SPORANOX - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

1. Cos’è SPORANOX IV e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima che le venga dato SPORANOX IV

3. Come usare SPORANOX IV

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare SPORANOX IV

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è sporanox iv e a cosa serve

SPORANOX IV fa parte del gruppo di medicinali chiamati “antifungini”. Questi medicinali sono usati per trattare le infezioni causate da funghi, inclusi i lieviti.

Per che cosa è usato SPORANOX IV

SPORANOX IV è usato per trattare le infezioni fungine degli organi interni.

2. cosa deve sapere prima che le venga dato sporanox ivnon deve esserle somministrato sporanox iv se: è allergico (ipersensibile) a qualsiasi componente di sporanox iv (elencati al paragrafo 6 “contenuto della confezione e altre informazioni”)

• È in gravidanza, pensa di esserlo o se ha intenzione di avere una gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza”)
• La sua funzionalità renale è gravemente ridotta
• Non può ricevere Sodio Cloruro per via endovenosa.

Si rivolga al medico se sta assumendo qualsiasi medicinale, prima che le venga somministrato SPORANOX IV

SPORANOX IV non deve esserle somministrato se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, oppure entro 2 settimane dall’interruzione di SPORANOX IV:

Medicinali per il trattamento di problemi cardiaci, del sangue o della circolazione

• – aliskiren, eplerenone, lercanidipina o nisoldipina (per l’ipertensione arteriosa)

• – bepridil, ivabradina o ranolazina (per l’angina)

• – dabigatran o ticagrelor (per i coaguli di sangue)

• – disopiramide, dofetilide, dronedarone o chinidina (per le irregolarità del battito cardiaco)

• – lomitapide, lovastatina o simvastatina (per ridurre il colesterolo)

• – sildenafil (per l’ipertensione arteriosa polmonare)

Medicinali utilizzati per il trattamento dei problemi gastrici o costipazione

• – cisapride (per i disturbi gastrici)

• – domperidone (per la nausea e il vomito)

• – naloxegolo (per la costipazione dovuta all’assunzione di analgesici oppioidi) Medicinali per il trattamento di cefalee, problemi del sonno o di salute mentale

• – diidroergotamina o ergotamina (alcaloidi dell’ergot utilizzati per le emicranie)

• – midazolam (per via orale) o triazolam (utilizzati come sedativi o per favorire il sonno)

• – lurasidone, pimozide, quetiapina o sertindolo (per schizofrenia, disturbo bipolare o altri problemi di salute mentale)

Medicinali per il trattamento di problemi urinari

• – darifenacina (per l’incontinenza urinaria)

• – fesoterodina o solifenacina (per le irritazioni della vescica urinaria) quando usato in pazienti con alcuni problemi a carico dei reni o del fegato

Medicinali per il trattamento delle allergie

• – astemizolo, mizolastina o terfenadina (per le allergie)

Medicinali per il trattamento di problemi di erezione ed eiaculazione

• – avanafil (per la disfunzione erettile)

• – dapoxetina (per l’eiaculazione precoce)

• – vardenafil (per la disfunzione erettile) se usato in uomini di età superiore a 75 anni

Altri medicinali contenenti:

• – colchicina (per la gotta) se usato in pazienti con problemi renali o epatici

• – ergometrina (ergonovina) o metilergometrina (metilergonovina), alcaloidi dell’ergot utilizzati dopo il parto

• – eliglustat (per la malattia di Gaucher) se utilizzato in pazienti che non riescono a degradare certi medicinali nell’organismo

• – alofantrina (per la malaria)

• – irinotecan (per il tumore)

• – isavuconazolo (per le infezioni fungine)

• – ombitasvir, paritaprevir, ritonavir con o senza dasabuvir (per il trattamento dell’epatite C)

Nota: non prenda alcuno dei medicinali elencati sopra per le 2 settimane successive all’ultimo trattamento con SPORANOX IV.

Avvertenze e precauzioni

Informi immediatamente il medico:

Se avverte sensazioni insolite di formicolio, ridotta sensibilità o debolezza alle mani o ai piedi durante il trattamento con SPORANOX.

Se si riscontrano sintomi di perdita dell’udito. In casi molto rari i pazienti che prendono SPORANOX hanno riferito perdita temporanea o permanente dell’udito.

Deve avvisare il suo medico prima che le sia somministrato SPORANOX IV se soffre o ha sofferto in passato di una delle seguenti condizioni:

• Qualsiasi problema al fegato o ittero (ingiallimento della pelle). Se il suo medico decide di darle SPORANOX IV, la dose potrebbe essere modificata. Il suo medico potrebbe darle istruzioni sui sintomi da tenere sotto controllo e chiederle di eseguire degli esami del sangue. Inoltre, ci potrebbero essere degli specifici medicinali che potrebbe non dover assumere.
• Una reazione allergica a qualsiasi altro medicinale antifungino.
• Problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca (anche chiamata “insufficienza cardiaca congestizia” o “ICC”) che SPORANOX IV potrebbe peggiorare. Se il suo medico decide di darle SPORANOX IV, lei deve essere istruito sui sintomi riportati di seguito da tenere sotto controllo. Se avverte uno dei seguenti sintomi, smetta immediatamente di prendere

Documento reso disponibile da AIFA il 07/04/2022

SPORANOX IV e contatti immediatamente il medico. Potrebbero essere sintomi di insufficienza cardiaca:

• – respiro corto/affannato

• – aumento inatteso di peso

• – gonfiore alle gambe o allo stomaco

• – stanchezza insolita

• – risvegli notturni con difficoltà respiratorie

• Sta seguendo una dieta con poco sale.
• Disturbi renali, per cui potrebbe essere sottoposto ad un monitoraggio più stretto o la dose di SPORANOX potrebbe essere modificata. Inoltre, ci potrebbero essere degli specifici medicinali che potrebbe non dover assumere.

Altri medicinali e SPORANOX IV

Ci sono dei medicinali che non deve assumere mentre è in trattamento con SPORANOX. Essi sono elencati nel paragrafo “Non deve esserle somministrato SPORANOX IV se:”.

Alcuni medicinali non sono raccomandati quando assume SPORANOX IV

Il Suo medico può decidere che non deve assumere alcuni medicinali contemporaneamente a SPORANOX IV o entro 2 settimane dopo averlo interrotto. Esempi di questi medicinali sono:

Medicinali per il trattamento di problemi cardiaci, del sangue o della circolazione

• – apixaban, rivaroxaban o vorapaxar (per prevenire i coaguli di sangue)

• – atorvastatina (per ridurre il colesterolo)

• – felodipina (per l’ipertensione arteriosa)

• – riociguat o tadalafil (per l’ipertensione polmonare)

Medicinali per il trattamento di epilessia, cefalee o problemi di salute mentale

• – fenitoina, carbamazepina o fenobarbital (antiepilettici)

• – eletriptan (per le emicranie)

• – iperico (Hypericum perforatum ) (un fitoterapico utilizzato per problemi di salute mentale)

Medicinali per il trattamento di problemi urinari

• – tamsulosina (per l’incontinenza urinaria maschile)

• – tolterodina (per la vescica urinaria irritata)

Medicinali per il trattamento dei tumori

• – axitinib, bosutinib, cabazitaxel, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, crizotinib, dabrafenib, dasatinib, docetaxel, ibrutinib, lapatinib, nilotinib, olaparib, pazopanib, regorafenib, sunitinib, trabectedina, trastuzumab emtansine o alcaloidi della vinca (es. vinflunina, vinorelbina)

Medicinali per il trattamento della tubercolosi

• – bedaquilina, isoniazide, rifabutina o rifampicina (per la tubercolosi)

Medicinali per il trattamento del virus dell’immunode­ficienza umana (HIV) o dell’epatite

• – efavirenz o nevirapina (per l’HIV/AIDS)

• – elbasvir/grazo­previr, simeprevir, tenofovir alafenamide fumarato (TAF), tenofovir disoproxil fumarato (TDF) (per l’HIV o l’epatite)

Medicinali utilizzati in seguito a trapianto d’organo

• – everolimus, rapamicina (nota anche come sirolimus), temsirolimus

Medicinali per il trattamento dell’ingrossamento prostatico benigno

• – alfuzosina, silodosina

Medicinali per il trattamento di problemi polmonari o allergie

• – ciclesonide (per infiammazioni, asma e allergie)

• – ebastina (per le allergie)

• – salmeterolo (per asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva, BPCO)

Medicinali per il trattamento dei problemi di erezione ed eiaculazione

• – tadalafil o vardenafil (se usati in uomini di età pari a 75 anni e più giovani) (per la disfunzione erettile)

Altri medicinali contenenti:

• – colchicina (per la gotta)

• – fentanil (per il dolore)

• – lumacaftor/iva­caftor (per la fibrosi cistica)

Nota: non usi alcuno di questi medicinali per due settimane dopo l’ultimo trattamento con SPORANOX IV.

Non si tratta di un elenco completo, quindi informi il medico se assume o ha in programma di assumere uno qualsiasi di questi medicinali o qualsiasi altro medicinale.

Quando si assume SPORANOX IV con certi altri medicinali è necessario usare cautela

Lei potrebbe essere più incline ad incorrere in effetti indesiderati oppure potrebbe essere necessario modificare la dose di SPORANOX IV o dell’altro medicinale. Esempi di questi medicinali sono:

Medicinali per il trattamento di problemi cardiaci, del sangue o della circolazione

• – bosentan (per l’ipertensione polmonare)

• – antagonisti del calcio come le diidropiridine, ad es. amlodipina, isradipina, nifedipina, nimodipina o diltiazem (per l’ipertensione)

• – o verapamil (per l’ipertensione arteriosa)

• – cilostazolo (per problemi circolatori)

• – “cumarinici” come warfarin (per la coagulazione del sangue)

• – digossina (per la fibrillazione atriale)

• – nadololo (per l’ipertensione polmonare o l’angina)

Medicinali per il trattamento di problemi gastrici o diarrea

• – aprepitant o netupitant (per nausea e vomito durante i trattamenti oncologici)

• – loperamide (per la diarrea)

Medicinali per il trattamento di problemi del sonno o di salute mentale

• – alprazolam, brotizolam, buspirone o midazolam (per via endovenosa) (per l’ansia o per favorire il sonno)

• – zopiclone (per favorire il sonno)

• – reboxetina o venlafaxina (per depressione e ansia)

• – aripiprazolo, cariprazina, aloperidolo o risperidone (per schizofrenia, disturbo bipolare o altri problemi di salute mentale)

• – galantamina (per la malattia di Alzheimer)

• – guanfacina (per disturbi da deficit di attenzione e iperattività)

Medicinali per il trattamento di problemi urinari

• – imidafenacina, fesoterodina, ossibutinina, solifenacina (per le irritazioni della vescica urinaria)

Medicinali per il trattamento dei tumori

• – bortezomib, brentuximab vedotin, busulfano, erlotinib, gefitinib, idelalisib, imatinib, nintedanib, panobinostat, ponatinib, ruxolitinib o sonidegib

Medicinali per il trattamento delle infezioni

• – ciprofloxacina, claritromicina o eritromicina (per le infezioni batteriche)

• – delamanid (per la tubercolosi)

• – artemeter-lumefantrina o chinina (per il trattamento della malaria)

• – praziquantel (per trematodi e tenia)

Medicinali per il trattamento del virus dell’immunode­ficienza umana (HIV) o dell’epatite

Documento reso disponibile da AIFA il 07/04/2022

• – cobicistat, elvitegravir potenziato, maraviroc, ritonavir, darunavir potenziato da ritonavir, fosamprenavir potenziato da ritonavir, indinavir o saquinavir (per l’HIV)

• – glecaprevir/pi­brentasvir (per l’epatite)

Medicinali utilizzati in seguito a trapianto d’organo

• – ciclosporina o tacrolimus

Medicinali per il trattamento dell’ingrossamento prostatico benigno

• – dutasteride

Medicinali per il trattamento di problemi polmonari, allergie o condizioni infiammatorie – bilastina o rupatadina (per le allergie)

• – metilprednisolone o dexametasone (medicinali somministrati per via orale o iniezione per asma, allergie o condizioni infiammatorie)

• – budesonide o fluticasone (per asma, allergie)

Medicinali per il trattamento dei problemi di erezione ed eiaculazione

• – sildenafil (per la disfunzione erettile)

Medicinali per il trattamento del dolore

• – alfentanil, buprenorfina, ossicodone o sufentanil (per il dolore)

• – meloxicam (per le infiammazioni e i dolori articolari)

Altri medicinali contenenti:

• – alitretinoina (somministrata per via orale) (per l’eczema)

• – cabergolina (per la malattia di Parkinson)

• – prodotti cannabinoidi inclusi medicinali (come quelli per nausea e vomito o per gli spasmi muscolari in pazienti affetti da sclerosi multipla)

• – cinacalcet (per l’iperparatiro­idismo)

• – dienogest o ulipristal (contraccettivi)

• – eliglustat (per la malattia di Gaucher)

• – ivacaftor (per la fibrosi cistica)

• – metadone (per il trattamento della dipendenza da droghe)

• – repaglinide o saxagliptin (per il diabete)

Non si tratta di un elenco completo, quindi informi il medico se assume o ha in programma di assumere uno qualsiasi di questi medicinali o qualsiasi altro medicinale.

Bambini ed anziani

SPORANOX IV non è normalmente somministrato a bambini o ad anziani, tuttavia il suo medico potrebbe prescriverlo in casi particolari.

Gravidanza

Non usi SPORANOX IV se è in gravidanza, a meno che il suo medico non le abbia detto di prenderlo. Se è in età fertile e potrebbe avere una gravidanza deve usare adeguate misure contraccettive per evitare una gravidanza durante la terapia con questo medicinale. Dal momento che SPORANOX IV rimane nell’organismo per un periodo di tempo dopo l’interruzione della terapia, deve continuare ad utilizzare misure contraccettive fino al primo ciclo mestruale successivo al termine della terapia con SPORANOX IV.

Se viene a conoscenza di essere in gravidanza dopo un ciclo di terapia con SPORANOX IV contatti immediatamente il medico.

Prima di prendere qualsiasi medicinale, comunichi sempre al suo medico se è in gravidanza, crede di esserlo o intende avere una gravidanza.

Allattamento

Deve sospendere l’allattamento prima di assumere SPORANOX poiché una piccola quantità del medicinale potrebbe essere presente nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

SPORANOX può a volte causare capogiri, visione offuscata o doppia o perdita dell’udito. Se avverte questi sintomi non guidi né utilizzi macchinari.

• 3. Come le sarà somministrato SPORANOX IV

Il medicinale le sarà somministrato dal suo medico o infermiere/a. SPORANOX IV concentrato viene miscelato con una soluzione di sodio cloruro presente nella sacca e poi iniettato lentamente nella vena. Questa modalità di somministrazione è chiamata “infusione endovenosa” (IV) e dura solitamente un’ora circa. Per i primi due giorni riceverà due infusioni al giorno. Dal terzo giorno in poi le verrà somministrata una infusione al giorno.

Quanto SPORANOX IV le sarà somministrato

Di seguito sono indicati i dosaggi raccomandati:

Adulti

Giorno 1 e Giorno 2 di terapia: due infusioni di 1 ora di 200 mg di SPORANOX IV, equivalenti a 60 ml per infusione al giorno.

Dal Giorno 3 in poi: un’infusione di 1 ora di 200 mg di SPORANOX IV,

equivalente a 60 ml al giorno.

Bambini

Non raccomandato

Anziani

Non raccomandato

Se salta una dose o se le viene somministrato più SPORANOX IV del dovuto

Dato che questo medicinale le sarà fornito da un medico o un infermiere/a sarà improbabile che venga dimenticata o che le venga somministrata una dose eccessiva. Comunque, se è preoccupato, si rivolga al medico o all’infermiere/a.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, SPORANOX IV può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I medicinali possono causare reazioni allergiche serie.

Interrompa il trattamento con SPORANOX IV e contatti immediatamente il medico se nota:

• qualsiasi improvviso affanno, difficoltà a respirare, rigonfiamento del viso, eruzione cutanea, prurito (specialmente se interessa tutto il corpo) o un disturbo cutaneo grave (caratterizzato da eruzioni cutanee diffuse con esfoliazione della pelle e vesciche alla bocca, occhi e genitali, o con eruzioni cutanee caratterizzate da piccole pustole o vesciche).
• grave mancanza di appetito, malessere o sensazione di malessere, stanchezza insolita, dolore addominale (allo stomaco), urine insolitamente scure o feci pallide. Questi possono essere sintomi di gravi disturbi al fegato.

Avverta il medico immediatamente se nota uno dei seguenti effetti sotto riportati:

• Sintomi somiglianti all’insufficienza cardiaca come respiro affannoso, aumento inaspettato di peso, gonfiore alle gambe, insolito senso di fatica (stanchezza), ripetuti risvegli notturni.
• Sensazione di formicolio, sensibilità alla luce, torpore o debolezza degli arti.

Visione offuscata o doppia, ronzio all’orecchio, incontinenza o aumento del bisogno di urinare.

Se si riscontrano sintomi di perdita dell’udito

Grave dolore alla parte superiore dello stomaco, spesso con nausea e vomito dovuto a infiammazione del pancreas (pancreatite)

Altri effetti indesiderati includono:

Effetti indesiderati molto comuni (si manifestano in più di 1 paziente su 10)

• sensazione di malessere (nausea)
• malessere (vomito)
• diarrea
• tosse
• eruzione cutanea
• gonfiore generalizzato

Effetti indesiderati comuni (si manifestano in meno di 1 paziente su 10):

• mal di testa, vertigini
• dolore allo stomaco, costipazione
• aumento degli indicatori della funzionalità epatica nel sangue (aumento degli enzimi epatici), infiammazione del fegato (epatite), ingiallimento della pelle (ittero)
• prurito, orticaria
• febbre o temperatura alta
• respiro corto
• alcuni disturbi del sangue che possono aumentare il rischio di infezioni (possibili sintomi

dovuti a bassi livelli di granulociti)

• aumentati livelli di zucchero nel sangue
• crampi muscolari o battiti cardiaci irregolari (possibili sintomi dovuti a bassi livelli di magnesio nel sangue)
• confusione

sonnolenza tremori

aumento della frequenza cardiaca alta pressione sanguigna bassa pressione sanguigna liquido nei polmoni indigestione perdita di capelli sudorazione eccessiva dolore muscolare problemi renali dolore al petto dolore brividi

stanchezza

aumento dei livelli ematici di urea analisi delle urine anormali

gonfiore al sito di iniezione

Effetti indesiderati non comuni (si manifestano in meno di 1 paziente su 100):

• sensazione di gusto sgradevole
• crampi muscolari o battiti cardiaci irregolari (possibili sintomi dovuti ad alti livelli di potassio nel sangue)
• disturbi del sangue che possono aumentare il rischio di sanguinamento o lividi (possibili sintomi dovuti a bassi livelli di piastrine)
• difficoltà a parlare
• riduzione o alterazione della sensibilità, soprattutto nella pelle
• aumento dei livelli di creatinfosfochinasi nel sangue

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con una frequenza non nota da pazienti in terapia con SPORANOX:

• aumento dei trigliceridi (grassi) nel sangue

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati da pazienti in terapia con altre formulazioni di SPORANOX:

• infezione al tratto respiratorio superiore
• infiammazione del naso
• infiammazione dei seni paranasali
• disturbi del sangue che possono aumentare il rischio di infezioni (possibili sintomi dovuti a bassi livelli di globuli bianchi nel sangue)
• crampi muscolari o battiti cardiaci irregolari (possibili sintomi dovuti a bassi livelli di potassio nel sangue)
• eccesso di gas nel tratto intestinale
• dolore articolare
• eccessiva produzione di urine
• sanguinamento mestruale anormale
• disfunzione erettile

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare SPORANOX IV

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

SPORANOX IV è conservato nella farmacia dell’ospedale.

Il prodotto non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento interno ed esterno. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare SPORANOX IV concentrato a temperatura inferiore ai 25°C.

Conservare nel contenitore originale.

Non conservare la sacca contenente cloruro di sodio a temperatura superiore a 25°C. Non congelare.

Proteggere la soluzione ricostituita dalla luce. Una volta ricostituito, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Documento reso disponibile da AIFA il 07/04/2022

Contenuto della confezione e altre informazioni

• Il principio attivo di SPORANOX IV è itraconazolo (10 mg di itraconazolo per ml).
• Gli eccipienti sono: idrossipropil-β-ciclodestrina, glicole propilenico, acido cloridrico

concentrato, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

Cosa contiene la preparazione iniettabile di sodio cloruro 0.9%

• Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di SPORANOX IV e contenuto della confezione

SPORANOX IV è un kit contenente una soluzione concentrata, limpida e incolore, per infusione endovenosa (IV), che significa che la soluzione deve essere diluita prima dell’uso. SPORANOX IV è contenuto in una fiala da 25 ml accompagnata da una sacca contenente sodio cloruro e da una linea di estensione. Queste due soluzioni devono essere miscelate insieme per ottenere una soluzione limpida e incolore, prima di essere iniettate in vena.

Un ml di SPORANOX IV concentrato contiene 10 mg di itraconazolo. Quando SPORANOX IV concentrato è aggiunto alla sacca contenente sodio cloruro, ogni ml della soluzione miscelata contiene 3,33 mg di itraconazolo.

La sacca contenente sodio cloruro è una sacca per infusione costituita da polivinilcloruro, che contiene 50 ml di soluzione di sodio cloruro. Un ml di tale soluzione contiene 9 mg di sodio cloruro. Essa viene usata per diluire SPORANOX IV concentrato allo scopo di facilitarne la somministrazione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag SpA

Via M. Buonarroti ,23

20093 Cologno Monzese (MI)

Produttori:

SPORANOX

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana N. 90 (loc. San Polo)

43056 Torrile (PR)

Sodio Cloruro 0,9%:

Catalent France Limoges S.A.S.

Z.I. Nord, 87 Rue de Dion Bouton 87000 Limoges (Francia)

Rilascio dei lotti:

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B,

Queluz, 2730–055 Barcarena (Portogallo)

Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dell’Area economica Europea con le seguenti denominazioni:

® marchio registrato

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Le informazioni seguenti sono destinate ai professionisti medici e sanitari:

Itraconazolo potrebbe precipitare quando la fiala da 25 ml di SPORANOX IV concentrato viene diluita in soluzioni diverse dalla soluzione iniettabile da 50 ml di cloruro di sodio allo 0,9%. L’intero contenuto della fiala da 25 ml di SPORANOX IV concentrato deve essere diluito nella sacca da infusione contenente la soluzione di cloruro di sodio, che quindi deve essere utilizzata esclusivamente per la somministrazione di SPORANOX IV concentrato. Devono essere usati solo i componenti contenuti nella confezione vendita (sacca di sodio cloruro, linea di estensione con valvola di chiusura a 2 vie e filtro in linea da 0,2 µm e fiala di SPORANOX IV). SPORANOX IV non può essere somministrato insieme ad altri farmaci o liquidi. Prima di iniziare la diluizione, SPORANOX IV concentrato e il solvente (soluzione di cloruro di sodio) devono essere controllati visivamente. Per la preparazione della soluzione, utilizzare esclusivamente soluzioni limpide prive di particelle estranee.

L’intero contenuto di SPORANOX IV concentrato deve essere iniettato lentamente nella sacca di cloruro di sodio (fino a 60 secondi). Durante il procedimento di diluizione la soluzione potrebbe presentarsi opalescente ma dovrebbe tornare limpida se lievemente agitata. Potrebbero osservarsi aggregati intrinseci al prodotto quando si osserva visivamente la soluzione subito dopo la ricostituzione e prima della somministrazione. Questi aggregati non interferiscono con la qualità del prodotto.

La linea di estensione dedicata con filtro in linea da 0,2 µm deve essere usata per fare in modo che gli aggregati non raggiungano la circolazione sanguigna del ricevente.

SPORANOX IV deve essere preparato per la somministrazione seguendo le seguenti istruzioni:

Apertura della sacca di cloruro di sodio

Strappare l’involucro lungo la linea tratteggiata ed estrarre la sacca.

Procedura di lavaggio prima dell’infusione

Prima dell’infusione, il catetere deve essere risciacquato per evitare problemi di compatibilità tra quantità residue di altri farmaci e itraconazolo.

• – Riempire la linea di estensione inclusa nella confezione con filtro in linea da 0,2 µm con soluzione sterile di cloruro di sodio 0,9% e connettere direttamente al catetere endovenoso inserito.

• – Risciacquare la linea di estensione inserita nella confezione ed il catetere endovenoso inserito con soluzione sterile di cloruro di sodio 0,9%.

Documento reso disponibile da AIFA il 07/04/2022

Ricostituzione di SPORANOX IV concentrato con la soluzione di cloruro di sodio iniettabile 0,9%

• – Ogni componente deve essere a temperatura ambiente.

• – Ricostituire solo nella sacca da infusione inclusa nella confezione. Aggiungere alla sacca da infusione tutto il contenuto della fiala di Sporanox IV concentrato, iniettandolo in condizioni asettiche e con una siringa dotata di un ago della lunghezza appropriata (non fornita con il kit di somministrazione), attraverso il dispositivo di accesso aggiuntivo autosigillante.

• – Aggiungere l’intero volume (25 ml) di Sporanox IV concentrato alla sacca in una volta sola e lentamente (fino a 60 secondi). Durante il procedimento di diluizione la soluzione potrebbe presentarsi opalescente. Questo è un fenomeno normale per il prodotto e sparirà subito dopo che l’intero contenuto della fiala da 25 ml di Sporanox IV è stato diluito nella sacca da infusione di sodio cloruro e lievemente agitata.

• – Estrarre l’ago dopo l’iniezione di Sporanox IV concentrato nella sacca.

• – Miscelare delicatamente il contenuto della sacca una volta che Sporanox IV concentrato è stato completamente trasferito nella stessa. La soluzione diventerà trasparente ma potrebbero osservarsi aggregati intrinseci al prodotto (descritti come particelle bianche da fibrose a scaglie non cristalline). Questi aggregati non interferiscono con la qualità del prodotto.

• – La soluzione così ottenuta deve essere usata immediatamente e mantenuta al riparo dalla luce diretta. Durante la somministrazione, l’esposizione alla normale illuminazione della stanza è accettabile.

Infusione

• – La soluzione ricostituita è solamente per un’infusione in dose singola. Se la soluzione dovesse essere di colore bianco latte che non scompare dopo una lieve agitazione o contiene particelle estranee, o se la sacca di infusione dovesse essere danneggiata, non procedere con la somministrazione.

• – La sacca da infusione ora deve contenere 25 ml di Sporanox IV concentrato e 50 ml di cloruro di sodio iniettabile 0,9%.

• – Nota: la linea di infusione per fleboclisi non è fornita nella confezione. Chiudere il dispositivo di controllo del flusso (per es. valvola girevole) della linea di infusione. Rimuovere la parte removibile della porta esterna. Utilizzando tecniche in asepsi, premere il raccordo perforatore del set di infusione nel dispositivo di accesso flessibile della sacca.

• – Rilasciare lentamente il dispositivo di controllo del flusso e riempire la camera di gocciolamento fino alla metà comprimendola (pompando).

• – Aprire il dispositivo di controllo del flusso finché tutta l’aria è stata eliminata dalla linea di infusione.

• – Collegare il set di infusione alla valvola di chiusura a 2 vie della linea di estensione.

• – L’infusione di Sporanox è ora pronta per l’infusione endovenosa al paziente.

• – Regolare la velocità di infusione a 1 ml/min (circa 25 gocce/min) tramite il dispositivo di controllo del flusso (per es. valvola girevole o pompa infusionale).

• – Somministrare 60 ml della soluzione in circa 1 ora.

• – Interrompere l’infusione dopo la somministrazione dei suddetti 60 ml.

• – Nota: in questo modo vengono somministrati 200 mg di itraconazolo.

• – Lavare la linea di infusione secondo la procedura di seguito descritta.

Procedura di lavaggio dopo l’infusione

Una volta completata l’infusione, è necessario effettuare un lavaggio completo per pulire il catetere. Ciò viene fatto per evitare problemi di incompatibilità tra il residuo di itraconazolo e altri farmaci che potrebbero essere somministrati successivamente attraverso lo stesso catetere.

Documento reso disponibile da AIFA il 07/04/2022

Lavare la linea di estensione ed il catetere con 15–20 ml di soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% all’altezza della valvola di chiusura a 2 vie, subito prima del filtro da 0,2 µm in linea.

Effettuare il lavaggio in modo continuo per un periodo tra i 30 secondi ed i 15 minuti.

Dopo il lavaggio, scollegare ed eliminare la sacca, la linea di infusione e quella di estensione.

Gettare il set di infusione dopo l’uso. NON risterilizzare o riutilizzare il set di infusione di Sporanox IV.

• – Per evitare la precipitazione di itraconazolo, altri medicinali devono essere somministrati tramite il catetere di infusione solo dopo il lavaggio.

• – Nel caso di cateteri a lume multiplo, altri farmaci non devono essere somministrati fino a quando l’infusione di SPORANOX IV non è stata completata ed il catetere non è stato lavato.

  
  
  
  

• 1. Sacca per infusione di cloruro di sodio

• 2. Fiala di SPORANOX IV

• 3. Linea di infusione per fleboclisi (non fornita)

• 4 & 5. Linea di estensione con valvola di chiusura a 2 vie e filtro in linea

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

SPORANOX 10 mg/ml soluzione orale

(itraconazolo)

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è SPORANOX soluzione orale e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare SPORANOX soluzione orale

• 3. Come usare SPORANOX soluzione orale

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare SPORANOX soluzione orale

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è sporanox soluzione orale e a che cosa serve

SPORANOX soluzione orale fa parte del gruppo di medicinali chiamati “antifungini”. Questi medicinali sono usati per trattare e risolvere le infezioni causate da funghi, inclusi i lieviti.

SPORANOX soluzione orale le viene prescritto per:

• trattare le infezioni da lieviti a livello di bocca, gola o esofago nel caso lei abbia un sistema immunitario compromesso
• impedire alcune infezioni da funghi nel caso lei abbia un sistema immunitario compromesso a causa di malattie del sangue o di trapianto di midollo osseo.

2. cosa deve sapere prima di prendere sporanox soluzione orale

Non usi SPORANOX soluzione orale se:

• – È allergico (ipersensibile) ad uno qualsiasi degli altri componenti di SPORANOX soluzione orale (elencati nella sezione 6 “Contenuto della confezione e altre informazioni”)

• – È in gravidanza, pensa di esserlo o potrebbe avere una gravidanza (vedere sezione “Gravidanza”)

Si rivolga al medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale prima di prendere SPORANOX soluzione orale.

• Non prenda SPORANOX soluzione orale se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, oppure entro 2 settimane dall’interruzione di SPORANOX soluzione orale:

Medicinali per il trattamento di problemi cardiaci, del sangue o della circolazione

• – aliskiren, eplerenone, lercanidipina o nisoldipina (per l’ipertensione arteriosa)

• – bepridil, ivabradina o ranolazina (per l’angina)

• – dabigatran o ticagrelor (per i coaguli del sangue)

• – disopiramide, dofetilide, dronedarone o chinidina (per l’irregolarità del ritmo cardiaco)

• – lomitapide, lovastatina o simvastatina (per ridurre il colesterolo)

• – sildenafil (per l’ipertensione arteriosa polmonare)

Medicinali per il trattamento di problemi gastrici o costipazione

• – cisapride (per i disturbi gastrici)

• – domperidone (per nausea e vomito)

• – naloxegolo (per la costipazione dovuta all’assunzione di analgesici oppioidi) Medicinali per il trattamento di cefalee, problemi di insonnia o di salute mentale

• – diidroergotamina o ergotamina (alcaloidi dell’ergot per le emicranie)

• – midazolam (per via orale) o triazolam (per la sedazione o per favorire il sonno)

• – lurasidone, pimozide, quetiapina o sertindolo (per schizofrenia, disturbo bipolare o altri problemi di salute mentale)

Medicinali per il trattamento di problemi urinari

• – darifenacina (per l’incontinenza urinaria)

• – fesoterodina o solifenacina (per l’irritazione della vescica urinaria) se impiegato in pazienti con determinati problemi renali o epatici

Medicinali per il trattamento delle allergie

• – astemizolo, mizolastina o terfenadina (per le allergie)

Medicinali per il trattamento di problemi di erezione ed eiaculazione

• – avanafil (per la disfunzione erettile)

• – dapoxetina (per l’eiaculazione precoce)

• – vardenafil (per la disfunzione erettile) se utilizzato in uomini che hanno superato i 75 anni di età

Altri medicinali contenenti:

• – colchicina (per la gotta) se utilizzato in pazienti con problemi renali o epatici

• – alcaloidi dell’ergot, ergometrina (ergonovina) o metilergometrina (metilergonovina), utilizzati dopo il parto

• – eliglustat (per la malattia di Gaucher) se utilizzato in pazienti che non riescono a degradare determinati medicinali nell’organismo

• – alofantrina (per la malaria)

• – irinotecan (per il tumore)

• – isavuconazolo (per le infezioni micotiche)

• – ombitasvir, paritaprevir, ritonavir con o senza dasabuvir (per il trattamento dell’epatite C)

Documento reso disponibile da AIFA il 07/04/2022

Nota: non prenda alcuno dei medicinali elencati sopra per le 2 settimane successive all’ultimo trattamento con SPORANOX soluzione orale.

Avvertenze e precauzioni

Interrompa il trattamento con SPORANOX soluzione orale e contatti immediatamente il suo medico se si presenta, durante la terapia con il medicinale, uno dei seguenti gravi disturbi al fegato:

• – grave mancanza di appetito, sensazione di malessere, malessere, stanchezza insolita, dolore addominale (stomaco), urine insolitamente scure o feci insolitamente chiare.

Informi immediatamente il suo medico :

• se nota una sensazione insolita di formicolio, ridotta sensibilità o debolezza alle mani o ai piedi durante la terapia con SPORANOX soluzione orale
• se riscontra sintomi relativi a perdita dell’udito. In casi molto rari i pazienti che prendono SPORANOX soluzione orale hanno riferito perdita temporanea o permanente dell’udito.

Informi il suo medico se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:

• – una reazione allergica ad altri medicinali antifungini

• – problemi cardiaci, inclusa l’insufficienza cardiaca (chiamata anche insufficienza cardiaca congestizia o ICC) che SPORANOX soluzione orale potrebbe peggiorare. Se il suo medico decide di prescriverle SPORANOX, lei deve essere istruito sui sintomi da tenere sotto controllo, elencati di seguito. Se manifesta uno di questi sintomi interrompa l’assunzione di SPORANOX e contatti immediatamente il medico. Essi potrebbero essere segni di insufficienza cardiaca:

• – respiro affannoso

• – aumento inaspettato di peso

• – gonfiore alle gambe o allo stomaco

• – stanchezza insolita

• – risvegli notturni con difficoltà respiratorie

• – problemi al fegato, come ittero (ingiallimento della pelle): in tal caso la dose di SPORANOX potrebbe venire modificata. Il suo medico le indicherà i sintomi che deve tenere sotto controllo. Se deve assumere SPORANOX in maniera continuativa per più di un mese, il suo medico potrebbe voler controllare la funzionalità del fegato mediante degli esami del sangue. Inoltre, ci potrebbero essere degli specifici medicinali specifici che potrebbe non dover assumere

• – problemi ai reni: in tal caso la dose di SPORANOX potrebbe venire modificata. Inoltre, ci potrebbero essere degli specifici medicinali che potrebbe non dover assumere.

• – fibrosi cistica (una malattia genetica che colpisce polmoni, pancreas, fegato, reni e intestino).

Altri medicinali e SPORANOX soluzione orale

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Ci sono alcuni medicinali che non deve assumere durante la terapia con SPORANOX. Essi sono elencati nel paragrafo “Non usi SPORANOX soluzione orale se:”

Alcuni medicinali non sono raccomandati per l’uso con SPORANOX soluzione orale.

Il medico deciderà se Lei non deve assumere alcuni medicinali contemporaneamente o nelle 2 settimane successive all’interruzione della terapia con SPORANOX soluzione orale.

Esempi di questi medicinali sono:

Medicinali per il trattamento di problemi cardiaci, del sangue o della circolazione

• – apixaban, rivaroxaban o vorapaxar (per i coaguli di sangue)

• – atorvastatina (per ridurre il colesterolo)

• – felodipina (per l’ipertensione arteriosa)

• – riociguat o tadalafil (per l’ipertensione polmonare)

Medicinali per il trattamento dell’epilessia, delle cefalee o dei problemi di salute mentale

• – fenitoina, carbamazepina o fenobarbital (antiepilettici)

• – eletriptan (per l’emicrania)

• – iperico (Hypericum perforatum ) (un fitoterapico utilizzato per problemi di salute mentale)

Medicinali per il trattamento di problemi urinari

• – tamsulosina (per l’incontinenza urinaria maschile)

• – tolterodina (per l’irritazione della vescica urinaria)

Medicinali per il trattamento dei tumori

• – axitinib, bosutinib, cabazitaxel, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, crizotinib, dabrafenib, dasatinib, docetaxel, ibrutinib, lapatinib, nilotinib, olaparib, pazopanib, regorafenib, sunitinib, trabectedina, trastuzumab emtansine o alcaloidi della vinca (es. vinflunina, vinorelbina)

Medicinali per il trattamento della tubercolosi

• – bedaquilina, isoniazid, rifabutina o rifampicina (per la tubercolosi)

Medicinali per il trattamento del virus dell’immunode­ficienza umana (HIV) o dell’epatite

• – efavirenz o nevirapina (per l’HIV/AIDS) elbasvir/grazo­previr, simeprevir, tenofovir alafenamide fumarato (TAF), tenofovir disoproxil fumarato (TDF) (per l’HIV o l’epatite)

Medicinali utilizzati in seguito a trapianto d’organo

• – everolimus, rapamicina (nota anche come sirolimus), temsirolimus Medicinali per il trattamento dell’ingrossamento prostatico benigno

• – alfuzosina, silodosina

Medicinali per il trattamento di problemi polmonari o allergie

• – ciclesonide (per infiammazioni, asma e allergie)

• – ebastina (per le allergie)

• – salmeterol (per asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva, BPCO) Medicinali per il trattamento dei problemi di erezione ed eiaculazione

• – tadalafil o vardenafil (se usati in uomini di età parì o inferiore a 75 anni) (per la disfunzione erettile)

Altri medicinali contenenti:

• – colchicina (per la gotta)

• – fentanile (per il dolore)

• – lumacaftor/iva­caftor (per la fibrosi cistica)

Nota: non assuma alcuno dei medicinali elencati sopra per le 2 settimane successive all’ultimo trattamento con SPORANOX soluzione orale.

Non si tratta di un elenco completo, quindi informi il medico se assume o ha in programma di assumere uno qualsiasi di questi medicinali o qualsiasi altro medicinale.

Quando si assume SPORANOX soluzione orale con certi altri medicinali è necessario usare cautela

Lei potrebbe essere più incline ad incorrere in effetti indesiderati oppure potrebbe essere necessario modificare la dose di SPORANOX soluzione orale o dell’altro medicinale.

Esempi di questi medicinali sono:

Medicinali per il trattamento di problemi cardiaci, del sangue o della circolazione

• – bosentan (per l’ipertensione polmonare)

• – bloccanti del canale del calcio come le diidropiridine, ad es. amlodipina, isradipina, nifedipina, nimodipina o diltiazem (per l’ipertensione)

• – o verapamil (per l’ipertensione arteriosa)

• – cilostazolo (per problemi circolatori)

• – “cumarinici” come warfarin (per la coagulazione del sangue)

• – digossina (per la fibrillazione atriale)

• – nadololo (per l’ipertensione polmonare o l’angina)

Medicinali per il trattamento di problemi gastrici o diarrea

• – aprepitant o netupitant (per nausea e vomito durante i trattamenti oncologici)

• – loperamide (per la diarrea)

• – antiacidi come alluminio, calcio, magnesio o bicarbonato di sodio;

antagonisti del recettore H2 come cimetidina, ranitidina e inibitori della pompa protonica come lansoprazolo, omeprazolo, rabeprazolo (per il trattamento di problemi legati agli acidi gastrici)

Medicinali per il trattamento di problemi del sonno o di salute mentale

• – alprazolam, brotizolam, buspirone o midazolam (per via endovenosa) (per l’ansia o per favorire il sonno)

• – zopiclone (per favorire il sonno)

• – reboxetina o venlafaxina (per depressione e ansia)

• – aripiprazolo, cariprazina, aloperidolo o risperidone (per schizofrenia, disturbo bipolare o altri problemi di salute mentale)

• – galantamina (per la malattia di Alzheimer)

• – guanfacina (per disturbi da deficit di attenzione e iperattività)

Medicinali per il trattamento di problemi urinari

• – imidafenacina, fesoterodina, ossibutinina, solifenacina (per le irritazioni della vescica urinaria)

Medicinali per il trattamento dei tumori

• – bortezomib, brentuximab vedotin, busulfano, erlotinib, gefitinib, idelalisib, imatinib, nintedanib, panobinostat, ponatinib, ruxolitinib o sonidegib

Medicinali per il trattamento delle infezioni

• – ciprofloxacina, claritromicina o eritromicina (per le infezioni batteriche)

• – delamanid (per la tubercolosi)

• – artemeter-lumefantrina o chinina (per il trattamento della malaria)

• – praziquantel (per trematodi e tenia)

Medicinali per il trattamento del virus dell’immunode­ficienza umana (HIV) o dell’epatite

• – cobicistat, elvitegravir potenziato, maraviroc, ritonavir, darunavir potenziato da ritonavir, fosamprenavir potenziato da ritonavir, indinavir o saquinavir (per l’HIV)

• – glecaprevir/pi­brentasvir (per l’epatite)

Medicinali utilizzati in seguito a trapianto d’organo

• – ciclosporina o tacrolimus

Medicinali per il trattamento dell’ingrossamento prostatico benigno

• – dutasteride

Medicinali per il trattamento di problemi polmonari, allergie o condizioni infiammatorie

• – bilastina o rupatadina (per le allergie)

• – metilprednisolone o dexametasone (medicinali somministrati per via orale o iniezione per asma, allergie o condizioni infiammatorie)

• – budesonide o fluticasone (per asma, allergie)

Medicinali per il trattamento dei problemi di erezione ed eiaculazione

• – sildenafil (per la disfunzione erettile)

Medicinali per il trattamento del dolore

• – alfentanil, buprenorfina, ossicodone o sufentanil (per il dolore)

• – meloxicam (per le infiammazioni e i dolori articolari)

Altri medicinali contenenti:

• – alitretinoina (somministrata per via orale) (per l’eczema)

• – cabergolina (per la malattia di Parkinson)

• – prodotti cannabinoidi inclusi medicinali (come quelli per nausea e vomito o per gli spasmi muscolari in pazienti affetti da sclerosi multipla)

• – cinacalcet (per l’iperparatiro­idismo)

• – dienogest o ulipristal (contraccettivi)

• – eliglustat (per la malattia di Gaucher) se utilizzato in pazienti non in grado di degradare certi medicinali nell’organismo

• – ivacaftor (per la fibrosi cistica)

• – metadone (per il trattamento della dipendenza da droghe)

• – repaglinide o saxagliptin (per il diabete)

Non si tratta di un elenco completo, quindi informi il medico se assume o ha in programma di assumere uno qualsiasi di questi medicinali o qualsiasi altro medicinale.

SPORANOX soluzione orale con cibi e bevande

Non assuma SPORANOX con cibi o bevande perché possono ridurre la capacità del suo corpo di assorbire il medicinale. Assuma sempre SPORANOX soluzione orale un’ora prima di cibi o bevande, perché questo aiuta il suo corpo ad assorbire il farmaco.

Documento reso disponibile da AIFA il 07/04/2022

Bambini ed anziani

SPORANOX non è normalmente somministrato a bambini o ad anziani, tuttavia il suo medico potrebbe prescriverlo in casi particolari.

Gravidanza

Non usi SPORANOX se è in gravidanza, a meno che il suo medico non le abbia detto di prenderlo. Se è in età fertile e potrebbe avere una gravidanza deve usare adeguate misure contraccettive per evitare una gravidanza durante la terapia con questo medicinale. Dal momento che SPORANOX rimane nell’organismo per un periodo di tempo dopo l’interruzione della terapia, lei deve continuare ad utilizzare misure contraccettive fino al primo ciclo mestruale successivo al termine della terapia con SPORANOX.

Se viene a conoscenza di essere in gravidanza dopo un ciclo di terapia con SPORANOX, interrompa l’assunzione di Sporanox e contatti immediatamente il medico.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, comunichi sempre al medico se è in gravidanza, crede di esserlo o intende avere una gravidanza.

Allattamento

Se allatta al seno, non assuma SPORANOX, poiché piccole quantità del medicinale possono essere presenti nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

SPORANOX può a volte causare capogiri, visione offuscata o doppia o perdita dell’udito. Se avverte questi sintomi non guidi né utilizzi macchinari.

SPORANOX soluzione orale contiene sorbitolo

Avverta il medico se è intollerante al fruttosio (un tipo di zucchero) perché è contenuto nel sorbitolo, uno degli eccipienti di SPORANOX soluzione orale.

3. come prendere sporanox soluzione orale

Assuma sempre SPORANOX soluzione orale un’ora prima di ogni cibo o bevanda: questo aiuterà ad assorbire il medicinale.

Risciacqui la bocca con SPORANOX per circa 20 secondi prima di ingoiarlo. Non risciacqui la bocca dopo aver assunto la soluzione orale.

Prenda sempre SPORANOX esattamente come raccomandato dal medico. Se non è sicuro consulti il suo medico o il farmacista.

Viene fornito un misurino graduato indicante 10 ml. Si assicuri di riempirlo fino alla tacca dei 10 ml.

Come prendere SPORANOX soluzione orale

• Trattamento delle infezioni da lieviti di bocca, gola o esofago

La dose usuale è di 2 misurini (20 ml) al giorno per una settimana. Essi possono essere assunti in un’unica somministrazione oppure divisi in due somministrazioni giornaliere

Se dopo una settimana di trattamento con SPORANOX l’infezione non è risolta, il suo medico potrebbe decidere di continuare la terapia per un’altra settimana.

• Trattamento delle infezioni di bocca, gola o esofago già trattate senza successo con altri antifungini

La dose usuale è di 1–2 misurini (10–20 ml) due volte al giorno per due settimane. Il trattamento può essere proseguito per altre due settimane se l’infezione non si risolve nelle due settimane iniziali di trattamento. Per i pazienti che assumono la dose di 400 mg (4 misurini) al giorno, il trattamento dovrebbe essere limitato a 14 giorni, se non ci sono evidenze di miglioramento durante questo periodo.

• Prevenzione delle infezioni fungine

La dose è calcolata sulla base del suo peso corporeo (5 mg per kg) suddivisa in due somministrazioni. Il suo medico le dirà esattamente quanto medicinale assumere.

Istruzioni sull’apertura del flacone

Il flacone viene fornito con un tappo a prova di bambino, che deve essere aperto come indicato: premere il tappo verso il basso e, contemporaneamente, ruotarlo in senso antiorario.

Fig. 1

Come usare il tappo dosatore

Usare il tappo dosatore così come è posto sul flacone. Assicurarsi che il lato con le tacche graduate (la parte meno capiente) sia rivolta verso l’alto; quella è la parte da riempire. Quando la freccia punta verso l’alto, il lato corretto è il più alto.

Se prende più SPORANOX soluzione orale di quanto deve

Se lei, o qualcun altro, assume più SPORANOX di quanto prescritto, contatti immediatamente il suo medico o l’ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere SPORANOX soluzione orale

Se dimentica di assumere il medicinale, prenda la dose successiva come al solito e continui ad assumere il medicinale come indicatole dal medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di un’altra dose.

Documento reso disponibile da AIFA il 07/04/2022

Se ha delle altre domande sull’uso di SPORANOX soluzione orale chieda al suo medico o farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, SPORANOX soluzione orale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I medicinali possono causare reazioni allergiche gravi.

Sospenda l’assunzione di SPORANOX e contatti immediatamente il suo medico se nota una delle seguenti situazioni:

• qualsiasi capogiro improvviso, difficoltà respiratorie, gonfiore al viso, eruzione cutanea, prurito (specialmente se interessa tutto il corpo) o un disturbo cutaneo grave (caratterizzato da eruzioni cutanee diffuse con esfoliazione della pelle e vesciche a livello di bocca, occhi e genitali, o da eruzioni cutanee caratterizzate da piccole pustole o vesciche).
• grave mancanza di appetito, sensazione di malessere o malessere, stanchezza insolita, dolore addominale (allo stomaco), urine insolitamente scure o feci pallide. Questi possono essere sintomi di gravi disturbi al fegato.

Lei deve informare immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti collaterali:

• Sintomi riconducibili ad insufficienza cardiaca come respiro corto/affannato, aumento di peso inatteso, rigonfiamento delle gambe, stanchezza insolita, risvegli notturni ripetuti.
• Sensazione di formicolio, sensibilità alla luce, ridotta sensibilità e debolezza agli arti.
• Visione offuscata o doppia, ronzio all’orecchio, incontinenza o aumento dello stimolo ad urinare.
• Se si riscontrano sintomi di perdita dell’udito
• Grave dolore alla parte superiore dello stomaco, spesso con nausea e vomito dovuto ad infiammazione del pancreas (pancreatiti)

Altri effetti collaterali includono:

Effetti collaterali comuni (si manifestano in meno di 1 paziente su 10):

• mal di testa
• mal di stomaco, sensazione di malessere (nausea), vomito, diarrea, indigestione, sensazione di gusto sgradevole
• eruzione cutanea
• febbre o temperatura alta
• respiro corto
• vertigini
• tosse

Effetti collaterali non comuni (si manifestano in meno di 1 paziente su 100):

Documento reso disponibile da AIFA il 07/04/2022

alcuni disturbi del sangue che possono causare un aumentato rischio di sanguinamento o lividi (possibili sintomi dovuti a bassi livelli di piastrine), o infezioni (possibili sintomi dovuti a bassi livelli di globuli bianchi nel sangue) costipazione

prurito, orticaria

gonfiore generalizzato

crampi muscolari o frequenza cardiaca irregolare (possibili sintomi dovuti a bassi livelli di potassio nel sangue)

dolore muscolare, dolore articolare

sanguinamento mestruale anormale

riduzione o alterazione della sensibilità, soprattutto nella pelle

I seguenti effetti collaterali sono stati riportati da pazienti in terapia con SPORANOX con una frequenza sconosciuta:

• eccesso di trigliceridi (grassi) nel sangue
• perdita di capelli

aumento dei livelli di creatinfosfochinasi nel sangue

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati da pazienti in terapia con altre formulazioni di SPORANOX:

• infezione del tratto respiratorio superiore
• infiammazione del naso
• infiammazione dei seni paranasali
• alcuni disturbi del sangue che possono aumentare il rischio di infezioni (possibili

sintomi dovuti a bassi livelli di granulociti)

• alti livelli di zucchero nel sangue
• crampi muscolari o battiti cardiaci irregolari (possibili sintomi dovuti a bassi livelli di magnesio nel sangue)
• crampi muscolari o battiti cardiaci irregolari (possibili sintomi dovuti a alti livelli di potassio nel sangue)
• confusione
• sonnolenza
• tremori
• aumento della frequenza cardiaca
• alta pressione sanguigna
• bassa pressione sanguigna
• liquido nei polmoni
• difficoltà nel parlare
• eccesso di gas nel tratto intestinale
• aumento di specifici parametri della funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici)
• infiammazione del fegato (epatite)
• ingiallimento della pelle (ittero)
• sudorazione eccessiva
• problemi renali
• eccessiva produzione di urine
• disfunzione erettile
• gonfiore generalizzato
• gonfiore del viso
• dolore al petto
• dolore
• brividi
• stanchezza
• aumento dei livelli di urea nel sangue
• analisi delle urine anomali

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare sporanox soluzione orale

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare SPORANOX soluzione orale a temperatura non superiore a 25°C.

Non usi SPORANOX soluzione orale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

La soluzione orale non deve essere usata per più di 1 mese dalla prima apertura del flacone.

Restituisca sempre il medicinale avanzato al farmacista. Lo tenga solo se indicato dal medico.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene SPORANOX soluzione orale

• Il principio attivo è itraconazolo (10 mg di itraconazolo per ml)
• Gli eccipienti sono: idrossipropil-β-ciclodestrina, sorbitolo, glicole propilenico, acido cloridrico, aroma ciliegia, aroma caramello, saccarina sodica, sodio idrossido e acqua.

Descrizione dell’aspetto di SPORANOX soluzione orale e contenuto della confezione

SPORANOX soluzione orale è una soluzione limpida, di colore da giallo a leggermente ambrato. È disponibile in flacone da 150 ml con misurino dosatore.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag SpA

Via M. Buonarroti, 23

20093 Cologno Monzese (MI)

Documento reso disponibile da AIFA il 07/04/2022

Produttore

SPORANOX soluzione orale è prodotto da:

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

Belgio

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sporanox capsule 100 mg capsule rigide

Itraconazolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se

i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Sporanox capsule e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Sporanox capsule

• 3. Come prendere Sporanox capsule

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Sporanox capsule

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è sporanox capsule e a cosa serve

Sporanox contiene itraconazolo che appartiene ad un gruppo di medicinali denominato “antimicotici per uso sistemico” usato per le seguenti infezioni da funghi (infezioni micotiche):

• Micosi superficiali :

• candidosi vulvovaginale (infezione dell’apparato genitale femminile)
• pityriasis versicolor (infezione della pelle caratterizzata da macchie chiare e scure)
• dermatofitosi (infezione superficiale della pelle)
• candidosi orale (infezione della bocca)
• cheratite fungina (un'infiammazione della cornea sulla parte anteriore dell'occhio)
• Onicomicosi (infezioni delle unghie) causate da funghi e/o lieviti.
• Micosi sistemiche (infezioni causate da funghi che si diffondono in tutto l’organismo):
• aspergillosi (infezione causata da Aspergillo)
• candidosi (infezione causata da Candida)
• criptococcosi (infezione causata da Criptococco), compresa la meningite criptococcica (infiammazione delle meningi): in pazienti immunocompromessi con criptococcosi e in tutti i pazienti con criptococcosi del sistema nervoso centrale, Sporanox è indicato solo quando il trattamento di prima linea è considerato inappropriato o si è dimostrato inefficace;
• istoplasmosi (infezione causata da Histoplasma)
• sporotricosi, compresa la sporotricosi linfocutanea e cutanea (infezione causata da Sporothricum)
• paracoccidioi­domicosi (infezione causata da Paracoccidioides Brasiliensis)
• blastomicosi (infezione causata da Blastomyces Dermatitidis)
• altre rare micosi sistemiche.

2. cosa deve sapere prima di prendere sporanox capsulenon usi sporanox capsule se è allergico (ipersensibile) ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• se è in trattamento con altri farmaci (vedere paragrafo Altri medicinali e Sporanox capsule)
• se è in corso, se sospetta o sta pianificando una gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza”)
• se ha problemi al cuore (disfunzione ventricolare), per esempio se il cuore non riesce a pompare sangue (insufficienza cardiaca congestizia), a meno che il medico non valuti la necessità di trattare infezioni potenzialmente pericolose per la vita o altre gravi infezioni.

Informi il medico se sta assumendo dei medicinali prima di prendere Sporanox capsule.

• Non prenda Sporanox se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali o entro 2 settimane dall’interruzione di Sporanox capsule:

• – aliskiren, eplerenone, lercanidipina o nisoldipina (per la pressione sanguina alta)

• – bepridil ivabradina o ranolazina (per l’angina)

• – dabigataran o tricagrelor (per i coaguli di sangue)

• – disopiramide, dofetilide, dronedarone o chinidina (per il battito cardiaco irregolare) – lomitapide, lovastatina o simvastatina (per abbassare il colesterolo)

• – sildenafil (per l’ipertensione arteriosa polmonare)

Medicinali per trattare problemi di stomaco e costipazione

• – cisapride (per i disturbi di stomaco)

• – domperidone (per nausea e vomito)

• – naloxegol (per la costipazione causata dall’assunzione di antidolorifici oppiacei)

Medicinali per trattare mal di testa, problemi di sonno o di salute mentale

• – diidroergotamina o ergotamina (alcaloidi dell’ergot usati per i mal di testa da emicrania

• – midazolam (per bocca) o triazolam (per sedazione o per aiutarla a dormire)

• – lurasidone, pimozide, quetiapina o sertindolo (per schizofrenia, disturbi bipolari o

altri problemi di salute mentale)

Medicinali per trattare i problemi urinari

• – darifenacina (per l’incontinenza urinaria)

• – fesoterodina o solifenacina (per l’irritazione della vescica urinaria) quando utilizzata in pazienti con alcuni problemi renali o epatici

Medicinali per trattare le allergie

Documento reso disponibile da AIFA il 07/04/2022

• – astemizolo, mizolastina o terfenadina (per le allergie)

Medicinali per trattare i problemi di erezione ed eiaculazione

• – avanafil (per la disfunzione erettile)

• – dapoxetina (per l’eiaculazione precoce)

• – vardenafil (per la disfunzione erettile) quando usato in uomini di età superiore a 75 anni

Altri medicinali contenenti:

• – colchicina (per la gotta) quando usata in pazienti con problemi renali o epatici

• – ergometrina (ergonovina) o metilergometrina (metilergonovina), alcaloidi dell’ergot usati dopo il parto

• – eliglustat (per la malattia di Gaucher) quando usato in pazienti che non possono scomporre alcuni farmaci nell’organismo

• – alofantrina (per la malaria)

• – irinotecan (per il tumore)

• – isavuconazolo (per infezioni fungine)

• – ombitasvir, paritaprevir, ritonavir con o senza dasabuvir (per trattare l’epatite C)

Nota: non prenda nessuno dei farmaci riportati sopra per 2 settimane dopo il Suo ultimo trattamento con Sporanox capsule

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sporanox capsule.

Interrompa il trattamento con Sporanox capsule e consulti immediatamente il suo medico qualora dovessero insorgere sintomi quali:

• rifiuto del cibo (anoressia)
• nausea
• vomito
• debolezza (astenia)
• dolori addominali
• urine scure

Se il medico ritiene necessaria l’assunzione di Sporanox capsule, le consiglierà di eseguire regolarmente esami del sangue. Ciò al fine di evidenziare precocemente eventuali problemi al fegato.

Contatti il medico se si verifica la perdita dell’udito e se soffre di acloridia (una malattia che causa una riduzione dell’acidità dello stomaco).

Contatti immediatamente il medico in caso di:

• respiro corto
• inatteso aumento di peso
• gonfiore alle gambe o all’addome
• stanchezza insolita
• difficoltà a respirare di notte

Questi potrebbero essere i sintomi di uno scompenso cardiaco, in tal caso il trattamento deve essere sospeso.

• formicolio
• intorpidimento
• debolezza agli arti
• altri problemi con i nervi delle braccia o delle gambe
• visione sfocata o vista doppia, in caso di ronzio alle orecchie, in caso di perdita di controllo della minzione.

Documento reso disponibile da AIFA il 07/04/2022

Questi potrebbero essere i sintomi di una malattia nervosa (neuropatia), in tal caso il trattamento deve essere sospeso.

Informi il medico se ha o ha avuto:

• problemi al fegato: potrebbe rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio di Sporanox capsule;
• problemi al cuore;
• problemi ai reni: potrebbe rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio di Sporanox capsule;
• fibrosi cistica (una malattia genetica);
• problemi al sistema nervoso periferico (neuropatia);
• neutropenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue) o AIDS o se è stato sottoposto ad un trapianto d’organo. Potrebbe rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio di Sporanox capsule.

Se è un paziente anziano. Sporanox capsule non deve essere utilizzato nei pazienti anziani, salvo diversa prescrizione medica.

Altri medicinali e Sporanox capsule

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Vi sono alcuni medicinali che non deve prendere se sta assumendo Sporanox capsule. Sono elencati sopra al paragrafo “Non usi Sporanox capsule se:”

L’uso di alcuni medicinali non è raccomandato con Sporanox capsule.

Il medico deciderà se Lei non deve prendere alcuni medicinali contemporaneamente a Sporanox capsule o entro 2 settimane dall’interruzione di Sporanox capsule.

Esempi di questi medicinali sono:

Medicinali per trattare problemi cardiaci, del sangue o della circolazione

• – apixaban, rivaroxaban o vorapaxar (per i coaguli di sangue)

• – atorvastatina (per abbassare il colesterolo)

• – felodipina (per la pressione sanguigna alta)

• – riociguat o tadalafil (per l’ipertensione polmonare)

Medicinali per trattare epilessia, mal di testa o problemi di salute mentale

• – fenitoina, carbamazepina o fenobarbital (anti-epilettici)

• – eletriptan (per il mal di testa da emicrania)

• – erba di San Giovanni (Hypericum perforatum ) (un medicinale a base di erbe usato per problemi di salute mentale)

Medicinali per trattare i problemi urinari

• – tamsulosina (per l’incontinenza urinaria negli uomini)

• – tolterodina (per l’irritazione della vescica urinaria)

Medicinali per trattare il tumore

• – axitinib, bosutinib, cabazitaxel, cabozatinib, ceritinib, cobimetinib, crizotinib, dabrafenib, dasatinib, docetaxel, icrutinib, lapatinib, nilotinib, olaparib, pazopanib, regorafenib, sunitinib, trabectedina, trastuzumab emtansina o alcaloidi della vinca (ad es. vinflunina, vinorelbina)

Medicinali per trattare la tubercolosi

• – bedaquilina, isoniazid, rifabutina o rifampicina (per la tubercolosi)

Medicinali per trattare il virus da immunodeficienza umana (HIV) o l’epatite

• – efavirenz o nevirapina (per HIV/AIDS), elbasvir/grazo­previr, simeprevir, tenofovir alafenamide fumarato (TAF), tenofovir disoproxil fumarato (TDF) (per HIV o epatite)

Medicinali usati dopo il trapianto di organi

• – everolimus, rapamicina (nota anche come sirolimus), temsirolimus

Medicinali per trattare l’ipertrofia prostatica benigna

• – alfuzosina, silodosina

Medicinali per trattare i problemi polmonari o le allergie

• – ciclesonide (per infiammazione, asma e allergie)

• – ebastina (per le allergie)

• – salmeterolo (per asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva – BPCO) Medicinali per trattare i problemi di erezione ed eiaculazione

• – tadalafil o vardenafil (quando usato negli uomini di età pari o inferiore a 75 anni) (per la disfunzione erettile)

Altri medicinali contenenti:

• – colchicina (per la gotta)

• – fentanile (per il dolore)

• – lumacaftor/iva­caftor (per la fibrosi cistica)

Nota: non prenda alcuno dei medicinali riportati sopra per le 2 settimane successive al Suo ultimo trattamento con Sporanox capsule

Non si tratta di un elenco completo, quindi informi il Suo medico se sta assumendo o prevede di assumere uno di questi medicinali o qualsiasi altro medicinale.

Quando si assume Sporanox capsule con certi altri medicinali è necessario usare cautela Lei potrebbe essere più incline ad incorrere in effetti indesiderati oppure potrebbe essere necessario modificare la dose di Sporanox capsule o dell’altro medicinale. Esempi di questi medicinali sono:

Medicinali per trattare problemi cardiaci, del sangue o della circolazione

• – bosentan (per l’ipertensione polmonare)

• – bloccanti del canale del calcio come diidropiridine, ad es. amlodipina, isradipina, nifedipina, nimodipina o diltiazem (per l’ipertensione)

• – o verapamil (per la pressione sanguigna alta)

• – cilostazolo (per problemi circolatori)

• – coumarinici come warfarin (per i coaguli di sangue)

• – digossina (per la fibrillazione atriale)

• – nadololo (per l’ipertensione polmonare o l’angina)

Medicinali per trattare problemi di stomaco o diarrea

• – aprepitant o netupitant (per nausea e vomito durante il trattamento oncologico)

• – loperamide (per la diarrea)

• – antiacidi come alluminio, calcio, magnesio o bicarbonato di sodio, antagonisti del recettore H2 come cimetidina, ranitidina e inibitori della pompa protonica come lansoprazolo, omeprazolo, rabeprazolo (per trattare i problemi di acidità di stomaco)

Medicinali per trattare i problemi di sonno o di salute mentale

• – alprazolam, brotizolam, buspirone o midazolam (quando iniettato in vena) (per l’ansia o per favorire il sonno)

• – zopiclone (per favorire il sonno)

• – reboxetina o venlafaxina (per depressione e ansia)

• – ariprazolo, cariprazina, aloperidolo o risperidone (per schizofrenia, disturbo bipolare o altri problemi di salute mentale)

• – galantamina (per la malattia di Alzheimer)

• – guanfacina (per problemi di iperattività e deficit di attenzione)

Medicinali per trattare i problemi urinari

• – imidafenacina, fesoterodina, ossibutinina, solifenacina (per l’irritazione della vescica urinaria)

Medicinali per trattare i tumori

• – bortezomib, brentuximab vedotin busulfan, erlotinib, gefitinib, idelalisib, imatinib, nintedanib, panobinostat, ponatinib, ruxolitinib o sonidegib

Medicinali per trattare le infezioni

• – ciprofloxacina, claritromicina o eritromicina (per infezioni batteriche)

• – delamanid (per tubercolosi)

• – artemeter-lumefantrina o chinina (per trattare la malaria)

• – praziquantel (per trematodi e tenia)

Medicinali per trattare il virus da immunodeficienza umana (HIV) o l’epatite

• – cobicistat, elvitegravir potenziato, maraviroc, ritonavir, darunavir potenziato con ritonavir, fosamprenavir protenziato con ritonavir, indinavir o saquinavir (per l’HIV)

• – glecaprevir/pi­brentasvir (per l’epatite)

Medicinali usati dopo il trapianto di organi

• – ciclosporina o tacrolimus

Medicinali per trattare l’ipertrofia prostatica benigna

• – dutasteride

Medicinali per trattare problemi polmonari, allergie o condizioni infiammatorie

• – bilastina o rupatadina (per le allergie)

• – metilprednisolone o desametasone (medicinali somministrati per bocca o iniezioni per asma, allergie o condizioni infiammatorie)

• – budesonide o fluticasone (per asma, allergie)

Medicinali per trattare i problemi di erezione ed eiaculazione

• – sildenafil (per la disfunzione erettile)

Medicinali per trattare il dolore

• – alfentanil, buprenorfina, ossicodone o sufentanil (per il dolore)

• – meloxicam (per l’infiammazione delle articolazioni e il dolore)

Altri medicinali contenenti:

• – alitretinoina (somministrata per bocca) (per l’eczema)

• – cabergolina (per la malattia di Parkinson)

• – prodotti a base di cannabis, inclusi medicinali (come quelli per nausea e vomito o per spasmi muscolari in pazienti con sclerosi multipla)

• – cinacalcet (per l’iperparatiro­idismo)

• – dienogest o ulipristal (contraccettivi)

• – eliglustat (per la malattia di Gauchers) quando usato in pazienti che nonsono in grado di degradare alcuni farmaci nell’organismo

• – ivacaftor (per la fibrosi cistica)

• – metadone (per trattare la tossicodipendenza)

• – repaglinide o saxagliptina (per il diabete)

Non si tratta di un elenco completo, quindi informi il Suo medico se sta assumendo o prevede di assumere uno di questi medicinali o qualsiasi altro medicinale.

L’assunzione contemporanea di alcuni medicinali con Sporanox capsule potrebbe risultare dannosa o potrebbe modificare l'attività di Sporanox capsule.

L’assorbimento di Sporanox capsule nell’organismo avviene in presenza di una sufficiente acidità a livello gastrico. Per questo motivo i medicinali che neutralizzano l’acidità gastrica (medicinali antiacidi) devono essere assunti almeno 1 ora prima dell’assunzione di Sporanox capsule o non devono essere assunti per almeno 2 ore dopo l’assunzione di Sporanox capsule. Per lo stesso motivo, se si utilizzano medicinali che inibiscono la produzione di acido a livello dello stomaco, è opportuno ingerire Sporanox capsule con una bevanda contenente cola.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Sporanox capsule è controindicato in gravidanza a meno che il medico non valuti la necessità di trattare infezioni potenzialmente pericolose per la vita, dove il beneficio atteso per la madre sia superiore al rischio potenziale per il feto.

Allattamento

Eviti l’allattamento al seno durante il trattamento con Sporanox capsule, poiché piccoli quantitativi di medicinale possono passare nel latte materno, a meno che il medico non valuti il rischio potenziale in funzione del benefico atteso.

Fertilità

Se lei è una donna in età fertile e potrebbe rimanere incinta, parli con il suo medico. Deve mettere in atto misure contraccettive efficaci per essere certa di non rimanere incinta durante il trattamento con il suo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 07/04/2022

Consulti il suo medico se ha iniziato una terapia con Sporanox capsule senza adottare adeguate misure contraccettive.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante la guida di veicoli e l’uso di macchinari deve essere tenuta in considerazione la possibilità che Sporanox capsule può causare vertigini, disturbi della vista e perdita dell’udito (vedere paragrafo Possibili effetti indesiderati).

Sporanox capsule contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come usare sporanox capsule

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Assuma Sporanox capsule immediatamente dopo uno dei pasti principali, per assicurare un assorbimento ottimale. Tenga presente che:

• La capsula non deve essere aperta e deve essere deglutita intera.
• La dose da assumere varia in base all’infezione da trattare.

Segua sempre attentamente le istruzioni del medico che di volta in volta può adeguare il trattamento alle sue necessità.

Terapia delle infezioni micotiche (da funghi) superficiali

Nelle infezioni della pelle, le lesioni scompaiono completamente solo dopo 2–4 settimane dalla fine del trattamento.

Nelle onicomicosi (infezioni delle unghie) occorre attendere la ricrescita delle unghie che avviene da 6 a 9 mesi dopo la fine del trattamento.

Terapia delle infezioni micotiche sistemiche (infezioni degli organi interni).

Se prende più Sporanox capsule di quanto deve

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di Sporanox capsule avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

In caso di sovradosaggio può manifestare gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Sporanox capsule può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più comunemente riportati durante il trattamento con Sporanox capsule segnalati sono:

• Mal di testa
• Dolore addominale
• Nausea.

Gli effetti indesiderati più gravi sono:

• Reazione allergiche gravi
• Insufficienza cardiaca e insufficienza cardiaca congestizia (problemi al cuore)
• Edema polmonare (gonfiore dovuto a ritenzione di fluidi nei polmoni)
• Pancreatite (infiammazione del pancreas)
• Grave epatotossicità (effetto dannoso al fegato), inclusi alcuni casi di insufficienza epatica (problemi al fegato) acuta fatale

Reazioni cutanee gravi.

Di seguito si riportano altri effetti indesiderati rilevati durante studi clinici.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:

• Mal di testa
• Dolore addominale
• Nausea
• Sinusite (infiammazione delle mucose paranasali)
• Infezione al tratto respiratorio superiore
• Rinite (congestione nasale)
• Allergia (Ipersensibilità)
• Disgeusia (alterazione del gusto)
• Parestesia (alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo)
• Confusione
• Diarrea
• Vomito
• Costipazione (stitichezza)
• Dispepsia (digestione difficoltosa)
• Flatulenza (presenza di gas nello stomaco o nell'intestino)
• Anormale funzionalità del fegato
• Iperbilirubinemia (incremento della bilirubina nel sangue che può causare colorito giallo della pelle)
• Orticaria (Eruzione cutanea)
• Eruzione cutanea (Rash)
• Prurito
• Alopecia (Perdita di capelli)
• Disordini mestruali
• Edema (gonfiore)
• Leucopenia (riduzione dei globuli bianchi)
• Malattia da siero (reazione simile ad un’allergia)
• Edema angioneurotico (gonfiore di viso, bocca, labbra e/o lingua)
• Reazione anafilattica (grave reazione allergica)
• Ipertrigliceridemia (concentrazione elevata di trigliceridi nel sangue)
• Tremore
• Ipoestesia (riduzione della sensibilità e della risposta ad un determinato stimolo)
• Disturbi visivi, inclusi diplopia (visione doppia) ed annebbiamento della vista
• Perdita dell’udito transitoria o permanente
• Tinnito (suono che si genera nell'orecchio)
• Insufficienza cardiaca congestizia (problemi al cuore)
• Dispnea (respirazione difficile)
• Pancreatite (infiammazione del pancreas)
• Grave epatotossicità (effetto dannoso al fegato), inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale
• Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN) (Grave reazione della pelle e/o delle mucose indotta dal farmaco)
• Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (Improvvisa eruzione cutanea che si manifesta con la presenza di pustole)
• Eritema multiforme (infiammazione dei vasi sanguigni che provoca reazione allergica)
• Dermatite esfoliativa (irritazione cutanea grave e diffusa che provoca desquamazione della cute)
• Vasculite leucocitoclastica (infiammazione dei piccoli vasi sanguigni)
• Fotosensibilità (anomala ed eccessiva reattività cutanea all'irradiazione solare o artificiale)
• Pollachiuria (emissione con elevata frequenza di piccole quantità di urina)
• Disfunzione erettile
• Febbre
• Aumento della creatinfosfochinasi ematica (un enzima presente nel sangue)

vedere paragrafo “Precauzioni per l’uso”

La seguente lista di ADR associate ad itraconazolo che sono state riportate negli studi clinici con SPORANOX soluzione orale e SPORANOX ev, con esclusione del termine “Infiammazione al sito di iniezione”, che è specifico per la via di somministrazione iniettiva.

Patologie del sistema emolinfopoietico: granulocitopenia, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattoide

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia, iperkaliemia, ipokaliemia, ipomagnesiemia

Disturbi psichiatrici: stato confusionale

Patologie del sistema nervoso: neuropatia periferica, capogiri, sonnolenza

Patologie cardiache: insufficienza cardiaca, insufficienza ventricolare sinistra, tachicardia

Patologie vascolari: ipertensione, ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, disfonia, tosse, dolore toracico

Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali

Patologie epatobiliari: insufficienza epatica*, epatiti, ittero

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea eritematosa, iperidrosi

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia

Patologie renali e urinarie: insufficienza renale, incontinenza urinaria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema generalizzato, edema facciale, piressia, dolore, fatica, brividi

Esami diagnostici: aumento dei livelli di alanina aminotransferasi, aumento dei livelli di aspartato aminotransferasi, aumenti dei livelli di fosfatasi alcalina ematica, aumento dei livelli di lattato deidrogenasi ematica, aumento dei livelli di urea ematica, aumento dei livelli di gamma-glutamiltransfe­rasi, aumento degli enzimi epatici, analisi delle urine anormali.

Popolazione pediatrica

Sulla base dei dati sulla sicurezza provenienti da studi clinici, gli effetti indesiderati più comunemente riportati nei pazienti pediatrici sono:

• Mal di testa
• Vomito
• Dolore addominale
• Diarrea
• Anormale funzionalità del fegato
• Ipotensione (bassa pressione del sangue)
• Nausea
• Orticaria (Eruzione cutanea)

In generale, gli effetti indesiderati segnalati nei pazienti pediatrici sono simili a quanto osservato nei soggetti adulti, ma la frequenza è maggiore nei pazienti pediatrici.

Sono stati inoltre segnalati alcuni casi di arresto cardiaco.

Effetti indesiderati rilevati durante la commercializzazione di Sporanox capsule, la cui frequenza non è nota

5. come conservare sporanox capsule

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo la parola Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene sporanox capsule- il principio attivo è itraconazolo. una capsula contiene 100 mg di itraconazolo.

• – Gli altri componenti sono granuli zuccherini di supporto (composti da amido di mais,

Descrizione dell’aspetto di Sporanox capsule e contenuto della confezione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag SpA

Via M. Buonarroti, 23

20093 Cologno Monzese (MI)

Produttore

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen – Latina

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Documento reso disponibile da AIFA il 07/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).