SOLUZIONE POLISALINICA CONCENTRATA SENZA POTASSIO S.A.L.F. - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

SOLUZIONE POLISALINICA CONCENTRATA SENZA POTASSIO S.A.L.F. concentrato per soluzione per infusione

Sodio lattato, sodio cloruro, sodio acetato triidrato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è SOLUZIONE POLISALINICA CONCENTRATA SENZA POTASSIO S.A.L.F. e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare SOLUZIONE POLISALINICA CONCENTRATA SENZA POTASSIO S.A.L.F.

• 3. Come usare SOLUZIONE POLISALINICA CONCENTRATA SENZA POTASSIO S.A.L.F.

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare SOLUZIONE POLISALINICA CONCENTRATA SENZA POTASSIO S.A.L.F.

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è soluzione polisalinica concentrata senza potassio s.a.l.f. e a cosa serve

SOLUZIONE POLISALINICA CONCENTRATA SENZA POTASSIO S.A.L.F. è un’associazione di sodio lattato, sodio cloruro e sodio acetato triidrato. Questi sali di sodio hanno un ruolo fondamentale per il corretto funzionamento del sistema nervoso (neurotrasmis­sione), della contrazione del cuore (elettrofisiologia cardiaca), dei reni e per il mantenimento dell’equilibrio dei sali e delle altre sostanze nel sangue (metabolismo renale, bilancio elettrolitico, equilibrio acido-base).

SOLUZIONE POLISALINICA CONCENTRATA SENZA POTASSIO S.A.L.F. è indicata nel trattamento della carenza di sodio da perdita o mancata assunzione di sodio (iponatriemia) e per il trattamento di condizioni, non gravi, in cui si verifica un aumento del livello di acidità del sangue (stati lievi o moderati di acidosi metabolica).

2. cosa deve sapere prima di usare soluzione polisalinica

CONCENTRATA SENZA POTASSIO S.A.L.F.

– se è allergico a sodio lattato, sodio cloruro e sodio acetato triidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se i livelli di sodio nel suo sangue sono elevati (ipernatriemia);

• – se presenta una quantità eccessiva di sali o di liquidi nel sangue (pletore idrosaline);

• – se il suo sangue presenta un grado di acidità superiore alla norma, a causa di un accumulo

di acido lattico (acidosi lattica);

• – se soffre di gravi disturbi della circolazione (alterazione dei processi ossidativi che impediscono l’utilizzazione del lattato come shock, ipossiemie);

• – se soffre di gravi problemi al fegato (insufficienza epatica grave, incapacità a metabolizzare lo ione acetato);

• – se presenta un accumulo di sostanze basiche nel sangue (alcalosi metabolica e respiratoria).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare SOLUZIONE POLISALINICA CONCENTRATA SENZA POTASSIO S.A.L.F.

Per la presenza di sodio, questo medicinale le deve essere somministrato con cautela se:

• – soffre di gravi problemi al cuore (insufficienza cardiaca, scompenso cardiaco congestizio);

• – soffre di gravi problemi ai reni (funzionalità renale ridotta, insufficienza renale grave);

• – manifesta gonfiore dovuto ad un accumulo di liquidi intorno ai polmoni (edema polmonare), oppure alle caviglie e alle gambe (edema periferico), con scarsa eliminazione di liquidi e di sali (ritenzione idrosalina);

• – soffre di pressione alta del sangue (ipertensione);

• – sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento di problemi al cuore (farmaci ad azione inotropa cardiaca), delle infiammazioni e delle allergie (corticosteroidi) oppure medicinali che stimolano la produzione di ormoni steroidei (corticotropinici) (Vedere il paragrafo “Altri medicinali e SOLUZIONE POLISALINICA CONCENTRATA SENZA POTASSIO S.A.L.F.);

• – presenta un aumento delle sostanze basiche nel sangue (alcalosi metabolica o respiratoria);

• – è in gravidanza e soffre di una malattia chiamata pre-eclampsia, caratterizzata da pressione alta del sangue, gonfiore dovuto ad un accumulo di liquidi e presenza di proteine nelle urine.

Per la presenza di acetato, questo medicinale le deve essere somministrato con cautela se:

• – presenta un aumento delle sostanze basiche nel sangue (alcalosi metabolica o respiratoria);

• – se soffre di gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica) e presenta un aumento

dei livelli dello ione acetato o una sua ridotta utilizzazione.

Se il farmaco le viene somministrato senza l’aggiunta di potassio, può andare incontro ad una riduzione eccessiva dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia).

Durante il trattamento con SOLUZIONE POLISALINICA CONCENTRATA SENZA POTASSIO S.A.L.F. il medico dovrà controllare i livelli di liquidi (bilancio dei fluidi), dei sali (elettroliti) e delle altre sostanze (osmolarità plasmatica, equilibrio acido-base) nel corpo.

Bambini

Non ci sono dati sufficienti per stabilire la sicurezza e l’efficacia di questo medicinale nei bambini.

Altri medicinali e SOLUZIONE POLISALINICA CONCENTRATA SENZA POTASSIO S.A.L.F.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Usi molta cautela ed informi il medico se è in trattamento con:

medicinali utilizzati per il trattamento delle allergie e delle infiammazioni (corticosteroidi), in quanto si può manifestare gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema) e aumento della pressione del sangue (ipertensione).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale.

Se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno, usi questo medicinale solo in casi di assoluta necessità e sotto stretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. come usare soluzione polisalinica concentrata senza potassio s.a.l.f.

Questo medicinale le deve essere somministrato seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

La SOLUZIONE POLISALINICA CONCENTRATA SENZA POTASSIO S.A.L.F. le deve essere somministrata subito dopo l’apertura del contenitore attraverso una sola ed ininterrotta somministrazione e solo se la soluzione si presenta limpida, incolore e priva di particelle.

Il medicinale non deve essere iniettato come tale ma solo dopo diluizione o miscelazione con soluzioni compatibili e a velocità controllata di infusione e deve essere somministrato con cautela direttamente in vena (infusione endovenosa),. L’eventuale medicinale residuo deve essere eliminato.

La dose sarà stabilita dal medico in base alla sua età, al suo peso, alle sue condizioni di salute e alla carenza di sodio del suo organismo.

Se usa più SOLUZIONE POLISALINICA CONCENTRATA SENZA POTASSIO S.A.L.F. di quanto deve

In seguito alla somministrazione di una dose eccessiva di questo medicinale, si possono verificare:

• – aumento dei livelli di sodio nel sangue (ipernatriemia) e diminuita capacità di eliminarlo (ritenzione di sodio) che possono causare disidratazione di alcuni organi interni, in particolare del cervello e gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema) che può interessare i polmoni (edema polmonare), il circolo cerebrale o le gambe e le caviglie (edema periferico);

• – aumento del volume del sangue circolante (ipervolemia);

• – accumulo di cloro nel corpo che causa un aumento delle sostanze acide nel sangue (acidosi).

In caso di ingestione/as­sunzione di una quantità eccessiva di questo medicinale, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale.

Se dimentica di usare SOLUZIONE POLISALINICA CONCENTRATA SENZA POTASSIO S.A.L.F.

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga la medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che possono presentarsi sono elencati di seguito:

Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili)

• – sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori all’addome;

• – mal di testa (cefalea), vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità dei muscoli, convulsioni, coma e morte;

• – aumento dei battiti del cuore (tachicardia);

• – sonnolenza, confusione (stati confusionali);

• – difficoltà a respirare (dispnea), blocco della respirazione (arresto respiratorio), gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno ai polmoni (edema polmonare);

• – ridotta lacrimazione;

• – gravi problemi ai reni (insufficienza renale);

• – aumento della pressione del sangue (ipertensione), gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi a livello delle gambe e delle caviglie (edema periferico);

• – aumento dei livelli di sodio (ipernatriemia), di cloro (ipercloremia) e del volume di sangue in circolo (ipervolemia);

• – riduzione dei livelli di potassio (ipokaliemia) e di alcune sostanze nel sangue (ipoosmolarità);

• – febbre, dolore e infezione nella zona dell’infusione, irritazione delle vene, formazione di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa), infiammazione delle vene (flebite venosa) anche in zone vicine al punto di infusione, fuoriuscita della soluzione iniettata dalla vena (stravaso), danno e morte dei tessuti (necrosi tissutale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare soluzione polisalinica concentrata senza potassio s.a.l.f.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese, al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene SOLUZIONE POLISALINICA CONCENTRATA SENZA POTASSIO S.A.L.F.

• - I principi attivi sono sodio lattato 60%, sodio cloruro, sodio acetato triidrato. Ogni fiala (10 ml) contiene 0,93 g di sodio lattato 60%, 1,17 g di sodio cloruro e 0,68 g di sodio acetato triidrato. Ogni fiala contiene: 30 mEq/10 ml di Na+, 20 mEq/10 ml di Cl-, 5 mEq/10 ml di lattato come HCO3-, 5 mEq/10 ml di acetato come HCO3-. pH 7,0 ÷ 7,8.

• - L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di SOLUZIONE POLISALINICA CONCENTRATA SENZA POTASSIO S.A.L.F. e contenuto della confezione

Astuccio contenente 5 fiale da 10 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

SOLUZIONE POLISALINICA CONCENTRATA SENZA POTASSIO S.A.L.F. concentrato per soluzione per infusione

Sodio lattato, sodio cloruro, sodio acetato triidrato

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari

Posologia e modo di somministrazione

Il medicinale non deve essere iniettato come tale ma deve essere somministrato con precauzione per infusione endovenosa solo dopo diluizione o miscelazione con soluzioni compatibili e a velocità controllata di infusione.

La dose è dipendente dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente in rapporto al deficit calcolato di sodio.

In condizioni di grave deplezione sodica e nel trattamento di gravi sintomi legati all’iponatriemia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di sodio cloruro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1–2 mmol/l/ora. Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10–12 mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore.

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia della soluzione polisalinica concentrata senza potassio non sono state determinate.

Trattamento del sovradosaggio

Sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base.

Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.

In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatremico).

In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa.

Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi.

Incompatibilità

Salvo diversa indicazione, e ad eccezione delle soluzioni indicate di seguito, si sconsiglia di miscelare la soluzione polisalinica concentrata senza potassio con altri medicinali.

Soluzioni da utilizzare per la diluzione di SOLUZIONE POLISALINICA CONCENTRATA SENZA POTASSIO S.A.L.F.

Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa solo dopo diluizione in soluzione di glucosio 5% o di sodio cloruro 0,9% (soluzione fisiologica).

Periodo di validità

In normali condizioni di conservazione: 36 mesi a confezionamento integro.

Diluire la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore; la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Questa deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle.

Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco – Via del Tritone, 181 – 00187 Roma – Tel. 06.5978401 -

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