Riassunto delle caratteristiche del prodotto - SOLUZIONE PER EMODIALISI CONCENTRATA SENZA ACETATO GALENICA SENESE
Soluzione per emodialisi concentrata senza acetato Galenica Senese
2. composizione qualitativa e quantitativa:
1000 ml di soluzione diluita contengono:
Confezione: Glucosio 1g/l, Calcio 1,5 mMol/l – Potassio 2 mMol/l
| Sodio | 130 mMol/l | 130 mEq/I |
| Potassio | 2 mMol/l | 2 mEq/I |
| Calcio | 1,5 mMol/l | 3 mEq/l |
| Magnesio | 0,5 mMol/l | 1 mEq/I |
| Cloruro | 136 mMol/l | 136 mEq/l |
| Glucosio | 5,55 mMol/l |
Confezione: Glucosio 1g/l, Calcio 1,25 mMol/l – Potassio 1 mMol/l
| Sodio | 130 mMol/l | 130 mEq/I |
| Potassio | 1 mMol/l | 1 mEq/I |
| Calcio | 1,25 | mMol/l 2,5 mEq/l |
| Magnesio | 0,5 mMol/l | 1 mEq/I |
| Cloruro Glucosio | 134,5 5,55 mMol/l | mMol/l 134,5 mEq/l |
Per la composizione della confezione vedere l'etichetta della sacca.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Quando la formulazione finale comprende bicarbonato, la soluzione di sodio bicarbonato deve essere contenuta in un contenitore separato e miscelata alla soluzione di elettroliti al momento dell’uso.
3. forma farmaceutica
Soluzione concentrata per emodialisi.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta.
Sovraccarico idrico, turbe del bilancio elettrolitico.
Trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.
4.2 posologia e modo di somministrazione
La posologia e le modalità di somministrazione vengono stabilite di volta in volta dal medico in base alle singole necessità.
La scelta della concentrazione di potassio e di glucosio nella soluzione dipendono dalla potassiemia e dalla glicemia del paziente.
Le soluzioni finali per emodialisi si preparano diluendo con acqua di qualità appropriata (acqua per diluizione delle soluzioni concentrate per emodialisi) ed utilizzate con soluzione basica di sodio bicarbonato.
Quando la formulazione finale comprende bicarbonato, la soluzione di sodio bicarbonato deve essere contenuta in un contenitore o compartimento separato e miscelata alla soluzione di elettroliti al momento dell’uso.
Nel corso di tali operazioni devono essere prese tutte le precauzioni per evitare ogni contaminazione microbica.
Prima dell’uso occorre riscaldare la soluzione alla temperatura corporea (vedere paragrafo 4.4).
o compartimento separato e miscelata alla soluzione di elettroliti al momento dell'uso. Agitare bene il medicinale prima dell'uso.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non esistono controindicazioni assolute all'emodialisi.
Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini nel metabolismo lipidico e malnutrizione costituiscono controindicazioni relative.
4.4 speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
La soluzione non deve essere utilizzata per infusione endovenosa.
La soluzione concentrata senza tampone va utilizzata insieme alla somministrazione parenterale di adatte soluzioni di bicarbonato.
II bilancio idroelettrolitico del paziente deve essere attentamente monitorato.
Iperidratazione e disidratazione possono determinare gravi conseguenze come la deplezione dei fluidi corporei, lo scompenso cardiaco congestizio o lo shock.
Potrebbe essere necessario reintegrare eventuali perdite di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili.
Deve essere posta cautela nell'utilizzo in circostanze associate ad un elevato rischio emorragico (es. trauma cranico, recente intervento chirurgico etc.).
Per ridurre i disagi della somministrazione, prima dell'uso la soluzione può essere riscaldata alla temperatura di 37°C nella sacca di protezione sigillata. II riscaldamento deve essere effettuato con calore secco; l'ideale sarebbe utilizzare una piastra riscaldante appositamente realizzata.
Per evitare la contaminazione dei connettori la sacca non deve essere scaldata mediante immersione in acqua.
Nel caso in cui si usi una soluzione contenente bicarbonato la soluzione finale deve essere ottenuta mediante miscelazione della soluzione contenente sodio bicarbonato con quella contenente gli altri componenti. La miscelazione deve avvenire immediatamente prima dell’uso. Controllare l’esatta diluizione prima dell’uso. Misurare esattamente il volume da prelevare.
Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o, se contiene glucosio, di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili. Serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.
Dopo l’eventuale miscelazione con sodio bicarbonato e la diluizione controllare che il contenuto sia chiaro e privo di particelle.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere opportunamente variati i dosaggi farmacologici.
I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio di arresto cardiaco.
L'aggiunta di farmaci alla soluzione potrà essere effettuata soltanto su indicazione del medico ed andrà accuratamente valutata.
4.6 gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento con Soluzione per emodialisi concentrata senza acetato Galenica Senese in gravidanza e allattamento, cosi come non sono disponibili studi sugli animali. In questi casi deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio dal medico in base alle condizioni delle singole pazienti.
4.7 effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
I pazienti sottoposti a emodialisi potrebbero manifestare effetti indesiderati che possono compromettere la capacità di guidare o usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati più comuni di una emodialisi, specialmente quando troppo fluido viene rimosso dal corpo, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità, prurito.
Patologie gastrointestinali
Nausea, vomito, crampi addominali.
Patologie vascolari
Ipotensione, embolia gassosa, emorragia (gastrointestinale, intracranica, retroperitoneale, intraoculare).
Patologie del sistema nervoso
Crampi muscolari, convulsioni.
Disturbi psichiatrici
Insonnia, demenza.
Patologie cardiache
Aritmie.
Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico
Ipo- e ipernatremia, ipo- e iperkaliemia, ipercalcemia, ipermagnesiemia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Risposte febbrili, stenosi, trombosi o infezione nel sito di infusione, formazioni di ascessi.
4.9 sovradosaggio
Non pertinente.
Le eventuali conseguenze di un sovradosaggio includono ipervolemia, ipovolemia, disturbi elettrolitici o (in pazienti diabetici) iperglicemia.
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: emodialitici, concentrati, Codice ATC: B05ZA.
Le soluzioni per emodialisi sono preparazioni contenenti elettroliti in concentrazione simile a quella della composizione del plasma.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Non pertinente.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
6.3 validità
12 mesi dalla data di preparazione.
Usare la soluzione subito dopo l'apertura del contenitore; serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.
6.4 speciali precauzioni per la conservazione
Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso ad una temperatura che impedisca la formazione di cristalli (comunque non inferiore a 4°C) e al riparo dalla luce solare diretta. Non congelare.
6.5 natura e capacità del contenitore
Sacca in plastica da 5000 ml.
6.6 Istruzioni per I'uso
Per emodialisi. Negli emodializzatori.
Non usare il medicinale se la confezione non è integra o se la soluzione leggermente giallo paglierino o se contiene particelle.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
8. numero dell' autorizzazione all'immissione in commercio
AIC 031478047 Glucosio 1g/l, Calcio 1,5 mMol/l, Potassio 2 mMol/l
AIC 031478050 Glucosio 1g/l, Calcio 1,25 mMol/l, Potassio 1 mMol/l
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Dicembre 1993/Dicembre 2003/Dicembre 2008.