Riassunto delle caratteristiche del prodotto - STERIL ZETA
3. forma farmaceutica:
Crema; tubo da 20 g
Polvere; flacone da 8 g.
4. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE E TOSSICOLOGICHE ED ELEMENTI DI FARMACOCINETICA:
L’acido usnico è un composto appartenente al gruppo degli acidi monobasici ed è contenuto nel lichene Usnea barbata , da cui fu estratto inizialmente.
Per le sue proprietà di germicida (inibizione della fosforilazione ossidativa) sia nei confronti dei batteri che dei miceti è impiegato ampiamente nel trattamento delle infezioni cutanee e delle mucose.
Il triclosano è un antisettico bisfenolo clorinato, con potente azione germicida (Gram+ e Gram-) e fungicida sia in vitro che in vivo ; la sua attività antibatterica è presente anche a concentrazioni molto basse: per i Gram+ tra 0,03 e 10 ppm, per i Gram- tra 0,01 e 33 ppm, per lieviti e miceti tra 1 e 35 ppm.
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO/BOZZA DI SCHEDA TECNICA DI INFORMAZIONE SCIENTIFICA
L’azione disinfettante che si esplica in tempi molto brevi di contatto, si ritiene dovuta agli ioni cloro che si dissociano dal triclosano.
Il triclosano è da anni impiegato in saponi, creme e soluzioni per uso topico, in concentrazioni fino al 2% per la disinfezione delle mani e della pelle prima di interventi chirurgici, iniezioni; è inoltre utilizzato in prodotti per l’igiene orale e in preparazioni per l’acne.
Sia per l’acido usnico che per il triclosano le prove di tossicità cutanea risultano negative; i due composti non danno origine a reazioni irritative, allergiche nè sulla cute, nè sulle mucose anche dopo trattamento prolungato.
In particolare per queste sue peculiarità il triclosano è indicato, per uso topico, come disinfettante della cute anche in campo pediatrico.
Entrambi questi composti non vengono assorbiti in quantità apprezzabili a livello sistemico, quando applicati correttamente per via topica.
5. informazioni cliniche:
5.1. indicazioni terapeutiche:
Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe, ustioni, etc.).
5.2. controindicazioni:
Ipersensibilità verso i componenti.
5.3. effetti indesiderati:
E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.
Comunicare al proprio Medico od al proprio Farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.
5.4. Speciali precauzioni d’uso:
Il prodotto è solo per uso esterno.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il Medico per istituire una idonea terapia.
5.5. Uso in caso di gravidanza e di allattamento:
Non esistono particolari restrizioni nell’uso del prodotto in gravidanza e durante l’allattamento.
5.6. interazioni medicamentose ed altre:
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
5.7. Posologia e modalità d’uso:
Crema: Applicare sulla superficie lesa un leggero strato di crema.
Polvere: Cospargere sulla superficie lesa un leggero strato di polvere. Ripetere l’operazione 2–3 volte al giorno.
5.8. sovradosaggio:
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO/BOZZA DI SCHEDA TECNICA DI INFORMAZIONE SCIENTIFICA
5.9. Avvertenze:
Evitare il contatto con gli occhi. Non inalare
Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico.
L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.
Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
5.10. effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine:
6. informazioni farmaceutiche:
6.1. incompatibilità:
L’acido usnico viene inattivato dal biossido di titanio.
6.2. Durata della stabilità a confezionamento integro:
5 anni
6.3. speciali precauzioni per la conservazione:
Conservare il contenitore ben chiuso al riparo dalla luce.
6.4. Natura del contenitore, confezioni:
Crema: tubo in alluminio da 20 g;
Polvere: Flaconcino in politene da 8 g.
6.5. Ragione sociale e domicilio fiscale dell’azienda titolare della
Zeta Farmaceutici S.p.A. – Via Mentana, 38 – 36100 Vicenza
6.6 Numero di registrazione e data di prima autorizzazione
Crema: AIC N°033627011
Data di prima autorizzazione: 4 settembre 1997
Polvere: AIC N°033627023
Data di prima autorizzazione: 4 settembre 1997
6.7 Eventuale tabella di appartenenza DPR 309/90
STERIL ZETA CREMA e STERIL ZETA POLVERE non rientrano fra le specialità di cui al DPR 309/90.
6.8 Regime di dispensazione al pubblico
Specialità di automedicazione, non soggetta a prescrizione medica.