FOGLIO ILLUSTRATIVO

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Soluzione per Dialisi Peritoneale HBiofluids

Glucosio 1,5%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l

Sacca da 2000 ml – APD

A.I.C. 031532233

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Soluzione per Dialisi Peritoneale HBiofluids e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Soluzione per Dialisi Peritoneale HBiofluids
3. Come usare Soluzione per Dialisi Peritoneale HBiofluids
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Soluzione per Dialisi Peritoneale HBiofluids
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Soluzione per Dialisi Peritoneale HBiofluids.

Soluzione per Dialisi Peritoneale HBiofluids le verrà somministrato esclusivamente da personale sanitario.

Altri medicinali e Soluzione per Dialisi Peritoneale HBiofluids

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di usare questo medicinale.

Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento con Soluzione per Dialisi Peritoneale HBiofluids in gravidanza e allattamento, così come non sono disponibilità studi sugli animali. Il suo medico deciderà se può assumere Soluzione per Dialisi Peritoneale HBiofluids in caso di gravidanza e allattamento, valutando il rapporto rischio/beneficio in base alle sue condizioni.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se il medico le ha diagnosticato un’insufficienza renale terminale ed è sottoposto a dialisi peritoneale, si potrebbero manifestare effetti indesiderati che possono compromettere la capacità di guidare o usare macchinari.

Uso nei bambini

Per le istruzioni per l’uso, veda la sezione “Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari” – Modo e tempo di somministrazione.

Se usa più Soluzione per Dialisi Peritoneale HBiofluids di quanto deve

È molto improbabile che le somministrino più soluzione per infusione di quella dovuta poichè il suo medico o l’infermiere la monitoreranno durante il trattamento.

In caso di sovradosaggio può manifestare tra l’altro aumento del volume di sangue (ipervolemia), riduzione del volume di sangue (ipovolemia), alterazioni dei livelli di sali nel sangue (disturbi elettrolitici) o (in pazienti diabetici) elevata concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

Descrizione dell’aspetto di Soluzione per Dialisi Peritoneale HBiofluids e contenuto della confezione

Soluzione per Dialisi Peritoneale HBiofluids si presenta come una soluzione contenuta in una sacca di plastica.

La sacca contiene 2000 ml di soluzione.

La sacca è avvolta in una pellicola protettiva.

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Haemopharm Biofluids S.r.l.

Via dell’Industria, 6

23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)

Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Precauzioni per l’uso

La dialisi peritoneale deve essere somministrata con cautela a pazienti con:

1. condizioni addominali, tra cui rottura della membrana peritoneale e del diaframma a seguito di intervento chirurgico, anomalie congenite o trauma fino a completa guarigione, tumori addominali, infezione della parete addominale, ernie, fistola fecale o colostomia, reni policistici con grandi cisti o altre condizioni che compromettano l’integrità della parete addominale, della superficie addominale o della cavità intra-addominale;
2. altre condizioni tra cui impianto di graft aortico e grave malattia polmonare.

La sclerosi peritoneale incapsulante (EPS) è considerata una complicazione nota, anche se rara, della terapia di dialisi peritoneale. L’EPS è stata segnalata in pazienti che impiegano soluzioni per dialisi peritoneale tra cui pazienti che usano Soluzione per Dialisi Peritoneale nell’ambito della loro terapia DP.

Nel caso in cui si sviluppi peritonite, la scelta e il dosaggio degli antibiotici devono essere basati, se possibile, sui risultati degli studi di identificazione e di sensibilità degli organismi isolati. Prima dell’identificazione degli organismi coinvolti, può essere indicato l’impiego di antibiotici ad ampio spettro.

Pazienti con condizioni note per aumentare il rischio di acidosi lattica (ad es. insufficienza renale acuta, alterazioni del metabolismo congenite, terapia con medicinali come metformina e inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa – NRTI) dovrebbero essere controllati per la presenza di acidosi lattica prima dell’inizio della terapia e durante la terapia con soluzioni per dialisi peritoneale contenti lattato.

Nel prescrivere la soluzione che dovrà essere utilizzata dal singolo paziente, si devono considerare le possibili interazioni tra il trattamento di dialisi e la terapia relativa ad altre malattie già in essere. I livelli serici di potassio devono essere attentamente monitorati in pazienti in trattamento con glicosidi cardiaci.

I diabetici azotemici richiedono un attento monitoraggio del fabbisogno di insulina durante e successivamente alla dialisi con soluzioni contenenti destrosio.

Deve essere tenuto sotto stretto controllo il bilancio idrico e deve essere attentamente monitorato il peso corporeo del paziente per evitare iper- o ipo-idratazione che possono determinare gravi conseguenze compresi scompenso cardiaco congestizio, deplezione dei fluidi e shock.

Durante la dialisi peritoneale possono verificarsi significative perdite di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili. Qualora necessario deve essere istituita una terapia di reintegrazione.

I pazienti trattati con soluzioni a basso contenuto di calcio richiedono un monitoraggio dei livelli di calcio al fine di valutare lo sviluppo di ipocalcemia o il peggioramento dell’ipercalcemia. In tali

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

circostanze il medico dovrà considerare un aggiustamento del dosaggio dei leganti del fosfato e/o della vitamina D e/o degli analoghi della vitamina D.

A causa di possibile sovrainfusione, non è raccomandato l’utilizzo di soluzioni di 5 o 6 litri in un unico scambio in APD.

La sovrainfusione di Soluzione per Dialisi Peritoneale nella cavità peritoneale può essere caratterizzata da distensione addominale/dolore addominale e/o dispnea.

In caso di sovrainfusione di Soluzione per Dialisi Peritoneale si deve drenare la soluzione dalla cavità peritoneale.

L’uso eccessivo di Soluzione per Dialisi Peritoneale con una elevata concentrazione di glucosio durante il trattamento di dialisi peritoneale possono risultare in una eccessiva rimozione di fluidi dal paziente. Devono essere periodicamente controllati la concentrazione sierica degli elettroliti (in particolare bicarbonato, potassio, magnesio, calcio e fosfato), i parametri ematologici e biochimici (compreso l’ormone paratiroideo).

Nei pazienti non diabetici i livelli glicemici variano ampiamente, probabilmente per l’intolleranza al glucosio determinata dall’uremia. Il rischio di sviluppare un’iperglicemia è proporzionalmente aumentato nei soggetti diabetici ed uricemici. In pazienti con diabete, i livelli della glicemia devono essere regolarmente monitorati e deve essere aggiustato il dosaggio dell’insulina o di altri farmaci per il trattamento dell’iperglicemia.

Modo e tempo di somministrazione

Posologia

Il tipo di terapia, la frequenza del trattamento, il volume di scambio, il tempo di permanenza nella cavità peritoneale e la lunghezza della dialisi devono essere stabiliti e supervisionati dal medico prescrittore.

I pazienti sottoposti a dialisi peritoneale automatizzata (APD) generalmente effettuano 4–5 scambi a notte e fino a 2 scambi durante il giorno. Il volume di riempimento dipende dalla corporatura, normalmente tra i 2.0 e i 2.5 litri.
Per i pazienti pediatrici (dai neonati fino ad adolescenti di 18 anni) il volume di riempimento raccomandato è da 800 a 1400 ml/m2 per scambio fino ad un massimo di 2000 ml come tollerato. Nei bambini con età inferiore ai 2 anni sono raccomandati volumi di riempimento da 500 a 1000 ml/m2.

Somministrazione

Le soluzioni per dialisi peritoneale devono essere somministrate esclusivamente per via intraperitoneale.

Non somministrare per via endovenosa.

Le soluzioni per dialisi peritoneale possono essere riscaldate a 37°C nell’involucro protettivo esterno per migliorare il comfort del paziente. Questa operazione deve essere effettuata utilizzando calore secco (ad esempio un cuscinetto o una piastra riscaldante). Per evitare la possibilità di lesioni o disagio per il paziente, non riscaldare le soluzioni in acqua o in forni a microonde.
Impiegare una tecnica asettica durante tutta la procedura di cambio sacca.
Non somministrare se la soluzione appare opaca o di colore diverso, contiene particelle, mostra segni di perdite oppure se i sigilli non sono intatti.
Controllare che nel fluido drenato non siano presenti fibrina o torbidità che potrebbero essere segnali indicativi di peritonite.
Ogni contenitore deve essere utilizzato per una singola somministrazione: la soluzione eventualmente non utilizzata deve essere eliminata.

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

Si raccomanda di scegliere una Soluzione per Dialisi Peritoneale HBiofluids con una concentrazione di destrosio (glucosio) più bassa, quando il peso del paziente si avvicina al peso secco ideale.

Al fine di evitare il rischio di grave disidratazione e ipovolemia e limitare la perdita di proteine, è consigliabile scegliere la soluzione di dialisi peritoneale con l’osmolarità più bassa in base alla quantità di liquidi da rimuovere ad ogni scambio.

Prima di aggiungere altri medicinali è necessario verificarne la compatibilità con Soluzione per Dialisi Peritoneale HBiofluids. La soluzione deve essere usata immediatamente dopo l’aggiunta di medicinali.

Studi in vitro hanno dimostrato stabilità del medicinale miscelato per i seguenti antinfettivi: amfotericina B, ampicillina, azlocillina, cefaprina, cefazolina, cefepina, cefotaxima, ceftazidima, ceftriaxone, ciprofloxacina, clindamicina, cotrimoxazolo, deferoxamina, eritromicina, gentamicina, linezolide, mezlocillina, miconazolo, moxifloxacina, nafcillina, ofloxacina, penicillina G, piperacillina, teicoplanina, ticarcillina, tobramicina e vancomicina.

Gli aminoglicosidi comunque non devono essere miscelati con le penicilline a causa della loro incompatibilità chimica.

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione con Soluzione per Dialisi Peritoneale HBiofluids.

La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere opportunamente variati i dosaggi farmacologici.

I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio di arresto cardiaco.

L’aggiunta di farmaci alla soluzione può essere effettuato soltanto su indicazione del sanitario ed andrà accuratamente valutata.

Il pH relativamente basso della soluzione potrà richiedere l’aggiunta di sodio bicarbonato per la correzione.

Per evitare la deposizione di fibrina nel catetere si potrà aggiungere eparina alla soluzione dialitica. Durante la dialisi peritoneale dei pazienti diabetici potrà essere necessario somministrare insulina per correggere l’iperglicemia; in tal caso il farmaco potrà essere somministrato per via intraperitoneale.

Sovradosaggio

Le eventuali conseguenze di un sovradosaggio includono ipervolemia, ipovolemia, disturbi elettrolitici o (in pazienti diabetici) iperglicemia.

Trattamento

L’ipervolemia può essere gestita con soluzioni per dialisi peritoneale ipertoniche e limitazione dei liquidi.
L’ipovolemia può essere gestita con reintegro dei liquidi per via orale o endovenosa, in base al livello di disidratazione.
I disturbi elettrolitici possono essere gestiti a seconda del disturbo specifico verificato mediante esame del sangue. Il disturbo più probabile, l’ipokaliemia, può essere gestito con la somministrazione di potassio per via orale o con l’aggiunta di cloruro di potassio nella Soluzione per Dialisi Peritoneale prescritta dal medico curante.
L’iperglicemia (in pazienti diabetici) può essere gestita aggiustando il dosaggio di insulina.

Avvertenze speciali

La somministrazione intraperitoneale richiede l’uso di uno speciale catetere e di un set di raccordo tra la sacca e il catetere del paziente (linea di trasferimento).

Il connettore “Lineo”, che può essere parte della linea di trasferimento ad “Y” connessa alla sacca doppia, contiene unguento allo iodio povidone.

Vengono fornite ai pazienti dettagliate istruzioni per la procedura dello scambio in dialisi peritoneale mediante addestramento in centri specializzati e nel foglio illustrativo.

Il medicinale, una volta rimosso l’involucro esterno, deve essere utilizzato immediatamente. Scartare la porzione di soluzione non utilizzata.

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Soluzione per Dialisi Peritoneale HBiofluids

Glucosio 2,5%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l

Sacca da 2000 ml – APD

A.I.C. 031532258

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Soluzione per Dialisi Peritoneale HBiofluids e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Soluzione per Dialisi Peritoneale HBiofluids
3. Come usare Soluzione per Dialisi Peritoneale HBiofluids
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Soluzione per Dialisi Peritoneale HBiofluids
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Non usi Soluzione per Dialisi Peritoneale HBiofluids

– se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
– se ha o ha avuto una malattia metabolica con accumulo di acido lattico nel sangue (Acidosi lattica grave).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Soluzione per Dialisi Peritoneale HBiofluids.

Soluzione per Dialisi Peritoneale HBiofluids le verrà somministrato esclusivamente da personale sanitario.

Altri medicinali e Soluzione per Dialisi Peritoneale HBiofluids

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di usare questo medicinale.

Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento con Soluzione per Dialisi Peritoneale HBiofluids in gravidanza e allattamento, così come non sono disponibilità studi sugli animali. Il suo medico deciderà se può assumere Soluzione per Dialisi Peritoneale HBiofluids in caso di gravidanza e allattamento, valutando il rapporto rischio/beneficio in base alle sue condizioni.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se il medico le ha diagnosticato un’insufficienza renale terminale ed è sottoposto a dialisi peritoneale, si potrebbero manifestare effetti indesiderati che possono compromettere la capacità di guidare o usare macchinari.

Uso nei bambini

Per le istruzioni per l’uso, veda la sezione “Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari” – Modo e tempo di somministrazione.

Se usa più Soluzione per Dialisi Peritoneale HBiofluids di quanto deve

È molto improbabile che le somministrino più soluzione per infusione di quella dovuta poichè il suo medico o l’infermiere la monitoreranno durante il trattamento.

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

In caso di sovradosaggio può manifestare tra l’altro aumento del volume di sangue (ipervolemia), riduzione del volume di sangue (ipovolemia), alterazioni dei livelli di sali nel sangue (disturbi elettrolitici) o (in pazienti diabetici) elevata concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Descrizione dell’aspetto di Soluzione per Dialisi Peritoneale HBiofluids e contenuto della confezione

Soluzione per Dialisi Peritoneale HBiofluids si presenta come una soluzione contenuta in una sacca di plastica.

La sacca contiene 2000 ml di soluzione.

La sacca è avvolta in una pellicola protettiva.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Haemopharm Biofluids S.r.l.

Via dell’Industria, 6

23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)

Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

--

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Precauzioni per l’uso

La dialisi peritoneale deve essere somministrata con cautela a pazienti con:

1. condizioni addominali, tra cui rottura della membrana peritoneale e del diaframma a seguito di intervento chirurgico, anomalie congenite o trauma fino a completa guarigione, tumori addominali, infezione della parete addominale, ernie, fistola fecale o colostomia, reni policistici con grandi cisti o altre condizioni che compromettano l’integrità della parete addominale, della superficie addominale o della cavità intra-addominale;
2. altre condizioni tra cui impianto di graft aortico e grave malattia polmonare.

La sclerosi peritoneale incapsulante (EPS) è considerata una complicazione nota, anche se rara, della terapia di dialisi peritoneale. L’EPS è stata segnalata in pazienti che impiegano soluzioni per dialisi peritoneale tra cui pazienti che usano Soluzione per Dialisi Peritoneale nell’ambito della loro terapia DP.

Nel caso in cui si sviluppi peritonite, la scelta e il dosaggio degli antibiotici devono essere basati, se possibile, sui risultati degli studi di identificazione e di sensibilità degli organismi isolati. Prima

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

dell’identificazione degli organismi coinvolti, può essere indicato l’impiego di antibiotici ad ampio spettro.

Pazienti con condizioni note per aumentare il rischio di acidosi lattica (ad es. insufficienza renale acuta, alterazioni del metabolismo congenite, terapia con medicinali come metformina e inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa – NRTI) dovrebbero essere controllati per la presenza di acidosi lattica prima dell’inizio della terapia e durante la terapia con soluzioni per dialisi peritoneale contenti lattato.

Nel prescrivere la soluzione che dovrà essere utilizzata dal singolo paziente, si devono considerare le possibili interazioni tra il trattamento di dialisi e la terapia relativa ad altre malattie già in essere. I livelli serici di potassio devono essere attentamente monitorati in pazienti in trattamento con glicosidi cardiaci.

I diabetici azotemici richiedono un attento monitoraggio del fabbisogno di insulina durante e successivamente alla dialisi con soluzioni contenenti destrosio.

Deve essere tenuto sotto stretto controllo il bilancio idrico e deve essere attentamente monitorato il peso corporeo del paziente per evitare iper- o ipo-idratazione che possono determinare gravi conseguenze compresi scompenso cardiaco congestizio, deplezione dei fluidi e shock.

Durante la dialisi peritoneale possono verificarsi significative perdite di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili. Qualora necessario deve essere istituita una terapia di reintegrazione.

I pazienti trattati con soluzioni a basso contenuto di calcio richiedono un monitoraggio dei livelli di calcio al fine di valutare lo sviluppo di ipocalcemia o il peggioramento dell’ipercalcemia. In tali circostanze il medico dovrà considerare un aggiustamento del dosaggio dei leganti del fosfato e/o della vitamina D e/o degli analoghi della vitamina D.

A causa di possibile sovrainfusione, non è raccomandato l’utilizzo di soluzioni di 5 o 6 litri in un unico scambio in APD.

La sovrainfusione di Soluzione per Dialisi Peritoneale nella cavità peritoneale può essere caratterizzata da distensione addominale/dolore addominale e/o dispnea.

In caso di sovrainfusione di Soluzione per Dialisi Peritoneale si deve drenare la soluzione dalla cavità peritoneale.

L’uso eccessivo di Soluzione per Dialisi Peritoneale con una elevata concentrazione di glucosio durante il trattamento di dialisi peritoneale possono risultare in una eccessiva rimozione di fluidi dal paziente. Devono essere periodicamente controllati la concentrazione sierica degli elettroliti (in particolare bicarbonato, potassio, magnesio, calcio e fosfato), i parametri ematologici e biochimici (compreso l’ormone paratiroideo).

Nei pazienti non diabetici i livelli glicemici variano ampiamente, probabilmente per l’intolleranza al glucosio determinata dall’uremia. Il rischio di sviluppare un’iperglicemia è proporzionalmente aumentato nei soggetti diabetici ed uricemici. In pazienti con diabete, i livelli della glicemia devono essere regolarmente monitorati e deve essere aggiustato il dosaggio dell’insulina o di altri farmaci per il trattamento dell’iperglicemia.

Modo e tempo di somministrazione

Posologia

Il tipo di terapia, la frequenza del trattamento, il volume di scambio, il tempo di permanenza nella cavità peritoneale e la lunghezza della dialisi devono essere stabiliti e supervisionati dal medico prescrittore.

I pazienti sottoposti a dialisi peritoneale automatizzata (APD) generalmente effettuano 4–5 scambi a notte e fino a 2 scambi durante il giorno. Il volume di riempimento dipende dalla corporatura, normalmente tra i 2.0 e i 2.5 litri.
Per i pazienti pediatrici (dai neonati fino ad adolescenti di 18 anni) il volume di riempimento raccomandato è da 800 a 1400 ml/m2 per scambio fino ad un massimo di 2000 ml come

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

tollerato. Nei bambini con età inferiore ai 2 anni sono raccomandati volumi di riempimento da 500 a 1000 ml/m2.

Somministrazione

Le soluzioni per dialisi peritoneale devono essere somministrate esclusivamente per via intraperitoneale.

Non somministrare per via endovenosa.

Le soluzioni per dialisi peritoneale possono essere riscaldate a 37°C nell’involucro protettivo esterno per migliorare il comfort del paziente. Questa operazione deve essere effettuata utilizzando calore secco (ad esempio un cuscinetto o una piastra riscaldante). Per evitare la possibilità di lesioni o disagio per il paziente, non riscaldare le soluzioni in acqua o in forni a microonde.
Impiegare una tecnica asettica durante tutta la procedura di cambio sacca.
Non somministrare se la soluzione appare opaca o di colore diverso, contiene particelle, mostra segni di perdite oppure se i sigilli non sono intatti.
Controllare che nel fluido drenato non siano presenti fibrina o torbidità che potrebbero essere segnali indicativi di peritonite.
Ogni contenitore deve essere utilizzato per una singola somministrazione: la soluzione eventualmente non utilizzata deve essere eliminata.

Si raccomanda di scegliere una Soluzione per Dialisi Peritoneale HBiofluids con una concentrazione di destrosio (glucosio) più bassa, quando il peso del paziente si avvicina al peso secco ideale.

Al fine di evitare il rischio di grave disidratazione e ipovolemia e limitare la perdita di proteine, è consigliabile scegliere la soluzione di dialisi peritoneale con l’osmolarità più bassa in base alla quantità di liquidi da rimuovere ad ogni scambio.

Prima di aggiungere altri medicinali è necessario verificarne la compatibilità con Soluzione per Dialisi Peritoneale HBiofluids. La soluzione deve essere usata immediatamente dopo l’aggiunta di medicinali.

Studi in vitro hanno dimostrato stabilità del medicinale miscelato per i seguenti antinfettivi: amfotericina B, ampicillina, azlocillina, cefaprina, cefazolina, cefepina, cefotaxima, ceftazidima, ceftriaxone, ciprofloxacina, clindamicina, cotrimoxazolo, deferoxamina, eritromicina, gentamicina, linezolide, mezlocillina, miconazolo, moxifloxacina, nafcillina, ofloxacina, penicillina G, piperacillina, teicoplanina, ticarcillina, tobramicina e vancomicina.

Gli aminoglicosidi comunque non devono essere miscelati con le penicilline a causa della loro incompatibilità chimica.

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione con Soluzione per Dialisi Peritoneale HBiofluids.

La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere opportunamente variati i dosaggi farmacologici.

I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio di arresto cardiaco.

L’aggiunta di farmaci alla soluzione può essere effettuato soltanto su indicazione del sanitario ed andrà accuratamente valutata.

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

Il pH relativamente basso della soluzione potrà richiedere l’aggiunta di sodio bicarbonato per la correzione.

Per evitare la deposizione di fibrina nel catetere si potrà aggiungere eparina alla soluzione dialitica. Durante la dialisi peritoneale dei pazienti diabetici potrà essere necessario somministrare insulina per correggere l’iperglicemia; in tal caso il farmaco potrà essere somministrato per via intraperitoneale.

Sovradosaggio

Le eventuali conseguenze di un sovradosaggio includono ipervolemia, ipovolemia, disturbi elettrolitici o (in pazienti diabetici) iperglicemia.

Trattamento

L’ipervolemia può essere gestita con soluzioni per dialisi peritoneale ipertoniche e limitazione dei liquidi.
L’ipovolemia può essere gestita con reintegro dei liquidi per via orale o endovenosa, in base al livello di disidratazione.
I disturbi elettrolitici possono essere gestiti a seconda del disturbo specifico verificato mediante esame del sangue. Il disturbo più probabile, l’ipokaliemia, può essere gestito con la somministrazione di potassio per via orale o con l’aggiunta di cloruro di potassio nella Soluzione per Dialisi Peritoneale prescritta dal medico curante.
L’iperglicemia (in pazienti diabetici) può essere gestita aggiustando il dosaggio di insulina.

Avvertenze speciali

La somministrazione intraperitoneale richiede l’uso di uno speciale catetere e di un set di raccordo tra la sacca e il catetere del paziente (linea di trasferimento).

Il connettore “Lineo”, che può essere parte della linea di trasferimento ad “Y” connessa alla sacca doppia, contiene unguento allo iodio povidone.

Vengono fornite ai pazienti dettagliate istruzioni per la procedura dello scambio in dialisi peritoneale mediante addestramento in centri specializzati e nel foglio illustrativo.

Il medicinale, una volta rimosso l’involucro esterno, deve essere utilizzato immediatamente. Scartare la porzione di soluzione non utilizzata.

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Soluzione per Dialisi Peritoneale HBiofluids

Glucosio 4%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l

Sacca da 2000 ml – APD

A.I.C. 031532284

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Soluzione per Dialisi Peritoneale HBiofluids e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Soluzione per Dialisi Peritoneale HBiofluids
3. Come usare Soluzione per Dialisi Peritoneale HBiofluids
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Soluzione per Dialisi Peritoneale HBiofluids
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Soluzione per Dialisi Peritoneale HBiofluids.

Soluzione per Dialisi Peritoneale HBiofluids le verrà somministrato esclusivamente da personale sanitario.

Altri medicinali e Soluzione per Dialisi Peritoneale HBiofluids

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di usare questo medicinale.

Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento con Soluzione per Dialisi Peritoneale HBiofluids in gravidanza e allattamento, così come non sono disponibilità studi sugli animali. Il suo medico deciderà se può assumere Soluzione per Dialisi Peritoneale HBiofluids in caso di gravidanza e allattamento, valutando il rapporto rischio/beneficio in base alle sue condizioni.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

Se il medico le ha diagnosticato un’insufficienza renale terminale ed è sottoposto a dialisi peritoneale, si potrebbero manifestare effetti indesiderati che possono compromettere la capacità di guidare o usare macchinari.

Uso nei bambini

Per le istruzioni per l’uso, veda la sezione “Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari” – Modo e tempo di somministrazione.

Se usa più Soluzione per Dialisi Peritoneale HBiofluids di quanto deve

È molto improbabile che le somministrino più soluzione per infusione di quella dovuta poichè il suo medico o l’infermiere la monitoreranno durante il trattamento.

In caso di sovradosaggio può manifestare tra l’altro aumento del volume di sangue (ipervolemia), riduzione del volume di sangue (ipovolemia), alterazioni dei livelli di sali nel sangue (disturbi elettrolitici) o (in pazienti diabetici) elevata concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Descrizione dell’aspetto di Soluzione per Dialisi Peritoneale HBiofluids e contenuto della confezione

Soluzione per Dialisi Peritoneale HBiofluids si presenta come una soluzione contenuta in una sacca di plastica.

La sacca contiene 2000 ml di soluzione.

La sacca è avvolta in una pellicola protettiva.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Haemopharm Biofluids S.r.l.

Via dell’Industria, 6

23030 – Tovo di Sant’Agata (SO)

Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Precauzioni per l’uso

La dialisi peritoneale deve essere somministrata con cautela a pazienti con:

1. condizioni addominali, tra cui rottura della membrana peritoneale e del diaframma a seguito di intervento chirurgico, anomalie congenite o trauma fino a completa guarigione, tumori addominali, infezione della parete addominale, ernie, fistola fecale o colostomia, reni policistici con grandi cisti o altre condizioni che compromettano l’integrità della parete addominale, della superficie addominale o della cavità intra-addominale;
2. altre condizioni tra cui impianto di graft aortico e grave malattia polmonare.