SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE GALENICA SENESE - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE GALENICA SENESE e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE GALENICA SENESE

• 3. Come usare SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE GALENICA SENESE

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE GALENICA SENESE

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è soluzione per dialisi peritoneale galenica senese e a cosa serve

Questo medicinale è una soluzione per la depurazione del sangue mediante la membrana peritoneale (un foglietto di rivestimento della parete addominale e degli organi intra-addominali) in persone affette da gravi problemi ai reni (insufficienza renale cronica) in stadio terminale. Questo tipo di depurazione del sangue è chiamato: dialisi peritoneale. Questa soluzione contiene glucosio, lattato ed altre sostanze chiamate elettroliti.

SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE GALENICA SENESE è indicato per il trattamento di:

• – persone affette da insufficienza renale acuta e cronica;

• – disturbi nei livelli di liquidi o sali (elettroliti) nel sangue (sovraccarico idrico, turbe del bilancio elettrolitico);

• – intossicazioni da sostanze che possono essere eliminate dal corpo mediante dialisi.

2. cosa deve sapere prima che le sia somministrata soluzione per dialisi peritoneale galenica senese

Non le dovrà essere somministrata SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE GALENICA SENESE

• – se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6;

• – se soffre di disturbi del metabolismo del lattato responsabili di una condizione di acidosi (acidosi lattica grave).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le sia somministrato SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE GALENICA SENESE.

La dialisi peritoneale deve essere iniziata con cautela se:

• – ha sofferto di un disturbo a livello addominale, come lesione o intervento chirurgico, tumori all’addome o all’intestino, infezioni addominali, ernie ombelicali, inguinali o del diaframma, ferite essudanti (fistole) addominali che non guariscono, lesioni che possono causare danni a livello addominale come presenza di grandi cisti ai reni;

• – ha subito un intervento di riparazione dell’aorta con una protesi vascolare (graft aortico);

• – soffre di una grave malattia polmonare.

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La terapia di dialisi peritoneale può causare raramente un grave danno al peritoneo (sclerosi peritoneale incapsulante).

Nel caso in cui lei manifesti un’infiammazione del peritoneo (peritonite), riconoscibile dal dialisato torbido (soluzione per dialisi peritoneale contaminata da batteri), dolori addominali, febbre, sensazione di malessere oppure, in rari casi, da intossicazione del sangue, il medico stabilirà la terapia con un medicinale per il trattamento delle infezioni batteriche (antibiotico).

Se è una persona a rischio di disturbi del metabolismo del lattato, ad esempio se soffre di insufficienza renale acuta, alterazioni del metabolismo, o se sta utilizzando medicinali che possono alterare i livelli di lattato nel sangue, il medico la dovrà sottoporre a controlli prima della terapia e durante.

Lei deve essere sottoposto ad attento monitoraggio delle sostanze nel sangue in particolare se sta assumendo altri medicinali, come medicinali che alterano i livelli di potassio nel sangue (es. glicosidi cardioattivi), se soffre di diabete o se è in trattamento con soluzioni a basso contenuto di calcio.

La dialisi peritoneale può indurre una perdita di proteine e di vitamine idrosolubili. Si raccomanda una dieta adeguata o l’uso di integratori alimentari, in modo da evitare stati nutrizionali deficitari.

Il Suo medico controllerà periodicamente il Suo bilancio elettrolitico e di liquidi e il peso corporeo (in quanto un sovraccarico o una riduzione eccessiva di liquidi possono causare scompenso cardiaco o shock), il numero complessivo delle cellule del sangue, la funzione renale residua, e lo stato nutrizionale.

Il personale medico dovrà controllare attentamente il volume di soluzione perché un eccesso di soluzione (più di 5–6 litri) può causarle disturbi come dolore all’addome e problemi a respirare.

Altri medicinali e SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE GALENICA SENESE

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Poiché la dialisi peritoneale può influenzare gli effetti di alcuni medicinali, il Suo medico può aver bisogno di cambiare il loro dosaggio, specialmente nel caso di:

• – medicinali che vengono eliminati con la dialisi,

• – medicinali per curare malattie cardiache, come i digitalici. Il suo medico controllerà periodicamente il livello di potassio nel sangue e, se necessario, prenderà appropriate misure correttive,

• – medicinali che influenzano i livelli di calcio, come quelli che contengono calcio o vitamina D,

• – medicinali assunti per via orale che abbassano i livelli di zucchero nel sangue, o insulina. Il suo livello di zucchero nel sangue deve essere misurato regolarmente.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le sia somministrato questo medicinale. Non ci sono informazioni adeguate sull’uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza o durante il periodo dell’allattamento. In questi casi le sarà somministrato SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE GALENICA SENESE solo se il Suo medico lo considera assolutamente necessario.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare effetti indesiderati nelle persone con insufficienza renale terminale sottoposti a dialisi peritoneale che possono compromettere la capacità di guidare o usare macchinari.

3. come usare soluzione per dialisi peritoneale galenica senese

Questo medicinale le sarà somministrato da personale sanitario specializzato che terrà conto delle istruzioni fornite dal medico. Se ha dubbi consulti il medico.

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Il Suo medico stabilirà il metodo, la durata, la frequenza d’uso, i volumi di liquido infusi e i tempi di sosta del liquido nella cavità peritoneale. Se si verificasse un’eccessiva tensione addominale, il medico può ridurre il volume di liquido infuso.

Negli adulti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) generalmente si effettuano 4 scambi al giorno (24 ore). Le persone sottoposte a dialisi peritoneale automatizzata (APD) generalmente effettuano 4–5 scambi a notte e fino a 2 scambi durante il giorno. II volume di riempimento dipende della corporatura, normalmente tra i 2,0 e i 2,5 litri.

La scelta del tipo di SOLUZIONE PER DIALISI PERITONELE dipende dal peso del paziente e dalla quantità di liquidi da rimuovere ad ogni scambio.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per i neonati fino agli adolescenti di 18 anni il volume di riempimento raccomandato è da 800 a 1400 ml/m2 per scambio fino ad un massimo di 2000 ml come tollerato. Nei bambini con età inferiore ai 2 anni sono raccomandati volumi di riempimento da 500 a 1000 ml/m2.

Se le viene somministrata più SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE GALENICA SENESE di quanto deve

Se le viene somministrato un volume eccessivo di questo medicinale si possono verificare alterazioni nel volume del sangue (ipervolemia o ipovolemia), disturbi elettrolitici o aumento degli zuccheri nel sangue (iperglicemia in pazienti diabetici).

Trattamento

• In caso di aumento del volume del sangue (ipervolemia) le può essere somministrata una soluzione per dialisi peritoneale ipertonica (ad aumentato contenuto di elettroliti) e si può limitare l’apporto di liquidi.
• In caso di diminuzione del volume del sangue (ipovolemia) occorre reintegrare i liquidi per via orale o endovenosa, in base al livello di disidratazione.
• I disturbi elettrolitici possono essere gestiti a seconda del disturbo specifico verificato mediante esame del sangue. II disturbo più probabile, la diminuzione dei livelli di potassio, può essere gestito con la somministrazione di potassio per via orale o con l'aggiunta di cloruro di potassio nella soluzione per dialisi peritoneale prescritta dal medico curante.
• L'iperglicemia (in pazienti diabetici) può essere gestita aggiustando il dosaggio di insulina secondo lo schema di terapia insulinica prescritta dal medico curante.

Se non le sarà somministrata una quantità adeguata di SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE GALENICA SENESE

Non le deve essere somministrato più del volume di dialisato prescritto per ciascun intervallo di 24 ore per evitare il rischio di conseguenze possibilmente pericolose per la vita. In caso di dubbio deve contattare il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi in seguito al trattamento di dialisi peritoneale:

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• – diminuzione dei livelli di potassio oppure di sodio oppure di cloro nel sangue, ritenzione di liquidi, aumento o diminuzione del volume del sangue, disidratazione, aumento del livello degli zuccheri nel sangue, alterazione del livello dei lipidi;

• – aumento o diminuzione della pressione del sangue

• – difficoltà a respirare (dispnea)

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• – disturbi del peritoneo (peritonite sclerosante incapsulante, peritonite, effluente peritoneale torbido, peritonite fungina, peritonite batterica), vomito, diarrea, nausea, costipazione, disturbi addominali (dolore, distensione, disagio)

• – reazioni della pelle come sindrome di Stevens – Johnson, orticaria, rash (incluso rash pruritico, eritematoso e generalizzato), prurito

• – problemi ai muscoli come mialgia, spasmi muscolari, dolore muscolo scheletrico

• – gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema generalizzato), febbre, malessere, dolore nella sede di infusione, infezione nel sito del catetere, complicanze correlate al catetere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare soluzione per dialisi peritoneale galenica senese

Il personale medico conosce la modalità di conservazione di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservi a temperatura non superiore a 30°C e non inferiore a 4°C. Non congeli questo medicinale.

Conservi il contenitore ermeticamente chiuso nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Il medicinale, una volta rimosso l'involucro esterno, deve essere utilizzato immediatamente. Scartare la porzione di soluzione non utilizzata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE GALENICA SENESE

Le soluzioni per dialisi peritoneale hanno composizioni variabili. I principi attivi sono di seguito elencati.

1000 ml di soluzione contengono:

Confezione: Glucosio 1,5%, Calcio 1,75 mMol/l, Lattato 35 mMol/l Sacca da 2000 ml CAPD doppia via

Sacca da 5000 ml

Confezione: Glucosio 1,5%, Calcio 1,75 mMol/l, Lattato 35 mMol/l, Potassio 2 mMol/l

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Sacca da 2000 ml CAPD doppia via

Sacca da 5000 ml

Confezione: Glucosio 2,5%, Calcio 1,75 mMol/l, Lattato 35 mMol/l Sacca da 2000 ml

CAPD doppia via

Sacca da 5000 ml

CAPD doppia via

Sacca da 5000 ml

Confezione: Glucosio 1,5%, Calcio 1,75 mMol/l, Lattato 40 mMol/l Sacca da 5000 ml

Confezione: Glucosio 1,5%, Calcio 1,75 mMol/l, Lattato 40 mMol/l, Potassio 2 mMol/l Sacca da 5000 ml

Confezione: Glucosio 2,5%, Calcio 1,75 mMol/l, Lattato 40 mMol/l Sacca da 5000 ml

Sodio 133 mMol/l 133 mEq/I

Calcio 1,75 mMol/l 3,5 mEq/l

Magnesio 0,25 mMol/l 0,5 mEq/I

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Lattato 40 mMol/l

Cloruro 97 mMol/l

Glucosio 138,9 mMol/l

Confezione: Glucosio 4%, Calcio 1,75 mMol/l, Lattato 40 mMol/l Sacca da 5000 ml

Confezione: Glucosio 1,4%, Calcio 1,3 mMol/l, Lattato 35 mMol/l Sacca da 5000 ml

Glucosio 77,78mMol/l

Confezione: Glucosio 2,4%, Calcio 1,3 mMol/l, Lattato 35 mMol/l Sacca da 5000 ml

Glucosio 133,3mMol/l

Confezione: Glucosio 4%, Calcio 1,3 mMol/l, Lattato 35 mMol/l Sacca da 5000 ml

L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE GALENICA SENESE e contenuto della confezione

La confezione contiene una soluzione per dialisi peritoneale in una sacca CAPD doppia via da 2000 ml oppure in una sacca da 5000 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

Via Cassia Nord 351

53014 Monteroni d'Arbia (SI),

Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il < {MM/AAAA }><{mese AAAA }>.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Avvertenze e precauzioni di impiego

A causa di possibile sovrainfusione, non è raccomandato l'utilizzo di soluzioni di 5 o 6 litri in un unico scambio sia in CAPD che in APD.

La sovrainfusione di SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE nella cavità peritoneale può essere caratterizzata da distensione addominale/dolore addominale e/o dispnea.

In caso di sovrainfusione di SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE si deve drenare la soluzione dalla cavità peritoneale.

L'uso eccessivo di SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE con una elevata concentrazione di glucosio durante il trattamento di dialisi peritoneale possono risultare in un’eccessiva rimozione di fluidi dal paziente. Devono essere periodicamente controllati la concentrazione sierica degli elettroliti (in particolare bicarbonato, potassio, magnesio, calcio e fosfato), i parametri ematologici e biochimici (compreso l'ormone paratiroideo). Nei pazienti non diabetici i livelli glicemici variano ampiamente, probabilmente per l'intolleranza al glucosio determinata dall'uremia. Il rischio di sviluppare un'iperglicemia è proporzionalmente aumentato nei soggetti diabetici ed uricemici. In pazienti con diabete, i livelli della glicemia devono essere regolarmente monitorati e deve essere aggiustato il dosaggio dell'insulina o di altri farmaci per il trattamento dell'iperglicemia.

La somministrazione intraperitoneale richiede l'uso di uno speciale catetere e di un set di raccordo tra la sacca e il catetere del paziente (linea di trasferimento).

II connettore „Lineo“, che può essere parte della linea di trasferimento ad “Y” connessa alla sacca doppia, contiene unguento allo iodio povidone.

ISTRUZIONI PER L’USO:

• – Le soluzioni per dialisi peritoneale devono essere somministrate esclusivamente per via intraperitoneale. Non le devono essere somministrate per via endovenosa.

• – Le soluzioni per dialisi peritoneale possono essere riscaldate a 37°C nell'involucro protettivo esterno per migliorare il comfort del paziente. Questa operazione deve essere effettuata utilizzando calore secco (ad esempio un cuscinetto o una piastra riscaldante). Per evitare la possibilità di lesioni o disagio per il paziente, non riscaldare le soluzioni in acqua o in forni a microonde.

• – Durante tutta la procedura di cambio sacca occorre fare attenzione a non contaminare la soluzione con batteri o altri microrganismi.

• – La soluzione non le deve essere somministrata se appare opaca o di colore diverso, contiene particelle, mostra segni di perdite oppure se i sigilli non sono intatti.

• – Occorre controllare che nella sacca contenente il fluido drenato non siano presenti fibrina o torbidità che potrebbero essere segnali indicativi di peritonite.

• – Ogni contenitore deve essere utilizzato per una singola somministrazione: la soluzione eventualmente non utilizzata deve essere eliminata dal personale medico.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono stati condotti studi di interazione con SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE GALENICA SENESE.

L'aggiunta di farmaci alla soluzione potrà essere effettuata soltanto su indicazione del sanitario ed andrà accuratamente valutata.

Il pH relativamente basso della soluzione potrà richiedere l'aggiunta di sodio bicarbonato per la correzione.

Per evitare la deposizione di fibrina nel catetere si potrà aggiungere eparina alla soluzione dialitica. Durante la dialisi peritoneale dei pazienti diabetici potrà essere necessario somministrare insulina per correggere l'iperglicemia; in tal caso il farmaco potrà essere somministrato per via intraperitoneale.

Incompatibilità

Non sono stati effettuati studi di compatibilità formali. Prima di aggiungere altri medicinali è necessario verificarne la compatibilità con SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE GALENICA SENESE. La soluzione deve essere usata immediatamente dopo l'aggiunta di medicinali.

Studi in vitro hanno dimostrato stabilità del medicinale miscelato per i seguenti antinfettivi: amfotericina B, ampicillina, azlocillina, cefaprina, cefazolina, cefepina, cefotaxima, ceftazidima,

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ceftriaxone, ciprofloxacina, clindamicina, cotrimoxazolo, deferoxamina, eritromicina, gentamicina, linezolide, mezlocillina, miconazolo, moxifloxacina, nafcillina, ofloxacina, penicillina G, piperacillina, teicoplanina, ticarcillina, tobramicina e vancomicina.

Gli aminoglicosidi comunque non devono essere miscelati con le penicilline a causa della loro incompatibilità chimica.

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Documento reso disponibile da AIFA il 30/03/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).