SUMATRIPTAN MOMAJA - riassunto delle caratteristiche del prodotto

Sumatriptan Ipca 50 mg compresse rivestite con film

Sumatriptan Ipca 100 mg compresse rivestite con film

2. composizione qualitativa e quantitativa

Ciascuna compressa rivestita con film contiene sumatriptan succinato equivalente a 50 mg di sumatriptan

Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato: 22,5 mg

Ciascuna compressa rivestita con film contiene sumatriptan succinato equivalente a 100 mg di sumatriptan

Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato: 45 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

3. forma farmaceutica

Compresse rivestite con film

Per le compresse da 50 mg: Compresse color pesca, a forma di capsula, biconvesse, rivestite con film.

Per le compresse da 100 mg: Compresse bianche, a forma di capsula, biconvesse, rivestite con film.

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Sumatriptan Ipca compresse è indicato per il trattamento acuto degli attacchi di emicrania con o senza aura.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Posologia:

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Raccomandazioni generali per l'uso e la somministrazione:

Sumatriptan Ipca compresse non deve essere utilizzato come profilassi.

Sumatriptan è raccomandato in monoterapia per il trattamento acuto di un attacco di emicrania e non deve essere somministrato in associazione a ergotamina o ai suoi derivati (incluso metisergide) (vedere paragrafo 4.3).

Sumatriptan Ipca deve essere preso il più presto possibile dopo l’inizio dell’attacco di emicrania ma è ugualmente efficace anche se somministrato in un qualunque momento durante l’attacco.

La dose raccomandata di Sumatriptan Ipca compresse è una singola compressa da 50 mg. Alcuni pazienti possono richiedere 100 mg.

Se il paziente non risponde alla prima dose di Sumatriptan Ipca compresse, non deve assumere una seconda dose per lo stesso attacco. Sumatriptan Ipca compresse può essere assunto per trattare attacchi successivi.

Se il paziente ha risposto alla prima dose, ma i sintomi si ripresentano, può essere assunta una seconda dose entro le successive 24 ore, a condizione che sia mantenuto un intervallo minimo di almeno due ore tra le due dosi e che non vengano assunti più di 300 mg in 24 ore.

Sumatriptan Ipca compresse non è raccomandato nei bambini con meno di 12 anni di età, poiché non è stato studiato nei bambini.

Negli studi clinici condotti sugli adolescenti non si è potuta dimostrare l’efficacia di Sumatriptan Ipca compresse in questa fascia di età. Pertanto, l’uso di Sumatriptan Ipca compresse non è raccomandato negli adolescenti (vedere paragrafo 5.1).

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L’esperienza nell’utilizzo di Sumatriptan Ipca compresse in pazienti di età superiore a 65 anni è limitata. La farmacocinetica non è significativamente diversa dalla popolazione più giovane, ma fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati clinici l’uso di Sumatriptan Ipca in pazienti di età superiore a 65 anni non è raccomandato.

Pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata: in questi pazienti si devono considerare dosi inferiori da 25–50 mg.

Sumatriptan Ipca deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Modo di somministrazione : Uso orale

La compressa deve essere inghiottita intera con un bicchiere di acqua.

4.3 controindicazioni

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4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Questo medicinale contiene Lattosio monoidrato.

Sumatriptan Ipca compresse deve essere usato solo nei casi con diagnosi certa di emicrania.

Sumatriptan Ipca compresse non è indicato nel trattamento della emicrania emiplegica, basilare oppure oftalmoplegica.

Le dosi raccomandate di Sumatriptan Ipca compresse non devono essere superate.

Come per altri trattamenti dell’emicrania, prima di iniziare il trattamento della cefalea in pazienti senza una recente diagnosi di emicrania o in pazienti che presentano sintomi atipici, si deve prestare attenzione nell’ escluse altre condizioni neurologiche potenzialmente gra­vi.

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Si deve tenere presente che i pazienti che soffrono di emicrania possono essere a rischio per alcuni eventi cerebrovascolari (ad es. accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio)

In seguito alla somministrazione, sumatriptan può essere associato a sintomi transitori che comprendono dolore e oppressione toracica i quali possono essere intensi ed interessare la gola (vedere paragrafo 4.8). Qualora si ritenga che tali sintomi indichino una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi di Sumatriptan Ipca e deve essere effettuata una appropriata valutazione clinica.

Sumatriptan Ipca compresse non deve essere somministrato a pazienti a rischio di sviluppare una cardiopatia ischemica, inclusi pazienti diabetici e pazienti che sono forti fumatori o consumatori di sostituti della nicotina, fino a quando non sia stata effettuata un’appropriata valutazione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3 controindi­cazioni).

Deve essere considerata in modo particolare la prescrizione del farmaco a donne in post-menopausa e a uomini di età superiore a 40 anni che presentano questi fattori di rischio. Tali valutazioni potrebbero tuttavia non portare all'identificazione di tutti i pazienti con cardiopatia e, in casi estremamente rari, si sono verificati eventi cardiovascolari gravi anche in pazienti senza evidenza di una patologia cardiaca di base.

Sumatriptan Ipca compresse deve essere somministrato con cautela in pazienti con ipertensione controllata, poiché sono stati osservati aumenti transitori della pressione e della resistenza vascolare periferica in una piccola porzione di pazienti.

Vi sono state segnalazioni post-marketing di pazienti con sindrome serotoninergica (inclusi alterazione dello status psichico, instabilità autonomica e anormalità neuromuscolari) in seguito all’uso di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e sumatriptan. La sindrome serotoninergica è stata anche riportata in seguito a trattamento concomitante di triptani e inibitori della ricaptazione della serotonina/no­radrenalina (SNRI).

Qualora l’impiego concomitante di Sumatriptan Ipca compresse e SSRI/SNRI sia clinicamente giustificato, il paziente deve essere opportunamente tenuto sotto osservazione. (Vedere paragrafo 4.5)

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Sumatriptan Ipca compresse deve essere somministrato con cautela in pazienti con patologie che possano alterare significativamente l’assorbimento, il metabolismo o l'escrezione di farmaci, come nel caso di compromissione epatica o renale.

Sumatriptan Ipca compresse deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni o altri fattori di rischio che abbassano il livello di soglia delle convulsioni, poiché sono stati riportati casi di convulsioni con sumatriptan (Vedere paragrafo 4.8).

Pazienti con nota ipersensibilità alle sulfonamidi possono presentare reazioni allergiche in seguito a somministrazione di Sumatriptan Ipca compresse. Le reazioni variano dall'ipersensi­bilità cutanea all'anafilassi. L’evidenza di allergenicità crociata è limitata, ciononostante, si deve prestare particolare attenzione prima di somministrare Sumatriptan Ipca compresse a questi pazienti.

Gli effetti indesiderati possono essere più comuni con l’uso concomitante di triptani e di preparazioni erboristiche contenenti Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).

L’uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per la cefalea può peggiorarla. Nel caso si verifichi o si sospetti questa evenienza, si deve ottenere un parere medico e interrompere il trattamento. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH, medication overuse headache) deve essere sospettata in pazienti con cefalee frequenti o giornaliere nonostante l’uso regolare di farmaci per la cefalea (o a causa di esso).

In rari casi, sono stati descritti in rapporti post-commercializza­zione, astenia, iperriflessia e scoordinazione in seguito all'uso di un inibitorie selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e sumatriptan.

Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con insufficienza dell'enzima Lapp lattasi o con malassorbimento del glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.

4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non vi è evidenza di interazioni con propranololo, flunarizina, pizotifene o alcool.

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Ci sono dati limitati riguardo l’interazione con medicinali contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti del recettore 5-HT1. La somministrazione contemporanea è controindicata poiché, in linea teorica, vi è un maggior rischio di vasospasmo coronarico (vedere paragrafo 4.3).

Non è noto l’intervallo di tempo che occorre rispettare tra la somministrazione di sumatriptan e di medicinali a base di ergotamina o di un altro triptano/agonista del recettore 5-HT1. Questo dipenderà anche dalle dosi e dal tipo di medicinali usati. Gli effetti potrebbero sommarsi. Si raccomanda di attendere almeno 24 ore dopo l'assunzione di preparazioni contenenti ergotamina o un altro triptano/agonista del recettore del triptano/5-HT1, prima di somministrare sumatriptan. Per contro, occorre attendere almeno 6 ore, dopo l'assunzione di sumatriptan, prima di assumere preparati contenenti ergotamina ed almeno 24 ore prima di somministrare un altro triptano/agonista del recettore 5-HT1 (vedere paragrafo 4.3).

Si può verificare un'interazione tra sumatriptan e farmaci anti-MAO (Inibitori delle Monoaminoossidasi IMAO), pertanto la somministrazione concomitante è controindicata (vedere paragrafo 4.3).

Vi sono state rare segnalazioni post-commercializzazione di pazienti con sindrome serotoninergica (inclusi alterazione dello status psichico, instabilità autonomica e anormalità neuromuscolari) dopo l’uso di SSRI e sumatriptan. La sindrome serotoninergica è stata anche riportata in seguito a trattamento concomitante di triptani e SNRI (vedere paragrafo 4.4).

Esiste il rischio di sindrome serotoninergica anche quando sumatriptan è somministrato contemporaneamente a litio.

4.6 fertilità, gravidanza e allattamentosono disponibili dati pervenuti post-commercializzazione su oltre 1.000 donne che hanno assunto sumatriptan ipca durante il primo trimestre di gravidanza. sebbene le informazioni non siano sufficienti per giungere a conclusioni definitive, esse non indicano un incremento nel rischio di difetti congeniti. l’esperienza riguardo all’uso di sumatriptan compresse nel secondo e terzo trimestre è limitata.

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La valutazione degli studi condotti negli animali non indicano effetti teratogeni diretti o effetti dannosi sullo sviluppo peri- e post-natale. Tuttavia nel coniglio la sopravvivenza embriofetale potrebbe risultare compromessa (vedere paragrafo 5.3). Sumatriptan Ipca compresse dovrebbe essere somministrato a donne in gravidanza solo quando i benefici attesi per la madre superino il potenziale rischio per il feto.

È stato dimostrato che in seguito a somministrazione sottocutanea, sumatriptan è secreto nel latte materno. Per ridurre l'esposizione del bambino, si deve evitare l'allattamento al seno per 12 ore dopo il trattamento, periodo durante il quale il latte materno tirato artificialmente deve essere gettato via.

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sumatriptan Ipca compresse altera moderatamente la capacità di guidare e di usare macchinari.

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. La sonnolenza, può essere causata dall’attacco di emicrania o dal trattamento con Sumatriptan Ipca compresse. Questo può influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito, in base alla classificazione per sistemi ed organi e in base alla frequenza.

Le frequenze sono definite come:

molto comune: (osservato in più di 1 paziente su 10)

comune: (osservato in meno di 1 paziente su 10 ma in più di 1 paziente su 100);

non comune: (osservato in meno di 1 paziente su 100 ma in più di 1 paziente su 1.000);

raro: (osservato in meno di 1 paziente su 1.000 ma in più di 1 paziente su 10.000);

molto raro: (osservato in meno di 1 paziente su 10.000), non noto (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili) Alcuni dei sintomi riportati come effetti indesiderati possono essere sintomi associati dell'emicrania.

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Comune: Capogiri, sonnolenza, disturbi sensoriali che includono parestesia e ipoestesia.

Non noto: Convulsioni, sebbene alcune si sono verificate in pazienti con anamnesi di convulsioni o malattie concomitanti che predispongono alle convulsioni, vi sono anche segnalazioni in pazienti in cui questi fattori di predisposizione non sono apparenti.

Tremito, distonia, nistagmo, scotoma.

Comune: Aumento transitorio della pressione, che insorge subito dopo la somministrazione. Rossore

Non noto: Ipotensione, fenomeno di Raynaud.

Comune: Dispnea

Comune: Nausea e vomito si sono verificati in alcuni pazienti, tuttavia non è chiaro se questo sia correlato a sumatriptan o alla malattia di base.

Non noto: Colite ischemica, Diarrea

Comune: Sensazione di pesantezza (generalmente transitoria, può essere intensa e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola). Mialgia.

Non noto: Rigidità del collo, Artralgia.

Comune: Dolore, senso di calore, pressione o senso di costrizione (questi eventi sono generalmente transitori, e possono essere intensi e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola). Senso di debolezza, affaticamento (entrambi gli eventi sono per la maggior parte di intensità da lieve a moderata e transitori).

Molto raro: Sono stati osservate occasionalmente lievi alterazioni dei parametri di funzionalità epatica

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Disturbi psichiatrici Non noto: Ansia.

Non noto: Iperidrosi.

Non noto: Reazioni di ipersensibilità, che variariano dall’ipersensi­bilità cutanea (quali orticaria) a rari casi di anafilassi.

Non noto: Tremolio, diplopia, visione ridotta. Perdita della vista, incluse segnalazioni di riduzione permanente della vista. Tuttavia, l’attacco di emicrania stesso, può causare disturbi della vista.

Non noto: Bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, modifiche transitorie di tipo ischemico dell’ECG, vasospasmo coronarico, infarto del miocardio (vedere Controindicazioni, Avvertenze e precauzioni).

4.9 sovradosaggio

Sintomi e segni

Dosi di oltre 400 mg per via orale e 16 mg per via sottocutanea non sono state associate ad effetti collaterali diversi da quelli elencati. Pazienti che hanno ricevuto fino a 12 mg in una singola iniezione sottocutanea non hanno manifestato significativi effetti collaterali.

Trattamento

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per almeno dieci ore e deve essere adottata un’opportuna terapia sintomatica.

Non sono disponibili dati sugli effetti dell’emodialisi o della dialisi peritoneale sulle concentrazioni plasmatiche di Sumatriptan Ipca compresse.

5. proprietà farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Analgesici: Agonisti selettivi del recettore della serotonina (5HT1).

Codice ATC: N02CC01

Sumatriptan è un agonista selettivo e specifico dei recettori della 5-idrossitriptamina-1, (5HT1D) privo di effetti sugli altri recettori 5HT (5-HT2–5HT7).

Il recettore vascolare 5-HT1D si trova prevalentemente a livello dei vasi cerebrali ed è un mediatore della vasocostrizione. Nell’animale sumatriptan costringe selettivamente la circolazione delle arterie carotidee. Le arterie carotidee irrorano i tessuti extra ed intracranici come le meningi e si ritiene che la dilatazione e/o la formazione di edema in questi vasi sia la causa dell'emicrania nell'uomo.

Inoltre, sumatriptan inibisce l'attività del nervo trigemino. Entrambe queste azioni (vasocostrizione cranica ed inibizione dell’attività del nervo trigemino) possono contribuire all’azione di sumatriptan nell’uomo.

Sumatriptan rimane efficacie nel trattate l'emicrania mestruale, cioè l'emicrania senza aura che si verifica da 3 giorni prima e fino a 5 giorni dopo l'inizio delle mestruazioni. Sumatriptan deve essere preso il prima possibile durante un attacco.

La risposta clinica inizia circa 30 minuti dopo una dose orale di 100 mg.

Vari studi clinici controllati con placebo hanno determinato la sicurezza e l'efficacia di Sumatriptan orale in 600 adolescenti che soffrono di emicrania con età compresa tra 12 e 17 anni. Questi studi non hanno dimostrato differenze rilevanti nell'alleviare la cefalea dopo 2 ore tra placebo e qualsiasi dose di sumatriptan. Il profilo degli effetti indesiderati di sumatriptan orale in adolescenti con età compresa tra 12 e 17 anni era simile a quello riportato negli studi nella popolazione adulta.

5.2 proprietà farmacocinetiche

Dopo somministrazione orale sumatriptan viene assorbito rapidamente e la concentrazione plasmatica massima si raggiunge entro 2 (0,5–5) ore. La biodisponibilità orale assoluta è in media del 14%. Ciò è dovuto in parte al metabolismo presistemico ed in parte all’assorbimento incompleto. Nei pazienti con compromissione epatica, la clearance presistemica dopo somministrazione orale è

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ridotta, e ciò comporta un aumento dei livelli plasmatici di Sumatriptan.

L’emivita di eliminazione è di circa 2 ore. Il legame alle proteine plasmatiche è basso (14–21%), il volume medio di distribuzione è di 170 litri. La clearance plasmatica totale media è approssimativamente 1160 ml/min, la clearance plasmatica renale media è approssimativamente 260 ml/min. La clearance non renale è circa l'80% di quella totale, indicando che il sumatriptan viene eliminato principalmente mediante metabolismo ossidativo mediato dalla monoammino ossidasi A. Il metabolita principale, il derivato acido indolacetico di sumatriptan, è escreto principalmente nelle urine, nelle quali è presente sia sotto forma di acido libero che di glucurono-coniugato. Non presenta attività 5HT1 o 5HT2 notaNon sono stati identificati metaboliti minori. Il profilo farmacocinetico del sumatriptan somministrato per via orale non sembra essere significativamente influenzato dall’attacco di emicrania.

Farmacocinetica in gruppi speciali:

Anziani:

La cinetica in soggetti anziani non è stata sufficientemente studiata da permettere affermazioni relative a possibili differenze nella cinetica tra anziani e volontari più giovani.

5.3 dati preclinici di sicurezza

Il sumatriptan fu privo di attività genotossica e carcinogenica negli studi in vitro e in quelli svolti su animali.

In uno studio sulla fertilità condotto sul ratto con dosi superiori alla dose massima utilizzata nell’uomo, è stata osservata una riduzione nel successo dell’inseminazione. Nei conigli è stata osservata una letalità embrionale senza difetti teratogeni evidenti.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Cellulosa Microcristallina (E460) Amido di mais pregelatinizzato Croscamellosa so­dica

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Magnesio stearato (E572)

Film di rivestimento:

Ipromellosa (E464)

Diossido di titanio (E171)

Talco (E 553b)

Ossido ferrico rosso (E172) (solo nel dosaggio da 50 mg)

Ossido ferrico giallo (E172) (solo nel dosaggio da 50 mg)

Macrogol 6000

6.2 incompatibilità

Non pertinente

6.3 periodo di validità

3 anni

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.

6.5 natura e contenuto del contenitore

Per 50 mg: Strip in alu-alu con confezioni da 2, 4 e 6 compresse in una scatola.

Per 100 mg: Strip in alu-alu con confezioni da 4 e 6 compresse in una scatola.

Formato delle confezioni:

2, 4 e 6 compresse rivestite con film per il dosaggio da 50 mg.

4 e 6 compresse rivestite con film per il dosaggio da 100 mg.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

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Ipca Laboratories UK Limited Units 97–98, Silverbriar Sunderland Enterprise Park East Sunderland

SR5 2TQ

United Kingdom

8. NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n.

COMPRESSE IN STRIP AL/AL