Riassunto delle caratteristiche del prodotto - SUCRORIL
1. denominazione del medicinale
SUCRORIL 1 g granulato per sospensione orale
SUCRORIL 2 g granulato per sospensione orale
SUCRORIL 20g/100 ml sospensione orale
2. composizione qualitativa e quantitativa
SUCRORIL 1 g granulato per sospensione orale
Una bustina contiene :
Principio attivo: Sucralfato g 1
Eccipienti: sorbitolo cristalli; aspartame
Una bustina contiene :
Principio attivo: Sucralfato g 2
Eccipienti: sorbitolo cristalli; aspartame
Un flacone da 200 ml contiene :
Principio attivo: Sucralfato g 40
Eccipenti: sorbitolo 70% non cristallizzabile; etile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Granulato per sospensione orale
Sospensione orale
4. informazioni cliniche
4.1. indicazioni terapeutiche
Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antiinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.
4.2. posologia e modo di somministrazione
1 g (1 bustina da 1 g o 5 ml di sospensione orale) 4 volte al giorno o 2 g (1 bustina da 2 g o 10 ml di sospensione orale) 2 volte al giorno a stomaco vuoto, 1 ora prima dei pasti e prima di coricarsi.
Per la terapia di mantenimento da 1 a 2 g al giorno.
4.3. controindicazioni
Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell’antibiotico.
Il Sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.
Ipersensibilità individuale ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. La presenza di aspartame ne controindica l’uso in pazienti affetti da fenilchetonuria. SUCRORIL 1 g granulato per sospensione orale contiene 3,965 g di sorbitolo per bustina;
SUCRORIL 2 g granulato per sospensione orale contiene 2,965 g di sorbitolo per bustina;
SUCRORIL 20 g/100 ml sospensione orale contiene 0,525 g di sorbitolo in 5 ml di
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
sospensione.
Il dosaggio giornaliero consigliato (4 g di Sucralfato) fornisce quindi 15,86 g (bustine di granulato per sospensione orale da 1 g), 5,93 g (bustine di granulato per sospensione orale da 2 g), 2,1 g (sospensione orale) di sorbitolo. Il medicinale è quindi sconsigliato in individui con intolleranza ereditaria al fruttosio.
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Usare con cautela, evitando trattamenti prolungati, in pazienti con insufficienza renale. L’impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e riservato in casi ove sia chiaramente necessario.
Sono stati riportati casi di formazione di bezoar associati con la somministrazione di Sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri. Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in pazienti che presentano fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico.
Uno studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto Sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico.
L'uso del Sucralfato nei bambini è sconsigliato, in quanto la sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale
TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
4.5. Interazioni con altri farmaci medicinali e altre forme di interazione
Non somministrare durante eventuali trattamenti con tetracicline, fenitoina, digoxina, fluorochinoloni, cimetidina, ketoconazolo, levotiroxina.
Potendo inoltre alterare la biodisponibilità di altri farmaci, si consiglia di interporre un intervallo di almeno 2 ore tra l’assunzione del prodotto e quella di altro farmaco.
Warfarina: Sucralfato può ostacolare l’assorbimento di warfarina; quindi, si consiglia cautela durante la somministrazione contemporanea di questi due farmaci .
4.6. gravidanza e allattamento
Poiché non esistono studi ben controllati su donne gravide, in caso di gravidanza deve essere usato solo se strettamente necessario.
Non è noto se il Sucralfato viene eliminato attraverso il latte umano, comunque la somministrazione del prodotto durante l’allattamento deve essere effettuata con cautela.
4.7. effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Il Sucralfato non determina effetti che possano influire sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
4.8. effetti indesiderati
Gli effetti secondari dell’uso clinico di Sucralfato sono lievi e normalmente non conducono alla sospensione della terapia. L’effetto più frequente è la costipazione.
Altri effetti meno comunemente riportati sono: disturbi gastroenterici, nausea, cattiva digestione, flatulenza, secchezza delle fauci, rash, prurito, vertigini, insonnia.
Sono stati riportati casi molto rari di formazione di bezoar (vedere sezione 4.4. Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).
Per la presenza di sorbitolo, SUCRORIL può causare disturbi gastrici o diarrea.
4.9. sovradosaggio
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Non sono noti dati relativi a sovradosaggio di Sucralfato nell’uomo. Le prove di tossicità acuta nell’animale, usando dosi sino a 12 g/kg di peso corporeo, non hanno permesso di determinare una dose letale.
5. proprieta’ farmacologiche
5.1. proprietà farmacodinamiche
L’attività antiulcera del Sucralfato si determina mediante la protezione della zona ulcerata contro ulteriori attacchi da parte di succhi digestivi.
Il Sucralfato presenta una trascurabile capacità di neutralizzazione di acidi, e l’azione antiulcera non può essere attribuita alla neutralizzazione dell’acidità gastrica.
In particolare, gli studi di farmacologia clinica hanno messo in evidenza che il Sucralfato forma con l’essudato proteico del sito ulcerato un complesso aderente all’ulcerazione.
5.2. Proprietà farmococinetiche
Il Sucralfato è assorbito dal tratto gastrointestinale solo in quantità minima.
Tracce di Sucralfato assorbite dal tratto gastrointestinale sono escrete per via urinaria.
5.3. dati preclinici di sicurezza
Le prove di tossicità acuta nell’animale usando sino a 12 g/kg di peso corporeo di Sucralfato non hanno permesso di determinare una dose letale.
6. informazioni farmaceutiche
6.1e lenco degli eccipientieccipienti: una bustina contiene: sorbitolo cristalli; aspartame; aroma pandoro
Eccipienti : Una bustina contiene: sorbitolo cristalli; aspartame; aroma pandoro
Eccipienti : 100 ml di sospensione contengono: sorbitolo 70% non cristallizzabile; glicerolo; carmellosa sodica; silice colloidale anidra idrata; etile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; aroma mora; acqua depurata.
6.2. incompatibilità
Non è stata sinora segnalata alcuna incompatibilità con altri farmaci.
6.3. periodo di validità
A confezionamento integro:
SUCRORIL 1 g granulato per sospensione orale e SUCRORIL 2 g granulato per sospensione orale, 5 anni.
SUCRORIL 20 g/100 ml sospensione orale, 2 anni.
6.4. precauzioni particolari per la conservazionesucroril 1 g granulato per sospensione orale. bustine in accoppiato
carta/alluminio/politene da 1 g di Sucralfato; confezione da 30 bustine.
SUCRORIL 2 g granulato per sospensione orale. Bustine in accoppiato
carta/alluminio/politene da 2 g di Sucralfato; confezione da 30 bustine.
SUCRORIL 20 g/100 ml sospensione orale. Flacone da 200 ml di sospensione 20 g/100 ml, chiuso con tappo in politene/polipropilene; l’astuccio contiene anche un dosatore da 5 ml.
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6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessuna istruzione particolare
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SOFAR S.p.A., via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI)
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SUCRORIL 1 g granulato per sospensione orale : A.I.C. n. 032882019
SUCRORIL 2 g granulato per sospensione orale : A.I.C. n. 032882021
SUCRORIL 20 g/100 ml sospensione orale : A.I.C. n. 032882033
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
23/12/1999