SODIO INDIGOTINDISOLFONATO S.A.L.F. - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. denominazione del medicinale

Sodio indigotindisol­fonato S.A.L.F. 40 mg/10 ml soluzione iniettabile

2. composizione qualitativa e quantitativa

Una fiala contiene:

Principio attivo : Sodio indigotindisol­fonato 40 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. forma farmaceutica

Soluzione iniettabile sterile apirogena.

4. informazioni cliniche

4.1. indicazioni terapeutiche

Diagnostico per la funzionalità renale.

4.2. posologia e modo di somministrazione

Adulti : 40–80 mg somministrati per via endovenosa. Solo raramente si utilizza la via intramuscolare; infatti, la somministrazione endovenosa è da preferire in quanto permettere la somministrazione di dosi minori.

Bambini e anziani : Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale nei bambini e negli anziani (oltre 65 anni). Anche se non vi sono evidenti controindicazioni, si raccomanda di somministrare il medicinale solo in caso di reale necessità. Negli anziani, nei bambini e nei pazienti con basso perso corporeo, somministrare dosi proporzionalmente minori.

4.3. controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

4.4. avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

Può verificarsi occasionalmente una reazione idiosincrasica, con lievi effetti pressori.

Poiché può verificarsi la precipitazione di sodio indigotindisol­fonato, la soluzione non deve essere diluita prima della somministrazione ne' iniettata con infusori già in uso con altre soluzioni.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Il medicinale contiene saccarosio che ha la funzione di isotonicizzante.

4.5. interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono note interazioni con altri medicinali.

4.6. Gravidanza ed allattamento

Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull'uso di sodio indigotindisol­fonato in gravidanza e allattamento. Anche se non vi sono evidenti controindicazioni dell'uso in gravidanza e durante l'allattamento, si raccomanda di somministrare solo in caso di effettiva necessità.

4.7. effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il medicinale non altera le capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8. effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio indigotindisol­fonato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del sistema immunitario

Rash cutaneo, prurito, broncocostrizione.

Patologie cardiache

Bradicardia.

Patologie gastrointestinali

Nausea, vomito.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncocostrizione.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Cambiamento di colorazione della cute.

Patologie vascolari

Ipertensione.

4.9. sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. proprietà farmacologiche

5.1. proprietà farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: Diagnostici, test per funzionalità renale – codice ATC: V04CH02.

Sodio indigotindisol­fonato e' un colorante utilizzato per i test di funzionalità renale: in condizioni di normale funzionalità renale, esso appare rapidamente nelle urine dopo somministrazione endovenosa o intramuscolare. Dalla misura del tempo di comparsa del colorante nell'urina e' possibile estrapolare una valutazione delle condizioni della funzionalità renale.

5.2. proprietà farmacocinetiche

L'eliminazione della sostanza avviene principalmente per via renale: dopo somministrazione e.v. la sostanza appare nelle urine entro 10 minuti e circa il 10 % di una dose viene eliminato durante la prima ora. L'emivita plasmatica è di 4,5 minuti. L'escrezione e' ritardata se la somministrazione di sodio indigotindisol­fonato viene effettuata per via intramuscolare.

5.3. dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso di sodio indigotindisol­fonato nell'uomo.

6. informazioni farmaceutiche

6.1. elenco degli eccipienti.

Saccarosio – Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2. incompatibilità.

Il medicinale non deve essere assolutamente miscelato con altri medicinali.

6.3. periodo di validità.

1 anno a confezionamento integro.

Usare subito dopo l'apertura della fiala. La soluzione deve essere di colore blu intenso e priva di particelle visibili.

Il contenuto di una fiala serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere riutilizzato.

6.4. speciali precauzioni per la conservazione.

Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.

Non sono richieste particolari condizioni di conservazione relative alla temperatura.

6.5. natura e capacità del contenitore.

Fiala di vetro da 10 ml

6.6. precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 – Cenate Sotto (BG) – Tel. 035 – 940097