SPIROFUR - Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1.

SPIROFUR 50 mg + 20 mg capsule rigide

2. composizione qualitativa e quantitativa

Una capsula contiene:

Principi attivi : spironolattone 50 mg, furosemide 20 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1

3. forma farmaceutica

Capsule rigide.

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Stati edematosi (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica) ed ipertensione arteriosa da iperaldosteronismo primario e secondario. Ipertensione arteriosa essenziale, laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.

4.2 posologia e modo di somministrazione

1–2 capsule o più al giorno secondo prescrizione medica. Se necessario tale posologia può essere aumentata fino a 8 capsule al giorno.

4.3 controindicazioni

Gravidanza accertata o presunta e allattamento, insufficienza renale acuta, anuria, iperazotemia ed oliguria in presenza di grave compromissione renale, ipersensibilità individuale accertata ai singoli componenti ed ai sulfamidici. E' consigliabile iniziare il trattamento della cirrosi epatica in ambiente ospedaliero.

4.4 avvertenze speciali e precauzioni per l’uso

Il trattamento dell'edema dell'ipertensione con diuretici dovrebbe essere preceduto da una verifica dell'idoneità del preparato in rapporto alla sensibilità del soggetto.

Onde evitare il rischio di iperpotassiemia, è consigliabile non associare Spirofur a supplementazione dietetica o farmacologica di potassio. Come per tutti i diuretici e specialmente durante il trattamento protratto, è necessario effettuare controlli periodici degli elettroliti plasmatici, della funzionalità renale, della riserva alcalina, della glicemia o dell'uricemia. Quando la sodiemia raggiunge un valore inferiore a 130 mEq/l, o la potassiemia un valore superiore a 5 mEq/l il trattamento deve essere interrotto.

L’uso concomitante di farmaci noti per causare iperkaliemia con spironolattone può causare grave iperkaliemia.

Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test anti-doping

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Spirofur può potenziare l'effetto degli antipertensivi e richiederne quindi una diminuzione del dosaggio. Incrementa la tossicità dei salicilati e dei sali di litio, la nefrotossicità della cefaloridina, aumenta l'effetto della tubocurarina e diminuisce quello delle amine pressorie. Somministrato contemporaneamente ad antidiabetici, corticosteroidi, clofibrato e digitale, richiede un monitoraggio più frequente degli elettroliti plasmatici, della glicemia e della calcemia onde dosare in modo più appropriato questi farmaci. Può causare iperuricemia e rendere manifesto un diabete latente.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2022

In aggiunta ad altri farmaci noti per causare iperkaliemia, l’uso concomitante di trimetoprim/sul­fametossazolo (cotrimossazolo) con spironolattone può causare iperkaliemia clinicamente rilevante.

4.6 Gravidanza ed allattamento

Nella donne in gravidanza presunta o accertata, l'impiego dello Spirofur richiede che i potenziali effetti terapeutici siano valutati in rapporto a possibili rischi per la madre e il feto. Ritrovandosi entrambi i principi attivi dell'associazione nel latte materno, è opportuno provvedere all'alimentazione artificiale del neonato.

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari

Non sono noti al riguardo effetti dello Spirofur, nelle normali condizioni di uso terapeutico.

4.8 effetti indesiderati

Gli effetti collaterali con l'uso di spironolattone comprendono sonnolenza, cefalea, disturbi della motilità gastrointestinale, eruzioni cutanee, confusione mentale, rialzi termici, atassia, ginecomastia, disturbi dell'erezione, lievi effetti androgeni compreso irsutismo, irregolarità del ciclo mestruale. Tali effetti collaterali sono, in genere, reversibili con la sospensione del trattamento, in rari casi la ginecomastia può persistere. Gli effetti collaterali segnalati con l'uso di furosemide comprendono varie forme di dermatite, eritema multiforme, prurito, parestesia, offuscamento della vista, ipotensione posturale, nausea, vomito, diarrea e, più raramente, anemia, leucopenia, anemia aplastica e porpora trombocitopenica: sono stati anche segnalati casi reversibili di sordità e tinnito.

4.9 sovradosaggio

In caso di sovradosaggio è consigliabile eseguire controlli ripetuti della crasi ematica, degli elettroliti e della glicemia, dell'equilibrio acidobase, della pressione arteriosa, della volemia, dell'E.C.G. e in casi di variazioni oltre i limiti della norma procedere in senso correttivo. L'iperkaliemia può essere trattata con somministrazione endovenosa di glucosio (20–50%) e insulina (da 0,25 a 0,5 u. per grammo di glucosio).

5. proprieta’ farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Diuretici ad azione diuretica maggiore e farmaci risparmiatori di potassio

Codice ATC: C03EB01

Lo Spirofur è un'associazione costituita da spironolattone e furosemide nel rapporto ponderale di 2,5:1. La furosemide è un diuretico che inibisce il riassorbimento del sodio a livello dei tubuli contorti prossimale e distale e dell'ansa di Henle. Determina una diuresi prevalentemente cloro-sodica accompagnata da deplezione di potassio con possibilità di manifestazioni cliniche da ipokaliemia (affaticabilità, debolezza e dolori muscolari, aritmia, sonnolenza, anoressia, vomito e confusione mentale), specialmente nei pazienti in terapia digitalica e nei cirrotici.

Lo spironolattone, composto strutturalmente simile all'aldosterone, agisce quale inibitore competitivo di quest'ormone aumentando l'escrezione di acqua e di sodio e riducendo l'eliminazione di K.

Lo Spirofur, associando un diuretico „depletante“ con un risparmiatore di potassio, aumenta l'efficacia dei singoli componenti e ne consente l'utilizzo a bassi dosaggi con conseguente riduzione degli effetti sulla potassiemia.

5.2 proprietà farmacocinetiche

Lo spironolattone è ben assorbito dopo somministrazione orale e rapidamente metabolizzato nel fegato. Ha un'emivita plasmatica di circa 10 minuti essendo rapidamente metabolizzato ma il suo principale metabolita è biologicamente attivo.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2022

L'effetto massimo si raggiunge dopo 24 ore e residua per altre 24 ore. La furosemide anch'essa ben assorbita per via orale ha un picco plasmatico dopo circa 1 ora e un'emivita di circa 3–5 ore. La durata dell'effetto è di circa 6 ore. L'escrezione è in massima parte renale.

5.3 dati preclinici di sicurezza

Per somministrazione acuta DL50 per os (topo), 1750 mg/kg DL50 per os (ratto) 2700 mg/kg. Per somministrazione prolungata: dosi di 45,5 mg/kg/die nel ratto per 90 gg sono state ben tollerate e non hanno determinato aumento della mortalità o effetti sui vari parametri ematologici; è stato solo riscontrato all'esame autoptico una diminuzione del peso del fegato ed un aumento del peso del rene.

Come altre sostanze che interferiscono con attività ormonali, lo spironolattone, somministrato a dosi molto più elevate di quelle attive e per tempi molto prolungati può talora determinare nel ratto un aumento dell'incidenza di alcuni tipi di processi eteroplastici. Allo stato attuale delle conoscenze non è possibile attribuire a tali osservazioni alcun significato nell'uomo.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Lattosio ; talco; cellulosa microgranulare; magnesio stearato; sodio laurilsolfato

Costituenti della capsula: eritrosina (E-127); titanio biossido; gelatina

6.2 incompatibilità

Durante la terapia con Spirofur si raccomanda di evitare la somministrazione di potassio, sia sotto forma di medicamento che di dieta ricca di potassio, a meno che non si pratichi contemporaneamente un trattamento con cortisonici. Per altre notizie vedi „Interazioni“.

6.3 periodo di validità

A confezionamento integro 60 mesi.

6.4 speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30° C.

6.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Astuccio di 10 capsule in blister

Astuccio di 20 capsule in blister

6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione.

Nessuna istruzione particolare

7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. – Via delle Ande, 15 – 00144 ROMA

8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

10 capsule – A.I.C. n. 023749017

20 capsule – A.I.C. n. 023749056

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Giugno 2010