SYCREST - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Sycrest e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Sycrest

• 3. Come prendere Sycrest

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Sycrest

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è sycrest e a che cosa serve

Sycrest contiene il principio attivo asenapina. Questo medicinale appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Sycrest è utilizzato per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a severi, associati al disturbo bipolare di tipo I negli adulti. I medicinali antipsicotici incidono sulle sostanze chimiche che consentono la comunicazione tra le cellule nervose (neurotrasmet­titori). Le malattie che interessano il cervello, come il disturbo bipolare di tipo I, possono essere dovute a uno squilibrio di determinate sostanze chimiche presenti nel cervello, come dopamina e serotonina, che può causare alcuni dei sintomi di cui lei soffre. Il preciso meccanismo di funzionamento di questo medicinale è sconosciuto, tuttavia si ritiene che regoli l’equilibrio di queste sostanze chimiche.

Gli episodi maniacali associati al disturbo bipolare di tipo I rappresentano una condizione con sintomi come “sentirsi su”, avere un’eccessiva quantità di energia, avere bisogno di meno ore di sonno rispetto al solito, parlare molto velocemente con fuga delle idee e talvolta irritabilità grave.

2. cosa deve sapere prima di prendere sycrestse è allergico ad asenapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Sycrest.

Sycrest non è stato studiato nei pazienti anziani con demenza. Tuttavia, i pazienti anziani affetti da demenza, che sono trattati con altri tipi di medicinali simili, possono essere esposti a un maggiore rischio di sviluppo di ictus o di morte. Sycrest non è approvato per il trattamento di pazienti anziani con demenza e non è raccomandato per l’uso in questo particolare gruppo di pazienti.

Sycrest può causare bassa pressione sanguigna. Nelle prime fasi del trattamento, alcune persone possono svenire, soprattutto quando assumono la posizione eretta dopo essere stati sdraiati o seduti. Si

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tratta di un effetto che passa solitamente da solo, in caso contrario informi il medico. Può essere necessario un aggiustamento della dose.

Asenapina può causare sonnolenza, improvviso abbassamento della pressione sanguigna quando ci si alza, capogiro e modifiche alla capacità di muoversi e di stare in equilibrio, che possono portare a cadute e, di conseguenza, a fratture o altri traumi. I pazienti a rischio di caduta devono essere esaminati prima di prescrivere asenapina.

Informi immediatamente il medico se si verificano

movimenti ritmici involontari della lingua, della bocca e del viso. Può essere necessario interrompere Sycrest.

febbre, grave rigidità muscolare, sudorazione o un livello ridotto di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”). Può essere necessario un immediato trattamento medico.

Verifichi con il medico o farmacista prima di prendere Sycrest:

se le è mai stata diagnosticata una condizione i cui sintomi comprendono temp rigidità muscolare (anche nota come sindrome neurolettica maligna).

se ha mai avuto movimenti anomali della lingua o del viso (discinesia tardiva).

Deve essere consapevole che entrambe queste condizioni possono essere causate da questo tipo di medicinale.

se ha una malattia al cuore o è in trattamento per una malattia al cuore che la predispone alla bassa pressione del sangue

se è diabetico o predisposto al diabete

se ha la malattia di Parkinson o demenza

se ha l’epilessia (crisi convulsive)

se ha difficoltà a deglutire (disfagia)

se ha gravi problemi al fegato. In questo caso, non prenda Sycrest

se ha difficoltà a tenere sotto controllo la temperatura corporea interna

se ha pensieri suicidi

se ha livelli elevati di prolattina nel sangue (iperprolattinemia)

Si assicuri di comunicare al medico se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, poiché è possibile che preferisca aggiustarle la dose o monitorarla per un certo periodo. Contatti il medico immediatamente se si sviluppa o peggiora una qualsiasi di queste condizioni durante l’uso di Sycrest.

Bambini e adolescenti

Sycrest non è raccomandato per l’uso in pazienti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Sycrest

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono ridurre o aumentare l’effetto di Sycrest.

Se sta assumendo altri medicinali, Sycrest deve essere preso per ultimo.

Deve informare il medico se sta assumendo medicinali antidepressivi (specificatamente fluvoxamina, paroxetina e fluoxetina), poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di Sycrest o del medicinale antidepressivo.

Deve informare il medico se sta assumendo medicinali per il morbo di Parkinson (come levodopa), in quanto questo medicinale può renderli meno efficaci.

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Poiché Sycrest agisce principalmente sul cervello, potrebbe verificarsi un’interferenza da parte di altri medicinali (o dell’alcol) che agiscono sul cervello, a causa di un effetto aggiuntivo sulla funzionalità cerebrale.

Poiché Sycrest può abbassare la pressione del sangue, occorre prestare attenzione quando si prende Sycrest con altri medicinali che abbassano la pressione del sangue.

Sycrest con cibi, bevande e alcol

Non beva né mangi nei 10 minuti successivi all’assunzione di questo medicinale.

Deve evitare di bere alcol quando assume questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda Sycrest se è in stato di gravidanza, a meno che non glielo dica il medico. Se sta prendendo questo medicinale e inizia una gravidanza o pianifica una gravidanza, chieda al medico il prima possibile se può continuare a prendere Sycrest.

I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati di madri che hanno usato Sycrest nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione. Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi può essere necessario contattare il medico.

Non allatti con latte materno quando assume Sycrest.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sycrest può causare sonnolenza o sedazione. Pertanto, si assicuri che la concentrazione e attenzione non siano influenzate prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. come prendere sycrest

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una compressa sublinguale da 5 mg o 10 mg due volte al giorno. Una dose deve essere assunta al mattino e una dose deve essere assunta alla sera.

Istruzioni per l’uso

Sycrest è per uso sublinguale.

Sycrest non è consigliato se non è in grado di prendere la compressa come descritto di seguito. Se non è in grado di assumere questo medicinale come descritto di seguito, il trattamento può non essere efficace per lei.

• – Non tolga la compressa sublinguale dal blister fino al momento dell’assunzione.

• – Quando tocca la compressa, le mani devono essere asciutte.

• – Non spinga la compressa attraverso il blister. Non tagli, né strappi il blister.

• – Stacchi la linguetta colorata (figura 1).

• – Rimuova delicatamente la compressa (figura 2). Non schiacci la compressa.

• – Per assicurare un assorbimento ottimale, metta la compressa sotto la lingua e attenda fino a che

non si sarà completamente sciolta (figura 3). La compressa si scioglierà con la saliva in pochi secondi.

• – Non ingoi né mastichi la compressa.

• – Non beva né mangi nei 10 minuti successivi all’assunzione della compressa.

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Se prende più Sycrest di quanto deve

Se prende troppo Sycrest, contatti immediatamente un medico. Porti con sé la confezione del medicinale. In caso di sovradosaggio può sentirsi assonnato o stanco, o avere anomali movimenti del corpo, problemi a stare in piedi e camminare, avere i capogiri a causa della pressione sanguigna bassa e sentirsi agitato e confuso.

Se dimentica di prendere Sycrest

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica una dose, prenda la dose successiva come al solito. Se dimentica due o più dosi, contatti il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Sycrest

Se smette di prendere Sycrest, perderà gli effetti di questo medicinale. Non deve smettere di prendere questo medicinale, a meno che non sia il medico a dirglielo, perché i suoi sintomi possono ripresentarsi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con questo medicinale sono stati riportati effetti indesiderati gravi. Contatti immediatamente il medico nel caso in cui dovesse avere uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• – reazioni allergiche (queste di solito comprendono un insieme di effetti quali difficoltà a

respirare o a deglutire, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, eruzione cutanea, prurito e aumento della frequenza cardiaca)

• – aumento improvviso della temperatura corporea, con sudorazione, battito cardiaco accelerato,

rigidità muscolare grave, confusione e fluttuazioni della pressione sanguigna che possono portare al coma

• – convulsioni, crisi o attacchi epilettici

• – svenimento

• – cadute, che possono verificarsi come conseguenza di uno o più eventi avversi quali: sonnolenza,

improvviso abbassamento della pressione sanguigna quando ci si alza, capogiro e modifiche alla capacità di muoversi e di stare in equilibrio.

Informi immediatamente il medico se ha:

• – segni di un aumento dei livelli di zucchero nel sangue come eccessiva sete, fame o eccessiva

minzione, debolezza o peggioramento del diabete

• – movimenti vermiformi della lingua o altri movimenti incontrollati della lingua, della bocca,

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

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tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare sycrest

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare questo medicinale nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni– il principio attivo è asenapina.

– Ogni compressa sublinguale da 5 mg di Sycrest contiene 5 mg di asenapina.

– Ogni compressa sublinguale da 10 mg di Sycrest contiene 10 mg di asenapina.

– Il contenuto esatto è indicato sulla confezione delle compresse di Sycrest.

– Gli eccipienti sono gelatina e mannitolo (E421).

Descrizione dell’aspetto di Sycrest e contenuto della confezione

Le compresse sublinguali da 5 mg sono rotonde, di colore da bianco a biancastro, con impresso “5” su un lato.

Le compresse sublinguali da 10 mg sono rotonde, di colore da bianco a biancastro, con impresso “10” su un lato.

Le compresse sublinguali sono fornite in blister con pellicola staccabile contenente ciascuno

10 compresse. Le confezioni contengono 20, 60 o 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

NL-5349 AB Oss

Paesi Bassi

Produttore

Schering-Plough Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgio

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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

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Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

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Suomi/Finland

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United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali:.

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