SULAMID - Foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

SULAMID contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri , lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Una compressa al giorno o secondo parere medico.

Pazienti anziani : La sicurezza di amisulpride è stata valutata in un numero limitato di pazienti anziani. Amisulpride deve essere impiegata con particolare attenzione per il possibile rischio di ipotensione o sedazione. La posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione del dosaggio sopraindicato. Può anche essere richiesta una riduzione del dosaggio in caso di insufficienza renale.

Bambini : l’efficacia e la sicurezza di amisulpride dalla pubertà all’eta di 18 anni non sono state stabilite. Pertanto, l’uso di amisulpride dalla pubertà all’età di 18 anni non è raccomandato. Amisulpride è controindicato nei bambini fino alla pubertà poiché la sua sicurezza non è stata ancora stabilita (vedere “Controindica­zioni”).

Insufficienza renale : amisulpride viene eliminata per via renale. In caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta della metà nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30 e 60 ml/min e a un terzo nei pazienti con clearance compresa tra 10 e 30 ml/min.

5/10

Non essendo disponibili dati in pazienti con grave insufficienza renale (clearance creatinina <10 ml/min) si raccomanda la massima cautela in questi pazienti (vedere “Precauzioni per l’uso”).

Insufficienza epatica : amisulpride è scarsamente metabolizzata, non è pertanto necessaria una riduzione della dose.

Sovradosaggio

L’esperienza con amisulpride in caso di sovradosaggio è limitata. È stata riportata una accentuazione degli effetti farmacologici noti del farmaco. Questi includono sonnolenza, sedazione, ipotensione, sintomi extrapiramidali e coma. Casi con esito fatale sono stati riportati soprattutto in combinazione con altri agenti psicotropi.

In caso di sovradosaggio acuto, si deve considerare la possibilità di assunzione di più farmaci.

Poiché amisulpride è scarsamente dializzata, l’emodialisi non è utile per eliminare il farmaco. Non esiste un antidoto specifico. Devono pertanto essere istituite appropriate misure terapeutiche ed una stretta sorveglianza delle funzioni vitali: continuo monitoraggio cardiaco (rischio prolungamento intervallo QT) fino a quando il paziente non si sia stabilizzato. Se compaiono sintomi extrapiramidali gravi, devono essere somministrati farmaci anticolinergici.

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di SULAMID avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di SULAMID, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, SULAMID può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti collaterali sono stati ordinati in classi di frequenze, utilizzando la seguente convenzione:

molto comuni (> 1/10); comuni (> 1/100; < 1/10); non comuni (> 1/1000; < 1/100); rari (> 1/10.000; < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Dati da Studi Clinici

I seguenti effetti collaterali sono stati osservati in studi clinici controllati. Si deve notare come in alcuni casi può essere difficile distinguere gli eventi avversi dai sintomi della sottostante malattia.

• Patologie del Sistema Nervoso

6/10

Molto comuni: Possono comparire sintomi extrapiramidali come: tremore, rigidità, ipocinesia, ipersalivazione, acatisia, discinesia. Questi sintomi sono generalmente lievi ai dosaggi ottimali e parzialmente reversibili con la somministrazione di farmaci antiparkinson, anche senza la sospensione di amisulpride. L’incidenza di sintomi extrapiramidali, correlata alla dose, rimane estremamente bassa a dosi comprese fra 50 e 300 mg/die.

Comuni: Può comparire distonia acuta (torcicollo spasmodico, crisi oculogire,

trisma), che è reversibile con la somministrazione di un farmaco antiparkinson, anche senza sospendere la terapia con amisulpride.

Sonnolenza.

Non Comuni: È stata riportata discinesia tardiva caratterizzata da movimenti ritmici involontari prevalentemente a carico della lingua e/o del viso, generalmente come con tutti i neurolettici dopo trattamenti a lungo termine. Il trattamento con farmaci antiparkinson è inefficace o può indurre l’aggravamento dei sintomi.

Convulsioni.

• Disturbi Psichiatrici

Comuni: Insonnia, ansia, agitazione, eccitabilità psicomotoria, anomalie

dell’orgasmo.

Frequenza non nota: Confusione.

• Disturbi Gastrointestinali

Comuni: stipsi, nausea, vomito, secchezza delle fauci.

• Patologie Endocrine

Comuni: Amisulpride causa un aumento dei livelli di prolattina plasmatica

reversibile dopo la sospensione del farmaco. Tale aumento può essere associato alla comparsa di galattorrea, amenorrea, dismenorrea, ginecomastia, dolore al seno e disfunzione erettile.

• Disturbi del Metabolismo e della Nutrizione

7/10

Non comuni: Iperglicemia (vedere “Precauzioni per l’uso”). Frequenza non nota: Ipertrigliceridemia e ipercolesterolemia.

• Patologie Cardiovascolari

Comuni: ipotensione.

Non Comuni: bradicardia.

• Esami diagnostici

Comuni: aumento di peso.

Non Comuni: innalzamento degli enzimi epatici soprattutto transaminasi.

• Disturbi Sistema Immunitario

Non Comuni: Reazioni allergiche.

Sono stati anche osservati: tendenza a brividi di debole intensità, dispnea di debole intensità, dolori muscolari.

Dati da post-marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate solo come segnalazioni spontanee:

8/10

• Patologie del sistema emolinfopoietico

Frequenza non Nota: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi (vedere “Precauzioni per l’uso”).

• Patologie del Sistema Nervoso

Frequenza non Nota : Sindrome Neurolettica Maligna, che è una complicanza potenzialmente fatale (vedere “Avvertenze Speciali”).

• Patologie Cardiache

Frequenza non nota: prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, che possono portare a fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco, morte improvvisa (vedere “Avvertenze speciali”).

• Patologie vascolari

Frequenza non nota: Tromboembolia venosa, inclusa embolia polmonare, qualche volta fatale, e trombosi venosa profonda (vedere” Avvertenze Speciali”).

• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Frequenza non nota: angioedema, orticaria.

• Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

10/10

Documento reso disponibile da AIFA il 27/07/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).