Riassunto delle caratteristiche del prodotto - SUSTEMIAL
1.
SUSTEMIAL COMPRESSE EFFERVESCENTI (gluconato ferroso).
2.
Ogni compressa effervescente contiene: gluconato ferroso 650 mg
pari a ferro bivalente 75 mg
3.
compresse effervescenti divisibili per soluzione orale.
4. informazioni cliniche
4.1.
Trattamento degli stati di carenza di ferro assoluta o relativa; anemie sideropeniche latenti e conclamate dell'infanzia e dell'età adulta, dovute a deficiente apporto o assorbimento di ferro; anemie secondarie a emorragie acute o croniche oppure a malattie infettive parassitarie; gravidanza ed allattamento.
4.2.
Adulti: da 1/2 compressa a 1 compressa e 1/2 al dì, sciolte in acqua, da assumersi durante i pasti. Bambini: da 1/2 compressa a 1 compressa al dì, a seconda dell'età e del peso corporeo, sciolte in acqua, da assumersi durante i pasti.
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
4.3.
Ipersensibilità accertata verso il prodotto. Emosiderosi, emocromatosi, anemia emolitica, pancreatite cronica, cirrosi epatica.
4.4.
Il gluconato ferroso, al pari degli altri preparati marziali orali, può conferire alle feci una colorazione nerastra.
In casi sporadici può determinare, come altre preparazioni liquide a base di ferro, una colorazione transitoria dello smalto dentario. Per ovviare a ciò è consigliabile bere il liquido cercando di ridurre il contatto con i denti e sciacquare la bocca o spazzolare i denti dopo l'assunzione.
In caso di anemia, prima di iniziare la terapia, accertarne la causa.
4.5.
Il ferro può formare complessi con le tetracicline somministrate per via orale con conseguente riduzione dell'assorbimento e dell'attività terapeutica di detti antibiotici.
Gli antiacidi riducono l'assorbimento dei sali ferrosi.
4.6.
Il prodotto può essere usato in gravidanza e durante l'allattamento.
4.7.
Il prodotto non influenza lo stato di vigilanza; pertanto non ha effetto nella capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
4.8.
Occasionalmente, con dosaggi elevati, possono verificarsi disturbi gastroenterici (diarrea, stipsi, nausea, epigastralgia) che regrediscono con la riduzione delle dosi o con la sospensione del trattamento.
4.9.
In caso di segni e sintomi di iperdosaggio, procedere ad induzione di vomito; se questo non si presenti spontaneamente, a lavanda gastrica, eseguita preferenzialmente con una soluzione di bicarbonato di sodio all'1–5%.
In caso di shock, disidratazione, disordini dell'equilibrio acido-base instaurare una terapia sintomatica adeguata.
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
Quando la concentrazione plasmatica di ferro supera 500 µg/dL è necessario somministrare desferroxamina.
5.
Il ferro ha una fondamentale importanza biologica nell'emopoiesi e nei fenomeni ossido-riduttivi tissutali.
È assorbito come ferro bivalente quasi esclusivamente nei primi tratti dell'intestino in quantità strettamente legata alle necessità dell'organismo; una parte è trasferita al plasma, mentre un'altra porzione è immagazzinata come ferritina nelle cellule mucose e può quindi essere liberata verso il plasma.
Gli scambi interni del ferro sono assicurati dalla proteina plasmatica „transferrina“, la quale trasporta il ferro ai tessuti presso recettori periferici delle membrane cellulari. Circa l'80% del ferro plasmatico va nel midollo eritroide per essere incorporato nei globuli rossi di nuova produzione; il restante viene in parte utilizzato nei sistemi biologici ossidoriduttivi tessutali.
Il gluconato ferroso contiene circa il 12% di ferro bivalente. Esso consente un apporto di ferro direttamente assimilabile, con rapida normalizzazione dei valori eritrocitari ed emoglobinici in pazienti con anemia da deficienza di ferro.
5.2.
La caratteristica più rappresentativa del metabolismo del ferro è data dal grado con cui l'organismo conserva l'elemento. Normalmente viene eliminato circa 1 mg al giorno: due terzi di questa quota sono escreti dal tratto gastrointestinale, l'altro terzo è dato da modeste quantità di ferro nelle desquamazioni cutanee e nelle urine.
5.3.
Prove di tossicità acuta effettuate sia nel cane che nel ratto indicano che a seguito della somministrazione orale il gluconato ferroso è ben tollerato anche a dosi di 5000 mg/kg. Somministrato per via sottocutanea nel ratto la DL50 è risultata essere di 476 (410–542) mg/kg nel maschio e di 631 (515–747) mg/kg nella femmina. Somministrato per via sottocutanea nel
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
cane, il gluconato ferroso non ha provocato mortalità anche a dosi di 400 mg/kg.
6.
6.1.
Acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sorbitolo, sodio saccarinato, L-leucina, aroma limone in polvere, aroma arancia in polvere.
6.2.
Non note.
6.3.
36 mesi.
6.4.
Conservare a temperatura ambiente.
6.5.
7.
MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A. – Bagno a Ripoli (FI) Concessionario per la vendita: Firma S.p.A. – Firenze.
8.
9.
10.
1.
SUSTEMIAL
2.
Flaconcini con tappo serbatoio
Ogni tappo serbatoio contiene :
gluconato ferroso (pari a ferro elementare mg 37,5) mg 300
3.
polvere e solvente per soluzione orale
4.
4.1. indicazioni terapeutiche
Trattamento degli stati di carenza di ferro assoluta o relativa; anemie sideropeniche latenti e conclamate dell'infanzia e dell'età adulta, dovute a deficiente apporto o assorbimento di ferro; anemie secondarie a emorragie acute o croniche oppure a malattie infettive parassitarie; gravidanza ed allattamento.
4.2. posologia e modo di somministrazione
Adulti: 1 flaconcino, 1–3 volte al giorno, per os durante i pasti;
Bambini: 1 flaconcino, 1–2 volte al giorno, a seconda dell'età e del peso corporeo, per os durante i pasti.
Modalità di somministrazione:
inserire la calotta sul tappo del flaconcino e premere a fondo per far cadere la polvere nel liquido. Agitare tenendo premuta la calotta per 30” onde far dissolvere la polvere nel liquido, e comunque fino ad avvenuta soluzione. Togliere la calotta, la corona di garanzia e poi il tappo ed assumere il preparato direttamente dal flaconcino o diluito con acqua, latte, succhi di frutta, ecc.
4.3. controindicazioni
Ipersensibilità accertata verso il prodotto.
Emosiderosi, emocromatosi, anemia emolitica, pancreatite cronica, cirrosi epatica.
4.4. speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il gluconato ferroso, al pari degli altri preparati marziali orali, può conferire alle feci una colorazione nerastra.
In casi sporadici può determinare, come altre preparazioni liquide a base di ferro, una colorazione transitoria dello smalto dentario. Per ovviare a ciò è consigliabile bere il liquido cercando di ridurre il contatto con i denti e sciacquare la bocca o spazzolare i denti dopo l'assunzione.
In caso di anemia, prima di iniziare la terapia, accertarne la causa.
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
4.5. interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il ferro può formare complessi con le tetracicline somministrate per via orale con conseguente riduzione dell'assorbimento e dell'attività terapeutica di detti antibiotici.
Gli antiacidi riducono l'assorbimento dei sali ferrosi, mentre l'acido ascorbico lo favorisce.
4.6 Gravidanza ed allattamento
Il prodotto può essere usato in gravidanza e durante l'allattamento.
4.7. effetti sulla capacità di guidare ed utilizzo macchine
Il prodotto non influenza lo stato di vigilanza, pertanto non ha effetto nella capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
4.8. effetti indesiderati
Occasionalmente, con dosaggi elevati, possono verificarsi disturbi gastroenterici (diarrea, stipsi, nausea, epigastralgia) che regrediscono con la riduzione delle dosi o con la sospensione del trattamento.
4.9. sovradosaggio
In caso di segni e sintomi di iperdosaggio, procedere ad induzione di vomito; se questo non si presenti spontaneamente, a lavanda gastrica, eseguita preferenzialmente con una soluzione di bicarbonato di sodio all'1–5%.
In caso di shock, disidratazione, disordini dell'equilibrio acido-base, instaurare una terapia sintomatica adeguata.
Quando la concentrazione plasmatica di ferro supera 500 µg/dL è necessario somministrare desferroxamina.
5. proprietà farmacologiche
5.1. proprietà farmacodinamiche
Il ferro ha una fondamentale importanza biologica nell'emopoiesi e nei fenomeni ossido-riduttivi tissutali.
E' assorbito come ferro bivalente quasi esclusivamente nei primi tratti dell'intestino in quantità strettamente legata alle necessità dell'organismo; una parte è trasferita al plasma, mentre un'altra porzione è immagazzinata come ferritina nelle cellule mucose e può quindi essere liberata verso il plasma.
Gli scambi interni del ferro sono assicurati dalla proteina plasmatica „transferrina“, la quale trasporta il ferro ai tessuti presso recettori periferici delle membrane cellulari. Circa l'80% del ferro plasmatico va nel midollo eritroide per essere incorporato nei globuli rossi di nuova produzione; il restante viene in parte utilizzato nei sistemi biologici ossido-riduttivi tessutali.
Il gluconato ferroso contiene circa il 12% di ferro ferroso. Esso consente un apporto di ferro direttamente assimilabile, con rapida normalizzazione dei valori eritrocitari ed emoglobinici in pazienti con anemia da deficienza di ferro.
5.2. proprietà farmacocinetiche
La caratteristica più rappresentativa del metabolismo del ferro è data dal grado con cui l'organismo conserva l'elemento. Normalmente viene eliminato circa 1 mg al giorno: due terzi di questa quota sono escreti dal tratto gastrointestinale, l'altro terzo è dato da modeste quantità di ferro nelle desquamazioni cutanee e nelle urine.
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
5.3. dati preclinici di sicurezza
Prove di tossicità acuta effettuate sia nel cane che nel ratto indicano che a seguito della somministrazione orale il gluconato ferroso è ben tollerato anche a dosi di 5000 mg/kg. Somministrato per via sottocutanea nel ratto la DL50 è risultata essere di 476 (410–542) mg/kg nel maschio e di 631 (515–747) mg/kg nella femmina. Somministrato per via sottocutanea nel cane, il gluconato ferroso non ha provocato mortalità anche a dosi di 400 mg/kg.
6. informazioni farmaceutiche
6.1. elenco degli eccipienti
Nel tappo serbatoio
glucosio mg 40, dimeticone mg 3–7, silice colloidale anidra mg 3
Nel flaconcino solvente:
fruttosio g 3, sorbitolo g 0,750, glicerolo g 0,750, acido citrico g 0,020, aroma fragola g 0,020, menta essenza g 0,00015, metile p-idrossibenzoato g 0,015, propile-p-idrossibenzoato g 0,003, colore caramello (E150) g 0,050, acqua depurata q.b. a g 15.
6.2. incompatibilità
Non note
6.3. periodo di validità
36 mesi.
6.4. speciali precauzioni per la conservazione
Non necessita di particolari precauzioni.
Una volta sciolta la polvere del tappo nel liquido sottostante è necessario assumere il preparato subito o entro 24 ore.
6.5. Natura del contenitore, confezioni e relativi prezzi
Flaconcini di polietilentereftalato contenenti uno sciroppo estemporaneo chiusi da un tappo serbatoio separatore in polietilene contenente il principio attivo. I flaconcini sono alloggiati in astucci di cartone in numero di 10.
6.6. Istruzioni per l’uso
Vedere punto 4.2.
7. titolare dell'a.i.c.
MALESCI Istituto Farmacobiologico SpA – Via Lungo l’Ema, 7 (loc. Ponte a Ema), Bagno a Ripoli FI
Concessionario per la vendita: F.I.R.M.A. spa – Firenze
8. Numero di A.I.C.
AIC n. 026688010
9. Data della prima A.I.C. o del rinnovo dell’autorizzazione 4/5/1993