Riassunto delle caratteristiche del prodotto - TACHIPIRINA FLASHTAB
1. denominazione del medicinale
TACHIPIRINA FLASHTAB 125 mg Compresse dispersibili
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa dispersibile contiene paracetamolo 125 mg (come cristalli di paracetamolo rivestiti).
Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene anche 15 mg di aspartame (E951).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Compressa dispersibile.
Compressa bianca, rotonda, bi-convessa con concavità centrale ed un caratteristico aroma di banana.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o della febbre.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Questa formulazione è riservata ai bambini del peso tra 7 e 25 kg (all’incirca dai 6 mesi ai 10 anni).
Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo e quindi scegliere la formulazione adatta. Le età approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo di informazione.
La dose quotidiana raccomandata di paracetamolo è approssimativamente di 60 mg/kg/die, da suddividere in 4 o 6 somministrazioni giornaliere, cioè all’incirca 15 mg/kg ogni 6 ore o 10 mg/kg ad intervalli di 4 ore.
Per bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 18 mesi): 1 compressa per volta, da ripetere se
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necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 compresse al giorno.
Per bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): 1 compressa per volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 compresse al giorno.
Per bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 2 ed i 7 anni): 2 compresse per volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 8 compresse al giorno.
Per bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): 2 compresse per volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 12 compresse al giorno.
Dose massima giornaliera:
La dose totale di paracetamolo non deve superare gli 80 mg/kg/die nei bambini di peso inferiore ai 37 kg e i 3 g al giorno negli adulti e nei ragazzi di peso pari o superiore a 38 kg (vedere paragrafo 4.9 “Sovradosaggio”).
Frequenza di somministrazione
Nei bambini la somministrazione deve essere eseguita a intervalli regolari, anche durante la notte , preferibilmente ad intervalli di 6 ore , o ad intervalli di non meno di 4 ore.
Insufficienza renale
In caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo minimo tra 2 somministrazioni deve essere di 8 ore.
Modo di somministrazione
Via orale.
-Per i bambini di età inferiore ai 6 anni, le compresse devono essere sciolte in un cucchiaio di acqua o di latte (il succo di frutta può dare un sapore amaro) prima di essere somministrate.
-Per i bambini di età superiore ai 6 anni, le compresse possono essere succhiate: esse si sciolgono molto rapidamente in bocca al contatto con la saliva.
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4.3 controindicazioni
– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
– Fenilchetonuria (per la presenza di aspartame).
– Grave insufficienza epatocellulare.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Avvertenze
Non superare la dose raccomandata.
L'uso prolungato del prodotto, all'infuori del controllo medico, può essere dannoso.
Questo prodotto deve essere usato solo se strettamente necessario.
Dosi superiori a quelle raccomandate comportano un rischio di danni epatici molto gravi. Deve essere effettuato prima possibile un trattamento con un antidoto. Vedere paragrafo 4.9.
Per evitare il rischio di sovradosaggio, avvisare i pazienti di evitare l’uso contemporaneo di altri medicinali contenenti paracetamolo.
La dose totale di paracetamolo non deve superare gli 80 mg/kg/die nei bambini di peso inferiore ai 37 kg e i 3 g al giorno negli adulti e nei ragazzi di peso pari o superiore a 38 kg (vedere paragrafo 4.9 “Sovradosaggio”).
È da evitare l’assunzione di compresse non disciolte nei bambini al di sotto dei 6 anni di età in quanto questo potrebbe condurre alla loro inalazione.
Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina, equivalente a 0,075 mg per compressa e, perciò, è controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria (vedere paragrafo 4.3).
Precauzioni per l’uso
Il paracetamolo deve essere usato con cautela in caso di:
– Adulti di peso inferiore ai 50 Kg
– Insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (nota: il paracetamolo è controindicato in casi di grave insufficienza epatocellulare)
– Alcoolismo cronico
– Malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico)
– Disidratazione
– Grave insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 10 ml/min -vedere paragrafo 4.2).
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In bambini trattati con 60 mg/kg/die di paracetamolo, l’associazione con un altro antipiretico non è giustificata se non in caso di inefficacia del trattamento.
In caso di febbre alta, o di segni di infezione secondaria, o di persistenza di sintomi oltre i 3 giorni, deve essere effettuata una rivalutazione del trattamento.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il probenecid causa una riduzione di almeno 2 volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione del dosaggio del paracetamolo. La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione del paracetamolo. Paracetamolo si deve usare con cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (quali carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, Iperico o Erba di San Giovanni) o di sostanze potenzialmente epatotossiche (vedere paragrafo 4.9). Metoclopramide e domperidone: accelerano l’assorbimento del paracetamolo. Colestiramina: riduce l’assorbimento del paracetamolo. L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR con conseguente aumento del rischio di sanguinamento. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione.Interazioni con i test clinici:
La somministrazione di paracetamolo può alterare il dosaggio dell’acido urico nel sangue, ottenuto con il metodo all’acido fosfotungstico, ed il dosaggio della glicemia ottenuto con il metodo della ossidasi-perossidasi del glucosio.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Dati epidemiologici sull’uso di dosi orali terapeutiche di paracetamolo non mostrano effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
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Dati prospettici su gravidanze esposte a sovradosaggi non hanno evidenziato un incremento nel rischio di malformazioni. Studi sulla riproduzione eseguiti con somministrazione per via orale non hanno mostrato alcuna malformazione o effetti feto-tossici.
Di conseguenza, in condizioni d’uso normali, il paracetamolo può essere usato nel corso della gravidanza dopo una valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per lunghi periodi, a dosi elevate o in associazione con altri medicinali, dal momento che la sicurezza d’uso in questi casi non è stata stabilita.
Allattamento
Dopo somministrazione orale, il paracetamolo viene escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati riportati effetti indesiderati sui bambini allattati al seno. Dosi terapeutiche di questo medicinale possono essere assunte durante l’allattamento.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari non pertinente.
4.8 Effetti indesiderati
| Classificazione sistemica organica | Rari (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000) | Molto rari (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Patologie epatobiliari | – aumento dei livelli di transaminasi epatiche | |
| Disturbi del sistema immunitario | – reazione di ipersensibilità (dalla semplice eruzione cutanea o orticaria, fino allo shock anafilattico richiedente l'interruzione del trattamento) | |
| Patologie del | – trombocitopenia, |
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| sistema emolinfopoieti co | leucopenia, neutropenia (segnalazioni sporadiche) | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Vi è un rischio di danno epatico (che include epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, citolisi epatica), in particolare in soggetti anziani, in bambini piccoli, in pazienti con malattie epatiche, in caso di alcoolismo cronico, in pazienti con malnutrizione cronica e in pazienti che ricevono induttori enzimatici. In questi casi, il sovradosaggio può essere fatale.
I sintomi compaiono generalmente nelle prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale.
Il sovradosaggio, 7,5 g o più di paracetamolo in una singola somministrazione nell’adulto o 140 mg/kg di peso corporeo in una singola somministrazione nel bambino, causa necrosi degli epatociti che rende probabile l’induzione di una necrosi completa ed irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia le quali possono condurre al coma ed alla morte. Contemporaneamente si osserva un incremento nei livelli di transaminasi epatiche (AST, ALT), lattico-deidrogenasi e bilirubina, insieme con aumento del tempo di protrombina che può comparire da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. I sintomi clinici di danneggiamento epatico compaiono di solito dopo due giorni e raggiungono un massimo dopo 4 – 6 giorni.
Si può sviluppare insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta anche in assenza di grave danneggiamento epatico. Altri sintomi non epatici che sono stati riportati a seguito di sovradosaggio del paracetamolo includono anomalie miocardiche e pancreatiti.
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Comportamento d’emergenza :
trasferimento immediato in ospedale, anche se non ci sono sintomi precoci significativi prelievo di un campione di sangue per un dosaggio iniziale della concentrazione di paracetamolo plasmatico lavanda gastrica somministrazione per via endovenosa (od orale se possibile) dell’antidoto N-acetilcisteina possibilmente prima di dieci ore dall’ingestione. L’ N-acetilcisteina può fornire, tuttavia, un certo grado di protezione anche dopo 10 ore, e fino a 48 ore, ma in questi casi viene eseguito un trattamento prolungato. deve essere effettuato un trattamento sintomatico la metionina per via orale può essere usata come alternativa all’N-acetilcisteina purchè sia somministrata prima possibile dopo il sovradosaggio e, in ogni caso, entro 10 ore dallo stesso.5. proprieta’ farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: analgesici ed antipiretici, anilidi.
Codice ATC: N02BE01
Il meccanismo preciso dell’effetto analgesico ed antipiretico del paracetamolo deve essere ancora stabilito; esso può coinvolgere azioni centrali e periferiche.
5.2 proprietà farmacocinetichel’assorbimento del paracetamolo per via orale è completo e rapido. le massime concentrazioni nel plasma sono raggiunte tra 30 e 60 minuti dopo l’ingestione.
Il paracetamolo si distribuisce rapidamente in tutti i tessuti. Le concentrazioni nel sangue, nella saliva e nel plasma sono paragonabili tra loro. Il legame con le proteine plasmatiche è debole.
Il paracetamolo è metabolizzato principalmente nel fegato. Due le vie metaboliche principali: coniugazione con acido glucuronico e solfo-coniugazione. Quest’ultima via è saturabile rapidamente a dosi superiori alle dosi terapeutiche. Una via minore, catalizzata dal citocromo P450 (in particolare CYP2E1), conduce alla formazione di un
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intermedio reattivo, l’N-acetil-p-benzochinoneimina, che in normali condizioni d’impiego è rapidamente detossificata dal glutatione ed eliminata nelle urine dopo coniugazione con la cisteina e l’acido mercapturico. Al contrario, durante le intossicazioni gravi, la quantità di questo metabolita tossico è aumentata.
Essa è essenzialmente urinaria. Il 90% della dose ingerita è eliminata dai reni in 24 ore, soprattutto come glucuronide (da 60 a 80%) e come solfoconiugati (da 20 a 30%). Meno del 5% viene eliminato in forma immutata.
L’emivita di eliminazione è di circa 2 ore.
Insufficienza renale : in caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina di meno di 10 ml/min) l’eliminazione del paracetamolo e dei suoi metaboliti è ritardata.
Soggetti anziani : la capacità di coniugazione rimane la stessa.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Negli esperimenti su animali riguardanti la tossicità acuta, subcronica e cronica del paracetamolo nei ratti e nei topi, sono state osservate lesioni gastro-intestinali, variazioni nell’ematocrito, degenerazione del parenchima epatico e renale ed anche necrosi. Le cause di questi cambiamenti vengono attribuite, da una parte, al meccanismo d’azione, e dall’altra, al metabolismo del paracetamolo. Sono stati riscontrati anche nell’uomo i metaboliti che si presume conducano agli effetti tossici e alle corrispondenti alterazioni degli organi. Inoltre, sono stati descritti, durante l’uso prolungato (cioè un anno), all’interno dell’intervallo delle dosi terapeutiche massime, casi molto rari di epatite cronica aggressiva reversibile. In caso di dosi subtossiche, si possono presentare segni di intossicazione dopo tre settimane di assunzione. Il paracetamolo, pertanto, non deve essere assunto per un lungo periodo di tempo ed alle dosi più elevate.
Ricerche approfondite non hanno evidenziato a dosi terapeutiche, cioè non tossiche, un rischio genotossico del paracetamolo.
Studi a lungo termine nei ratti e nei topi non hanno evidenziato rilevanti effetti cancerogeni del paracetamolo a dosi non epatotossiche.
Il paracetamolo attraversa la placenta.
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Studi condotti sugli animali ed esperienze nell’uomo, ad oggi, non hanno evidenziato tossicità riproduttiva.
6. informazione farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Cristalli di paracetamolo rivestiti :
Copolimero metacrilato butilato basico
Dispersione di poliacrilati al 30% Silice, idrofoba colloidale
Compressa :
Mannitolo (granuli, polvere)
Crospovidone
Aspartame (E951)
Aroma di banana
Magnesio stearato
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
3 anni
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Blister con pellicola rimovibile a prova di bambino: Blister in poliamide/PVC/alluminio- Alluminio/PET
Confezione da 12 compresse.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
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7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia n. 70 – 00181 ROMA
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
12 compresse dispersibili in blister AIC n. 034329110
9. data della prima autorizzazione/rinnovodata della prima autorizzazione: 23.03.2000
1. denominazione del medicinale
TACHIPIRINA FLASHTAB
250 mg Compresse dispersibili.
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa dispersibile contiene paracetamolo 250 mg (come cristalli di paracetamolo rivestiti).
Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene anche 30 mg di aspartame (E951).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Documento reso disponibile da AIFA il 11/11/2017
3. forma farmaceutica
Compressa dispersibile.
Compressa bianca, rotonda, bi-convessa con concavità centrale ed un caratteristico aroma di banana.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o della febbre.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Questa formulazione è riservata ai bambini di peso compreso tra 13 e 50 kg (all’incirca dai 2 ai 15 anni).
Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo e quindi scegliere la formulazione adatta. Le età approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo di informazione.
La dose quotidiana raccomandata di paracetamolo è approssimativamente di 60 mg/kg/die, da suddividere in 4 o 6 somministrazioni giornaliere, cioè all’incirca 15 mg/kg ogni 6 ore o 10 mg/kg ad intervalli di 4 ore.
Per bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg
(approssimativamente tra i 2 ed i 7 anni): 1 compressa per volta, da
ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4
compresse al giorno.
Per bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg
(approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): 1 compressa per volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 compresse al giorno.
Per bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 2 compresse per volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 8 compresse al giorno.
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Per ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 2 compresse per volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 12 compresse al giorno.
Dose massima giornaliera:
La dose totale di paracetamolo non deve superare gli 80 mg/kg/die nei bambini di peso inferiore ai 37 kg e i 3 g al giorno negli adulti e nei ragazzi di peso pari o superiore a 38 kg (vedere paragrafo 4.9 “Sovradosaggio”).
Frequenza di somministrazione
Nei bambini la somministrazione deve essere eseguita a intervalli regolari, anche durante la notte , preferibilmente ad intervalli di 6 ore , o ad intervalli di non meno di 4 ore.
Insufficienza renale
In caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo minimo tra 2 somministrazioni deve essere di 8 ore.
Modo di somministrazione Via orale.
– Per i bambini di età inferiore ai 6 anni, le compresse devono essere sciolte in un cucchiaio di acqua o di latte (il succo di frutta può dare un sapore amaro) prima di essere somministrate.
– Per i bambini di età superiore ai 6 anni le compresse possono essere succhiate: esse si sciolgono molto rapidamente in bocca al contatto con la saliva.
4.3 controindicazioni
– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
– Fenilchetonuria (per la presenza di aspartame).
– Grave insufficienza epatocellulare.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiegonon superare la dose raccomandata.
Documento reso disponibile da AIFA il 11/11/2017
L'uso prolungato del prodotto, all'infuori del controllo medico, può essere dannoso.
Questo prodotto deve essere usato solo se strettamente necessario.
Dosi superiori a quelle raccomandate comportano un rischio di danni epatici molto gravi. Deve essere effettuato prima possibile un trattamento con un antidoto. Vedere paragrafo 4.9.
Per evitare il rischio di sovradosaggio, avvisare i pazienti di evitare l’uso contemporaneo di altri medicinali contenenti paracetamolo.
La dose totale di paracetamolo non deve superare gli 80 mg/kg/die nei bambini di peso inferiore ai 37 kg e i 3 g al giorno negli adulti e nei ragazzi di peso pari o superiore a 38 kg (vedere paragrafo 4.9 “Sovradosaggio”).
È da evitare l’assunzione di compresse non disciolte nei bambini al di sotto dei 6 anni di età in quanto questo potrebbe condurre alla loro inalazione.
Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina, equivalente a 0,15 mg per compressa e, perciò, è controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria (vedere paragrafo 4.3).
Il paracetamolo deve essere usato con cautela in caso di:
– Adulti di peso inferiore ai 50 Kg
– Insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (nota: il paracetamolo è controindicato in casi di grave insufficienza epatocellulare)
– Alcoolismo cronico
– Malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico)
– Disidratazione
– Grave insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 10 ml/min -vedere paragrafo 4.2).
In bambini trattati con 60 mg/kg/die di paracetamolo, l’associazione con un altro antipiretico non è giustificata se non in caso di inefficacia del trattamento.
In caso di febbre alta, o di segni di infezione secondaria, o di persistenza di sintomi oltre i 3 giorni, deve essere effettuata una rivalutazione del trattamento.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Documento reso disponibile da AIFA il 11/11/2017
Il probenecid causa una riduzione di almeno 2 volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con l’acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione del dosaggio del paracetamolo. La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione del paracetamolo. Paracetamolo si deve usare con cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (quali carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, Iperico o Erba di San Giovanni) o di sostanze potenzialmente epatotossiche (vedere paragrafo 4.9). Metoclopramide e domperidone: accelerano l’assorbimento del paracetamolo. Colestiramina: riduce l’assorbimento del paracetamolo. L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR con conseguente aumento del rischio di sanguinamento. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione.Interazioni con i test clinici :
La somministrazione di paracetamolo può alterare il dosaggio dell’acido urico nel sangue, ottenuto con il metodo all’acido fosfotungstico, ed il dosaggio della glicemia ottenuto con il metodo della ossidasi-perossidasi del glucosio.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Dati epidemiologici sull’uso di dosi orali terapeutiche di paracetamolo non mostrano effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
Dati prospettici su gravidanze esposte a sovradosaggi non hanno evidenziato un incremento nel rischio di malformazioni. Studi sulla riproduzione eseguiti con somministrazione per via orale non hanno mostrato alcuna malformazione o effetti feto-tossici.
Documento reso disponibile da AIFA il 11/11/2017
Di conseguenza, in condizioni d’uso normali, il paracetamolo può essere usato nel corso della gravidanza dopo una valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per lunghi periodi, a dosi elevate o in associazione con altri medicinali, dal momento che la sicurezza d’uso in questi casi non è stata stabilita.
Allattamento
Dopo somministrazione orale, il paracetamolo viene escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati riportati effetti indesiderati sui bambini allattati al seno. Dosi terapeutiche di questo medicinale possono essere assunte durante l’allattamento.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
4.8 Effetti indesiderati
| Classificazione sistemica organica | Rari (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000) | Molto rari (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Patologie epatobiliari | – aumento dei livelli di transaminasi epatiche | |
| Disturbi del sistema immunitario | – reazione di ipersensibilità (dalla semplice eruzione cutanea o orticaria, fino allo shock anafilattico richiedente l'interruzione del trattamento) | |
| Patologie del sistema emolinfopoieti co | – trombocitopenia, leucopenia, neutropenia (segnalazioni sporadiche) | |
| Patologie della cute e del | Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni |
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| tessuto sottocutaneo | cutanee gravi. |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Vi è un rischio di danno epatico (che include epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, citolisi epatica), in particolare in soggetti anziani, in bambini piccoli, in pazienti con malattie epatiche, in caso di alcoolismo cronico, in pazienti con malnutrizione cronica e in pazienti che ricevono induttori enzimatici. In questi casi, il sovradosaggio può essere fatale.
I sintomi compaiono generalmente nelle prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale.
Il sovradosaggio, 7,5 g o più di paracetamolo in una singola somministrazione nell’adulto o 140 mg/kg di peso corporeo in una singola somministrazione nel bambino, causa necrosi degli epatociti che rende probabile l’induzione di una necrosi completa ed irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia le quali possono condurre al coma ed alla morte. Contemporaneamente si osserva un incremento nei livelli di transaminasi epatiche (AST, ALT), lattico-deidrogenasi e bilirubina, insieme con aumento del tempo di protrombina che può comparire da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. I sintomi clinici di danneggiamento epatico compaiono di solito dopo due giorni e raggiungono un massimo dopo 4 – 6 giorni.
Si può sviluppare insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta anche in assenza di grave danneggiamento epatico. Altri sintomi non epatici che sono stati riportati a seguito di sovradosaggio del paracetamolo includono anomalie miocardiche e pancreatiti.
Comportamento d’emergenza :
trasferimento immediato in ospedale, anche se non ci sono sintomi precoci significativiDocumento reso disponibile da AIFA il 11/11/2017
prelievo di un campione di sangue per un dosaggio iniziale della concentrazione di paracetamolo plasmatico lavanda gastrica somministrazione per via endovenosa (od orale se possibile) dell’antidoto N-acetilcisteina possibilmente prima di dieci ore dall’ingestione. L’ N-acetilcisteina può fornire, tuttavia, un certo grado di protezione anche dopo 10 ore, e fino a 48 ore, ma in questi casi viene eseguito un trattamento prolungato. deve essere effettuato un trattamento sintomatico la metionina per via orale può essere usata come alternativa all’N-acetilcisteina purchè sia somministrata prima possibile dopo il sovradosaggio e, in ogni caso, entro 10 ore dallo stesso.5. proprieta’ farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: analgesici ed antipiretici, anilidi.
Codice ATC: N02BE01
Il meccanismo preciso dell’effetto analgesico ed antipiretico del paracetamolo deve essere ancora stabilito; esso può coinvolgere azioni centrali e periferiche.
5.2 proprietà farmacocinetichel’assorbimento del paracetamolo per via orale è completo e rapido. le massime concentrazioni nel plasma sono raggiunte tra 30 e 60 minuti dopo l’ingestione.
Il paracetamolo si distribuisce rapidamente in tutti i tessuti. Le concentrazioni nel sangue, nella saliva e nel plasma sono paragonabili tra loro. Il legame con le proteine plasmatiche è debole.
Il paracetamolo è metabolizzato principalmente nel fegato. Due le vie metaboliche principali: coniugazione con acido glucuronico e solfo-coniugazione. Quest’ultima via è saturabile rapidamente a dosi superiori alle dosi terapeutiche. Una via minore, catalizzata dal citocromo P450 (in particolare CYP2E1), conduce alla formazione di un intermedio reattivo, l’N-acetil-p-benzochinoneimina, che in normali condizioni d’impiego è rapidamente detossificata dal glutatione ed eliminata nelle urine dopo coniugazione con la cisteina e l’acido
Documento reso disponibile da AIFA il 11/11/2017
mercapturico. Al contrario, durante le intossicazioni gravi, la quantità di questo metabolita tossico è aumentata.
Essa è essenzialmente urinaria. Il 90% della dose ingerita è eliminata dai reni in 24 ore, soprattutto come glucuronide (da 60 a 80%) e come solfoconiugati (da 20 a 30%). Meno del 5% viene eliminato in forma immutata.
L’emivita di eliminazione è di circa 2 ore.
Insufficienza renale : in caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina di meno di 10 ml/min) l’eliminazione del paracetamolo e dei suoi metaboliti è ritardata.
Soggetti anziani : la capacità di coniugazione rimane la stessa.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Negli esperimenti su animali riguardanti la tossicità acuta, subcronica e cronica del paracetamolo nei ratti e nei topi, sono state osservate lesioni gastro-intestinali, variazioni nell’ematocrito, degenerazione del parenchima epatico e renale ed anche necrosi. Le cause di questi cambiamenti vengono attribuite, da una parte, al meccanismo d’azione, e dall’altra, al metabolismo del paracetamolo. Sono stati riscontrati anche nell’uomo i metaboliti che si presume conducano agli effetti tossici e alle corrispondenti alterazioni degli organi. Inoltre, sono stati descritti, durante l’uso prolungato (cioè un anno), all’interno dell’intervallo delle dosi terapeutiche massime, casi molto rari di epatite cronica aggressiva reversibile. In caso di dosi subtossiche, si possono presentare segni di intossicazione dopo tre settimane di assunzione. Il paracetamolo, pertanto, non deve essere assunto per un lungo periodo di tempo ed alle dosi più elevate.
Ricerche approfondite non hanno evidenziato a dosi terapeutiche, cioè non tossiche, un rischio genotossico del paracetamolo.
Studi a lungo termine nei ratti e nei topi non hanno evidenziato rilevanti effetti cancerogeni del paracetamolo a dosi non epatotossiche.
Il paracetamolo attraversa la placenta.
Studi condotti sugli animali ed esperienze nell’uomo, ad oggi, non hanno evidenziato tossicità riproduttiva.
Documento reso disponibile da AIFA il 11/11/2017
6. informazione farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Cristalli di paracetamolo rivestiti :
Copolimero metacrilato butilato basico
Dispersione di poliacrilati al 30%
Silice, idrofoba colloidale
Compressa :
Mannitolo (granuli, polvere)
Crospovidone
Aspartame (E951)
Aroma di banana
Magnesio stearato
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
3 anni
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Blister con pellicola rimovibile a prova di bambino: Blister in poliamide/PVC/alluminio- Alluminio/PET
Confezione da 12 compresse.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia n. 70 – 00181 ROMA
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
12 compresse dispersibili in blister AIC n. 034329122
Documento reso disponibile da AIFA il 11/11/2017
9. data della prima autorizzazione/rinnovodata della prima autorizzazione: 23.03.2000
1. denominazione del medicinale
TACHIPIRINA FLASHTAB
500 mg Compresse orodispersibili.
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa orodispersibile contiene paracetamolo 500 mg (come cristalli di paracetamolo rivestiti).
Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene anche 40 mg di aspartame (E951).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica:
Compressa orodispersibile.
Compressa bianca, rotonda, bi-convessa con concavità centrale ed un caratteristico aroma di ribes.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o della febbre.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Documento reso disponibile da AIFA il 11/11/2017
Questo medicinale è SOLO PER ADULTI.
La posologia massima raccomandata è di 3000 mg di paracetamolo al giorno, corrispondenti a 6 compresse giornaliere. La posologia usuale è di 1 compressa da 500 mg, da ripetere se necessario dopo non meno di quattro ore. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di quattro ore.
Non superare le 6 compresse da 500 mg nelle 24 ore.
Posologia massima raccomandata : la dose totale di paracetamolo non deve eccedere i 3 g al giorno per gli adulti (vedere paragrafo 4.9 “Sovradosaggio”).
Frequenza di somministrazione
– Negli adulti la somministrazione va eseguita a intervalli di almeno 4 ore.
Insufficienza renale
In caso di grave insufficienza renale, l’intervallo tra 2 somministrazioni deve essere come minimo di 8 ore.
Modo di somministrazione .
Via orale.
La compressa deve essere succhiata e non masticata. Essa può essere dispersa in mezzo bicchiere di acqua.
4.3 controindicazioni
– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
– Fenilchetonuria (per la presenza di aspartame).
– Grave insufficienza epatocellulare.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Avvertenze
Non superare la dose raccomandata.
L'uso prolungato del prodotto, all'infuori del controllo medico, può essere dannoso.
Questo prodotto deve essere usato solo se strettamente necessario.
Dosi superiori a quelle raccomandate comportano un rischio di danni epatici molto gravi. Deve essere effettuato prima possibile un trattamento con un antidoto. Vedere paragrafo 4.9.
Documento reso disponibile da AIFA il 11/11/2017
Per evitare il rischio di sovradosaggio, avvisare i pazienti di evitare l’uso contemporaneo di altri medicinali contenenti paracetamolo.
Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina, equivalente a 0,2 mg per compressa e, perciò, è controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria (vedere paragrafo 4.3).
Precauzioni per l’uso
Il paracetamolo deve essere usato con cautela in caso di:
– Adulti di peso inferiore ai 50 Kg
– Insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (nota: il paracetamolo è controindicato in casi di grave insufficienza epatocellulare)
– Alcoolismo cronico
– Malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico)
– Disidratazione
– Grave insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 10 ml/min -vedere paragrafo 4.2).
In caso di febbre alta, o di segni di infezione secondaria, o di persistenza di sintomi oltre i 3 giorni, deve essere effettuata una rivalutazione del trattamento.
Durante un trattamento prolungato con farmaci analgesici, effettuato con dosi superiori a quelle previste nel foglio illustrativo, può presentarsi cefalea che non deve essere trattata con dosi più elevate del medicinale.
In generale, l’uso abituale di analgesici, in particolar modo la combinazione di differenti farmaci analgesici, può comportare lesioni renali permanenti con il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). In caso questa situazione si manifesti o se ne sospetti l’insorgenza, occorre consultare il medico ed interrompere il trattamento. La diagnosi di “cefalea da abuso di analgesici” deve essere presa in considerazione in quei pazienti che soffrono di cefalee frequenti o giornaliere nonostante (o per) l’uso regolare di farmaci per le cefalee.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il probenecid causa una riduzione di almeno 2 volte dellaclearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con l’acido glucuronico. In caso di trattamento
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concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione del dosaggio del paracetamolo.
La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione del paracetamolo.
Paracetamolo si deve usare con cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (quali carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, Iperico o Erba di San Giovanni) o di sostanze potenzialmente epatotossiche (vedere paragrafo 4.9).
Metoclopramide e domperidone: accelerano l’assorbimento del paracetamolo
Colestiramina: riduce l’assorbimento del paracetamolo.
L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR con conseguente aumento del rischio di sanguinamento. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione.
Interazioni con i test clinici:
La somministrazione di paracetamolo può alterare il dosaggio dell’acido urico nel sangue, ottenuto con il metodo all’acido fosfotungstico, ed il dosaggio della glicemia ottenuto con il metodo della ossidasi-perossidasi del glucosio.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Dati epidemiologici sull’uso di dosi orali terapeutiche di paracetamolo non mostrano effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Dati prospettici su gravidanze esposte a sovradosaggi non hanno evidenziato un incremento nel rischio di malformazioni. Studi sulla riproduzione eseguiti con somministrazione per via orale non hanno mostrato alcuna malformazione o effetti feto-tossici.
Di conseguenza, in condizioni d’uso normali, il paracetamolo può essere usato nel corso della gravidanza dopo una valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per lunghi periodi, a dosi elevate o in associazione con altri medicinali, dal momento che la sicurezza d’uso in questi casi non è stata stabilita.
Allattamento
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Dopo somministrazione orale, il paracetamolo viene escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati riportati effetti indesiderati sui bambini allattati al seno. Dosi terapeutiche di questo medicinale possono essere assunte durante l’allattamento.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.4.8 Effetti indesiderati
| Classificazione sistemica organica | Rari (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000) | Molto rari (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Patologie epatobiliari | – aumento dei livelli di transaminasi epatiche | |
| Disturbi del sistema immunitario | – reazione di ipersensibilità (dalla semplice eruzione cutanea o orticaria, fino allo shock anafilattico richiedente l'interruzione del trattamento) | |
| Patologie del sistema emolinfopoieti co | – trombocitopenia, leucopenia, neutropenia (segnalazioni sporadiche) | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. |
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
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4.9 sovradosaggio
Vi è un rischio di danno epatico (che include epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, citolisi epatica), in particolare in soggetti anziani, in bambini piccoli, in pazienti con malattie epatiche, in caso di alcoolismo cronico, in pazienti con malnutrizione cronica e in pazienti che ricevono induttori enzimatici. In questi casi, il sovradosaggio può essere fatale.
I sintomi generalmente compaiono nelle prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale.
Il sovradosaggio, 7,5 g o più di paracetamolo in una singola somministrazione nell’adulto o 140 mg/kg di peso corporeo in una singola somministrazione nel bambino, causa necrosi degli epatociti che rende probabile l’induzione di una necrosi completa ed irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia le quali possono condurre al coma ed alla morte. Contemporaneamente si osserva un incremento nei livelli di transaminasi epatiche (AST, ALT), lattico-deidrogenasi e bilirubina, insieme con aumento del tempo di protrombina che può comparire da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. I sintomi clinici di danneggiamento epatico compaiono di solito dopo due giorni e raggiungono un massimo dopo 4 – 6 giorni.
Si può sviluppare insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta anche in assenza di grave danneggiamento epatico. Altri sintomi non epatici che sono stati riportati a seguito di sovradosaggio del paracetamolo includono anomalie miocardiche e pancreatiti.
Comportamento d’emergenza
trasferimento immediato in ospedale anche se non ci sono sintomi precoci significativi prelievo di un campione di sangue per un dosaggio iniziale della concentrazione di paracetamolo plasmatico lavanda gastrica somministrazione per via endovenosa (od orale se possibile) dell’antidoto N-acetilcisteina possibilmente prima di dieci ore dall’ingestione. L’ N-acetilcisteina può fornire, tuttavia, un certo grado di protezione anche dopo 10 ore, e fino a 48 ore, ma in questi casi viene eseguito un trattamento prolungato. deve essere effettuato un trattamento sintomatico. la metionina per via orale può essere usata come alternativa all’N-acetilcisteina purchè sia somministrata prima possibile dopo il sovradosaggio e, in ogni caso, entro 10 ore dallo stesso.Documento reso disponibile da AIFA il 11/11/2017
5. proprieta’ farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: analgesici ed antipiretici, anilidi.
Codice ATC: N02BE01
Il meccanismo preciso dell’effetto analgesico ed antipiretico del paracetamolo deve essere ancora stabilito; esso può coinvolgere azioni centrali e periferiche.
5.2 proprietà farmacocinetichel’assorbimento del paracetamolo per via orale è completo e rapido. le massime concentrazioni nel plasma sono raggiunte tra 30 e 60 minuti dopo l’ingestione.
Il paracetamolo si distribuisce rapidamente in tutti i tessuti. Le concentrazioni nel sangue, nella saliva e nel plasma sono paragonabili tra loro. Il legame con le proteine plasmatiche è debole.
Il paracetamolo è metabolizzato principalmente nel fegato. Due le vie metaboliche principali: coniugazione con acido glucuronico e solfo-coniugazione. Quest’ultima via è saturabile rapidamente a dosi superiori alle dosi terapeutiche. Una via minore, catalizzata dal citocromo P450 (in particolare CYP2E1), conduce alla formazione di un intermedio reattivo, l’N-acetil-p-benzochinoneimina, che, in normali condizioni d’impiego, è rapidamente detossificata dal glutatione ed eliminata nelle urine dopo coniugazione con la cisteina e l’acido mercapturico. Al contrario, durante le intossicazioni gravi, la quantità di questo metabolita tossico è aumentata.
Essa è essenzialmente urinaria. Il 90% della dose ingerita è eliminata dai reni in 24 ore, soprattutto come glucuronide (da 60 a 80%) e come solfoconiugati (da 20 a 30%). Meno del 5% viene eliminato in forma immutata.
L’emivita di eliminazione è di circa 2 ore.
Insufficienza renale
In caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina di meno di 10 ml/min) l’eliminazione del paracetamolo e dei suoi metaboliti è ritardata.
Documento reso disponibile da AIFA il 11/11/2017
Soggetti anziani : la capacità di coniugazione rimane la stessa.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Negli esperimenti su animali, riguardanti la tossicità acuta, subcronica e cronica del paracetamolo nei ratti e nei topi, sono state osservate lesioni gastro-intestinali, variazioni nell’ematocrito, degenerazione del parenchima epatico e renale ed anche necrosi. Le cause di questi cambiamenti vengono attribuite, da una parte, al meccanismo d’azione, e dall’altra, al metabolismo del paracetamolo. Sono stati riscontrati anche nell’uomo i metaboliti che si presume conducano agli effetti tossici e alle corrispondenti alterazioni degli organi. Inoltre, sono stati descritti, durante l’uso prolungato (cioè un anno), all’interno dell’intervallo delle dosi terapeutiche massime, casi molto rari di epatite cronica aggressiva reversibile. In caso di dosi subtossiche, si possono presentare segni di intossicazione dopo tre settimane di assunzione. Il paracetamolo, pertanto, non deve essere assunto per un lungo periodo di tempo e alle dosi più elevate.
Ricerche approfondite non hanno evidenziato a dosi terapeutiche, cioè non tossiche, un rischio genotossico del paracetamolo.
Studi a lungo termine nei ratti e nei topi non hanno evidenziato effetti cancerogeni del paracetamolo a dosi non epatotossiche.
Il paracetamolo attraversa la placenta.
Studi condotti sugli animali ed esperienze nell’uomo, ad oggi, non hanno evidenziato tossicità riproduttiva.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Cristalli di paracetamolo rivestiti:
Copolimero metacrilato butilato basico
Dispersione di poliacrilati al 30%
Silice, idrofoba colloidale
Compressa :
Mannitolo (granuli, polvere) crospovidone
aspartame (E951) aroma di ribes magnesio stearato
Documento reso disponibile da AIFA il 11/11/2017
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
4 anni
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Blister con pellicola rimovibile a prova di bambino: Blister in poliamide/PVC/alluminio-Alluminio/PET): confezioni da 2, 4, 6, 12 o 16 compresse
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia n. 70 – 00181 ROMA
ALL’IMMISSIONE
IN
AIC n. 034329019
AIC n. 034329021
AIC n. 034329033
AIC n. 034329045
AIC n. 034329058
8. numero dell’autorizzazione 2 compresse orodispersibili in blister
4 compresse orodispersibili in blister 6 compresse orodispersibili in blister 12 compresse orodispersibili in blister 16 compresse orodispersibili in blister
9. data della prima autorizzazione/rinnovodata della prima autorizzazione: 26.07.1999
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Data del Rinnovo più recente: 22.05.2008