SOFIDETTE - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Sofidette75 microgrammi / 20 microgrammi compresse rivestite

75 microgrammi / 30 microgrammi compresse rivestite

Gestodene/Eti­nilestradiolo

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

Ÿ Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Ÿ Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Ÿ Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso.

Ÿ Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.

• Sofidette è una pillola contraccettiva e viene utilizzata per prevenire la gravidanza.
• Ogni compressa contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili, l’etinilestradiolo e il gestodene.
• Le pillole contraccettive come Sofidette che contengono due ormoni sono chiamate pillole “combinate”.

2.

Prima di poter iniziare ad assumere Sofidette, il medico le farà alcune domande riguardo la sua storia medica e di quella dei suoi familiari. Il medico le misurerà inoltre la pressione sanguigna e, in base alla sua situazione personale, potrà eseguire altri esami.

In questo foglio vengono descritte alcune situazioni che impongono la sospensione di Sofidette o nelle quali l’affidabilità di Sofidette può risultare diminuita. In tali situazioni è necessario astenersi da rapporti sessuali oppure adottare misure contraccettive aggiuntive non ormonali, come il profilattico o un altro metodo contraccettivo a barriera. Non utilizzi i metodi contraccettivi del ritmo o della temperatura basale. Questi metodi possono essere inaffidabili in quanto Sofidette altera le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.

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Sofidette, come gli altri contraccettivi ormonali, non offre protezione contro l’infezione da HIV (AIDS) o le altre malattie sessualmente trasmissibili (ad esempio clamidia, herpes genitale, verruche genitali, gonorrea, epatite B e sifilide). Deve utilizzare il preservativo per proteggersi da queste malattie.

Non usi Sofidette

• se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue (trombosi) in un vaso sanguigno della gamba, del polmone (embolo) o di altri organi,
• se ha (o ha avuto in passato) un attacco cardiaco o un ictus
• se ha (o ha avuto in passato) una malattia che può essere un segno premonitore di attacco cardiaco (ad

esempio angina pectoris, che causa forte dolore toracico) o di un ictus (ad esempio un attacco ischemico leggero transitorio senza conseguenze evidenti).

• se ha una malattia che può aumentare il rischio di trombosi arteriosa. Questo si verifica nelle seguenti condizioni:
• diabete con complicanze vascolari
• pressione sanguigna estremamente elevata
• valori molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
• se ha un disturbo della coagulazione (ad esempio deficit di proteina C)
• se ha (avuto) una certa forma di emicrania (associata ai cosiddetti sintomi neurologici focali).
• se ha (avuto) un’infiammazione del pancreas (pancreatite)
• se ha o ha avuto una malattia del fegato e la funzione epatica non è ancora completamente ristabilita.
• se ha o ha avuto un tumore al fegato.
• se ha (avuto) o si sospetta che abbia un cancro della mammella o degli organi genitali.
• se ha sanguinamenti vaginali non spiegabili.
• se soffre di grave ipertensione.
• se è allergico all’etinilestra­diolo o al gestodene o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Sofidette. Questa condizione si può manifestare con prurito, eruzioni cutanee o gonfiori.

Quando deve fare particolare attenzione con Sofidette

In alcune situazioni deve fare particolare attenzione nell’utilizzo di Sofidette o di qualunque altro contraccettivo ormonale combinato e possono essere necessari regolari controlli medici. Se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda, informi il medico prima di iniziare a usare Sofidette. Deve consultare il medico anche nel caso in cui una delle seguenti condizioni compaia o peggiori durante l’uso di Sofidette:

• se una parente stretta ha (avuto) un cancro della mammella o se le è stato diagnosticato un cancro della mammella
• se ha una malattia del fegato o della colecisti
• se ha il diabete
• se soffre di depressione
• se ha il morbo di Crohn o la colite ulcerosa (malattia infiammatoria intestinale)
• se è affetta da SUE (sindrome uremica emolitica; una malattia del sangue che provoca danni a carico dei reni)
• se ha l’anemia a cellule falciformi (una malattia ereditaria dei globuli rossi)
• se soffre di epilessia (vedere la sezione “Assunzione di Sofidette con altri medicinali”)
• se è affetta da LES (lupus eritematoso sistemico; una malattia del sistema immunitario)
• se ha una malattia che è comparsa per la prima volta durante la gravidanza o un precedente uso di ormoni sessuali (ad esempio perdita dell’udito, porfiria (una malattia del sangue), herpes gestazionale (eritema

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cutaneo associato a vescicole durante la gravidanza), Corea di Sydenham (una malattia nervosa che può provocare movimenti improvvisi del corpo)

• se ha (avuto) cloasma (pigmentazione a chiazze brune, nota come “maschera gravidica”, specialmente sul viso). In tal caso, eviti l’esposizione diretta alla luce solare o ai raggi ultravioletti.
• se soffre di angioedema ereditario (grave reazione allergica), i prodotti che contengono estrogeni possono indurre o peggiorare i sintomi dell’angioedema. Deve consultare immediatamente il medico in caso di comparsa di sintomi dell’angioedema come gonfiore al viso, alla lingua e/o alla faringe e/o difficoltà a deglutire od orticaria associata a difficoltà respiratoria.

Sofidette e la trombosi

Trombosi venosa

L’uso di qualsiasi pillola combinata, inclusa Sofidette, comporta per la donna un aumento del rischio di trombosi venosa (formazione di un coagulo nelle vene) rispetto ad una donna che non fa uso di alcuna pillola (contraccettiva). I coaguli possono ostruire i vasi sanguigni maggiori. Se il coagulo si forma nelle vene profonde delle gambe si può staccare e andare ad ostruire le arterie polmonari (embolismo polmonare). La formazione di coaguli sanguigni nel fegato, nell’intestino, nei reni o negli occhi è estremamente rara. Il rischio di trombosi è più elevato durante il primo anno in cui una donna assume qualsiasi tipo di pillola contraccettiva.

Il rischio di trombosi venosa nelle donne che utilizzano pillole combinate aumenta:

• con l’età
• se è in sovrappeso,
• se uno dei suoi familiari più stretti ha o ha avuto in giovane età un coagulo di sangue (trombosi) nella gamba, nel polmone o in un altro organo,
• se deve sottoporsi ad un’operazione (chirurgica), ad un periodo prolungato di immobilizzazione o nel caso in cui lei abbia avuto un infortunio grave. È importante che informi il medico in anticipo che sta utilizzando Sofidette in quanto potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Il medico le dirà quando riprendere l’assunzione di Sofidette. Generalmente questo avviene circa due settimane dopo che avrà ripreso la normale deambulazione.

Trombosi arteriosa

L’uso di pillole combinate è stato associato ad un aumento del rischio di trombosi arteriosa (ostruzione di un’arteria), ad esempio nei vasi sanguigni del cuore (attacco cardiaco) o del cervello (ictus).

Il rischio di trombosi arteriosa nelle donne che utilizzano pillole combinate aumenta:

Smetta di assumere Sofidette e contatti il medico immediatamente se nota possibili segni di trombosi quali:

• forte dolore e/o gonfiore a una gamba
• improvviso e forte dolore al torace che può estendersi al braccio sinistro
• affanno improvviso
• tosse improvvisa in assenza di cause evidenti
• qualunque cefalea insolita, grave, o di lunga durata o peggioramento dell’emicrania
• cecità parziale o totale o visione doppia
• difficoltà a parlare o incapacità di parlare
• stordimento o svenimento
• debolezza, sensazione di stranezza o intorpidimento in qualunque parte del corpo

Sofidette e il cancro

Il cancro della mammella è stato osservato con una frequenza leggermente superiore nelle donne che utilizzano pillole combinate, tuttavia non è noto se questo sia dovuto al trattamento. Ad esempio i tumori potrebbero essere diagnosticati con maggiore frequenza nelle donne che fanno uso di pillole combinate in quanto vengono maggiormente sottoposte a controlli medici. L’incidenza di cancro alla mammella diminuisce gradualmente dopo l’interruzione di contraccettivi ormonali combinati. È importante che si sottoponga a regolari esami del seno e contatti il medico se nota un qualunque gonfiore.

Nelle donne che utilizzano la pillola sono stati segnalati in rari casi tumori epatici benigni e in casi ancora più rari tumori epatici maligni. Questo può provocare emorragie interne che a loro volta causano un forte dolore a livello addominale

Contatti il medico in caso di dolore addominale insolito e intenso.

È stato osservato che il cancro della cervice si manifesta più spesso nelle donne che utilizzano a lungo la pillola. Questo può non essere causato dall’utilizzo della pillola, ma può essere legato al comportamento sessuale e ad altri fattori

Sanguinamento intermestruale

Durante i primi mesi in cui assume Sofidette, si possono verificare sanguinamenti inattesi (sanguinamento al di fuori della settimana di sospensione). Nel caso in cui questi sanguinamenti proseguano per più di pochi mesi o qualora inizino a verificarsi dopo alcuni mesi, il medico deve ricercarne la causa.

Cosa deve fare se non compare la mestruazione nella settimana di sospensione

Se ha assunto tutte le compresse in modo corretto, se non ha avuto vomito o grave diarrea e se non ha assunto altri medicinali, è altamente improbabile che sia incinta.

Se le mestruazioni non compaiono per due volte consecutive, potrebbe essere incinta. Contatti immediatamente il medico. Non inizi il blister successivo finché non è sicura di non essere incinta.

Assunzione con altri medicinali

Dica sempre al medico che le prescrive Sofidette quali farmaci o prodotti d’erboristeria sta già assumendo. Informi inoltre il medico o il dentista che le prescrive qualunque altro farmaco (o il farmacista che lo distribuisce) che lei utilizza Sofidette. Saranno in grado di dirle se ha bisogno di adottare ulteriori precauzioni anticoncezionali (ad esempio il profilattico) e, nel caso, per quanto tempo.

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• Alcuni medicinali possono ridurre l’efficacia di Sofidette nel prevenire la gravidanza o possono causare sanguinamenti inattesi.

Questi includono i farmaci utilizzati per il trattamento dell’epilessia (ad esempio idantoina, topiramato, felbamato, lamotrigina, primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina) e della tubercolosi (ad esempio rifampicina), sono inclusi gli agenti immunomodulanti (ciclosporina), quelli per la cura delle infezioni da HIV (ritonavir) o di altre malattie infettive (griseofulvina, ampicillina, tetraciclina), e infine i rimedi di erboristeria contenenti l’erba di S. Giovanni.

• Deve consultare il medico se desidera utilizzare prodotti di erboristeria contenenti l’erba di S. Giovanni durante l’assunzione di Sofidette.
• Sofidette può ridurre l’efficacia di altri medicinali, ad esempio dei farmaci contenenti ciclosporine (farmaci per il trattamento delle infezioni), o dell’antiepi­lettico lamotrigina (questo può portare ad un aumento della frequenza delle crisi).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Analisi di laboratorio

Se deve eseguire un esame del sangue comunichi al medico o al personale del laboratorio che sta assumendo la pillola, in quanto i contraccettivi orali possono influenzare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta non deve assumere Sofidette. Se rimane incinta durante l’utilizzo di Sofidette, deve interrompere immediatamente l’assunzione e contattare il medico.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

L’utilizzo di Sofidette è generalmente sconsigliato durante l’allattamento. Se desidera prendere la pillola durante l’allattamento deve contattare il medico.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si è in possesso di informazioni che suggeriscano che l’utilizzo di Sofidette influenzi la capacità di guida o l’utilizzo di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Sofidette

Sofidette contiene lattosio e saccarosio.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3.

Assuma una compressa di Sofidette ogni giorno, se necessario con una piccola quantità d’acqua. Può assumere le compresse a stomaco pieno o a digiuno, ma deve assumerle tutti i giorni circa alla stessa ora.

Il blister contiene 21 compresse. A fianco di ogni compressa è stampato il giorno della settimana. Se, ad esempio, inizia l’assunzione il mercoledì, assuma la compressa con la scritta “MER” indicata a fianco. Segua la direzione indicata dalla freccia sul blister fino a quando non avrà assunto tutte e 21 le compresse.

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Quindi non assuma compresse per 7 giorni. Durante questi 7 giorni di sospensione (anche detti settimana di sospensione o di interruzione) si verificherà la mestruazione. Questo cosiddetto “sanguinamento da sospensione” inizia generalmente il 2º o il 3º giorno della settimana di sospensione.

All’8º giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa di Sofidette (ovvero una volta trascorsa la settimana di sospensione), inizi ad assumere il blister successivo, anche nel caso in cui la mestruazione non fosse finita. Questo significa che deve iniziare l’assunzione del blister successivo lo stesso giorno della settimana e che il sanguinamento da sospensione deve verificarsi durante questo periodo.

Se prende Sofidette nel modo descritto, è protetta dalla gravidanza anche nei 7 giorni in cui non assume le compresse.

Prenda sempre Sofidette seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Quando può iniziare con il primo blister

• Se non ha utilizzato contraccettivi ormonali nel mese precedente.

Inizi l’assunzione di Sofidette il primo giorno del ciclo (ovvero il primo giorno di mestruazione). Se inizia l’assunzione di Sofidette il primo giorno di mestruazione, sarà immediatamente protetta da gravidanze. Può anche iniziare l’assunzione il 2°-5° giorno del ciclo mestruale, ma in questo caso dovrà adottare misure protettive aggiuntive (ad esempio il profilattico) per i primi 7 giorni.

• Passaggio da altro contraccettivo ormonale combinato oppure da anello vaginale o cerotto a base di contraccettivo combinato.

Può iniziare l’assunzione di Sofidette il giorno successivo alla fine del periodo di sospensione della pillola precedente (o successivamente all’assunzione dell’ultima compressa inattiva della pillola precedente). In caso di passaggio di contraccezione combinata con anello vaginale o cerotto segua le indicazioni del medico.

• Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola solo progestinica, iniezione, impianto o IUD a rilascio progestinico).

Può passare in qualsiasi giorno dall’utilizzo di un iniettabile quando dovrebbe fare l’iniezione successiva, dalla pillola a base di solo progestinico e da un impianto o dallo IUD il giorno della rimozione. Tuttavia, in ciascuno di questi casi deve adottare misure protettive aggiuntive (ad esempio il profilattico) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

• Dopo un aborto.

Segua le indicazioni del medico.

• Dopo un parto.

Può iniziare l’assunzione di Sofidette tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto. Se inizia l’assunzione più tardi del 28° giorno, deve utilizzare un cosiddetto metodo contraccettivo di barriera (ad esempio il profilattico) durante i primi 7 giorni di assunzione di Sofidette.

Se, dopo il parto, ha avuto un rapporto sessuale prima di iniziare (nuovamente) l’assunzione di Sofidette, deve prima assicurarsi di non essere incinta oppure aspettare fino al sopraggiungere del successivo ciclo mestruale.

Consulti il medico nel caso abbia dubbi su quando iniziare l’assunzione.

• Se sta allattando e desidera iniziare (nuovamente) l’assunzione di Sofidette dopo il parto.

L’utilizzo di Sofidette durante l’allattamento non è indicato. Legga il paragrafo “Gravidanza e Allattamento”.

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Se prende più Sofidette di quanto deve

Non sono stati riportati effetti particolarmente nocivi a seguito dall'eccessiva assunzione di compresse di Sofidette.

Se assume più compresse in una volta può avere nausea e vomito. Le donne giovani possono avere episodi di sanguinamento vaginale.

Se ha assunto troppe compresse di Sofidette o scopre che un bambino ne ha ingerite alcune, chieda immediatamente consiglio al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Sofidette

• Se il ritardo nell’assunzione di una compressa è inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva viene mantenuta. Assuma la compressa non appena se ne ricorda e assuma le compresse successive alla solita ora.
• Se il ritardo nell’assunzione di una compressa è superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta. Più elevato è il numero di compresse che ha dimenticato di assumere, più elevato è il rischio che la protezione contraccettiva sia ridotta.

Il rischio di una protezione incompleta da una gravidanza è maggiore se dimentica di assumere una compressa all'inizio o alla fine del blister. Perciò, si attenga alle seguenti regole (veda anche il diagramma riportato di seguito):

Cosa deve fare in caso di vomito o diarrea grave

Se vomita entro 3–4 ore dall’assunzione di una compressa o se soffre di diarrea grave, c’è il rischio che i principi attivi contenuti nella pillola non siano completamente assorbiti dall’organismo. La situazione è paragonabile a quella che si verifica quando dimentica di prendere una compressa. Dopo aver vomitato o dopo episodi di diarrea deve assumere, prima possibile, un’altra compressa prelevandola da un blister di riserva. Se possibile la assuma entro 12 ore dal normale orario in cui assume la pillola. Qualora non fosse possibile o fossero ormai trascorse 12 ore, deve seguire le indicazioni fornite nella sezione “Se dimentica di assumere Sofidette”.

Ritardo del ciclo mestruale: cosa deve sapere

Anche se non è raccomandato, il ritardo del ciclo mestruale (sanguinamento da sospensione) è possibile. Questa operazione è realizzabile proseguendo con l’assunzione di un nuovo blister di Sofidette, senza rispettare il periodo di sospensione, una volta terminata l’assunzione del primo blister. Durante l’utilizzo del secondo blister può verificarsi spotting (gocce o chiazze di sangue) o sanguinamento da interruzione. Dopo il consueto periodo di sospensione di 7 giorni, continuare con l’assunzione del blister successivo.

Può chiedere consiglio al medico prima di decidere di ritardare il ciclo mestruale.

Modifica del giorno d’inizio del ciclo mestruale: cosa deve sapere

Se assume le compresse seguendo le istruzioni, il suo ciclo mestruale/san­guinamento da interruzione inizierà durante la settimana di sospensione. Se deve modificare tale giorno può farlo abbreviando il periodo di

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sospensione (ma mai allungandolo! ). Ad esempio se il periodo di sospensione inizia il venerdì e lei desidera cambiarlo con il martedì (3 giorni prima), dovrà iniziare l’assunzione del nuovo blister 3 giorni prima del normale. Se abbrevia di molto il periodo di sospensione (ad esempio a 3 giorni o meno) è possibile che non si verifichi alcun sanguinamento durante il periodo di sospensione stesso. Potrebbero allora verificarsi episodi di spotting (gocce o macchie di sangue) o di sanguinamento da interruzione.

Se non è sicura di come procedere consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con Sofidette

Può interrompere l’assunzione di Sofidette in qualsiasi momento lo desideri. Se vuole ancora evitare una gravidanza, si rivolga al medico per informazioni su altri metodi di controllo delle nascite sicuri.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Come tutti i medicinali, Sofidette può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

• Effetti indesiderati comuni che colpiscono da 1 a 10 donne su 100):

Cefalea, nervosismo, scarsa tolleranza delle lenti a contatto, disturbi visivi, nausea, acne, emicrania, aumento di peso, ritenzione di liquidi, per i primi mesi si possono verificare a volte sanguinamento e spotting tra i cicli mestruali, ma solitamente non si presentano più di una volta da quando il corpo si è adattato a Sofidette. Nel caso dovessero continuare, aggravarsi o ripresentarsi contatti il medico. Assenza di mestruazioni, dolore ai seni, perdita della libido, stati depressivi, irritabilità, dolore addominale.

• Effetti indesiderati non comuni (che colpiscono da 1 a 10 donne su 1.000): Eccesso di lipidi nel sangue, vomito, ipertensione, vaginite.
• Effetti indesiderati rari (che colpiscono da 1 a 10 donne su 10.000):

Malattie epatiche, disordini cutanei e dei tessuti sottocutanei (ad esempio eruzione cutanea, eritema nodoso, eritema multiforme, lupus eritematoso), disordini dell’orecchio medio, calcoli biliari, trombosi (formazione di un coagulo in un vaso sanguigno), disordini della pigmentazione. Ciò può accadere anche se utilizza Sofidette da un certo numero di mesi. Può tuttavia essere ridotto evitando l'eccessiva esposizione alla luce solare. Modificazioni delle secrezioni vaginali.

• Effetti indesiderati molto rari (che colpiscono meno di 1 donna su 10.000): Disordini motori, affezione del pancreas.

Tutte le donne che fanno uso di pillole combinate sono soggette a maggior rischio di trombosi venosa.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativ o, o se pensa che possa essere il caso, informi il medico o il farmacista.

5.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Sofidette dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all‘ultimo giorno del mese.

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Non conservare a temperatura superiore ai 30 ºC.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Sofidette

• I principi attivi sono gestodene ed etinilestradiolo.

Ogni compressa contiene:

75 microgrammi di gestodene e 20 microgrammi di etinilestradi­olo oppure

75 microgrammi di gestodene e 30 microgrammi di etinilestradiolo

• Gli eccipienti sono:

Nucleo : magnesio stearato, povidone K-25, amido di mais, lattosio monoidrato

Rivestimento : povidone K-90, macrogol 6000, talco, carbonato di calcio, saccarosio, cera montana glicolo

Descrizione dell’aspetto di Sofidette e contenuto della confezione

Sofidette è disponibile in compresse bianche, tonde e biconvesse rivestite di zucchero, entrambi i lati non presentano elementi impressi.

Le compresse sono in blister, ognuno dei quali contiene 21 compresse. I blister sono commercializzati in una scatola di cartone. Ogni confezione contiene 1, 3 o 6 blister.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Actavis Group PTC ehf – Reykjavíkurvegi 76–78, 220 Hafnarfjörður (Islanda)

Produttore

Haupt Pharma Münster GmbH, Scheebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con le seguenti denominazioni:

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Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta nel Marzo 2013

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

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