Riassunto delle caratteristiche del prodotto - SOLUZIONI PER BIOFILTRAZIONE (RANGE F.U.N.) BAXTER
1. denominazione del medicinale
“Soluzioni per biofiltrazione (range F.U.N.)” Baxter
2. composizione qualitativa e quantitativa
1000 ml di soluzione sterile, esente da endotossine batteriche, possono contenere le sostanze attive sotto elencate negli intervalli quantitativi indicati:
| Sostanze attive: | Intervalli autorizzati |
| Sodio cloruro | 0 – 8,591 g |
| Sodio bicarbonato | 1,680 – 14,030 g |
| Potassio cloruro | 0 – 0,298 g |
La composizione ionica delle “Soluzioni per biofiltrazione (range F.U.N.)” Baxter, espressa in mmol corrisponde a:
| Composizione ionica: | Intervalli di Farmacopea espressi in mmol |
| Sodio | 130 – 167 |
| Potassio | 0 – 4 |
| Bicarbonato | 20 – 167 |
| Cloruri | 0 – 147 |
Per gli eccipienti, fare riferimento alla sezione 6.1
3. forma farmaceutica
Soluzione per emofiltrazione.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Per il trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta.
Altre indicazioni sono il sovraccarico idrico, le turbe del bilancio elettrolitico ed il trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.
4.2 posologia e modo di somministrazione
La posologia, la somministrazione e la tecnica utilizzata vengono stabilite di volta in volta dal medico in base alle singole necessità.
La scelta della concentrazione di potassio eventualmente contenuto nella soluzione dipende dallo stato di potassiemia del paziente.
La somministrazione delle “Soluzioni per biofiltrazione (range F.U.N.)” Baxter richiede l’uso di un set di raccordo tra la sacca ed il catetere del paziente.
Prima dell’uso occorre riscaldare la soluzione alla temperatura corporea (vedere p. 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).
Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso.
4.3 controindicazioni
4.3 controindicazioniNon esistono controindicazioni assolute alla biofiltrazione.
Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini nel metabolismo lipidico e malnutrizione costituiscono controindicazioni relative.
DRoCcPu_msoeln_tBo iroefsilotrdaizsipoonnei_bGile nda11AIFA il 10/06/2016
4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego
4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiegoUtilizzare solo se la confezione è integra e se la soluzione è limpida e priva di particelle visibili a occhio nudo.
Le procedure di connessione e sconnessione della sacca devono essere effettuate in asepsi. Per ridurre i disagi della somministrazione, prima dell’uso la soluzione può essere riscaldata alla temperatura di 37 °C nella sacca di protezione sigillata. Il riscaldamento deve essere effettuato con calore secco: l’ideale sarebbe utilizzare una piastra riscaldante appositamente realizzata.
Per evitare la contaminazione dei connettori la sacca non deve essere scaldata mediante immersione in acqua.
La preparazione si intende per una sola ed ininterrotta somministrazione.
La soluzione non deve essere utilizzata per infusione intravenosa.
L’eventuale residuo non può essere riutilizzato.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezione integra e correttamente conservato.
Il bilancio idroelettrolitico del paziente deve essere attentamente monitorizzato.
Iperidratazione e disidratazione possono determinare gravi conseguenze come la deplezione dei fluidi corporei, lo scompenso cardiaco congestizio o lo shock.
Potrebbe essere necessario reintegrare eventuali perdite di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioneLa concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere opportunamente variati i dosaggi farmacologici.
I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio di arresto cardiaco.
L’aggiunta di farmaci alla soluzione potrà essere effettuata soltanto su indicazione del medico ed andrà accuratamente valutata.
4.6 Gravidanza ed allattamento
4.6 Gravidanza ed allattamentoIl rischio andrà valutato dal medico in base alle condizioni delle singole pazienti.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli ed usari macchinari
Non pertinente.
4.8 effetti indesiderati
I più comuni effetti indesiderati di una biofiltrazione, specialmente quando troppo fluido viene rimosso dal corpo, sono:
– nausea;
– vomito;
– crampi addominali;
– ipotensione.
4.9 sovradosaggio
Non pertinente.
5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
Categoria farmacoterapeutica: emodialitici concentrati. Codice ATC: B05ZA.
Le “Soluzioni per biofiltrazione (range F.U.N.)” Baxter sono preparazioni contenenti elettroliti in concentrazione simile a quella della composizione del plasma. La soluzione viene reinfusa prima o dopo le operazioni di ultrafiltrazione del sangue a seconda che si operi in pre- o post-diluizione. Vantaggi notevoli provengono dal fatto che come tampone si usa direttamente sodio bicarbonato.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
6.3 periodo di validità
Validità: 12 mesi
6.4 speciali precauzioni per la conservazione
6.4 speciali precauzioni per la conservazioneNessuna speciale condizione di conservazione. Non congelare.
6.5 Natura e contenuto della confezione
La soluzione è ermeticamente sigillata entro una sacca di plastica trasparente denominata Clear-Flex (contenitore primario), a sua volta racchiusa in un involucro in materiale plastico trasparente (contenitore secondario) che deve essere rimosso immediatamente prima dell’uso della soluzione.
Il contenitore costituito come appena descritto è infine inserito in scatole di cartone per una corretta distribuzione del prodotto.
Le “Soluzioni per biofiltrazione (range F.U.N.)” Baxter sono autorizzate nei seguenti confezionamenti:
2000 ml 1 sacca Clear-Flex
2500 ml 1 sacca Clear-Flex
3000 ml 1 sacca Clear-Flex
3500 ml 1 sacca Clear-Flex
4000 ml 1 sacca Clear-Flex
4500 ml 1 sacca Clear-Flex
5000 ml 1 sacca Clear-Flex
5500 ml 1 sacca Clear-Flex
6000 ml 1 sacca Clear-Flex
3000 ml 4 sacche Clear-Flex
5000 ml 2 sacche Clear-Flex
6.6 Istruzioni per l’impiego e la manipolazione
6.6 Istruzioni per l’impiego e la manipolazioneVedere le sezioni 4.2 e 4.4.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercioBaxter S.p.A.
Piazzle dell’Industria 20
00144 Roma
8. NUMERI DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
| 2000 ml | 1 sacca Clear-Flex | AIC 031511013 |
| 2500 ml | 1 sacca Clear-Flex | AIC 031511052 |
| 3000 ml | 1 sacca Clear-Flex | AIC 031511025 |
| 3500 ml | 1 sacca Clear-Flex | AIC 031511064 |
| 4000 ml | 1 sacca Clear-Flex | AIC 031511076 |
| 4500 ml | 1 sacca Clear-Flex | AIC 031511088 |
| 5000 ml | 1 sacca Clear-Flex | AIC 031511037 |
| 5500 ml | 1 sacca Clear-Flex | AIC 031511049 |
| 6000 ml | 1 sacca Clear-Flex | AIC 031511090 |
| 3000 ml | 4 sacche Clear-Flex | AIC 031511102 |
| 5000 ml | 2 sacche Clear-Flex | AIC 031511114 |
DRoCcPu_msoeln_tBo iroefsilotrdaizsipoonnei_bGile nda11AIFA il 10/06/2016
9. DATE DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
17 Dicembre 1993.