Foglio illustrativo - SUCRALFATO GERMED
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiulcera peptica
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antinfiammatori non steroidi), esofagite da reflusso.
INFORMAZIONI DA CONOSCERE PRIMA DELL'USO
CONTROINDICAZIONI
Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Non somministrare durante trattamenti con tetracicline.
Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria.
PRECAUZIONI D'IMPIEGO
Nei pazienti con insufficienza renale il prodotto va somministrato con cautela e sotto il diretto controllo del medico. evitando trattamenti prolungati. Evitare l'uso in pazienti emodializzati.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Il sucralfato può alterare la biodisponibilità di altri farmaci tra i quali: cimetidina, ciprofloxacina, digossina, warfarin, ketoconazolo, fenitoina, antibiotici fluorochinolonici (ad esempio ciprofloxacina e norfloxacina), ranitidina, tetracicline e teofillina.
Il meccanismo di queste interazioni appare essere di natura non sistemica ed è presumibilmente dovuto al legame del sucralfato con il farmaco concomitante nel tratto gastrointestinale, pertanto è consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione di Sucralfato GERMED e quella di altri farmaci.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
L'impiego in gravidanza e in allattamento va attuato solo in caso di assoluta necessità e sotto il controllo del medico.
Sono stati riportati casi di formazione di bezoar associati con la somministrazione di sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri. Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
pazienti in terapia intensiva specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in pazienti che presentano fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico.
Popolazione pediatrica
Uno studio condotto in Francia in neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico.
L’uso del Sucralfato Germed nei bambini al di sotto dei 14 anni di età non è raccomandato a causa di dati insufficienti sulla sua sicurezza ed efficacia.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Sucralfato GERMED non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
ISTRUZIONI PER UN CORRETTO USO
Salvo diversa prescrizione del medico: 1 grammo (una busta di "Sucralfato GERMED 1 g " ) 4 volte al giorno prima dei pasti o prima di coricarsi; nelle esofagiti da reflusso la somministrazione va effettuata 1 ora dopo i pasti e prima di coricarsi.
La singola dose può essere aumentata a 2 grammi (1 busta di "Sucralfato GERMED 2 g " ).
Sovradosaggio
Non ci sono esperienze di sovradosaggio nell'uomo.
Tuttavia studi di tossicità acuta per somministrazione orale, usando dosi superiori a 12 g/Kg di peso corporeo, non hanno rilevato dosi letali.
Il rischio associato a sovradosaggio appare pertanto trascurabile.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Sucralfato GERMED avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Sucralfato GERMED può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Patologie gastrointestinali : in seguito ad uso prolungato del farmaco può insorgere stitichezza.
Meno frequentemente possono essere osservati altri disturbi gastrointestinali come diarrea, secchezza delle fauci, flatulenza, nausea, vomito e pesantezza di stomaco.
Sono stati riportati casi molto rari di formazione di bezoario (vedi sez.4.4. Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo : rash, prurito.
Disturbi del sistema immunitario : reazioni di ipersensibilità quali orticaria, angioedema, difficoltà respiratoria e rinite.
Patologie del sistema nervoso : insonnia, cefalea, dolori lombari
Patologie dell’orecchio e del labirinto: vertigine
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Sucralfato – FILL 2002
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo ”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale”.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Tenere il medicinale fuori della vista e della portata dei bambini.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
COMPOSIZIONE
"Sucralfato GERMED 1 g Granulato per sospensione orale”
Una bustina da 5 g contiene:
Principio attivo:
-
– Sucralfato mg 1000
Eccipienti:
-
– sorbitolo cristalli, aspartame, aroma pandoro.
"Sucralfato GERMED 2 g Granulato per sospensione orale”
Una bustina da 5 g contiene:
Principio attivo:
-
– Sucralfato mg 2000
Eccipienti:
-
– sorbitolo cristalli, aspartame, aroma pandoro.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO:
forma farmaceutica: granulato per sospensione orale
Sucralfato GERMED 1 g granulato per sospensione orale
-
30 bustine di granulato da 5 grammi contenenti 1 grammo di Sucralfato.
Sucralfato GERMED 2 g granulato per sospensione orale
-
30 bustine di granulato da 5 grammi contenenti 2 grammi di Sucralfato.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
GERMED Pharma S.p.A. via Cesare Cantù 11 – 20092 Cinisello Balsamo (MI)
PRODUTTORE
MIPHARM S.p.A. – Via Quaranta, 12 – 20141 Milano
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).