

Pagina

• – emicrania

• – gonfiore del viso, reazione allergica grave che causa gonfiore del viso e della gola, reazioni cutanee gravi

• – alcuni disturbi che modificano la circolazione del sangue agli occhi

• – battito cardiaco irregolare, angina e morte cardiaca improvvisa.

L’effetto indesiderato “capogiri” è stato riportato più frequentemente in uomini di età superiore a 75 anni che prendevano TADALAFIL ABC. “Diarrea” è stata riportata più frequentemente in uomini di età superiore a 65 anni che prendevano TADALAFIL ABC.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web: Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare tadalafil abc

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene tadalafil abc- il principio attivo è tadalafil. ogni compressa contiene 2,5 mg di tadalafil.

• – Gli altri componenti sono:

Compressa: lattosio monoidrato (vedere la fine del paragrafo 2), croscaramellosa sodica, idrossipropil­cellulosa, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, povidone (K- 25), Silice colloidale

anidra

Rivestimento con film : ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E172)

Descrizione dell’aspetto di TADALAFIL ABC e contenuto della confezione

TADALAFIL ABC 2,5 mg è una compressa rivestita di colore giallo-giallo chiaro con la forma rotonda e bordo smussato, con impresso ‚336‘ su un lato e lisce sull'altro lato.

TADALAFIL ABC 2,5 mg è disponibile in blister in confezione da 14 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino

Produttore

ABC Farmaceutici S.p.A. Canton Moretti, 29 – 10015 Loca San Bernardo – Ivrea (TO)

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Documento reso disponibile da AIFA il 14/05/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore TADALAFIL ABC 5 mg compresse rivestite con film

Tadalafil “Medicinale equivalente”

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è TADALAFIL ABC e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere TADALAFIL ABC

• 3. Come prendere TADALAFIL ABC

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare TADALAFIL ABC

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è tadalafil abc e a cosa serve

TADALAFIL ABC contiene il principio attivo tadalafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

TADALAFIL ABC 5 mg è un trattamento per gli uomini con:

• - Disfunzione erettile : questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale. TADALAFIL ABC ha dimostrato di migliorare significativamente la capacità di ottenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale. Dopo stimolazione sessuale TADALAFIL ABC aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, permettendo l’afflusso di sangue al pene. Il risultato di ciò è una migliore funzione erettile. TADALAFIL ABC non le sarà d’aiuto se non ha la disfunzione erettile. E’ importante notare che TADALAFIL ABC per il trattamento della disfunzione erettile non ha effetto se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari, come fareste se non stesse prendendo un medicinale per la disfunzione erettile.

• – sintomi urinari associati ad una condizione comune chiamata iperplasia prostatica benigna.

Questa condizione si verifica quando la prostata ingrossa con l’età. I sintomi includono difficoltà a iniziare la minzione, sensazione di non svuotare completamente la vescica e una più frequente necessità di urinare anche durante la notte. TADALAFIL ABC migliora l’afflusso di sangue e rilassa la muscolatura della prostata e della vescica e ciò può ridurre i sintomi associati all’iperplasia prostatica benigna. TADALAFIL ABC ha dimostrato di migliorare questi sintomi urinari già 1–2 settimane dopo l’inizio del trattamento.

2. cosa deve sapere prima di prendere tadalafil abcnon prenda tadalafil abc se:- è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – sta assumendo qualsiasi forma di nitrato organico o donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile.

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Questo è un gruppo di medicinali (“nitrati”) usati per il trattamento dell’angina pectoris (o “dolore al torace”). E’ stato dimostrato che TADALAFIL ABC aumenta l’effetto di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

• – ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un attacco di cuore recentemente, negli ultimi 90 giorni.

• – ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi.

• – ha la pressione del sangue bassa o la pressione del sangue alta non controllata.

• – in passato ha avuto una perdita della vista a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-

arteritica (NAION), una condizione descritta come “ictus dell’occhio”.

• – sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come TADALAFIL ABC, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TADALAFIL ABC.

Sia consapevole che l’attività sessuale comporta un potenziale rischio per i pazienti con una malattia cardiaca, perché sottopone il cuore ad uno sforzo in più. Se ha un problema cardiaco lo riferisca al medico.

Poiché l’iperplasia prostatica benigna e il tumore della prostata possono avere gli stessi sintomi, il medico la sottoporrà ai controlli per il tumore della prostata prima di iniziare il trattamento con TADALAFIL ABC per l’iperplasia prostatica benigna. TADALAFIL ABC non cura il tumore della prostata.

Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha:

• – l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi).

• – il mieloma multiplo (tumore maligno del midollo osseo).

• – la leucemia (tumore maligno delle cellule del sangue).

• – una qualsiasi deformità del pene.

• – un problema grave al fegato.

• – un problema grave ai reni.

Non è noto se TADALAFIL ABC sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a:

• – chirurgia pelvica

• – rimozione di tutta o parte della ghiandola prostatica in cui i nervi della prostata sono stati tagliati

(prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolo-nervosi).

Se ha un’improvvisa diminuzione o perdita della vista, interrompa l’assunzione di TADALAFIL ABC e contatti immediatamente il medico.

In alcuni pazienti che assumevano tadalafil è stata osservata diminuzione o perdita improvvisa dell'udito. Sebbene non sia noto se l'evento è direttamente correlato al tadalafil, nel caso in cui si verifichi una riduzione o perdita improvvisa dell'udito, interrompa l'assunzione di TADALAFIL ABC e contatti immediatamente il medico.

TADALAFIL ABC non è indicato per essere usato dalle donne.

Bambini e adolescenti

TADALAFIL ABC non è indicato per essere usato da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e TADALAFIL ABC

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non assuma TADALAFIL ABC se sta già assumendo nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati da TADALAFIL ABC o essi stessi possono influenzare il modo con cui TADALAFIL ABC funziona. Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo:

Pagina

• – un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l’aumento della pressione sanguigna o problemi urinari associati all’iperplasia prostatica benigna).

• – altri medicinali per trattare l’aumento della pressione sanguigna.

• – riociguat (medicinale

• – un inibitore dell’enzima 5 alfa-reduttasi (usato per trattare l’iperplasia prostatica benigna)

• – medicinali come le compresse di ketoconazolo (per trattare le infezioni fungine) e gli inibitori della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezi­one HIV.

• – il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).

• – la rifampicina, l’eritromicina, la claritromicina o l’itraconazolo.

• – altri trattamenti per la disfunzione erettile.

TADALAFIL ABC con bevande e alcol

Informazioni sugli effetti dell’alcol sono riportate al paragrafo 3. Il succo di pompelmo può influenzare il modo con cui TADALAFIL ABC funziona e deve essere assunto con cautela. Si rivolga al medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Nei cani trattati si è verificata una riduzione dello sviluppo degli spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione degli spermatozoi. È improbabile che questi effetti causino una mancanza di fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni uomini che assumevano tadalafil durante studi clinici hanno riportato capogiri. Controlli attentamente come reagisce alle compresse prima di guidare o usare macchinari.

TADALAFIL ABC contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale

TADALAFIL ABC contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’

3. come prendere tadalafil abc

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le compresse di TADALAFIL ABC sono per uso orale e solo per gli uomini.

Deglutisca la compressa intera con dell’acqua.

Le compresse possono essere prese indipendentemente dall’assunzione di cibo.

L’assunzione di bevande alcoliche può momentaneamente causarle una riduzione della pressione del sangue. Se lei ha preso o ha intenzione di prendere TADALAFIL ABC, eviti un’eccessiva assunzione di bevande alcoliche (livello di alcol nel sangue pari a 0,08 % o superiore) perché ciò può aumentare il rischio di capogiri nel momento in cui si alza in piedi.

Per il trattamento della disfunzione erettile

La dose raccomandata è una compressa da 5 mg da assumere una volta al giorno all’incirca nello stesso momento della giornata. Il medico può aggiustare la dose a 2,5 mg in base alla sua risposta a TADALAFIL ABC. Questa dose le sarà data con una compressa da 2,5 mg.

Non prenda TADALAFIL ABC più di una volta al giorno.

La somministrazione di TADALAFIL ABC una volta al giorno può essere utile agli uomini che prevedono di avere un’attività sessuale due o più volte a settimana.

Pagina

Quando viene assunto una volta al giorno, TADALAFIL ABC le permette di avere un’erezione, se c’è stimolazione sessuale, in qualsiasi momento della giornata nell’arco delle 24 ore. E’ importante notare che TADALAFIL ABC non agisce se non c’è stimolazione sessuale.

Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari come fareste se non stesse assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

L’assunzione di bevande alcoliche può interferire con la sua capacità di avere un’erezione.

Per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna

La dose è una compressa da 5 mg da assumere una volta al giorno all’incirca nello stesso momento della giornata.

Se ha l’iperplasia prostatica benigna e la disfunzione erettile, la dose rimane una compressa da 5 mg da assumere una volta al giorno.

NON prenda TADALAFIL ABC più di una volta al giorno.

Se prende più TADALAFIL ABC di quanto deve

Contatti il medico. E’ possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere TADALAFIL ABC

Prenda la sua dose non appena se lo ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Non deve prendere TADALAFIL ABC più di una volta al giorno.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi effetti sono normalmente di entità da lieve a moderata.

Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l’uso del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:

• – reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee (frequenza non comune).

• – dolore toracico – non usi nitrati ma cerchi immediata assistenza medica (frequenza non comune).

• – priapismo, un’erezione prolungata e forse dolorosa dopo l’assunzione di TADALAFIL ABC (frequenza rara). Se ha una erezione di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito, deve contattare immediatamente un medico.

• – improvvisa perdita della vista (frequenza rara).

Sono stati riportati altri effetti indesiderati:

Comuni (osservati in 1–10 pazienti ogni 100)

• – mal di testa

• – mal di schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe

• – vampate di calore al viso

• – congestione nasale

• – disturbi digestivi

Non comuni (osservati in 1–10 pazienti ogni 1.000)

• – capogiri

• – mal di stomaco, sensazione di malessere, malessere (vomito), reflusso

• – visione offuscata, indolenzimento agli occhi

• – difficoltà respiratorie

• – presenza di sangue nelle urine

• – erezione prolungata, palpitazioni, battito cardiaco veloce

• – pressione del sangue alta, pressione del sangue bassa

• – perdita di sangue dal naso

Pagina

• – ronzio alle orecchie

• – gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari (osservati in 1–10 pazienti ogni 10.000)

• – svenimento

• – convulsioni e perdita di memoria transitoria

• – gonfiore delle palpebre, occhi rossi

• – improvvisa diminuzione o perdita dell’udito

• – orticaria (chiazze rosse pruriginose sulla superficie cutanea)

• – sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Raramente, negli uomini che assumono TADALAFIL ABC, sono stati riportati attacchi cardiaci e ictus. La maggior parte di questi soggetti, aveva problemi di cuore già prima di utilizzare il medicinale.

Raramente sono stati riportati casi di parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista ad uno od entrambi gli occhi.

Alcuni ulteriori effetti indesiderati rari che non erano stati osservati nel corso degli studi clinici sono stati riportati negli uomini che assumono TADALAFIL ABC. Questi includono: – emicrania

• – gonfiore del viso, reazione allergica grave che causa gonfiore del viso e della gola, reazioni cutanee gravi, alcuni disturbi che modificano la circolazione del sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina e morte cardiaca improvvisa.

L’effetto indesiderato “capogiri” è stato riportato più frequentemente in uomini di età superiore a 75 anni che prendevano TADALAFIL ABC. “Diarrea” è stata riportata più frequentemente in uomini di età superiore a 65 anni che prendevano TADALAFIL ABC.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web:. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare tadalafil abc

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene tadalafil abc- il principio attivo è tadalafil. ogni compressa contiene 5 mg di tadalafil.

• – Gli altri componenti sono:

Compressa: lattosio monoidrato (vedere la fine del paragrafo 2), croscaramellosa sodica, idrossipropil­cellulosa, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, povidone (K- 25), Silice colloidale

anidra

Rivestimento con film : ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E172)

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Descrizione dell’aspetto di TADALAFIL ABC e contenuto della confezione

TADALAFIL ABC 5 mg è una compressa rivestita di colore giallo-giallo chiaro con la forma rotonda e bordo smussato, con impresso ‚337‘ su un lato e lisce sull'altro lato.

TADALAFIL ABC 5 mg è disponibile in blister in confezioni da 14, 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino

Produttore

ABC Farmaceutici S.p.A. Canton Moretti, 29 – 10015 Loca San Bernardo – Ivrea (TO)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore TADALAFIL ABC 10 mg compresse rivestite con film

Tadalafil

“Medicinale equivalente”

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è TADALAFIL ABC e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere TADALAFIL ABC

• 3. Come prendere TADALAFIL ABC

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare TADALAFIL ABC

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è tadalafil abc e a cosa serve

TADALAFIL ABC contiene il principio attivo tadalafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

TADALAFIL ABC 10 mg è un trattamento per gli uomini adulti con la disfunzione erettile. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale. TADALAFIL ABC ha dimostrato di migliorare significativamente la capacità di ottenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale.

Dopo stimolazione sessuale TADALAFIL ABC aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, permettendo l’afflusso di sangue al pene. Il risultato di ciò è una migliore funzione erettile. TADALAFIL ABC non le sarà d’aiuto se non ha la disfunzione erettile.

E’ importante notare che TADALAFIL ABC per il trattamento della disfunzione erettile non ha effetto se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari, come fareste se non stesse prendendo un medicinale per la disfunzione erettile.

2. cosa deve sapere prima di prendere tadalafil abcnon prenda tadalafil abc se:- è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – sta assumendo qualsiasi forma di nitrato organico o donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile.

Questo è un gruppo di medicinali (“nitrati”) usati per il trattamento dell’angina pectoris (o “dolore al torace”). E’ stato dimostrato che TADALAFIL ABC aumenta l’effetto di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

• – ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un attacco di cuore recentemente, negli ultimi 90 giorni.

• – ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi.

• – ha la pressione del sangue bassa o la pressione del sangue alta non controllata.

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in passato ha avuto una perdita della vista a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), una condizione descritta come “ictus dell’occhio”.

sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come TADALAFIL ABC, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TADALAFIL ABC.

Sia consapevole che l’attività sessuale comporta un potenziale rischio per i pazienti con una malattia cardiaca, perché sottopone il cuore ad uno sforzo in più. Se ha un problema cardiaco lo riferisca al medico.

Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha:

• – l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi).

• – il mieloma multiplo (tumore maligno del midollo osseo).

• – la leucemia (tumore maligno delle cellule del sangue).

• – una qualsiasi deformità del pene.

• – un problema grave al fegato.

• – un problema grave ai reni.

Non è noto se TADALAFIL ABC sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a:

• – chirurgia pelvica

• – rimozione di tutta o parte della ghiandola prostatica in cui i nervi della prostata sono stati tagliati

(prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolo-nervosi).

Se ha un’improvvisa diminuzione o perdita della vista, interrompa l’assunzione di TADALAFIL ABC e contatti immediatamente il medico.

In alcuni pazienti che assumevano tadalafil è stata osservata diminuzione o perdita improvvisa dell'udito. Sebbene non sia noto se l'evento è direttamente correlato al tadalafil, nel caso in cui si verifichi una riduzione o perdita improvvisa dell'udito, interrompa l'assunzione di TADALAFIL ABC e contatti immediatamente il medico.

TADALAFIL ABC non è indicato per essere usato dalle donne.

Bambini e adolescenti

TADALAFIL ABC non è indicato per essere usato da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e TADALAFIL ABC

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non assuma TADALAFIL ABC se sta già assumendo nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati da TADALAFIL ABC o essi stessi possono influenzare il modo con cui TADALAFIL ABC funziona. Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo:

• – un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l’aumento della pressione sanguigna o problemi urinari associati all’iperplasia prostatica benigna).

• – altri medicinali per trattare l’aumento della pressione sanguigna.

• – riociguat (medicinale

• – un inibitore dell’enzima 5 alfa-reduttasi (usato per trattare l’iperplasia prostatica benigna)

• – medicinali come le compresse di ketoconazolo (per trattare le infezioni fungine) e gli inibitori della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezi­one HIV.

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Documento reso disponibile da AIFA il 14/05/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• – il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina (medicinali anti convulsivanti).

• – la rifampicina, l’eritromicina, la claritromicina o l’itraconazolo.

• – altri trattamenti per la disfunzione erettile.

TADALAFIL ABC con bevande e alcol

Informazioni sugli effetti dell’alcol sono riportate al paragrafo 3. Il succo di pompelmo può influenzare il modo con cui TADALAFIL ABC funziona e deve essere assunto con cautela. Si rivolga al medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Nei cani trattati si è verificata una riduzione dello sviluppo degli spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione degli spermatozoi. È improbabile che questi effetti causino una mancanza di fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni uomini che assumevano tadalafil durante studi clinici hanno riportato capogiri. Controlli attentamente come reagisce alle compresse prima di guidare o usare macchinari.

TADALAFIL ABC contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale

TADALAFIL ABC contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’

3. come prendere tadalafil abc

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le compresse di TADALAFIL ABC sono per uso orale e solo per gli uomini.

Deglutisca la compressa intera con dell’acqua.

Le compresse possono essere prese indipendentemente dall’assunzione di cibo.

La dose raccomandata è di una compressa da 10 mg prima dell’attività sessuale. Se l’effetto di questo dosaggio è troppo debole, il medico può aumentare la dose a 20 mg. Le compresse di TADALAFIL ABC sono per uso orale.

Può assumere la compressa di TADALAFIL ABC almeno 30 minuti prima dell’attività sessuale. TADALAFIL ABC può essere ancora efficace fino a 36 ore dopo l’assunzione della compressa.

Non prenda TADALAFIL ABC più di una volta al giorno. TADALAFIL ABC 10 mg e 20 mg è indicato per essere usato prima di una prevista attività sessuale e non è consigliato per un continuo uso giornaliero.

E’ importante notare che TADALAFIL ABC non agisce se non c’è stimolazione sessuale.

Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari come fareste se non stesse assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

L’assunzione di bevande alcoliche può interferire con la sua capacità di avere un’erezione e può momentaneamente causarle una riduzione della pressione del sangue. Se lei ha preso o ha intenzione di prendere TADALAFIL ABC, eviti un’eccessiva assunzione di bevande

alcoliche (livello di alcol nel sangue pari a 0,08 % o superiore) perché ciò può aumentare il rischio di capogiri nel momento in cui si alza in piedi.

Se prende più TADALAFIL ABC di quanto deve

Contatti il medico. E’ possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

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Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi effetti sono normalmente di entità da lieve a moderata.

Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l’uso del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:

• – reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee (frequenza non comune).

• – dolore toracico – non usi nitrati ma cerchi immediata assistenza medica (frequenza non comune).

• – priapismo, un’erezione prolungata e forse dolorosa dopo l’assunzione di TADALAFIL ABC (frequenza rara). Se ha una erezione di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito, deve contattare immediatamente un medico.

• – improvvisa perdita della vista (frequenza rara).

Sono stati riportati altri effetti indesiderati:

Comuni (osservati in 1–10 pazienti ogni 100)

• – mal di testa

• – mal di schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe

• – vampate di calore al viso

• – congestione nasale

• – disturbi digestivi

Non comuni (osservati in 1–10 pazienti ogni 1.000)

• – capogiri

• – mal di stomaco, sensazione di malessere, malessere (vomito), reflusso

• – visione offuscata, indolenzimento agli occhi

• – difficoltà respiratorie

• – presenza di sangue nelle urine

• – erezione prolungata

• – palpitazioni, battito cardiaco veloce

• – pressione del sangue alta, pressione del sangue bassa

• – perdita di sangue dal naso

• – ronzio alle orecchie

• – gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari (osservati in 1–10 pazienti ogni 10.000)

• – svenimento

• – convulsioni e perdita di memoria transitoria

• – gonfiore delle palpebre, occhi rossi

• – improvvisa diminuzione o perdita dell’udito

• – orticaria (chiazze rosse pruriginose sulla superficie cutanea)

• – sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Raramente, negli uomini che assumono TADALAFIL ABC, sono stati riportati attacchi cardiaci e ictus. La maggior parte di questi soggetti, aveva problemi di cuore già prima di utilizzare il medicinale.

Raramente sono stati riportati casi di parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista ad uno od entrambi gli occhi.

Alcuni ulteriori effetti indesiderati rari che non erano stati osservati nel corso degli studi clinici sono stati riportati negli uomini che assumono TADALAFIL ABC. Questi includono: – emicrania

• – gonfiore del viso, reazione allergica grave che causa gonfiore del viso e della gola, reazioni cutanee gravi, alcuni disturbi che modificano la circolazione del sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina e morte cardiaca improvvisa.

L’effetto indesiderato “capogiri” è stato riportato più frequentemente in uomini di età superiore a 75 anni

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Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web:. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare tadalafil abc

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene tadalafil abc- il principio attivo è tadalafil. ogni compressa contiene 10 mg di tadalafil.

• – Gli altri componenti sono:

Compressa: lattosio monoidrato (vedere la fine del paragrafo 2), croscaramellosa sodica, idrossipropil­cellulosa, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, povidone (K- 25), Silice colloidale

anidra

Rivestimento con film : ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E172)

Descrizione dell’aspetto di TADALAFIL ABC e contenuto della confezione

TADALAFIL ABC 10 mg è una compressa rivestita di colore giallo-giallo chiaro con la forma rotonda e bordo smussato, con impresso ‚338‘ su un lato e lisce sull'altro lato.

TADALAFIL ABC 10 mg è disponibile in blister in confezioni da 4 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino

Produttore

ABC Farmaceutici S.p.A. Canton Moretti, 29 – 10015 Loca San Bernardo – Ivrea (TO)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore TADALAFIL ABC 20 mg compresse rivestite con film

Tadalafil

“Medicinale equivalente”

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è TADALAFIL ABC e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere TADALAFIL ABC

• 3. Come prendere TADALAFIL ABC

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare TADALAFIL ABC

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è tadalafil abc e a cosa serve

TADALAFIL ABC contiene il principio attivo tadalafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

TADALAFIL ABC 20 mg è un trattamento per gli uomini adulti con la disfunzione erettile. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale. TADALAFIL ABC ha dimostrato di migliorare significativamente la capacità di ottenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale.

Dopo stimolazione sessuale TADALAFIL ABC aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, permettendo l’afflusso di sangue al pene. Il risultato di ciò è una migliore funzione erettile. TADALAFIL ABC non le sarà d’aiuto se non ha la disfunzione erettile.

E’ importante notare che TADALAFIL ABC per il trattamento della disfunzione erettile non ha effetto se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari, come fareste se non stesse prendendo un medicinale per la disfunzione erettile.

2. cosa deve sapere prima di prendere tadalafil abcnon prenda tadalafil abc se:- è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – sta assumendo qualsiasi forma di nitrato organico o donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile.

Questo è un gruppo di medicinali (“nitrati”) usati per il trattamento dell’angina pectoris (o “dolore al torace”). E’ stato dimostrato che TADALAFIL ABC aumenta l’effetto di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

• – ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un attacco di cuore recentemente, negli ultimi 90 giorni.

• – ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi.

• – ha la pressione del sangue bassa o la pressione del sangue alta non controllata.

Pagina

• – in passato ha avuto una perdita della vista a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), una condizione descritta come “ictus dell’occhio”.

• – sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come TADALAFIL ABC, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TADALAFIL ABC.

Sia consapevole che l’attività sessuale comporta un potenziale rischio per i pazienti con una malattia cardiaca, perché sottopone il cuore ad uno sforzo in più. Se ha un problema cardiaco lo riferisca al medico.

Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha:

• – l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi).

• – il mieloma multiplo (tumore maligno del midollo osseo).

• – la leucemia (tumore maligno delle cellule del sangue).

• – una qualsiasi deformità del pene.

• – un problema grave al fegato.

• – un problema grave ai reni.

Non è noto se TADALAFIL ABC sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a:

• – chirurgia pelvica

• – rimozione di tutta o parte della ghiandola prostatica in cui i nervi della prostata sono stati tagliati

(prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolo-nervosi).

Se ha un’improvvisa diminuzione o perdita della vista, interrompa l’assunzione di TADALAFIL ABC e contatti immediatamente il medico.

In alcuni pazienti che assumevano tadalafil è stata osservata diminuzione o perdita improvvisa dell'udito. Sebbene non sia noto se l'evento è direttamente correlato al tadalafil, nel caso in cui si verifichi una riduzione o perdita improvvisa dell'udito, interrompa l'assunzione di TADALAFIL ABC e contatti immediatamente il medico.

TADALAFIL ABC non è indicato per essere usato dalle donne.

Bambini e adolescenti

TADALAFIL ABC non è indicato per essere usato da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e TADALAFIL ABC

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non assuma TADALAFIL ABC se sta già assumendo nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati da TADALAFIL ABC o essi stessi possono influenzare il modo con cui TADALAFIL ABC funziona. Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo:

• – un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l’aumento della pressione sanguigna o problemi urinari associati all’iperplasia prostatica benigna).

• – altri medicinali per trattare l’aumento della pressione sanguigna.

• – riociguat (medicinale utilizzato per trattare l'ipertensione polmonare).

• – un inibitore dell’enzima 5 alfa-reduttasi (usato per trattare l’iperplasia prostatica benigna)

• – medicinali come le compresse di ketoconazolo (per trattare le infezioni fungine) e gli inibitori della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezi­one HIV.

• – il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).

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TADALAFIL ABC con bevande e alcol

Informazioni sugli effetti dell’alcol sono riportate al paragrafo 3. Il succo di pompelmo può influenzare il modo con cui TADALAFIL ABC funziona e deve essere assunto con cautela. Si rivolga al medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Nei cani trattati si è verificata una riduzione dello sviluppo degli spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione degli spermatozoi. È improbabile che questi effetti causino una mancanza di fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni uomini che assumevano tadalafil durante studi clinici hanno riportato capogiri. Controlli attentamente come reagisce alle compresse prima di guidare o usare macchinari.

TADALAFIL ABC contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale

TADALAFIL ABC contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’

3. come prendere tadalafil abc

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le compresse di TADALAFIL ABC sono per uso orale e solo per gli uomini.

Deglutisca la compressa intera con dell’acqua.

Le compresse possono essere prese indipendentemente dall’assunzione di cibo.

La dose raccomandata è una compressa da 10 mg prima dell’attività sessuale. Tuttavia le è stata prescritta la dose costituita da una compressa da 20 mg perché il medico ha deciso che la dose raccomandata di 10 mg è troppo bassa.

Può assumere la compressa di TADALAFIL ABC almeno 30 minuti prima dell’attività sessuale. TADALAFIL ABC può essere ancora efficace fino a 36 ore dopo l’assunzione della compressa.

Non prenda TADALAFIL ABC più di una volta al giorno. TADALAFIL ABC 10 mg e 20 mg è indicato per essere usato prima di una prevista attività sessuale e non è consigliato per un continuo uso giornaliero.

E’ importante notare che TADALAFIL ABC non agisce se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari come fareste se non stesse assumendo un farmaco per la disfunzione erettile.

L’assunzione di bevande alcoliche può interferire con la sua capacità di avere un’erezione e puo’ momentaneamente causarle una riduzione della pressione del sangue. Se lei ha preso o ha intenzione di prendere TADALAFIL ABC, eviti un’eccessiva assunzione di bevande alcoliche (livello di alcol nel sangue pari a 0,08 % o superiore) perché ciò può aumentare il rischio di capogiri nel momento in cui si alza in piedi.

Se prende più TADALAFIL ABC di quanto deve

Contatti il medico. E’ possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi effetti sono normalmente di entità da lieve a moderata.

Pagina

Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l’uso del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:

• – reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee (frequenza non comune).

• – dolore toracico – non usi nitrati ma cerchi immediata assistenza medica (frequenza non comune).

• – priapismo, un’erezione prolungata e forse dolorosa dopo l’assunzione di TADALAFIL ABC (frequenza rara). Se ha una erezione di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito, deve contattare immediatamente un medico.

• – improvvisa perdita della vista (frequenza rara).

Sono stati riportati altri effetti indesiderati:

Comuni (osservati in 1–10 pazienti ogni 100)

• – mal di testa

• – mal di schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe

• – vampate di calore al viso

• – congestione nasale

• – disturbi digestivi

Non comuni (osservati in 1–10 pazienti ogni 1.000)

• – capogiri

• – mal di stomaco, sensazione di malessere, malessere (vomito), reflusso

• – visione offuscata, indolenzimento agli occhi

• – difficoltà respiratorie

• – presenza di sangue nelle urine

• – erezione prolungata, palpitazioni, battito cardiaco veloce

• – pressione del sangue alta, pressione del sangue bassa

• – perdita di sangue dal naso

• – ronzio alle orecchie

• – gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari (osservati in 1–10 pazienti ogni 10.000)

• – svenimento

• – convulsioni e perdita di memoria transitoria

• – gonfiore delle palpebre, occhi rossi

• – improvvisa diminuzione o perdita dell’udito

• – orticaria (chiazze rosse pruriginose sulla superficie cutanea)

• – sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Raramente, negli uomini che assumono TADALAFIL ABC, sono stati riportati attacchi cardiaci e ictus. La maggior parte di questi soggetti, aveva problemi di cuore già prima di utilizzare il medicinale.

Raramente sono stati riportati casi di parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista ad uno od entrambi gli occhi.

Alcuni ulteriori effetti indesiderati rari che non erano stati osservati nel corso degli studi clinici sono stati riportati negli uomini che assumono TADALAFIL ABC. Questi includono: – emicrania

• – gonfiore del viso, reazione allergica grave che causa gonfiore del viso e della gola, reazioni cutanee gravi, alcuni disturbi che modificano la circolazione del sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina e morte cardiaca improvvisa.

L’effetto indesiderato “capogiri” è stato riportato più frequentemente in uomini di età superiore a 75 anni che prendevano TADALAFIL ABC. “Diarrea” è stata riportata più frequentemente in uomini di età superiore a 65 anni che prendevano TADALAFIL ABC.

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Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web:.. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare tadalafil abc

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene tadalafil abc- il principio attivo è tadalafil. ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil.

• – Gli altri componenti sono: