SOLIFENACINA L M - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Solifenacina L M e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Solifinacina L M

• 3. Come prendere Solifenacina L M

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Solifinacina L M

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Il principio attivo di Solifinacina L M appartiene al gruppo degli anticolinergici. Questi medicinali sono utilizzati per ridurre l'attività della vescica iperattiva. Questo permette di ritardare la necessità di recarsi in bagno e aumenta la quantità di urina che può essere contenuta all'interno della vescica.

Solifenacina soluzione orale viene utilizzato per trattare i sintomi di un disturbo denominato vescica iperattiva. Questi sintomi comprendono: forte e improvvisa urgenza a urinare senza precedenti segnali, necessità di urinare frequentemente o bagnarsi perché non si riesce a raggiungere in tempo il bagno.

2. cosa deve sapere prima di prendere solifinacina l m: se ha un impedimento alla minzione o al completo svuotamento della vescica (ritenzione urinaria).

• Se ha un grave problema allo stomaco o all’intestino (compreso il megacolon tossico, una complicazione associata alla colite

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

ulcerosa).

• Se soffre di una malattia muscolare denominata miastenia grave, che provoca un’estrema debolezza di alcuni muscoli.
• Se soffre di aumentata pressione oculare, con graduale perdita della vista (glaucoma).
• Se è allergico alla solifenacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se si sottopone a dialisi renale.
• Se soffre di gravi malattie del fegato.
• Se soffre di gravi malattie renali o del fegato lievi E viene contemporaneamente trattato con medicinali che possono ridurre l’eliminazione di Solifenacina succinato dall’organismo (ad es. ketoconazolo). Il medico o il farmacista la informeranno in proposito.

Prima di iniziare il trattamento con Solifinacina L M, informi il medico o il farmacista se soffre o ha mai sofferto di una qualsiasi delle condizioni sopraelencate.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Solifinacina L M:

• Se incontra difficoltà di svuotamento della vescica (=ostruzione della vescica) o nel passaggio dell'urina (ad esempio, flusso ridotto di urina). Il rischio di accumulo di urine all'interno della vescica (ritenzione urinaria) è molto elevato.
• Se è affetto da ostruzioni del sistema digerente (stitichezza).
• Se presenta il rischio di ridotta motilità gastrointestinale (movimenti gastrici e intestinali). Il medico la informerà circa questa possibilità.
• Se è affetto da grave malattia renale
• Se è affetto da malattia del fegato moderata
• Se ha mal di stomaco (ernia iatale) o bruciori di stomaco.
• Se ha disturbi del sistema nervoso (neuropatia autonomica).
• Se è affetto da qualsiasi condizione che provoca l’alterazione del ritmo cardiaco, in particolare un’anomalia nota come prolungamento dell’intervallo QT.

Prima di iniziare il trattamento con Solifinacina L M, informi il medico o il farmacista se soffre o ha mai sofferto di una qualsiasi delle condizioni menzionate sopra.

Prima di iniziare il trattamento con Solifinacina L M, il medico accerterà che non vi siano altre cause che portino alla necessità di urinare frequentemente (ad esempio insufficienza cardiaca (insufficiente capacità del cuore a pompare il sangue) o malattia renale). Se ha un'infezione delle vie urinarie, il medico le prescriverà un antibiotico (trattamento contro particolari infezioni batteriche).

Bambini e adolescenti

Solifinacina L M non deve essere utilizzata nei bambini o negli adolescenti al di sotto di 18 anni d'età.

Altri medicinali e Solifinacina L M:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto usato o potrebbe assumere usare qualsiasi altro medicinale.

È soprattutto importante informare il medico se sta assumendo:

• Altri medicinali anticolinergici, poiché l'efficacia e gli effetti collaterali di entrambi i farmaci possono incrementare.
• Colinergici che possono ridurre l'efficacia di Solifinacina L M.
• Medicinali, come metoclopramide e cisapride, che stimolano la motilità del tratto gastro-intestinale, poiché Solifinacina L M può ridurne l'efficacia.
• Medicinali, come ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil e diltiazem che diminuiscono la velocità di eliminazione di Solifinacina L M dall'organismo.
• Medicinali, come rifampicina, fenitoina, carbamazepina che possono aumentare la velocità di eliminazione Solifinacina L M dall'organismo.
• Medicinali come i bifosfonati, che possono causare o aggravare l'infiammazione della gola (esofagite).

Solifinacina L M con cibi e bevande

Solifinacina L M può essere assunta a vostro piacimento in concomitanza o meno con l'assunzione di cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve assumere Solifinacina L M se è incinta a meno che non sia strettamente necessario.

Non usi Solifinacina L M se sta allattando, poiché la solifenacina può essere escreta nel latte umano.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Solifinacina L M può provocare annebbiamento della vista e, talvolta, sonnolenza e affaticamento. Eviti pertanto di guidare o di usare macchinari se si presentano questi effetti collaterali.

Solifinacina L M contiene maltitolo liquido. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di assumere questo medicinale.

Solifinacina L M contiene benzoato di sodio che può provocare l’ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati prematuri e nati a termine.

In caso di contatto accidentale di Solifinacina L M con gli occhi: in caso di contatto accidentale di Solifinacina L M con gli occhi, sciacqui e pulisca gli occhi con acqua abbondante.

3. come prendere solifinacina l mprenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Assuma questo medicinale per bocca con un bicchiere di acqua. Può prendere questo farmaco prima o dopo i pasti. Lo può prendere con o senza cibo, a suo piacimento.

La dose abituale è 5 mg al giorno. Se ha bisogno di prendere una dose di 5 mg, deve utilizzare la siringa per la somministrazione orale da 5 ml con l’adattatore a corredo per collegare la siringa al flacone. Questo le consentirà di prelevare una dose dal flacone.

Se il medico le ha detto di prendere 10 ml (10 mg) al giorno, deve utilizzare la siringa per la somministrazione orale da 5 ml con l’adattatore a corredo per collegare la siringa al flacone.

Istruzioni per l’uso:

• Aprire il flacone: premere il tappo e girarlo in senso antiorario (figura 1)
• Separare l’adattatore dalla siringa (figura 2). Inserire l’adattatore nel collo del flacone (figura 3). Assicurarsi di inserirlo per bene.
• Prendere la siringa e inserirla nel foro dell’adattatore (figura 4).

Capovolgere il flacone (figura 5).

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

• Aspirare una piccola quantità di soluzione, tirando lo stantuffo verso il basso (figura 5A), dopodiché premerlo verso l’alto per eliminare eventuali bolle d’aria (figura 5B). Tirare lo stantuffo fino alla tacca corrispondente alla quantità in millilitri (ml) prescritta dal medico (figura 5C).
• Riportare il flacone in posizione verticale (figura 6A). Estrarre la siringa dall’adattatore (figura 6B).
• Versare il contenuto della siringa in un bicchiere d’acqua, premendo lo stantuffo fino alla fine della siringa (figura 7). I residui del prodotto resteranno nella punta della siringa e non dovranno essere versati nel bicchiere d’acqua.
• Bere immediatamente l’intero contenuto del bicchiere.
• Chiudere il flacone, riavvitando il tappo.

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

Lavare la siringa solo con acqua (figura 8).

Se prende Solifinacina L M più di quanto deve

Se ha preso troppa Solifinacina L M o se un bambino ha preso accidentalmente Solifinacina L M, consulti immediatamente un medico o un farmacista.

I sintomi da sovradosaggio possono includere: mal di testa, secchezza delle fauci, vertigini, sonnolenza e visione annebbiata, percezione di oggetti non presenti (allucinazioni), sovraeccitazione, convulsioni epilettiche, problemi respiratori, aumentata frequenza del battito cardiaco (tachicardia), accumulo di urine nella vescica (ritenzione urinaria) e dilatazione delle pupille (midriasi).

Se dimentica di prendere Solifinacina L M

Se ha dimenticato di prendere una dose all'ora abituale, deve prenderla appena si ricorda, a meno che sia ora di assumere la dose successiva. Non prenda più di una dose al giorno. In caso di dubbi, consulti sempre il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Solifinacina L M

In caso di soluzione del trattamento con Solifinacina L M, possono ricomparire o peggiorare i sintomi di iperattività vescicale. Consulti sempre il medico se sta considerando la possibilità di sospendere il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si verifica un attacco allergico o una reazione cutanea grave (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione della pelle), deve informare immediatamente il medico o il farmacista.

Angioedema (manifestazione allergica che consiste in un rigonfiamento del tessuto appena sotto la superficie cutanea) con ostruzione delle vie aeree (difficoltà di respirazione) è stato riportato in alcuni pazienti in trattamento con Solifenacina succinato (Solifinacina L M). In caso di insorgenza di angioedema, il trattamento con Solifenacina succinato (Solifinacina L M)

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

deve essere interrotto immediatamente e deve essere istituita una terapia e/o adottate misure appropriate.

Solifinacina L M può causare i seguenti altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)

• Secchezza delle fauci
• Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)
• Visione annebbiata
• Stitichezza, nausea, indigestione con sintomi quali sensazione di gonfiore addominale, dolore addominale, eruttazione, nausea e bruciore di stomaco (dispepsia), sensazione di fastidio allo stomaco.

Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100)

• Infezioni delle vie urinarie, infezioni vescicali
• Sonnolenza, anomala percezione del gusto (disgeusia)
• Secchezza (irritazione) oculare
• Secchezza nasale
• Malattia da reflusso (reflusso gastro-esofageo), secchezza della gola
• Secchezza cutanea
• Difficoltà alla minzione
• Stanchezza
• Accumulo di liquidi nella parte inferiore della gamba (edema)

Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1000)

• Accumulo di ingenti quantità di feci nell'intestino crasso (occlusione da feci)
• Aumento della quantità di urina all'interno della vescica causato dall'incapacità di svuotamento della vescica (ritenzione urinaria)
• Capogiri, cefalea
• Vomito
• Prurito, eruzione cutanea

Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000)

• Allucinazioni, confusione
• Eruzione allergica

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• diminuzione dell'appetito, alti livelli di potassio nel sangue che possono causare ritmo cardiaco anomalo
• aumento della pressione oculare
• modificazioni dell'attività elettrica cardiaca (ECG), battito cardiaco irregolare, sensazione di palpitazioni, battito cardiaco accelerato
• disturbi della voce
• disturbi del fegato
• debolezza muscolare
• disturbi renali

Segnalazione degli effetti indesiderati

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare solifinacina l m

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale ad una temperatura inferiore a 30°C. Dopo la prima apertura del flacone, la soluzione può essere conservata per 30 giorni.

Smaltisca il medicinale non utilizzato dopo 30 giorni dall’apertura del flacone.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Il principio attivo è Solifenacina succinato 1 mg equivalente a 0,76 mg di solifenacina

• Gli altri componenti sono benzoato di sodio (E211), sucralosio (E955), maltitolo liquido (E965), aroma di menta con odore tipo menta, acido citrico monoidrato, acqua purificata

Descrizione dell’aspetto di Solifinacina L M e contenuto della confezione

Solifinacina L M è un liquido trasparente privo di colore con un aroma caratteristico.

Solifinacina L M è disponibile in flacone di polietilene tereftalato (PET) color ambra da 150 ml, con un tappo antimanomissione ed a prova di bambino, confezionato in scatola.

Ogni confezione contiene 1 flacone e una siringa dosatrice da 5 ml con adattatore (graduata a ogni 0,5 ml equivalente a 0,5 mg).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della soluzione è:

LM Manufacturing Limited,

Cavendish House, 369 Burnt Oak

Broadway, Edgware,

HA8 5AW, Regno Unito

Il produttore per le vostre soluzioni è:

Wave Pharma Limited

4th Floor Cavendish House, 369 Burnt Oak,

Edgware, Middlesex, HA85AW, Regno Unito

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).