SOLU MEDROL - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di usare/che venga somministrato a lei e/o al bambino questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei e/o il bambino.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il bambino o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei e/o per il bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se lei e/o il bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il bambino o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è SOLU MEDROL e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare/che venga somministrato SOLU MEDROL

• 3. Come usare/verrà somministrato SOLU MEDROL

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare SOLU MEDROL

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è solu medrol e a cosa serve

SOLU MEDROL contiene il principio attivo metilprednisolone sodio succinato. Metilprednisolone sodio succinato appartiene ad una categoria di medicinali chiamati corticosteroidi. I corticosteroidi sono sostanze prodotte naturalmente dall’organismo e sono importanti per molte funzioni del corpo.

SOLU MEDROL è utilizzato negli adulti e nei bambini sopra i tre anni di età per il trattamento di:

• malattie in cui l’organismo non è in grado di produrre una quantità sufficiente di corticosteroidi naturali, a causa per esempio di problemi alle ghiandole surrenali quali l’insufficienza surrenalica;
• malattie della pelle (pemfigo, eritema multiforme grave, dermatite esfoliativa);
• malattie allergiche (asma bronchiale, dermatite da contatto, malattia da siero, allergie ai farmaci, edema angioneurotico, orticaria, shock anafilattico);
• malattie dell’intestino (colite ulcerosa, ileite segmentaria);
• tumori del sangue (es. leucemia negli adulti e nei bambini);
• malattie del cervello (es. condizioni provocate da un tumore o un trauma);
• malattie dei polmoni nei soggetti affetti da AIDS;
• tumori che colpiscono le ghiandole linfatiche (linfomi negli adulti);
• malattie caratterizzate da accumulo di liquidi (stati edematosi);
• tumori in fase molto avanzata (terapia palliativa)

SOLU MEDROL può essere inoltre utilizzato per le riacutizzazioni dei sintomi della sclerosi multipla e del lupus eritematoso sistemico o per altre condizioni stressanti.

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Documento reso disponibile da AIFA il 07/04/2021

SOLU MEDROL può anche essere usato nelle seguenti malattie:

• malattia della pelle generalizzata (neurodermite)
• febbre reumatica acuta (malattia infiammatoria acuta che colpisce le articolazioni, il cuore, la pelle e il sistema nervoso centrale)
• ustioni dell’esofago
• prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia per il trattamento dei tumori
• gravi malattie polmonari da Pneumocystis jiroveci in soggetti affetti da A.I.D.S. (terapia adiuvante)

Si rivolga al medico se non è sicuro del motivo per cui questo medicinale è stato prescritto a lei o al suo bambino.

2. cosa deve sapere prima di usare/che venga somministrato solu medrol siete allergici al metilprednisolone sodio succinato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• avete un’infezione causata da funghi che si è diffusa ad alcuni organi o all’intero organismo;
• se il bambino è nato prematuro, è un neonato o un bambino sotto i tre anni di età.

SOLU MEDROL non verrà somministrato a lei/al bambino attraverso iniezioni nella schiena (somministrazione per via intratecale/e­pidurale).

Lei e/o il bambino non dovete essere vaccinati con vaccini “vivi” o “vivi attenuati” durante il trattamento con SOLU MEDROL.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista PRIMA di usare/che venga somministrato a lei o al suo bambino questo medicinale se:

• dovete sottoporvi a delle prove di sensibilità sulla pelle;
• avete o avete avuto in passato la tubercolosi;
• siete sottoposti a particolari situazioni di stress. In tal caso il medico prescriverà a lei o al suo bambino una dose più alta di questo medicinale;
• avete la sindrome di Cushing, una malattia caratterizzata dalla produzione eccessiva di corticosteroidi naturali nel corpo. SOLU MEDROL può aggravare la condizione sua o del suo bambino;
• la vostra tiroide funziona meno del normale (ipotiroidismo). In questo caso, le dosi di SOLU MEDROL devono essere ridotte;
• avete il diabete;
• soffrite di attacchi epilettici;
• soffrite di miastenia gravis, una malattia che causa debolezza muscolare e affaticabilità o dovete sottoporvi ad intervento con anestesia generale che prevede l’utilizzo di farmaci che bloccano i muscoli (es. pancuronio). In questo caso è maggiore il rischio che SOLU MEDROL provochi problemi ai muscoli;
• avete un’infezione agli occhi causata dal virus Herpes simplex;
• soffrite di pressione alta del sangue (ipertensione);
• avete elevati livelli di grassi nel sangue (dislipidemia);
• avete problemi al cuore (insufficienza cardiaca);
• soffrite o siete predisposti a sviluppare coaguli di sangue nelle vene;

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Documento reso disponibile da AIFA il 07/04/2021

• avete un’ulcera allo stomaco o altri problemi gravi allo stomaco o all’intestino;
• avete problemi ai reni;
• avete la sclerodermia (nota anche come sclerosi sistemica, una malattia autoimmune), poiché l’utilizzo di corticosteroidi può aumentare il rischio di una grave complicanza chiamata crisi renale da sclerodermia;
• avete una lesione al cervello causata da un trauma;
• avete la cirrosi epatica, una malattia del fegato;
• siete in trattamento con medicinali antiinfiammatori non steroidei (es. acido acetilsalicilico) (vedere paragrafo “Altri medicinali e SOLU MEDROL”) e soffrite di ridotta attività della protrombina, una proteina che aiuta a coagulare il sangue;
• avete un tipo di tumore chiamato feocromocitoma;
• soffrite di peritonite o altre patologie gastrointestinali perché la terapia glucocorticoide può mascherare sintomi come perforazione, ostruzione o pancreatite.

Informi il medico o il medico che ha in cura il suo bambino se una qualsiasi delle seguenti condizioni si manifesta o peggiora DURANTE il trattamento con questo medicinale (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”):

• infezioni. Questo medicinale può aumentare la suscettibilità alle infezioni o peggiorare infezioni in corso. Ad esempio, varicella e morbillo possono avere un decorso più serio, a volte fatale;
• sarcoma di Kaposi, un tumore della pelle. In questo caso interrompa il trattamento con SOLU MEDROL;
• reazioni allergiche gravi;
• comparsa o peggioramento di disturbi mentali (es. depressione). Informi le persone che vivono insieme a lei dei possibili effetti di questo medicinale;
• accumulo di grasso che comprime il midollo spinale;
• problemi agli occhi;
• alterazioni del ritmo del battito del cuore (aritmie cardiache), riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), collassi circolatori e arresto cardiaco;
• grave infiammazione del pancreas o del fegato;
• patologie epatobiliari (reversibili dopo l’interruzione)
• osteoporosi (ossa fragili);
• gonfiori in diverse parti del corpo, soprattutto alle gambe e alle caviglie, oppure alterazioni dei normali livelli di sali minerali nel sangue.
• visione offuscata o altri disturbi visivi.

Lei o il suo bambino non dovete essere vaccinati con vaccini “vivi” o “vivi attenuati” durante il trattamento con SOLU MEDROL (vedere paragrafo “Non usi/non verrà somministrato SOLU MEDROL se lei e/o il bambino”). Potete invece sottoporvi a vaccinazione con vaccini morti o inattivi , anche se l’efficacia di questi vaccini può risultare diminuita.

Per chi svolge attività sportiva

L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Bambini

Questo medicinale non deve essere dato ai bambini prematuri, ai neonati o bambini sotto i tre anni di età. Trattamenti con SOLU MEDROL per lunghi periodi di tempo o a dosi elevate possono provocare

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Documento reso disponibile da AIFA il 07/04/2021

nei bambini ritardi nella crescita, aumento della pressione all’interno del cranio, infiammazione del pancreas.

L’alcool benzilico, uno dei componenti di questo medicinale, può provocare effetti indesiderati gravi, anche fatali, nei bambini e nei neonati come una malattia chiamata “sindrome di gasping”, caratterizzata da grave acidosi metabolica, deterioramento neurologico e difficoltà respiratoria.

Anziani

Se lei è anziano, un trattamento con SOLU MEDROL per lunghi periodi di tempo può aumentare il rischio di sviluppare osteoporosi, ritenzione eccessiva di liquidi nell’organismo e aumento della pressione del sangue. Il medico valuterà le sue condizioni e le somministrerà questo medicinale con cautela.

Altri medicinali e SOLU MEDROL

Informi il medico o il farmacista se lei e/o il bambino state assumendo, avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica. Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di SOLU MEDROL e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali.

I seguenti medicinali possono influenzare l’attività di SOLU MEDROL oppure SOLU MEDROL può influenzare l’efficacia e/o la tossicità dei seguenti medicinali:

• isoniazide, troleandomicina, claritromicina ed eritromicina (antibiotici);
• metotrexato, usato per il trattamento di tumori e malattie autoimmuni;
• rifampicina (antibiotico contro la tubercolosi);
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali contro le convulsioni);
• aprepitant e fosaprepitant (medicinali contro il vomito);
• itraconazolo, ketoconazolo e amfotericina B (medicinali contro le infezioni da funghi);
• medicinali per il trattamento dell’HIV come indinavir, ritonavir e cobicistat (medicinali contro il virus dell’HIV);
• aminoglutetimide (medicinale contro la produzione eccessiva di corticosteroidi naturali);
• diltiazem (medicinale usato per il trattamento di problemi cardiaci o della pressione sanguigna elevata);
• etinilestradi­olo/noretindro­ne (ormoni usati in associazione come contraccettivi orali);
• ciclosporina, ciclofosfamide e tacrolimus, medicinali contro il rigetto dopo il trapianto di organi e contro malattie di tipo autoimmune;
• anticoagulanti orali, medicinali usati per fluidificare il sangue;
• bloccanti neuromuscolari come pancuronio e vecuronio (medicinali che provocano rilassamento dei muscoli);
• anticolineste­rasici, come piridostigmina e neostigmina (medicinali contro le malattie dei muscoli,

come la miastenia gravis, e l’Alzheimer);

• antidiabetici (medicinali contro il diabete);
• aspirina (acido acetilsalicilico);
• diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina);
• xantine (es. teofillina) e beta-2-agonisti (es. salbutamolo), medicinali contro l’asma;
• antiipertensivi, medicinali usati per abbassare la pressione del sangue;
• digossina, usata per il trattamento dell’insufficienza cardiaca e/o del battito cardiaco irregolare;
• psicofarmaci (ansiolitici e antipsicotici), medicinali usati per trattare l’ansia e le malattie mentali.

SOLU MEDROL con bevande

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Documento reso disponibile da AIFA il 07/04/2021

Lei e/o il bambino non dovete bere succo di pompelmo durante il trattamento con SOLU MEDROL, perché l’efficacia e la tossicità di questo medicinale potrebbero aumentare.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare/che le venga somministrato questo medicinale.

Gravidanza

Se lei usa questo medicinale durante la gravidanza, soprattutto a dosi elevate e per un lungo periodo di tempo, il bambino potrebbe manifestare degli effetti indesiderati alla nascita. Pertanto se lei è in gravidanza il medico le prescriverà SOLU MEDROL solo se strettamente necessario.

Allattamento

SOLU MEDROL passa nel latte materno e questo potrebbe causare effetti indesiderati nel bambino. Se lei sta allattando al seno, il medico le prescriverà SOLU MEDROL solo se strettamente necessario.

Fertilità

In base alle informazioni disponibili finora, questo medicinale può ridurre la fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi veicoli né utilizzi macchinari se durante il trattamento con SOLU MEDROL manifesta capogiri, vertigini, disturbi della vista, stanchezza, euforia o disturbi dell'umore.

SOLU MEDROL contiene sodio

SOLU MEDROL 125 mg/2 ml : contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è praticamente ‘senza sodio’.

SOLU MEDROL 500 mg/8 ml, SOLU MEDROL 1000 mg/16 ml : questi medicinali contengono rispettivamente 2,43 mmol (o 55,89 mg) e 4,85 mmol (o 111,55 mg) di sodio per flaconcino. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

SOLU MEDROL contiene alcool benzilico

SOLU MEDROL contiene 9 mg/ml di alcool benzilico.

Questo medicinale non deve essere dato ai bambini prematuri o ai neonati.

Può causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini fino a 3 anni di età.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come usare/verrà somministrato solu medrol

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Durante il trattamento con SOLU MEDROL il medico controllerà lei/il bambino attentamente e potrebbe modificare la dose e/o la durata del trattamento in base agli effetti indesiderati che lei e/o il bambino manifestate.

Se il medico sarà soddisfatto del miglioramento della malattia, le consiglierà di ridurre la dose gradualmente per arrivare alla dose minima più adatta (dose di mantenimento).

Adulti

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Documento reso disponibile da AIFA il 07/04/2021

La dose iniziale raccomandata varia da 10 mg a 40 mg e deve essere somministrata per iniezione in una vena (via endovenosa). Le dosi successive possono essere somministrate per iniezione in una vena (via endovenosa) o in un muscolo (via intramuscolare). Il medico stabilirà la dose e la frequenza di somministrazione in base alle sue condizioni o a quelle del suo bambino.

SOLU MEDROL può essere somministrato a dosi elevate solo per brevi periodi (in genere per non più di 48–72 ore) e solo sino a che la sua condizione di salute non si sarà stabilizzata. In questo caso la dose raccomandata è 30 mg/kg di peso corporeo somministrata per iniezione in una vena (via endovenosa). Questa dose può essere somministrata ogni 4–6 ore per un periodo di 48 ore.

Uso nei bambini

Il medico aggiusterà la dose nei bambini sopra i tre anni di età, in funzione della gravità delle condizioni del bambino, della sua risposta alla terapia, della sua età e del suo peso corporeo.

La dose raccomandata non deve essere inferiore a 0,5 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Istruzioni per l’uso

SOLU MEDROL si somministra attraverso iniezione in una vena (via endovenosa) o in un muscolo (via intramuscolare) o per infusione in vena. Generalmente la prima dose viene somministrata in una vena, in particolare in caso di emergenza.

La somministrazione in vena verrà effettuata da personale sanitario specializzato.

Se usa/viene somministrato più SOLU MEDROL di quanto deve

Se usa/viene somministrata una dose di questo medicinale molto superiore rispetto a quella prescritta, si potrebbero verificare, anche se raramente, tossicità acuta e decesso.

Si rivolga immediatamente al medico o si rivolga al più vicino ospedale se lei e/o il bambino avete usato accidentalmente dosi eccessive di SOLU MEDROL.

Se dimentica di usare SOLU MEDROL

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se si accorge di aver dimenticato una dose consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con SOLU MEDROL

Lei o il suo bambino non dovete smettere di prendere SOLU MEDROL all’improvviso. SOLU MEDROL può causare una riduzione del funzionamento delle ghiandole surrenali che producono i corticosteroidi naturali e l’interruzione brusca può condurre a morte.

Inoltre, in caso di interruzione brusca del trattamento con SOLU MEDROL, lei o il bambino potreste sviluppare sintomi da sospensione quali: anoressia, nausea, vomito, sonnolenza eccessiva, mal di testa, febbre, dolore ai muscoli e alle articolazioni, desquamazione della pelle, diminuzione di peso, abbassamento della pressione sanguigna e disturbi mentali.

In caso di sospensione, le dosi devono essere ridotte gradualmente. Il medico le consiglierà il modo corretto per farlo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

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Documento reso disponibile da AIFA il 07/04/2021

infezioni, comprese infezioni che insorgono quando le difese immunitarie del corpo umano sono molto basse

aumento del numero di globuli bianchi nel sangue ipersensibilità al medicinale

grave reazione allergica, ad es. gonfiore del viso, della lingua e della gola con difficoltà a deglutire e respirare (angioedema) orticaria

faccia rotonda o a luna piena (aspetto cushingoide)

ridotta secrezione di ormoni da parte dell’ipofisi (una ghiandola posta alla base del cervello) sindrome da sospensione del trattamento (vedere paragrafo 3 “Se interrompe il trattamento con SOLU MEDROL”) acidosi metabolica

anomalia del metabolismo del glucosio e peggioramento del diabete esistente aumento o perdita di sostanze acide dall’organismo elevata quantità di grassi nel sangue ritenzione di liquidi e sodio nell’organismo aumento dei livelli di urea nel sangue aumento dell’appetito e del peso corporeo

accumulo di tessuto adiposo in parti del corpo localizzate aumento del grasso corporeo disturbi mentali quali: depressione, euforia, comportamento maniacale, delirio, allucinazioni, schizofrenia, alterata percezione della realtà e disturbi del pensiero, disturbi nel vivere le emozioni (es. sbalzi d’umore, dipendenza affettiva, ideazione suicidaria), cambiamento della personalità, confusione, ansia, comportamento anomalo, insonnia, irritabilità aumento della pressione del liquido presente nel cranio convulsioni

difficoltà a ricordare

disturbi del pensiero che permette la consapevolezza della realtà vertigini

mal di testa

accumulo di grasso che comprime il midollo spinale cataratta

aumento della pressione interna dell’occhio occhi sporgenti

riduzione della vista nella parte centrale del campo visivo malattia della retina e della membrana coroidea

problemi a livello del cuore (insufficienza cardiaca), in pazienti sensibili battito del cuore irregolare

formazione di coaguli di sangue nelle vene e nei polmoni

aumentata coagulazione del sangue

aumento o diminuzione della pressione del sangue singhiozzo

ulcera dello stomaco e dell’intestino con possibile sanguinamento e perforazione infiammazione del pancreas

infiammazione dell’addome (peritonite)

infiammazione dell’esofago con o senza ulcere distensione e dolore all’addome

difficoltà a digerire

Documento reso disponibile da AIFA il 07/04/2021

nausea, vomito e diarrea

infiammazione del fegato

ritardata guarigione delle ferite

assottigliamento e fragilità della pelle

chiazze sulla pelle di colore insolito

atrofia della pelle e degli annessi (peli, unghie)

formazione di pus

gonfiore

lividi

comparsa di piccole macchie rosse o di sottili strisce violacee sulla pelle

aumento dei peli

arrossamento della pelle, eruzioni cutanee

prurito

acne

sudorazione eccessiva

fragilità delle ossa (osteoporosi), morte e perdita di tessuto osseo

dolore ai muscoli e alle articolazioni, malattie muscolari, riduzione della massa dei muscoli debolezza muscolare

rottura delle articolazioni (soprattutto del piede) che causa dolore e/o gonfiore

mestruazioni irregolari

reazione al sito di iniezione

affaticamento, malessere

alterazione degli esami di laboratorio per valutare il funzionamento del fegato

possibili danni al fegato, epatite, aumento enzimi epatici

diminuzione dei livelli di potassio nel sangue

aumento dei livelli di calcio nelle urine

ridotta risposta ai test cutanei

fratture delle vertebre (da trauma o spontanee), rottura dei tendini, in particolare del tendine di

Achille

visione offuscata

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• ritardo della crescita

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei/il bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare solu medrol

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

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Documento reso disponibile da AIFA il 07/04/2021

SOLU MEDROL 125mg/2ml, 500 mg/8 ml, e 1000 mg/16 ml: Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Periodo di validità dopo ricostituzione : la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene SOLU MEDROL Il principio attivo è metilprednisolone (come metilprednisolone sodio succinato).

SOLU MEDROL 125 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino a doppia camera da 2 ml contiene 125 mg di metilprednisolone (equivalenti a 165,72 mg di metilprednisolone sodio succinato).

Gli altri componenti sono: il flaconcino di polvere contiene: sodio bifosfato , sodio fosfato (vedere paragrafo 2 “SOLU MEDROL contiene sodio”); il flaconcino di solvente contiene: alcool benzilico (vedere paragrafo 2 “SOLU MEDROL contiene alcool benzilico”), acqua per preparazioni iniettabili.

SOLU MEDROL 500 mg/8 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino da 8 ml contiene 500 mg di metilprednisolone (equivalenti a 662,88 mg di metilprednisolone sodio succinato).

Gli altri componenti sono: il flaconcino di polvere contiene: sodio bifosfato , sodio fosfato (vedere paragrafo 2 “SOLU MEDROL contiene sodio”); il flaconcino di solvente contiene: alcool benzilico (vedere paragrafo 2 “SOLU MEDROL contiene alcool benzilico”), acqua per preparazioni iniettabili.

SOLU MEDROL 1000 mg/16 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino da 16 ml contiene 1000 mg di metilprednisolone (equivalenti a 1325,77 mg di metilprednisolone sodio succinato).

Gli altri componenti sono: il flaconcino di polvere contiene: sodio bifosfato, sodio fosfato (vedere paragrafo 2 “SOLU MEDROL contiene sodio”); il flaconcino di solvente contiene: alcool benzilico (vedere paragrafo 2 “SOLU MEDROL contiene alcool benzilico”), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di SOLU MEDROL e contenuto della confezione

SOLU MEDROL 125 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino a doppia camera.

SOLU MEDROL 500 mg/8 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino di vetro con tappo in gomma contenente la polvere + 1 flaconcino solvente da 8 ml.

SOLU MEDROL 1000 mg/16 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino di vetro con tappo in gomma contenente la polvere + 1 flaconcino solvente da 16 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Italia S.r.l.

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Documento reso disponibile da AIFA il 07/04/2021

via Isonzo, 71 04100 Latina

Produttore

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM N.V.

Rijksweg 12 – 2870 Puurs

Belgio

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari.

INCOMPATIBILITÀ

Per evitare problemi di compatibilità e di stabilità, si raccomanda di somministrare il metilprednisolone sodio succinato separatamente dalle altre sostanze che vengono somministrate per via endovenosa. I farmaci che sono fisicamente incompatibili in soluzione con metilprednisolone sodio succinato comprendono, ma non si limitano solo a: sodio allopurinolo, doxapram cloridrato, tigeciclina, diltiazem cloridrato, ma oltre questi comprendono anche gluconato di calcio, bromuro di vecuronio, bromuro di rocuronio, cisatracurio besilato, glicopirrolato, propofol.

POSOLOGIA

Quando è richiesto un trattamento ad alte dosi, la dose raccomandata di SOLU MEDROL (metilprednisolone sodio succinato) è di 30 mg/kg somministrata per via endovenosa in un intervallo di tempo di almeno 30 minuti. Questa dose può essere ripetuta ogni 4–6 ore per un periodo di 48 ore. La dose iniziale deve essere somministrata per via endovenosa nell'arco di più minuti. In generale, la terapia con corticosteroidi a dosi elevate deve essere continuata solo sino a che la condizione del paziente si sia stabilizzata; generalmente non oltre le 48–72 ore. Sebbene gli effetti collaterali associati alla terapia con corticoidi a dose elevata per breve termine siano rari, si può verificare un'ulcera peptica. Può essere indicata una terapia anti-acida profilattica.

Quando è richiesto un trattamento mediante la somministrazione di boli endovenosi di SOLU MEDROL per stati patologici in riacutizzazione e/o non più responsivi alla terapia standard, quali quelli sottoelencati, i dosaggi consigliati sono i seguenti:

Sclerosi multipla:

• 1 g/die e.v. per 3 giorni o per 5 giorni

Stati edematosi (glomerulonefrite, nefrite lupica):

30 mg/kg e.v. a giorni alterni o 1 g/die e.v. per 3, 5 o 7 giorni

Tali schemi possono essere ripetuti qualora non si fosse notato un miglioramento entro la settimana successiva alla fine del trattamento, o qualora le condizioni del paziente lo suggerissero.

Lesioni acute del midollo spinale:

Gli schemi posologici che seguono si riferiscono alla sola indicazione delle lesioni acute del midollo spinale.

Per i pazienti trattati entro 3 ore dal trauma:

Somministrare 30 mg/kg di metilprednisolone sodio succinato in bolo venoso nell'arco di 15 minuti, seguito da un intervallo di 45 minuti e quindi da un'infusione di mantenimento di 5,4 mg/kg per ora durante le successive 23 ore.

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Documento reso disponibile da AIFA il 07/04/2021

Per i pazienti trattati tra le 3 e le 8 ore dal trauma:

Somministrare 30 mg/kg di metilprednisolone sodio succinato in bolo venoso nell'arco di 15 minuti, seguito da un intervallo di 45 minuti e quindi da un'infusione di mantenimento di 5,4 mg/kg per ora durante le successive 47 ore.

Per la pompa d'infusione deve essere utilizzato un sito endovenoso distinto.

Il trattamento deve iniziare entro 8 ore dal verificarsi del trauma.

Terapia palliativa nel tumore in fase molto avanzata:

125 mg/die e.v. fino a 8 settimane hanno dimostrato di migliorare significativamente dolore, nausea/vomito, anoressia, astenia ed ansia.

Nella prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia antitumorale sono consigliati i seguenti schemi posologici:

·

125–250 mg di metilprednisolone sodio succinato da solo o associato ad una fenotiazina clorurata un'ora prima della chemioterapia, seguito da una seconda dose di metilprednisolone sodio succinato al momento della chemioterapia, e da una dose finale di metilprednisolone sodio succinato da somministrarsi prima che il paziente venga dimesso per garantire una copertura antiemetica prolungata dopo che il paziente ha lasciato l'ospedale.

nella chemioterapia altamente emetizzante

250 mg di metilprednisolone sodio succinato + 1–2,5 mg di droperidolo o 1,5–2 mg/kg di metoclopramide un'ora prima della chemioterapia.

Una seconda dose di metilprednisolone sodio succinato somministrata al momento della chemioterapia.

Una dose finale di metilprednisolone sodio succinato da somministrarsi prima che il paziente venga dimesso per garantire una copertura antiemetica prolungata dopo che il paziente ha lasciato l'ospedale.

Terapia adiuvante della polmonite da Pneumocystis jiroveci grave nei pazienti con A.I.D.S. : 0,5 mg/kg ogni 6 ore per un periodo di 10 giorni.

La somministrazione deve avvenire entro 24 ore dall'inizio della terapia antimicrobica.

Nelle altre indicazioni la dose iniziale può variare da 10 a 40 mg di metilprednisolone a seconda della condizione clinica da trattare. Dosi più elevate possono essere richieste per il trattamento a breve termine di condizioni acute e gravi. La dose iniziale deve essere somministrata per via endovenosa nell'arco di più minuti. Le dosi successive possono essere somministrate per via endovenosa o intramuscolare ad intervalli determinati sulla base della risposta del paziente e delle sue condizioni cliniche. La terapia corticosteroidea è una terapia adiuvante e non sostitutiva della terapia convenzionale.

La dose può essere ridotta nei bambini sopra i tre anni di età, ma deve essere determinata soprattutto in funzione della gravità delle condizioni e della risposta del paziente piuttosto che dalla sua età e dal suo peso. Essa non deve essere inferiore a 0,5 mg/kg/die. Il dosaggio deve essere diminuito gradualmente quando il farmaco é stato somministrato per più giorni. Qualora, durante il trattamento di una malattia cronica, fosse notato un periodo di remissione spontanea il farmaco deve essere sospeso.

SOLU MEDROL può essere somministrato mediante iniezione endovenosa o intramuscolare o per fleboclisi. Per il trattamento iniziale di emergenza, la via di somministrazione preferita è quella endovenosa.

ISTRUZIONI PER L'USO

FLACONCINO A DOPPIA CAMERA

• 1. Premere a fondo il tappo per immettere il solvente nel – 11 –

Documento reso disponibile da AIFA il 07/04/2021

comparto inferiore del flaconcino contenente il liofilizzato.

• 2. Agitare il flaconcino fino a completa soluzione. La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.

• 3. Togliere il coperchietto di plastica che

protegge la parte centrale del tappo di

gomma e sterilizzare opportunamente.

• 4. Inserire l'ago direttamente attraverso

• il centro del tappo finché la punta sia appena visibile.

EFFETTI INDESIDERATI

Con le vie di somministrazione controindicate intratecale/e­pidurale sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: aracnoidite, disfunzione gastrointesti­nale/vescicale, cefalea, meningite, paraparesi/pa­raplegia, convulsioni, disturbi sensoriali. La frequenza di queste reazioni avverse non è nota.

Per ulteriori informazioni consultare l’RCP (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).

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