SODIO VALPROATO AUROBINDO ITALIA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Medicinale equivalente

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

AVVERTENZA

Sodio Valproato Aurobindo Italia se preso in gravidanza può danneggiare gravemente il feto. Se lei è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite (contraccettivo), senza interruzioni, per l’intera durata del trattamento con Sodio Valproato Aurobindo Italia. Il suo medico ne discuterà con lei, ma lei deve anche seguire le raccomandazioni del paragrafo 2 di questo foglio.

Se vuole pianificare una gravidanza o pensa di essere incinta, richieda un appuntamento urgente al suo medico.

Non smetta di prendere Sodio Valproato Aurobindo Italia a meno che non lo abbia stabilito il medico, perché la sua malattia potrebbe peggiorare.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Sodio Valproato AurobindoItalia e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Sodio Valproato Aurobindo Italia

• 3. Come prendere Sodio Valproato Aurobindo Italia

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Sodio Valproato Aurobindo Italia

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Sodio Valproato Aurobindo Italia 200 mg/ml soluzione orale appartiene alla categoria di medicinali indicata per il trattamento di:

Epilessia generalizzata o parziale;

Epilessia generalizzata primaria: attacchi convulsivi (di tipo clonico, tonico, tonico-clonico, mioclonico) e non convulsivi o assenze;

Epilessia parziale: convulsioni semplici o complesse;

Convulsioni generalizzate secondarie;

Trattamento di attacchi convulsivi di tipo misto ed epilessia generalizzata idiopatica e/o sintomatica (West e Lennox-Gastaut).

Sodio Valproato Aurobindo Italia è un medicinale usato nel trattamento della mania negli adulti, una condizione in cui ci si puòsentire molto eccitati, euforici, agitati, entusiasti o iperattivi. La mania si presenta

Documento reso disponibile da AIFA il 02/07/2021

nel corso di una malattia chiamata “disturbo bipolare”. Sodio Valproato Aurobindo Italia può essere utilizzato quando non è possibile utilizzare il litio.

2.

Se è allergico al sodio valproato o ad uno qualsiasi degli altri componenti diquesto medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se al momento soffre di una qualsiasi malattia al fegato o al pancreas.

Se in precedenza ha sofferto di malattie epatiche.

Se uno dei suoi parenti stretti ha una storia di malattia epatica grave (epatite), principalmente a causa di farmaci.

Se ha la porfiria epatica (una malattia metabolica abbastanza rara).

Se soffre di problemi genetici che causano una malattia a carico dei mitocondri (per esempio, la sindrome di Alpers-Huttenlocher).

Se soffre di disturbi metabolici, ad es. disturbo del ciclo dell’urea.

Disturbo bipolare

Se lei è incinta, non deve utilizzare Sodio Valproato Aurobindo Italia per il disturbo bipolare.

Se lei è una donna in età fertile, non deve prendere Sodio Valproato Aurobindo Italia per il disturbo bipolare, a meno che non stia utilizzando un metodo efficace di controllo delle nascite (contraccettivo) durante l’intero trattamento con Sodio Valproato Aurobindo Italia. Non smetta di prendere Sodio Valproato Aurobindo Italia né il contraccettivo, a meno che non ne abbia discusso con il suo medico. Il medico la consiglierà ulteriormente (vedere sotto “Gravidanza, allattamento e fertilità – Avviso importante per le donne”).

Epilessia

Se lei è incinta, non deve utilizzare Sodio Valproato Aurobindo Italia per l’epilessia, a meno che niente altro sia efficace per lei.

Se lei è una donna in età fertile, non deve prendere Sodio Valproato Aurobindo Italia per l’epilessia, a meno che non stia utilizzando un metodo efficace di controllo delle nascite (contraccettivo) durante l’intero trattamento con Sodio Valproato Aurobindo Italia. Non smetta di assumere Sodio Valproato Aurobindo Italia né il contraccettivo, a meno che non ne abbia discusso con il suo medico. Il medico la consiglierà ulteriormente (vedere sotto “Gravidanza, allattamento e fertilità – Avviso importante per le donne”).

Se ritiene che una delle condizioni sopra descritte la riguardi o se ha dei dubbi, parli con il medico prima di assumere Sodio Valproato Aurobindo Italia.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista.

Se lei o il suo bambino sviluppate una malattia improvvisa, specialmente nei primi 6 mesi di trattamento, e in particolare se include ripetutamente vomito, estrema stanchezza, dolore addominale, sonnolenza, debolezza, perdita di appetito, mal di stomaco, nausea, ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi), gambe gonfie, peggioramento dell’epilessia o sensazione generale di malessere (malessere). In queste situazioni, consulti immediatamente il medico. Sodio Valproato Aurobindo Italia può interessare il fegato (e raramente il pancreas) in un piccolo numero di pazienti; Se Sodio Valproato Aurobindo Italia viene usato in bambini di età inferiore a 3 anni che assumono contemporaneamente un altro medicinale antiepilettico o che soffrono di altri disturbi neurologici o metabolici e gravi casi di epilessia; soprattutto se il bambino ha meno di 3 anni, Sodio Valproato Aurobindo Italia non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali contenenti acido acetilsalicilico nella loro composizione;

Se ha il Lupus Eritematoso Sistemico (una malattia rara);

Se ha disturbi metabolici, in particolare disturbi ereditari della carenza di enzimi, come il disturbo del ciclo dell’urea, a causa del rischio di un aumento del livello di ammoniaca nel sangue.

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Se ha disturbi della funzionalità renale. Il medico potrebbe voler monitorare i livelli di sodio valproato o modificare la dose;

Se aumenta di peso, a causa di un aumento dell’appetito;

Un piccolo numero di persone in trattamento con antiepilettici come sodio valproato/acido valproico ha avuto pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Se in qualsiasi momento ha questi pensieri, contatti immediatamente il medico;

Se ha carenza di carnitina palmitoiltran­sferasi (CPT) di tipo II;

Se sa che c’è un disturbo mitocondriale nella sua famiglia causato da un problema genetico;

Come con altri farmaci antiepilettici, le convulsioni possono peggiorare o verificarsi più frequentemente durante l’assunzione di questo medicinale. In tal caso, contatti immediatamente il medico;

Se soffre di disturbi del sangue (disturbi di coagulazione o trombocitopenia). Si raccomanda di eseguire un’indagine analitica (emocromo completo) prima dell’inizio del trattamento o prima dell’intervento chirurgico e in caso di lividi o sanguinamento spontaneo.

Bambini e adolescenti

Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni:

Sodio Valproato Aurobindo Italia non deve essere usato nel trattamento della mania in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Sodio Valproato Aurobindo Italia

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono influire sul funzionamento di Sodio Valproato Aurobindo Italia, o viceversa. Questi includono:

Prodotti contenenti estrogeni (incluse alcune pillole per il controllo delle nascite)

Antipsicotici (usati per trattare disturbi psicologici).

Medicinali usati per il trattamento della depressione.

Benzodiazepine, usate per trattare l’ansia o come compresse per dormire.

Altri medicinali usati nel trattamento dell’epilessia inclusi fenobarbital, fenitoina, primidone, lamotrigina, carbamazepina, topiramato, felbamato.

Quetiapina, olanzapina (usate per trattare disturbi psichiatrici).

Zidovudina (usata per trattare l’HIV o AIDS).

Meflochina (usata per prevenire e trattare la malaria).

Salicilati (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni” per bambini di età inferiore a 3 anni). Anticoagulanti (usati per prevenire i coaguli di sangue).

Litio.

Rufinamide.

Acetazolamide.

Inibitori della proteasi, come lopinavir, ritonavir (usati nel trattamento dell’HIV). Colestiramina.

Cimetidina (usata per trattare le ulcere allo stomaco).

Eritromicina, rifampicina.

Carbapenemi come imipenem, panipenem e meropenem (antibiotici usati per trattare infezioni batteriche). La combinazione di acido valproico e carbapenemi deve essere evitata poiché può diminuire gli effetti di sodio valproato.

Propofol (anestetico).

Sodio Valproato Aurobindo Italia può aumentare gli effetti della nimodipina (medicinale usato nel trattamento di ipertensione, angina pectoris e disturbi dei vasi sanguigni).

Questi e altri medicinali possono essere influenzati da Sodio Valproato Aurobindo Italia, o influire sul modo in cui esso agisce. Potrebbe essere necessario riadattare la dose del medicinale oppure dover assumere diversi medicinali. Il medico o il farmacista possono consigliarla e fornirle ulteriori informazioni sui medicinali per i quali deve prestare attenzione o che deve addirittura evitare durante il trattamento con Sodio Valproato Aurobindo Italia.

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Sodio Valproato AurobindoItalia con cibi, bevande e alcol

Sodio Valproato Aurobindo Italia può essere assunto con cibo e/o liquidi. L’assunzione di alcol è sconsigliata durante il trattamento.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Avviso importante per le donne

Disturbo bipolare

Se lei è incinta, non deve utilizzare Sodio Valproato Aurobindo Italia per il disturbo bipolare.

Se lei è una donna in età fertile, non deve prendere Sodio Valproato Aurobindo Italia per il disturbo bipolare, a meno che non stia utilizzando un metodo efficace di controllo delle nascite (contraccettivo) durante l’intero trattamento con Sodio Valproato Aurobindo Italia. Non smetta di prendere Sodio Valproato Aurobindo Italia né il contraccettivo, a meno che non ne abbia discusso con il suo medico. Il medico la consiglierà ulteriormente.

Epilessia

Se lei è incinta, non deve utilizzare Sodio Valproato Aurobindo Italia per l’epilessia, a meno che niente altro sia efficace per lei.

Se lei è una donna in età fertile, non deve prendere Sodio Valproato Aurobindo Italia per l’epilessia, a meno che non stia utilizzando un metodo efficace di controllo delle nascite (contraccettivo) durante l’intero trattamento con Sodio Valproato Aurobindo Italia. Non smetta di assumere Sodio Valproato Aurobindo Italia né il contraccettivo, a meno che non ne abbia discusso con il suo medico. Il medico la consiglierà ulteriormente.

Rischi dell’assunzione di valproato in gravidanza (a prescindere dalla malattia per la quale viene utilizzato)

• Parli immediatamente con il suo medico se sta pianificando una gravidanza o è incinta.
• Il valproato comporta dei rischi se preso in gravidanza. Tutti i dosaggi comportano un rischio, ma il rischio è maggiore per i dosaggi più elevati.
• Può causare gravi difetti alla nascita e può avere conseguenze sullo sviluppo e la crescita del bambino. I difetti alla nascita che sono stati segnalati comprendono spina bifida (sviluppo incompleto di alcune ossa della colonna vertebrale), malformazioni del viso e del cranio, malformazioni del cuore, dei reni, del tratto urinario e degli organi sessuali, difetti agli arti.
• Le donne che prendono valproato in gravidanza, rispetto alle altre donne, hanno un rischio più alto di avere un bambino con difetti alla nascita che richiedono un trattamento medico. Poiché valproato viene usato da molti anni, sappiamo che in donne che prendono valproato circa 10 bambini su 100 hanno difetti alla nascita, rispetto ai 2–3 bambini su 100 nati da donne che non soffrono di epilessia.
• Si stima che fino al 30–40% dei bambini in età prescolare, le cui madri hanno preso valproato in gravidanza, possono manifestare problemi di sviluppo nella prima infanzia. Tali bambini possono iniziare in ritardo a camminare e parlare, risultare intellettualmente svantaggiati rispetto ad altri bambini e presentare difficoltà di linguaggio e di memoria.
• I disturbi dello spettro autistico sono più spesso diagnosticati in bambini esposti al valproato e ci sono alcune prove che indicano che i bambini abbiano più probabilità di sviluppare i sintomi del disturbo da deficit d’attenzione e iperattività (ADHD).
• Prima di prescriverle questo medicinale, il suo medico le spiegherà cosa potrebbe accadere al suo bambino se rimane incinta mentre prende valproato. Se in un momento successivo decide di voler avere un bambino, non deve smettere di prendere il medicinale, né il metodo contraccettivo, prima di averne discusso con il suo medico.
• Se lei è il genitore o colui che si prende cura di una bambina trattata con valproato, deve contattare il medico non appena la bambina che assume valproato ha il primo ciclo mestruale.
• Consulti il medico riguardo l’assunzione di acido folico mentre cerca di rimanere incinta. L’acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e aborto, possibili in tutte le gravidanze. Tuttavia, è improbabile che riduca il rischio di difetti alla nascita associati all’utilizzo di valproato.

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Scelga e legga la situazione che si applica a lei dall’elenco sottostante:

• STO INIZIANDO IL TRATTAMENTO CON SODIO VALPROATO AUROBINDO ITALIA
• STO PRENDENDO SODIO VALPROATO AUROBINDO ITALIA E NON STO PENSANDO DI

AVERE UN BAMBINO

• STO PRENDENDO SODIO VALPROATO AUROBINDO ITALIA E STO PIANIFICANDO UNA GRAVIDANZA
• STO PRENDENDO SODIO VALPROATO AUROBINDO ITALIA E SONO RIMASTA INCINTA

STO INIZIANDO IL TRATTAMENTO CON SODIO VALPROATO AUROBINDO ITALIA

Se Sodio Valproato Aurobindo Italia le viene prescritto per la prima volta, il suo medico le spiegherà i rischi per il feto in caso di gravidanza. Se lei è in età fertile, deve assicurarsi di utilizzare un metodo contraccettivo efficace, senza interruzioni, per l’intera durata del trattamento con Sodio Valproato Aurobindo Italia. Parli con il suo medico o si rivolga ad un consultorio familiare se ha bisogno di consigli sulla contraccezione.

Messaggi chiave:

• Prima di iniziare il trattamento con Sodio Valproato Aurobindo Italia si deve escludere una gravidanza attraverso un test di gravidanza confermato dal suo medico.
• Durante l’intero trattamento con Sodio Valproato Aurobindo Italia, deve utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite (contraccettivo).
• Deve discutere insieme al suo medico riguardo i metodi adeguati di controllo delle nascite (contraccettivi). Il medico le spiegherà come prevenire una gravidanza e la può indirizzare ad uno specialista per consigli sul controllo delle nascite.
• Deve prendere regolarmente appuntamento (almeno una volta l’anno) con uno specialista esperto nella gestione del disturbo bipolare o dell’epilessia. In occasione di questa visita, il suo medico si assicurerà che lei sia perfettamente consapevole ed abbia compreso tutti i rischi e i consigli relativi all’utilizzo di valproato ingravidanza.
• Informi il suo medico se desidera avere un bambino.
• Informi immediatamente il suo medico se è incinta o se ritiene di poterlo essere.

STO PRENDENDO SODIO VALPROATO AUROBINDO ITALIA E NON HO IN PROGRAMMA

Se sta continuando il trattamento con Sodio Valproato AurobindoItalia ma non ha in programma di avere un bambino, si assicuri di utilizzare un metodo contraccettivo efficace, senza interruzioni, per l’intera durata del trattamento con Sodio Valproato Aurobindo Italia. Parli con il suo medico o con un consultorio familiare se ha bisogno di consigli sulla contraccezione.

Messaggi chiave:

• Deve utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite (contraccettivo) durante l’intero trattamento con Sodio Valproato Aurobindo Italia.
• Deve discutere insieme al suo medico della contraccezione (controllo delle nascite). Il medico le spiegherà come prevenire una gravidanza e può indirizzarla ad uno specialista per consigli sul controllo delle nascite.
• Deve regolarmente prendere appuntamento (almeno una volta l’anno) con uno specialista esperto nella gestione del disturbo bipolare o dell’epilessia. Durante questa visita, il suo medico si assicurerà che lei sia perfettamente consapevole e abbia compreso tutti i rischi e i consigli relativi all’utilizzo di valproato in gravidanza.
• Informi il suo medico se desidera avere un bambino.
• Informi immediatamente il suo medico se è incinta o pensa di poterlo essere.

STO PRENDENDO SODIO VALPROATO AUROBINDO ITALIA E STO PIANIFICANDO UNA GRAVIDANZA

Se sta programmando di avere un bambino, prenda prima appuntamento con il suo medico.

Non smetta di prendere Sodio Valproato Aurobindo Italia né il suo contraccettivo, a meno che non ne abbia discusso con il suo medico. Il suo medico la consiglierà ulteriormente.

I bambini nati da madri trattate con valproato presentano un elevato rischio di difetti alla nascita e problemi dello sviluppo che possono risultare gravemente invalidanti. Il medico la indirizzerà ad uno specialista

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esperto nella gestione del disturbo bipolare o dell’epilessia, in modo da valutare subito opzioni terapeutiche alternative. Lo specialista può intraprendere varie misure per agevolare il più possibile il decorso della gravidanza e ridurre al minimo i rischi per lei e per il bambino.

Lo specialista può decidere di modificare la dose di Sodio Valproato Aurobindo Italia o di passare ad un altro medicinale, oppure di interrompere il trattamento con Sodio Valproato Aurobindo Italia molto prima della gravidanza, in modo da accertarsi che la malattia sia stabile.

Chieda al suo medico riguardo l’assunzione di acido folico quando pianifica di avere un bambino. L’acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e aborto, possibili in tutte le gravidanze. Tuttavia, è improbabile che riduca il rischio di difetti alla nascita associati all’utilizzo di valproato.

Messaggi chiave:

• Non smetta di prendere Sodio Valproato Aurobindo Italia a meno che non glielo abbia detto il suo medico.
• Non smetta di utilizzare i metodi di controllo delle nascite (contraccettivi) prima di averne discusso con il suo medico e aver concordato insieme un piano per assicurare il controllo della sua malattia e ridurre i rischi per il bambino.
• Prima prenda appuntamento con il suo medico. In occasione di questa visita, il medico si assicurerà che lei sia perfettamente consapevole e abbia compreso tutti i rischi e i consigli correlati all’utilizzo di valproato in gravidanza.
• Il suo medico cercherà di cambiarle il medicinale o di interrompere il trattamento con Sodio Valproato Aurobindo Italia molto tempo prima della gravidanza.
• Richieda un appuntamento urgente al suo medico se è incinta o pensa di poter essere incinta.

STO PRENDENDO SODIO VALPROATO AUROBINDO ITALIA E SONO RIMASTA INCINTA Non smetta di prendere Sodio Valproato AurobindoItalia a meno che non lo abbia stabilito il suo medico, perché la sua malattia potrebbe peggiorare. Richieda un appuntamento urgente al suo medico se è incinta o ritiene di poter essere incinta. Il suo medico la consiglierà ulteriormente.

I bambini nati da madri trattate con valproato presentano un elevato rischio di difetti alla nascita e problemi dello sviluppo che possono risultare gravemente invalidanti.

Lei sarà indirizzata ad uno specialista esperto nella gestione dell’epilessia, in modo da valutare opzioni terapeutiche alternative.

In circostanze eccezionali, se Sodio Valproato Aurobindo Italia è l’unica opzione di trattamento disponibile in gravidanza, lei verrà sottoposta ad un attento monitoraggio sia per la gestione della sua malattia di base, sia per tenere sotto controllo lo sviluppo del feto. Lei e il suo compagno potreste ricevere consulenza e supporto relativi all’esposizione al valproato in gravidanza.

Chieda consiglio al suo medico riguardo l’assunzione di acido folico. L’acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e aborto, possibili in tutte le gravidanze. Tuttavia, è improbabile che riduca il rischio di difetti alla nascita associati all’utilizzo di valproato.

Messaggi chiave:

• Richieda un appuntamento urgente al suo medico se è incinta o ritiene di poter essere incinta.
• Non smetta di assumere Sodio Valproato Aurobindo Italia a meno che non glielo abbia detto il suo medico.
• Si assicuri di essere indirizzata ad uno specialista esperto nel trattamento dell’epilessia, del disturbo bipolare per valutare la necessità di opzioni di trattamento alternative.
• Deve ricevere una consulenza dettagliata in merito ai rischi di Sodio Valproato Aurobindo Italia in gravidanza, compresa la teratogenicità e gli effetti sullo sviluppo nei bambini.
• Si assicuri di essere indirizzata ad uno specialista in monitoraggio prenatale, per identificare possibili casi di malformazione.

Si assicuri di leggere la Guida per la paziente che riceverà dal suo medico. Il suo medico discuterà il Modulo Annuale di Accettazione del Rischio e le chiederà di firmarlo e conservarlo. Nella confezione è inclusa la Carta per la Paziente, per ricordarle i rischi del valproato in gravidanza.

Allattamento

Documento reso disponibile da AIFA il 02/07/2021

Sodio Valproato Aurobindo Italia viene rilasciato nel latte materno, e può causare disturbi al sangue (ematologici) nei neonati/lattanti allattati al seno di donne trattate (vedere “Possibili effetti indesiderati”).

Il medico valuterà attentamente se interrompere l’allattamento al seno o interrompere la terapia o astenersi dalla terapia con Sodio Valproato Aurobindo Italia, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Se lei è una donna in età fertile, il medicinale può aumentare la possibilità di avere una sospensione del flusso mestruale (amenorrea), la presenza di molte cisti nell’ovaio (ovaio policistico) e un aumento della quantità di testosterone nel sangue (vedere “Possibili effetti indesiderati”).

Se lei è un uomo, la somministrazione di valproato può compromettere la sua fertilità (vedere“Possibili effetti indesiderati”). Questi disturbi della fertilità sono reversibili dopo l’interruzione del trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sodio Valproato Aurobindo Italia può causare sonnolenza o vertigini in alcune persone, specialmente all’inizio del trattamento o quando viene assunto con altri farmaci antiepilettici o benzodiazepine. Si assicuri di sapere come reagisci al Sodio Valproato Aurobindo Italia prima di guidare, usare strumenti o macchinari o svolgere altre attività che potrebbero diventare pericolose se ha sonno o vertigini.

Sodio Valproato Aurobindo Italia contiene sodio

Questo medicinale contiene 28,154 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ciascun ml. Questo equivale all’1,41% dell’assunzio­nemassima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il trattamento con Sodio Valproato AurobindoItalia deve essere iniziato e supervisionato da un medico specializzato nel trattamento dell’epilessia o dei disturbi bipolari.

Si assicuri di mantenere gli appuntamenti regolari per un controllo. Sono molto importanti poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose.

Posologia:

Il dosaggio giornaliero è stabilito dal medico in base all’età e al peso corporeo; tuttavia, dovrebbero essere prese in considerazione le variazioni significative della sensibilità inter-individuale al valproato.

Il dosaggio ottimale si baserà principalmente sulla risposta clinica. La misurazione dei livelli sierici può essere considerata complementare al monitoraggio clinico in caso di scarso controllo delle crisi o quando si sospettano effetti collaterali. L’intervallo terapeutico efficace per i livelli sierici di acido valproico è di solito 40–100mg/litro (300–700 micromoli/litro).

Trattamento dell’epilessia

Inizio del trattamento con Sodio Valproato Aurobindo Italia (uso orale):

Se non sta assumendo altri medicinali antiepilettici, il medico aumenterà la dose di Sodio Valproato Aurobindo Italia ad intervalli di 2–3 giorni, per raggiungere quella indicata in una settimana circa. Se sta assumendo un altro antiepilettico, Sodio Valproato Aurobindo Italia deve essere aumentato gradualmente fino a raggiungere il dosaggio ottimale dopo circa 2 settimane e l’altro trattamento deve essere gradualmente ridotto fino alla completa interruzione.

Se necessita di una combinazione con altri antiepilettici, questi devono essere ridotti lentamente (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Sodio Valproato Aurobindo Italia”).

La dose giornaliera iniziale è 10–15 mg/kg, quindi le dosi vanno progressivamente aumentate fino a raggiungere la posologia ottimale (vedere paragrafo “Inizio del trattamento con Sodio Valproato Aurobindo Italia (uso orale)”). Questa generalmente va dai 20 ai 30 mg/kg.

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Tuttavia, quando non si ottiene un adeguato controllo degli attacchi con questa posologia, le dosi possono essere aumentate ancora; i pazienti devono essere sotto stretto controllo (ecco perché gli appuntamenti di controllo sono importanti) quando le dosi giornaliere sono maggiori di 50 mg/kg (vedere paragrafo 2).

Nei bambini il dosaggio abituale è circa 30 mg/kg al giorno.

Negli adulti il dosaggio abituale è tra 20–30 mg/kg al giorno.

Sebbene i parametri farmacocinetici siano modificati negli anziani, non sono stati ritenuti clinicamente significativi; il dosaggio deve quindi essere determinato dalla risposta clinica (controllo delle crisi).

Trattamento della mania associata a disturbi bipolari

La dose giornaliera deve essere stabilita e controllata individualmente dal medico.

Dose iniziale:

La dose giornaliera iniziale raccomandata è 750 mg.

La dose deve essere aumentata il più rapidamente possibile in modo da raggiungere la dose terapeutica più bassa con cui si ottiene l’effetto clinico desiderato.

Dose giornaliera media:

La dose giornaliera media solitamente varia fra 1.000 e 2.000 mg. In casi eccezionali, la dose può essere ulteriormente aumentata a 3.000 mg/die. La dose deve essere adattata in base alla risposta clinica individuale.

Prenda sempre questo medicinale esattamente come descritto in questo foglio o come le ha detto il medico o il farmacista. Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro.

Metodo di somministrazione:

Uso orale.

Il dosaggio giornaliero può essere assunto in due dosi separate.

Nella confezione è inclusa una siringa graduata da 2 ml, con segni di graduazione stampati da 0,5 ml a 2 ml (da 50 mg a 400 mg) ad intervalli di 0,125 ml.

La dose prescritta deve essere somministrata preferibilmente durante o dopo i pasti. La soluzione deve essere diluita in acqua non gassata, con o senza zucchero. Dopo ogni utilizzo, chiudere bene il flacone.

Prenda Sodio Valproato Aurobindo Italia per tutto il tempo in cui il medico lo ritiene necessario e fino a quando le viene prescritto.

Si rivolga al medico o al farmacista se ritiene che il Sodio Valproato Aurobindo Italia sia troppo debole o troppo forte.

Se prende più Sodio Valproato Aurobindo Italia di quanto deve

Un sovradosaggio di Sodio Valproato Aurobindo Italia può essere pericoloso. Informi il medico o si rechi immediatamente all’ospedale più vicino.

I segni di intossicazione acuta di solito si manifestano con coma, ipotonia muscolare, iporeflessia, miosi, compromissione della funzione respiratoria, acidosi metabolica.

I sintomi possono tuttavia essere variabili e sono stati segnalati attacchi epilettici in presenza di livelli plasmatici molto elevati. Sono stati riportati casi di ipertensione endocranica correlati a edema cerebrale. La gestione ospedaliera del sovradosaggio deve essere sintomatica: lavanda gastrica, utile fino a 10–12 ore dopo l’ingestione e monitoraggio cardio-respiratorio.

Il naloxone è stato usato con successo in alcuni casi isolati.

Se dimentica di prendere Sodio Valproato Aurobindo Italia

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Continui a prendere il medicinale secondo le indicazioni del medico.

Se dimentica diverse dosi, contatti immediatamente il medico.

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Se smette di prendere Sodio Valproato Aurobindo Italia

Non modifichi le dosi e non interrompa l’assunzione di Sodio Valproato Aurobindo Italia senza prima consultare il medico. Le sue condizioni potrebbero peggiorare se interrompe il trattamento con Sodio Valproato Aurobindo Italia senza consultare il medico.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati (che sono considerati gravi). Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

variazione dei livelli di coscienza, comportamento bizzarro (strano) associato (o meno) a convulsioni più frequenti o più gravi, mancanza di orientamento, in particolare se assunto contemporaneamente a medicinali contenenti fenobarbital e topiramato o se la dose di Sodio Valproato Aurobindo Italia è stata improvvisamente aumentata;

vomito ripetuto, estrema stanchezza, dolore addominale (consultare immediatamente un medico per la valutazione di una possibile pancreatite. In caso di pancreatite confermata, il sodio valproato deve essere sospeso), sonnolenza, debolezza, perdita di appetito, forte mal di stomaco, nausea, ittero (ingiallimento della pelle e/o degli occhi), gambe gonfie, peggioramento dell’epilessia o sensazione generale di malessere;

• problemi di coagulazione del sangue;

• lividi spontanei o sanguinamento;

• vesciche con la pelle che si sfalda;

• grave riduzione della conta dei globuli bianchi (leucociti) o insufficienza del midollo osseo che a volte si manifesta con febbre e difficoltà respiratoria;

confusione che può essere dovuta a una riduzione dei livelli di sodio nel sangue;

gonfiore, a seguito di una reazione allergica, che è accompagnato da grumi pruriginosi dolorosi (più comunemente intorno agli occhi, labbra, gola e talvolta mani e piedi);

una sindrome causata da un medicinale caratterizzato da eruzione cutanea, febbre, ingrossamento dei linfonodi e possibile compromissione di altri organi;

ghiandola tiroidea ipoattiva, che può causare stanchezza o aumento di peso (ipotiroidismo);

reazione allergica che causa dolore articolare, eruzione cutanea e febbre (lupus eritematoso sistemico);

manifestazioni extrapiramidali (movimenti involontari);

difficoltà respiratorie e dolore dovuti all’infiammazione dei polmoni (versamento pleurico);

dolore muscolare e debolezza muscolare (rabdomiolisi);

malattie renali;

un aumento del numero e della gravità delle convulsioni.

Possono essere rari (gravi), ma nella maggior parte dei casi non lo sono. Gli effetti indesiderati sono generalmente reversibili, ma potrebbe essere necessario un trattamento medico per alcuni di essi: vomito, nausea o dolore allo stomaco e diarrhea, in particolare all’inizio del trattamento; mal di testa;

tremore, sonnolenza, sedazione, instabilità quando si cammina;

disordini extrapiramidali (disturbi del movimento);

aggessività, agitazione, disturbi dell’attenzione, comportamento anormale e iperattività;

vertigini;

formicolio delle mani e dei piedi;

vedere, percepire e sentire cose che non esistono (allucinazioni);

reazioni cutanee come eruzione cutanea;

perdita di capelli temporanea, crescita dei capelli anormale, consistenza dei capelli anormale, cambiamento del colore dei capelli;

Documento reso disponibile da AIFA il 02/07/2021

aumento della crescita dei capelli, in particolare nelle donne, virilismo, acne (iperandrogenismo); disturbi delle unghie e del letto ungueale (comuni);

cambiamenti nei cicli mestruali delle donne;

perdita dell’udito;

disturbi gengivali (in particolare iperplasia);

infiammazione della bocca, bocca gonfia, ulcere della bocca e sensazione di bruciore alla bocca (stomatite);

movimento rapido e incontrollabile degli occhi;

reazioni allergiche;

piedi e gambe gonfie (edema);

aumento di peso;

obesità (raro);

problemi renali, enuresi (bagnare il letto) o aumento della necessità di urinare;

diminuzione della temperatura corporea;

infertilità maschile;

perdita di memoria e disturbi cognitivi;

disturbi dell’apprendimento;

visione doppia.

Sono stati segnalati casi di disturbi ossei, tra cui osteopenia e osteoporosi (assottigliamento dell’osso). Se sta assumendo medicinali antiepilettici a lungo termine, se ha una storia di osteoporosi o se assume steroidi, ne parli con il medico o farmacista.

Sodio Valproato Aurobindo Italia può anche causare una riduzione della conta piastrinica o dei globuli rossi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a forniremaggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul flacone dopo “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Usare entro 3 mesi dalla prima apertura.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Il principio attivoè sodio valproato.

Ogni ml di soluzione orale contiene 200 mg di sodio valproato.

Gli altri componenti sono: saccarina sodica e acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Sodio Valproato Aurobindo Italia e contenuto della confezione

Documento reso disponibile da AIFA il 02/07/2021

Soluzione orale.

Sodio Valproato Aurobindo Italia 200 mg/ml soluzione orale è disponibile in contenitori color ambra (flacone in PET con chiusura a prova di bambino) in confezioni da 40 ml e 50 ml. Ogni flacone viene fornitoinsieme ad un dispositivo di misurazione (ovvero una siringa graduata da 2 ml).La siringa presenta una graduazione sia in “mg” che in “ml”. Ha un segno di graduazione minimo a 0,25 ml (corrispondente a 50 mg) e segni di graduazione successivi a 0,125 ml ciascuno (corrispondenti a 25 mg) fino a 2 ml (corrispondente a 400 mg).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurobindo Pharma Italia S.r.l.

via San Giuseppe, 102

21047 – Saronno (VA)

Produttore

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19 Venda Nova

2700–487 Amadora,

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Italia: SodioValproato Aurobindo Italia

Portogallo: ÁcidoValpróico Generis

Spagna: Valproato sódicoAurovitas 200 mg/ml solución oral EFG

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).