Foglio illustrativo - SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE GALENICA SENESE
FOGLIO ILLUSTRATIVO
(soluzioni senza glucosio)
Soluzione per emofiltrazione Galenica Senese
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Emofiltrati.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta. Sovraccarico idrico, turbe del bilancio elettrolitico. Trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non esistono controindicazioni assolute all'emoflltrazione.
Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini nel metabolismo lipidico e malnutrizione costituiscono controindicazioni relative.
PRECAUZIONI PER L'USO
La soluzione non deve essere utilizzata per infusione endovenosa.
II bilancio idroelettrolitico del paziente deve essere attentamente monitorato.
Iperidratazione e disidratazione possono determinare gravi conseguenze come la deplezione dei fluidi corporei, lo scompenso cardiaco congestizio o lo shock.
Potrebbe essere necessario reintegrare eventuali perdite di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili.
Deve essere posta cautela nell'utilizzo in circostanze associate ad un elevato rischio emorragico (es. trauma cranico, recente intervento chirurgico etc.).
La soluzione va infusa nel circuito extracorporeo in pre- o post-diluizione, utilizzando linee controllate da apposite pompe.
Le procedure di connessione e sconnessione della sacca devono essere effettuate in asepsi. Per ridurre i disagi, prima dell'uso la soluzione può essere riscaldata alla temperatura di 37°C nella sacca di protezione sigillata. Il riscaldamento deve essere effettuato con calore secco: l'ideale sarebbe utilizzare una piastra riscaldante appositamente realizzata.
Per evitare la contaminazione dei connettori la sacca non deve essere scaldata mediante immersione in acqua.
INTERAZIONI
Informare Il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere opportunamente variati i dosaggi farmacologici.
I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio di arresto cardiaco.
L'aggiunta di farmaci alla soluzione potrà essere effettuata soltanto su indicazione del medico ed andrà accuratamente valutata.
AVVERTENZE SPECIALI
Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento con Soluzione per emofiltrazione Galenica Seneseome in gravidanza e allattamento, così come non sono disponibili studi sugli animali. In questi casi deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio dal medico in base alle condizioni delle singole pazienti.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
I pazienti sottoposti a emofiltrazione potrebbero manifestare effetti indesiderati che possono
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
compromettere la capacità di guidare o usare macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La posologia, le modalità di somministrazione e la tecnica utilizzata vengono stabilite di volta in volta dal medico in base alle singole necessità.
La scelta della concentrazione di potassio nella soluzione dipendono dalla potassiemia del paziente.
L'utilizzo delle soluzioni per emofiltrazione richiede l'uso di un set di raccordo tra la sacca ed il catetere del paziente.
Prima dell'uso occorre riscaldare la soluzione alla temperatura corporea (vedere Precauzioni per l'uso). Agitare bene il medicinale prima dell'uso.
Usare la soluzione subito dopo I'apertura del contenitore; serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l'eventuale residuo non pub essere utilizzato.
Non usare il medicinale se la confezione non è integra o se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle.
Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l'utilizzo. In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
SOVRADOSAGGIO
Non pertinente.
Le eventuali conseguenze di un sovradosaggio includono ipervolemia, ipovolemia, disturbi elettrolitici o (in pazienti diabetici) iperglicemia.
In caso di utilizzo di una quantità eccessiva di Soluzione per emofiltrazione Galenica Senese avvertire immediatamente medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Soluzione per emofiltrazione Galenica Senese, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati più comuni di una emofiltrazione, specialmente quando troppo fluido viene rimosso dal corpo. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità, prurito.
Patologie gastrointestinali
Nausea, vomito, crampi addominali.
Patologie vascolari
Ipotensione, embolia gassosa, emorragia (gastrointestinale, intracranica, retroperitoneale, intraoculare).
Patologie del sistema nervoso
Crampi muscolari, convulsioni.
Disturbi psichiatrici
Insonnia, Demenza.
Patologie cardiache
Aritmie.
Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico
Ipo- e ipernatremia, Ipo- e iperkaliemia, Ipercalcemia, lpermagnesiemia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Risposte febbrili, stenosi, trombosi o infezione nel sito di infusione, formazioni di ascessi.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
II rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Condizioni di conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso ad una temperatura che impedisca la formazione di cristalli (comunque non inferiore a 4°C) e al riparo dalla luce solare diretta. Non congelare.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Tenere Il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
1000 ml contengono:
Confezione: Calcio 2 mMol/l, Potassio 1 mMol/l sacca da 3000 ml e da 5000 ml
| Componenti | Concentrazione in mmol/litro | Concentrazione in mEq/litro |
| Sodio | 142 | 142 |
| Potassio | 1 | 1 |
| Calcio | 2 | 4 |
| Magnesio | 0,75 | 1,5 |
| Lattato | 44,5 | 44,5 |
| Cloruro | 104 | 104 |
Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili
Caratteristiche della soluzione finale pH: 5,0 – 7,5 Osmolarità teorica: 294
mOsm/l
Confezione: Calcio 2 mMol/l, Potassio 1,5 mMol/l sacca da 5000 ml
| Componenti | Concentrazione in mmol/litro | Concentrazione in mEq/litro |
| Sodio | 140 | 140 |
| Potassio | 1,5 | 1,5 |
| Calcio | 2 | 4 |
| Magnesio | 0,75 | 1,5 |
| Lattato | 40 | 40 |
| Cloruro | 107 | 107 |
Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili
Caratteristiche della soluzione finale pH: 5,0 – 7,5 Osmolarità teorica: 291
mOsm/l
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Confezione: Calcio 2 mMol/l, Potassio 2 mMol/l sacca da 5000 ml
| Componenti | Concentrazione in mmol/litro | Concentrazione in mEq/litro |
| Sodio | 138 | 138 |
| Potassio | 2 | 2 |
| Calcio | 2 | 4 |
| Magnesio | 0,75 | 1,5 |
| Lattato | 35 | 35 |
| Cloruro | 110,5 | 110,5 |
Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili
Caratteristiche della soluzione finale pH: 5,0 – 7,5 Osmolarità teorica: 288
mOsm/l
Confezione: Calcio 1,5 mMol/l, Potassio 1,5 mMol/l sacca da 5000 ml
| Componenti | Concentrazione in mmol/litro | Concentrazione in mEq/litro |
| Sodio | 145 | 145 |
| Potassio | 1,5 | 1,5 |
| Calcio | 1,5 | 3 |
| Magnesio | 0,75 | 1,5 |
| Lattato | 42 | 42 |
| Cloruro | 109 | 109 |
Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili
Caratteristiche della soluzione finale pH: 5,0 – 7,5 Osmolarità teorica: 300
mOsm/l
Confezione: Calcio 1,5 mMol/l, Potassio 2 mMol/l sacca 5000 ml
| Componenti | Concentrazione in mmol/litro | Concentrazione in mEq/litro |
| Sodio | 145 | 145 |
| Potassio | 2 | 2 |
| Calcio | 1,5 | 3 |
| Magnesio | 0,75 | 1,5 |
| Lattato | 42 | 42 |
| Cloruro | 109,5 | 109,5 |
Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili
Caratteristiche della soluzione finale pH: 5,0 – 7,5 Osmolarità teorica: 300
mOsm/l
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione per emofiltrazione sterile, apirogena.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
PRODUTTORE
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco:
11 marzo 2013.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Soluzione per emofiltrazione Galenica Senese
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Emofiltrati.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta. Sovraccarico idrico, turbe del bilancio elettrolitico. Trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non esistono controindicazioni assolute all'emoflltrazione.
Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini nel metabolismo lipidico e malnutrizione costituiscono controindicazioni relative.
PRECAUZIONI PER L'USO
La soluzione non deve essere utilizzata per infusione endovenosa.
II bilancio idroelettrolitico del paziente deve essere attentamente monitorato.
Iperidratazione e disidratazione possono determinare gravi conseguenze come la deplezione dei fluidi corporei, lo scompenso cardiaco congestizio o lo shock.
Potrebbe essere necessario reintegrare eventuali perdite di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili.
Deve essere posta cautela nell'utilizzo in circostanze associate ad un elevato rischio emorragico (es. trauma cranico, recente intervento chirurgico etc.).
La soluzione va infusa nel circuito extracorporeo in pre- o post-diluizione, utilizzando linee controllate da apposite pompe.
Le procedure di connessione e sconnessione della sacca devono essere effettuate in asepsi. Per ridurre i disagi, prima dell'uso la soluzione può essere riscaldata alla temperatura di 37°C nella sacca di protezione sigillata. Il riscaldamento deve essere effettuato con calore secco: l'ideale sarebbe utilizzare una piastra riscaldante appositamente realizzata.
Per evitare la contaminazione dei connettori la sacca non deve essere scaldata mediante immersione in acqua.
INTERAZIONI
Informare Il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere opportunamente variati i dosaggi farmacologici.
I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio di arresto cardiaco.
L'aggiunta di farmaci alla soluzione potrà essere effettuata soltanto su indicazione del medico ed andrà accuratamente valutata.
AVVERTENZE SPECIALI
Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili. Serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento con Soluzione per emofiltrazione Galenica Seneseome in gravidanza e allattamento, così come non sono disponibili studi sugli animali. In questi casi deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio dal medico in base alle condizioni delle singole pazienti.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
I pazienti sottoposti a emofiltrazione potrebbero manifestare effetti indesiderati che possono
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
compromettere la capacità di guidare o usare macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La posologia, le modalità di somministrazione e la tecnica utilizzata vengono stabilite di volta in volta dal medico in base alle singole necessità.
La scelta della concentrazione di potassio e di glucosio nella soluzione dipendono dalla potassiemia e dalla glicemia del paziente.
L'utilizzo delle soluzioni per emofiltrazione richiede l'uso di un set di raccordo tra la sacca ed il catetere del paziente.
Prima dell'uso occorre riscaldare la soluzione alla temperatura corporea (vedere Precauzioni per l'uso). Agitare bene il medicinale prima dell'uso.
Usare la soluzione subito dopo I'apertura del contenitore; serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l'eventuale residuo non pub essere utilizzato.
Non usare il medicinale se la confezione non è integra o se la soluzione non si presenta limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino o se contiene particelle.
Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l'utilizzo. In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
SOVRADOSAGGIO
Non pertinente.
Le eventuali conseguenze di un sovradosaggio includono ipervolemia, ipovolemia, disturbi elettrolitici o (in pazienti diabetici) iperglicemia.
In caso di utilizzo di una quantità eccessiva di Soluzione per emofiltrazione Galenica Senese avvertire immediatamente medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Soluzione per emofiltrazione Galenica Senese, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati più comuni di una emofiltrazione, specialmente quando troppo fluido viene rimosso dal corpo. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità, prurito.
Patologie gastrointestinali
Nausea, vomito, crampi addominali.
Patologie vascolari
Ipotensione, embolia gassosa, emorragia (gastrointestinale, intracranica, retroperitoneale, intraoculare).
Patologie del sistema nervoso
Crampi muscolari, convulsioni.
Disturbi psichiatrici
Insonnia, Demenza.
Patologie cardiache
Aritmie.
Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico
Ipo- e ipernatremia, Ipo- e iperkaliemia, Ipercalcemia, lpermagnesiemia.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Risposte febbrili, stenosi, trombosi o infezione nel sito di infusione, formazioni di ascessi.
II rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione : non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Condizioni di conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso ad una temperatura che impedisca la formazione di cristalli (comunque non inferiore a 4°C) e al riparo dalla luce solare diretta. Non congelare.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Tenere Il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
1000 ml contengono:
Confezione: Glucosio 0,9 g/l, Calcio 2,25 mMol/l, Potassio 1,5 mMol/l sacca da 3000 ml e da 5000 ml
| Componenti | Concentrazione in mmol/litro | Concentrazione in mEq/litro |
| Sodio | 140 | 140 |
| Potassio | 1,5 | 1,5 |
| Calcio | 2,25 | 4,5 |
| Magnesio | 0,75 | 1,5 |
| Lattato | 42 | 42 |
| Cloruro | 105,5 | 105,5 |
| Glucosio | 5,05 |
Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili.
Caratteristiche della soluzione finale : pH: 4,5 – 6,5 Osmolarità teorica: 297
mOsm/l
Confezione: Glucosio 0,9 g/l, Calcio 2 mMol/l, Potassio 2 mMol/l sacca da 5000 ml
| Componenti | Concentrazione in mmol/litro | Concentrazione in mEq/litro |
| Sodio | 142 | 142 |
| Potassio | 2 | 2 |
| Calcio | 2 | 4 |
| Magnesio | 0,75 | 1,5 |
| Lattato | 38 | 38 |
| Cloruro | 111,5 | 111,5 |
| Glucosio | 5,05 |
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili. Caratteristiche della soluzione finale pH: 4,5 – 6,5 mOsm/l
Osmolarità teorica: 301
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Confezione: Glucosio 0,9 g/l, Calcio 2,25 mMol/l, Potassio 2 mMol/l sacca da 5000 ml
| Componenti | Concentrazione in mmol/litro | Concentrazione in mEq/litro |
| Sodio | 140 | 140 |
| Potassio | 2 | 2 |
| Calcio | 2,25 | 4,5 |
| Magnesio | 0,5 | 1 |
| Lattato | 42 | 42 |
| Cloruro | 105,5 | 105,5 |
| Glucosio | 5,05 |
Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili.
Caratteristiche della soluzione finale pH: 4,5 – 6,5 Osmolarità teorica: 297
mOsm/l
Confezione: Glucosio 0,9 g/l, Calcio 1,9 mMol/l, Potassio 1,5 mMol/l sacca da 5000 ml
| Componenti | Concentrazione in mmol/litro | Concentrazione in mEq/litro |
| Sodio | 142 | 142 |
| Potassio | 1,5 | 1,5 |
| Calcio | 1,9 | 3,8 |
| Magnesio | 0,75 | 1,5 |
| Lattato | 40 | 40 |
| Cloruro | 108,8 | 108,8 |
| Glucosio | 5,05 |
Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili.
Caratteristiche della soluzione finale pH: 4,5 – 6,5 Osmolarità teorica:
300mOsm/l
Confezione: Glucosio 0,9 g/l, Calcio 2,25 mMol/l, Potassio 1,5 mMol/l sacca da 5000 ml
| Componenti | Concentrazione in mmol/litro | Concentrazione in mEq/litro |
| Sodio | 140 | 140 |
| Potassio | 1,5 | 1,5 |
| Calcio | 2,25 | 4,5 |
| Magnesio | 0,5 | 1 |
| Lattato | 42 | 42 |
| Cloruro | 107 | 107 |
| Glucosio | 5,05 |
Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili.
Caratteristiche della soluzione finale pH: 4,5 – 6,5 Osmolarità teorica:
300mOsm/l
Confezione: Glucosio 0,9 g/l, Calcio 2 mMol/l, Potassio 2 mMol/l sacca da 5000 ml
| Componenti | Concentrazione in mmol/litro | Concentrazione in mEq/litro |
| Sodio | 140 | 140 |
| Potassio | 2 | 2 |
| Calcio | 2 | 4 |
| Magnesio | 0,75 | 1,5 |
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
| Lattato | 42 | 42 |
| Cloruro | 105,5 | 105,5 |
| Glucosio | 5,05 |
Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili.
Caratteristiche della soluzione finale pH: 4,5 – 6,5 Osmolarità teorica: 297
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Confezione: Glucosio 1,8 g/l, Calcio 1 mMol/l, Potassio 1 mMol/l sacca da 5000 ml
| Componenti | Concentrazione in mmol/litro | Concentrazione in mEq/litro |
| Sodio | 140 | 140 |
| Potassio | 1 | 1 |
| Calcio | 1 | 2 |
| Magnesio | 0,75 | 1,5 |
| Lattato | 45 | 45 |
| Cloruro | 100 | 100 |
| Glucosio | 10,09 |
Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili.
Caratteristiche della soluzione finale pH: 4,5 – 6,5 Osmolarità teorica:
298mOsm/l
Confezione: Glucosio 1 g/l, Calcio 2 mMol/l, Potassio 1,5 mMol/l sacca da 5000 ml
| Componenti | Concentrazione in mmol/litro | Concentrazione in mEq/litro |
| Sodio | 145 | 145 |
| Potassio | 1,5 | 1,5 |
| Calcio | 2 | 4 |
| Magnesio | 0,5 | 1 |
| Lattato | 42 | 42 |
| Cloruro | 109,5 | 109,5 |
| Glucosio | 5,55 |
Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili.
Caratteristiche della soluzione finale pH: 4,5 – 6,5 Osmolarità teorica:
306mOsm/l
Confezione: Glucosio 1,8 g/l, Calcio 2,25 mMol/l, Potassio 1,5 mMol/l sacca da 5000 ml
| Componenti | Concentrazione in mmol/litro | Concentrazione in mEq/litro |
| Sodio | 140 | 140 |
| Potassio | 1,5 | 1,5 |
| Calcio | 2,25 | 4,5 |
| Magnesio | 0,5 | 1 |
| Lattato | 42 | 42 |
| Cloruro | 105 | 105 |
| Glucosio | 10,09 |
Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili.
Caratteristiche della soluzione finale pH: 4,5 – 6,5 Osmolarità teorica:
301mOsm/l
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione per emofiltrazione sterile, apirogena.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
PRODUTTORE
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco:
11 marzo 2013.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Soluzione per emofiltrazione Galenica Senese
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Emofiltrati.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta. Sovraccarico idrico, turbe del bilancio elettrolitico. Trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non esistono controindicazioni assolute all'emoflltrazione.
Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini nel metabolismo lipidico e malnutrizione costituiscono controindicazioni relative.
PRECAUZIONI PER L'USO
La soluzione non deve essere utilizzata per infusione endovenosa.
II bilancio idroelettrolitico del paziente deve essere attentamente monitorato.
Iperidratazione e disidratazione possono determinare gravi conseguenze come la deplezione dei fluidi corporei, lo scompenso cardiaco congestizio o lo shock.
Potrebbe essere necessario reintegrare eventuali perdite di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili.
Deve essere posta cautela nell'utilizzo in circostanze associate ad un elevato rischio emorragico (es. trauma cranico, recente intervento chirurgico etc.).
La soluzione va infusa nel circuito extracorporeo in pre- o post-diluizione, utilizzando linee controllate da apposite pompe.
Le procedure di connessione e sconnessione della sacca devono essere effettuate in asepsi. Per ridurre i disagi, prima dell'uso la soluzione può essere riscaldata alla temperatura di 37°C nella sacca di protezione sigillata. Il riscaldamento deve essere effettuato con calore secco: l'ideale sarebbe utilizzare una piastra riscaldante appositamente realizzata.
Per evitare la contaminazione dei connettori la sacca non deve essere scaldata mediante immersione in acqua.
INTERAZIONI
Informare Il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere opportunamente variati i dosaggi farmacologici.
I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio di arresto cardiaco.
L'aggiunta di farmaci alla soluzione potrà essere effettuata soltanto su indicazione del medico ed andrà accuratamente valutata.
AVVERTENZE SPECIALI
Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili. Serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento con Soluzione per emofiltrazione Galenica Seneseome in gravidanza e allattamento, così come non sono disponibili studi sugli animali. In questi casi deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio dal medico in base alle condizioni delle singole pazienti.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
I pazienti sottoposti a emofiltrazione potrebbero manifestare effetti indesiderati che possono
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
compromettere la capacità di guidare o usare macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La posologia, le modalità di somministrazione e la tecnica utilizzata vengono stabilite di volta in volta dal medico in base alle singole necessità.
La scelta della concentrazione di potassio e di glucosio nella soluzione dipendono dalla potassiemia e dalla glicemia del paziente.
L'utilizzo delle soluzioni per emofiltrazione richiede l'uso di un set di raccordo tra la sacca ed il catetere del paziente.
Prima dell'uso occorre riscaldare la soluzione alla temperatura corporea (vedere Precauzioni per l'uso). Agitare bene il medicinale prima dell'uso.
Usare la soluzione subito dopo I'apertura del contenitore; serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l'eventuale residuo non pub essere utilizzato.
Non usare il medicinale se la confezione non è integra o se la soluzione non si presenta limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino o se contiene particelle.
Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l'utilizzo. In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
SOVRADOSAGGIO
Non pertinente.
Le eventuali conseguenze di un sovradosaggio includono ipervolemia, ipovolemia, disturbi elettrolitici o (in pazienti diabetici) iperglicemia.
In caso di utilizzo di una quantità eccessiva di Soluzione per emofiltrazione Galenica Senese avvertire immediatamente medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Soluzione per emofiltrazione Galenica Senese, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati più comuni di una emofiltrazione, specialmente quando troppo fluido viene rimosso dal corpo. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità, prurito.
Patologie gastrointestinali
Nausea, vomito, crampi addominali.
Patologie vascolari
Ipotensione, embolia gassosa, emorragia (gastrointestinale, intracranica, retroperitoneale, intraoculare).
Patologie del sistema nervoso
Crampi muscolari, convulsioni.
Disturbi psichiatrici
Insonnia, Demenza.
Patologie cardiache
Aritmie.
Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico
Ipo- e ipernatremia, Ipo- e iperkaliemia, Ipercalcemia, lpermagnesiemia.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Risposte febbrili, stenosi, trombosi o infezione nel sito di infusione, formazioni di ascessi.
II rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione : non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Condizioni di conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso ad una temperatura che impedisca la formazione di cristalli (comunque non inferiore a 4°C) e al riparo dalla luce solare diretta. Non congelare.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Tenere Il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
1000 ml contengono:
Confezione: Glucosio 0,9 g/l, Calcio 2,25 mMol/l, Potassio 1,5 mMol/l sacca da 3000 ml e da 5000 ml
| Componenti | Concentrazione in mmol/litro | Concentrazione in mEq/litro |
| Sodio | 140 | 140 |
| Potassio | 1,5 | 1,5 |
| Calcio | 2,25 | 4,5 |
| Magnesio | 0,75 | 1,5 |
| Lattato | 42 | 42 |
| Cloruro | 105,5 | 105,5 |
| Glucosio | 5,05 |
Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili.
Caratteristiche della soluzione finale : pH: 4,5 – 6,5 Osmolarità teorica: 297
mOsm/l
Confezione: Glucosio 0,9 g/l, Calcio 2 mMol/l, Potassio 2 mMol/l sacca da 5000 ml
| Componenti | Concentrazione in mmol/litro | Concentrazione in mEq/litro |
| Sodio | 142 | 142 |
| Potassio | 2 | 2 |
| Calcio | 2 | 4 |
| Magnesio | 0,75 | 1,5 |
| Lattato | 38 | 38 |
| Cloruro | 111,5 | 111,5 |
| Glucosio | 5,05 |
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili. Caratteristiche della soluzione finale pH: 4,5 – 6,5 mOsm/l
Osmolarità teorica: 301
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Confezione: Glucosio 0,9 g/l, Calcio 2,25 mMol/l, Potassio 2 mMol/l sacca da 5000 ml
| Componenti | Concentrazione in mmol/litro | Concentrazione in mEq/litro |
| Sodio | 140 | 140 |
| Potassio | 2 | 2 |
| Calcio | 2,25 | 4,5 |
| Magnesio | 0,5 | 1 |
| Lattato | 42 | 42 |
| Cloruro | 105,5 | 105,5 |
| Glucosio | 5,05 |
Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili.
Caratteristiche della soluzione finale pH: 4,5 – 6,5 Osmolarità teorica: 297
mOsm/l
Confezione: Glucosio 0,9 g/l, Calcio 1,9 mMol/l, Potassio 1,5 mMol/l sacca da 5000 ml
| Componenti | Concentrazione in mmol/litro | Concentrazione in mEq/litro |
| Sodio | 142 | 142 |
| Potassio | 1,5 | 1,5 |
| Calcio | 1,9 | 3,8 |
| Magnesio | 0,75 | 1,5 |
| Lattato | 40 | 40 |
| Cloruro | 108,8 | 108,8 |
| Glucosio | 5,05 |
Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili.
Caratteristiche della soluzione finale pH: 4,5 – 6,5 Osmolarità teorica:
300mOsm/l
Confezione: Glucosio 0,9 g/l, Calcio 2,25 mMol/l, Potassio 1,5 mMol/l sacca da 5000 ml
| Componenti | Concentrazione in mmol/litro | Concentrazione in mEq/litro |
| Sodio | 140 | 140 |
| Potassio | 1,5 | 1,5 |
| Calcio | 2,25 | 4,5 |
| Magnesio | 0,5 | 1 |
| Lattato | 42 | 42 |
| Cloruro | 107 | 107 |
| Glucosio | 5,05 |
Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili.
Caratteristiche della soluzione finale pH: 4,5 – 6,5 Osmolarità teorica:
300mOsm/l
Confezione: Glucosio 0,9 g/l, Calcio 2 mMol/l, Potassio 2 mMol/l sacca da 5000 ml
| Componenti | Concentrazione in mmol/litro | Concentrazione in mEq/litro |
| Sodio | 140 | 140 |
| Potassio | 2 | 2 |
| Calcio | 2 | 4 |
| Magnesio | 0,75 | 1,5 |
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
| Lattato | 42 | 42 |
| Cloruro | 105,5 | 105,5 |
| Glucosio | 5,05 |
Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili.
Caratteristiche della soluzione finale pH: 4,5 – 6,5 Osmolarità teorica: 297
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Confezione: Glucosio 1,8 g/l, Calcio 1 mMol/l, Potassio 1 mMol/l sacca da 5000 ml
| Componenti | Concentrazione in mmol/litro | Concentrazione in mEq/litro |
| Sodio | 140 | 140 |
| Potassio | 1 | 1 |
| Calcio | 1 | 2 |
| Magnesio | 0,75 | 1,5 |
| Lattato | 45 | 45 |
| Cloruro | 100 | 100 |
| Glucosio | 10,09 |
Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili.
Caratteristiche della soluzione finale pH: 4,5 – 6,5 Osmolarità teorica:
298mOsm/l
Confezione: Glucosio 1 g/l, Calcio 2 mMol/l, Potassio 1,5 mMol/l sacca da 5000 ml
| Componenti | Concentrazione in mmol/litro | Concentrazione in mEq/litro |
| Sodio | 145 | 145 |
| Potassio | 1,5 | 1,5 |
| Calcio | 2 | 4 |
| Magnesio | 0,5 | 1 |
| Lattato | 42 | 42 |
| Cloruro | 109,5 | 109,5 |
| Glucosio | 5,55 |
Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili.
Caratteristiche della soluzione finale pH: 4,5 – 6,5 Osmolarità teorica:
306mOsm/l
Confezione: Glucosio 1,8 g/l, Calcio 2,25 mMol/l, Potassio 1,5 mMol/l sacca da 5000 ml
| Componenti | Concentrazione in mmol/litro | Concentrazione in mEq/litro |
| Sodio | 140 | 140 |
| Potassio | 1,5 | 1,5 |
| Calcio | 2,25 | 4,5 |
| Magnesio | 0,5 | 1 |
| Lattato | 42 | 42 |
| Cloruro | 105 | 105 |
| Glucosio | 10,09 |
Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili.
Caratteristiche della soluzione finale pH: 4,5 – 6,5 Osmolarità teorica:
301mOsm/l
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione per emofiltrazione sterile, apirogena.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
PRODUTTORE
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco:
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).