SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND - riassunto delle caratteristiche del prodotto

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

1. denominazione del medicinale

SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND

Comparti 62 ml e 103 ml: glucosio 50%

Comparto 1960 ml:

Calcio 1,32 mmol/l, Lattato 42,1 mmol/l – Sacca tricomparto 2000 ml CAPD

Calcio 1,84 mmol/l, Lattato 42,1 mmol/l – Sacca tricomparto 2000 ml CAPD

Calcio 1,84 mmol/l, Lattato 42,1 mmol/l, Potassio 2,11 mmol/l – Sacca tricomparto 2000 ml CAPD

Comparti 77 ml e 129 ml: glucosio 50%

Comparto 2450 ml:

Calcio 1,32 mmol/l, Lattato 42,1 mmol/l – Sacca tricomparto 2500 ml CAPD

Calcio 1,84 mmol/l, Lattato 42,1 mmol/l – Sacca tricomparto 2500 ml CAPD

Comparti 154 ml e 258 ml: glucosio 50%

Comparto 4900 ml:

Calcio 1,32 mmol/l, Lattato 42,1 mmol/l – Sacca tricomparto 5000 ml CAPD

Calcio 1,84 mmol/l, Lattato 42,1 mmol/l – Sacca tricomparto 5000 ml CAPD ,,,

Calcio 1,84 mmol/l, Lattato 42,1 mmol/l, Potassio 2,11 mmol/l – Sacca tricomparto 5000 ml CAPD

2. composizione qualitativa e quantitativa

Le soluzioni per dialisi peritoneale hanno composizioni variabili.

I principi attivi sono Sodio, Potassio, Calcio, Magnesio, Lattato, Cloruri e Glucosio nelle seguenti composizioni riferite a 1000 ml di soluzione:

(A+C: 1,5% glucosio; B+C: 2,5% glucosio; A+B+C: 4,0% glucosio)

Formulazion Glucosio Sodio lattato Sodio cloruro Potassio Calcio Magnesio Acido cloridrico Acqua per

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scambi a notte e fino a 2 scambi durante il giorno. Il volume di riempimento dipende dalla corporatura, normalmente tra i 2.0 e i 2.5 litri.

Modo di somministrazione

Si raccomanda di scegliere una SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND con una concentrazione di destrosio (glucosio) più bassa, quando il peso del paziente si avvicina al peso secco ideale.

Al fine di evitare il rischio di grave disidratazione e ipovolemia e limitare la perdita di proteine, è consigliabile scegliere la soluzione di dialisi peritoneale con l’osmolarità più bassa in base alla quantità di liquidi da rimuovere ad ogni scambio.

4.3 controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Pazienti con pre-esistente acidosi lattica grave

4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’ impiego

La dialisi peritoneale deve essere somministrata con cautela a pazienti con:

1. condizioni addominali, tra cui rottura della membrana peritoneale e del diaframma a seguito di intervento chirurgico, anomalie congenite o trauma fino a completa guarigione, tumori addominali, infezione della parete addominale, ernie, fistola fecale o colostomia, reni policistici con grandi cisti o altre condizioni che compromettano l'integrità della parete addominale, della superficie addominale o della cavità intra-addominale;

2. altre condizioni tra cui impianto di graft aortico e grave malattia polmonare.

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La sclerosi peritoneale incapsulante (EPS) è considerata una complicazione nota, anche se rara, della terapia di dialisi peritoneale. L’EPS è stata segnalata in pazienti che impiegano soluzioni per dialisi peritoneale tra cui pazienti che usano SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND nell’ambito della loro terapia DP.

Nel caso in cui si sviluppi peritonite, la scelta e il dosaggio degli antibiotici devono essere basati, se possibile, sui risultati degli studi di identificazione e di sensibilità degli organismi isolati. Prima dell'identifi­cazione degli organismi coinvolti, può essere indicato l'impiego di antibiotici ad ampio spettro. Pazienti con condizioni note per aumentare il rischio di acidosi lattica (ad es. insufficienza renale acuta, alterazioni del metabolismo congenite, terapia con medicinali come metformina e inibitori nucleosidici/nu­cleotidici della trascrittasi inversa – NRTI) dovrebbero essere controllati per la presenza di acidosi lattica prima dell’inizio della terapia e durante la terapia con soluzioni per dialisi peritoneale contenenti lattato.

Nel prescrivere la soluzione che dovrà essere utilizzata dal singolo paziente, si devono considerare le possibili interazioni tra il trattamento di dialisi e la terapia relativa ad altre malattie già in essere. I livelli sierici di potassio devono essere attentamente monitorati in pazienti in trattamento con glicosidi cardiaci.

I diabetici azotemici richiedono un attento monitoraggio del fabbisogno di insulina durante e successivamente alla dialisi con soluzioni contenenti destrosio.

Deve essere tenuto sotto stretto controllo il bilancio idrico e deve essere attentamente monitorato il peso corporeo del paziente per evitare iper- o ipo-idratazione che possono determinare gravi conseguenze compresi scompenso cardiaco congestizio, deplezione dei fluidi e shock.

Durante la dialisi peritoneale possono verificarsi significative perdite di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili. Qualora necessario deve essere istituita una terapia di reintegrazione.

I pazienti trattati con soluzioni a basso contenuto di calcio richiedono un monitoraggio dei livelli di calcio al fine di valutare lo sviluppo di ipocalcemia o il peggioramento dell’ipercalcemia. In tali circostanze il medico dovrà considerare un aggiustamento del dosaggio dei leganti del fosfato e/o della vitamina D e/o degli analoghi della vitamina D.

A causa di possibile sovrainfusione, non è raccomandato l’utilizzo di soluzioni di 5 o 6 litri in un unico scambio sia in CAPD che in APD.

La sovrainfusione di SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND nella cavità peritoneale può essere caratterizzata da distensione addominale/dolore addominale e/o dispnea. In caso di sovrainfusione di SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND si deve drenare la soluzione dalla cavità peritoneale.

L’uso eccessivo di SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND con una elevata concentrazione di glucosio durante il trattamento di dialisi peritoneale possono risultare in un eccessiva rimozione di fluidi dal paziente. Devono essere periodicamente controllati la concentrazione sierica degli elettroliti (in particolare bicarbonato, potassio, magnesio, calcio e fosfato), i parametri ematologici e biochimici (compreso l’ormone paratiroideo). Nei pazienti non diabetici i livelli glicemici variano ampiamente, probabilmente per l’intolleranza al glucosio determinata dall’uremia. Il rischio di sviluppare un’iperglicemia è proporzionalmente aumentato nei soggetti diabetici ed uricemici. In pazienti con diabete, i livelli della glicemia

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). devono essere regolarmente monitorati e deve essere aggiustato il dosaggio dell’insulina o di altri farmaci per il trattamento dell’iperglicemia. La somministrazione intraperitoneale richiede l’uso di uno speciale catetere e di un set di raccordo tra la sacca e il catetere del paziente (linea di trasferimento).

Il connettore “Lineo”, che può essere parte della linea di trasferimento ad “Y” connessa alla sacca doppia, contiene unguento allo iodio povidone.

Vengono fornite ai pazienti dettagliate istruzioni per la procedura dello scambio in dialisi peritoneale mediante addestramento in centri specializzati e nel foglio illustrativo.

Il medicinale, una volta rimosso l’involucro esterno, deve essere utilizzato immediatamente. Scartare la porzione di soluzione non utilizzata.

4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono stati condotti studi di interazione con Soluzione per dialisi peritoneale FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND. La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere opportunamente variati i dosaggi farmacologici.

I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio di arresto cardiaco.

L’aggiunta di farmaci alla soluzione potrà essere effettuata soltanto su indicazione del sanitario ed andrà accuratamente valutata.

Il pH relativamente basso della soluzione potrà richiedere l’aggiunta di sodio bicarbonato per la correzione. Per evitare la deposizione di fibrina nel catetere si potrà aggiungere eparina alla soluzione dialitica. Durante la dialisi peritoneale dei pazienti diabetici potrà essere necessario somministrare insulina per correggere l’iperglicemia; in tal caso il farmaco potrà essere somministrato per via intraperitoneale.

4.6 fertilità, gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento con Soluzione per dialisi peritoneale FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND in gravidanza e allattamento, così come non sono disponibili studi sugli animali. In questi casi deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio.

Nel determinare l’opportunità di utilizzare la dialisi peritoneale come modalità terapeutica durante la gravidanza in stato avanzato, dovrà essere attentamente valutato il rapporto dei benefici verso le possibili complicazioni.

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

I pazienti con insufficienza renale terminale sottoposti a dialisi peritoneale potrebbero manifestare effetti indesiderati che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di soluzione per dialisi peritoneale, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Ipokaliemia, Ritenzione di liquidi, Ipervolemia, Ipovolemia, Iponatremia, Disidratazione, Ipocloremia, Iperglicemia, Dislipidemia

Patologie vascolari

Ipertensione, Ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Dispnea

Patologie gastrointestinali

Peritonite sclerosante incapsulante, Peritonite, Effluente peritoneale torbido, Vomito, Diarrea, Nausea, Costipazione, Dolore addominale, Distensione addominale, Disagio addominale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sindrome di Stevens-Johnson, Orticaria, Rash (incluso rash pruritico, eritematoso e generalizzato), Prurito

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Mialgia, Spasmi muscolari, Dolore muscolo scheletrico

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Edema generalizzato, Piressia, Malessere, Dolore alla sede di infusione

Altri effetti indesiderati della dialisi peritoneale correlati alla procedura dialitica includono: peritonite fungina, peritonite batterica, infezione nel sito del catetere, complicazioni correlate al catetere.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco sito web:.

4.9 sovradosaggio

Le eventuali conseguenze di un sovradosaggio includono ipervolemia, ipovolemia, disturbi elettrolitici o (in pazienti diabetici) iperglicemia.

Trattamento

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

5. proprieta’ farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: soluzione per dialisi peritoneale, codice ATC: B05DA

Le soluzioni per dialisi peritoneale sono preparazioni per uso intraperitoneale contenenti elettroliti in concentrazione simile a quella della composizione del plasma (eccetto che per il glucosio e il lattato). L’osmolarità della soluzione dipende dalla concentrazione del glucosio. La soluzione viene introdotta nella cavità peritoneale. La permeabilità del peritoneo è usata come una membrana per dialisi che consente la rimozione dei soluti e l’ultrafiltrazione dell’acqua. Il trasporto diffusivo dei soluti attraverso la membrana del peritoneo dipende dal gradiente di concentrazione tra il plasma del paziente e la soluzione per dialisi.

L’ultrafiltrazione si ottiene grazie all’osmosi determinata dalla concentrazione del glucosio.

5.2 proprietà farmacocinetiche

Il glucosio viene assorbito dall’organismo e quindi metabolizzato. Il lattato è usato come un tampone alcalinizzante per correggere e mantenere l’equilibrio acido–base. Il lattato viene metabolizzato e forma bicarbonato.

5.3 dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Acido cloridrico,

Idrossido di sodio,

Acqua per preparazioni iniettabili

6.2 incompatibilità

Non sono stati effettuati studi di compatibilità formali.

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Prima di aggiungere altri medicinali è necessario verificarne la compatibilità con SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND. La soluzione deve essere usata immediatamente dopo l’aggiunta di medicinali.

Studi in vitro hanno dimostrato stabilità del medicinale miscelato per i seguenti antinfettivi: amfotericina B, ampicillina, azlocillina, cefaprina, cefazolina, cefepina, cefotaxima, ceftazidima, ceftriaxone, ciprofloxacina, clindamicina, otrimoxazolo, deferoxamina, eritromicina, gentamicina, linezolide, mezlocillina, miconazolo, moxifloxacina, nafcillina, ofloxacina, penicillina G, piperacillina, teicoplanina, ticarcillina, tobramicina e vancomicina.

Gli aminoglicosidi comunque non devono essere miscelati con le penicilline a causa della loro incompatibilità chimica.

6.3 periodo di validità

18 mesi

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura non inferiore a +4°C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Soluzione per dialisi peritoneale.

Sacca Flessibile a triplo comparto 2000 + 150 + 100 ml, 2500+150+100 ml, 5000+300+200 ml.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg

Germania

8. numero dell’ autorizzazione all’immissione in commercio

AIC n. 031469152 “comparti 62 ml e 103 ml: glucosio 50%; comparto 1960 ml: Calcio 1,32 mmol/l, Lattato 42,1 mmol/l” sacca tricomparto 2000 ml CAPD

AIC n. 031469149 “comparti 62 ml e 103 ml: glucosio 50%; comparto 1960 ml: Calcio 1,84 mmol/l, Lattato 42,1 mmol/l, Potassio 2,11 mmol/l” sacca tricomparto 2000 ml CAPD

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AIC n. 031469164 “comparti 62 ml e 103 ml: glucosio 50%; comparto 1960 ml: Calcio 1,84 mmol/l, Lattato 42,1 mmol/l” sacca tricomparto 2000 ml CAPD

AIC n. 031469176 “comparti 77 ml e 129 ml: glucosio 50%; comparto 2450 ml: Calcio 1,32 mmol/ l, Lattato 42,1 mmol/l” sacca tricomparto 2500 ml CAPD

AIC n. 031469188 “comparti 77 ml e 129 ml: glucosio 50%; comparto 2450 ml: Calcio 1,84 mmol/l, Lattato 42,1 mmol/l” sacca tricomparto 2500 ml CAPD

AIC n. 031469202 “comparti 154 ml e 258 ml: glucosio 50%; compart o 4900 ml: Calcio 1,32 mmol/l, Lattato 42,1 mmol/l” sacca tricomparto 5000 ml APD

AIC n. 031469190 “comparti 154 ml e 258 ml: glucosio 50%; comparto 4900 ml: Calcio 1,84 mmol/l, Lattato 42,1 mmol/l, Potassio 2,11 mmol/l” sacca tricomparto 5000 ml AP D

AIC n. 031469214 “comparti 154 ml e 258 ml: gluc osio 50%; comparto 4900 ml: Calcio 1,84 mmol/l, Lattato 42,1 mmol/l” sacca tricomparto 5000 ml APD