SOFACOR - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Idrocortisone sodio fosfato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perchè potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos'è Sofacor e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Sofacor

• 3. Come usare Sofacor

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Sofacor

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è sofacor e a che cosa serve

Questo medicinale è un collirio soluzione in contenitore monodose, che contiene una sostanza chiamata idrocortisone. Questa sostanza è un corticosteroide che inibisce i sintomi dell’infiammazione.

E’ utilizzato per trattare le condizioni allegiche e infiammatorie lievi della superficie dell’occhio(i) (congiuntivite).

L’occhio non deve essere infetto (vedere Non usi Sofacor).

2. cosa deve sapere prima di usare sofacor se è allergico al principio attivo (idrocortisone), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• Se soffre di pressione alta all’interno dell’occhio (ipertensione oculare) indotta da glucocorticoidi (famiglia dei corticosteroidi) o da altre cause.
• Se soffre di infezione acuta da virus herpes simplex e la maggior parte di altre infezioni virali allo stadio di ulcerazione (eccetto quando l’infezione è in trattamento con un antiinfettivo per il virus herpes).
• Se soffre di una congiuntivite con infiammazione ulcerativa della cornea (cheratite) anche allo stadio iniziale.
• Se soffre di un’infezione batterica all’occhio (infezione acuta purulenta, congiuntivite, blefarite e orzaiolo).
• Se soffre di infezioni da funghi all’occhio (micosi oculare).
• Se soffre di un’infezione batterica che colpisce l’occhio chiamata tubercolosi (tubercolosi oculare).

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Documento reso disponibile da AIFA il 18/12/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Avvertenze e precauzioni

• Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale.
• Se ha l’occhio rosso, senza una precedente diagnosi, non usi questo medicinale.
• Se soffe di un’infezione virale all’occhio (herpes), usi questo medicinale solo se l’infezione è in trattamento con un antiinfettivo ed è richiesto uno stretto controllo dei suoi occhi.
• Se soffre di una malattia che causa assottigliamento della parte esterna dell’occhio (cornea e sclera), ci può essere rischio più elevato di perforazione causata dall'uso di corticosteroidi topici applicati nell’occhio.
• Se sta usando o ha usato un medicinale corticosteroide per lungo tempo e ha una ferita all’occhio (ulcera corneale), può essere sospettata una infezione da fungo.
• Un monitoraggio regolare e frequente dello stato degli occhi è richiesto durante il trattamento. L'uso prolungato di corticosteroidi può causare un incremento della pressione dell’occhio e l’insorgenza di glaucoma, specialmente in pazienti che già soffrono di pressione intraoculare elevata o che sono a rischio di sviluppare questa condizione con il trattamento locale con steroide (vedere Possibili effetti indesiderati) e causare offuscamento della lente dell’occhio (cataratta), specialmente nei bambini e nella popolazione anziana.
• L’uso di corticosteroidi può causare infezioni oculari opportunistiche. In aggiunta, i corticosteroidi topici oculari possono promuovere, aggravare o mascherare i segni e i sintomi di infezioni opportunistiche agli occhi.
• Eviti l’uso di lenti a contatto durante il trattamento con questo medicinale.
• Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini

Non ci sono dati sulla sicurezza e sull’efficacia nei bambini.

Nei bambini, una terapia con corticosteroidi continua e prolungata può indurre soppressione surrenalica.

L’incremento della pressione dell’occhio nei bambini è molto più frequente, più grave, e più rapido che negli adulti.

Altri medicinali e Sofacor

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali senza obbligo di prescrizione.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effeti di Sofacor e il medico può voler controllare accuratamente se sta usando questi medicinali (inclusi alcuni medicinali per HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

• L’uso di questo medicinale durante la gravidanza non è raccomandato tranne quando ritenuto necessario dal medico e sotto stretta supervisione.
• Non è noto se questo medicinale passa nel latte materno. Il medico deciderà se può utilizzare questo medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Offuscamento temporaneo della visione o altri problemi alla visione possono avere effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Non guidi veicoli o non utilizzi macchinari fino a quando non avrà recuperato la visione normale.

Sofacor contiene fosfati

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Questo medicinale contiene 0,227 mg di tampone fosfato per goccia.

3. come usare sofacorusi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 2 gocce nell'occhio(i) interessato(i), da 2 a 4 volte al giorno, secondo prescrizione. Una graduale riduzione della dose è raccomandata al fine di evitare una ricaduta. La durata del trattamento di solito varia da pochi giorni ad un massimo di 14 giorni.

La stessa dose viene utilizzata sia per gli adulti che per gli anziani.

Uso nei bambini

L’efficacia e la sicurezza nei bambini non sono state dimostrate.

Come usare le gocce

Questo medicinale deve essere somministrato nell’occhio.

Segua le istruzioni seguenti quando utilizza le gocce:

• 1. Lavi le mani e si sieda o stia in posizione confortevole.

• 2. Apra la bustina contenente i 10 contenitori monodose. Scriva la data di prima apertura sulla bustina.

• 3. Stacchi un contenitore monodose dalla striscia.

• 4. Apra girando la parte superiore del contenitore monodose come mostrato. Non tocchi la punta dopo l’apertura del contenitore.

• 5. Usi le dita per abbassare delicatamente la parte inferiore della palpebra dell’occhio interessato.

• 6. Posizioni la punta del contenitore monodose vicino, ma non tocchi l’occhio.

Documento reso disponibile da AIFA il 18/12/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• 7. Prema delicatamente il contenitore monodose così che due gocce entrino

  nell’occhio, poi rilasci la parte inferiore della palpebra.

  
  

  8.

  
  

Prema un dito nell’angolo dell’occhio interessato verso il naso. Aspetti un minuto mantenendo l’occhio chiuso.

Riponga i contenitori monodose non utilizzati nella bustina. Metta la bustina aperta nell’astuccio di cartone. I contenitori non aperti devono essere utilizzati entro un mese dalla prima apertura della busta.

Se utilizza qualsiasi altro medicinale da applicare nell'occhio, deve attendere 5 minuti tra ogni applicazione.

Se usa più Sofacor di quanto deve

Lavi gli occhi con acqua sterile, se è stato applicato troppo prodotto nell’occhio e se c'è un'irritazione prolungata.

Contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di usare Sofacor

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Sofacor

Non interrompa il trattamento bruscamente. Consulti sempre il medico se sta prendendo in considerazione l'interruzione del trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

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• Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili transitorio fastidio all’occhio (bruciore, dolore puntorio) dopo l’applicazione.

Gli effetti indesiderati seguenti sono stati riportati con medicinali dello stesso gruppo (corticosteroidi) quando utilizzati per il trattamento delle condizioni dell’occhio.

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• reazioni allegiche,
• ritardata guarigione delle ferite,
• offuscamento delle lenti dell’occhio (cataratta capsulare posteriore),
• infezioni opportunistiche (infezioni virali come quella da herpes, infezione da funghi),
• aumento della pressione del’occhio (glaucoma),
• dilatazione della pupilla (midriasi),
• palpebre cadenti (ptosi),
• infiammazione all’interno dell’occhio (uveite),
• cambiamenti dello spessore della parte anteriore dell’occhio (cornea),
• infiammazione della cornea (cheratopatia del cristallino),
• visione offuscata.

Se ha un grave danno allo strato trasparente più esterno dell'occhio (la cornea), i fosfati possono causare in casi molto rari macchie opache sulla cornea dovute ad accumulo di calcio durante il trattamento.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http:/.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare sofacor

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sulla bustina e sul contenitore monodose dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Dopo prima apertura della busta : utilizzi i contenitori monodose entro 1 mese. Conservi i contenitori monodose all’interno della busta per proteggerli dalla luce. Annoti la data di prima apertura sulla busta.

Dopo prima apertura del contenitore monodose: utilizzi immediatamente ed elimini il contenitore monodose dopo l’uso.

Poiché la sterilità non può essere mantenuta dopo l’apertura del contenitore monodose, qualsiasi contenuto rimanente deve essere immediatamente eliminato dopo somministrazione.

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Non getti alcun medicinale nelle acque di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è idrocortisone sodio fosfato.

• 1 ml di collirio soluzione contiene 3,35 mg di idrocortisone sodio fosfato.

Descrizione dell’aspetto di Sofacor e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta come collirio soluzione in contenitore monodose.

La soluzione è praticamente limpida, da incolore a leggermente gialla, praticamente priva di particelle visibili, confezionata in busta di 10 contenitori monodose da 0,4 ml di prodotto.

Una confezione contiene 10 (1×10), 20 (2×10), 30 (3×10) o 60 (6×10) contenitori monodose.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANCIA

Produttori

LABORATOIRES UNITHER

ZI de la Guérie

50 211 COUTANCES CEDEX

FRANCIA

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANCIA

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria, Bulgaria, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Islanda, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Repubblica Slovacca, Slovenia, Spagna, Svezia,

Regno

Unito…………………………­………………………………………………………………­………………… ………………………. Softacort

Belgio, Lussemburgo, Paesi Bassi........­.............­.............­.............­.............­............ Softacor

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Irlanda …………………..Zoftacot

Italia……………………………­………………………………………………………………­…………… …………………………………­…Sofacor

Questo foglio è stato aggiornato l’ultima volta il:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco

Documento reso disponibile da AIFA il 18/12/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).