SODIO EDETATO S.A.L.F. - Foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Sodio edetato S.A.L.F. 500 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione

Categoria farmacoterapeutica

Complessante dei metalli.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento d'emergenza dell'ipercalcemia.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad atre sostanze strettamente correlateda un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Insufficienza renale.

Primo trimestre di gravidanza e allattamento.

Nei pazienti anziani con aterosclerosi generalizzata.

Precauzioni per l'uso

Il sodio edetato deve essere impiegato con cautela nei pazienti con ipokaIiemia, tubercolosi, ridotta funzionalità cardiaca, diabete mellito e precedenti di convulsioni.

Il sodio edetato abbassa la glicemia riducendo le richieste di insulina nei pazienti diabetici.

Un supplemento di calcio può essere somministrato per via endovenosa con estrema cautela in pazienti con tetania e, particolarmente, in pazienti trattati con digitale, poiché gli effetti della digitale possono essere diminuiti. La soluzione ipertonica endovenosa è irritante per i tessuti e deve essere usata solo dopo opportuna diluizione, con precauzione e a velocità controllata. Evitare stravasi. Occorre monitorare regolarmente la funzionalità cardiaca, renale e la concentrazione plasmatica degli elettroliti, in particolare dello ione calcio; inoltre si raccomanda di effettuare giornalmente l'analisi delle urine. L'insorgenza di ipomagnesemia dovrebbe essere tenuta in considerazione in caso di trattamento prolungato.

Interazioni

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Non sono stati effettuati studi specifici di interazione.

Avvertenze speciali

Non confondere il sodio edetato con l'edetato di calcio e sodio. Non usare l'abbreviazione „EDTA“ o „edetato“ quando si prescrive o si dispensa il medicinale per evitare la possibilità di confondimento.

Gravidanza ed allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

L'uso di sodio edetato è controindicato durante il primo trimestre di gravidanza e, nell'ulteriore periodo, ne è consigliata la somministrazione solo sotto diretto controllo medico e se assolutamente necessario. L'uso di sodio edetato è controindicato durante l'allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare autoveicoli o di utilizzare macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti : nessuna.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Nel trattamento dell'ipercalcemia, la dose usuale nell'adulto è di 50 mg/kg/die fino a un massimo di 3 g/die; la dose usuale per i bambini è di 40 mg/kg/die.

Questa dose viene somministrata per cinque giorni seguiti da due giorni senza somministrazione. Il ciclo viene ripetuto per altre due volte. La somministrazione avviene dopo diluizione (1 g in 100 ml di soluzione glucosata al 5% o di soluzione fisiologica). La dose calcolata in base al peso corporeo deve essere diluita in 500 ml di soluzione fisiologica o glucosata al 5% e somministrata per infusione endovenosa lenta (2 – 4 ore). La velocità di infusione deve essere diminuita se si verificano segni di reattività muscolare; I'infusione deve essere interrotta in caso di tetania e può riprendere solo se le contrazioni sono terminate e se le concentrazioni di calcio plasmatico indicano la necessità di un ulteriore trattamento.

In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. La fiala deve essere usata in un'unica ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.

Sovradosaggio

Sintomi

Il sovradosaggio si manifesta con tetania, convulsioni e arresto cardiaco. Sono stati segnalati anche casi di nefro-tossicità in seguito a sovradosaggio.

Trattamento

I sintomi possono essere controllati con l'infusione di calcio gluconato.

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di sodio edetato S.A.L.F. avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di sodio edetato S.A.L.F., rivolgersi al medico o al farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

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Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, sodio edetato S.A.L.F. può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio edetato.

Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire a frequenza dei singoli effetti elencati.

• - Patologie gastro-intestinali : nausea, vomito e diarrea, dolori addominali;

• - Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatiti localizzate in prossimità del naso e degli angoli della bocca, sul mento, sulla fronte, sulla mucosa orale e sullo scroto, eruzioni cutanee;

• - Patologie cardiache: durante la somministrazione e per qualche ora dopo si può verificare una leggera ipotensione;

• - Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperuricemia;

• - PatoIogie renali ed urinarie: danni renali in seguito a trattamenti a lungo termine.

• - Patologie del sistema nervoso: cefalea.

• - Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre.