SODIO OXIBATO ARISTO - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Sodio Oxibato Aristo e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Sodio Oxibato Aristo

• 3. Come prendere Sodio Oxibato Aristo

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Sodio Oxibato Aristo

  
  

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è sodio oxibato aristo e a cosa serve

Sodio Oxibato Aristo contiene il principio attivo sodio oxibato. Sodio Oxibato Aristo agisce stabilizzando il sonno notturno sebbene il suo esatto meccanismo d’azione sia sconosciuto.

Sodio Oxibato Aristo è impiegato per il trattamento della narcolessia con cataplessia negli adulti.

La narcolessia è un disturbo del sonno che può comprendere attacchi di sonno durante le normali ore di veglia, così come cataplessia, paralisi da sonno, allucinazioni e sonno non di buona qualità. La cataplessia è la comparsa di una improvvisa debolezza muscolare o paralisi senza perdita di coscienza, in risposta ad una improvvisa reazione emotiva quale collera, paura, gioia, riso o sorpresa.

2. cosa deve sapere prima di prendere sodio oxibato aristo- se è allergico al sodio oxibato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se è affetto da deficit dell’enzima succinico semialdeide deidrogenasi (un raro disturbo metabolico);

• – se soffre di depressione maggiore;

• – se è in trattamento con medicinali oppioidi o barbiturici

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sodio Oxibato Aristo:

• – se ha problemi respiratori o polmonari (ed in particolare in caso di obesità), poiché Sodio Oxibato Aristo ha il potenziale di causare difficoltà respiratorie;

• – se soffre o ha sofferto in precedenza di depressione;

• – se soffre di insufficienza cardiaca, ipertensione (pressione del sangue alta), problemi di fegato o renali, poiché può essere necessario adattare la dose;

• – se ha precedentemente abusato di farmaci;

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• – se soffre di epilessia poiché l’uso di Sodio Oxibato Aristo non è raccomandato in questa condizione;

• – se è affetto da porfiria (un disturbo metabolico non comune).

Se qualcuno di questi casi la riguarda, lo dica al medico prima di prendere Sodio Oxibato Aristo.

Se, mentre sta prendendo Sodio Oxibato Aristo, le capita di bagnare il letto ed avere incontinenza (sia urinaria che fecale), di provare confusione, di avere allucinazioni, episodi di sonnambulismo o pensieri anormali, deve dirlo subito al medico. Sebbene questi effetti non siano comuni, se si presentano, solitamente sono di natura da lieve a moderata.

Se è anziano, il medico terrà le sue condizioni sotto attento controllo per verificare se Sodio Oxibato Aristo sta avendo gli effetti desiderati.

Sodio Oxibato Aristo ha un ben noto potenziale di abuso. Si sono verificati casi di dipendenza a seguito dell’uso illecito di sodio oxibato.

Prima di iniziare ad assumere il medicinale e durante la sua assunzione il medico le chiederà se ha mai abusato di medicinali.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale ai bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Sodio Oxibato Aristo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare Sodio Oxibato Aristo non deve essere assunto insieme a medicinali che inducono il sonno e a medicinali che riducono l’attività del sistema nervoso centrale (il sistema nervoso centrale è la parte del corpo correlata al cervello e al midollo spinale).

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta assumendo qualunque dei seguenti tipi di medicinali:

• medicinali che aumentano l’attività del sistema nervoso centrale e antidepressivi
• medicinali che possono essere metabolizzati in modo similare dal corpo (ad es. valproato, fenitoina o etosuccimide usati per il trattamento dell’epilessia)
• topiramato (usato per il trattamento dell’epilessia)
• se sta assumendo valproato, la sua dose giornaliera di Sodio Oxibato Aristo dovrà essere adeguata in quanto può portare ad interazioni (vedere paragrafo 3).

Sodio Oxibato Aristo con cibi, bevande e alcol

Non deve bere alcol mentre sta assumendo Sodio Oxibato Aristo, poiché i suoi effetti possono risultare aumentati.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Ci sono state pochissime donne che hanno assunto Sodio Oxibato Aristo durante la gravidanza e alcune di esse hanno avuto aborti spontanei. Il rischio di assumere Sodio Oxibato Aristo in gravidanza non è noto e quindi l’uso di Sodio Oxibato Aristo non è raccomandato nelle donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza.

Le pazienti che assumono Sodio Oxibato Aristo non devono allattare con latte materno, poiché è noto che Sodio Oxibato Aristo passi nel latte. Sono stati osservati cambiamenti delle fasi del sonno in neonati allattati da madri esposte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sodio Oxibato Aristo provocherà degli effetti sulla capacità di guidare oppure azionare strumenti o macchinari. Non guidi, non azioni strumenti o macchinari e non svolga alcuna attività che sia

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pericolosa o che richieda vigilanza mentale per almeno 6 ore dopo aver preso Sodio Oxibato Aristo. Quando assume Sodio Oxibato Aristo per la prima volta,finché non ha verificato se questo prodotto medicinale le provoca sonnolenza il giorno successivo, presti estrema cautela mentre guida l’auto, aziona macchinari difficili da condurre o esegue qualsiasi altra attività che può essere pericolosa o richieda la massima attenzione.

Sodio Oxibato Aristo contiene sodio

Deve controllare la quantità di sale che assume dal momento che Sodio Oxibato Aristo contiene sodio (che è contenuto nel sale da tavola) il quale può avere effetti su di lei se in passato ha avuto problemi di pressione sanguigna alta, di cuore o renali. Se prende due dosi da 2,25 g di sodio oxibato ogni notte, assumerà 0,82 g di sodio oppure se prende due dosi da 4,5 g di sodio oxibato ogni notte, assumerà 1,6 g di sodio. Chieda consiglio al medico, poiché potrebbe essere necessario moderare l'assunzione di sale.

3. come prendere sodio oxibato aristo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata è di 4,5 g/giorno, suddivisa in due dosi uguali di 2,25 g/dose. Il medico può gradualmente aumentarle la dose fino ad un massimo di 9 g/giorno somministrata in due dosi ugualmente suddivise di 4,5 g/dose.

Prenda Sodio Oxibato Aristo per bocca due volte ogni notte. Prenda la prima dose al momento di coricarsi e la seconda dose tra 2,5 e 4 ore più tardi. Può aver bisogno di puntare la sveglia per essere sicuro di svegliarsi per prendere la seconda dose. Il cibo diminuisce la quantità di Sodio Oxibato Aristo assorbita dal corpo. Perciò è meglio prendere Sodio Oxibato Aristo alla stessa ora due – tre ore dopo il pasto. Prepari entrambe le dosi prima di coricarsi. Prenda le dosi entro 24 ore dalla preparazione.

Se sta assumendo valproato insieme a Sodio Oxibato Aristo, la dose di Sodio Oxibato Aristo sarà adattata dal medico. La dose iniziale raccomandata di Sodio Oxibato Aristo, se utilizzato con valproato, è di 3,6 g/giorno, somministrata in due dosi equamente divise di 1,8 g. Assuma la prima dose al momento di coricarsi e la seconda dose tra 2,5 e 4 ore più tardi.

Se ha problemi renali, si deve considerare un regime dietetico che riduca l’apporto di sodio.

Esistono altre soluzioni orali con sodio oxibato, ma ognuna può avere un metodo diverso di somministrazione. Legga attentamente come utilizzare questo medicinale e consulti il medico o il farmacista se ha dubbi. Con questo medicinale utilizzi solo la siringa inclusa nel contenitore di Sodio Oxibato Aristo.

Se ha problemi al fegato, la dose iniziale deve essere dimezzata. Il medico può gradualmente aumentare la dose.

Istruzioni per diluire Sodio Oxibato Aristo

Le seguenti istruzioni spiegano come preparare Sodio Oxibato Aristo. È pregato di leggere le istruzioni attentamente e di seguirle passo per passo.

Per aiutarla, la scatola di Sodio Oxibato Aristo contiene un flacone del medicinale, una siringa dosatrice, un adattatore e due bicchieri dosatori con tappo a prova di bambino.

• 1. Tolga il tappo del flacone spingendo verso il basso mentre gira il tappo in senso antiorario (verso sinistra). Dopo aver tolto il tappo, ponga il flacone verticale sul piano di un tavolo. Tenendo il

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flacone in posizione verticale, inserisca l’adattatore a pressione nel collo del flacone. Questa operazione è necessaria solo la prima volta che viene aperto il flacone. L’adattatore può quindi essere lasciato sul flacone per tutti i successivi usi.

• 2. Poi, inserisca la punta della siringa dosatrice nell’apertura centrale del flacone e spinga fermamente verso il basso (Vedere Figura 1).

Figura 1

• 3. Tenendo il flacone e la siringa con una mano, capovolga il flacone e prelevi la dose prescritta (seguendo le gradazioni da 0,25 g sul corpo della siringa) con l’altra mano tirando il pistone. NOTA: Il medicinale non fluisce nella siringa se il flacone non è tenuto in posizione verticale. (Vedere Figura 2)

Figura 2

• 4. Metta il flacone in posizione verticale. Tolga la siringa dall’apertura centrale del flacone.

Trasferisca il medicinale dalla siringa in uno dei bicchieri dosatori in dotazione, facendo pressione sul pistone (Vedere Figura 3). Ripeta questa operazione per il secondo bicchiere dosatore.

Aggiunga quindi 60 ml circa di acqua a ciascun bicchiere dosatore (60 ml corrispondono a circa 4 cucchiai da tavola).

Figura 3

• 5. Metta i tappi forniti sui bicchieri dosatori e giri ciascun tappo in senso orario (verso destra) finché non produce un clic e non si chiude nella posizione di sicurezza a prova di bambino (Vedere Figura 4). Risciacqui la siringa con acqua.

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Figura 4

• 6. Appena prima di andare a dormire, metta la seconda dose vicino al letto. Può avere necessità di puntare una sveglia per svegliarsi e prendere la seconda dose non prima di 2,5 ore e non più tardi di 4 ore dopo la prima dose. Tolga il tappo dal primo bicchiere dosatore premendo sulla capsula della chiusura a prova di bambino e girando il tappo in senso antiorario (verso sinistra). Beva tutta la prima dose seduto a letto, richiuda il bicchiere, e poi si sdrai subito.

• 7. Quando si sveglia, da 2,5 a 4 ore più tardi, tolga il tappo dal secondo bicchiere dosatore. Seduto a letto, beva tutta la seconda dose immediatamente prima di sdraiarsi e continuare a dormire. Richiuda il secondo bicchiere.

Se prende più Sodio Oxibato Aristo di quanto deve

I sintomi da sovradosaggio di Sodio Oxibato Aristo possono includere agitazione, confusione, difficoltà di movimento, difficoltà di respirazione, offuscamento della vista, abbondante sudorazione, mal di testa, vomito, diminuzione dello stato di coscienza che porta a coma e crisi epilettiche, sete eccessiva, crampi muscolari e debolezza. Se prende più Sodio Oxibato Aristo di quanto non le sia stato detto di assumere, o lo assume accidentalmente, richieda immediatamente assistenza medica urgente. Deve portare con sé il flacone del medicinale con l’etichetta, anche se è vuoto.

Se dimentica di prendere Sodio Oxibato Aristo

Se dimentica di assumere la prima dose, la prenda appena se ne ricorda e poi continui come descritto prima. Se si dimentica di prendere la seconda dose, la salti e non prenda di nuovo Sodio Oxibato Aristo fino alla notte successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Sodio Oxibato Aristo

Deve continuare a prendere Sodio Oxibato Aristo per tutto il tempo che le è stato indicato dal medico. Qualora il medicinale venisse sospeso, può constatare il ritorno degli attacchi cataplettici e provare insonnia, mal di testa, ansia, capogiro, disturbi del sonno, sonnolenza, allucinazioni e pensieri anormali.

Se interrompe la terapia con Sodio Oxibato Aristo per più di 14 giorni consecutivi, deve consultare il medico poiché deve ricominciare ad assumere Sodio Oxibato Aristo ad un dosaggio ridotto.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.Questi sono generalmente da lievi a moderati. Se dovesse provare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

Nausea, capogiro, mal di testa.

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Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

Disturbi del sonno inclusa l’insonnia, offuscamento della vista, sensazione di battito cardiaco, vomito, dolori allo stomaco, diarrea, anoressia, diminuzione dell’appetito, perdita di peso, debolezza, sogni anormali, stanchezza, sensazione di ubriachezza, paralisi da sonno, sonnolenza, tremore, confusione/di­sorientamento, incubi, sonnambulismo, bagnare il letto, sudorazione, depressione, crampi muscolari, gonfiore, cadute, dolore articolare, dolore alla schiena, eccessiva sonnolenza diurna, disturbi dell’equilibrio, disturbi dell’attenzione, riduzione della sensibilità particolarmente al tatto, sensazione tattile anormale, sensazione di “aghi e spilli” (una parte del corpo, solitamente un piede o una mano, inizia a formicolare e diventa insensibile o “si addormenta”), sedazione, anormalità del gusto, ansia, difficoltà ad addormentarsi nelle ore centrali della notte, nervosismo, sensazione di “giramento” (vertigine), incontinenza urinaria, difficoltà del respiro, russamento, congestione del naso, eruzione cutanea, sinusite, infiammazione del naso e della gola, aumento della pressione del sangue.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

Psicosi (un disturbo mentale che può comprendere allucinazioni, discorsi sconnessi o disorganizzati e comportamento agitato), paranoia, pensieri anormali, allucinazioni, agitazione, tentato suicidio, difficoltà ad addormentarsi, gambe senza riposo, perdita di memoria, mioclono (contrazione involontaria dei muscoli), perdita involontaria di feci, ipersensibilità.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Convulsioni, diminuzione della profondità o della frequenza del respiro, orticaria, pensieri suicidi, breve interruzione del respiro durante il sonno, euforia, bocca secca, gonfiore del viso (angioedema), disidratazione, attacchi di panico, mania/disturbo bipolare, delirio, bruxismo (digrignamento dei denti e contrazione della mascella), pollachiuria/ur­genza della minzione (aumentato bisogno di urinare), nicturia (ripetuto bisogno di urinare durante la notte), tinnito (rumore nelle orecchie come un fischio o un ronzio), disturbo dell’alimentazione correlato al sonno, perdita di coscienza, aumento dell’appetito, irritabilità, aggressione, discinesia (ad es. movimenti degli arti anormali, incontrollati) e pensieri di commettere atti violenti (compreso far del male agli altri), forfora, aumentato desiderio sessuale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga almedicooal farmacista.Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo­.Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare sodio oxibato aristo

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo (SCAD). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Dopo la diluizione nei bicchieri dosatori, il preparato deve essere utilizzato entro 24 ore.

Una volta aperto un flacone di Sodio Oxibato Aristo, qualsiasi contenuto che non è stato utilizzato entro 45 giorni dall'apertura deve essere eliminato.

Non getti alcun medicinalenell’ac­qua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Utilizzi sempre la siringa fornita con la confezione.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

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Cosa contiene Sodio Oxibato Aristo

Il principio attivo è sodio oxibato. Ciascun ml contiene 500 mg di sodio oxibato

Gli altri componenti sono acqua depurata, acido malico e sodio idrossido per la regolazione del pH.

Descrizione dell’aspetto di Sodio Oxibato Aristo e contenuto della confezione

Sodio Oxibato Aristo è fornito in un flacone ambrato in PET da 200 ml contenente 180 ml di soluzione orale e chiuso con un tappo a vite a prova di bambino in HDPE/polipropilene, esternamente di colore bianco ed internamente trasparente, con un disco sigillante bianco composto da polietilene espanso. Ogni confezione contiene un flacone, una siringa dosatrice in plastica trasparente con un pistone bianco in PE e gradazioni da 0,25 g, un adattatore della siringa trasparente in LDPE, due bicchieri dosatori di colore arancione in polipropilene da 90 ml e due tappi a vite di colore bianco in HDPE. Una virgola viene utilizzata come separatore decimale sulla graduazione della siringa.

Sodio Oxibato Aristo è una soluzione limpida.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlino

Germania

Produttore

Laboserve S.A.

84, Ioannou Metaxa str. Koropi, Attica, 19400

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Paesi Bassi	Natriumoxybaat Aristo 500mg/ml drank ARIXOBAT 500mg/ml drank
Germania Spagna Italia Regno Unito Danimarca Norvegia Svezia	Natriumoxybat Aristo 500mg/ml Lösung zum Einnehmen Oxibato de sodio Aristo 500mg/ml solución oral EFG Sodio Oxibato Aristo Sodium Oxybate 500mg/ml Oral Solution ARIXOBAT 500mg/ml oral opløsning ARIXOBAT 500mg/ml mikstur, oppløsning Arixobat 500mg/ml oral lösning

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese AAAA

Dovrebbe aver ricevuto dal vostro medico del materiale informativo su Sodio Oxibato Aristo, che include un opuscolo su come prendere il farmaco, una scheda informativa per il paziente con le domande frequenti ed una scheda di allerta per il paziente.

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Documento reso disponibile da AIFA il 02/07/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).