SOLUZIONE PER EMODIALISI CONCENTRATA BASICA GALENICA SENESE - riassunto delle caratteristiche del prodotto

Soluzione per emodialisi concentrata basica Galenica Senese

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:

1000 ml di soluzione diluita contengono:

Confezione: Bicarbonato 35 Mmol/l

Sodio 35 mMol/l

Bicarbonato 35 mMol/l

35

35

mEq/I mEq/I

Confezione: Bicarbonato 39 Mmol/l

Sodio 59 mMol/l

35

mEq/I

Bicarbonato 39 mMol/l

35

mEq/I

Cloruro 20 mMol/l

20

mEq/l

Confezione: Bicarbonato 40 Mmol/l

Sodio 142

mMol/l 142 mEq/I

Bicarbonato 40 mMol/l

40

mEq/I

Cloruro 102 mMol/l

102

mEq/l

Per la composizione della confezione vedere l'etichetta del contenitore.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. forma farmaceutica

Soluzione concentrata per emodialisi.

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta. Sovraccarico idrico, turbe del bilancio elettrolitico. Trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.

4.2 posologia e modo di somministrazione

La Soluzione per emodialisi concentrata basica è utilizzata per neutralizzare la Soluzione per emodialisi concentrata acida prima delle operazioni di dialisi.

La posologia e le modalità di somministrazione vengono stabilite di volta in volta dal medico in base alle singole necessità.

Nel corso della miscelazione devono essere prese tutte le precauzioni per evitare ogni contaminazione microbica. Prima dell'uso occorre riscaldare la soluzione alla temperatura corporea (vedere paragrafo 4.4).

Agitare bene il medicinale prima dell'uso.

4.3 controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non esistono controindicazioni assolute all'emodialisi.

Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini nel metabolismo lipidico e malnutrizione costituiscono controindicazioni relative.

4.4 speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

La soluzione non deve essere utilizzata per infusione endovenosa.

Nel corso della dialisi, II bilancio idroelettrolitico del paziente deve essere attentamente monitorato.

Iperidratazione e disidratazione possono determinare gravi conseguenze come la deplezione dei fluidi corporei, lo scompenso cardiaco congestizio o lo shock.

Potrebbe essere necessario reintegrare eventuali perdite di proteine, aminoacidi e vitamine

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

idrosolubili.

Deve essere posta cautela nell'utilizzo in circostanze associate ad un elevato rischio emorragico (es. trauma cranico, recente intervento chirurgico etc.).

Per ridurre i disagi della somministrazione, prima dell'uso la soluzione pub essere riscaldata alla temperatura di 37°C nel contenitore di protezione sigillato. II riscaldamento deve essere effettuato con calore secco; l'ideale sarebbe utilizzare una piastra riscaldante appositamente realizzata.

Per evitare la contaminazione dei connettori il contenitore non deve essere scaldato mediante immersione in acqua. Controllare I'esatta diluizione prima dell'uso. Misurare esattamente il volume da prelevare.

Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l'eventuale residuo non pub essere utilizzato.

Per l’uso miscelare la soluzione basica e la soluzione acida con acqua di qualità appropriata nel rapporto riportato nell’etichetta della confezione.

Dopo la miscelazione con soluzioni acide e la diluizione controllare che il contenuto sia chiaro e privo di precipitati.

4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere opportunamente variati i dosaggi farmacologici.

I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio di arresto cardiaco.

L'aggiunta di farmaci alla soluzione può essere effettuata soltanto su indicazione del medico ed andrà accuratamente valutata.

4.6 gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento con Soluzione per emodialisi concentrata basica Galenica Senese in gravidanza e allattamento, cosi come non sono disponibili studi sugli animali. In questi casi deve essere valutato rapporto rischio/beneficio dal medico in base alle condizioni delle singole pazienti.

4.7 effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

I pazienti sottoposti a emodialisi potrebbero manifestare effetti indesiderati che possono compromettere la capacita di guidare o usare macchinari.

4.8 effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati più comuni di una emodialisi, specialmente quando troppo fluido viene rimosso dal corpo, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità, prurito.

Patologie gastrointestinali

Nausea, vomito, crampi addominali.

Patologie vascolari

Ipotensione, embolia gassosa, emorragia (gastrointestinale, intracranica, retroperitoneale, intraoculare).

Patologie del sistema nervoso

Crampi muscolari, convulsioni.

Disturbi psichiatrici

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Insonnia, Demenza.

Patologie cardiache

Aritmie.

Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico

lpo- e ipernatremia, ipo- e iperkaliemia, ipercalcemia, ipermagnesiemia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Risposte febbrili, stenosi, trombosi o infezione nel sito di infusione, formazioni di ascessi.

4.9 sovradosaggio

Non pertinente.

Le eventuali conseguenze di un sovradosaggio includono ipervolemia, ipovolemia, disturbi elettrolitici o (in pazienti diabetici) iperglicemia.

5. proprieta' farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: emodialitici, concentrati, Codice ATC: B05ZA.

La soluzione per emodialisi concentrata basica contiene sodio bicarbonato ed è utilizzata per neutralizzare le soluzioni per emodialisi concentrate acide prima della dialisi.

5.2 proprietà farmacocinetiche

Non pertinente.

5.3 dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2 incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

6.3 validità

6 mesi dalla data di preparazione.

Usare la soluzione subito dopo l'apertura del contenitore; serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.

6.4 speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non inferiore a 4°C e al riparo dalla luce solare diretta. Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare.

6.5 natura e capacità del contenitore

Contenitore in materiale plastico rigido ermeticamente chiuso e sigillato da 6000 ml, 8000 ml e 10000 ml.

6.6 Istruzioni per l'uso

Per emodialisi. Negli emodializzatori.

Non usare il medicinale se la confezione non è integra o se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

7.TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

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