SOLIFENACINA SANDOZ - riassunto delle caratteristiche del prodotto

Solifenacina Sandoz 5 mg compresse rivestite con film

Solifenacina Sandoz 10 mg compresse rivestite con film

2. composizione qualitativa e quantitativa

Solifenacina Sandoz 5 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di solifenacina succinato pari a 3,8 mg di solifenacina.

Eccipiente con effetto noto: contiene 51,63 mg di lattosio monoidrato.

Solifenacina Sandoz 10 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di solifenacina succinato pari a 7,5 mg di solifenacina.

Eccipiente con effetto noto: contiene 103,25 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. forma farmaceutica

Compressa rivestita con film.

Solifenacina Sandoz 5 mg compresse rivestite con film

Compressa rivestita con film di colore giallo chiaro, rotonda, da 6 mm, con la scritta 05 impressa su un lato.

Solifenacina Sandoz 10 mg compresse rivestite con film

Compressa rivestita con film di colore rosa chiaro, rotonda, da 8 mm, con la scritta 10 impressa su un lato, con linea di frattura sull’altro lato.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico dell’incontinenza da urgenza e/o aumento della frequenza urinaria e dell’urgenza che possono verificarsi in pazienti con sindrome della vescica iperattiva.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Documento reso disponibile da AIFA il 18/12/2018

(clearance della creatinina > 30 ml/min). I pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con compromissione epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con lieve compromissione epatica. I pazienti con compromissione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh compreso tra 7 e 9) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).

Potenti inibitori del citocromo P450 3A4

La dose massima di solifenacina succinato deve essere limitata a 5 mg in corso di trattamento concomitante con ketoconazolo o dosi terapeutiche di altri potenti inibitori del CYP3A4, ad es. ritonavir, nelfinavir, itraconazolo (vedere paragrafo 4.5).

Modo di somministrazione

Solifenacina Sandoz deve essere assunta per via orale senza masticare o rompere le compresse. La compressa deve essere deglutita intera con dei liquidi. Può essere assunta con o senza cibo. La compressa rivestita con film da 10 mg può essere divisa in dosi uguali.

4.3 controindicazioni

La solifenacina è controindicata nei pazienti:

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Documento reso disponibile da AIFA il 18/12/2018

Angioedema con ostruzione delle vie aeree è stato segnalato in alcuni pazienti in trattamento con solifenacina. In caso di insorgenza di angioedema, il trattamento con solifenacina deve essere interrotto e devono essere adottate terapie e/o misure appropriate.

La sicurezza e l’efficacia nei pazienti con iperattività del detrusore di origine neurogena non sono state ancora stabilite.

Prolungamento dell’intervallo QT e torsioni di punta sono stati osservati in pazienti con fattori di rischio, come una preesistente sindrome del QT lungo ed ipokaliemia.

In alcuni pazienti trattati con solifenacina è stata riportata reazione anafilattica. Nei pazienti che sviluppano reazioni anafilattiche, la terapia con solifenacina deve essere interrotta e devono essere adottate terapie e/o misure appropriate.

Il massimo effetto terapeutico della solifenacina può essere determinato non prima di 4 settimane di trattamento.

Solifenacina Sandoz contiene lattosio (vedere paragrafo 4.3).

4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

L’assunzione di solifenacina non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche tra la solifenacina e i contraccettivi orali in associazione (etinilestradi­olo/levonorges­trel).

Warfarin

L’assunzione di solifenacina non ha alterato la farmacocinetica di R -warfarin o S -warfarin o il loro effetto sul tempo di protrombina.

Digossina

L’assunzione di solifenacina non ha evidenziato alcun effetto sulla farmacocinetica della digossina.

4.6 fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici relativi a donne che sono entrate in gravidanza durante l’assunzione di solifenacina. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti sulla fertilità, lo sviluppo embrionale/fetale o il parto (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. Occorre prestare cautela nella prescrizione di questo medicinale a donne in stato di gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull’escrezione della solifenacina nel latte materno umano. Nel topo la solifenacina e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte ed hanno causato un ritardo di crescita dose dipendente nei topi neonati (vedere paragrafo 5.3). Solifenacina non deve essere usata durante l’allattamento.

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

La solifenacina ha una influenza minore o moderata sulla capacità di guidare ed usare macchinari.

Poiché la solifenacina, analogamente ad altri anticolinergici può causare offuscamento della vista e, con frequenza non comune, sonnolenza ed affaticamento (vedere paragrafo 4.8), la capacità di guidare veicoli e usare macchinari può risultare negativamente influenzata.

4.8 effetti indesiderati

Documento reso disponibile da AIFA il 18/12/2018

*osservate nel periodo post-commercializzazione

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

4.9 sovradosaggio

Documento reso disponibile da AIFA il 18/12/2018

Come per altri antimuscarinici, in caso di sovradosaggio occorre prestare particolare attenzione ai pazienti con rischio noto di prolungamento dell’intervallo QT (ad es. ipokaliemia, bradicardia e somministrazione concomitante di medicinali noti per prolungare l’intervallo QT) e con disturbi cardiaci preesistenti rilevanti (ad es. ischemia miocardica, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia).

5. proprietà farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Documento reso disponibile da AIFA il 18/12/2018

Nota: In 4 studi pivotal sono stati usati solifenacina 10 mg e placebo. In 2 dei 4 studi è stata usata anche solifenacina 5 mg ed uno studio ha incluso anche tolterodina 2 mg bid.

Non tutti i parametri e i gruppi di trattamento sono stati valutati in ogni singolo studio. Pertanto, i numeri dei pazienti elencati possono deviare per parametro e gruppo di trattamento.

* valore di P per il confronto a coppie con il placebo

5.2 proprietà farmacocinetiche

Tra la clearance della creatinina e la clearance della solifenacina è stata osservata una correlazione statisticamente significativa.

Nei pazienti sottoposti a emodialisi la farmacocinetica non è stata studiata.

Compromissione epatica

Nei pazienti con moderata compromissione epatica (punteggio di Child-Pugh compreso tra 7 e 9) la Cmax non è risultata alterata, l’AUC è aumentata del 60% e il t1/2 è raddoppiato. La farmacocinetica della solifenacina nei pazienti con grave compromissione epatica non è stata studiata.

5.3 dati preclinici di sicurezza

Dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, fertilità, sviluppo embriofetale, genotossicità e potenziale cancerogeno. Negli studi sullo sviluppo pre- e postnatale del topo, il trattamento con solifenacina somministrata alle madri durante l’allattamento ha causato una riduzione dose-dipendente del tasso di sopravvivenza della prole dopo il parto, una riduzione del peso corporeo dei piccoli ed un ritardo dello sviluppo fisico di entità clinicamente significativa. In topi giovani trattati a partire dal 10° o 21° giorno dopo la nascita con dosi farmacologicamente attive, si è verificato un aumento dose-correlato della mortalità in assenza di precedenti segni clinici, ed entrambi i gruppi hanno riportato una mortalità più elevata rispetto a quella osservata nei topi adulti. Nei topi giovani trattati a partire dal 10° giorno dopo la nascita, l’esposizione plasmatica è risultata superiore rispetto ai topi adulti; dal 21° giorno dopo la nascita in poi, l’esposizione sistemica è apparsa comparabile a quella dei topi adulti. Le implicazioni cliniche dell’aumentata mortalità nei topi giovani non sono note.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Ipromellosa

Macrogol 6000

Talco

Titanio diossido (E 171)

Solifenacina Sandoz 5 mg compresse rivestite con film Ossido di ferro giallo (E 172)

Solifenacina Sandoz 10 mg compresse rivestite con film Ossido di ferro rosso (E 172)

6.2 incompatibilità

Non pertinente

6.3 periodo di validità

Documento reso disponibile da AIFA il 18/12/2018

Dopo prima apertura del flacone: 6 mesi

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura dei flaconi di polietilene, vedere paragrafo 6.3

6.5 natura e contenuto del contenitore

Le compresse rivestite con film sono disponibili in blister PVC/Al o in flaconi di polietilene (con un tappo a vite in polipropilene ed un inserto dessicante) confezionate in una scatola.

Confezioni in blister: 10, 20, 30, 50, 90 o 100 compresse rivestite con film

Confezioni in flacone di polietilene: 30, 56, 60, 84, 90, 100, 105 o 250 compresse rivestite con film

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare

7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A.

L.go U. Boccioni 1

21040 Origgio (VA)

Italia

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Documento reso disponibile da AIFA il 18/12/2018

046711014 – „5 Mg Compresse Rivestite Con Film“ 10 Compresse In Blister Pvc/Al 046711026 – „5 Mg Compresse Rivestite Con Film“ 20 Compresse In Blister Pvc/Al 046711038 – „5 Mg Compresse Rivestite Con Film“ 30 Compresse In Blister Pvc/Al 046711040 – „5 Mg Compresse Rivestite Con Film“ 50 Compresse In Blister Pvc/Al 046711053 – „5 Mg Compresse Rivestite Con Film“ 90 Compresse In Blister Pvc/Al 046711065 – „5 Mg Compresse Rivestite Con Film“ 100 Compresse In Blister Pvc/Al 046711077 – „5 Mg Compresse Rivestite Con Film“ 30 Compresse In Flacone Pe 046711089 – „5 Mg Compresse Rivestite Con Film“ 56 Compresse In Flacone Pe 046711091 – „5 Mg Compresse Rivestite Con Film“ 60 Compresse In Flacone Pe 046711103 – „5 Mg Compresse Rivestite Con Film“ 84 Compresse In Flacone Pe 046711115 – „5 Mg Compresse Rivestite Con Film“ 90 Compresse In Flacone Pe 046711127 – „5 Mg Compresse Rivestite Con Film“ 100 Compresse In Flacone Pe 046711139 – „5 Mg Compresse Rivestite Con Film“ 105 Compresse In Flacone Pe 046711141 – „5 Mg Compresse Rivestite Con Film“ 250 Compresse In Flacone Pe 046711154 – „10 Mg Compresse Rivestite Con Film“ 10 Compresse In Blister Pvc/Al

046711166 – „10 Mg Compresse Rivestite Con Film“ 20 Compresse In Blister Pvc/Al

046711178 – „10 Mg Compresse Rivestite Con Film“ 30 Compresse In Blister Pvc/Al

046711180 – „10 Mg Compresse Rivestite Con Film“ 50 Compresse In Blister Pvc/Al

046711192 – „10 Mg Compresse Rivestite Con Film“ 90 Compresse In Blister Pvc/Al

046711204 – „10 Mg Compresse Rivestite Con Film“ 100 Compresse In Blister Pvc/Al 046711216 – „10 Mg Compresse Rivestite Con Film“ 30 Compresse In Flacone Pe 046711228 – „10 Mg Compresse Rivestite Con Film“ 56 Compresse In Flacone Pe 046711230 – „10 Mg Compresse Rivestite Con Film“ 60 Compresse In Flacone Pe 046711242 – „10 Mg Compresse Rivestite Con Film“ 84 Compresse In Flacone Pe 046711255 – „10 Mg Compresse Rivestite Con Film“ 90 Compresse In Flacone Pe 046711267 – „10 Mg Compresse Rivestite Con Film“ 100 Compresse In Flacone Pe 046711279 – „10 Mg Compresse Rivestite Con Film“ 105 Compresse In Flacone Pe 046711281 – „10 Mg Compresse Rivestite Con Film“ 250 Compresse In Flacone Pe

9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione:

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO