SUMATRIPTAN ZENTIVA - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. denominazione del medicinale

Sumatriptan Zentiva 50 mg compresse rivestite

Sumatriptan Zentiva 100 mg compresse rivestite

2. composizione qualitativa e quantitativa

Ogni compressa rivestita contiene 70 mg di sumatriptan succinato, equivalenti a 50 mg di sumatriptan.

Sumatriptan Zentiva 100 mg:

Ogni compressa rivestita contiene 140 mg di sumatriptan succinato, equivalenti a 100 mg di sumatriptan.

Eccipienti con effetto noto: ogni compressa contiene 74,32 mg di lattosio monoidrato, 105,7 mg di lattosio anidro e 0,42 di sodio.

Sumatriptan Zentiva 100 mg:

Eccipienti con effetto noto: ogni compressa contiene 148,64 mg di lattosio monoidrato, 211,4 mg di lattosio anidro e 0,84 di sodio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. forma farmaceutica

Compressa rivestita.

Compressa da 50 mg: compressa bianca, ovale e biconvessa incisa su entrambi i lati e sul bordo, con “SN” impresso su un lato e “50” sull’altro.

La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Compressa da 100 mg: compressa bianca, ovale e biconvessa con “SN” impresso su un lato e “100” sull’altro.

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Sumatriptan Zentiva è indicato per il trattamento degli attacchi acuti di emicrania, con o senza aura, inclusi gli attacchi acuti di emicrania associati al periodo mestruale.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Sumatriptan Zentiva non deve essere impiegato per uso profilattico.

Sumatriptan Zentiva è raccomandato come monoterapia nel trattamento dell’attacco acuto emicranico e non deve essere somministrato contemporaneamente all’ergotamina o ai derivati dell’ergotamina (inclusa metisergide) (vedere paragrafo 4.3).

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

Sumatriptan Zentiva deve essere assunto il prima possibile dopo la comparsa del dolore emicranico, sebbene il sumatriptan sia ugualmente efficace se somministrato durante qualunque stadio dell’attacco.

L'efficacia di sumatriptan è indipendente dal tempo intercorso fra l'insorgenza dell'attacco e l'inizio del trattamento.

La somministrazione durante la fase di aura prima che si manifestino altri sintomi può non prevenire l'insorgenza della cefalea.

Popolazioni

Adulti:

La dose raccomandata per gli adulti è una compressa singola da 50 mg. Per alcuni pazienti può essere necessaria una dose da 100 mg.

Anche se la dose orale di sumatriptan raccomandata è di 50 mg, occorre considerare che la gravità degli attacchi emicranici varia in uno stesso paziente e da un paziente all’altro. Dosi da 25 mg-100 mg hanno dimostrato maggiore efficacia rispetto al placebo in studi clinici, ma la dose da 25 mg risulta meno efficace rispetto alle dosi da 50 mg e 100 mg in maniera statisticamente significativa.

Se il paziente non risponde alla dose prescritta di sumatriptan, non deve essere assunta una seconda dose per lo stesso attacco. In questi casi l’attacco può essere trattato con paracetamolo, acido acetilsalicilico o farmaci antiinfiammatori non steroidei. Le compresse di sumatriptan possono essere assunte per gli attacchi successivi.

Se il paziente ha risposto alla prima dose ma i sintomi sono ricomparsi, una seconda dose può essere assunta nelle 24 ore successive, purché siano trascorse almeno due ore tra le dosi e non si assumano più di 300 mg durante questo intervallo di tempo.

Non superare la dose raccomandata.

Sumatriptan Zentiva è disponibile nelle dosi da 50 e 100 mg per i diversi regimi posologici.

Popolazione pediatrica

L'efficacia e la sicurezza di sumatriptan compresse rivestite non sono state stabilite nei bambini di età inferiore ai 10 anni. Non sono disponibili dati clinici in questa fascia di età.

L'efficacia e la sicurezza di sumatriptan compresse rivestite nei bambini e adolescenti dai 10 ai 17 anni di età non sono state dimostrate in studi clinici condotti in questa fascia di età. Pertanto l'uso di sumatriptan compresse rivestite in bambini e adolescenti dai 10 ai 17 anni di età non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).

Anziani (di età superiore ai 65 anni)

L’esperienza sull’uso di sumatriptan in pazienti di età superiore ai 65 anni è limitata. La farmacocinetica non differisce significativamente da quella della popolazione più giovane, ma fino a quando non siano disponibili ulteriori dati clinici, l'uso delle compresse di sumatriptan in pazienti di età superiore a 65 anni non è raccomandato.

Insufficienza epatica:

Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata si deve considerare la somministrazione di bassi dosaggi da 25–50 mg.

Modo di somministrazione

Le compresse sono da deglutire con acqua.

4.3 controindicazioni

Inoltre, il sumatriptan non deve essere usato nelle due settimane successive all’interruzione della terapia con gli inibitori delle monoammino-ossidasi.

4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Sumatriptan Zentiva è indicato solo in caso di diagnosi accertata di emicrania.

Il sumatriptan non è indicato nei casi di emicrania emiplegica, basilare o oftalmoplegica.

Prima di iniziare il trattamento con sumatriptan, si deve prestare attenzione ad escludere condizioni neurologiche potenzialmente gravi (ad esempio accidenti cerebrovascolari (CVA), attacchi ischemici transitori (TIA) se i pazienti presentano sintomi atipici o se non hanno avuto una diagnosi appropriata all’uso di sumatriptan.

Una volta somministrato, il sumatriptan può essere associato a sintomi transitori tra cui dolore toracico e costrizione toracica che possono essere intensi ed interessare la gola (vedere paragrafo 4.8). Quando si ritiene che detti sintomi siano indicativi di cardiopatia ischemica, occorre evitare di somministrare ulteriori dosi di sumatriptan ed inoltre occorre effettuare una valutazione appropriata.

Sumatriptan deve essere somministrato con cautela in pazienti con ipertensione controllata lieve, in quanto in una piccola proporzione di pazienti sono stati osservati aumenti transitori della pressione sanguigna e della resistenza vascolare periferica (vedere paragrafo 4.3).

Nel periodo post-marketing sono stati segnalati rari casi di pazienti con sindrome serotoninergica (che comprendeva stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito all’uso concomitante di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e di sumatriptan.

La sindrome serotoninergica è stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e inibitori del reuptake di serotonina e noradrenalina (SNRI).

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

Qualora il trattamento concomitante di sumatriptan con un SSRI/SNRI sia clinicamente rilevante, si consiglia una appropriata osservazione del paziente (vedere paragrafo 4.5).

Il sumatriptan deve essere somministrato con cautela a pazienti con situazioni che possono interferire in modo significativo con l’assorbimento, il metabolismo o l’eliminazione di medicinali, ad es. ridotta funzionalità epatica (Child Pugh di grado A o B; vedere paragrafo 5.2) o renale (vedere paragrafo 5.2 – Popolazioni speciali di pazienti).

Essendo state segnalate convulsioni associate con sumatriptan, il medicinale va impiegato con cautela in pazienti con anamnesi di epilessia e/o convulsioni o altri fattori di rischio che abbassano la soglia delle convulsioni (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti con ipersensibilità accertata ai sulfamidici possono presentare una reazione allergica in seguito alla somministrazione di sumatriptan. Le reazioni possono variare dall’ipersensi­bilità cutanea all’attacco anafilattico. Le prove di sensibilità crociata sono limitate; tuttavia occorre usare cautela nel somministrare sumatriptan a questi pazienti.

Effetti indesiderati possono presentarsi più comunemente durante l’uso concomitante di triptani e preparazioni a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum ).

L’uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea può peggiorarla. Se si dovesse presentare o sospettare questa situazione, deve essere richiesto il consiglio del medico e il trattamento deve essere interrotto.

Si deve sospettare una diagnosi di cefalea da abuso di medicinali per la cefalea (MDH) nei pazienti che presentano di frequente o giornalmente cefalea, malgrado (o a causa del) l’uso regolare di medicinali per la cefalea.

Il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti che presentano fattori di rischio per cardiopatia ischemica, inclusi i pazienti affetti da diabete, i pazienti che sono forti fumatori o che fanno uso di terapie sostitutive a base di nicotina, senza una preventiva valutazione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3). Deve essere prestata particolare considerazione alle donne in postmenopausa e agli uomini di età superiore ai 40 anni che presentano questi fattori di rischio. Tuttavia queste valutazioni, possono non identificare ogni paziente affetto da una patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati eventi cardiaci gravi in pazienti che non presentavano una patologia cardiovascolare di base.

Non deve essere superata la dose raccomandata di Sumatriptan Zentiva.

Eccipienti

Le compresse contengono lattosio. I pazienti con problemi ereditari rari quali intolleranza al lattosio, deficit totale di lattasi oppure malassorbimento di glucosio-galattosio devono evitare di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Non esistono prove di interazioni con propranololo, flunarizina, pizotifene o alcool.

Esistono dati limitati su un’interazione con preparazioni contenenti ergotamina o un altro triptano/ agonista dei recettori 5-HT1. Il rischio aumentato di vasospasmo coronarico costituisce una possibilità teorica e la somministrazione concomitante è controindicata (vedere paragrafo 4.3).

Non è noto il periodo di tempo che deve intercorrere tra la somministrazione di sumatriptan e l’assunzione di preparazioni contenenti ergotamina o un altro triptano/ agonista dei recettori 5-HT1. Ciò dipenderà anche dalle dosi e dal tipo di prodotti contenenti ergotamina utilizzati. Gli effetti possono essere additivi. È consigliabile aspettare almeno 24 ore dalla somministrazione di preparazioni contenenti ergotamina o un altro triptano/ agonista dei recettori 5-HT1. prima di somministrare sumatriptan. Viceversa, è consigliabile aspettare almeno 6 ore dopo la somministrazione di sumatriptan prima di somministrare il prodotto contenente ergotamina e almeno 24 ore prima di somministrare un altro triptano/agonista dei recettori 5-HT1.

I MAO inibitori aumentano l’esposizione sistemica al sumatriptan inibendone il metabolismo. Poiché ciò può far aumentare il rischio di vasospasmo coronarico, la somministrazione concomitante di sumatriptan e MAO inibitori è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Raramente sono stati osservati casi di interazione tra sumatriptan e SSRI.

Sono state riportate rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (che comprendeva stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso di un SSRI (inibitore selettivo del reuptake della serotonina) e sumatriptan. La sindrome serotoninergica è stata riportata anche a seguito del trattamento concomitante con triptani e SNRI (vedere paragrafo 4.4).

Ci può essere inoltre un rischio di sovrastimolazione serotoninergica quando sumatriptan viene somministrato in concomitanza con il litio.

4.6 fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Sono disponibili dati post-marketing sull’uso di sumatriptan durante il primo trimestre in oltre 1.000 donne. Sebbene detti dati non siano sufficienti per poter trarre conclusioni definitive, non sono indicativi di un rischio maggiore di difetti congeniti. L’esperienza relativa all’uso di sumatriptan nel secondo e nel terzo trimestre è limitata.

La valutazione di studi sperimentali condotti su animali non indica effetti teratogeni diretti o effetti nocivi sullo sviluppo peri- e postnatale. Tuttavia nel coniglio la sopravvivenza embriofetale potrebbe risultare compromessa (vedere paragrafo 5.3). La possibilità di somministrazione sumatriptan va considerata solo se i benefici attesi per la madre sono superiori ai rischi possibili per il feto.

Allattamento

È stato dimostrato che in seguito alla somministrazione sottocutanea, il sumatriptan viene escreto nel latte materno. L’esposizione del neonato può essere minimizzata evitando di allattare al seno nelle 12 ore successive al trattamento, durante tale periodo la quantità di latte materno prodotta deve essere eliminata..

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il paziente può accusare sonnolenza come conseguenza dell’emicrania o del suo trattamento con sumatriptan. Ciò può influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Si raccomanda cautela nei pazienti che svolgono tali attività.

4.8 effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati qui di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non

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nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Alcuni dei sintomi riportati come effetti indesiderati possono essere sintomi associati all'emicrania.

Disturbi del sistema immunitario

Non nota

Reazioni di ipersensibilità, che possono variare dalla ipersensibilità cutanea (quale l'orticaria) all'anafilassi.

Disturbi psichiatrici

Non nota

Ansia

Patologie del sistema nervoso

Comune

Capogiri, sonnolenza, disturbi sensoriali comprese parestesia e ipoestesia

Non nota

Convulsioni, sebbene alcuni di questi casi si siano verificati in pazienti con anamnesi di convulsioni o di condizioni concomitanti predisponenti alle convulsioni. Vi sono anche segnalazioni in pazienti per i quali tali fattori predisponenti non sono evidenti.

Nistagmo, scotoma, tremore, distonia.

Patologie dell’occhio

Non nota

Tremolio della vista, diplopia, visione ridotta. Perdita della visione, inclusi casi di difetti permanenti. Tuttavia, disturbi oculari possono anche manifestarsi durante lo stesso attacco di emicrania.

Patologie cardiache

Non nota

Bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, alterazioni transitorie dell'ECG di tipo ischemico, vasospasmo coronarico, angina pectoris, infarto del miocardio (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Patologie vascolari

Comune

Aumento transitorio della pressione arteriosa che insorge subito dopo la somministrazione. Arrossamento.

Non nota

Ipotensione, fenomeno di Raynaud.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune

Dispnea.

Patologie gastrointestinali

Comune

Nausea e vomito sono stati segnalati in alcuni pazienti, ma non è chiaro se ciò sia correlato a sumatriptan o ad alle condizioni preesistenti.

Non nota

Colite ischemica Diarrea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota

Iperidosi

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune

Sensazione di pesantezza (di solito transitoria, può essere intensa e può interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola). Mialgia.

Non nota

Rigidità del collo Artralgia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune

Dolore, sensazione di calore o freddo, pressione o senso di costrizione (questi eventi sono di solito transitori e possono essere intensi e possono interessare qualsiasi parte del corpo inclusi torace e gola); senso di debolezza, spossatezza (entrambi questi eventi sono in gran parte di intensità da lieve a moderata e transitori).

Esami diagnostici

Molto rara

Sono state osservate occasionalmente lievi alterazioni negli esami di funzionalità epatica.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

4.9 sovradosaggio

Sintomi

Dosi fino a 100 mg per via orale non sono state associate ad effetti indesiderati diversi da quelli sopracitati.

Trattamento

In caso di sovradosaggio, il paziente va monitorato per almeno 10 ore e se necessario deve essere adottato un trattamento standard di supporto. Non sono noti antagonisti di sumatriptan clinicamente rilevanti.

Non sono disponibili informazioni sull’effetto dell’emodialisi o della dialisi peritoneale sulle concentrazioni plasmatiche di sumatriptan.

5. proprietà farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Analgesici: preparazioni anti-emicrania; agonisti selettivi della serotonina ( 5-HT1).

Codice ATC: N02CC01

Il sumatriptan è un agonista specifico e selettivo del recettore vascolare 5-idrossitriptammina 1 (5-HT1D) senza alcun effetto su altri sottotipi di recettore 5-HT (5-HT2–5-HT7).

Questo tipo di recettori è stato trovato soprattutto nei vasi sanguigni del cranio. Negli animali, il sumatriptan causa vasocostrizione selettivamente nella circolazione arteriosa carotidea che porta sangue ai tessuti extracranici ed intracranici, quali le meningi. Si ritiene che la dilatazione di detti vasi sia il meccanismo alla base dell’emicrania nell’uomo.

I risultati degli studi animali mostrano che il sumatriptan inibisce anche l’attività del nervo trigemino. Entrambe le azioni (vasocostrizione cranica e inibizione dell’attività del nervo trigemino) possono spiegare l’effetto di inibizione dell’emicrania esercitato dal sumatriptan nell’uomo.

La risposta clinica comincia circa 30 minuti dopo la somministrazione di una dose orale di 100 mg.

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Un certo numero di studi clinici controllati con placebo ha valutato la sicurezza e l'efficacia di sumatriptan somministrato per via orale in circa 800 bambini e adolescenti emicranici di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Questi studi non sono riusciti a dimostrare differenze rilevanti nel sollievo dal mal di testa a 2 ore tra placebo e qualsiasi dose di sumatriptan. Il profilo degli effetti indesiderati di sumatriptan per via orale negli adolescenti di età compresa tra i 10 ei 17 anni era simile a quello riportato dagli studi nella popolazione adulta.

5.2 proprietà farmacocinetiche

Il profilo farmacocinetico di sumatriptan non appare essere influenzato in modo significativo dagli attacchi di emicrania.

Assorbimento

Dopo una dose di 100 mg la media delle concentrazioni plasmatiche al picco è di 54 ng/ml. La biodisponibilità assoluta media, a seguito di somministrazione orale, è del 14%; ciò è dovuto in parte al metabolismo presistemico ed in parte ad assorbimento incompleto.

La Cmax di sumatriptan è aumentata del 15% a seguito di somministrazione delle compresse rivestite con film assunte con un pasto ad elevata concentrazione lipidica.

Distribuzione

Il legame alle proteine plasmatiche è basso (14–21%); il volume medio totale di distribuzione è di 170 litri.

Metabolismo

Il metabolita maggiore, il derivato acido indolo acetico analogo di sumatriptan, è escreto principalmente nelle urine, nelle quali è presente sia sotto forma di acido libero che di glucuronide coniugato. Non ha alcuna attività nota 5HT1 o 5HT2. Non sono stati identificati metaboliti minori.

Eliminazione

L'emivita di eliminazione è di circa due ore.

La clearance plasmatica totale media è approssimativamente 1160 ml/min, la clearance plasmatica renale media è di circa 260 ml/min.

La clearance non renale è circa l'80% di quella totale. Il sumatriptan viene eliminato principalmente attraverso il metabolismo ossidativo mediato dalla monoamino ossidasi A.

Popolazioni speciali di pazienti

Insufficienza epatica

A seguito di somministrazione orale, la clearance pre-sistemica risulta ridotta nei pazienti con insufficienza epatica, dando luogo ad un aumento dei livelli plasmatici di sumatriptan (vedere paragrafo 4.4).

Studi clinici

Il tempo di insorgenza dell’effetto terapeutico di sumatriptan compresse rivestite con film da 50 mg e 100 mg è stato valutato nell’adulto in due studi, randomizzati, in doppio-cieco, controllati con placebo, identici nel disegno. I dati provenienti da questi studi sono stati combinati per ottenere singoli risultati per ciascun endpoint. Nel complesso, in 2696 soggetti con dolore emicranico da moderato a grave sono stati riportati il tempo per raggiungere il sollievo dal dolore e il tempo per ottenere la completa libertà dal dolore nei gruppi trattati con sumatriptan 50 mg, 100 mg e placebo. Le curve relative al tempo per raggiungere il sollievo dal dolore (definito come una riduzione nella gravità del dolore da moderato o grave a lieve o assenza) sono state generate per sumatriptan e placebo per un periodo di due ore dopo l’assunzione del trattamento. L’intervallo temporale di insorgenza del sollievo dal dolore è stato definito come il tempo più precoce in cui la significatività

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statistica, in confronto con placebo, è stata raggiunta e in seguito mantenuta in tutti i successivi tempi sulla curva da 0 a 2 ore.

La libertà dal dolore (definita come riduzione dell’intensità del dolore da grave o moderato a nessun dolore) è stata valutata utilizzando la stessa metodologia (vedere Effetti farmacodinamici).

La percentuale di soggetti che ottenevano il sollievo dal dolore (Figura 1) o libertà dal dolore (Figura 2) entro due ore dal trattamento è stata significativamente più alta nei soggetti che hanno ricevuto sumatriptan (50 mg o 100 mg) in confronto a quelli che hanno ricevuto placebo (p<0,001).

Figura 1: Tempo per raggiungere il sollievo dal dolore nelle due ore post trattamento

Kaplan-Meier plot basato su dati combinati da due studi, ognuno dei quali ha fornito evidenza di efficacia. Il riquadro nella Figura 1 mostra la percentuale di soggetti con sollievo dal dolore durante i primi 10–25 minuti dopo il trattamento.

Dall’analisi dei dati combinati, l’intervallo temporale di comparsa del sollievo dal dolore per sumatriptan compresse rivestite con film 50 mg e 100 mg è risultato di 30 minuti e 20 minuti, rispettivamente. Da questo punto temporale in poi, la percentuale dei soggetti che rispondevano continuava ad aumentare, fino al 67% e al 72% dei soggetti che raggiungevano il sollievo dal dolore, per 50 mg e 100 mg rispettivamente, dopo due ore dal trattamento, in confronto al 42% dei soggetti del gruppo placebo (Figura 1).

Figura 2: Tempo per raggiungere la libertà dal dolore nelle due ore dopo il trattamento

Kaplan-Meier plot basato su dati combinati da due studi, ognuno dei quali ha fornito evidenza di efficacia. Il riquadro nella Figura 2 mostra la percentuale di soggetti liberi da dolore durante i primi 20–40 minuti dopo il trattamento.

Dall’analisi dei dati combinati l’intervallo temporale di insorgenza della libertà dal dolore per sumatriptan compresse rivestite con film 50 mg e 100 mg è risultato di 33 minuti e 26 minuti, rispettivamente. Da questo punto temporale in poi, la percentuale dei soggetti che rispondevano continuava ad aumentare, fino a raggiungere una percentuale del 40% e del 47% dei soggetti liberi dal dolore, per i 50 mg e i 100 mg rispettivamente, a 2 ore dopo il trattamento, in confronto al 15% deisoggetti del gruppo placebo (Figura 2).

Sumatriptan compresse rivestite con film non è stato studiato negli adolescenti, tuttavia un certo numero di studi clinici controllati con placebo, hanno valutato la sicurezza e l’efficacia di sumatriptan compresse standard in più di 650 bambini e adolescenti emicranici di età dai 10 ai 17 anni. Questi studi non sono riusciti a dimostrare una differenza statisticamente significativa nel sollievo dal mal di testa a due ore tra placebo e sumatriptan a qualsiasi dose. Il profilo degli effetti indesiderati di sumatriptan orale nei bambini e negli adolescenti di età dai 10 ai 17 anni è stato simile a quello riportato negli studi nella popolazione adulta.

5.3 dati preclinici di sicurezza

Cancerogenesi, mutagenesi

Sumatriptan negli studi in vitro e nell’animale è risultato privo di attività genotossica e cancerogena.

Tossicità riproduttiva

In uno studio sulla fertilità nel ratto, dosi orali di sumatriptan, che hanno dato luogo a livelli plasmatici di circa 200 volte superiori rispetto a quelli osservati nell’uomo dopo una dose orale di 100 mg, risultavano associati ad una riduzione nel successo della inseminazione.

Questo effetto non si è presentato durante uno studio effettuato per via sottocutanea, dove i livelli plasmatici massimi sono stati 150 volte circa quelli nell’uomo per via orale.

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Gravidanza ed allattamento

Non sono stati osservati effetti teratogeni nel ratto o nel coniglio, e sumatriptan non ha influenzato lo sviluppo post-natale nel ratto.

Somministrato a coniglie gravide durante tutto il periodo dell'organogenesi, sumatriptan ha determinato, occasionalmente, embrioletalità a dosi sufficientemente elevate da indurre tossicità nelle madri.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Lattosio anidro

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Lattosio monoidrato

Mannitolo

Talco

Glicerolo triacetato

Titanio diossido (E171)

6.2 incompatibilità

Non pertinente.

6.3 periodo di validità

3 anni

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

6.5 natura e contenuto del contenitore

Blister PVC/alluminio

Blister PVC/PVDC/alluminio

Contenitore HDPE con tappo a vite LDPE “tamper evident” (antimanomissione)

Confezioni: 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 e 24 compresse rivestite

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7.

Zentiva Italia S.r.l.

Viale Bodio 37/b

20158 Milano

8. NUMERO/I DEL­L’AUTORIZZAZI­ONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sumatriptan Zentiva 50 mg compresse rivestite

1 compressa in blister PVC/AL

2 compresse in blister PVC/AL

3 compresse in blister PVC/AL

4 compresse in blister PVC/AL

6 compresse in blister PVC/AL

12 compresse in blister PVC/AL

18 compresse in blister PVC/AL

24 compresse in blister PVC/AL

1 compressa in blister PVC/PVDC/AL

2 compresse in blister PVC/PVDC/AL

3 compresse in blister PVC/PVDC/AL 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL

6 compresse in blister PVC/PVDC/AL 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL 18 compresse in blister PVC/PVDC/AL 24 compresse in blister PVC/PVDC/AL 1 compressa in contenitore HDPE

2 compresse in contenitore HDPE

3 compresse in contenitore HDPE

4 compresse in contenitore HDPE

6 compresse in contenitore HDPE

12 compresse in contenitore HDPE

18 compresse in contenitore HDPE

24 compresse in contenitore HDPE

AIC n. 037772011

AIC n. 037772023

AIC n. 037772035

AIC n. 037772047

AIC n. 037772050

AIC n. 037772062

AIC n. 037772074

AIC n. 037772086

AIC n. 037772098

AIC n. 037772100

AIC n. 037772112

AIC n. 037772124

AIC n. 037772136

AIC n. 037772148

AIC n. 037772151

AIC n. 037772163

AIC n. 037772175

AIC n. 037772187

AIC n. 037772199

AIC n. 037772201

AIC n. 037772213

AIC n. 037772225

AIC n. 037772237

AIC n. 037772249

1 compressa in blister PVC/AL

2 compresse in blister PVC/AL

3 compresse in blister PVC/AL

4 compresse in blister PVC/AL

6 compresse in blister PVC/AL

12 compresse in blister PVC/AL

18 compresse in blister PVC/AL

24 compresse in blister PVC/AL

1 compressa in blister PVC/PVDC/AL

2 compresse in blister PVC/PVDC/AL

3 compresse in blister PVC/PVDC/AL

4 compresse in blister PVC/PVDC/AL

6 compresse in blister PVC/PVDC/AL

12 compresse in blister PVC/PVDC/AL

18 compresse in blister PVC/PVDC/AL

24 compresse in blister PVC/PVDC/AL

1 compressa in contenitore HDPE

2 compresse in contenitore HDPE

AIC n. 037772252

AIC n. 037772264

AIC n. 037772276

AIC n. 037772288

AIC n. 037772290

AIC n. 037772302

AIC n. 037772314

AIC n. 037772326

AIC n. 037772338

AIC n. 037772340

AIC n. 037772353

AIC n. 037772365

AIC n. 037772377

AIC n. 037772389

AIC n. 037772391

AIC n. 037772403

AIC n. 037772415

AIC n. 037772427

3 compresse in contenitore HDPE

4 compresse in contenitore HDPE

6 compresse in contenitore HDPE

12 compresse in contenitore HDPE

18 compresse in contenitore HDPE

24 compresse in contenitore HDPE

AIC n. 037772439

AIC n. 037772441

AIC n. 037772454

AIC n. 037772466

AIC n. 037772478

AIC n. 037772480