Riassunto delle caratteristiche del prodotto - STILLA DELICATO
1. denominazione del medicinale
STILLA DELICATO 20mg/100ml collirio, soluzione
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 ml contengono:
Principio attivo : Benzalconio cloruro 0,02%
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Collirio, soluzione
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Disinfezione dell’occhio; anche in occhi affaticati ed irritati da agenti esterni (fumo, polvere etc.).
4.2 posologia e modo di somministrazione
Una o due gocce in ciascun occhio, 3–4-volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate, escluso diverso parere del medico.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Non usare per trattamenti prolungati.
L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Il prodotto è solo per uso esterno.
Informi il paziente che l’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Informi il paziente di non usare collirio Stilla delicato con lenti a contatto; ma di lasciar trascorrere 15 minuti tra le applicazioni del collirio e delle lenti a contatto.
4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Documento reso disponibile da AIFA il 26/01/2017
Non sono note interazioni negative con altri farmaci, comunque èconsigliabile evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Non esistono controindicazioni all’uso topico del benzalconio in gravidanza o durante l’allattamento.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
L’impiego topico del benzalconio non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Il prodotto possiede una scarsa tossicità sistemica dopo ingestione accidentale.
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici antinfettivi, codice ATC: S01AX.
Effetti farmacodinamici
Il prodotto, usato in soluzione, possiede una attività batteriostatica e\o battericida in rapporto alla sua concentrazione. Il benzalconio esercita un’attività più spiccata sui batteri Gram- positivi rispetto ai Gram-negativi.
Il farmaco viene impiegato esclusivamente per uso topico sulla cute e sulle mucose; esso rientra con grande frequenza come conservante nelle formulazioni di colliri.
Il principio attivo, a dosi molto più elevate, è inoltre utilizzato nella sterilizzazione di strumentazioni di uso chirurgico.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Il prodotto è utilizzato esclusivamente per applicazioni topiche su cute e mucosa.
6. informazioni farmaceutiche
Documento reso disponibile da AIFA il 26/01/2017
6.1 elenco degli eccipienti
100 ml contengono:
calcio disodio edetato 0,100 g, sodio fosfato monobasico monoidrato 0,300 g, sodio fosfato bibasico dodecaidrato 0,750, sodio cloruro 0,300, guaiazulene 0,0005 g, acqua di arancio concentrata 1 ml, acqua di rose
concentrata 1 ml, Hamamelis Virginiana estratto 1×200g 0,040, polisorbato 20 0,005 g, acqua
distillata q.b. a 100 ml.
6.2 incompatibilità
Il prodotto è incompatibile con saponi, ioduri, perossido
di idrogeno, sostanze anioniche, citrati, nitrati, permanganati, salicilati, tartrati, sali di argento.
6.3 Periodo di validità
60 mesi in confezionamento integro e correttamente conservato.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Il prodotto non deve essere usato oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flacone da 10 ml in materiale plastico, contenuto in uno astuccio di cartone.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’ autorizzazione all'immissione in commercio
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 ROMA
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE
032139014 “20mg/100ml collirio, soluzione”
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO
DELL’AUTORIZZAZIONE
29.11.1995/29.11.2010