Riassunto delle caratteristiche del prodotto - SOLUZIONI CONCENTRATE ACIDE E BASICHE PER EMODIALISI (RANGE F.U.N.)
SOLUZIONI CONCENTRATE ACIDE E BASICHE (RANGE F.U.N.) GALENICA SENESE SOLUZIONI PER EMODIALISI
2. composizione qualitativa e quantitativa
Le quantità di sali presenti nelle soluzioni acide sono tali che quando vengono diluite fino al volume finale e prima della neutralizzazione con bicarbonato di sodio, le concentrazioni dei componenti per 1000 ml sono generalmente comprese nei seguenti intervalli:
| Sodio | 80 – 110 | mMol/l | 80 – 110 | mEq/l |
| Potassio | 0 – 3,0 | mMol/l | 0 – 3,0 | mEq/l |
| Calcio | 0 – 2,0 | mMol/l | 0 – 4,0 | mEq/l |
| Magnesio | 0 – 1,2 | mMol/l | 0 – 2,4 | mEq/l |
| Acido acetico | 2,5 – 10 | mMol/l | 2,5 – 10 | mEq/l |
| Cloruro | 90 – 120 | mMol/l | 90 – 120 mEq/l | |
| Glucosio | 0 – 12,0 mMol/l | |||
Le soluzioni basiche di bicarbonato di sodio possono essere aggiunte alla soluzione acida, immediatamente prima dell’uso fino ad una concentrazione finale di bicarbonato non superiore a 45 mMol/l.
3. forma farmaceutica:
Soluzione concentrata per emodialisi. Non iniettabile
4. informazioni cliniche:
4.1 indicazioni terapeutiche
Soluzioni per emodialisi.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Per emodialisi. Negli emodializzatori.
Le soluzioni finali per emodialisi si preparano diluendo e neutralizzando la soluzione concentrata acida con soluzione basica di Sodio bicarbonato ed acqua di qualità appropriata (acqua per diluizione delle soluzioni concentrate per emodialisi). Nel corso di tale diluizione devono essere prese tutte le precauzioni per evitare qualsiasi contaminazione microbica.
4.3 controindicazioni
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
4.4 speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Al momento dell’uso diluire con acqua per la diluizione delle soluzioni concentrate per emodialisi e miscelare con una soluzione basica o acida concentrata. Non iniettabile. Controllare l’esatta diluizione prima dell’uso. Misurare esattamente il volume da prelevare. Conservare ben chiusa, ad una temperatura che impedisca la formazione di cristalli (comunque non inferiore a 4°C) e al riparo dalla luce solare diretta. Agitare il contenuto prima dell’uso. Nel caso in cui sia presente glucosio, la soluzione può presentarsi colorata da giallo paglierino a giallo. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida e priva di particelle visibili ad occhio nudo. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. Non usare la soluzione se il contenitore e/o la sua chiusura risultano manomessi. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non utilizzare oltre tale data.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Questo è un medicinale generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
4.6 gravidanza e allattamento
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
4.7 effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
4.8 effetti indesiderati
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
4.9 sovradosaggio
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 eccipienti
Acqua p.p.i..
6.2 incompatibilità
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
6.3 validità
Soluzione acida 12 mesi dalla data di preparazione
Soluzione basica 6 mesi dalla data di preparazione
6.4 speciali precauzioni per la conservazione
In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. Conservare a temperatura non inferiore a 4°C e al riparo dalla luce solare diretta. Evitare le temperature estreme.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.
6.5 natura e capacità del contenitore
Contenitore in materiale plastico rigido ermeticamente chiuso e sigillato:2800 ml + 10700 ml, 3000 ml + 10700 ml, 3500 ml + 10700 ml, 5000 ml + 10000 ml, 5430 ml + 10000 ml, 6000 ml + 10000 ml, 5000 ml + 8000 ml, 6000 ml + 8000 ml, 10000 ml + 8000 ml, 5000 ml + 6000 ml, 6000 ml + 6000 ml, 10000 ml + 6000 ml.
6.6 Istruzioni per l’uso
Per emodialisi. Negli emodializzatori.