SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER S.P.A. - riassunto delle caratteristiche del prodotto

Riassunto delle caratteristiche del prodotto - SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER S.P.A.

1.

SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER S.P.A.

2.

1

2

3

4

Principio attivo	g/l
Sodio cloruro	5,756
Calcio cloruro diidrato	0,257
Magnesio cloruro esaidrato	0,076
Sodio (S)-Lattato	4,202
Glucosio monidrato	42,5

mmol/l
Sodio	136
Calcio	1,75
Magnesio	0,375
Lattato	37,5
Cloruri	102,75
Glucosio	214,4

“Glucosio 3,86%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l”

Osmolarità teorica: 492,8 mOsmol/l

Principio attivo	g/l
Sodio cloruro	5,670
Potassio cloruro	0,149
Calcio cloruro diidrato	0,257
Magnesio cloruro esaidrato	0,152
Sodio (S)-Lattato	3,922
Glucosio monidrato	15,0

	mmol/l
Sodio	132,0
Potassio	2,0
Calcio	1,75
Magnesio	0,75
Lattato	35,0
Cloruri	104,0
Glucosio	75,68

“Glucosio 1,36%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l, Potassio 2 mmol/l”

Osmolarità teorica: 351,18 mOsmol/l

pH compreso tra 5,0 e 6,5 unità

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.

Soluzione per dialisi peritoneale.

5 4. informazioni cliniche

4.1

Trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta e cronica.

Sovraccarico idrico, turbe del bilancio elettrolitico.

Trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili

4.2

Posologia

Il tipo di terapia, la frequenza del trattamento, il volume di scambio, il tempo di permanenza nella cavità peritoneale e la lunghezza della dialisi devono essere stabiliti e supervisionati dal medico prescrittore.

Adulti

I pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) generalmente effettuano 4 scambi al giorno (24 ore). I pazienti sottoposti a dialisi peritoneale automatizzata (APD) generalmente effettuano 4–5 scambi a notte e fino a 2 scambi durante il giorno. Il volume di riempimento dipende dalla corporatura, normalmente tra i 2,0 e i 2,5 litri.

Popolazione pediatrica (dai neonati fino a ragazzi di 18 anni)

Il volume di riempimento raccomandato è da 800 a 1400 ml/m2 per scambio fino ad un massimo di 2000 ml come tollerato. Nei bambini con età inferiore ai 2 anni sono raccomandati volumi di riempimento da 500 a 1000 ml/m2.

Si raccomanda di scegliere una SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER S.P.A. con una concentrazione di glucosio più bassa, quando il peso del paziente si avvicina al peso secco ideale.

Una SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER S.P.A. con una concentrazione di glucosio3,86% è un fluido ad alta pressione osmotica e se utilizzato ad ogni scambio può causare disidratazione (Vedere paragrafo 4.4).

Al fine di evitare il rischio di grave disidratazione e ipovolemia e limitare la perdita di proteine, è consigliabile scegliere la soluzione di dialisi peritoneale con l’osmolarità più bassa in base alla quantità di liquidi da rimuovere ad ogni scambio.

Modo di somministrazioneModo di somministrazione

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER S.P.A. deve essere somministrata esclusivamente per via

intraperitoneale.Non somministrare per via endovenosa.

6

6 SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER S.P.A. può essere riscaldata a 37 °C nell'involucro protettivo esterno per migliorare il comfort del paziente.Questa operazione deve essere effettuata utilizzando calore secco (ad esempio un cuscinetto o una piastra riscaldante).Per evitare la possibilità di lesioni o disagio per il paziente, non riscaldare le soluzioni in acqua o in forni a microonde. Impiegare una tecnica asettica durante tutta la procedura di cambio sacca. Non somministrare se la soluzione appare opaca o di colore diverso, contiene particelle, mostra segni di perdite oppure se i sigilli non sono intatti. Controllare che nel fluido drenato non siano presenti fibrina o torbidità che potrebbero essere segnali indicativi di peritonite. Ogni contenitore deve essere utilizzato per una singola somministrazione: la soluzione eventualmente non utilizzata deve essere eliminata.

4.3

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER S.P.A. è controndicato in pazienti con:

pre-esistente acidosi lattica grave difetti meccanici non correggibili che impediscono una dialisi peritoneale (DP) efficace o aumentano il rischio di infezione perdita documentata della funzione peritoneale o aderenze estese che compromettono tale funzione

4.4

7

8

9

4.5

Non sono stati condotti studi di interazione con SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER S.P.A..La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere opportunamente variati i dosaggi farmacologici.

I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio di arresto cardiaco.

L’aggiunta di farmaci alla soluzione potrà essere effettuata soltanto su indicazione del sanitario ed andrà accuratamente valutata.

Il pH relativamente basso della soluzione potrà richiedere l’aggiunta di sodio bicarbonato per la correzione.

Per evitare la deposizione di fibrina nel catetere si potrà aggiungere eparina alla soluzione dialitica.

Durante la dialisi peritoneale dei pazienti diabetici potrà essere necessario somministrare insulina per correggere l’iperglicemia; in tal caso il farmaco potrà essere somministrato per via intraperitoneale.

4.6

Gravidanza

I dati relativi all’uso di SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER S.P.A.in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER S.P.A. non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Non è noto se i metaboliti di SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER S.P.A. siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER S.P.A. tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici relativi alla fertilità.

4.7

10

I pazienti con insufficienza renale terminale sottoposti a dialisi peritoneale potrebbero manifestare effetti indesiderati che possono compromettere la capacità di guidare o usare macchinari.

4.8

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER S.P.A., organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e poi secondo il Termine Preferito MedRA in

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Classificazione per sistemi e organi	Termine Preferito	Frequenza
DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE	Ipokaliemia Ritenzione di liquidi Ipervolemia Ipovolemia Iponatremia Disidratazione Ipocloremia Iperglicemia Dislipidemia	Non nota
PATOLOGIE VASCOLARI	Ipertensione Ipotensione	Non nota
PATOLOGIE RESPIRATORIE, TORACICHE E MEDIASTINICHE	Dispnea	Non nota
Patologie gastrointestinali	Peritonite sclerosante incapsulante Peritonite Effluente peritoneale torbido Vomito Diarrea Nausea Costipazione Dolore addominale Distensione addominale Disagio addominale	Non nota
PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO	Sindrome di Stevens-Johnson Orticaria Rash (incluso rash pruritico, eritematoso e generalizzato) Prurito	Non nota
PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO	Mialgia Spasmi muscolari Dolore muscoloscheletrico	Non nota

12

4.9

Esiste la possibilità di un sovradosaggio che potrebbe comportare ipervolemia, ipovolemia, disturbi elettrolitici o iperglicemia.

L’uso eccessivo di SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER S.P.A. con una concentrazione di glucosio al 3,86% durante il trattamento può causare una significativa rimozione di acqua dal paziente.

Trattamento del sovradosaggio :

L'ipervolemia può essere gestita con soluzioni per dialisi peritoneale ipertoniche e limitazione dei liquidi. L'ipovolemia può essere gestita con reintegro dei liquidi

per via orale o endovenosa, in base al livello di disidratazione.

I disturbi elettrolitici possono essere gestiti a seconda del

disturbo specifico verificato mediante esame del sangue. Il disturbo più probabile, l'ipokaliemia, può essere gestito con la somministrazione di potassio per via orale o con l'aggiunta di cloruro di potassio nella soluzione per dialisi peritoneale prescritta dal medico curante (far riferimento al paragrafo 6.2).

L’iperglicemia in pazienti diabetici può essere gestita aggiustando il dosaggio di insulina o di altre terapie per il trattamento dell’iperglicemia.

5. proprieta’ farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: soluzione per dialisi peritoneale, codice ATC B05DA

Le soluzioni per dialisi peritoneale sono preparazioni per uso intraperitoneale contenenti elettroliti in concentrazione simile a quella della composizione del plasma (eccetto che per il glucosio e il lattato). L’osmolarità della soluzione dipende dalla concentrazione del glucosio. La soluzione viene introdotta nella cavità peritoneale. La permeabilità del peritoneo è usata come una membrana per dialisi che consente la rimozione dei soluti e l’ultrafiltrazione dell’acqua. Il trasporto diffusivo dei soluti attraverso la membrana del peritoneo dipende dal gradiente di concentrazione tra il plasma del paziente e la soluzione per dialisi. L’ultrafiltrazione si ottiene grazie all’osmosi determinata dalla concentrazione del glucosio.

5.2 proprietà farmacocinetiche

Il glucosio viene assorbito dall’organismo e quindi metabolizzato. Il lattato è usato come un tampone alcalinizzante per correggere e mantenere l’equilibrio acido – base. Il lattato viene metabolizzato e forma bicarbonato.

5.3 dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.

6. informazioni farmaceutiche

6.1

Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2

6.3

3 anni

6.4

Non congelare. Conservare il contenitore ermeticamente chiusonella confezione originale perriparare il medicinale dalla luce.

6.5

La specialità medicinaleSOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER S.P.A.è ermeticamente sigillata entro sacche flessibili e trasparenti in materiale poliolefinico. Il contenitore a contatto con la soluzione è munito di una porta per iniezioni, per l’eventuale aggiunta di farmaci, e di un peduncolo terminale per la connessione alla linea del paziente o per il collegamento alla sacca vuota di scarico.

Infine, il contenitore a contatto con la soluzione è ulteriormente sigillato in un involucro in materiale plastico trasparente, che deve essere rimosso immediatamente prima dell’uso della soluzione.

La specialità medicinaleSOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER S.P.A., confezionata come sopra descritto, è quindi dispensate in scatole di cartone per una corretta distribuzione del prodotto.

SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER S.P.A.è autorizzato nei seguenti confezionamenti:

2000 ml 5 sacche Clear-Flex

2500 ml 4 sacche Clear-Flex

5000 ml 2 sacche Clear-Flex

6.6

Per informazioni sulle condizioni di somministrazione vedere paragrafo 4.2.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7.

Baxter S.p.A. – Piazzale dell’Industria, 20 – 00144 Roma

8.

Descrizione confezione	Numero AIC
Glucosio 1,36%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato	031508171

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

37,5 mmol/l, 5 sacche Clear-Flex 2000mL, APD
Glucosio 1,36%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l, 5 sacche Clear-Flex 2000mL, CAPD	031508183
Glucosio 3,86%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l, 5 sacche Clear-Flex 2000mL, APD	031508195
Glucosio 3,86%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l, 5 sacche Clear-Flex 2000mL, CAPD	031508207
Glucosio 1,36%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 35 mmol/l, 5 sacche Clear-Flex 2000mL, APD	031508219
Glucosio 1,36%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 35 mmol/l, 5 sacche Clear-Flex 2000mL, CAPD	031508221
Glucosio 3,86%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 35 mmol/l, 5 sacche Clear-Flex 2000mL, APD	031508233
Glucosio 3,86%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 35 mmol/l, 5 sacche Clear-Flex 2000mL, CAPD	031508245
Descrizione confezione	Numero AIC
Glucosio 2,27%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 35 mmol/l, 5 sacche Clear-Flex 2000mL, APD	031508258
Glucosio 2,27%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 35 mmol/l, 5 sacche Clear-Flex 2000mL, CAPD	031508260
Glucosio 1,36%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l, 5 sacche Clear-Flex 2000mL, APD	031508272
Glucosio 1,36%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l, 5 sacche Clear-Flex 2000mL, CAPD	031508284
Glucosio 2,27%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l, 5 sacche Clear-Flex 2000mL, APD	031508296
Glucosio 2,27%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l, 5 sacche Clear-Flex 2000mL, CAPD	031508308
Glucosio 3,86%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l, 5 sacche Clear-Flex 2000mL, APD	031508310
Glucosio 3,86%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l, 5 sacche Clear-Flex 2000mL, CAPD	031508322
Glucosio 1,36%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l, 5 sacche Clear-Flex 2000mL, APD	031508334
Glucosio 1,36%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l, 5 sacche Clear-Flex 2000mL, CAPD	031508346
Glucosio 2,27%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato	031508359

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37,5 mmol/l, 5 sacche Clear-Flex 2000mL, APD
Glucosio 2,27%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l, 5 sacche Clear-Flex 2000mL, CAPD	031508361
Glucosio 3,86%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l, 5 sacche Clear-Flex 2000mL, APD	031508373
Glucosio 3,86%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l, 5 sacche Clear-Flex 2000mL, CAPD	031508385
Glucosio 1,36%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l, 2 sacche Clear-Flex 5000mL, APD	031508486
Glucosio 1,36%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 35 mmol/l, 2 sacche Clear-Flex 5000mL, APD	031508498
Glucosio 3,86%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 35 mmol/l, 2 sacche Clear-Flex 5000mL, APD	031508500
Glucosio 2,27%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 35 mmol/l, 2 sacche Clear-Flex 5000mL, APD	031508512
Glucosio 1,36%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l, 2 sacche Clear-Flex 5000mL, APD	031508524
Glucosio 2,27%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l, 2 sacche Clear-Flex 5000mL, APD	031508536
Glucosio 3,86%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l, 2 sacche Clear-Flex 5000mL, APD	031508548
Glucosio 1,36%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l, Potassio 2 mmol/l, 2 sacche Clear-Flex 5000 mL, APD	031508551
Glucosio 1,36%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l, 2 sacche Clear-Flex 5000mL, APD	031508563

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Descrizione confezione	Numero AIC
Glucosio 2,27%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l, 2 sacche Clear-Flex 5000mL, APD	031508575
Glucosio 3,86%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l, 2 sacche Clear-Flex 5000mL, APD	031508587
Glucosio 1,36%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 35 mmol/l, 4 sacche Clear-Flex 2500mL, CAPD	031508397
Glucosio 3,86%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 35 mmol/l, 4 sacche Clear-Flex 2500mL, CAPD	031508409
Glucosio 2,27%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 35 mmol/l, 4 sacche Clear-Flex 2500mL, CAPD	031508411
Glucosio 1,36%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l, 4 sacche Clear-Flex 2500mL, CAPD	031508423
Glucosio 2,27%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l, 4 sacche Clear-Flex 2500mL, CAPD	031508435
Glucosio 3,86%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l, 4 sacche Clear-Flex 2500mL, CAPD	031508447
Glucosio 1,36%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l, 4 sacche Clear-Flex 2500mL, CAPD	031508450
Glucosio 2,27%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l, 4 sacche Clear-Flex 2500mL, CAPD	031508462
Glucosio 3,86%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l, 4 sacche Clear-Flex 2500mL, CAPD	031508474

9.

Data della prima autorizzazione: 17 dicembre 1993.

Data dell’ultimo rinnovo dell’autorizzazione: 17 dicembre 2008.

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del