Riassunto delle caratteristiche del prodotto - SOLUZIONE PER EMODIAFILTRAZIONE GALENICA SENESE
Soluzione per emodiafiltrazione Galenica Senese.
2. composizione qualitativa e quantitativa
1000 ml contengono:
Confezione: Glucosio 1 g/l, Calcio 2 mMol/l, Potassio 1,5 mMol/l, Bicarbonato 30 mMol/l
Sacca bicomparto da 5000 ml
| Componenti | Concentrazione in mmol/litro | Concentrazione in mEq/litro |
| Sodio | 140 | 140 |
| Potassio | 1,5 | 1,5 |
| Calcio | 2 | 4 |
| Magnesio | 0,75 | 3,5 |
| Acetato | 4 | 4 |
| Bicarbonato | 30 | 30 |
| Cloruro | 113 | 113 |
| Glucosio | 5,55 |
Caratteristiche della soluzione finale pH 7,0 – 8,5 Osmolarità teorica 297 mOsm/l
Confezione: Glucosio 1 g/l, Calcio 1,75 mMol/l, Potassio 2 mMol/l, Bicarbonato 30 mMol/l
Sacca bicomparto da 5000 ml
| Componenti | Concentrazione in mmol/litro | Concentrazione in mEq/litro |
| Sodio | 140 | 140 |
| Potassio | 2 | 2 |
| Calcio | 1,75 | 3,5 |
| Magnesio | 0,50 | 1 |
| Acetato | 4 | 4 |
| Bicarbonato | 30 | 30 |
| Cloruro | 112,45 | 112,45 |
| Glucosio | 5,55 |
Caratteristiche della soluzione finale pH 7,0 – 8,5 Osmolarità teorica 296 mOsm/l
Confezione: Glucosio 1 g/l, Calcio 1,75 mMol/l, Potassio 2 mMol/l, Bicarbonato 32 mMol/l
Sacca bicomparto da 5000 ml
| Componenti | Concentrazione in mmol/litro | Concentrazione in mEq/litro |
| Sodio | 139 | 139 |
| Potassio | 2 | 2 |
| Calcio | 1,75 | 3,5 |
| Magnesio | 0,50 | 1 |
| Acetato | 4 | 4 |
| Bicarbonato | 32 | 32 |
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
| Cloruro | 109,5 | 109,5 |
| Glucosio | 5,55 |
Osmolarità teorica 294 mOsm/l
Caratteristiche della soluzione finale pH 7,0 – 8,5
Confezione: Glucosio 1 g/l, Calcio 2 mMol/l, Potassio 1,5 mMol/l, Bicarbonato 35 mMol/l
Sacca bicomparto da 5000 ml
| Componenti | Concentrazione in mmol/litro | Concentrazione in mEq/litro |
| Sodio | 140 | 140 |
| Potassio | 1,5 | 1,5 |
| Calcio | 2 | 4 |
| Magnesio | 0,75 | 1,5 |
| Acetato | 4 | 4 |
| Bicarbonato | 35 | 35 |
| Cloruro | 108 | 108 |
| Glucosio | 5,55 |
Caratteristiche della soluzione finale pH 7,0 – 8,5 Osmolarità teorica 297 mOsm/l
Confezione: Glucosio 1 g/l, Calcio 1,75mMol/l, Potassio 2 mMol/l, Bicarbonato 35 mMol/l
Sacca bicomparto da 4500 ml + 500 ml
| Componenti | Concentrazione in mmol/litro | Concentrazione in mEq/litro | |
| Sodio | 140 | 140 | |
| Potassio | 2 | 2 | |
| Calcio | 1,75 | 3,5 | |
| Magnesio | 0,50 | 1 | |
| Acetato | 4 | 4 | |
| Bicarbonato | 35 | 35 | |
| Cloruro | 107,5 | 107,5 | |
| Glucosio | 5,55 | ||
| Caratteristiche della soluzione finale pH 7,0 – 8,5 | Osmolarità teorica 296 mOsm/l | ||
Confezione: Glucosio 1 g/l, Calcio 2 mMol/l, Potassio 4 mMol/l, Bicarbonato 35 mMol/l
Sacca bicomparto da 5000 ml
| Componenti | Concentrazione in mmol/litro | Concentrazione in mEq/litro |
| Sodio | 140 | 140 |
| Potassio | 4 | 4 |
| Calcio | 1,75 | 3,5 |
| Magnesio | 0,50 | 1 |
| Acetato | 4 | 4 |
| Bicarbonato | 35 | 35 |
| Cloruro | 109,5 | 109,5 |
| Glucosio | 5,55 |
Caratteristiche della soluzione finale pH 7,0 – 8,5 Osmolarità teorica 300 mOsm/l
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
| Componenti | Concentrazione in mmol/litro | Concentrazione in mEq/litro |
| Sodio | 140 | 140 |
| Potassio | 0 | 0 |
| Calcio | 1,75 | 3,5 |
| Magnesio | 0,50 | 1 |
| Acetato | 4 | 4 |
| Bicarbonato | 35 | 35 |
| Cloruro | 105,5 | 105,5 |
| Glucosio | 5,55 |
Caratteristiche della soluzione finale pH 7,0 – 8,5 Osmolarità teorica 292 mOsm/l
Per la composizione della confezione vedere l'etichetta della sacca.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
La soluzione di sodio bicarbonato deve essere contenuta in un contenitore o compartimento separato e miscelata alla soluzione di elettroliti al momento dell'uso.
3. forma farmaceutica
Soluzione per emodiafiltrazione sterile, apirogena.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta. Sovraccarico idrico, turbe del bilancio elettrolitico. Trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.
4.2 posologia e modo di somministrazione
La posologia, le modalità di somministrazione e la tecnica utilizzata vengono stabilite di volta in volta dal medico in base alle singole necessita.
La scelta della concentrazione di potassio e di glucosio nella soluzione dipendono dalla potassiemia e dalla glicemia del paziente.
Quando la formulazione finale comprende bicarbonato, la soluzione di sodio bicarbonato deve essere contenuta in un contenitore o compartimento separato e miscelata alla soluzione di elettroliti al momento dell'uso.
Nel corso di tali operazioni devono essere prese tutte le precauzioni per evitare ogni contaminazione microbica. L'utilizzo delle soluzioni per emodiafiltrazione richiede l'uso di un set di raccordo tra la sacca ed il catetere del paziente.
Prima dell'uso occorre riscaldare la soluzione alla temperatura corporea (vedere paragrafo 4.4).
Agitare bene il medicinale prima dell'uso.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non esistono controindicazioni assolute all'emodiafiltrazione.
Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini nel metabolismo lipidico e malnutrizione costituiscono controindicazioni relative.
4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
La soluzione non deve essere utilizzata per infusione endovenosa.
Il bilancio idroelettrolitico del paziente deve essere attentamente monitorato.
Iperidratazione e disidratazione possono determinare gravi conseguenze come la deplezione
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
dei fluidi corporei, lo scompenso cardiaco congestizio o lo shock.
Potrebbe essere necessario reintegrare eventuali perdite di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili.
Deve essere posta cautela nell'utilizzo in circostanze associate ad un elevato rischio emorragico (es. trauma cranico, recente intervento chirurgico etc.).
La soluzione va infusa nel circuito extracorporeo in pre- o post-diluizione, utilizzando linee controllate da apposite pompe.
Le procedure di connessione e sconnessione della sacca devono essere effettuate in asepsi. Per ridurre i disagi, prima dell'uso la soluzione può essere riscaldata alla temperatura di 37 °C nella sacca di protezione sigillata. Il riscaldamento deve essere effettuato con calore secco: l'ideale sarebbe utilizzare una piastra riscaldante appositamente realizzata.
Per evitare la contaminazione dei connettori la sacca non deve essere scaldata mediante immersione in acqua.
La soluzione finale deve essere ottenuta mediante miscelazione della soluzione contenente sodio bicarbonato con quella contenente gli altri componenti (soluzione acida). La miscelazione deve avvenire immediatamente prima dell'uso.
Controllare l'esatta diluizione prima dell'uso. Misurare esattamente il volume da prelevare. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili. Serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.
Istruzioni per la miscelazione di soluzioni contenute in due comparti separati
Sacca bicomparto da 4500 ml + 500 ml: La soluzione per emodiafiltrazione contenuta nella sacca piccola da 500 ml, va miscelata al momento dell’uso con la soluzione tampone bicarbonato, contenuta nella sacca grande da 4500 ml. Dopo aver tolto l’overbag, disporre la sacca su un superficie piana, esercitare un pressione con le mani sullo scomparto piccolo trasferendo il contenuto nel comparto grande; con movimenti delle mani rendere omogenea la soluzione.
Dopo la miscelazione controllare che il contenuto sia chiaro e privo di precipitati.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere opportunamente variati i dosaggi farmacologici.
I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio di arresto cardiaco.
L'aggiunta di farmaci alla soluzione potrà essere effettuata soltanto su indicazione del medico ed andrà accuratamente valutata.
4.6 Gravidanza ed allattamento
Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento con Soluzione per emodiafiltrazione Galenica Senese in gravidanza e allattamento, così come non sono disponibili studi sugli animali. In questi casi deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio dal medico in base alle condizioni delle singole pazienti.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
I pazienti sottoposti a dialisi per emodiafiltrazione potrebbero manifestare effetti indesiderati che possono compromettere la capacità di guidare o usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati più comuni di una emodiafiltrazione, specialmente quando troppo fluido viene rimosso dal corpo, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità, prurito.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Patologie gastrointestinali
Nausea, vomito, crampi addominali.
Patologie vascolari
Ipotensione, embolia gassosa, emorragia (gastrointestinale, intracranica, retroperitoneale, intraoculare).
Patologie del sistema nervoso
Crampi muscolari, convulsioni.
Disturbi psichiatrici
Insonnia, Demenza.
Patologie cardiache
Aritmie.
Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico
Ipo- e ipernatremia, Ipo- e iperkaliemia, Ipercalcemia, Ipermagnesiemia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Risposte febbrili, stenosi, trombosi o infezione nel sito di infusione, formazioni di ascessi.
4.9 sovradosaggio
Non pertinente.
Le eventuali conseguenze di un sovradosaggio includono ipervolemia, ipovolemia, disturbi elettrolitici o (in pazienti diabetici) iperglicemia.
5 proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: emofiltrati, Codice ATC: BOSZB.
Le soluzioni per emodiafiltrazione sono preparazioni contenenti elettroliti in concentrazione simile a quella della composizione del plasma. La soluzione viene reinfusa prima o dopo le operazioni di ultrafiltrazione del sangue a seconda che si operi in pre- o post-diluizione.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Non pertinente.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo.
6 informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
6.3 periodo di validità
6 mesi dalla data di preparazione.
Usare la soluzione subito dopo I'apertura del contenitore; serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e I'eventuale residuo non pub essere utilizzato.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare ad una temperatura non superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso ad una temperatura che impedisca la formazione di cristalli (comunque non inferiore a 4°C) e al
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
riparo dalla luce solare diretta. Non congelare.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Sacca bicomparto in plastica da 5000 ml (4500 ml + 500 ml).
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Non usare il medicinale se la confezione non è integra o se la soluzione non si presenta limpida o se contiene particelle.
Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l'utilizzo. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7.TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
8. NUMERO DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
A.I.C. 031487073 Glucosio 1 g/l, Calcio 2 mMol/l, Potassio 1,5 mMol/l, Bicarbonato 30 mMol/l sacca bicomparto da 5000 ml.
A.I.C. 031487085 Glucosio 1 g/l, Calcio 1,75 mMol/l, Potassio 2 mMol/l, Bicarbonato 30 mMol/l sacca bicomparto da 5000 ml.
A.I.C. 031487097 Glucosio 1 g/l, Calcio 1,75 mMol/l, Potassio 2 mMol/l, Bicarbonato 32 mMol/l sacca bicomparto da 5000 ml.
A.I.C. 031487109 Glucosio 1 g/l, Calcio 2 mMol/l, Potassio 1,5 mMol/l, Bicarbonato 35 mMol/l sacca bicomparto da 5000 ml.
A.I.C. 031487111 Glucosio 1 g/l, Calcio 1,75 mMol/l, Bicarbonato 35 mMol/l sacca bicomparto da 5000 ml.
A.I.C. 031487123 Glucosio 1 g/l, Calcio 1,75 mMol/l, Potassio 2 mMol/l, Bicarbonato 35 mMol/l sacca bicomparto da 5000 ml.
A.I.C. 031487135 Glucosio 1 g/l, Calcio 2 mMol/l, Potassio 4 mMol/l, Bicarbonato 35 mMol/l sacca bicomparto da 5000 ml.
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Dicembre 1993/Dicembre 2003/Dicembre 2008.
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
11 marzo 2103.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. denominazione del medicinale
Soluzione per emodiafiltrazione Galenica Senese.
2. composizione qualitativa e quantitativa
1000 ml contengono:
Confezione: Bicarbonato 20 mMol/l sacca da 3000 ml
| Componenti | Concentrazione in mmol/litro | Concentrazione in mEq/litro |
| Sodio | 145 | 145 |
| Bicarbonato | 20 | 20 |
| Cloruro | 125 | 125 |
Confezione: Bicarbonato 40 mMol/l sacca da 3000 ml
| Componenti | Concentrazione in mmol/litro | Concentrazione in mEq/litro |
| Sodio | 145 | 145 |
| Bicarbonato | 40 | 40 |
| Cloruro | 105 | 105 |
Confezione: Bicarbonato 45 mMol/l sacca da 3000 ml
| Componenti | Concentrazione in mmol/litro | Concentrazione in mEq/litro |
| Sodio | 145 | 145 |
| Bicarbonato | 45 | 45 |
| Cloruro | 100 | 100 |
Confezione: Bicarbonato 60 mMol/l sacca da 3000 ml
| Componenti | Concentrazione in mmol/litro | Concentrazione in mEq/litro |
| Sodio | 145 | 145 |
| Bicarbonato | 60 | 60 |
| Cloruro | 85 | 85 |
Confezione: Bicarbonato 100 mMol/l sacca da 3000 ml
| Componenti | Concentrazione in mmol/litro | Concentrazione in mEq/litro |
| Sodio | 145 | 145 |
| Bicarbonato | 100 | 100 |
| Cloruro | 45 | 45 |
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Confezione: Bicarbonato 120 mMol/l sacca da 3000 ml
| Componenti | Concentrazione in mmol/litro | Concentrazione in mEq/litro |
| Sodio | 145 | 145 |
| Bicarbonato | 120 | 120 |
| Cloruro | 25 | 25 |
pH: 7,0 – 8,5
Osmolarità teorica: 290 mOsm/l.
Per la composizione della confezione vedere l'etichetta della sacca.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
La soluzione di sodio bicarbonato deve essere contenuta in un contenitore o compartimento separato e miscelata alla soluzione di elettroliti al momento dell'uso.
3. forma farmaceutica
Soluzione per emodiafiltrazione sterile, apirogena.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta. Sovraccarico idrico, turbe del bilancio elettrolitico. Trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.
4.2 posologia e modo di somministrazione
La posologia, le modalità di somministrazione e la tecnica utilizzata vengono stabilite di volta in volta dal medico in base alle singole necessita.
Quando la soluzione finale comprende bicarbonato, la soluzione di sodio bicarbonato deve essere contenuta in un contenitore o compartimento separato e miscelata alla soluzione di elettroliti al momento dell'uso.
Nel corso di tali operazioni devono essere prese tutte le precauzioni per evitare ogni contaminazione microbica. L'utilizzo delle soluzioni per emodiafiltrazione richiede l'uso di un set di raccordo tra la sacca ed il catetere del paziente.
Prima dell'uso occorre riscaldare la soluzione alla temperatura corporea (vedere paragrafo 4.4).
Agitare bene il medicinale prima dell'uso.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non esistono controindicazioni assolute all'emodiafiltrazione.
Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini nel metabolismo lipidico e malnutrizione costituiscono controindicazioni relative.
4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
La soluzione non deve essere utilizzata per infusione endovenosa.
Il bilancio idroelettrolitico del paziente deve essere attentamente monitorato.
Iperidratazione e disidratazione possono determinare gravi conseguenze come la deplezione dei fluidi corporei, lo scompenso cardiaco congestizio o lo shock.
Potrebbe essere necessario reintegrare eventuali perdite di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili.
Deve essere posta cautela nell'utilizzo in circostanze associate ad un elevato rischio emorragico (es. trauma cranico, recente intervento chirurgico etc.).
La soluzione va infusa nel circuito extracorporeo in pre- o post-diluizione, utilizzando linee
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
controllate da apposite pompe.
Le procedure di connessione e sconnessione della sacca devono essere effettuate in asepsi.
Per ridurre i disagi, prima dell'uso la soluzione può essere riscaldata alla temperatura di 37 °C nella sacca di protezione sigillata. Il riscaldamento deve essere effettuato con calore secco: l'ideale sarebbe utilizzare una piastra riscaldante appositamente realizzata.
Per evitare la contaminazione dei connettori la sacca non deve essere scaldata mediante immersione in acqua.
La soluzione finale deve essere ottenuta mediante miscelazione della soluzione contenente sodio bicarbonato con quella contenente gli altri componenti (soluzione acida). La miscelazione deve avvenire immediatamente prima dell'uso.
Controllare l'esatta diluizione prima dell'uso. Misurare esattamente il volume da prelevare. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore priva di particelle visibili. Serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.
Dopo la miscelazione controllare che il contenuto sia chiaro e privo di precipitati.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere opportunamente variati i dosaggi farmacologici.
I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio di arresto cardiaco.
L'aggiunta di farmaci alla soluzione potrà essere effettuata soltanto su indicazione del medico ed andrà accuratamente valutata.
4.6 Gravidanza ed allattamento
Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento con Soluzione per emodiafiltrazione Galenica Senese in gravidanza e allattamento, così come non sono disponibili studi sugli animali. In questi casi deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio dal medico in base alle condizioni delle singole pazienti.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
I pazienti sottoposti a dialisi per emodiafiltrazione potrebbero manifestare effetti indesiderati che possono compromettere la capacità di guidare o usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati più comuni di una emodiafiltrazione, specialmente quando troppo fluido viene rimosso dal corpo, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità, prurito.
Patologie gastrointestinali
Nausea, vomito, crampi addominali.
Patologie vascolari
Ipotensione, embolia gassosa, emorragia (gastrointestinale, intracranica, retroperitoneale, intraoculare).
Patologie del sistema nervoso
Crampi muscolari, convulsioni.
Disturbi psichiatrici
Insonnia, Demenza.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Patologie cardiache
Aritmie.
Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico
Ipo- e ipernatremia, Ipo- e iperkaliemia, Ipercalcemia, Ipermagnesiemia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Risposte febbrili, stenosi, trombosi o infezione nel sito di infusione, formazioni di ascessi.
4.9 sovradosaggio
Non pertinente.
Le eventuali conseguenze di un sovradosaggio includono ipervolemia, ipovolemia, disturbi elettrolitici o (in pazienti diabetici) iperglicemia.
5 proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: emofiltrati, Codice ATC: BOSZB.
Le soluzioni per emodiafiltrazione sono preparazioni contenenti elettroliti in concentrazione simile a quella della composizione del plasma. La soluzione viene reinfusa prima o dopo le operazioni di ultrafiltrazione del sangue a seconda che si operi in pre- o post-diluizione.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Non pertinente.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo.
6 informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
6.3 periodo di validità
6 mesi dalla data di preparazione.
Usare la soluzione subito dopo I'apertura del contenitore; serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e I'eventuale residuo non pub essere utilizzato.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare ad una temperatura non superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso ad una temperatura che impedisca la formazione di cristalli (comunque non inferiore a 4°C) e al riparo dalla luce solare diretta. Non congelare.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Sacca in plastica da 3000 ml.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Non usare il medicinale se la confezione non è integra o se la soluzione non si presenta limpida o se contiene particelle.
Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l'utilizzo.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
7.TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
8. NUMERO DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
A.I.C. 031487147 Sodio bicarbonato 20 mMol/l sacca da 3000 ml..
A.I.C. 031487150 Sodio bicarbonato 40 mMol/l sacca da 3000 ml..
A.I.C. 031487162 Sodio bicarbonato 45 mMol/l sacca da 3000 ml..
A.I.C. 031487174 Sodio bicarbonato 60 mMol/l sacca da 3000 ml..
A.I.C. 031487186 Sodio bicarbonato 100 mMol/l sacca da 3000 ml..
A.I.C. 031487198 Sodio bicarbonato 120 mMol/l sacca da 3000 ml..
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Dicembre 1993/Dicembre 2003/Dicembre 2008.
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
11 marzo 2103.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. denominazione del medicinale
Soluzione per emodiafiltrazione Galenica Senese.
2. composizione qualitativa e quantitativa
1000 ml contengono:
Confezione: Bicarbonato 20 mMol/l sacca da 3000 ml
| Componenti | Concentrazione in mmol/litro | Concentrazione in mEq/litro |
| Sodio | 145 | 145 |
| Bicarbonato | 20 | 20 |
| Cloruro | 125 | 125 |
Confezione: Bicarbonato 40 mMol/l sacca da 3000 ml
| Componenti | Concentrazione in mmol/litro | Concentrazione in mEq/litro |
| Sodio | 145 | 145 |
| Bicarbonato | 40 | 40 |
| Cloruro | 105 | 105 |
Confezione: Bicarbonato 45 mMol/l sacca da 3000 ml
| Componenti | Concentrazione in mmol/litro | Concentrazione in mEq/litro |
| Sodio | 145 | 145 |
| Bicarbonato | 45 | 45 |
| Cloruro | 100 | 100 |
Confezione: Bicarbonato 60 mMol/l sacca da 3000 ml
| Componenti | Concentrazione in mmol/litro | Concentrazione in mEq/litro |
| Sodio | 145 | 145 |
| Bicarbonato | 60 | 60 |
| Cloruro | 85 | 85 |
Confezione: Bicarbonato 100 mMol/l sacca da 3000 ml
| Componenti | Concentrazione in mmol/litro | Concentrazione in mEq/litro |
| Sodio | 145 | 145 |
| Bicarbonato | 100 | 100 |
| Cloruro | 45 | 45 |
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Confezione: Bicarbonato 120 mMol/l sacca da 3000 ml
| Componenti | Concentrazione in mmol/litro | Concentrazione in mEq/litro |
| Sodio | 145 | 145 |
| Bicarbonato | 120 | 120 |
| Cloruro | 25 | 25 |
pH: 7,0 – 8,5
Osmolarità teorica: 290 mOsm/l.
Per la composizione della confezione vedere l'etichetta della sacca.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
La soluzione di sodio bicarbonato deve essere contenuta in un contenitore o compartimento separato e miscelata alla soluzione di elettroliti al momento dell'uso.
3. forma farmaceutica
Soluzione per emodiafiltrazione sterile, apirogena.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta. Sovraccarico idrico, turbe del bilancio elettrolitico. Trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.
4.2 posologia e modo di somministrazione
La posologia, le modalità di somministrazione e la tecnica utilizzata vengono stabilite di volta in volta dal medico in base alle singole necessita.
Quando la soluzione finale comprende bicarbonato, la soluzione di sodio bicarbonato deve essere contenuta in un contenitore o compartimento separato e miscelata alla soluzione di elettroliti al momento dell'uso.
Nel corso di tali operazioni devono essere prese tutte le precauzioni per evitare ogni contaminazione microbica. L'utilizzo delle soluzioni per emodiafiltrazione richiede l'uso di un set di raccordo tra la sacca ed il catetere del paziente.
Prima dell'uso occorre riscaldare la soluzione alla temperatura corporea (vedere paragrafo 4.4).
Agitare bene il medicinale prima dell'uso.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non esistono controindicazioni assolute all'emodiafiltrazione.
Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini nel metabolismo lipidico e malnutrizione costituiscono controindicazioni relative.
4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
La soluzione non deve essere utilizzata per infusione endovenosa.
Il bilancio idroelettrolitico del paziente deve essere attentamente monitorato.
Iperidratazione e disidratazione possono determinare gravi conseguenze come la deplezione dei fluidi corporei, lo scompenso cardiaco congestizio o lo shock.
Potrebbe essere necessario reintegrare eventuali perdite di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili.
Deve essere posta cautela nell'utilizzo in circostanze associate ad un elevato rischio emorragico (es. trauma cranico, recente intervento chirurgico etc.).
La soluzione va infusa nel circuito extracorporeo in pre- o post-diluizione, utilizzando linee
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controllate da apposite pompe.
Le procedure di connessione e sconnessione della sacca devono essere effettuate in asepsi.
Per ridurre i disagi, prima dell'uso la soluzione può essere riscaldata alla temperatura di 37 °C nella sacca di protezione sigillata. Il riscaldamento deve essere effettuato con calore secco: l'ideale sarebbe utilizzare una piastra riscaldante appositamente realizzata.
Per evitare la contaminazione dei connettori la sacca non deve essere scaldata mediante immersione in acqua.
La soluzione finale deve essere ottenuta mediante miscelazione della soluzione contenente sodio bicarbonato con quella contenente gli altri componenti (soluzione acida). La miscelazione deve avvenire immediatamente prima dell'uso.
Controllare l'esatta diluizione prima dell'uso. Misurare esattamente il volume da prelevare. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore priva di particelle visibili. Serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.
Dopo la miscelazione controllare che il contenuto sia chiaro e privo di precipitati.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere opportunamente variati i dosaggi farmacologici.
I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio di arresto cardiaco.
L'aggiunta di farmaci alla soluzione potrà essere effettuata soltanto su indicazione del medico ed andrà accuratamente valutata.
4.6 Gravidanza ed allattamento
Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento con Soluzione per emodiafiltrazione Galenica Senese in gravidanza e allattamento, così come non sono disponibili studi sugli animali. In questi casi deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio dal medico in base alle condizioni delle singole pazienti.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
I pazienti sottoposti a dialisi per emodiafiltrazione potrebbero manifestare effetti indesiderati che possono compromettere la capacità di guidare o usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati più comuni di una emodiafiltrazione, specialmente quando troppo fluido viene rimosso dal corpo, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità, prurito.
Patologie gastrointestinali
Nausea, vomito, crampi addominali.
Patologie vascolari
Ipotensione, embolia gassosa, emorragia (gastrointestinale, intracranica, retroperitoneale, intraoculare).
Patologie del sistema nervoso
Crampi muscolari, convulsioni.
Disturbi psichiatrici
Insonnia, Demenza.
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Patologie cardiache
Aritmie.
Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico
Ipo- e ipernatremia, Ipo- e iperkaliemia, Ipercalcemia, Ipermagnesiemia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Risposte febbrili, stenosi, trombosi o infezione nel sito di infusione, formazioni di ascessi.
4.9 sovradosaggio
Non pertinente.
Le eventuali conseguenze di un sovradosaggio includono ipervolemia, ipovolemia, disturbi elettrolitici o (in pazienti diabetici) iperglicemia.
5 proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: emofiltrati, Codice ATC: BOSZB.
Le soluzioni per emodiafiltrazione sono preparazioni contenenti elettroliti in concentrazione simile a quella della composizione del plasma. La soluzione viene reinfusa prima o dopo le operazioni di ultrafiltrazione del sangue a seconda che si operi in pre- o post-diluizione.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Non pertinente.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo.
6 informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
6.3 periodo di validità
6 mesi dalla data di preparazione.
Usare la soluzione subito dopo I'apertura del contenitore; serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e I'eventuale residuo non pub essere utilizzato.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare ad una temperatura non superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso ad una temperatura che impedisca la formazione di cristalli (comunque non inferiore a 4°C) e al riparo dalla luce solare diretta. Non congelare.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Sacca in plastica da 3000 ml.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Non usare il medicinale se la confezione non è integra o se la soluzione non si presenta limpida o se contiene particelle.
Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l'utilizzo.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
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7.TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
8. NUMERO DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
A.I.C. 031487147 Sodio bicarbonato 20 mMol/l sacca da 3000 ml..
A.I.C. 031487150 Sodio bicarbonato 40 mMol/l sacca da 3000 ml..
A.I.C. 031487162 Sodio bicarbonato 45 mMol/l sacca da 3000 ml..
A.I.C. 031487174 Sodio bicarbonato 60 mMol/l sacca da 3000 ml..
A.I.C. 031487186 Sodio bicarbonato 100 mMol/l sacca da 3000 ml..
A.I.C. 031487198 Sodio bicarbonato 120 mMol/l sacca da 3000 ml..
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Dicembre 1993/Dicembre 2003/Dicembre 2008.