SOLIFENACINA ACCORD - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Solifenacina Accord e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Solifenacina Accord

• 3. Come prendere Solifenacina Accord

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Solifenacina Accord

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è solifenacina accord e a cosa serve

Il principio attivo di Solifenacina Accord appartiene al gruppo degli anticolinergici. Questi medicinali sono utilizzati per ridurre l’attività della vescica iperattiva. Questo permette di ritardare la necessità di recarsi in bagno e aumenta la quantità di urina che può essere contenuta all’interno della sua vescica.

Solifenacina Accord è utilizzato per trattare i sintomi della vescica iperattiva. Questi sintomi comprendono: forte e improvvisa urgenza a urinare senza precedenti segnali, necessità di urinare frequentemente o bagnarsi perché non si riesce a raggiungere in tempo il bagno.

2. cosa deve sapere prima di prendere solifenacina accord

Non prenda Solifenacina Accord

• – se è allergico alla solifenacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se ha un impedimento alla minzione o al completo svuotamento della vescica (ritenzione urinaria);

• – se ha un grave problema allo stomaco o all’intestino (compreso il megacolon tossico, una complicazione associata alla colite ulcerosa);

• – se soffre della malattia muscolare definita miastenia grave, che provoca un’estrema debolezza di alcuni muscoli;

• – se soffre di aumentata pressione oculare, con graduale perdita della vista (glaucoma);

• – se viene sottoposto a dialisi renale;

• – se soffre di gravi malattie del fegato;

• – se soffre di gravi malattie renali o di malattie del fegato lievi e viene contemporaneamente trattato con medicinali che possono ridurre l’eliminazione di Solifenacina Accord dall’organismo (per esempio, ketoconazolo). Il medico o il farmacista la informeranno in proposito.

Documento reso disponibile da AIFA il 06/11/2019

• – Prima di iniziare il trattamento con Solifenacina Accord, informi il medico se presenta o ha mai presentato una qualsiasi delle condizioni sopraelencate.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Solifenacina Accord

• – se incontra difficoltà di svuotamento della vescica (ostruzione della vescica) o se presenta difficoltà nel passaggio dell’urina (per esempio, flusso ridotto di urina). Il rischio di accumulo di urine all’interno della vescica (ritenzione urinaria) è molto più elevato;

• – se presenta ostruzioni del sistema digerente (stitichezza);

• – se presenta il rischio di ridotta motilità gastrointestinale (movimenti dello stomaco e dell’intestino). Il medico la informerà circa questa possibilità;

• – se soffre di grave malattia renale;

• – se soffre di moderata malattia del fegato;

• – se ha una lacerazione allo stomaco (ernia iatale) o bruciori di stomaco;

• – se ha disturbi del sistema nervoso (neuropatia autonomica).

Bambini e adolescenti

Solifenacina Accord non deve essere utilizzato nei bambini o negli adolescenti al di sotto di 18 anni d’età.

Prima di iniziare il trattamento con Solifenacina Accord, informi il medico se presenta o ha mai presentato una qualsiasi delle condizioni sopraelencate.

Prima di iniziare il trattamento con Solifenacina Accord, il medico deve accertare che non vi siano altre cause che portino alla necessità di urinare frequentemente (per esempio, insufficienza cardiaca (insufficiente capacità del cuore di pompare il sangue) o malattia renale). Se ha un’infezione delle vie urinarie, il medico le può prescrivere un antibiotico (trattamento contro particolari infezioni batteriche).

Altri medicinali e Solifenacina Accord

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

È soprattutto importante informare il medico se sta assumendo:

• – altri medicinali anticolinergici, poiché l’efficacia e gli effetti indesiderati di entrambi i medicinali possono aumentare.

• – colinergici che possono ridurre l’efficacia di Solifenacina Accord.

• – medicinali, come metoclopramide e cisapride, che stimolano la motilità del tratto gastrointestinale, poiché Solifenacina Accord può ridurne l’efficacia.

• – medicinali, come ketoconazolo, itraconazolo (medicinali usati per il trattamento di infezioni fungine), ritonavir, nelfinavir (medicinali usati per il trattamento delle infezioni da HIV) e verapamil, diltiazem (medicinali usati per il trattamento dell’ipertensione e di patologie cardiache). Questi medicinali diminuiscono la velocità di eliminazione di Solifenacina Accord dall’organismo.

• – medicinali, come rifampicina (medicinale usato per il trattamento della tubercolosi e di altre infezioni batteriche) e fenitoina, carbamazepina (medicinali usati per il trattamento dell’epilessia), che possono aumentare la velocità di eliminazione di Solifenacina Accord dall’organismo.

• – medicinali come i bifosfonati, che possono causare o aggravare l’infiammazione della gola (esofagite).

Solifenacina Accord con cibi, bevande e alcol

Solifenacina Accord può essere assunto con o senza cibo, a seconda delle preferenze.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve assumere Solifenacina Accord se è in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Non usi Solifenacina Accord se sta allattando, poiché la solifenacina può essere escreta nel latte materno.

Documento reso disponibile da AIFA il 06/11/2019

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Solifenacina Accord può provocare offuscamento della vista e, talvolta, sonnolenza o affaticamento. Eviti pertanto di guidare o di usare macchinari se si presentano questi effetti indesiderati.

Solifenacina Accord contiene lattosio monoidrato.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere solifenacina accord

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 5 mg al giorno, a meno che il medico non le abbia detto di prenderne 10 mg al giorno.

Deve ingoiare la compressa intera con un po’ di liquido, per es. un bicchiere d’acqua. Il medicinale può essere assunto con o senza cibo, a seconda delle preferenze. Non rompere le compresse.

Bambini e adolescenti

Solifenacina Accord non deve essere utilizzato nei bambini o negli adolescenti al di sotto di 18 anni d’età.

Se prende più Solifenacina Accord di quanto deve

Se ha preso troppo Solifenacina Accord o se un bambino ha preso accidentalmente Solifenacina Accord, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi da sovradosaggio possono includere: mal di testa, bocca secca, vertigini, sonnolenza e visione offuscata, percezione di oggetti non presenti (allucinazioni), sovraeccitazione, convulsioni epilettiche, problemi respiratori, aumentata frequenza del battito cardiaco (tachicardia), accumulo di urine nella vescica (ritenzione urinaria) e dilatazione delle pupille (midriasi).

Se dimentica di prendere Solifenacina Accord

Se ha dimenticato di prendere una dose all’ora abituale, deve prenderla appena si ricorda, a meno che sia ora di assumere la dose successiva. Non prenda mai più di una dose per giorno. In caso di dubbi, consulti sempre il medico o il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Solifenacina Accord

In caso di sospensione del trattamento con Solifenacina Accord, possono ricomparire o peggiorare i sintomi di iperattività vescicale. Consulti sempre il medico se sta considerando la possibilità di sospendere il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Documento reso disponibile da AIFA il 06/11/2019

Se si verifica un attacco allergico o una reazione cutanea grave (p. es. formazione di vesciche e desquamazione della pelle), deve informare immediatamente il medico o il farmacista.

Angioedema (manifestazione allergica che consiste in un rigonfiamento del tessuto appena sotto la superficie cutanea) con ostruzione delle vie aeree (difficoltà di respirazione) è stato riportato in alcuni pazienti in trattamento con solifenacina succinato (Solifenacina Accord). In caso di insorgenza di angioedema, il trattamento con solifenacina succinato (Solifenacina Accord) deve essere interrotto immediatamente e deve essere istituita una terapia e/o adottate misure appropriate.

Solifenacina Accord può causare i seguenti altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)

• – bocca secca

Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)

• – visione offuscata

• – stitichezza, nausea, indigestione con sintomi quali sensazione di gonfiore addominale, dolore addominale, eruttazione, nausea e bruciore di stomaco (dispepsia), sensazione di fastidio allo stomaco

Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100)

• – infezioni delle vie urinarie, infezioni vescicali

• – sonnolenza

• – anomala percezione del gusto (disgeusia)

• – secchezza (irritazione) oculare

• – secchezza nasale

• – malattia da reflusso (reflusso gastroesofageo)

• – secchezza della gola

• – secchezza cutanea

• – difficoltà alla minzione

• – stanchezza

• – accumulo di liquidi nella parte inferiore della gamba (edema)

Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000)

• – accumulo di ingenti quantità di feci nell’intestino crasso (occlusione da feci)

• – aumento della quantità di urina all’interno della vescica causato dall’incapacità di svuotamento della vescica (ritenzione urinaria)

• – capogiri, cefalea

• – vomito

• – prurito, eruzione cutanea

Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000)

• – allucinazioni, confusione

• – eruzione allergica

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• – diminuzione dell’appetito, alti livelli di potassio nel sangue che possono causare ritmo cardiaco anomalo

• – aumento della pressione oculare

• – modificazioni dell’attività elettrica cardiaca (ECG), battito cardiaco irregolare, sensazione di palpitazioni, battito cardiaco accelerato

• – disturbi della voce

• – disturbi del fegato

• – debolezza muscolare

• – disturbi renali

Documento reso disponibile da AIFA il 06/11/2019

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare solifenacina accord

• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è solifenacina succinato.

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 5 mg di solifenacina succinato, equivalenti a 3,8 mg di solifenacina.

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 10 mg di solifenacina succinato, equivalenti a 7,5 mg di solifenacina.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Amido di mais, Ipromellosa (3 cps) (E464), Magnesio stearato (E572).

Rivestimento: Ipromellosa (5 cps) (E464), Talco (E553b), Titanio diossido (E171), Macrogol 6000 (E1521), Ferro ossido giallo (E172) (Per 5 mg), Ferro ossido rosso (E172) (Per 10 mg).

Descrizione dell’aspetto di Solifenacina Accord e contenuto della confezione

Solifenacina Accord 5 mg: compressa rivestita con film rotonda, biconvessa, di colore giallo chiaro, dal diametro approssimativo di 7,1 mm, con impresso “EG” su un lato e “1” sull’altro. Solifenacina Accord 10 mg: compressa rivestita con film rotonda, biconvessa, di colore rosa chiaro, dal diametro approssimativo di 7,1 mm, con impresso “EG” su un lato e “2” sull’altro.

Solifenacina Accord è disponibile in confezioni da 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 o 200 compresse in blister PVC/PVDC-Alluminio.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelo­na, Spagna

Documento reso disponibile da AIFA il 06/11/2019

Produttori

Accord Healthcare Limited

Ground Floor, Sage house, 319 Pinner road,

Harrow, Middlesex,

HA1 4HF,

Regno Unito

Wessling Hungary Kft., Fòti ùt 56, Budapest, 1047, Ungheria

Pharmadox HeaIthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95–200 Pabianice,

Polonia

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico

Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).