STRIBILD - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg compresse rivestite con film elvitegravir/co­bicistat/emtri­citabina/teno­fovir disoproxil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Stribild e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Stribild

• 3. Come prendere Stribild

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Stribild

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è stribild e a cosa serve elvitegravir, un medicinale antiretrovirale denominato inibitore dell’integrasi

• cobicistat, un medicinale che potenzia (potenziatore farmacocinetico) gli effetti di elvitegravir
• emtricitabina, un medicinale antiretrovirale noto come inibitore nucleosidico della transcrittasi

inversa (NRTI)

• tenofovir disoproxil, un medicinale antiretrovirale noto come inibitore nucleotidico della

transcrittasi inversa (NtRTI)

Stribild è un regime terapeutico in unica compressa per il trattamento dell’infezione del virus dell’immunode­ficienza umana (HIV) negli adulti.

Stribild è indicato anche nel trattamento di adolescenti infetti da HIV-1 di età compresa tra 12 e meno di 18 anni, con un peso almeno pari a 35 kg e che sono stati già trattati con altri farmaci per l’HIV che hanno causato effetti collaterali.

Stribild riduce la quantità di HIV nel suo corpo. In questo modo, migliora il suo sistema immunitario e riduce il rischio di sviluppare malattie correlate all'infezione da HIV.

2. cosa deve sapere prima di prendere stribild

Non prenda Stribild

• Se è allergico a elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxil o ad

uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio).

• Se, su consiglio del medico, ha interrotto un trattamento con un qualsiasi medicinale contenente

tenofovir disoproxil in seguito a problemi legati alla funzione renale.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• – alfuzosina (utilizzata per trattare l’ipertrofia della ghiandola prostatica)

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• - amiodarone, chinidina (utilizzati per correggere i battiti cardiaci irregolari)

• - dabigatran ( un medicinale utilizzato per prevenire e trattare i coaguli di sangue)

• - carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (utilizzati per prevenire le convulsioni)

• - rifampicina (utilizzata per prevenire e trattare la tubercolosi e altre infezioni)

-

- cisapride (utilizzata contro determinati problemi di stomaco)

• - erba di san Giovanni (Hypericum perforatum , un rimedio vegetale utilizzato contro la

depressione e l’ansia) o preparati che la contengono

• - lovastatina, simvastatina (utilizzate per abbassare il colesterolo nel sangue)

• - pimozide , lurasidone (utilizzati per trattare pensieri o sensazioni anomali)

• - sildenafil (utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare, una malattia dei

polmoni che causa difficoltà di respirazione)

• - midazolam somministrato per via orale, triazolam (utilizzati per favorire il sonno e/o

alleviare l’ansia)

→

Avvertenze e precauzioni

Mentre prende Stribild deve continuare a farsi seguire dal medico.

Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico circa le necessarie precauzioni per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone. Questo medicinale non guarisce dall’infezione da HIV. Mentre prende Stribild lei può comunque sviluppare infezioni o altre malattie associate all’infezione da HIV.

Si rivolga al medico prima di prendere Stribild:

• Se ha o ha avuto problemi renali, o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni. Il medico

valuterà con attenzione se trattarla con Stribild.

Stribild può avere effetti a carico dei reni. Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà degli esami del sangue atti a valutare la corretta funzione renale. Il medico le prescriverà anche degli esami del sangue durante il trattamento per monitorare i reni.

Stribild non dovrebbe essere preso con altri medicinali che possono danneggiare i reni (vedere Altri medicinali e Stribild). Se questo è inevitabile, il medico monitorerà la sua funzionalità renale più frequentemente.

• Problemi alle ossa (che si manifestano come dolore osseo persistente o in peggioramento e

talvolta risultanti in fratture) possono comparire anche a causa del danno alle cellule tubulari dei reni (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati ). Informi il medico se ha dolore osseo o fratture.

Tenofovir disoproxil può anche causare perdita di massa ossea.

In generale, gli effetti di tenofovir disoproxil sulla salute ossea a lungo termine e sul rischio futuro di fratture nei pazienti adulti e pediatrici sono incerti.

Informi il medico se soffre di osteoporosi. I pazienti affetti da osteoporosi sono a più alto rischio di fratture.

e una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, si rivolga al medico prima di prendere Stribild

Mentre assume Stribild

Una volta che inizia a prendere Stribild, stia attento a:

• qualunque segno di infiammazione o infezione
• problemi alle ossa

→

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni. L’uso di Stribild nei bambini di età inferiore a 12 anni e di peso inferiore a 35 kg non è stato studiato.

Altri medicinali e Stribild

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Stribild può causare capogiri, stanchezza o insonnia. Se compaiono questi sintomi durante l’assunzione di Stribild, non guidi e non usi strumenti o macchinari.

Stribild contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad altri zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Stribild contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. come prendere stribild

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose raccomandata per gli adulti e gli adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con peso almeno pari a 35 kg:

Se prende più Stribild di quanto deve

Se accidentalmente prende una dose di Stribild superiore a quella raccomandata può avere un rischio aumentato di manifestare i possibili effetti indesiderati di questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).

Contatti subito il medico o il più vicino pronto soccorso. Porti con sé il flacone di compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.

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Se dimentica di prendere Stribild

È importante che non si dimentichi alcuna dose di Stribild.

Se dimentica una dose:

• e se ne accorge entro 18 ore dall’ora abituale di assunzione di Stribild, deve prendere la

compressa il prima possibile. Prenda sempre la compressa con del cibo. Prenda poi la dose successiva come al solito.

• e se ne accorge dopo 18 ore o più dall’ora abituale di assunzione di Stribild, non prenda la dose

dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva con del cibo, all’ora abituale.

Se dovesse vomitare entro 1 ora dall’assunzione di Stribild, prenda un’altra compressa con del cibo.

Non interrompa il trattamento con Stribild

Non interrompa il trattamento con Stribild senza parlarne al medico. L’interruzione del trattamento con Stribild può influenzare seriamente la sua risposta al trattamento successivo. Se il trattamento con Stribild viene interrotto per qualsiasi motivo, ne parli con il medico prima di iniziare nuovamente a prendere le compresse di Stribild.

Quando le sue scorte di Stribild cominciano a scarseggiare , ne chieda altre al medico o al farmacista. È molto importante perché la quantità di virus può iniziare ad aumentare se il medicinale viene interrotto anche per un breve periodo. La malattia può, quindi, diventare più difficile da trattare.

Se lei ha un’infezione da HIV e da epatite B, è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Stribild senza aver contattato prima il medico. Può essere necessario ripetere le analisi del sangue per diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, è sconsigliata l’interruzione del trattamento, in quanto può portare ad un peggioramento dell’epatite, che può essere potenzialmente mortale.

→ Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l’interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati all’infezione da epatite B (come ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, urina scura “colore del tè”, feci di colore chiaro, perdita di appetito per almeno alcuni giorni, sensazione di nausea o vomito, o dolore nella zona dello stomaco).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli di lipidi e glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e, nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Quando si trattano le infezioni da HIV non è sempre possibile stabilire se alcuni degli effetti indesiderati siano causati da Stribild o da altri medicinali che sta assumendo allo stesso tempo, o dalla malattia stessa.

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Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico

• L’acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro, ma

potenzialmente mortale, di alcuni medicinali per l’HIV. L’acidosi lattica si verifica più spesso nelle donne, specialmente se sono sovrappeso, e nelle persone affette da malattia del fegato. I seguenti possono essere segni di acidosi lattica:

respiro profondo, accelerato

stanchezza o sonnolenza

sensazione di star male (nausea), stare male (vomito) dolore allo stomaco

→ Se pensa di poter avere l’acidosi lattica, informi immediatamente il medico.

• Segni di infiammazione o di infezione. In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV

(AIDS) e una storia di infezioni opportunistiche (infezioni che si verificano in persone con un sistema immunitario debole), subito dopo l’inizio di un trattamento anti-HIV possono manifestarsi segni e sintomi di infiammazione da infezioni precedenti. Si pensa che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che permette di combattere le infezioni che possono essere presenti senza sintomi evidenti. Oltre alle infezioni opportunistiche, possono manifestarsi anche malattie autoimmuni (una condizione in cui il sistema immunitario attacca un tessuto sano dell’organismo) quando lei inizia ad assumere medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. Le malattie autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota un qualsiasi sintomo d’infezione o altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza che inizia alle mani e ai piedi e progredisce verso il tronco, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico in modo da ricevere il trattamento necessario.

→ Se nota sintomi di infiammazione o di infezione, informi immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto comuni

(possono manifestarsi in almeno 1 paziente su 10 pazienti trattati )

• diarrea
• vomito
• sensazione di star male (nausea)
• debolezza
• mal di testa, capogiro
• eruzione cutanea

Le analisi possono anche mostrare:

• riduzione del fosfato nel sangue
• aumento dei livelli di creatinchinasi nel sangue, che può causare dolore e debolezza muscolare

Effetti indesiderati comuni

(possono manifestarsi in 1–10 pazienti su 100 pazienti trattati )

• riduzione dell’appetito
• difficoltà nel dormire (insonnia), sogni anomali
• dolore, mal di stomaco
• problemi digestivi che determinano malessere dopo i pasti (dispepsia)
• sensazione di gonfiore addominale
• stitichezza, gas intestinali (flatulenza)
• eruzioni cutanee (incluse macchie rosse o pustole talvolta con vesciche e rigonfiamento della

pelle), che possono essere reazione allergica, sensazione di prurito, cambiamento del colore della pelle con insorgenza di chiazze scure

• altre reazioni allergiche
• stanchezza

Le analisi possono anche mostrare:

• conta dei globuli bianchi bassa (che può renderla più soggetto ad infezione)

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Documento reso disponibile da AIFA il 14/06/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• aumento del glucosio, degli acidi grassi (trigliceridi), della bilirubina nel sangue
• problemi a fegato e pancreas
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue

Effetti indesiderati non comuni

(possono manifestarsi al massimo in 1 paziente su 100 pazienti trattati )

• idea suicida e tentato suicidio (in pazienti che hanno avuto in precedenza depressione o

problemi di salute mentale), depressione

• dolore alla schiena causato da problemi ai reni, inclusa insufficienza renale. Il medico può

prescriverle degli esami del sangue per valutare se i reni stanno funzionando in modo appropriato

• danno alle cellule tubulari renali
• gonfiore di viso, labbra, lingua o gola
• dolore addominale (pancia) causato da infiammazione del pancreas (pancreatite)
• cedimento dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare

Le analisi possono anche mostrare:

• anemia (conta dei globuli rossi bassa)
• riduzione dei livelli di potassio nel sangue
• alterazioni delle urine

Effetti indesiderati rari

(possono manifestarsi al massimo in 1 paziente su 1.000 pazienti trattati )

• acidosi lattica (vedere Possibili effetti indesiderati: informi immediatamente un medico)
• pelle e occhi gialli, sensazione di prurito o dolore addominale (pancia) causato da infiammazione al fegato (epatite)
• fegato grasso
• infiammazione ai reni (nefrite)
• urine abbondanti e sete (diabete insipido nefrogenico)
• rammollimento delle ossa (con dolore alle ossa e talvolta fratture)

Cedimento dei muscoli, rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore muscolare, debolezza muscolare e diminuzione del potassio o fosfato nel sangue possono verificarsi a causa del danno alle cellule tubulari dei reni.

→

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

• Problemi alle ossa. Alcuni pazienti che assumono medicinali antiretrovirali di associazione

come Stribild possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da riduzione dell'apporto di sangue all'osso). Assumere questo tipo di medicinali per un periodo prolungato, assumere corticosteroidi, bere alcol, avere un sistema immunitario debole ed essere in sovrappeso, possono essere alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di tale malattia. Segni di osteonecrosi sono: – rigidità articolare

• – fastidi e dolori alle articolazioni (specialmente a livello di anche, ginocchia e spalle)

• – difficoltà di movimento

Altri effetti indesiderati nei bambini

• I bambini trattati con emtricitabina manifestano alterazioni nel colore della pelle molto

frequenti, tra cui:

– scurimento della pelle a macchie

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• I bambini presentano comunemente una bassa conta di globuli rossi (anemia):

• – ciò può causare stanchezza o affanno nel bambino

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare stribild

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo {Scad.}. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Tenere il flacone ben chiuso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionii principi attivi sono elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir disoproxil. ogni compressa di stribild rivestita con film contiene 150 mg di elvitegravir, 150 mg di cobicistat, 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato o 136 mg di tenofovir).

Gli altri componenti sono

Nucleo della compressa:

croscarmellosa sodica, idrossipropil­cellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, silicio diossido, sodio laurilsolfato.

Film di rivestimento:

indigotina, carminio d’indaco (E132), macrogol 3350 (E1521), polivinilalcol (parzialmente idrolizzato) (E1203), talco (E553B), titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Stribild e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Stribild sono verdi, a forma di capsule, impresse da un lato con “GSI” e dall’altro lato con il numero “1” circondato da una casella quadrata. Stribild è fornito in flaconi da 30 compresse (con l’essiccante gel di silice, che deve rimanere nel flacone per proteggere le compresse). Il gel di silice è contenuto in una bustina o in un barattolino distinto e non deve essere inghiottito.

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Sono disponibili le seguenti confezioni: scatole di cartone contenenti 1 flacone da 30 compresse rivestite con film e 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Produttore

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Documento reso disponibile da AIFA il 14/06/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}> <{mese AAAA}>

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLA/E AUTORIZZAZIONE/I ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

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Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report , PSUR) per elvitegravir/co­bicistat/emtri­citabina/teno­fovir disoproxil, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products , CHMP) sono le seguenti:

Avendo analizzato la revisione cumulativa di sicurezza sull’osteopeni­a/osteoporosi, il PRAC ritiene che il paragrafo 4.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto di elvitegravir/co­bicistat/emtri­citabina/teno­fovir disoproxil debba essere modificato per integrare le informazioni sugli effetti a livello osseo. L’Allegato II e il Foglio illustrativo sono aggiornati di conseguenza.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche realizzate dal PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su elvitegravir/co­bicistat/emtri­citabina/teno­fovir disoproxil il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del/i medicina­le/i contenen­te/i elvitegra­vir/cobicistat/em­tricitabina/te­nofovir disoproxil sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della/e autorizzazione/i a­ll’immissione in commercio.

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Documento reso disponibile da AIFA il 14/06/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).