Foglio illustrativo - SUPERO
COMPOSIZIONE
Ogni flaconcino contiene:
Principio attivo
Cefuroxima sale sodico mg 526 mg 789 mg 1052
(pari a Cefuroxima mg 500 mg 750 mg 1000)
Ogni fiala di solvente per uso intramuscolare contiene :
Lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Ogni fiala di solvente per uso endovenoso contiene :
Acqua per preparazioni iniettabili.
FORME FARMACEUTICHE E CONFEZIONI
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare :
1 flaconcino da 500 mg + 1 fiala solvente 2 ml
1 flaconcino da 750 mg + 1 fiala solvente 3 ml
1 flaconcino da 1000 mg + 1 fiala solvente 4 ml
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso :
1 flaconcino da 1000 mg + 1 fiala solvente 10 ml
CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA
Antibatterico per uso sistemico.
TITOLARE A.I.C.
Lifepharma S.p.A. – Viale dei Lavoratori, 54 – 20092 Cinisello Balsamo (MI)
Determinazione AIFA UVA/M/V n. 955 del 19/04/2010 GU n. 108 del 11/05/210
PRODUTTORE, RESPONSABILE DEL RILASCIO LOTTI
Per le confezioni: 500 mg/2 ml – 1000 mg/4 ml – 1000 mg/10 ml
Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l. – Via D. Alighieri, 71 – Sanremo
Per la confezione: 750 mg/3 ml
Mitim S.r.l.- Via Cacciamali, 34–38 – Brescia
Labesfal Laboratorios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo, 3465 – 157 Santiago
DeBesteiros Portugal
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi „difficili“ o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.
CONTROINDICAZIONI.
Ipersensibilità verso il farmaco.
PRECAUZIONI D’IMPIEGO
In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base delle prove di funzionalità renale.
L'uso contemporaneo di altri farmaci nefrotossici aumenta la tossicità renale e la funzione del rene va assiduamente controllata.
L'uso prolungato di antibiotici può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili. In tale evenienza, adottare le opportune misure terapeutiche.
La somministrazione delle cefalosporine può interferire con alcune prove di laboratorio, causando pesudopositività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e „Clinitest“, ma non con i metodi enzimatici.
INTERAZIONI
In caso di somministrazione contemporanea o ravvicinata di farmaci nefrotossici (p. ed. Kanamicina, streptomicina, neomicina, colistina, ecc.) la funzione del rene deve essere assiduamente controllata.
Le cefalosporine vanno somministrate con cautela ai pazienti in trattamento con diuretici potenti (furosemide e acido etacrinico) poiché si sospetta che terapie di questo tipo possono danneggiare la funzionalità renale.
Determinazione AIFA UVA/M/V n. 955 del 19/04/2010 GU n. 108 del 11/05/210
La somministrazione contemporanea di Probenecid e Cefuroxima rallenta la secrezione tubolare di quest’ultima determinando concentrazioni plasmatiche di Cefuroxima più alte e più prolungate.
AVVERTENZE SPECIALI
Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.
Sia a livello clinico che di laboratorio vi è evidenza di parziale allergenicità crociata fra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico specie dopo somministrazione parenterale.
La cefalosporina di terza generazione, come altre betalattamine, può indurre resistenza microbica, e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti specialmente enterobacteriacee e pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associando fra loro più betalattamine.
Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei tests di Coombs (talora false).
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
USO IN GRAVIDANZA E DURANTE L’ALLATTAMENTO
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Supero va somministrato per via parenterale. La somministrazione del farmaco di norma non provoca manifestazioni di sorta nel punto di iniezione.
Dosaggio: varia in rapporto alla gravità del singolo caso.
Supero intramuscolare:
Adulti: 1,5 – 3 g/die (2–4 somministrazioni)
Bambini: 30–100 mg/kg/die (2–4 somministrazioni)
Preparazione della sospensione: aggiungere al flaconcino il contenuto della fiala annessa: si ottiene una sospensione lattescente.
Supero endovena:
2–6 g/die
Preparazione della soluzione: aggiungere al flaconcino il contenuto della fiala annessa o il volume desiderato di liquido infusionale: si ottiene una soluzione limpida di colore giallo.
Determinazione AIFA UVA/M/V n. 955 del 19/04/2010 GU n. 108 del 11/05/210
SOVRADOSAGGIO
La Cefuroxima è dializzabile. In caso di sovradosaggio il farmaco può essere eliminato mediante trattamento emodialico o dialisi peritoneale.
EFFETTI INDESIDERATI
Come con altre cefalosporine, reazioni indesiderabili saranno essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità. La possibilità della comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti
anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria. Segnalate le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori
addominali riferiti da alcuni pazienti; molto raramente lieve orticaria o rash cutaneo, prurito, artralgie.
Occasionalmente, variazioni transitorie di alcuni parametri di laboratorio come eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubina totale e dell'azotemia. Altre reazioni osservate sono state vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto anche con lo sviluppo di microorganismi non sensibili. Raramente questi fenomeni collaterali sono stati così intensi da richiedere l'interruzione della terapia. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
Qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questo foglio illustrativo dovrà essere comunicato dal paziente al suo medico.
Il prodotto deve essere impiegato entro la data di scadenza indicata sull'astuccio e sul flaconcino; in nessun caso tale data dovrà essere superata.
SPECIALI PRECAUZIONI DI CONSERVAZIONE
Il prodotto in sospensione deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione con il volume indicato di solvente.
Il prodotto in soluzione è stabile per 5 ore se conservato a temperatura ordinaria e per 48 ore se conservato a 4 °C.
ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione
Utima revisione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Aprile 2010
Determinazione AIFA UVA/M/V n. 955 del 19/04/2010 GU n. 108 del 11/05/210
Documento reso disponibile da AIFA il 16/04/2021
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