SPHEROX - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Spherox 10 -70 sferoidi/cm2 sospensione per impianto sferoidi di condrociti umani autologhi associati a matrice

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al fisioterapista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Spherox e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Spherox

• 3. Come usare Spherox

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Spherox

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è spherox e a cosa serve

Spherox è composto dai cosiddetti sferoidi. Uno sferoide assomiglia a una minuscola perla fatta di cellule cartilaginee e materiale cartilagineo derivanti dal suo organismo. Il tessuto cartilagineo è presente in ogni articolazione sotto forma di strato duro e liscio sulla superficie delle estremità ossee. Questo protegge le ossa e consente alle articolazioni di funzionare correttamente. Per generare gli sferoidi, un piccolo campione di cartilagine viene prelevato da una parte di una delle sue articolazioni durante un piccolo intervento e successivamente viene coltivato in laboratorio per realizzare il medicinale. Gli sferoidi vengono impiantati nella zona cartilaginea difettosa e attaccati alla sede del difetto chirurgicamente. Si prevede, quindi, che nel corso del tempo riparino il difetto mediante cartilagine sana e funzionale.

Spherox è utilizzato nella riparazione dei difetti della cartilagine del ginocchio negli adulti e negli adolescenti nei quali le ossa nell’articolazione hanno completato la crescita. Tali difetti possono essere causati da un trauma acuto, come una caduta. Possono inoltre essere causati da un trauma ripetuto, come un carico scorretto di lunga durata sull’articolazione. Spherox è utilizzato per il trattamento di difetti di dimensioni fino a 10 cm².

2. cosa deve sapere prima che le venga somministrato spheroxle ossa nell’articolazione non hanno completato la crescita

ha un’infiammazione di stadio avanzato alle articolazioni e alle ossa con degenerazione nell’articolazione interessata (osteoartrite)

è infetto da HIV (il virus che provoca l’AIDS), da virus dell’epatite B o da virus dell’epatite C

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Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Spherox, se ha qualsiasi altro problema alle articolazioni o peso eccessivo, poiché ciò può ridurre la riuscita della procedura.

Spherox deve essere preferibilmente impiantato in un’articolazione per il resto sana. Altri problemi articolari devono essere corretti prima o al momento dell’impianto di Spherox.

Programma di riabilitazione

Dopo l’impianto, segua rigorosamente il programma di riabilitazione. Riprenda l’attività fisica esclusivamente su istruzione del medico. La ripresa prematura di un’attività vigorosa può ridurre il beneficio e la durata di Spherox.

Altri casi in cui Spherox non può essere fornito

Può accadere che non possa essere trattato con Spherox, sebbene il campione cartilagineo sia stato già prelevato. Questo può verificarsi perché il campione prelevato non è di qualità sufficiente per la realizzazione del prodotto. È possibile che il medico debba scegliere un trattamento alternativo per lei.

Bambini e adolescenti

Spherox non è raccomandato in bambini e adolescenti nei quali le ossa nell’articolazione del ginocchio non hanno completato la crescita.

Altri medicinali e Spherox

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Spherox non è raccomandato in donne in gravidanza o allattamento, poiché viene applicato durante un intervento chirurgico. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La procedura chirurgica ha un impatto rilevante sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Durante il periodo di riabilitazione, la guida di veicoli e l’utilizzo di macchinari possono essere limitati. Segua rigorosamente i consigli del medico o del fisioterapista.

3. come usare spherox

Spherox può essere impiantato esclusivamente da un medico specialista in una struttura sanitaria e deve essere utilizzato solo sul paziente per il quale è stato preparato.

Il trattamento con Spherox degli adulti e negli adolescenti (nei quali le ossa nell’articolazione hanno completato la crescita) consiste in una procedura di due fasi:

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Visita 1:

Alla prima visita, il medico valuterà il difetto della cartilagine nel corso di un intervento chirurgico esplorativo. Questo è generalmente eseguito sotto forma di laparoscopia mediante incisioni piccolissime (tagli), con un apposito strumento per guardare all’interno del ginocchio (artroscopia). Se Spherox è adatto a lei, il medico preleva un piccolo campione di cartilagine dalla sua articolazione. Le sue cellule cartilaginee vengono estratte da tale campione in laboratorio e vengono quindi coltivate per produrre gli sferoidi che costituiscono Spherox. Il processo richiede circa 68 settimane.

Visita 2:

Spherox viene impiantato nel difetto della cartilagine nell’articolazione nel corso dell’intervento successivo. Anche questo può essere eseguito mediante laparoscopia.

Riabilitazione

Al fine di consentire alla sua articolazione di recuperare bene, dovrà seguire un programma di riabilitazione specifico. Questo può durare fino a un anno. Il medico o il fisioterapista la informeranno a riguardo.

Molto importante: rispetti attentamente le raccomandazioni del medico e del fisioterapista. Il rischio di fallimento del trattamento può aumentare se non segue il suo programma di riabilitazione.

Presti molta attenzione ai piegamenti e al carico di peso sull’articolazione trattata. Durante il periodo di riabilitazione, la quantità di peso che può caricare sull’articolazione aumenterà gradualmente. In quanto tempo questo accadrà dipende, per esempio, dal suo peso corporeo e dalle dimensioni del difetto della cartilagine. A seconda dell’articolazione trattata, potrà essere necessario portare un tutore.

Se ha qualsiasi dubbio sul trattamento con Spherox, si rivolga al medico o al fisioterapista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati che compaiono in seguito all’impianto di Spherox sono principalmente connessi all’intervento chirurgico. In generale, questi effetti indesiderati sono alquanto lievi e scompaiono nel corso delle settimane successive all’intervento.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, contatti immediatamente un medico:

• ipersensibilità (allergia) (sintomi: es. reazioni cutanee, pressione del sangue bassa, restringimento delle vie -respiratorie, lingua o gola gonfie, polso debole e rapido, malessere, vomito, diarrea, capogiro, svenimento, febbre)
• coaguli di sangue in una vena profonda (sintomi: es. gonfiore, dolore, aumento di calore nella zona interessata)

Altri effetti indesiderati

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Possono verificarsi effetti indesiderati con le seguenti frequenze:

Comune : possono interessare fino a una 1 persona su 10

• accumulo di liquido nell’articolazione
• dolore nell’articolazione
• gonfiore nell’articolazione
• accumulo di liquido in eccesso nel midollo osseo
• dolore

Non comune : possono interessare fino a 1 persona su 100

• aumento di dimensioni delle cellule che compongono la cartilagine, rammollimento della cartilagine. In tal caso può avvertire sintomi come gonfiore o dolore ai tessuti intorno all’articolazione.
• scricchiolii nell’articolazione
• blocco dell’articolazione
• compromissione dell’andatura
• nodulo di tessuto nell’articolazione
• perdita delle cellule impiantate
• disturbi della cartilagine
• patologia dei legamenti
• infiammazione dei tendini
• debolezza muscolare
• dolore alla parte anteriore del ginocchio o alla rotula
• gonfiore dovuto a flusso ostruito di liquido tissutale attraverso i vasi linfatici
• dolore del tessuto cicatriziale
• blocco di un vaso sanguigno nel polmone
• frammento di cartilagine o di osso che fluttua liberamente nello spazio articolare del ginocchio
• infiammazione dello strato interno della capsula dell’articolazione

Raro : possono interessare fino a 1 persona su 1000

• disturbi della formazione ossea, morte di tessuto osseo, formazione di osso al di fuori dallo scheletro. In tal caso può avvertire sintomi come gonfiore o dolore ai tessuti intorno all’articolazione.
• infezione in corrispondenza della sede dell’impianto
• parziale o totale distacco del tessuto al di sotto dell’osso e della cartilagine circostante
• infiammazione dell’articolazione causata da batteri
• infiammazione del midollo osseo causata da batteri
• infiammazione della pelle e/o del tessuto molle causata da batteri
• dolore al di sotto della rotula dovuto all’infiammazione dei tessuti molli
• infiammazione di vene associata alla formazione di coaguli di sangue in prossimità della

superficie della pelle (sintomi: es. arrossamento e/o calore della pelle lungo la vena, dolorabilità, dolore)

• complicazione legata alla ferita
• riapertura di una ferita già chiusa
• sanguinamenti interni

Molto raro : possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• inquietudine

Non nota : la frequenza non può essere definita

• eccessiva formazione di tessuto cicatriziale all’interno dell’articolazione e/o attorno ai tessuti molli
• infiammazione del polmone

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Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al fisioterapista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare spherox

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo SCAD. Conservare e trasportare in frigorifero (1 °C – 10 °C)

Non congelare. Non irradiare.

Non aprire il confezionamento secondario prima dell’uso per prevenire una contaminazione microbica.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo di spherox è rappresentato da sferoidi costituiti da cellule cartilaginee e materiale cartilagineo derivanti dal suo organismo.

Spherox contiene 10–70 sferoidi per cm² di difetto della cartilagine.

• L’altro componente è il cloruro di sodio utilizzato come soluzione di trasporto.

Descrizione dell’aspetto di Spherox e contenuto della confezione

Sospensione per impianto.

Spherox contiene i cosiddetti sferoidi costituiti da cellule cartilaginee viventi con una parte non cellulare per la riparazione di difetti della cartilagine. Gli sferoidi assomigliano a piccole perle biancogiallastre. Vengono trasportati in una soluzione limpida e incolore. Spherox viene consegnato al medico in un contenitore pronto per l’applicazione. Il contenitore può essere una siringa o un particolare sistema di applicazione chiamato co.fix, cioè un catetere con uno stelo lungo 150 mm. L’applicatore co.fix 150 è imballato in un tubo sterile e ulteriormente racchiuso in un sacchetto.

La siringa preriempita è imballata in un tubo sterile e ulteriormente racchiusa in un sacchetto.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

CO.DON AG

Warthestraße 21

14513 Teltow, Germania

Tel.: +49 3328 43460

Fax: +49 3328 434643

E-mail:

Produttore

CO.DON AG

Deutscher Platz 5d

04103 Lipsia, Germania

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,

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Documento reso disponibile da AIFA il 17/07/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).